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1/29/10, aktualisiert 3/1/10, aktualisiert 8/15/19 von NY Legal Assistance Group.

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Eine Kopie der Liste wird auf der NYIC’s website unter http://www.thenyic.org. O USCIS TPS website mit Links zu status in allen Ländern, einschließlich HAITI., o für Informationen über die Berechtigung für öffentliche krankenversicherungsprogramme rufen Sie Die legal Aid Society’s Benefits Hotline 1-888-663-6880 dienstags, mittwochs und donnerstags. 9. 30 - 12.

30 Uhr für EINWANDERUNGSHILFE. KONTAKTIEREN Sie Die New York State New Americans Hotline für eine überweisung an eine Organisation, um Sie zu beraten. 212-419-3737 Montag-Freitag von 9.00 bis 20.00 Uhr Samstag-Sonntag von 9.00 bis 17.00 Uhr, Oder rufen Sie gebührenfrei in New York State bei 1-800-566-7636 bitte sehen Sie diese fact sheets und Websites von nationalen Organisationen für weitere Informationen über die neuen public CHARGE Regeln. Druckbare Fact Sheets für die Verteilung Dieser Artikel wurde von Der New York Immigration Coalition, Empire Justice Center und der Health Law Unit der Legal Aid Society co-authored.

1/29/10, aktualisiert 3/1/10, aktualisiert 8/15/19 von NY Legal Assistance Group.

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Kamagra may also interact with the following:

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This list may not describe all possible interactions. Give your health care providers a list of all the medicines, herbs, non-prescription drugs, or dietary supplements you use. Also tell them if you smoke, drink alcohol, or use illegal drugs. Some items may interact with your medicine.

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Juli. (Unser wöchentlicher Impfbericht verzögert sich um den 4. Juli.) Ländliche Wachstumszentren wie diese Geschichte?. Melden Sie sich für unseren newsletter an. Der Mittlere Westen und Süden führten die Zunahme ländlicher Infektionen an.

Bundesweit stiegen die Fälle in ländlichen Gebieten um 1,488., Arkansas, mit 538 mehr ländlichen Infektionen letzte Woche als vor zwei Wochen, machte mehr als ein Drittel dieses Wachstums aus. Der größte Teil des restlichen Wachstums erfolgte in Oklahoma, Illinois, Kansas, Mississippi und Louisiana.Ein Großteil des Wachstums der Infektionen in Metropolen stammte aus Florida. Der state’s Anstieg von fast 4.600 Neuinfektionen in Metro Counties war verantwortlich für fast 60% des nationalen Anstiegs der Metropolitan Infektionen. Red-Zone Counties Missouri’s Anstieg der Fälle hat sich jetzt in Arkansas etabliert., Arkansas hinzugefügt 12 ländliche Landkreise zu seiner roten Zone Liste letzte Woche, der größte Anstieg in der Nation. Rotzonenbezirke sind definiert als Neuinfektionsraten von über 100 Fällen pro 100,000 Einwohner in einem Zeitraum von einer Woche.

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Sie könnten auch LikeStart Präambel Start gedruckte Seite 36322 Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), HHS. Vorgeschlagene Regel., Diese vorgeschlagene Regel würde das prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für das Kalenderjahr (CY) 2022 aktualisieren. Diese Regel sieht auch vor, den Zahlungssatz für Nierendialysedienste, die von einer ESRD-Einrichtung an Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) erbracht werden, zu aktualisieren., Darüber hinaus wird in diesem Regelwerk vorgeschlagen, die Anforderungen für das ESRD-Qualitätsanreizprogramm (QIP) zu aktualisieren, einschließlich einer vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen für die Dauer des öffentlichen Gesundheitsnotfalls (PHE) der erectile dysfunction-Krankheit 2019 (erectile dysfunction treatment) sowie Vorschläge zur Unterdrückung einzelner ESRD-QIP-Maßnahmen im Rahmen dieser vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen., Diese vorgeschlagene Regel kündigt auch eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer Ausnahmerichtlinie für außergewöhnliche Umstände (ECE) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden, und schlägt vor, im Jahr 2022 keine Einrichtungen zu bewerten oder die Zahlung an eine Einrichtung zu reduzieren. Darüber hinaus umfasst diese vorgeschlagene Regel Anfragen nach Informationen zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind., Darüber hinaus schlägt diese Regel auch Änderungen am ESRD Treatment Choices (ETC) - Modell vor, bei dem es sich um ein obligatorisches Zahlungsmodell handelt, das sich auf die Förderung einer stärkeren Nutzung von Heimdialyse und Nierentransplantationen konzentriert, um die Medicare-Ausgaben zu senken und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern für Medicare-Begünstigte.

Schließlich enthält diese vorgeschlagene Regel mehrere Auskunftsersuchen zur Information über die Zahlungsreform im Rahmen des ESRD-KKS. Um sicherzugehen, müssen Kommentare bis August 31, 2021, an einer der unten angegebenen Adressen eingereicht werden., Bei Kommentaren beachten Sie bitte den Dateicode CMS-1749-P. Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren. Kommentare, einschließlich Massenkommentareinreichungen, müssen auf eine der folgenden drei Arten eingereicht werden (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Arten aus). 1.

Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung einreichen an http://www.regulations.gov. Folgen Sie den “Submit a comment” Anweisungen. 2. Per Post., Sie können schriftliche Kommentare an die folgende Adresse mailen NUR.

Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste, Department of Health and Human Services, Achtung. CMS-1749-P, P. O. Box 8010, Baltimore, MD 21244-8010.

Bitte lassen Sie ausreichend Zeit für den Eingang von per Post verschickten Kommentaren vor Ablauf der Kommentarfrist. 3. Per Express oder über Nacht Post. Sie können schriftliche Kommentare an die folgende Adresse senden NUR. Zentren für Medicare &Ampere.

Medicaid-Dienste, Department of Health and Human Services, Achtung. CMS-1749-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850., Informationen zum Anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts "ERGÄNZENDE INFORMATIONEN". Start Weitere Infos ESRDPayment@cms.hhs.gov, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD-PPS und der Deckung und Bezahlung von Nierendialysediensten für Personen mit AKI. ESRDApplications@cms.hhs.gov, für Fragen im Zusammenhang mit der vorübergehenden Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen (TPNIES). Delia Houseal, (410) 786-2724, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD QIP.

ETC-CMMI@cms.hhs.gov für Fragen im Zusammenhang mit der ESRD-Behandlung Entscheidungen (ETC) - Modell., Ende Weitere Informationen Ende Präambel Start Ergänzende Informationen Inspektion öffentlicher Kommentare. Alle Kommentare, die vor Ablauf des Kommentarzeitraums eingehen, stehen der Öffentlichkeit zur Anzeige, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle vor Ablauf der Kommentarfrist eingegangenen Kommentare so schnell wie möglich nach Erhalt auf der folgenden Website. Http://www.regulations.gov. Befolgen Sie die Suchanweisungen auf dieser Website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen.

CMS wird nicht auf Vorschriften veröffentlichen.,gov öffentliche Kommentare, die Bedrohungen für Einzelpersonen oder Institutionen darstellen oder darauf hindeuten, dass der Einzelne Maßnahmen ergreift, um dem Einzelnen zu schaden. CMS ermutigt weiterhin Einzelpersonen, keine doppelten Kommentare einzureichen. Wir werden akzeptable Kommentare von mehreren eindeutigen Kommentatoren veröffentlichen, auch wenn der Inhalt mit anderen Kommentaren identisch oder nahezu identisch ist. Current Procedural Terminology (CPT) Copyright-Hinweis. Während dieser vorgeschlagenen Regel verwenden wir CPT® - Codes und-Beschreibungen, um auf eine Vielzahl von Diensten zu verweisen., Wir weisen darauf hin, dass CPT® - Codes und Beschreibungen urheberrechtlich geschützt sind 2020 American Medical Association (AMA).

Alle Rechte Vorbehalten. CPT® ist eine eingetragene Marke der AMA. Geltenden Federal Acquisition Regulations (FAR) und Defense Federal Acquisition Regulations (DFAR) anwenden. Inhaltsverzeichnis Um den Lesern bei der Referenzierung von Abschnitten in dieser Präambel behilflich zu sein, stellen wir ein Inhaltsverzeichnis zur Verfügung. I.

Zusammenfassung A. Zweck B. Zusammenfassung der wichtigsten Bestimmungen C. Zusammenfassung von Kosten und Nutzen II. Kalenderjahr (CY) 2022 Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (KKS) A., Hintergrund B.

Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel C. Vorgeschlagene übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPG) für die Zahlung von CY 2022 III. Kalenderjahr (CY) 2022 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) A. Hintergrund B. Vorgeschlagene jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 IV.

Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) A. Hintergrund B. Ausnahme außergewöhnlicher Umstände (ECE), die zuvor für die ESRD QIP gewährt wurde, und Benachrichtigung der ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD-Qualitätsberichtungssystem C., Vorgeschlagene Flexibilitäten für das ESRD-QIP als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE D. Vorgeschlagene spezielle Bewertungsmethodik und Zahlungsrichtlinie für das ESRD-QIP für das Jahr 2022 E. Vorgeschlagene Aktualisierungen der Anforderungen, die mit dem ESRD-QIP für das Jahr 2024 beginnen F.

Aktualisierungen für das ESRD-QIP für das Jahr 2025 G. Informationsanfragen (RFIS) zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind V. Auswahlmöglichkeiten für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Modell A. Hintergrund B. Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel C.

Informationsanfragen (RFIs) zu Themen, die für ETC relevant sind Modell VI. Informationsanfragen A., Information Zahlung der Reform im Rahmen der ESRD PPSStart Gedruckten Seite 36323 B. Technical Expert-Panels (TEPs) C. Berechnung der Low-Volume-Zahlung-Anpassung (LVPA) D. Berechnung des Case-Mix-Anpassungen, E.

Berechnung der Ausreißer Zahlung Anpassung F. Die Berechnung der Pädiatrischen Dialyse-Zahlung-Anpassung. B. Ändern der ESRD PPS-und Krankenhaus-Kosten-Berichte H. Änderung der Pädiatrischen Kosten Bericht I.

Modifizieren Website von Dienstleistungen für Medicare-Begünstigten, die mit Akuter Nieren-Injury (AKI) VII. Sammlung von Informationspflichten A., Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren B. Anforderungen im Verordnungstext C. Anforderungen an die Sammlung zusätzlicher Informationen VIII. Reaktion auf Kommentare IX.

Wirtschaftliche Analysen A. Analyse der Auswirkungen auf die Regulierung B. Detaillierte wirtschaftliche Analyse C. Rechnungslegung D. Analyse des Gesetzes über die regulatorische Flexibilität (RFA) E.

Analyse des Reformgesetzes ohne Finanzierung (UMRA) F. Föderalismus G. Gesetz über die Überprüfung des Kongresses X. Der Öffentlichkeit über das Internet zugängliche Dateien Regelungstext I. Zusammenfassung A.

Zweck 1., End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) Am 1.Januar 2011 haben wir das End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) implementiert, ein Fall-Mix-angepasstes, gebündeltes PPS für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Social Security Act (the Act) bereitgestellt werden, wie in Abschnitt 153(b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) (Pub. L. 110-275)., Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) von MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Patientenschutzes und des Affordable Care Act (das Affordable Care Act) geändert (Pub. L. 111-148) festgelegt, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (der Sekretär) ab dem Kalenderjahr (CY) 2012 und in jedem folgenden Jahr die Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Marktkorbwachstumsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert wird.

Diese Regel schlägt Aktualisierungen des ESRD-PPS für CY 2022 vor. 2., Deckung und Bezahlung von Nierendialysediensten für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) Am 29.Juni 2015 unterzeichnete der Präsident das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27). Abschnitt 808 (a) des TPEA änderte Abschnitt 1861(s) (2) (F) des Gesetzes, um einer Person mit akuter Nierenschädigung(AKI) Deckung für Nierendialysedienste zu bieten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes erbracht wurden., Abschnitt 808 (b) des TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes durch Hinzufügen eines neuen Unterabschnitts (r), der die Zahlung für Nierendialysedienste vorsieht, die von Nierendialyseeinrichtungen oder Anbietern von Dienstleistungen erbracht werden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz von KKS ab dem 1.Januar 2017 gezahlt werden.

Diese Regel schlägt vor, die AKI-Zahlungsrate für CY 2022 zu aktualisieren. 3. Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) Das Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium(ESRD QIP) ist durch Abschnitt 1881 (h) des Gesetzes genehmigt., Das Programm fördert verbesserte Patientenergebnisse, indem Anreize für Dialyseeinrichtungen geschaffen werden, die von den Centers for Medicare &ere. Medicaid Services (CMS) festgelegten Leistungsstandards zu erfüllen oder zu übertreffen., Diese Regel schlägt vor, die Verwendung bestimmter ESRD-QIP-Messdaten für Scoring-und Zahlungsanpassungszwecke im ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022 zu unterdrücken, da wir festgestellt haben, dass Umstände, die durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHE) für die erectile dysfunction-Pandemie 2019 (erectile dysfunction treatment) verursacht wurden, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Maßnahmen und die daraus resultierenden Leistungsbewertungen sowie spezielle Scoring-und Zahlungsrichtlinien für das Geschäftsjahr 2022 erheblich beeinträchtigt haben., Wir kündigen auch eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer Ausnahmerichtlinie für außergewöhnliche Umstände (ECE) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden. Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP schlagen wir vor, die Spezifikationen für die SHR Clinical Measure zu aktualisieren.

Wir schlagen außerdem vor, für das PY 2024 ESRD QIP CY 2019 als Basisperiode für die Berechnung der Leistungsschwellen, Benchmarks und Leistungsstandardwerte zu übernehmen., Obwohl keine neuen Anforderungen für das QIP des ESRD im Jahr 2025 vorgeschlagen werden, enthält diese vorgeschlagene Regel Richtlinien, die im Jahr 2025 gelten würden. Diese vorgeschlagene Regel umfasst auch Anfragen nach Informationen zu mehreren wichtigen Themen, einschließlich Strategien, mit denen CMS die Lücke in bestehenden gesundheitlichen Ungleichheiten schließen können, die Hinzufügung von erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen bei der zukünftigen Regelgestaltung und die Verwendung digitaler Qualitätsmessungen. 4., Modell für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Diese Regel sieht vor, Änderungen am Modell für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (ETC) vorzunehmen, einem obligatorischen Medicare-Zahlungsmodell, das unter der Autorität von Abschnitt 1115A des Gesetzes getestet wurde., Das ETC-Modell wird vom Center for Medicare und Medicaid Innovation (Innovationszentrum) betrieben und testet die Verwendung von Zahlungsanpassungen, um eine stärkere Nutzung der Heimdialyse und Nierentransplantationen zu fördern, um die Qualität der Versorgung für Medicare-Empfänger zu erhalten oder zu verbessern und gleichzeitig die Ausgaben für Medicare zu reduzieren. Das ETC-Modell umfasst ESRD-Einrichtungen und bestimmte Kliniker, die sich um Begünstigte mit ESRDâ€kümmern oder Cliniciansâ€verwalten, die sich in ausgewählten geografischen Gebieten als Teilnehmer befinden., September 2020 im Federal Register veröffentlicht wurde, mit dem Titel “Medicare Program. Specialty Care Models to Improve Quality of Care and Reduce Expenditures” (85 FR 61114), die hierin als “Specialty Care Models final rule bezeichnet wird.,Das ETC-Modell wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Anpassung bestimmter Medicare-Zahlungen an ETC-Teilnehmer (ESRD-Einrichtungen und Managing Clinicians—Kliniker, die die monatliche Capitation Payment (MCP) für die Verwaltung von ESRD-Begünstigten bereitstellen und abrechnen, die ausgewählt wurden, um am ETC-Modell teilzunehmen) zu testen, um eine bessere Nutzung der Heimdialyse und Nierentransplantation zu fördern, die Wahl der Begünstigten-Modalität zu unterstützen, die Medicare-Ausgaben zu reduzieren und die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir festgestellt, dass das ETC-Modell die Zahlungen für die Heimdialyse und für Ansprüche im Zusammenhang mit der Heimdialyse mit Anspruchsdaten vom 1.Januar 2021 bis zum 31.

Wir bewerten die Raten der Heimdialyse und der Warteliste für Nierentransplantationen und der Transplantation lebender Spender unter den Begünstigten, die ETC-Teilnehmern im Zeitraum vom 1.Januar 2021 bis zum 30., Basierend auf diesen Tarifen wenden wir die Performance Payment Adjustment (PPA) auf Ansprüche für Dialyse und Dialyse-Start gedruckte Seite 36324bezogene Dienstleistungen mit Anspruchsdaten an, die am 1.Juli 2022 beginnen und am 30. Wir kodifizierten diese Bestimmungen in einem neuen Unterabschnitt des Code of Federal Regulations (CFR) 42 CFR Part 512, Unterabschnitt C. Diese Regelbildung schlägt Änderungen am ETC-Modell vor, einschließlich Änderungen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, der PPA-Leistungsbenchmarking-Methode, und die PPA-Verbesserungsbenchmarking-und Bewertungsmethodik., Wir schlagen auch vor, Prozesse und Anforderungen für ETC-Teilnehmer hinzuzufügen, um bestimmte Daten von CMS zu erhalten, und bestimmte zusätzliche Ausnahmen und Flexibilitäten als Teil des ETC-Modelltests aufzunehmen. Diese vorgeschlagene Regel umfasst auch Anfragen nach Informationen zur Platzierung von Peritonealdialysekathetern und zur Entwicklung einer Maßnahme zur häuslichen Dialyseerfahrung. B.

Zusammenfassung der Wichtigsten Bestimmungen 1. Update des ESRD-PPS auf den ESRD-PPS-Basissatz für CY 2022. Der vorgeschlagene CY 2022-ESRD-PPS-Basissatz beträgt 255.55 USD., Dieser vorgeschlagene Betrag spiegelt die Anwendung des Lohnindex wider Haushaltsneutralitätsanpassungsfaktor (.999546) und einem produktivitätsbereinigten Anstieg des Warenkorbs um 1,0 Prozent gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) (F) (i) (I) des Gesetzes, was $255.55 (($253.13)— entspricht .999546) × 1.010 = $255.55). Jährliche Aktualisierung des Lohnindex. Wir passen die Lohnindizes jährlich an, indem wir die aktuellsten Krankenhauslohndaten und die neuesten kernbasierten statistischen Gebietsabgrenzungen (CBSA) verwenden, um unterschiedliche Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden., Für SEPTEMBER 2022 schlagen wir vor, die Lohnindexwerte auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten zu aktualisieren und den zweijährigen Übergang zu den Abgrenzungen des Amtes für Management und Haushalt (OMB) fortzusetzen, wie im OMB-Bulletin Nr.

Aktualisierung der Ausreißerrichtlinie. Wir schlagen vor, die Ausreißerrichtlinie unter Verwendung der aktuellsten Daten zu aktualisieren sowie die Ausreißerdienste zu aktualisieren Fixed-Dollar Loss (FDL) - Beträge für erwachsene und pädiatrische Patienten und Medicare Allowable Payment (MAP) - Beträge für Erwachsene und pädiatrische Patienten für CY 2022 unter Verwendung von CY 2020-Schadensdaten., Basierend auf der Verwendung der neuesten verfügbaren Daten würde der vorgeschlagene FDL-Betrag für pädiatrische Begünstigte von $44.78 auf $30.38 und der MAP-Betrag von $30.88 auf $28.73 im Vergleich zu CY 2021-Werten sinken. Für erwachsene Begünstigte würde der vorgeschlagene FDL-Betrag von $122.49 auf $111.18 sinken, und der MAP-Betrag würde von $50.92 auf $47.87 sinken. Das 1,0-Prozent-Ziel für Ausreißerzahlungen wurde im DEZEMBER 2020 nicht erreicht. Ausreißer Zahlungen vertreten etwa 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen statt 1,0 Prozent., Aktualisierung des Verrechnungsbetrags für die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für CY 2022.

Der vorgeschlagene durchschnittliche Verrechnungsbetrag für CY 2022 pro Behandlung für die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, beträgt 9,41 USD. Dieser vorgeschlagene Offset-Betrag spiegelt die Anwendung des produktivitätsbereinigten Marktkorbanstiegs von 1.0 Prozent wider ($9.32 Ã-1.010 = $9.41)., TPNIES-Anträge für CY 2022. Diese vorgeschlagene Regel enthält eine Zusammenfassung der beiden TPNIES-Anträge für CY 2022, die wir bis zum 1.Februar 2021 erhalten haben, und unsere Analyse der Ansprüche der Antragsteller im Zusammenhang mit substanzieller klinischer Verbesserung (SCI) und anderen Zulassungskriterien für die TPNIES. 2. Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI Wir schlagen vor, den AKI-Zahlungssatz für CY 2022 auf 255.55 USD zu aktualisieren, was dem im Rahmen des ESRD-PPS für CY 2022 vorgeschlagenen Basissatz entspricht.

3., ESRD QIP Wir kündigen eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer ECE-Richtlinie (Exception Extraordinary Circumstances Exception) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden. Wir schlagen vor, für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE eine Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen zu verabschieden, die es uns ermöglichen würde, die Verwendung einer oder mehrerer Maßnahmen im ESRD-QIP für Scoring-und Zahlungsanpassungszwecke zu unterdrücken, wenn wir feststellen, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände die Maßnahmen und die daraus resultierenden Leistungsbewertungen erheblich beeinflusst haben., Wir schlagen auch vor, die klinische Maßnahme des standardisierten Krankenhausaufenthaltsverhältnisses (SHR), die klinische Maßnahme des standardisierten Rückübernahmeverhältnisses (SRR), die klinische Maßnahme der In-Center-Hämodialyse-Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und-systemen (ICH CAHPS) und die klinische Maßnahme der Langzeitkatheterrate für PY 2022 im Rahmen der vorgeschlagenen Politik zur Unterdrückung der Maßnahme zu unterdrücken. Schließlich schlagen wir vor, die Zahlung an eine Einrichtung in PY 2022 nicht zu bewerten oder zu reduzieren. Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP schlagen wir vor, die Spezifikationen für die SHR Clinical Measure zu aktualisieren., Wir schlagen außerdem vor, für das PY 2024 ESRD QIP CY 2019 als Basisperiode für die Berechnung der Leistungsschwellen, Benchmarks und Leistungsstandardwerte zu übernehmen. Diese vorgeschlagene Regel gibt auch die Leistungsstandards und Zahlungskürzungen bekannt, die für das Geschäftsjahr 2024 gelten würden.

Diese vorgeschlagene Regel beschreibt mehrere Richtlinien, die für das Geschäftsjahr 2025 gelten, schlägt jedoch keine neuen Anforderungen vor, die mit dem QIP für das Geschäftsjahr 2025 des ESRD beginnen., Diese vorgeschlagene Regel umfasst Anfragen nach öffentlichen Kommentaren zu mehreren wichtigen Themen, darunter das Schließen der Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit, das Hinzufügen einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für das Gesundheitspersonal (HCP) und einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für ESRD-Patienten zu der in zukünftigen Regeln festgelegten ESRD-QIP-Maßnahme sowie potenzielle Maßnahmen und vorrangige Bereiche, die es ermöglichen würden die weitere Transformation unseres Unternehmens für Qualitätsmessung hin zu einer besseren digitalen Datenerfassung und Nutzung des Standards Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®). 4., ETC-Modell Wir schlagen vor, die folgenden Änderungen am ETC-Modell zu implementieren, die für das dritte Messjahr (MY3) des Modells beginnen, das am 1.Januar 2022 beginnt., Zuweisung von Begünstigten für lebende Nierenspendertransplantationen. Um das Betreuungsverhältnis zwischen Begünstigten, die vorbeugende lebende Spendertransplantationen (LDT) erhalten, und den geschäftsführenden Klinikern, die ihre Versorgung bereitstellen, besser widerzuspiegeln, schlagen wir vor, die Methodik zur Zuordnung von LDT-Empfängern zu geschäftsführenden Klinikern so zu ändern, dass ein LDT-Empfänger zur Vorbeugung dem geschäftsführenden Kliniker zugeordnet wird, der in den 365 Tagen vor dem Transplantationsdatum die meisten Ansprüche auf Leistungen an den Begünstigten gestellt hat., Berechnung der Heimdialyserate. Um zusätzliche alternative Nierenersatzmodalitäten im Rahmen des ETC-Modells zu fördern, schlagen wir vor, die Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einer großen Dialyseorganisation (LDO) gehören, um eine nächtliche In-Center-Dialyse zu ergänzen sowie Kliniker zu verwalten., Ausschluss der Transplantationsrate Begünstigten. Um die häufigen Gründe besser in Einklang zu bringen, aus denen Transplantationszentren keine Patienten auf die Warteliste für Transplantationen setzen, schlagen wir vor, Begünstigte mit einer Diagnose auszuschließen, und wer erhält Start Gedruckte Seite 36325behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für, lebenswichtige feste Organkrebs von der Berechnung der Transplantationsrate., Leistungszahlungsanpassung Leistungsbenchmarking-Methode.

Als wir das ETC-Modell ursprünglich fertigstellten, erklärten wir unsere Absicht, die Leistungsbenchmarks über die im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachteten Raten für zukünftige Modelljahre zu erhöhen. Daher schlagen wir vor, die Leistungsbenchmarks ab MY3 (2022) alle zwei MYs um 10 Prozent gegenüber den in vergleichbaren geografischen Gebieten beobachteten Raten zu erhöhen., Wir schlagen auch vor, Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der zugeschriebenen Begünstigten zu stratifizieren, die während des MY dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid haben oder die Low Income Subvention (LIS) erhalten, in Anerkennung dessen, dass Begünstigte mit niedrigerem sozioökonomischem Status niedrigere Dialyse-und Transplantationsraten zu Hause haben als solche mit höherem sozioökonomischem Status., Leistungszahlungsanpassung Verbesserungsbenchmarking und-bewertung. In Verbindung mit unserem Vorschlag, Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der Empfänger mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger zu stratifizieren, schlagen wir vor, den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit in die Verbesserungsbewertungsmethode einzuführen, die bei der Berechnung des PPA verwendet wird., CMS geht davon aus, dass der Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit ETC-Teilnehmer dazu ermutigen würde, die Unterschiede bei der Auswahl der Nierenersatzmodalitäten bei Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu verringern, indem ETC-Teilnehmer belohnt würden, die eine signifikante Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachweisen, die doppelt berechtigt sind oder LIS-Empfänger., Wir schlagen auch vor, die Berechnung der Verbesserungsbewertung anzupassen, um das Szenario zu vermeiden, in dem ein ETC-Teilnehmer keine Verbesserungsbewertung erhalten kann, weil seine Heimdialyse-oder Transplantationsrate im Benchmark-Jahr Null war. Performance-Zahlung-Anpassung von Berichten und Zugehörigen Daten-Sharing. Um sicherzustellen, dass ETC die Teilnehmer rechtzeitig Zugang zu ETC Modell berichten, schlagen wir einen Prozess, mit dem CMS würde teilen, bestimmte Modell-Daten mit der ETC-Teilnehmer., Medicare Waivers.

Wir schlagen einen zusätzlichen programmatischen Verzicht vor, um geschäftsführenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, zusätzliche Flexibilität bei der Bereitstellung der in § 410.48 beschriebenen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu bieten. Ein Verzicht auf bestimmte Anforderungen an die Telemedizin, die ausschließlich erforderlich sind, um ETC-Teilnehmern die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin im Rahmen des ETC-Modells zu ermöglichen., Verzicht auf die Mitversicherung von Patienten mit Nierenerkrankungen. Wir schlagen vor, Managing Clinicians, die ETC-Teilnehmer sind, zu gestatten, die Mitversicherung des Begünstigten für Patientenschulungsdienste für Nierenerkrankungen zu reduzieren oder zu verzichten, vorbehaltlich bestimmter Anforderungen. Wir gehen davon aus, dass das Anti-Kickback-Gesetz Safe Harbor für CMS-gesponserte Modellpatientenanreize (42 CFR 1001.952(ii)) zur Verfügung stehen würde, um die Reduzierung oder Beseitigung der Mitversicherung gemäß unserer vorgeschlagenen Richtlinie zu schützen, falls abgeschlossen. C.

Zusammenfassung der Kosten und des Nutzens in Abschnitt IX.,B Dieser vorgeschlagenen Regel legen wir eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf betroffene Unternehmen und Begünstigte vor. Die Auswirkungen umfassen die folgenden. 1. Auswirkungen der vorgeschlagenen ESRD-KKS Die Auswirkungstabelle in Abschnitt IX. B.

1.a Dieser vorgeschlagenen Regel zeigt die geschätzte Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2022 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen in CY 2021 an. Die Gesamtauswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022-Änderungen werden sich voraussichtlich auf eine Erhöhung der Zahlungen um 1.2-Prozent auswirken. Krankenhaus-basierte ESRD-Einrichtungen haben eine geschätzte 1.,3 Prozent Anstieg der Zahlungen im Vergleich zu freistehenden Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 1,2 Prozent. Wir schätzen, dass die Gesamtausgaben für ESRD-KKS in CY 2022 im Vergleich zu CY 2021 um etwa 140 Millionen US-Dollar steigen würden. Dies spiegelt einen Anstieg von 120 Millionen US-Dollar aufgrund der Aktualisierung der Zahlungsrate und einen Anstieg von 20 Millionen US-Dollar aufgrund der Aktualisierungen der Ausreißerschwellenbeträge wider.

Aufgrund der prognostizierten 1,2 - prozentigen Gesamtzahlungssteigerung schätzen wir, dass die Mitversicherungszahlungen der Begünstigten im Jahr 2022 um 1,2 Prozent steigen würden, was ungefähr 30 Millionen US-Dollar entspricht. 2., Auswirkungen der vorgeschlagenen Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI Die Auswirkungstabelle in Abschnitt IX. B.2.a Dieser vorgeschlagenen Regel zeigt die geschätzte Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2022 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen in CY 2021 an. Die Gesamtauswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022-Änderungen werden voraussichtlich einen Anstieg der Zahlungen für Personen mit AKI um 1,0 Prozent betragen. Krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen haben einen geschätzten Anstieg der Zahlungen um 1,1 Prozent im Vergleich zu freistehenden ESRD-Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 1,0 Prozent., Die Gesamtauswirkungen spiegeln die Auswirkungen des aktualisierten Lohnindex und der vorgeschlagenen Aktualisierung der Zahlungsrate wider.

Wir schätzen, dass die Gesamtzahlungen an ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Patienten mit AKI zum vorgeschlagenen CY 2022 ESRD PPS-Basissatz in CY 2022 im Vergleich zu CY 2021 um 1 Million US-Dollar steigen würden. 3., Auswirkungen des vorgeschlagenen ESRD-QIP Unsere Vorschläge zur Unterdrückung von Maßnahmen für das ESRD-QIP für das Jahr 2022 und zur Überarbeitung der Bewertungs-und Zahlungsmethode, so dass keine Fazilität eine Zahlungskürzung erhält, erfordern eine Änderung unserer bisherigen geschätzten gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des ESRD-QIP für das Jahr 2022 (84 FR 60651). In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule schätzten wir, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2022 ESRD QIP aufgrund der damals abgeschlossenen Richtlinien ungefähr 229 Millionen US-Dollar betragen würden., Die Zahl von 229 Millionen US-Dollar für PY 2022 beinhaltete Kosten im Zusammenhang mit der Erhebung von Informationsanforderungen, die wir auf etwa 211 Millionen US-Dollar schätzten, und geschätzte Zahlungskürzungen in Höhe von 18 Millionen US-Dollar in allen Einrichtungen. Aufgrund der Vorschläge, die sich auf das QIP des ESRD für das Jahr 2022 auswirken, das wir in dieser vorgeschlagenen Regel vornehmen, ändern wir jedoch unsere vorherige Schätzung. Wir schätzen nun, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2022 ESRD QIP ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen würden., Die Zahl von 215 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr 2022 umfasst Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung von Informationsanforderungen.

Wenn unsere Vorschläge wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, würde es in PY 2022 keine Zahlungskürzungen geben. Wir schätzen, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2024 ESRD QIP aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien und der Vorschläge in dieser vorgeschlagenen Regel ungefähr 232 Millionen US-Dollar betragen würden., Der Wert von 232 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr 2024 umfasst Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung von Informationsbedarf, von denen wir schätzen, dass sie ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen, und geschätzte Zahlungskürzungen in Höhe von 17 Millionen US-Dollar für alle Einrichtungen. Wir schätzen auch, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2025 ESRD QIP aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien ungefähr 232 Millionen US-Dollar betragen würden. 4. Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen des ETC-Modells Die Wirkungsschätzung in Abschnitt IX.

B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel beschreibt die geschätzte Änderung der erwarteten Einsparungen des Medicare-Programms, die sich aus dem Start ergeben Gedruckte Seite 36326das ETC-Modell über die Dauer des ETC-Modells als Ergebnis der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen. Wir schätzen, dass das ETC-Modell über die 6,5-jährige Laufzeit des ETC-Modells zu Nettoeinsparungen von 38 Millionen US-Dollar führen würde. Wir schätzen auch, dass $7 Millionen der geschätzten $38 Millionen an Nettoeinsparungen auf Änderungen zurückzuführen wären, die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen wurden. II. Kalenderjahr (CY) 2022 Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (KKS) A., Hintergrund-1.

Gesetzlicher Hintergrund Am 1. Januar 2011 implementierten die Centers for Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS) das prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (PPS), ein Fall-Mix-angepasstes gebündeltes PPS für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden, wie in Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes über die soziale Sicherheit (the Act) gefordert, wie in Abschnitt 153(b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) hinzugefügt., Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) des MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Gesetzes über Patientenschutz und erschwingliche Pflege (Affordable Care Act) geändert, legt fest, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (der Sekretär) ab JULI 2012 und jedes darauf folgende Jahr die Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Marktkorbwachstumsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert wird. Abschnitt 632 des American Taxpayer Relief Act von 2012 (ATRA) (Pub. L., 112-240) enthielt mehrere Bestimmungen, die für die ESRD-KKS gelten.

Abschnitt 632 (a) der ATRA fügte dem Gesetz Abschnitt 1881(b) (14) (I) hinzu, in dem der Sekretär durch einen Vergleich der Daten zur Patientennutzung aus dem Jahr 2007 mit solchen Daten aus dem Jahr 2012 verpflichtet wurde, die Einmalzahlung für Nierendialysedienste, die am oder nach dem 1.Januar 2014 erbracht wurden, zu senken, um die Schätzung des Sekretärs über die Änderung der Verwendung von ESRD-bezogenen Arzneimitteln und biologischen Arzneimitteln (mit Ausnahme von nur oralen ESRD-bezogenen Arzneimitteln) widerzuspiegeln. Im Einklang mit dieser Anforderung haben wir in der CY 2014 ESRD PPS Final Rule 29 USD abgeschlossen.,93 als die gesamte Drogenkonsumreduzierung und eine Politik zur Umsetzung des Betrags über einen Übergangszeitraum von 3 bis 4 Jahren (78 FR 72161 bis 72170) abgeschlossen. Abschnitt 632(b) der ATRA untersagte dem Sekretär, vor dem 1.Januar 2016 nur orale ESRD-bezogene Arzneimittel und biologische Arzneimittel im Rahmen des ESRD-PPS zu bezahlen. Abschnitt 632 (c) der ATRA forderte den Sekretär auf, bis spätestens 1.Januar 2016 die fallbezogenen Zahlungsanpassungen gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (i) des Gesetzes zu analysieren und entsprechende Änderungen an diesen Anpassungen vorzunehmen., Am 1. April 2014 wurde der Protecting Access to Medicare Act von 2014 (PAMA) (Pub.

L. 113-93) wurde erlassen. Abschnitt 217 von PAMA enthielt mehrere Bestimmungen, die für die ESRD-KKS gelten. Insbesondere änderten die Abschnitte 217 (b) (1) und (2) von PAMA die Abschnitte 1881(b) (14) (F) und (I) des Gesetzes und ersetzten die Anpassung der Arzneimittelnutzung, die in der CY 2014 ESRD PPS Final Rule (78 FR 72161 bis 72170) abgeschlossen wurde, durch spezifische Bestimmungen, die die Aktualisierung des Marktkorbs für CY 2015 (0.0 Prozent) und die Reduzierung des Marktkorbs in CY 2016 bis CY 2018 vorschreiben., Abschnitt 217(a) (1) von PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) von ATRA, um vorzusehen, dass der Sekretär vor dem 1.Januar 2024 keine oralen Arzneimittel im Zusammenhang mit ESRD im Rahmen des ESRD-PPS bezahlen darf. Abschnitt 217(a) (2) von PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) von ATRA weiter, indem er vorschrieb, dass der Sekretär bei der Festlegung der Zahlung für Arzneimittel nur zum Einnehmen im Rahmen des ESRD-PPS Daten aus dem letzten verfügbaren Jahr verwenden muss., Abschnitt 217(c) von PAMA sah vor, dass der Sekretär im Rahmen der CY 2016 ESRD PPS-Regelung ein Verfahren einführt, um (1) festzustellen, wann ein Produkt kein reines Arzneimittel zum Einnehmen mehr ist.

Und (2) neue injizierbare und intravenöse Produkte in die gebündelte Zahlung für ESRD PPS aufzunehmen. Dezember 2014 unterzeichnete der Präsident das Stephen Beck, Jr., Achieving a Better Life Experience Act von 2014 (ABLE) (Pub. L. 113-295)., Abschnitt 204 der ESRD änderte Abschnitt 632(b) (1) der ATRA in der durch Abschnitt 217(a) (1) der PAMA geänderten Fassung, um vorzusehen, dass die Zahlung für nur orale Nierendialysedienste nicht im Rahmen der gebündelten Zahlung von ESRD PPS vor dem 1.Januar 2025 erfolgen kann. 2.

System für die Zahlung von Nierendialysediensten Im Rahmen des ESRD-PPS wird eine einmalige Zahlung pro Behandlung an eine ESRD-Einrichtung für alle in Abschnitt 1881(b)(14)(B) des Gesetzes definierten Nierendialysedienste geleistet und Einzelpersonen für die Behandlung von ESRD in der ESRD-Einrichtung oder im Haus eines Patienten bereitgestellt., Wir haben unsere Definitionen von Nierendialysedienstleistungen unter §â€cod 413.171 kodifiziert, die in 42 CFR Part 413, Subpart H, zusammen mit anderen ESRD-PPS-Zahlungsrichtlinien enthalten sind. Der ESRD - PPS-Basissatz wird an die Merkmale sowohl erwachsener als auch pädiatrischer Patienten angepasst und berücksichtigt die Variabilität der Fall-Mix-Patienten. Die Erwachsenen Case-Mix-Adjuster umfassen fünf Kategorien von Alter, Körperoberfläche, niedrigem Body-Mass-Index, Beginn der Dialyse und vier Komorbiditätskategorien (dh Perikarditis, Magen-Darm-Blutungen, hereditäre hämolytische oder Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom)., Ein anderer Satz von Case-Mix-Adjustern wird für die pädiatrische Bevölkerung angewendet. Pädiatrische Patienten-Level-Adjuster umfassen zwei Alterskategorien (unter 22 Jahren oder 22-26 Jahren) und zwei Dialysemodalitäten (dh Peritoneal-oder Hämodialyse) (§ 413.235 (a) und (b)). Das ESRD-PPS sieht drei Anpassungen auf Facility-Ebene vor.

Die erste Zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen, die ein geringes Volumen an Dialysebehandlungen bereitstellen (§ 413.232). Die zweite Anpassung spiegelt die Unterschiede in den Flächenlohnniveaus wider, die sich aus den kernbasierten statistischen Gebieten (CBSAs) entwickelt haben (413.231)., Die dritte Zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen, die Nierendialysedienste in einem ländlichen Gebiet anbieten (§ 413.233). Es gibt vier zusätzliche Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-KKS. Das ESRD-PPS sieht gegebenenfalls Anpassungen vor für. (1) Ein Schulungs-Add-on für Heim-und Selbstdialysemodalitäten (§ 413.235(c)).

(2) eine zusätzliche Zahlung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Variationen in der Art oder Menge der medizinisch notwendigen Versorgung (§ 413.237). (3) eine vorübergehende Drug Add-on Payment Adjustment (TDAPA) für bestimmte neue Nierendialysemedikamente und biologische Produkte (§ 413.,234(c)). Und (4) eine übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für bestimmte qualifizierte, neue und innovative Geräte und Lieferungen für die Nierendialyse (§ 413.236(d)). 3. Aktualisierungen der ESRD-KKS-Politik Änderungen der ESRD-KKS werden jährlich im Bundesregister vorgeschlagen und abgeschlossen.

Die CY 2011 ESRD PPS Final rule wurde am 12.August 2010 im Bundesregister (75 FR 49030 bis 49214) veröffentlicht., Diese Regel führte das ESRD-KKS ab dem 1.Januar 2011 gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) des MIPPA hinzugefügt, über einen Übergangszeitraum von vier Jahren ein. Seit der Einführung des ESRD-PPS haben wir jährliche Regeln veröffentlicht, um routinemäßige Aktualisierungen, Richtlinienänderungen und Klarstellungen vorzunehmen., Am 9. November 2020 veröffentlichten wir eine endgültige Regel im Bundesregister mit dem Titel â € œMedicare Program. End-Stage Renal Disease Prospective Payment System, Zahlung für Nierendialyse-Dienstleistungen für Personen mit akuten Nierenverletzungen eingerichtet, und End-Stage Start gedruckte Seite 36327Renal Disease Quality Incentive Program, â€referred bezeichnet hier als die “CY 2021 ESRD PPS Final rule”. In dieser Regel haben wir den ESRD-KKS-Basissatz, den Lohnindex und die Ausreißerpolitik für CY 2021 aktualisiert., Wir haben auch eine Aktualisierung des ESRD-PPS-Lohnindex abgeschlossen, um die OMB-Abgrenzungen von 2018 mit einer Übergangsfrist, Änderungen der Zulassungskriterien und des Bestimmungsprozesses für die TPNIES, eine Erweiterung der TPNIES um bestimmte neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysemaschinen handelt, eine Ergänzung des ESRD-PPS-Basissatzes, um Calcimimetika in die ESRD-PPS-gebündelte Zahlung aufzunehmen, und eine Änderung der Zulassungskriterien für die Anpassung von Zahlungen mit geringem Volumen und der Bescheinigungspflicht zur Berücksichtigung der erectile dysfunction-Krankheit 2019 (erectile dysfunction treatment) PHE)., Weitere detaillierte Informationen zu diesen Aktualisierungen finden Sie unter 85 FR 71398.

B. Bestimmungen der Vorgeschlagenen Regel 1. Vorgeschlagen CY 2022 terminaler Niereninsuffizienz PPS-Update ein., Vorgeschlagen FÜR 2022 ESRD Bundled (ESRDB) Market Basket Update, Produktivitätsanpassung und arbeitsbezogenen Anteil Gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) von MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Affordable Care Act geändert, ab 2012 müssen die ESRD-KKS-Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Market-Basket-Erhöhungsfaktor erhöht und durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des ESRD beschriebenen Produktivitätsanpassung verringert werden.der Akt. Die Anwendung der Produktivitätsanpassung kann dazu führen, dass der Anstiegsfaktor kleiner als 0 ist.,0 Prozent für ein Jahr und kann dazu führen, dass die Zahlungsraten für ein Jahr unter den Zahlungsraten für das Vorjahr liegen. Das Statut sieht auch vor, dass der Faktor für die Erhöhung des Warenkorbs die Veränderungen der Preise für einen angemessenen Mix von Waren und Dienstleistungen widerspiegeln sollte, die für die Erbringung von Nierendialysediensten verwendet werden.

Gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes, CMS entwickelt, ein all-inclusive-terminaler Gebündelt (ESRDB) input price index (75 FR 49151 durch 49162)., In der CY 2015 ESRD PPS-Schlussregel haben wir den ESRDB-Input-Preisindex überarbeitet und überarbeitet, um ein Basisjahr 2012 widerzuspiegeln (79 FR 66129 bis 66136). Anschließend haben wir in der CY 2019 ESRD PPS Final Rule einen rebasierten ESRDB-Inputpreisindex abgeschlossen, der ein Basisjahr 2016 widerspiegelt (83 FR 56951 bis 56962). Obwohl â € œmarket basket technisch den Mix von Waren und Dienstleistungen beschreibt, die für die ESRD-Behandlung verwendet werden, wird dieser Begriff auch häufig verwendet, um den von einem Marktkorb abgeleiteten Input-Preisindex (dh Kostenkategorien, ihre jeweiligen Gewichte und Preis-Proxys zusammen) zu bezeichnen., Dementsprechend bezieht sich der in diesem Dokument verwendete Begriff “ESRDB-Marktkorb auf den ESRDB-Eingangspreisindex. Wir schlagen vor, den CY 2016-basierten ESRDB-Marktkorb zu verwenden, wie in der CY 2019 ESRD PPS Final Rule (83 FR 56951 bis 56962) beschrieben, um den CY 2022 ESRDB-Marktkorbwachstumsfaktor basierend auf den besten verfügbaren Daten zu berechnen. Im Einklang mit der historischen Praxis schlagen wir vor, die ESRDB-Marktkorbaktualisierung basierend auf IHS Global Inc.zu schätzen.'s (IGI s) Prognose anhand der zuletzt verfügbaren Daten., IGI ist eine national anerkannte Wirtschafts-und Finanzprognosefirma, mit der wir die Komponenten des Marktwachstums prognostizieren.

Unter Verwendung dieser Methodik und der IGI-Prognose für das erste Quartal 2021 des CY 2016-basierten ESRDB-Marktkorbs (mit historischen Daten bis zum vierten Quartal 2020) beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRDB-Marktkorbwachstumsfaktor 1.6 Prozent., Gemäß Abschnitt 1881 Buchstabe b Nummer 14 Buchstabe F Ziffer i des Gesetzes wird der prozentuale Anstieg des ESRD-Marktkorbs für das Jahr 2012 und jedes darauf folgende Jahr um die in Abschnitt 1886 Buchstabe b Nummer 3 Buchstabe B Ziffer xi Ziffer II des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert. Die Produktivitätsanpassung wird unter Verwendung einer Projektion der Multifaktor-Produktivität (MFP) berechnet, die durch Subtraktion des Beitrags des Arbeits-und Kapitaleintragswachstums vom Produktionswachstum abgeleitet wird. Wir haben die detaillierte Methodik zur Ableitung der MFP-Projektion in der CY 2012 ESRD KKS-Schlussregel (76 FR 40503 bis 40504) abgeschlossen., Die aktuellste MFP-Projektionsmethodik ist auf der CMS-Website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Statistics-Trends-and-Reports/​MedicareProgramRatesStats/​Downloads/​MFPMethodology.pdf. Wir stellen fest, dass CMS für CY 2022 und darüber hinaus den Namen dieser Anpassung ändert, um sie als Produktivitätsanpassung zu bezeichnen, die der Begriff ist, der in den Abschnitten 1881(b)(14)(F)(i) und 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes verwendet wird, und nicht als Multifaktor-Produktivitäts-oder MFP-Anpassung., Dies ist keine Änderung der Politik, da wir weiterhin dieselbe Methode zur Ableitung der Anpassung verwenden und uns auf dieselben zugrunde liegenden Daten stützen werden. Unter Verwendung dieser Methodik und der IGI-Prognose für das erste Quartal 2021 wird die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung für CY 2022 (der gleitende 10-Jahres-Durchschnitt des MFP für den Zeitraum bis CY 2022) auf 0.6 Prozent prognostiziert.

Infolge dieser Bestimmungen beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRD Market Basket Increase Factor, der durch die Produktivitätsanpassung reduziert wird, 1,0 Prozent., Der vorgeschlagene Market Basket Increase Factor wird berechnet, indem mit dem vorgeschlagenen CY 2022 ESRDB Market Basket Percentage Increase Factor von 1.6 Prozent begonnen und um die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung (der gleitende 10-Jahres-Durchschnitt des MFP für den Zeitraum bis CY 2022) von 0.6 Prozent reduziert wird., Wie es unsere allgemeine Praxis ist, schlagen wir vor, dass, wenn neuere Daten nach der Veröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel und vor der Veröffentlichung der endgültigen Regel verfügbar werden (z. B. Eine neuere Schätzung des CY 2016-basierten ESRD-Marktkorbwachstumsfaktors oder der Produktivitätsanpassung), wir diese Daten gegebenenfalls verwenden würden, um die endgültige CY 2022-Marktkorbaktualisierung und Produktivitätsanpassung zu bestimmen. Für das CY 2022 ESRD Payment Update schlagen wir vor, weiterhin einen arbeitsbezogenen Anteil von 52 zu verwenden.,3 Prozent für die ESRD-KKS-Zahlung, die in der CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56963) abgeschlossen wurde. B.

Die vorgeschlagenen CY 2022 ESRD KKS-Lohnindizes (1) In Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) (II) des Gesetzes sehen vor, dass der ESRD KKS eine Anpassung der geografischen Lohnindex-Zahlung wie den in Abschnitt 1881(b) (12) (D) des Gesetzes genannten Index enthalten kann, wenn der Sekretär dies für angemessen hält. In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49200) haben wir eine Anpassung der Löhne bei § 413.231 abgeschlossen., Insbesondere passt CMS den arbeitsbezogenen Teil des Basissatzes an, um geografische Unterschiede in den Gebietslohnniveaus unter Verwendung eines geeigneten Lohnindex zu berücksichtigen, der das relative Niveau der Krankenhauslöhne und lohnbezogenen Kosten in dem geografischen Gebiet widerspiegelt, in dem sich die ESRD-Fazilität befindet. Wir verwenden die CBSA-basierten geografischen Gebietsbezeichnungen von OMB, um städtische und ländliche Gebiete und ihre entsprechenden Lohnindex-Werte zu definieren (75 FR 49117). OMB veröffentlicht Bulletins zu CBSA-Änderungen, einschließlich Änderungen an CBSA-Nummern und-Titeln. Die Bulletins sind online verfügbar unter https://www.whitehouse.,gov/​omb/​Informations-zum-Agenturen/​bulletins/​.

Für CY 2022 würden wir die Lohnindizes aktualisieren, um aktualisierte Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden, und dabei unsere bestehende Methodik anwenden. Wir verwenden die zuletzt gedruckte Startseite 36328prä-floor, vor-reklassifizierte Krankenhauslohndaten, die jährlich im Rahmen des stationären PPS gesammelt werden. Die ESRD-KKS-Lohnindex-Werte werden ohne Rücksicht auf geografische Umklassifizierungen berechnet, die gemäß § 1886(d)(8) und (d)(10) des Gesetzes zulässig sind, und verwenden Daten von Krankenhäusern vor dem Boden, die nicht an die berufliche Situation angepasst sind., Für CY 2022 beziehen sich die aktualisierten Lohndaten auf die Berichtsperioden für Krankenhauskosten, die am oder nach dem 1.Oktober 2017 und vor dem 1. Oktober 2018 beginnen (Kostenberichtsdaten für das Geschäftsjahr [FY] 2018). Wir haben auch Methoden zur Berechnung von Lohnindexwerten für ESRD-Einrichtungen übernommen, die sich in städtischen und ländlichen Gebieten befinden, in denen keine Krankenhausdaten vorliegen.

Für eine vollständige Behandlung siehe CY 2011 und CY 2012 terminaler Niereninsuffizienz PPS endgültigen Regeln bei 75 FR 49116 durch 49117 und 76 FR 70239 durch 70241, beziehungsweise., Für städtische Gebiete ohne Krankenhausdaten berechnen wir den durchschnittlichen Lohnindex aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates, um als angemessener Proxy für den Lohnindex dieser städtischen CBSA zu dienen, dh wir verwenden diesen Wert als Lohnindex. Für ländliche Gebiete ohne Krankenhausdaten berechnen wir den Lohnindex unter Verwendung der durchschnittlichen Lohnindexwerte aller zusammenhängenden CBSAs, um einen angemessenen Proxy für diesen ländlichen Bereich darzustellen., Wir wenden den landesweiten städtischen Durchschnitt basierend auf dem Durchschnitt aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates auf Hinesville-Fort Stewart, Georgia, an (78 FR 72173), und wir wenden den Lohnindex für Guam auf amerikanisch-Samoa und die nördlichen Marianen an (78 FR 72172).[] Ein Lohnindex-Bodenwert (0,5000) wird im Rahmen des ESRD-KKS als Ersatzlohnindex für Gebiete mit sehr niedrigen Lohnindex-Werten angewendet. Derzeit befinden sich alle Bereiche mit Lohnindexwerten, die unter den Boden fallen, in Puerto Rico. Der Lohnindex-Bodenwert ist jedoch für jeden Bereich anwendbar, der unter den Boden fallen kann., Eine Beschreibung der Geschichte des Lohnindex-Bodens im Rahmen des ESRD-KKS finden Sie in der CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56964 bis 56967). Der Lohnindex einer ESRD-Fazilität wird auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-KKS-Basissatzes angewendet.

In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule (83 FR 56963) haben wir einen arbeitsbezogenen Anteil von 52.3 Prozent festgelegt, der auf dem 2016-basierten ESRDB-Marktkorb basiert. In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71436) haben wir die OMB-Abgrenzungen wie im OMB-Bulletin Nr. 18-04 vom 14.September 2018 beschrieben aktualisiert, beginnend mit dem CY 2021 ESRD PPS-Lohnindex., Darüber hinaus haben wir die Anwendung einer Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des Lohnindex einer ESRD-Fazilität gegenüber dem Lohnindex der ESRD-Fazilität gegenüber dem vorherigen JAHR abgeschlossen. Wir haben beschlossen, dass der Übergang über 2 Jahre schrittweise erfolgen wird, so dass die Senkung des Lohnindex einer ESRD-Fazilität im Jahr 2021 auf 5 Prozent begrenzt wird und für das zweite Jahr, das Jahr 2022, keine Obergrenze für die Senkung des Lohnindex angewendet wird. Für CY 2022 beträgt der arbeitsbezogene Anteil, auf den der Lohnindex einer Einrichtung angewendet würde, 52,3 Prozent., Für CY 2022 schlagen wir vor, den ESRD-PPS-Lohnindex zu aktualisieren, um die neuesten Krankenhauslohndaten zu verwenden.

Der vorgeschlagene CY 2022 ESRD KKS-Lohnindex ist in Addendum A dargelegt und auf der CMS-Website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices. Addendum A bietet einen Zebrastreifen zwischen dem CY 2021-Lohnindex und dem vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex. Addendum B enthält eine ESRD-Wirkungsanalyse auf Facility-Ebene. Addendum B ist auf der CMS-Website verfügbar unter https://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices. C.

Die vorgeschlagene CY 2022-Aktualisierung der Ausreißerpolitik In Abschnitt 1881 (b) (14) (D) (ii) des Gesetzes wird verlangt, dass die ESRD-KKS eine Zahlungsanpassung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Variationen in der Art oder Menge der medizinisch notwendigen Versorgung enthalten, einschließlich Variabilität in der Menge an Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs), die für die Behandlung von Anämie erforderlich sind., Einige Beispiele für die Patientenzustände, die höhere Einrichtungskosten bei der Bereitstellung von Dialyseversorgung widerspiegeln könnten, wären Gebrechlichkeit, Fettleibigkeit und Komorbiditäten wie sekundärer Hyperparathyreoidismus. Das ESRD PPS erkennt Patienten mit hohen Kosten an, und wir haben die Ausreißerpolitik und unsere Methodik zur Berechnung von Ausreißerzahlungen bei §â€cod 413.237 kodifiziert.,medizinische/chirurgische Vorräte für die Nierendialyse, einschließlich Spritzen, die zur Verabreichung von Nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten verwendet werden, die vor dem 1.Januar 2011 unter Medicare Teil B separat abrechenbar waren oder gewesen wären. (4) Nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die vor dem 1. Januar 2011 unter Medicare Teil D fallen oder gewesen wären, einschließlich Nierendialysemedikamente nur für orale Zwecke mit Wirkung zum 1. Januar 2025.

Und (5) Geräte und Vorräte für die Nierendialyse, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt. (wie in § 413 definiert.,236(a) (2)), die nach Ablauf des Zahlungszeitraums die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung gemäß Â§â€‰413.236 erhalten. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49142) erklärte CMS, dass für die Bestimmung, ob eine ESRD-Fazilität für eine Ausreißerzahlung in Frage käme, die Fazilität die tatsächlichen ESRD-Ausreißerdienste, die dem Patienten erbracht werden, anhand der monatlichen Forderung anhand der Position (d. H. Des Servicedatums) identifizieren müsse., Nierendialysemedikamente, Labortests und medizinische/chirurgische Versorgung, die als Ausreißerdienste anerkannt sind, wurden in Transmittal 2134 vom 14.[] https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Transmittals/​downloads/​R2134CP.pdf.Darüber hinaus verwendet CMS administrative Ausgaben, um die für die Ausreißerzahlung verfügbaren Nierendialyse-Servicepositionen gegebenenfalls über unsere vierteljährlichen CMS-Änderungswünsche zu aktualisieren., Beispielsweise verwenden wir diese Aktualisierungen, um Arzneimittel für den Nierendialysedienst zu identifizieren, die für Zwecke der Ausreißerberechtigung unter Medicare Part D fallen oder fallen würden, sowie Artikel und Dienstleistungen, die fälschlicherweise als in Frage kommende Ausreißerdienste identifiziert wurden.

Unter § 413.237 hat eine ESRD-Einrichtung Anspruch auf eine Ausreißerzahlung, wenn der tatsächliche oder unterstellte Medicare Allowable Payment (MAP) - Betrag pro Behandlung für ESRD-Ausreißerdienste einen Schwellenwert überschreitet., Der MAP-Betrag stellt den durchschnittlich angefallenen Betrag pro Behandlung für Dienstleistungen dar, die vor dem 1.Januar 2011 separat abrechenbare Dienstleistungen waren oder gewesen wären. Der Schwellenwert entspricht dem vorhergesagten ESRD-Outlier-Services-MAP-Betrag der ESRD-Fazilität pro Behandlung (der Case-Mix-angepasst und in den folgenden Absätzen beschrieben wird) Start Gedruckte Seite 36329zuzüglich des Fixed-Dollar-Loss-Betrags (FDL). In Übereinstimmung mit § 413.,237 (c) erhalten Einrichtungen 80 Prozent des Betrags pro Behandlung, um den der kalkulatorische MAP-Betrag für Ausreißerdienste (dh der tatsächlich angefallene Betrag) diesen Schwellenwert überschreitet. ESRD-Einrichtungen haben Anspruch auf Ausreißerzahlungen für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Dialysepatienten. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule und kodifiziert in § 413.220(b) (4), unter Verwendung von Daten von 2007, haben wir den Ausreißerprozentsatz festgelegt, der verwendet wird, um den Basissatz pro Behandlung zu reduzieren, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen des ESRD PPS, die Ausreißerzahlungen sind, bei 1 zu berücksichtigen.,0 prozent der Gesamtzahlungen (75 FR 49142 bis 49143).

Wir haben auch die FDL-Beträge ermittelt, die zu den vorhergesagten Outlier Services MAP-Beträgen addiert werden. Die Karten-und FDL-Beträge für Ausreißerdienste unterscheiden sich für erwachsene und pädiatrische Patienten aufgrund unterschiedlicher Inanspruchnahme separat abrechenbarer Dienste bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (75 FR 49140)., Wie wir in der CY 2011 ESRD PPS Final Rule (75 FR 49138 bis 49139) erläutert haben, werden die prognostizierten Kartenmengen für Ausreißerdienste für einen Patienten bestimmt, indem der angepasste durchschnittliche Kartenbetrag für Ausreißerdienste mit dem Produkt der anwendbaren patientenspezifischen Case-Mix-Adjustoren multipliziert wird, wobei die aus der Regressionsanalyse zur Berechnung der Zahlungsanpassungen entwickelten Zahlungsmultiplikatoren für Ausreißerdienste verwendet werden. Für CY 2022 schlagen wir vor, dass die Ausreißerdienste-Kartenbeträge und FDL-Beträge aus Schadensdaten von CY 2020 abgeleitet werden., Da wir der Meinung sind, dass alle Anpassungen der MAP-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS auf dem neuesten verfügbaren Datenjahr basieren sollten, um zukünftige Ausreißerzahlungen am besten vorherzusagen, schlagen wir vor, dass die Ausreißerschwellen für CY 2022 auf der Nutzung von Nierendialyseartikeln und-dienstleistungen basieren, die im Rahmen des ESRD-KKS in CY 2020 bereitgestellt werden. Wir erkennen an, dass die Inanspruchnahme von ESAS und anderen Ausreißerdiensten im Rahmen des ESRD-KKS weiter zurückgegangen ist und dass wir die MAP-und FDL-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS jedes Jahr gesenkt haben., Wie in der CY 2021 ESRD PPS Final rule (85 FR 71438) erläutert, zeigen die CY 2019-Schadensdaten, dass Ausreißerzahlungen etwa 0,5 Prozent der gesamten Zahlungen ausmachten. Wie in Abschnitt II.

B. 1 erläutert.c. (1) Dieser vorgeschlagenen Regel zeigen CY 2020-Schadensdaten, dass Ausreißerzahlungen ungefähr 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen ausmachen. (1) CY 2022 Aktualisierung der Kartenbeträge für Ausreißerdienste und der FDL-Beträge Für CY 2022 schlagen wir vor, die Kartenbeträge für Ausreißerdienste und die FDL-Beträge zu aktualisieren, um die Inanspruchnahme der Ausreißerdienste widerzuspiegeln, die für 2020-Ansprüche gemeldet wurden., Für diese vorgeschlagene Regel wurden die Kartenmengen der Ausreißerdienste und die FDL-Beträge unter Verwendung von 2020-Schadensdaten aktualisiert. Die Auswirkungen dieser Aktualisierung sind in Tabelle 1 dargestellt, in der die für die Ausreißerpolitik in CY 2021 verwendeten Karten-und FDL-Beträge für Ausreißerdienste mit den aktualisierten vorgeschlagenen Schätzungen für diese Regel verglichen werden.

Die Schätzungen für die vorgeschlagene CY 2022-Ausreißerpolitik, die in Spalte II von Tabelle 1 enthalten sind, wurden inflationsbereinigt, um die prognostizierten 2022-Preise für Ausreißerdienste widerzuspiegeln., Der geschätzte FDL-Betrag pro Behandlung, der den Schwellenwert für CY 2022-Ausreißer für Erwachsene bestimmt (Spalte II. 111.18 USD), ist niedriger als der für die CY 2021-Ausreißerrichtlinie verwendete Schwellenwert (Spalte I. 122.49 USD). Die untere Schwelle geht einher mit einem Rückgang der bereinigten Durchschnittskarte für Ausreißerdienste von 50,92 USD auf 47,87 USD. Für Start Gedruckte Seite 36330pädiatrische Patienten, gibt es eine Abnahme der FDL Menge von $44,78 auf $30,38.

Es gibt einen entsprechenden Rückgang der bereinigten durchschnittlichen KARTE für Ausreißerdienste bei pädiatrischen Patienten von 30,08 USD auf 28,73 USD., Wir schätzen, dass der Prozentsatz der Patientenmonate, die für Ausreißerzahlungen in CY 2022 qualifiziert sind, 5, 45 Prozent für erwachsene Patienten und 11, 37 Prozent für pädiatrische Patienten beträgt, basierend auf den Schadensdaten für 2020. Die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge sind für pädiatrische Patienten weiterhin niedriger als für Erwachsene, da Ausreißerdienste weiterhin weniger in Anspruch genommen werden (hauptsächlich aufgrund der geringeren Verwendung von ESAs und anderen injizierbaren Arzneimitteln). (2) Ausreißerprozentsatz In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49081) und unter § 413.,220 (b) (4) reduzierten wir den Basissatz pro Behandlung um 1 Prozent, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen des ESRD-KKS zu berücksichtigen, bei denen es sich um Ausreißerzahlungen handelt, wie in § 413.237 beschrieben. Basierend auf den 2020-Forderungen machten Ausreißerzahlungen etwa 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen aus, was aufgrund der rückläufigen Nutzung von Ausreißerdiensten unter dem 1-Prozent-Ziel liegt. Wie in der Vergangenheit bereits erwähnt, wird eine Neukalibrierung der Schwellenwerte unter Verwendung von 2020-Daten voraussichtlich zu aggregierten Ausreißerzahlungen in der Nähe des 1-Prozentziels in CY 2022 führen., Wir glauben, dass die Aktualisierung der Ausreißerkarte und der FDL-Beträge für CY 2022 die Zahlungen für ESRD-Begünstigte erhöhen würde, die eine höhere Ressourcenauslastung erfordern.

Dies würde uns dem Erreichen unseres politischen Ziels von 1 Prozent Ausreißer näher bringen, da wir aktuellere Daten für die Berechnung der MAP und der FDL verwenden, was eher den aktuellen Auslastungsraten der Ausreißerdienste entspricht. Wir stellen fest, dass eine Neukalibrierung der FDL-Beträge in dieser vorgeschlagenen Regel zu keiner Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen für Begünstigte mit Nierendialyseartikeln und-dienstleistungen führen würde, die nicht für Ausreißerzahlungen in Frage kommen. D., Vorgeschlagene Änderungen des CY 2022 ESRD KKS-Basissatzes (1) ESRD KKS-Basissatzes In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49071 bis 49083) hat CMS die Methodik zur Berechnung des ESRD KPS-Basissatzes pro Behandlung, dh des ESRD KKS-Basissatzes, und zur Berechnung des Zahlungsbetrags pro Behandlung festgelegt, die mit 413.220 und 413.230 kodifiziert sind., Die CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel enthält auch eine detaillierte Erörterung der Methodik zur Berechnung des KKS-Basissatzes des ESRD und der Berechnung der Faktoren, die zur Anpassung des KKS-Basissatzes des ESRD für projizierte Ausreißerzahlungen und zur Haushaltsneutralität gemäß Abschnitt 1881(b) Nummer 14(D)(ii) bzw. 1881(b) Nummer 14(A)(ii) des Gesetzes verwendet werden., Insbesondere wurde der ESRD - KKS-Basissatz aus CY 2007-Ansprüchen (dh dem niedrigsten pro Patientennutzungsjahr gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes) entwickelt, der auf CY 2011 aktualisiert wurde, und stellte den Durchschnitt pro Behandlungskarte für zusammengesetzte Raten und separat abrechenbare Dienstleistungen dar. Gemäß § 1881 (b) (14) (D) des Gesetzes und unserer Verordnung unter § 413.,Grundsätzlich ist der Zahlungsbetrag pro Behandlung die Summe des ESRD-KKS-Basissatzes, angepasst an die patientenspezifischen Fallmischungsanpassungen, anwendbare Fazilitätsanpassungen, geografische Unterschiede in den Gebietslohnniveaus unter Verwendung eines Gebietslohnindex und alle anwendbaren Ausreißerzahlungen, Trainingsanpassungszuschläge, TDAPA und TPNIES.

(2) Jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 Wir schlagen einen ESRD-KKS-Basissatz für CY 2022 von 255.55 USD vor., Diese Aktualisierung spiegelt mehrere Faktoren wider, die wie folgt detaillierter beschrieben werden. Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor. Wir berechnen einen Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor, der auf den ESRD-KKS-Basissatz angewendet wird. Für CY 2022 schlagen wir keine Änderungen an der Methode zur Berechnung dieses Faktors vor, die in der CY 2014 ESRD PPS Final rule (78 FR 72174) ausführlich beschrieben ist., Wir berechneten den vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor unter Verwendung der Behandlungszahlen aus den 2020-Ansprüchen und den fazilitätsspezifischen CY 2021-Zahlungsraten, um den Gesamtdollarbetrag zu schätzen, den jede ESRD-Fazilität in CY 2021 erhalten hätte. Die Summe dieser Zahlungen wurde zum Zielbetrag der Ausgaben für alle ESRD-Einrichtungen für CY 2022.

Als nächstes berechneten wir den geschätzten Dollarbetrag, der für dieselben ESRD-Einrichtungen gezahlt worden wäre, unter Verwendung des ESRD-PPS-Lohnindex für CY 2022. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,b Dieser vorgeschlagenen Regel enthält der vorgeschlagene ESRD-PPS-Lohnindex für CY 2022 eine Aktualisierung der neuesten Krankenhauslohndaten, die Verwendung der OMB-Abgrenzungen von 2018 und keine Obergrenze für Lohnindexsenkungen für CY 2022. Die Summe dieser Zahlungen entspricht dem neuen CY 2022-Betrag der lohnbereinigten Ausgaben für alle ESRD-Einrichtungen.

Der Lohnindex-Budgetneutralitätsfaktor wird als Zielbetrag dividiert durch den neuen CY 2022-Betrag berechnet., Wenn wir den Faktor Lohnindex-Haushaltsneutralität mit den geltenden CY 2022-geschätzten Zahlungen multiplizieren, bleiben die aggregierten Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Vergleich zum Zielbetrag der Ausgaben haushaltsneutral. Das heißt, der Anpassungsfaktor für die Lohnindex-Budgetneutralität stellt sicher, dass die Lohnindex-Anpassungen die aggregierten Medicare-Zahlungen in Bezug auf Änderungen der Lohnindex-Aktualisierungen nicht erhöhen oder verringern. Der CY 2022 vorgeschlagene Lohnindex Budgetneutralität Anpassungsfaktor ist .999546. Dieser Antrag würde einen CY 2022 ESRD PPS vorgeschlagenen Basissatz von $253 ergeben.,02 vor der Anwendung der vorgeschlagenen Marktkorberhöhung ($253.13) -.999546 = $253.02). Erhöhung des Warenkorbs.

Abschnitt 1881 (b) (14) (F) (i) (I) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD-KKS-Zahlungsbeträge ab 2012 jährlich um den prozentualen Anstieg des ESRD-Warenkorbs erhöht werden müssen. Die neueste CY 2022-Projektion des vorgeschlagenen ESRDB-Marktkorbprozentsatzes beträgt 1,6 Prozent., Im Jahr 2022 muss dieser Betrag um die in Abschnitt 1886(b) Nummer 3(B) Ziffer xi) Ziffer II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung gesenkt werden, wie dies in Abschnitt 1881(b) Ziffer 14(F) Ziffer i) Ziffer II) des Gesetzes vorgeschrieben ist. Wie bereits erwähnt, beträgt die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung für CY 2021 0,6 Prozent, was zu einer vorgeschlagenen Aktualisierung des Basiszinssatzes von 1,0 Prozent für CY 2022 führt. Daher ist der CY 2022 ESRD PPS vorgeschlagene Basissatz $255.55 ($253.025-1.010 = $255.55). Zusammenfassend schlagen wir einen CY 2022 ESRD PPS-Basissatz von $ 255.55 vor., Dieser Betrag spiegelt einen vorgeschlagenen CY 2022-Lohn-Index-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor von wider .999546 und die CY 2022 ESRD PPS produktivitätsbereinigte Market Basket Update von 1.0 Prozent.

E. Aktualisierung des Ausgleichsbetrags für TPNIES In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71427), wir erweiterten die Berechtigung für die TPNIES unter § 413.236 um bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden., Wir haben die zusätzlichen Schritte abgeschlossen, die die Medicare Administrative Contractors (MACs) ausführen müssen, um die Zahlungsgrundlage für die TPNIES für diese kapitalbezogenen Vermögenswerte festzulegen, bei denen es sich bei Heimdialysegeräten um Heimdialysegeräte handelt, wenn sie zu Hause verwendet werden, einschließlich einer Aufrechnung mit dem vorbereinigten Betrag pro Behandlung für die Berücksichtigung der Kosten für das Heimdialysegerät, das bereits im ESRD-PPS-Basissatz enthalten ist. Wir zahlen 65 Prozent des MAC-ermittelten vorjustierten pro Behandlungsbetrag reduziert um einen Offset für 2-Kalender-Start gedruckte Seite 36331jahre. § § 413.,236(f) (3) (v) besagt, dass CMS mit Wirkung zum 1.Januar 2022 den in Absatz (f) (3) (iv) von § 413.236 festgelegten Betrag jährlich um den prozentualen Erhöhungsfaktor des ESRD-gebündelten Warenkorbs abzüglich des Produktivitätsanpassungsfaktors aktualisieren wird. Der CY 2021-Ausgleichsbetrag für TPNIES für kapitalbezogene Geräte, bei denen es sich um Heimdialysemaschinen handelt, die zu Hause verwendet werden, beträgt 9,32 USD.

Wie bereits in Abschnitt II. B. 1 erläutert.a dieser vorgeschlagenen Regel beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRD Bundled Market Basket Increase Factor abzüglich der Produktivitätsanpassung 1,0 Prozent (1,6 Prozent minus 0,6 Prozent)., Die Anwendung des vorgeschlagenen Aktualisierungsfaktors von 1.010 auf den CY 2021— Offset-Betrag führt zu einem vorgeschlagenen CY 2022-Offset-Betrag von $9.41($9.32 Ã-1.010). Wir werden diese Berechnung aktualisieren, um die neuesten Daten zu verwenden, die in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule verfügbar sind. C.

Vorgeschlagene übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen (TPNIES) für die Zahlung CY 2022 1., Hintergrund In der Schlussregel CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60681 bis 60698) hat CMS unter der Autorität von Abschnitt 1881 (b) (14)(D)(iv) des Gesetzes die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen(TPNIES) im Rahmen des ESRD PPS festgelegt, um die Nutzung der ESRD-Fazilität und den Zugang der Begünstigten zu diesen neuen Technologien zu unterstützen., Wir haben diese zusätzliche Zahlungsanpassung eingeführt, um die besonderen Umstände zu berücksichtigen, unter denen ESRD-Einrichtungen bei der Integration neuer und innovativer Geräte und Lieferungen in ihr Geschäft leiden, und um ESRD-Einrichtungen beim Übergang oder Testen dieser Produkte während des Zeitraums zu unterstützen, in dem sie neu auf dem Markt sind. Wir haben § 413.236 hinzugefügt, um die Zulassungskriterien und Zahlungsrichtlinien für die TPNIES festzulegen. In der CY 2020 ESRD KKS-Schlussregel (84 FR 60650) haben wir in § 413 festgelegt.,236 (b) dass wir für Servicetermine, die am oder nach dem 1.Januar 2020 stattfinden, die TPNIES einer ESRD-Einrichtung zur Bereitstellung einer abgedeckten Ausrüstung oder Lieferung nur dann zur Verfügung stellen, wenn der Artikel. (1) von CMS als Nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,2) ist neu, dh die Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Food and Drug Administration (FDA) am oder nach dem 1.Januar 2020 erteilt. (3) ist bis zum 1.

Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh bis zum Jahr, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde. (4) hat einen Antrag auf Codierung des gemeinsamen Verfahrens im Gesundheitswesen (HCPCS), der gemäß den offiziellen HCPCS-Codierungsverfahren der Stufe II bis zum 1. September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht wurde. (5) ist innovativ, dh es erfüllt die SCI-Kriterien, die in den Vorschriften des stationären prospektiven Zahlungssystems (IPPS) bei 42 CFR 412 festgelegt sind.,87(b) (1) und damit zusammenhängende Leitlinien und (6) kein kapitalbezogener Vermögenswert ist, an dem eine ESRD-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat (unabhängig von der Art und Weise, in der sie erworben wurde). In Bezug auf die Innovationsanforderung in § 413.236(b)(5), in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60690), erklärten wir, dass wir die folgenden Kriterien verwenden werden, um SCI für die Zwecke des TPR unter dem ESRD PPS basierend auf den IPPS SCI-Kriterien in §â€evaluate 412 zu bewerten.,87(b) (1) und damit verbundene Leitlinien.

Eine neue Technologie stellt einen Fortschritt dar, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert. Erstens berücksichtigt CMS die Gesamtheit der Umstände, wenn festgestellt wird, dass ein neues Nierendialysegerät oder-angebot einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert.,verringerte Anzahl zukünftiger Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche. Eine raschere positive Lösung des Krankheitsprozesses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine verkürzte Aufenthaltsdauer oder Erholungszeit. Eine Verbesserung einer oder mehrerer Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine verbesserte Lebensqualität.

Oder eine nachweislich größere Einhaltung oder Einhaltung von Medikamenten. Oder Die Gesamtheit der Umstände zeigt ansonsten, dass die neuen Nierendialysegeräte oder-versorgung die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten wesentlich verbessert., Dritte, Erkenntnisse aus der folgenden veröffentlichten oder nicht veröffentlichten Informationsquellen innerhalb der USA, oder anderswo kann ausreichen, um festzustellen, dass eine neue Nierendialyseausrüstung oder-versorgung einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert. Klinische Studien, Peer-Review-Zeitschriftenartikel. Studienergebnisse. Metaanalysen.

Konsensaussagen. White Papers. Patientenbefragungen. Fallstudien. Berichte.

Systematische Literaturrecherchen. Briefe von großen Gesundheitsverbänden. Leitartikel und Leserbriefe. Und öffentliche Kommentare. Andere geeignete Informationsquellen können in Betracht gezogen werden., Viertens kann die durch die neuen Nierendialysegeräte oder-versorgung diagnostizierte oder behandelte Erkrankung bei Medicare-Begünstigten eine geringe Prävalenz aufweisen.

Fünftens kann die neue Nierendialyseausrüstung oder-versorgung einen Fortschritt darstellen, der im Vergleich zu zuvor verfügbaren Diensten oder Technologien die Diagnose oder Behandlung einer Subpopulation von Patienten mit dem von der neuen Nierendialyseausrüstung oder-versorgung diagnostizierten oder behandelten medizinischen Zustand wesentlich verbessert., In der CY 2020 ESRD PPS Final rule(84 FR 60681 bis 60698) haben wir auch einen Prozess etabliert, der dem IPPS-Prozess nachempfunden ist, um festzustellen, ob ein neuer medizinischer Dienst oder eine neue Technologie die in §â€meets 412.87(b) (1) festgelegten SCI-Kriterien erfüllt. Insbesondere wollten wir, ähnlich wie bei der IPPS New Technology Add-On-Zahlung, unsere Ziele an den Bemühungen der Agentur ausrichten, das Gesundheitssystem für den ESRD-Begünstigten durch Wettbewerb und Innovation zu transformieren, um Patienten einen besseren Wert und bessere Ergebnisse zu bieten., Wie wir in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 Start Printed Page 36332FR 60682) diskutieren, halten wir es für angemessen, den Zugang zu neuen und innovativen Geräten und Verbrauchsmaterialien durch Zusatzzahlungen zu erleichtern, die der IPPS-Zusatzzahlung für neue Technologien ähneln, und den Stakeholdern Standardkriterien sowohl für stationäre als auch für ambulante Einrichtungen zur Verfügung zu stellen. In § 413.236(c) haben wir ein Verfahren für unsere Ankündigung von TPR-Bestimmungen und eine Frist für die Prüfung neuer Nierendialysegeräte oder Versorgungsanwendungen im Rahmen des ESRD-PPS festgelegt., CMS wird prüfen, ob ein neues Nierendialysegerät oder-gerät die in § 413.236(b) festgelegten Zulassungskriterien erfüllt, und die eingegangenen Anträge in den jährlichen ESRD-PPS-vorgeschlagenen Regeln zusammenfassen. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare werden wir die Ergebnisse im Bundesregister im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und Änderungen des ESRD-KKS in der ESRD-KKS-Schlussregel bekannt geben. In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir auch bestimmte Fristen für die Antragsanforderungen festgelegt., Wir haben festgestellt, dass wir nur einen vollständigen Antrag berücksichtigen würden, der bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist.

Darüber hinaus verlangten wir, dass die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung bis zum 1.September vor dem jeweiligen Kalenderjahr erfolgen muss., Wir erklärten auch in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 FR 60690 bis 60691), dass wir eine Arbeitsgruppe aus CMS Medical und anderen Mitarbeitern einrichten würden, um die im Rahmen des TPNIES-Antrags eingereichten Materialien, öffentlichen Kommentare, FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen und HCPCS-Anwendungsinformationen zu überprüfen und zu bewerten, inwieweit das Produkt SCI gegenüber aktuellen Technologien bietet. In der CY 2020 ESRD PPS Final rule haben wir § 413.236(d) festgelegt, um eine Zahlungsanpassung für ein neues und innovatives Nierendialysegerät oder-angebot bereitzustellen. Wir haben angegeben, dass die TPR für 2-Kalenderjahre bezahlt wird., Nach Zahlung des TPR wird der ESRD-KKS-Basissatz nicht geändert, und die neuen und innovativen Nierendialysegeräte oder-lieferungen werden gemäß § 413.237 zu einem zulässigen Ausreißerdienst. In Bezug auf die Zahlungsgrundlage für die TPNIES haben wir in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule unter § 413.236(e) festgestellt, dass die TPNIES auf 65 Prozent des von den MACs festgelegten Preises basieren, wobei die Informationen aus der Rechnung und anderen angegebenen Informationsquellen verwendet werden., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71410 bis 71464) haben wir mehrere Änderungen an den TPNIES-Zulassungskriterien bei § 413.236 vorgenommen. Zunächst haben wir die Definition von neu bei §â€revised 413.236(b)(2) wie innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung überarbeitet., Zweitens haben wir die Frist für die Einreichung des HCPCS Level II-Code-Antrags von TPNIES-Antragstellern vom 1.September des jeweiligen Kalenderjahres in die HCPCS Level II-Code-Antragsfrist für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für langlebige medizinische Geräte, Orthesen, Prothesen und Zubehörteile (DMEPOS) geändert, wie in den HCPCS Level II-Codierungsleitfäden auf der CMS-Website vor dem Kalenderjahr angegeben., Darüber hinaus muss CMS bis zum HCPCS Level II-Codeantragsschluss für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II-Codierungsleitfäden auf der CMS-Website eine Kopie der geltenden FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden, damit das Gerät oder die Lieferung im folgenden Jahr für die TPNIES in Frage kommt.

Drittens haben wir §â€revised 413.236(b)(5) überarbeitet, um einen Verweis auf verwandte Leitlinien zum SCI-Kriterium zu entfernen, da die Leitlinien bereits kodifiziert wurden., Schließlich haben wir in der CY 2021 ESRD PPS Final Rule die TPR-Richtlinie um bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte erweitert, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Wir erklärten, dass kapitalbezogene Vermögenswerte im Erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 1, Abschnitt 104.1) als Vermögenswerte definiert sind, an denen ein Anbieter ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat (unabhängig von der Art und Weise, wie sie erworben wurden). Wir haben festgestellt, dass Beispiele für kapitalbezogene Vermögenswerte für ESRD-Einrichtungen Dialysemaschinen und Wasserreinigungssysteme sind., Wir erklärten, dass wir zwar in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38354) angegeben haben, dass wir nicht der Meinung sind, dass kapitalbezogene Vermögenswerte für eine zusätzliche Zahlung über das TP in Frage kommen sollten, da die Kosten dieser Elemente in Kostenberichten erfasst werden, sie im Laufe der Zeit abwerten und im Allgemeinen für mehrere Patienten verwendet werden Es gab eine Reihe anderer Faktoren, die uns veranlasst haben, die Berechtigung für diese Technologien in der CY 2021 ESRD PPS-Regel zu erweitern., Wir erklärten, dass wir nach der Veröffentlichung der CY 2020 ESRD PPS Final Rule die Frage der Zahlung für kapitalbezogene Vermögenswerte im Rahmen des ESRD PPS unter Berücksichtigung von Informationen aus einer Vielzahl von Interessengruppen und jüngsten Entwicklungen und Initiativen in Bezug auf die Nierenversorgung weiter untersucht haben. Zum Beispiel haben wir verschiedene Initiativen zur HHS-Heimdialyse in Betracht gezogen, Executive Orders zur Transformation der Nierenversorgung und wie das Risiko von erectile dysfunction treatment für besonders gefährdete ESRD-Begünstigte durch die Förderung der Heimdialyse gemildert werden könnte., Nach eingehender Prüfung dieser Fragen schlugen wir eine Überarbeitung von § 413.236(b)(6) in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel vor, um eine Ausnahme vom allgemeinen Ausschluss von kapitalbezogenen Vermögenswerten von der Berechtigung für die TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte bereitzustellen, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, und die die anderen Zulassungskriterien in §â€meet 413.235(b) erfüllen, und finalisierten die Ausnahme wie vorgeschlagen., Wir haben den gleichen Entscheidungsprozess für TPNIES-Anträge für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, wie für alle anderen TPNIES-Anwendungen abgeschlossen.dass wir eine Beschreibung des neuen Heimdialysegeräts und einschlägige Fakten in der von der ESRD PPS vorgeschlagenen Regel bereitstellen werden, damit die Öffentlichkeit die Ergebnisse kommentieren und dann in der ESRD PPS Final Rule veröffentlichen kann. Wir werden prüfen, ob das neue Heimdialysegerät die in den vorgeschlagenen Überarbeitungen von § 413 festgelegten Zulassungskriterien erfüllt.,236 (b) und die Ergebnisse im Bundesregister im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und Änderungen des ESRD-KKS bekannt geben.

Per § 413.236 (c) betrachten wir für eine zusätzliche Zahlung mit dem TPR für ein bestimmtes Kalenderjahr nur einen Antrag auf einen kapitalbezogenen Vermögenswert, bei dem es sich um ein Heimdialysegerät handelt, der bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist., Wenn der Antrag nicht bis zum 1. Februar eingegangen ist, wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller muss sich innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung erneut bewerben, um gemäß den vorgeschlagenen Überarbeitungen von § 413.236(b)(2) für die TPNIES in Betracht gezogen zu werden. In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule, bei § 413.236(f), finalisierten wir eine Preismethodik für kapitalbezogene Vermögenswerte, die Heimdialysemaschinen sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, indem wir MACs aufforderten, die jährliche Vergütung und den vorbereinigten Betrag pro Behandlung zu berechnen., Der vorbereinigte Pro-Behandlung-Betrag wird um einen geschätzten durchschnittlichen Pro-Behandlung-Offset-Betrag reduziert, um die bereits über den ESRD-KKS-Basissatz gezahlten Kosten zu berücksichtigen. Der TPR-Offset-Betrag für CY 2021 betrug 9,32 USD, und wir haben festgestellt, dass dieser Betrag jährlich aktualisiert wird, damit er mit der Aktualisierung des ESRD-KKS-Basissatzes übereinstimmt. Wir revidierten § 413.236 (d), um widerzuspiegeln, dass wir 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung abzüglich der Verrechnung für kapitalbezogene Vermögenswerte zahlen würden, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden., Wir überarbeiteten § 413.236(d)(2) zu reflektieren, die nach Zahlung der TPNIES, die terminaler Niereninsuffizienz PPS Basiszinssatz wird nicht Starten Gedruckten Seite 36333modified und das neue und innovative Nieren-Dialyse-Ausrüstung oder Versorgung wird eine berechtigte außergewöhnlichem service, wie in § 413.237, außer die Hauptstadt-zugehörigen Vermögenswerts, der ein Haus Dialyse-Maschine wird nicht eine berechtigte außergewöhnlichem service, wie in § 413.237.

Zusammenfassend unter den aktuellen Fördervoraussetzungen in § 413.,236 (b) sieht CMS einen TP-ZUGANG zu einer ESRD-Einrichtung zur Bereitstellung einer abgedeckten Ausrüstung oder Versorgung nur dann vor, wenn der Artikel. (1) von CMS als Nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen. (3) Ist bis zum 1. Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh das Jahr, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde. (4) Einen vollständigen HCPCS Level II-Codeantrag gemäß den HCPCS Level II-Codierungsverfahren auf der CMS-Website eingereicht hat, bis zum HCPCS Level II-Codeantragsschluss für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II-Codierungsrichtlinien auf der CMS-Website vor dem Kalenderjahr.

(5) Ist innovativ, was bedeutet, dass es die in § 412 genannten Kriterien erfüllt.,87(b) (1) dieses Kapitels. Und (6) Ist kein kapitalbezogener Vermögenswert, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt. Wir haben zwei Bewerbungen für die TPNIES für CY 2022 erhalten. Eine Diskussion dieser Anwendungen ist unten dargestellt. Die eingegangenen Anträge beziehen sich auf Technologien, die üblicherweise zur Behandlung von ESRD verwendet werden.

Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD). Detaillierte Definitionen für HD und PD finden Sie in Kapitel 11, Abschnitt 10 des Medicare Benefits Policy Manual (Pub. L. 100-02).,[] Kurz gesagt, HD ist ein Prozess, bei dem Blut durch eine künstliche Nierenmaschine geleitet wird und die Abfallprodukte über eine künstliche Membran in eine als Dialysat bekannte Badlösung diffundieren, wonach das gereinigte Blut in den Körper des Patienten zurückgeführt wird. HD wird normalerweise in 3 bis 5 Stunden Sitzungen dreimal pro Woche durchgeführt.

PD ist ein Prozess, bei dem Abfallprodukte vom Körper des Patienten durch die Peritonealmembran in die Peritonealhöhle (Bauchhöhle) gelangen, wo die Badlösung (Dialysat) periodisch eingeführt und entfernt wird. Ein. Tablo® System Outset Medical, Inc., antrag für die TP-Zertifizierung für das Tablo® - System (Tablo®) für CY 2022 gestellt. Nach Angaben des Antragstellers handelt es sich bei der Technologie um eine HD-Maschine, die für die patientenorientierte Selbstversorgung und zur Minimierung der Systemschulungszeit entwickelt wurde. Der Antragsteller führte ferner aus, dass das System die Behandlung von Menschen mit ESRD wesentlich verbessern soll, indem Hindernisse für die Heimdialyse beseitigt werden., Der Antragsteller erklärte, dass das Tablo® - System aus (1) der Tablo®-Konsole mit integrierter Wasseraufbereitung, einer bedarfsgerechten Dialysat-Produktion und einer einfach zu bedienenden Touchscreen-Oberfläche bestehe.

(2) einer proprietären Einweg-Kartusche, die leicht einrastet und Schritte, Berührungspunkte und Verbindungen minimiert. Und (3) dem Tablo®-Konnektivitäts-und Datenökosystem. Laut Antragsteller ist das System so aufgebaut, dass es in einer verbundenen Umgebung mit Cloud-basierter Systemüberwachung, Patientenanalyse und klinischer Aufzeichnung funktioniert., Die Anmelderin führte aus, dass die einzigartigen Merkmale des Tablo® - Systems eine deutlich differenzierte HD-Lösung mit vielen Vorteilen ergeben. Zunächst führte der Antragsteller aus, dass die intuitive Touchscreen-Oberfläche des Tablo®-Systems das Erlernen und Verwenden erleichtert und die Benutzer von Anfang bis Ende mithilfe von schrittweisen Anweisungen mit einfachen Worten und Animationen durch die Behandlung führt., Der Antragsteller führte ferner aus, dass die Anweisungen nichttechnische Sprache und farbcodierte Teile enthalten, um eine einfachere Schulung, eine schnellere Einrichtung und eine einfachere Verwaltung einschließlich klarer Alarmerklärungen und Auflösungsanweisungen zu ermöglichen. Zweitens erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System Behandlungen zu Hause unterbringen könne, was eine Flexibilität bei Behandlungsfrequenzen, - dauer und-durchflussraten ermögliche., Nach Ansicht des Antragstellers verfügt das Tablo®-System nicht über einen vorkonfigurierten Dialysator, der es Klinikern ermöglicht, eine breite Palette von Dialysatortypen und-herstellern zu verwenden, was eine größere Anpassung der Behandlung für den Patienten ermöglicht.

Der Antragsteller erklärte, dass dies eine Verbesserung gegenüber dem etablierten Heimgerät sei, das eine separate Gerätekomponente und einen komplexen Prozess zum Umschalten auf einen anderen Dialysator erfordere., Drittens führte der Antragsteller aus, dass es sich bei dem Tablo®-System um ein All-in-One-System mit integrierter Wasseraufbereitung und bedarfsgerechter Dialysat-Produktion handele, wodurch die Notwendigkeit für industrielle Wasseraufbereitungsräume entfällt, die für den Betrieb herkömmlicher HD-Maschinen erforderlich sind. Der Antragsteller erklärte auch, dass die elektronische Datenerfassung und die automatische drahtlose Übertragung die manuelle Aufzeichnung durch den Patienten, den Pflegepartner oder die Krankenschwester überflüssig machen., Nach Ansicht des Antragstellers rastet eine Einweg-Tablo®-Patrone mit benutzerfreundlichen vorgespannten Blut -, Kochsalzlösung-und Infusionsschläuchen und einer Reihe von Sensorrezeptoren, die an einem benutzerfreundlichen Organizer montiert sind, leicht in das System ein und minimiert so schwierige Verbindungen, die zusätzliches Training erfordern. Der Antragsteller erklärte, dass automatisierte Funktionen, einschließlich eines integrierten Blutdruckmessgeräts, Luftentfernung, Grundierung und Blutrückführung, Benutzerfehler minimieren, Zeit sparen und die Benutzererfahrung optimieren., Viertens erklärte der Antragsteller, dass die drahtlose Zwei-Wege-Konnektivität und die Datenanalyse des Systems die Möglichkeit bieten, kontinuierlich neue Funktionen und Verbesserungen durch drahtlose Softwareaktualisierungen zu aktivieren und gleichzeitig eine vorausschauende vorbeugende Wartung zu ermöglichen, um die Maschinenverfügbarkeit zu maximieren. Der Antragsteller gab an, dass derzeit 88 Prozent der Patienten dreimal pro Woche HD in einer Klinik für 3,0 bis 4,5 Stunden pro Tag erhalten und weniger als 2 Prozent eine HD-Behandlung zu Hause durchführen.,[] Der Antragsteller gab an, dass 25 bis 36 Prozent der Heim-HD-Patienten innerhalb eines Jahres nach Einleitung von HD zu Hause in die stationäre Versorgung zurückkehren.[] Nach Ansicht des Antragstellers wurden die Hindernisse für die Einführung und Beibehaltung der Heimdialyse gut untersucht und umfassen die Behandlungsbelastung für Patienten und die Ermüdung der Pflegepartner. Technische Herausforderungen beim Betrieb einer HD-Maschine.

Raum -, Heimmodifikationen und Versorgungsmanagement. Patienten, die keine medizinischen Geräte zu Hause haben möchten. Und Sicherheitsbedenken.,[] Start Printed Page 36334 Die Klägerin führte aus, dass Innovationen bei der Verbesserung der Zugänglichkeit der Heimdialyse für Patienten aufgrund fehlender Investitionsfinanzierung, begrenzter inkrementeller Erstattungen für neue Technologien und eines konsolidierten, preissensiblen Marktes für Dialyseanbieter fehlten, auf dem der fehlende Marktwettbewerb kostspielig sei und mit einer Zunahme der Krankenhausaufenthalte von Dialysepatienten verbunden sei.,[] Der Antragsteller erklärte, dass das Tablo® - System so konzipiert sei, dass es viele systembedingte Barrieren überwindet, die dazu führen, dass Patienten sich aufgrund der Belastung durch eine selbstverwaltete Therapie mit der stationären Versorgung abfinden und/oder die häuslichen Modalitäten einstellen. Der Antragsteller erklärte, während PD, wie HD, überschüssige Flüssigkeit und Abfall aus dem Körper entfernt, hat es einen anderen Wirkmechanismus und stützt sich auf die körpereigene Membran, das Peritoneum, als “dialyzerâ€act zu handeln., Gemäß dem Antragsteller erfordert PD eine chirurgische Platzierung eines Katheters im Abdomen und verwendet eine Reinigungsflüssigkeit, Dialysat, Das muss infundiert werden und im Abdomen wohnen, um Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen. Der Antragsteller erklärte, dass PD täglich durchgeführt werden müsse, um eine ausreichende Dialyse zu erreichen, und manuell oder über einen Cycler durchgeführt werden könne.

Im Gegensatz dazu reinigt HD das Blut direkt unter Verwendung einer HD-Maschine, eines Dialysats und eines Dialysats, der bei der Entfernung überschüssiger Flüssigkeit und Toxine als künstliche Niere fungiert., Der Antragsteller führte aus, dass HD auch die chirurgische Platzierung eines Dialysezugangs erfordert, der normalerweise in Form eines Katheters oder einer dauerhafteren arteriovenösen Fistel vorliegt.[] Der Antragsteller machte geltend, dass PD die weltweit vorherrschende Heimtherapie sei, die jedoch nicht ausschließlich zur Steigerung des Wachstums der Heimdialyse herangezogen werden sollte, da physiologische Kontraindikationen vorliegen.[] Der Antragsteller gab auch an, dass es jüngste Beweise dafür gibt, dass die Post-90-Tage-Mortalität bei PD-Patienten höher ist als bei HD-Patienten., Laut dem Antragsteller zeigen multivariable risikoadjustierte Analysen, dass das Mortalitätsrisiko von HD gegenüber PD im Zeitraum von 270 bis 360 Tagen nach Beginn der Dialyse 0,74 (95-Prozent-Konfidenzintervall (KI), 0,68-0,80) beträgt.[] Der Antragsteller erklärte, dass Patienten und Kliniker die Risiken und Vorteile beider Optionen abwägen und diejenige auswählen sollten, die den Vorlieben, Zielen, Werten und der Physiologie des einzelnen Patienten entspricht., Da die PD auf der eigenen Membran des Patienten beruht, können physiologische Veränderungen auftreten und zu Patienten führen, die die PD aufgrund des Verlustes der Fähigkeit, eine Angemessenheit zu erreichen, nicht fortsetzen können. Der Antragsteller erklärte, dass diese Heimpatienten eher Heim-HD als eine Rückkehr zum In-Center in Betracht ziehen könnten, und stellte fest, dass die Praxis des Übergangs von einer Heim-Modalität zur anderen von Experten als unterausgenutzt anerkannt wird und in den USA besonders ausgeprägt ist Das Verhältnis von PD-Nutzung zu Heim-HD beträgt 6:1, [] im Vergleich zu 4:1 in Kanada.,[] Der Antragsteller machte geltend, dass das NX® - System eine signifikante klinische Verbesserung gegenüber dem NxStage® - System One (NxStage®) darstelle, dem derzeitigen Standard der häuslichen medizinischen Versorgung, mit dem Ziel, Patienten Zugang zu benutzerfreundlicherer Technologie zu verschaffen und die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die zu Hause Dialysen durchführen können. Laut dem Antragsteller ist NxStage® die einzige andere mobile HD-Maschine, die für den Heimgebrauch zugelassen ist. (1) Kriterium des Nierendialysedienstes(§ 413.236(b) (1)) In Bezug auf das erste TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236(b) (1), ob der Artikel von CMS als Nierendialysedienst unter § 413.171, Erhaltungsdialysebehandlungen und alle damit verbundenen Dienstleistungen, einschließlich historisch definierter dialysebedingter Arzneimittel, Labortests, Ausrüstung, Lieferungen und Personalzeit, bezeichnet wurde, wurden zum 31.Dezember 2010 in den zusammengesetzten Satz für Nierendialysedienste aufgenommen (75 FR 49036). Eine In-Home-HD-Maschine würde als notwendige Ausrüstung für die Bereitstellung von Wartungsdialyse betrachtet werden, und daher würden wir dies als einen Nierendialysedienst unter § 413.171 betrachten.

(2) Neuheit Kriterium (§ 413.,236 (b) (2)) In Bezug auf das zweite TPNIES-Zulassungskriterium gemäß â§â€‰413.236(b) (2), ob der Artikel neu ist, dh innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System die FDA-Zulassung für den Heimgebrauch am 31. Daher gilt das Tablo® - System als neu., Wir stellen fest, dass bei der Überprüfung des Gehäuses, auf das sich das FDA-Zulassungsschreiben vom 31.März 2020 bezieht, die Einreichung in Abschnitt 510(k) des Antragstellers darauf hinweist, dass die Tablo® - Patrone getrennt vom Tablo® - System geprüft wurde und über eine eigene separate 510(k) - Freigabe verfügt. Wie in der CY 2021 ESRD PPS-Schlussregel erörtert, stellte CMS fest, dass die Patrone das Neuheitskriterium für die TPNIES (85 FR 71464) nicht erfüllte und als solche die Patrone nicht neu ist. (3) Kommerzielles Verfügbarkeitskriterium(§ 413.236(b) (3)) In Bezug auf das dritte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236 b) (3), ob der Posten bis zum 1.Januar des jeweiligen Kalenderjahres, d. H.

Des Jahres, in dem die Zahlungsanpassung wirksam würde, kommerziell verfügbar ist, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System am 1. April 2020 für den Heimgebrauch verfügbar wurde. Daher ist das Tablo® - System im Handel erhältlich. (4) HCPCS Level II-Antragskriterium(§ 413.236(b) (4)) In Bezug auf das vierte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236 (b) (4), unabhängig davon, ob der Antragsteller bis zum 6.Juli 2021 einen HCPCS Level II-Codeantrag eingereicht hat, erklärte der Antragsteller, dass er beabsichtigt, bis zum 6. Juli 2021 einen HCPCS Level II-Codeantrag einzureichen.

(5) Innovationskriterium(§â§â€‰413.236(b) (5) und 412.87(b) (1)) In Bezug auf das fünfte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.236(b) (5), dass der Gegenstand innovativ ist, dh die in §â€meets 412 festgelegten SCI-Kriterien erfüllt.,87 b) (1) machte der Antragsteller geltend, dass das NxStage® - System die klinischen Ergebnisse im Vergleich zum derzeitigen Versorgungsstandard für Heimdialysedienste, den er als etabliertes NxStage® - Heimdialysegerät identifizierte, erheblich verbessere. Der Anmelder legte die folgenden SCI-Ansprüche vor. (1) Verringerte Behandlungshäufigkeit bei ausreichender Dialyse-Clearance. (2) erhöhte Einhaltung der Dialysebehandlung und Beibehaltung der Heimtherapie. Und (3) verbesserter Patientenstart gedruckte Seite 36335qualität des Lebens., Der Anmelder unterstützte diese Behauptungen mit der Tablo® Investigational Device Exception (IDE) Study [] und der sekundären Unterstützung von vier papers [] und zwei Postern.[] Der Antragsteller legte auch Vergleichsdaten aus drei Studien vor, die in direktem Zusammenhang mit dem Amtsinhaber standen.

[] und eine zusätzliche Studie, an der auf der Grundlage des Zeitrahmens der Studie wahrscheinlich Teilnehmer beteiligt waren, die sich einer Behandlung mit NxStage® unterzogen, obwohl der Artikel nicht direkt auf den Amtsinhaber Bezug nimmt.,[] Im Folgenden geben wir einen Überblick über diese zehn Quellen, gefolgt von der Zusammenfassung des Antragstellers, wie die Daten jeden Anspruch von SCI unterstützen. Wir schließen mit einer Diskussion über die Art und Weise, in der wir die Anforderungen von §â€applied 413.236(b)(5) auf unsere Überprüfung des Antrags angewendet haben, und einer Zusammenfassung unserer Bedenken. Wir haben keine detaillierten Zusammenfassungen der verbleibenden zusätzlichen Inhalte in der Anwendung enthalten., Insbesondere reichte der Antragsteller zahlreiche ergänzende Hintergrundmaterialien ein, die sich auf die Dialysebranche, Erstattungsmuster, Modalitäten, Behandlungshäufigkeit, Patiententreue, Krankenhausaufenthaltsraten und Lebensqualität bezogen. Der Antragsteller reichte auch mehrere Unterstützungsschreiben für das Tablo® - System ein. Drei von Dialysepatienten, drei von Nephrologen und eine von einer Krankenschwester der Dialyseklinik., Diese Briefe betont die Vorteile der Tablo® - System, einschließlich der Verringerung der Häufigkeit der Dialyse-Behandlung, verbessert Heimdialyse retention, reduced patient and caregiver burden, Patienten reduziert Müdigkeit und verbessert die Lebensqualität der Patienten.

(a) SCI-Quellen des Antragstellers Wie bereits erwähnt, stammt die primäre Unterstützung des Antragstellers für seine drei SCI-Ansprüche aus einer prospektiven, multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie, in der die HD-Leistung im Zentrum und zu Hause unter Verwendung des TABLOID® - Systems verglichen wurde., Pro Antragsteller, diese Studie wird auch als Tablo® Investigational Device Exemption (IDE) - Studie und der original-Studie-Protokoll und änderungen wurden von der FDA zugelassen und registriert http://www.clinicaials.gov als ID. NCT02460263. Der Antragsteller gab an, dass von den 30 eingeschriebenen Teilnehmern (17 weiße und 13 schwarze oder Afroamerikaner) 28 (18 Männer und 10 Frauen) die Studie abgeschlossen hätten. Dreizehn der Teilnehmer hatten zuvor nach Hause HD-Erlebnis mit NxStage®, und der Rest hatte zuvor erhielt konventionelle in-center HD Versorgung., Der Antragsteller auch darauf hingewiesen, dass die Tablo® IDE-Studie Stichprobe Bestand aus einem repräsentativen Kohorte von Dialyse-Patienten und berichtet, dass es war ähnlich wie bei der untersuchten population für die IDE-Studie für die amtierende NxStage®. Wie im Studienprotokoll beschrieben, waren die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte ein standardisierter wöchentlicher Kt/V von größer oder gleich 2,1 und ein Uafiationswert (Fluidentfernung), wie von der Vorrichtung innerhalb von zehn Prozent der erwarteten Fluidentfernung basierend auf der Uafiationsrezeptur bzw.

Dem Tablo® Console Fluidentfernungsalgorithmus angegeben.,[] Wir stellen klar, dass Kt/V ein Wert ist, der verwendet wird, um die Angemessenheit der Dialysebehandlung zu quantifizieren, und “K” = Dialysator-Clearance, “t” = Zeit und “V” = Harnstoffverteilungsvolumen. Der Antragsteller erklärt, dass jeder Teilnehmer diente als seine eigene Kontrolle und blieb in der Studie bei etwa 21 Wochen, während welcher Zeit Sie verschrieben wurden-HD mit der Tablo® - System auf einem 4 mal pro Woche planen., Der Antragsteller erklärte, dass die Studie aus 4 Behandlungszeiträumen bestand. (1) Einer einwöchigen Einlaufphase im Zentrum. (2) einer einwöchigen Einlaufzeit von 32 Behandlungen (ungefähr 8 Wochen), während der das Personal der ESRD-Einrichtung die Dialysebehandlungen leitete. (3) einer Übergangsphase von bis zu 4 Wochen, um den Patienten und den Pflegepartner in der Verwaltung der Dialyse zu schulen.

Und (4) einer abschließenden Einlaufzeit von 32 Behandlungen (ungefähr 8 Wochen). In Bezug auf die sekundären Unterstützungsquellen des Antragstellers, eine Posterpräsentation von Alvarez, et al.,, präsentierte Dialyseadäquanzdaten, die aus einer retrospektiven Überprüfung der Dialyseunterlagen von 29 Patienten (18 Männer, 11 Frauen und 17 Prozent Schwarze, 10 Prozent hispanische) stammen. Die Studie verglich Kt/V Ergebnisse von Patienten im Alter von 34-84 Erhalt der Dialyse mit der Tablo® - System für Patienten, die Dialyse von einem herkömmlichen HD-Maschine. Die Mehrheit der Patienten verwendete eine Fistel oder ein Transplantat (59 Prozent Fistel, 28 Prozent Transplantat, 10 Prozent Katheter)., Einhundertzweiundneunzig Dialysebehandlungen wurden dreimal wöchentlich unter Verwendung des Tablo®-Systems mit einer Dialysatflussrate von 300 mL pro Minute durchgeführt. Ein einzelner Pool Kt / V von mehr als 1,2 wurde bei 94 Prozent der Behandlungen bei Patienten unter 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 224 +/−29 Minuten und bei 79 Prozent der Behandlungen bei Patienten über 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 249 +/−27 Minuten erreicht.

Die durchschnittlich erreichte Kt/V 1.4 +/−0.2 zwischen den Behandlungen mit der Tablo® - System., Achtundachtzig Behandlungen wurden unter Verwendung einer herkömmlichen HD-Maschine mit einer Dialysatflussrate von 500 ml pro Minute durchgeführt. Ein einzelner Pool Kt / V von mehr als 1,2 wurde bei 93 Prozent der Behandlungen bei Patienten unter 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 227 +/−21 Minuten und bei 83 Prozent der Behandlungen bei Patienten über 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 249 +/−14 Minuten erreicht. Der durchschnittlich erreichte Kt/V betrug 1,6 + / −0,4 unter den konventionellen HD-Behandlungen.[] Weiter wird ein Artikel von Chertow et al.,, beschrieben zusätzliche Daten aus der zuvor diskutierten Tablo® IDE-Studie, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, um die Sicherheit von Heimkindern mit dem Tablo® Start Printed Page 36336System weiter zu bewerten. Demografische Informationen identifizierten das Durchschnittsalter als 49,8 ± 13 Jahre, 62 Prozent männlich, 62 Prozent weiß, 38 Prozent Schwarz oder Afroamerikaner, 23 Prozent Hispanic oder Latino, 68 Prozent nicht Hispanic oder Latino, und 8 Prozent nicht berichtet, unter Patienten auf Home HD etabliert. Unter den Patienten, die neu bei Home HD waren, wurde das Durchschnittsalter mit 54,2 ± 10 Jahren identifiziert.,4 jahre, 65 Prozent männlich, 53 Prozent weiß, 47 Prozent Schwarz oder Afroamerikaner, 29 Prozent Hispanic oder Latino, 71 Prozent nicht Hispanic oder Latino, und 0 Prozent nicht gemeldet.

Achtundzwanzig von 30 Patienten (93 Prozent) absolvierten alle Versuchsperioden. Die Einhaltung der vorgeschriebenen 4 Behandlungen pro Woche betrug 96 Prozent im Zentrum und 99 Prozent zu Hause. Die mediane Zeit bis zur Genesung betrug 1,5 Stunden während der In-Center-Phase und 2 Stunden während der Phase zu Hause der Studie., Mediane Indexwerte auf der 5-stufigen EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L) (ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität) waren während der In-Center-Dialyse bei 0.832 bzw. Patienten, die neu zu Hause waren, hatten niedrigere Medianwerte (0,751) sowohl für In-Center-als auch für In-Home-Perioden. Patienten, die vor der Studie eine Heimdialyse angewendet hatten, hatten sowohl im Zentrum (0, 903) als auch zu Hause (0, 906) höhere Medianwerte., Die Patienten berichteten, dass sie sich wach oder ausgeruht fühlten, ohne Schwierigkeiten beim Fallen oder Einschlafen hatten oder sich müde und erschöpft fühlten, wenn sie das Tablo®-System in beiden Umgebungen verwendeten.

Die Autoren folgerten, dass bei der Verwendung der Tablo® System in-home, Patienten berichteten über eine ähnliche Zeit der Erholung, der Allgemeine Gesundheitszustand und die Schlafqualität im Vergleich zu der Tablo® - System-center.[] Weiter wird ein Artikel von Leypoldt, et al.,, beschrieb die Verwendung urämischer gelöster kinetischer Modelle zur Beurteilung der Dialyseadäquanz über theoretische Einzelpool-Kt/V-Spiegel bei Variation der Dialyseblutflussraten und des Patienten-Harnstoffvolumens der Verteilung. Es wurde ein Vergleich zwischen Dialysatströmen von 300 und 500 ml/min bei Blutströmen von 300 und 400 ml/min durchgeführt. Das von den Autoren modellierte Patienten-Harnstoffvolumen des Verteilungsbereichs lag zwischen 25 und 45 L. Unter idealen Bedingungen zeigen die Autoren, dass bei einem Blutfluss von 300 ml pro Minute ein einzelner Pool Kt/V größer als 1 ist.,2 konnte bei Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 35 L und 240 Minuten Dialyse erreicht werden. Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 40 L würden 255 Minuten Dialyse benötigen.

Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 45 L würden über 270 Minuten Dialyse benötigen. Bei einem Blutfluss von 400 mL pro Minute konnten Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 40 L den Zieleinzelpool Kt/V von mehr als 1,2 mit 240 Minuten Dialyse erreichen. Patienten mit einem Verteilungsvolumen von 45 L konnten das Ziel mit 270 Minuten Dialyse erreichen., Die Autoren modellierten die Harnstoffkinetik nicht für Patienten mit Verteilungsvolumina von mehr als 45 L.[] Weiter, ein Artikel von Plumb, et al., beschrieb die Tablo® IDE-Studie (zuvor diskutiert). Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 52,3 ± 11,6 Jahre, 19 Männer und die folgende rassische und ethnische Repräsentation wider. 17 Weiße, 13 schwarze oder Afroamerikaner, 8 hispanische oder Latino und 21 nicht hispanische oder Latino., Vergleiche unter den 28 Patienten in dieser Studie und die anschließende sekundäre Analysen wurden entweder aus zwischen den 8 Wochen der Verwendung der Tablo® - System für in-center HD und der 8 Wochen der Tablo® - System für in-home-HD oder zwischen der Verwendung der Tablo® System in-home-HD und die Behandlung vor der Studie Einschreibung.

In beiden Einstellungen dialysierten Patienten mit dem Tablo® - System 4 mal pro Woche. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Erreichen eines wöchentlichen Standard-Kt / V von mehr als oder gleich 2,1 sowohl in der 8-wöchigen In-Center-Phase der Studie als auch in der 8-wöchigen In-Home-Phase der Studie., Dieser Endpunkt wurde in 199 von 200 Wochen in der In-Center-Dialyseperiode und in 168 von 171 Wochen in der In-Home-Dialyseperiode erreicht. Der primäre Sicherheitsendpunkt der unerwünschten Ereignisraten war mit 1,9 Prozent in der In-Center-Dialyseperiode und 1,8 Prozent in der In-Home-Dialyseperiode ähnlich. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war, ob das Uafiationsvolumen und die Uafiationsrate die vorgeschriebenen Werte erreichten. Sowohl in der In-Center-als auch in-Home-Dialyse erzielten 94 Prozent der Behandlungen eine erfolgreiche Uafiation, definiert als eine Rate innerhalb von zehn Prozent des vorgeschriebenen Wertes., Von 960 In-Center-Dialysediensten und 896 In-Home-Dialysediensten wurden 922 bzw.

884 abgeschlossen, was zu Adhärenzraten von 96 Prozent und 99 Prozent führte.[] Als nächstes ein separater Artikel von Plumb et al., berichtet zusätzliche Daten aus der (zuvor diskutierten) Tablo® IDE-Studie über die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tablo®-Systems durch die Teilnehmer, den Grad der Abhängigkeit von Gesundheitspersonal und Pflegepersonal nach Abschluss der Schulung mit dem System und die Schulungszeit, die erforderlich ist, damit ein Teilnehmer in der Selbstversorgung kompetent ist. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter mit 52 Jahren wider.,6 jahre, 18 Männer, 10 Frauen, 16 Weiß, 7 Hispanic oder Latino, 9 Nicht Hispanic oder Latino, und 12 Schwarz oder Afroamerikaner. Die Teilnehmer wurden stratifiziert nach, ob Sie waren zuvor auf self-care-Dialyse zu Hause oder herkömmliche in-center HD. Dreizehn Teilnehmer hatten bereits Erfahrung mit der Durchführung von Self-Care-Übungen. Die übrigen 15 Teilnehmer hatten bereits Erfahrung mit in-center HD nur., Alle Teilnehmer bewerteten den Aufbau, die Behandlung und den Takedown des Systems auf einer Skala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) und gaben an, ob sie in den letzten 7 Tagen Hilfe bei der Behandlung benötigt hatten.

Die Einrichtungszeiten waren ähnlich, unabhängig davon, ob die Teilnehmer zuvor auf Self-Care HD oder herkömmlichem In-Center HD waren. Für die Teilnehmer, die zuvor auf In-Center HD waren, betrug die durchschnittliche Rüstzeit für die Konzentrate 0,93 Minuten und für die Patrone 9,35 Minuten. Für Teilnehmer, die zuvor auf dem self-care-home-HD, die Durchschnittliche Vorbereitungszeit für die Konzentrate, war 1.,22 Minuten und für die Patrone, 10.28 Minuten. Die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tablo® - Systems für die Einrichtung betrug 4.5, Treatment 4.6 und Take down 4.6 unter den Teilnehmern, die zuvor auf Self-care home HD waren. Im Vergleich dazu, basierend auf der Erinnerung (nicht basierend auf der Bewertung während der Nutzungszeit), betrug die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit ihres vorherigen Geräts für die Einrichtung 3,5, die Behandlung 3,3 und die Abnahme 3,8.

Die Durchschnittliche Bewertung der Tablo® - System ist einfach zu verwenden und setup und Behandlung von 4,6 und 4,7 für take down unter den Teilnehmern ohne vor-self-care-Erfahrung., Unter den befragten Patienten war in 62 Prozent der Patientenwochen während der häuslichen Selbstversorgung Unterstützung durch Pflegekräfte erforderlich. Teilnehmer, die zuvor in der Selbstpflege zu Hause waren, benötigten in 42 Prozent der Dialysebehandlungswochen zu Hause Unterstützung durch eine Pflegekraft. Teilnehmer, die zuvor an einer konventionellen Dialyse im Zentrum teilnahmen, benötigten in 35 Prozent der Dialysebehandlungswochen zu Hause Unterstützung durch eine Pflegekraft. Die Anforderung für irgendeine Form der Unterstützung Start Gedruckte Seite 36337unter den Teilnehmern mit oder ohne vorherige Erfahrung in der Selbstpflege war dies nicht sinnvoll anders., Schließlich stellten die Autoren fest, dass eine Protokolländerung die Aufzeichnung der Anzahl der Schulungen ermöglichte, die erforderlich waren, um einen Patienten für die Dialyse zur Selbstversorgung als kompetent zu betrachten. Diese Aufnahme war beschränkt auf die letzten 15 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Fünf dieser Teilnehmer hatten zuvor Erfahrungen mit der Selbstpflege-Dialyse zu Hause. Die durchschnittliche Anzahl der Schulungen, die erforderlich waren, um als kompetent eingestuft zu werden, betrug 3.6 für Teilnehmer mit früherer Erfahrung in der Selbstversorgung mit Dialyse zu Hause und 3.9 Sitzungen für Teilnehmer mit nur konventioneller HD-Erfahrung im Zentrum.,[] Als nächstes eine Posterpräsentation von Chahal et al. Berichtete patient Gerät Vorzug vor der in-home-HD-Patienten basiert auf Daten aus der Tablo® IDE-Studie (zuvor diskutiert). Die Autoren fest, dass 13 der 30 Teilnehmer in der Tablo® IDE-Studie, der Durchführung von in-home-HD auf den Zeitpunkt der Einschreibung und vor Beginn der Studie, Dialyse Rezepte durchschnittlich 4.5 Behandlungen pro Woche mit einer durchschnittlichen Zeit von 3.1 Stunden pro Sitzung. Testrezepte waren für 4 Tage pro Woche und durchschnittlich 3,4 Stunden pro Sitzung., Die Einhaltung des Studienregimes betrug 97 Prozent und 92 Prozent der Umfragen wurden abgeschlossen.

Die Autoren folgerten, dass die Teilnehmer mit vor Hause HD-Erlebnis bevorzugt, die Tablo® - System im Vergleich zu Ihrem vorherigen Gerät und auf 85,6 Prozent finden, dass die Tablo® - System wurde einfacher zu bedienen.[] Wie bereits in diesem Abschnitt des Regelvorschlags ausgeführt, legte der Antragsteller mehrere Quellen vor, die sich auf den etablierten Anbieter NxStage bezogen.® Zunächst ein Artikel von Kraus et al.,, beschreibt eine Machbarkeitsstudie, um die Sicherheit von Center-based versus Home-Based Daily HD mit dem NxStage® Portable HD-Gerät zu demonstrieren. In dieser retrospektiven Analyse wurde untersucht, inwieweit die klinischen Wirkungen, die bereits im Zusammenhang mit kurz-tägliche Dialyse wurden auch gesehen, mit dem NxStage® - Gerät. Die Autoren führten eine prospektive, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zu In-Center HD vs. Home HD bei 32 Patienten durch, die in sechs US-amerikanischen Zentren behandelt wurden., Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 51 Jahre, 63 Prozent männlich, 38 Prozent weiblich, 24 Weiß, 6 Schwarz oder Afroamerikaner, 1 Indianer oder Alaskan native, und 1 asiatisch. Auf die 8-wöchige In-Center-Phase (6 Tage/Woche) folgte eine 2-wöchige Übergangsphase und dann die 8-wöchige Home-Phase (6 Tage/Woche).

Daten wurden retrospektiv auf HD-Behandlung Parameter, die unmittelbar vor der Studie in einer Untergruppe von Patienten. Sechsundzwanzig von 32 Patienten (81 Prozent) schlossen die Studie erfolgreich ab., Die Behandlungskonformität (definiert als Abschluss von 43 bis 48 Behandlungen in einer bestimmten Phase) war zwischen den beiden Behandlungsumgebungen vergleichbar (88 Prozent im Zentrum gegenüber 89 Prozent zu Hause). Die erfolgreiche Abgabe von mindestens 90 Prozent des vorgeschriebenen Flüssigkeitsvolumens (primärer Endpunkt) wurde bei 98,5 Prozent der Behandlungen im Zentrum und 97,3 Prozent zu Hause erreicht. Das gesamte Abwasservolumen als Prozentsatz des vorgeschriebenen Volumens lag für alle Studienwochen zwischen 94 und 100 Prozent., Die zusammengesetzte Rate intradialytischer und interdialytischer unerwünschter Ereignisse pro 100 Behandlungen war für die In-Center-Phase (5, 30) signifikant höher als für die Home-Phase (2, 10. P=0, 007).

Im Vergleich zum Zeitraum unmittelbar vor der Studie gab es eine Senkung des Blutdrucks, blutdrucksenkende Medikamente und interdialytische Gewichtszunahme. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Daily Home HD mit einem kleinen, einfach zu bedienenden HD-Gerät eine praktikable Dialyseoption für ESRD-Patienten ist, die in der Lage sind, selbst/vom Partner verabreichte Dialysen durchzuführen.[] Zweitens ein Artikel von Finkelstein et al.,, um reports über die Zwischenergebnisse der Folgenden Rehabilitation, ökonomie und Alltag-Dialyse-Outcome-Messungen (FREIHEIT) - Studie, einer multi-center, prospective, cohort study of at-home short daily HD mit einer geplanten 12-Monats-follow-up (ClinicalTrials.gov Bezeichner, NCT00288613). Teilnahmeberechtigte Patienten waren Erwachsene mit dialysepflichtiger ESRD, die zu Hause mit dem NxStage® Cycler mit kurzer täglicher HD (6-mal pro Woche verschrieben) behandelt wurden und die Medicare als Erstversicherer hatten., Die Autoren untersuchten die langfristige Wirkung von kurzen täglichen HD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form-36 (SF-36) health survey. Die Umfrage wurde zu Studienbeginn, 4 und 12 Monate nach Beginn der kurzen täglichen HD an 291 (Gesamtkohorte) Teilnehmer verabreicht. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 53 Jahre, 66 Prozent männlich und 70 Prozent Weiß.

Von den 291 Teilnehmer, 154 abgeschlossen, die 12-Monats-follow-up (as-behandelten Kohorte)., In der gesamtkohorte Analyse, sowohl die körperlichen - und psychischen-component summary scores verbesserten über die 12-Monats-Zeitraum, wie Sie alle 8 einzelnen Domänen des SF-36. Die so behandelten Kohorten-Analyse zeigten ähnliche Verbesserungen-mit Ausnahme der Rolle-emotionale Domäne. Signifikant verdoppelte sich in der as-behandelten Kohorte der Prozentsatz der Patienten, die einen zusammenfassenden Score für physische Komponenten erzielten, der mindestens der Allgemeinbevölkerung entsprach., Die Autoren stellten abschließend fest, dass eine kurze tägliche HD zu Hause mit langfristigen Verbesserungen verschiedener physischer und psychischer gesundheitsbezogener Maßnahmen zur Lebensqualität verbunden ist.[] Dritter, Weinhandl et al., Autoren beschrieben eine Kohortenstudie, in der 4,201 New Home HD-Patienten im Jahr 2007 mit 4,201 New Home HD-Patienten im Jahr 2010 aus der USRDS-Datenbank (United States Renal Data System) abgeglichen wurden, um die relative Mortalität, den Krankenhausaufenthalt und das Nierenversagen zu bewerten. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 53,8 ± 14,9 Jahre, 67 Prozent männlich, 33 Prozent weiblich, 24,4 Prozent Schwarz, und 75.,6 prozent nicht Schwarz. Täglich nach Hause HD-Patienten initiiert, die Verwendung von NxStage® von 2007 bis 2010.

Die Autoren berichteten, dass HD zu Hause mit einem um 20 Prozent geringeren Risiko für die Gesamtmortalität, einem um 8 Prozent geringeren Risiko für einen Krankenhausaufenthalt und einem um 37 Prozent geringeren Risiko für ein technisches Versagen im Verhältnis zur PD verbunden war. In Bezug auf den Krankenhausaufenthalt bevorzugten Risikovergleiche Home HD für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Dialyse-Zugangsinfektionen und PD für Blutkreislaufinfektionen., Die Autoren stellten fest, dass es unwahrscheinlich war, dass das Matching die Verwirrung verringert, die auf nicht gemessene Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion. Mangel an Daten bezüglich Dialysefrequenz, Dauer, und Dosis bei täglichen HD-Patienten zu Hause und Häufigkeit und Lösung bei PD-Patienten. Und Diagnosecodes, die zur Klassifizierung von Zulassungen verwendet wurden., Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass diese Daten darauf hindeuten, dass die tägliche häusliche HD im Vergleich zur Peritonealdialyse mit einer verminderten Mortalität, einem Krankenhausaufenthalt und einem Technikversagen verbunden ist, dass die Risiken für Mortalität und Krankenhausaufenthalt bei diesen Modalitäten bei neuen Dialysepatienten ähnlich waren.[] Startseite Gedruckt Seite 36338 Vierte, in Suri et al., 1116, tägliche HD-Patienten zu Hause wurden durch Neigungswerte zu 2784, gleichzeitige USRDS-Patienten, die eine Peritonealdialyse zu Hause erhielten, abgeglichen., Die Autoren verglichen die Krankenhausaufenthaltsraten aufgrund kardiovaskulärer, infektiöser, zugangsbedingter oder blutender Ursachen und des Risikos für Modalitätsversagen. Ähnliche Analysen wurden für 1187 durchgeführt, tägliche Home HD-Patienten abgestimmt auf 3173, USRDS-Patienten, die konventionelles HD im Zentrum erhielten.

Demografische Informationen identifizierten das Durchschnittsalter als 50,5 Jahre, 67,3 Prozent männlich, 70,9 Prozent Weiß, 26,6 Prozent Schwarz und 2,5 Prozent andere, unter den täglichen HD-Patienten zu Hause. Unter den PD-Patienten zu Hause wurde das Durchschnittsalter als 50,9 Jahre, 66,9 Prozent männlich, 73,1 Prozent Weiß, 25,1 Prozent Schwarz und 1 identifiziert.,2 Prozent Andere. Die zusammengesetzte Hospitalisierungsrate war bei täglicher HD zu Hause signifikant niedriger als bei PD (0, 93 vs. 1, 35/Patientenjahr). Tägliche Heim-HD-Patienten verbrachten signifikant weniger Tage im Krankenhaus als PD-Patienten (5,2 vs.

9,2 Tage/Patientenjahr), und signifikant mehr tägliche Heim-HD-Patienten blieben eintrittsfrei (52 Prozent tägliche Heimdialyse vs. 32 Prozent Peritonealdialyse). Im Gegensatz dazu gab es keinen signifikanten Unterschied bei Krankenhausaufenthalten zwischen Daily Home HD und herkömmlichem HD (0, 93 vs. 1, 10/Patientenjahr)., Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte waren bei Daily Home HD niedriger als bei herkömmlichem HD (0, 68), während infektiöse und Zugangskrankenhäuser höher waren (1, 15) bzw. Deutlich mehr PD als tägliche Home HD-Patienten wechselten zurück zu In-Center HD (44 Prozent vs.

15 Prozent). In dieser prävalenten Kohorte war die tägliche Heim-HD mit weniger Einweisungen und Krankenhaustagen als die PD und einem wesentlich geringeren Risiko für Modalitätsversagen verbunden.,[] b) SCI-Ansprüche des Antragstellers In Bezug auf die erste Behauptung des Antragstellers, das Tablo® - System verringere die Behandlungsfrequenz bei ausreichender Dialyse-Clearance, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System das einzige mobile HD-Gerät sei, das für den Einsatz im Haushalt zugelassen sei und eine ausreichende Dialyse in nur 3 Behandlungen pro Woche erreichen und gleichzeitig Flexibilität für eine häufigere Dialyse und damit eine stärkere Personalisierung der Versorgung bieten könne., Der Antragsteller erklärte, dass eine angemessene Dialyse für einen standardmäßigen, dreimal wöchentlichen Behandlungsplan eine einmalige Harnstoff-Clearance ist, ausgedrückt als Single-Pool-Kt/V (spKt/V) von mehr als 1,2, wobei “K” = Dialysator-Clearance, “t” = Zeit und “V” = Harnstoffverteilungsvolumen. Der Antragsteller erklärte auch, dass die Dialysator-Clearance oder “K†⠀ von den Eigenschaften des Massenübertragungskoeffizienten (KoA) des vorgeschriebenen Dialysators und den vorgeschriebenen Blut-und Dialysatdurchflussraten abhängt., Der Antragsteller stellte ferner fest, dass Einschränkungen in “K” oder “t†affect die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, während einer Dialysebehandlung eine ausreichende Clearance zu erreichen. Gemäß dem Antragsteller können Patienten, die das Tablo® - System verwenden, über einen breiten Gewichtsbereich hinweg das Ziel der Dialyseadäquanz, einen einzigen Pool Kt/V von 1,2, mit 3 Behandlungen pro Woche in weniger als 4 Stunden erreichen Stunden.,[] Der Antragsteller gab ferner an, dass Patienten, die das Tablo®-System viermal pro Woche verwendeten, einen höheren durchschnittlichen wöchentlichen Standard-Kt/V mit gleichwertigen oder besseren dialysebedingten Krankenhausaufenthaltsraten aufwiesen[] im Vergleich zu NxStage® IDE-Patienten, denen eine Therapie an 6 Tagen pro Woche verordnet wurde.[] Der Antragsteller erklärte, dass die On-Demand-Dialysat-Produktion des Tablo® - Systems keine Beschränkung der Dialysatmenge habe, die während einer einzigen Behandlung hergestellt und verwendet werden könne., Der Antragsteller führte weiter aus, dass dies die Bereitstellung einer angemessenen Dialyse-Clearance (Kt/V) in einer Standarddauer und Zielfrequenz von 3-mal pro Woche sowie alternativen Frequenzen und Dauer erleichtert, die von einem Patienten bevorzugt oder von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen werden. Der Antragsteller machte geltend,dass NxStage, wenn es an seiner Pureflow-Vorrichtung angebracht ist, Benutzer dazu auffordert, eine festgelegte Menge Dialysat (maximal 60 Liter) vor einer Behandlung zu stapeln oder sterile Dialysatbeutel (maximal 30 Liter) zu verwenden., Der Antragsteller führte ferner aus, dass NxStage® bei einer maximalen Dialysatdurchflussrate (Qd) von 300ml/min die Zeit erheblich einschränkt, indem die Behandlung auf maximal 200 Minuten beschränkt wird, bevor die Dialysatkapazität ausgeschöpft wird (200 min = 60L/300ml/min).

Der Antragsteller gab an, dass die Daten der Dialyseergebnisse und der Praxismusterstudie (DOPPPS) zeigen, dass die derzeitige US-amerikanische Praxis für die dreimal wöchentliche Dialyse bei einer durchschnittlichen Behandlungszeit von mehr als 220 Minuten auftritt und in den letzten 25 Jahren zugenommen hat.[] Pro Antragsteller, mit dem begrenzten “t”, ein Single-Pooled Kt / V von >1.,Es ist nicht zu erwarten, dass 2 für die Mehrheit der US-Patienten mit ESRD auf einem dreimal wöchentlichen Zeitplan erreicht wird, was eine erhöhte Behandlungshäufigkeit erfordert. [] zu Hause für diese Patienten, um das gewünschte Clearance-Niveau zu erreichen. In Berufung auf Leypoldt et al., der Antragsteller gab an, dass Daten aus der Hämodialyse (HEMO) - Studie mit Modellierungsergebnissen von Leypoldt et al., [] ermöglichen eine Schätzung der Patienten mit ESRD auf der Grundlage des Gewichts, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie bei dieser Behandlungsdauer eine Zielclearance mit einer Standarddialyse von dreimal Wöchentlich erreichen., Der Antragsteller erklärte, da Harnstoff gleichmäßig im Wasser eines Körpers verteilt sei, entspreche das Verteilungsvolumen von Harnstoff dem Gesamtwasservolumen eines Patienten. Der Antragsteller führte ferner aus, dass das gesamte Körperwasser und das Verteilungsvolumen von Harnstoff als Volumen oder als Prozentsatz des Gesamtgewichts ausgedrückt werden können und aufgrund zahlreicher Faktoren, einschließlich des Krankheitszustands, variieren können. Der Antragsteller gab an, dass es möglich sei, den Wasseranteil für die ESRD-Population aus der HEMO-Studie abzuschätzen, wie in Leypoldt et al.,[] Der Antragsteller gab an, dass in der Studie das mittlere Patientengewicht 69,8 kg und das mittlere Körperwasservolumen (V) 30,9 l betrug.Der Antragsteller erklärte weiter, dass daraus das gesamte Körperwasser (und das Verteilungsvolumen von Harnstoff) als 44,3 Prozent des Mittelgewichts von Patienten mit ESRD berechnet werden (44,3 = 30,9 L/69,8 kg × 100). Gemäß dem Antragsteller, Anwendung dieser 44,3 Prozent des gesamten Körpergewichts auf die Verteilungsvolumina in Leypoldt et al.[] ermöglicht die Umwandlung des beschriebenen kinetischen Modells in erwartete Patientengewichte., Der Antragsteller führte auf der gedruckten Seite 36339 weiter aus, dass bei der Berechnung mit Standardblutfluss und einem höheren Dialysator-Massentransferflächenkoeffizienten für Harnstoff (KoA) - Diayzer eine 200-minütige Behandlung mit einer Dialysatflussrate (Qd) von 300 ml/min nicht das erreichen würde, was der Antragsteller als CMS-Ziel spKt/V-Ziel 1.2 für Patienten mit einem Verteilungsvolumen von Harnstoff (V) von 35 L oder mehr bezeichnet.

Der Antragsteller erklärte, dass diese Annahmen aus den technischen Spezifikationen von NxStage® abgeleitet seien.[] Der Antragsteller erklärte, dass bei 44.,3 Prozent des Gesamtgewichts korreliert dieses Verteilungsvolumen von Harnstoff mit Patienten mit ESRD mit einem Durchschnittsgewicht über 79 kg (79 = 35L/.443) oder ungefähr 174 Pfund. Nach Ansicht des Antragstellers kann bei Patienten mit oder über diesem Gewicht nicht erwartet werden, dass sie mit dem NxStage® - System bei seiner maximalen Dialysat-Durchflussrate dreimal wöchentlich einen spKt/V-Harnstoff von 1,2 erreichen. Der Antragsteller erklärte, dass für die Mehrheit der US-prävalenten ESRD-Bevölkerung im Alter zwischen 22 und 74 Jahren, deren Durchschnittsgewicht zwischen 84,3 und 89 liegt.,1 kg nach Altersgruppe, [] dreimal wöchentliche Therapie zu Hause auf NxStage® würde den Medicare-Abdeckungsstandard nicht erreichen. Gemäß dem Antragsteller besteht die nationale Versicherungspolitik von Medicare insbesondere darin, die Dialyseversorgung dreimal pro Woche zu erstatten, unabhängig von der verwendeten Modalität, und es wird erwartet, dass die Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass die Patienten eine angemessene Freigabe mit der 3-Zeit pro Woche erhalten Kadenz. Der Antragsteller erklärte auch, dass Medicare Administrative Contractors (MACs) bei der Erstattung zusätzlicher Behandlungen mit medizinischer Begründung einen Ermessensspielraum haben.,[] Nach Angaben des Antragstellers stellt eine Analyse der Medicare-Schadensdaten aus dem Jahr 2018 fest, dass Medicare trotz der Einschränkungen der Erstattungsrichtlinie bei 50 Prozent der Heim-HD-Patienten bundesweit 5 oder mehr Behandlungen pro Woche bezahlt, was geschätzten jährlichen Kosten für Medicare von 122 bis 126 Millionen US-Dollar entspricht.[] Basierend auf CMS Review of Dialysis Facility Claims Data hatten 39,1 Prozent aller Begünstigten, die 2018 Dialysebehandlungen zu Hause hatten, mindestens einmal pro Woche 5 oder mehr Dialysesitzungen., Der Gesamtanteil der S-Wochen mit 5 oder mehr Home HD-Sitzungen im Jahr 2018 betrug 20,9 Prozent.

Medicare Zahlung für diese zusätzlichen Sitzungen belief sich auf $17 Millionen. Wir stellen fest, dass, wie in Local Coverage Determination ID L35014, “Frequency of Dialysis (revised effective September 26, 2019) angegeben, [] CMS die Zahlung für HD auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung festgelegt hat, die als 3-mal pro Woche definiert ist. Sitzungen über 3 mal pro Woche müssen sowohl angemessen als auch notwendig sein, um eine Zahlung zu erhalten., Zu den behandelten Indikationen gehören Stoffwechselerkrankungen (Azidose, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie), ein positiver Flüssigkeitsstatus, der nicht durch Routinedialyse kontrolliert wird, Schwangerschaft, Herzinsuffizienz, Perikarditis und unvollständige Dialyse infolge von Hypotonie oder Zugangsproblemen. Der Antragsteller machte geltend, dass die Verwendung des Tablo® - Systems die Anzahl der erforderlichen Dialysebehandlungen verringern würde, ohne die Ergebnisse der Patienten wie Clearance oder Krankenhausaufenthalte zu beeinträchtigen., Der Antragsteller gab an, dass es klinische Beweise und Expertenkonsens gibt, dass mit zunehmender Behandlungshäufigkeit die native Restnierenfunktion abnimmt, die Belastung des Patienten und des Pflegepartners zunimmt und Komplikationen beim Gefäßzugang zunehmen.[] Nach Ansicht des Antragstellers kann der Heimgebrauch des Tablo® - Systems die Notwendigkeit einer fünften oder sechsten wöchentlichen Behandlung verringern, ohne die Symptombelastung der Patienten zu erhöhen.,[] Der Antragsteller erklärte, dass durch das Erreichen von Angemessenheitszielen mit weniger Behandlungen von Patienten des TABLO® - Systems erwartet werden kann, dass sie weniger Eingriffe in den Gefäßzugang haben und die Gesundheitsdienstleister eine größere Flexibilität bei der Personalisierung der Häufigkeit und Dauer der Patientenbehandlungen haben.[] Der Antragsteller erklärte, dass eine Verringerung der Behandlungshäufigkeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines angemessenen Clearance-Niveaus für Patienten auch Komplikationen verringern könne, die zu Krankenhausaufenthalten führen., Der Antragsteller gab an, dass während der Tablo® IDE-Studie Patienten, die das Tablo®-System viermal pro Woche für eine durchschnittliche Dauer von weniger als 4 Stunden pro Behandlung verwendeten, eine Krankenhauseinweisungsrate von 426 pro 1.000 Patientenjahre hatten, während in der allgemeinen Dialysepopulation die Gesamteinweisungsrate 1.688 pro 1.000 Patientenjahre betrug und bei Patienten, die eine Peritonealdialyse anwenden, die Krankenhauseinweisungsrate 1.460 pro 1.000 Patientenjahre betrug.,[] Der Antragsteller gab an, dass NxStage® zwar nicht speziell die Krankenhausaufenthaltsraten pro Patientenjahr aus seiner IDE-Studie gemeldet habe, veröffentlichte Daten von Weinhandl et al.,[] und Suri et al., [] Bericht Krankenhauseingangsraten unter Patienten auf täglichen Home HD im Bereich von 930 bis 1,663 pro 1.000 Patientenjahre, unter Verwendung einer nationalen Stichprobe von Dialysepatienten zum Vergleich mit ähnlichen Peritoneal-und In-Center-Dialysepatienten abgestimmt. Wir stellen klar, dass dies 930 bis 1.663 Fälle darstellen würde, die ab Seite 36340 unter 1.000 Personen während eines Jahres beobachtet wurden., Der Antragsteller stellte auch fest, dass alle Daten zu häuslichen Patienten in Weinhandl et al.

Kam aus einer aufeinander abgestimmten Gruppe von NxStage® - Patienten. Pro Antragsteller, in Suri et al. Wurden die Daten vor 2015 und das in dieser Zeit kann davon ausgegangen werden, dass zu Hause HD-Patienten wurden mit NxStage® für die Behandlung. Der Antragsteller erklärt, dass die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die die Behandlung zu Hause mit NxStage® 5 bis 6 mal pro Woche tun nicht haben eine geringere alle Grund-Hospitalisierung rate, relative to matched in-center HD-Patienten., Die Klägerin Schloss mit der Feststellung, dass aufgrund der klinischen und demografische Vielfalt der Tablo® - System in der Patientenpopulation, dem Antragsteller die Ergebnisse zeigen eine inkrementelle Verbesserung gegenüber der Hospitalisierung rate der aktuelle home HD Bevölkerung. In Bezug auf die zweite Behauptung des Antragstellers, das Tablo® - System erhöhe die Einhaltung der Dialysebehandlung und die Beibehaltung der Heimtherapie, erklärte der Antragsteller, dass Patienten, die das Tablo® - System anwenden, die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungen verbessert und eine höhere Retentionsrate bei der Heimtherapie erreicht hätten., Der Antragsteller führte weiter aus, dass diese erhöhte Adhärenz und Retention wahrscheinlich die Patientenergebnisse verbessern wird, indem die Rate dialysebedingter Krankenhausaufenthalte und anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit fehlender Behandlung in dieser Patientenpopulation verringert wird.[] Der Antragsteller gab an, dass die Einhaltung vorgeschriebener Dialysebehandlungen für Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung sei, da verpasste Behandlungen das Risiko für Dialyseabbruch, Krankenhausaufenthalt und Tod erhöhen.,[] Pro Antragsteller, die Tablo® IDE-Studie zeigte eine 99-Prozent-Behandlung adherence rate, um Sie alle vorgeschriebenen home treatments [] unter die beiden vorherigen in-center-Teilnehmer-und vor-self-care-home-HD-Teilnehmern, die verwendet NxStage®.

Der Antragsteller gab auch an, dass die Adhärenzraten des Tablo®-Systems sowohl bei den vorherigen In-Center-als auch bei den vorherigen Self-Care-Teilnehmern ähnlich waren., Der Antragsteller erklärt, dass diese Ergebnisse zeigen eine signifikante Verbesserung im Laufe der Behandlung die Einhaltung rate berichtet in der NxStage® IDE, wo die Behandlung von compliance-rate definiert wurde weniger streng, da fehlenden 5 oder weniger Behandlungen der 48 möglichen Behandlungen und war nur 89 Prozent bei Patienten, die zu Hause und während der Studie Periode.[] Pro die Bewerber mit vergleichbarer Metrik der fehlenden 5 oder weniger von allen möglichen Behandlungen zu Hause, Tablo® IDE Patienten zu Hause hatte, eine 100-Prozent-Behandlung compliance-rate., Der Antragsteller erklärt, dass Technik Versagen in home HD, definiert als reduzierte Aufbewahrung zu Hause und eine Rückkehr zu in-center-Pflege, wurde hoch mit NxStage®. Pro der Antragsteller Daten aus der realen Welt zeigen, dass Technik Versagen tritt in 36 Prozent von zu Hause HD-Patienten mit NxStage® innerhalb von 1 Jahr zu initiieren Behandlung.[] Der Antragsteller erklärte, dies sei eine Herausforderung für den Patienten und belaste das Gesundheitssystem, das in die Bereitstellung von Patienten mit Heimdialyse-Schulungen und in die Bezahlung häufigerer Therapien investiert habe., Der Antragsteller erklärte, dass der Antragsteller durch direkten Vergleich der Retention des Tablo® - Systems mit der von NxStage® die Raten in den analogen IDE-Populationen bewertete, während diejenigen ausgeschlossen wurden, die aus Gründen, die nichts mit dem Gerät zu tun hatten, wie dem Erhalt einer Transplantation oder dem Tod, die Studie verließen. Der Antragsteller erklärt, dass die Tablo® - System gezeigt, dass 97 Prozent (28 von 29) patient retention rate für die gesamte IDE-Studie und eine 100-Prozent-Bindung in das in-home-phase der Studie unter die beiden vorherigen NxStage® - Benutzer und-vor in-center patients.,[] Der Antragsteller erklärt, dass im Vergleich zu 81 Prozent der Teilnehmer absolvierte die NxStage® IDE-Studie.[] Der Antragsteller erklärte, dass die Benutzerfreundlichkeit des Tablo® - Systems zu den verbesserten Adhärenz-und Retentionsraten beigetragen habe und dass das Tablo® - System so konzipiert sei, dass Patienten das Tablo® - System nach durchschnittlich 3,9 Tagen kompetent und unabhängig nutzen könnten.[] Pro Antragsteller, veröffentlicht NxStage® IDE data  [] berichtet durchschnittlich 14,5 Tage “to Gerätetraining auf NxStage ® abzuschließen.,Die Antragstellerin gab an, dass im Vergleich dazu die gerätebezogene Schulungszeit auf dem Tablo®-System um mindestens 50 Prozent reduziert werde. Nach Ansicht des Antragstellers werden die verkürzte Schulungszeit und die Benutzerfreundlichkeit wahrscheinlich die Bindung verbessern und möglicherweise die Anzahl der erstattungsfähigen Schulungssitzungen verringern. Der Antragsteller erklärte, dass aufgrund der bedeutenden Rolle, die Pflegekräfte bei der Unterstützung von Dialysebehandlungen zu Hause spielen, [] Burnout des Pflegepartners und die Wahrnehmung eines Patienten, eine Belastung zu sein, mit dem Absetzen der Heimtherapie verbunden sind.,[] Pro Antragsteller, den 28 Patienten, die sein Haus betreten phase der Tablo® IDE-Studie wurden gebeten, wöchentlich, wenn Sie Hilfe brauchten, mit Ihren Dialyse-Behandlungen, die während der vorherigen 7 Tage.

Der Antragsteller erklärt, dass 96 Prozent response-rate (216 224 möglich) erzielt wurde am Ende der Studie, dass sowohl für vor-in-center und NxStage® Teilnehmer der Studie, in der 79 Prozent der Behandlung Wochen, Patienten benötigen keine Hilfe von Ihre Pflege partner bei der Durchführung der Dialyse-set-up, Behandlung oder Zusammenbruch., Der Antragsteller erklärt, dass unter den 13, die vor in-home-Patienten, von denen alle wurden früher NxStage® - Anwender, Teilnehmer gemeldet, die Hilfe benötigen von eine ausgebildete Person mit der Dialyse-Behandlung in 69 Prozent der Behandlung Wochen, mit 46 Prozent der Fälle der Notwendigkeit im Zusammenhang mit dem Gerät helfen. Wir klären das pro Lot, et al.,[] in dieser ersten Gedruckten Seite 36341is der Grundlinie Prozentsatz und spiegelt 9 von den 13 Patienten mit früheren self-care-Erfahrung., Der Antragsteller erklärt, dass Patienten berichtet, die Hilfe benötigen mit der Behandlung in nur 42 Prozent der Behandlung Wochen während der Verwendung der Tablo® - System, die eine 39-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert NxStage® verwenden, und nur 18 Prozent dieser Fälle im Zusammenhang mit der Tablo® - System, das eine 61-prozentige Reduktion rate von baseline NxStage® verwenden.[] Der Antragsteller gab an, dass er wöchentlich Daten von Patienten sammelte, indem er sie aufforderte, das Ausmaß, in dem sie glaubten, eine Belastung zu sein, auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 niemals und 5 immer repräsentiert., Der Antragsteller gab an, dass diese Maßnahme an ein Instrument zur Beurteilung unheilbar kranker Patienten angepasst sei.[] Der Antragsteller erklärt, dass die subpopulation der Studie, die Teilnehmer, die zuvor NxStage® berichtet eine Durchschnittliche Bewertung von 3.1 bei der selbst-wahrgenommenen Belastung auf Ihre Pflege partner, wenn Ihre Gerät vor, die anschließend reduziert 2.4 bei der Verwendung der Tablo® - System (a 23 Prozent Reduktion der score vom Ausgangswert NxStage® verwenden).,[] Nach Ansicht des Antragstellers unterstreichen diese Daten, dass eine signifikante Steigerung des Vertrauens der Patienten, die Fähigkeit, die Behandlungsunabhängigkeit zu Hause zu erreichen, und die anschließende Verringerung des Selbstbewusstseins positiv zum Erfolg im häuslichen Umfeld beitragen können. Der Antragsteller stellte ferner fest, dass die Benutzerfreundlichkeit, die verkürzte Schulungszeit und die erhebliche Verringerung der für das Tablo® - System erforderlichen Unterstützung durch Pflegepartner mit den verbesserten Aufbewahrungs-und Adhärenzraten in der Tablo® - IDE-Studie korrelierten., Der Antragsteller führte aus, dass dies auf Bevölkerungsebene wahrscheinlich zu geringeren Hindernissen für die Fortsetzung der häuslichen Behandlung führt, sobald sie eingeleitet wurde, und letztendlich zu einem verringerten Risiko nachteiliger Folgen aufgrund verpasster Behandlungen. Der Antragsteller führte ferner aus, dass durch die elektronische Datenerfassung und die automatische drahtlose Übertragung des NxStage® - Systems die manuelle Aufzeichnung entfällt, was im Vergleich zu NxStage®eine Verbesserung in Bezug auf Belastung und Überwachung darstellt., In Bezug auf die dritte Behauptung des Antragstellers, das Tablo®-System verbessere die Lebensqualität der Patienten, erklärte der Antragsteller, dass Patienten auf dem Tablo® - System eine geringere Krankheitsbelastung, dialysebedingte Symptome und eine verbesserte Lebensqualität zu Hause im Vergleich zu stationären und bestehenden häuslichen Pflegemöglichkeiten erfahren. Nach Angaben des Antragstellers treten bei Patienten mit ESRD signifikante dialysebedingte Symptome auf, einschließlich Schlafstörungen, Schwindel und Schmerzen im Zusammenhang mit der Erholungszeit, die sich auf die geistige und körperliche Gesundheit auswirken und zu einer verminderten allgemeinen Lebensqualität führen.,[] Pro Antragsteller, die Tablo® IDE-Studie untersuchte mehrere validierte Patienten Berichteten Outcome Measures (PROMs), um besser zu verstehen overall health-related quality of life (HR-QoL).

Der Antragsteller erklärte, dass die Gesamtmaßnahme der EQ-5D-5L sei, ein validiertes, präferenzbasiertes VERFAHREN, bei dem Patienten Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen selbst beurteilen.[] Der Antragsteller gab an, dass aus diesen Domänen ein Indexwert berechnet wird, um einen zusammenfassenden Score zu melden, der von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht., Dem Antragsteller zufolge wurden in der NxStage® IDE-Studie zwar keine Ergebnisse für ein Instrument zur Lebensqualität gemeldet, HR-QoL wurde jedoch bei NxStage®-Patienten in einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie, der FREEDOM-Studie, bewertet, in der die Auswirkungen der Dialyse zu Hause 6-mal pro Woche mit dem NxStage®-System auf die Kosten und HR-QoL unter Verwendung des SF-36-Instruments untersucht wurden. Der Antragsteller erklärte weiter,dass die berichteten Ergebnisse bei 4-Monats-Follow-up unter diesen patients  [] zu einem mittleren EQ-5D-Score von 0,70 übersetzt., Der Antragsteller legte einen Anhang bei, in dem die Methodik zur Ableitung von EQ-5D-Scores aus den Ergebnissen der FREEDOM-Studie beschrieben wurde, und leitete einen vorhergesagten mittleren EQ-5D-Score von 0,695-0,70 beim Follow-up für die FREEDOM-Studie ab. Da diese Schätzung auf der durchschnittlichen aggregierten Änderung für ein angepasstes Maß basiert, das dann in die EQ-5D-Skala übersetzt wurde, und der Antragsteller keinen Zugang zu Standardfehlerschätzungen für den Mental Component Score (MCS) und den Physical Component Score (PCS) hatte, ist seine Interpretation dieser Schätzung und ihrer Varianz begrenzt., Pro Antragsteller, dennoch bietet es einen Einblick in die vergleichbare HR-QoL dieser Stichprobe von NxStage® - Patienten im follow-up. Der Antragsteller stellte ferner fest, dass die mittleren EQ-5D-Indexwerte für traditionelle HD-und PD-Patienten, die aus einer Metaanalyse bestehender Studien in der Literatur gemeldet wurden, 0.56 (95-Prozent-KI. 0.49-0.62) bzw.

0.58 (95-Prozent-KI. 0.5-0.67) betragen.[] Nach Angaben des Antragstellers berichteten Patienten in der Tablo® IDE-Studie über mittlere EQ-5D-Indexwerte von 0,821 (SD. ±0,163)  [] in der Home-Phase der Studie mit abschließenden Maßnahmen, die etwa 5 Monate nach Studienbeginn ergriffen wurden., Der Antragsteller erklärte, dass dies eine signifikante Verbesserung bei der Verwendung traditioneller HD-Patienten als Vergleich und eine höhere Gesamt-HR-QoL im Vergleich zu NxStage® - Patienten sei. Die Klägerin betont, dass die Teilnehmer der Tablo® IDE-Studie unterzog sich einer Behandlung reduziert die Häufigkeit im Vergleich zu den Teilnehmern in der FREEDOM-Studie, die verschrieben wurden 6 Behandlungen pro Woche auf NxStage®. Der Antragsteller erklärt, dass bei Patienten in der Tablo® IDE-Studie, die zuvor mit NxStage®, der mittlere EQ-5D-score während der in-home-phase der Studie war es, 0.906 (SD:±0.,119) und behauptete, dass dies signifikant größer ist als die Indexpopulationswerte für HD-und Peritonealdialyse.

Der Antragsteller gab an, dass Schlafprobleme bei 60 Prozent der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ESRD [] vorhanden sind und dass die Patienten Müdigkeit und Energiemangel als den wichtigsten Beitrag zu ihrer verminderten Lebensqualität einstufen.[] Pro Start Gedruckten Seite 36342applicant, die Häufigkeit der Schlaf-bezogene Symptome unter der Tablo® - System des Patienten beurteilt wurde durch eine Umfrage, die verabreicht wurde wöchentlich während der Tablo® IDE-Studie., Der Antragsteller gab an, dass die Studienermittler in Ermangelung einer gut validierten Schlafumfrage, die spezifisch für die ESRD-Population ist, Umfragefragen aus zuvor validierten Schlaffragebögen in der Nicht-ESRD-Population ausgewählt hätten, basierend auf ihrer Relevanz für die Studienpopulation.[] Der Antragsteller erklärte, die Fragen sollten sich auf die Schlafqualität und die Erholsamkeit konzentrieren, und stellte fest, dass diese Maßnahmen für die Anwendung bei chronisch kranken Bevölkerungsgruppen validiert wurden und die Häufigkeit von 4 wichtigsten schlafbezogenen Symptomen messen., Der Antragsteller gab an, dass Patienten mit dem Tablo®-System zu Hause eine verbesserte Schlafqualität berichteten, wobei die Rate der vom Patienten gemeldeten Schlafsymptome je nach Symptom messbar um 10 bis 60 Prozent zurückging.[ ... ] Die Klägerin erklärt, dass diese Reduktion beobachtet wurde unter den Teilnehmern der Studie, die zuvor empfangen Dialyse im Zentrum (Durchschnittliche Ausmaß der Reduktion in der rate über die Symptome. 42 Prozent) und unter den Teilnehmern der Studie, die zuvor empfangen von in-home-Dialyse auf NxStage® (Durchschnittliche Ausmaß der Reduktion in der rate über die Symptome. 27 Prozent)., Pro Antragsteller, im Durchschnitt, Schlaf-Schwierigkeiten reduziert wird berichtet, in 33 Prozent der Behandlung Wochen, während auf NxStage® zu 23 Prozent von der Behandlung Wochen, während auf der Tablo® - System. Der Antragsteller gab an, dass blutdrucksenkende Symptome wie Schwindelgefühle und Benommenheit mit den Blutdruckabfällen verbunden sind, die während der Dialyse auftreten können, und auch zu den zehn wichtigsten Symptomen gehören, über die Dialysepatienten berichten, die sich auf ihre Lebensqualität auswirken.,[] Pro Antragsteller, in der die Teilnehmer Tablo® IDE-Studie wurden gebeten, bei der Anmeldung über Symptome zuvor erlebt während der Dialyse.

Der Antragsteller erklärt, dass am Ende jeder Studie der Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, in Bezug auf das Vorhandensein aller Symptome während der Behandlung auf die Tablo® - System. Nach Angaben des Antragstellers insgesamt 8 (26.,7 Prozent) Probanden berichteten von blutdrucksenkenden Symptomen während der Behandlungen des Tablo® - Systems während des Behandlungszeitraums zu Hause, verglichen mit 27 (90 Prozent) Probanden, die zu Studienbeginn blutdrucksenkende Symptome berichteten (vor Beginn der Behandlung des Tablo® - Systems). Der Antragsteller berichtet von einer 70-Prozent-Reduktion der rate von Patienten gemeldeten hypotensive Symptome, während auf der Tablo® - System, obwohl wir waren nicht in der Lage zu bestätigen die Quelle für diese Aussage. Der Antragsteller gab an, dass derzeit Dialysepatienten der ESRD im Vergleich zu Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen über eine signifikant geringere Lebensqualität berichten.,[] Der Antragsteller stellte ferner fest, dass eine verminderte Lebensqualität mit einem signifikanten Rückgang der Fortsetzung der häuslichen Therapie, der Dialysefrequenz und schlechteren Ergebnissen bei der klinischen und gesundheitlichen Nutzung verbunden ist.[] Der Antragsteller schloss mit der Behauptung, dass die Gesamtheit der zur Unterstützung des Tablo® - Systems vorgelegten Beweise SCI gegenüber dem derzeitigen Standard der häuslichen Dialyseversorgung belegt., Der Antragsteller gab auch an, dass die Patientenpräferenz für Geräte derzeit von der FDA zur Orientierung bei Zulassungsentscheidungen verwendet wird und wichtige Informationen über den Nutzen und die Risiken liefert, die einige Patienten bei der Auswahl eines Geräts eingehen möchten.[] Nach Ansicht des Antragstellers kann es wahrscheinlicher sein, dass Patienten sich für die Heimdialyse entscheiden, sofern das Gerät sowohl zugänglich als auch einfach zu bedienen ist., Der Antragsteller erklärt, dass 86 Prozent der vor NxStage® Patienten in der Tablo® IDE-Studie fanden die Tablo® - System einfacher zu verwenden sind als Ihre etablierten Gerät und zog es vor zu bleiben, auf die Tablo® System am Ende der Studie.[] Zusammenfassend machte der Antragsteller geltend, dass das Tablo® - System die Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zum etablierten Anbieter verbessert, indem es sich auf die in § 412 dargelegten Ergebnisse konzentriert.,87 b) (1)(ii) (C), einschließlich einer verringerten Anzahl von Behandlungen zur Erzielung einer Dialyseadäquanz, die nach Angaben des Antragstellers zu einer stärkeren Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie und einer verbesserten Lebensqualität führt. (c) CMS Vorläufige Bewertung von SCI-Ansprüchen und-Quellen Nach einer Überprüfung der vom Antragsteller bereitgestellten Informationen haben wir die folgenden Bedenken hinsichtlich des SCI-Zulassungskriteriums für die TPNIES festgestellt.

Wir stellen fest, dass im Einklang mit § 413.,236 (c) wird CMS seine endgültige Entscheidung darüber bekannt geben, ob Tablo® das SCI-Kriterium und andere Zulassungskriterien für die TPNIES in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule erfüllt. In Bezug auf die Behauptung des Antragstellers, dass Patienten die Dialyseadäquanz in nur 3 Behandlungen pro Woche erreichen können, stellen wir fest, dass die Tablo® IDE-Studie nicht getestet hat, ob Patienten dreimal wöchentlich eine adäquate Dialyse erhalten. Stattdessen befassen sich die aus der Tablo® IDE-Studie veröffentlichten Daten mit einem wöchentlichen Maß für die Dialyseadäquanz bei Patienten, die viermal pro Woche behandelt werden., Der Antragsteller stützte sich auf Modellierungsdaten und unveröffentlichte Daten von Patienten, die dreimal wöchentlich eine Dialyse erhielten, und kam zu dem Schluss, dass die Dialyseadäquanz nach einem dreimal wöchentlichen Zeitplan erreicht werden kann. Insbesondere verwies der Antragsteller auf eine theoretische Modellierungsstudie, die auf historischen Daten aus dem USRDS, Medicare Claims und historischen Ergebnissen aus NxStage® - Beobachtungsstudien basiert. Der Antragsteller erklärt, dass Ergebnisse aus einer retrospektiven überprüfung von 29 Patienten, die Behandlung mit der Tablo® - System auf einem dreimal wöchentlich Zeitplan bestätigen die Ergebnisse aus der Modellierung zu studieren., Wir stellen auch fest, dass die Autoren in Alvarez et al.[] gab an, dass aus ihrer Studie keine Schlussfolgerungen zur Flüssigkeitsentfernung gezogen werden konnten.

Wir wären daran interessiert, ob zusätzliche Studien sind verfügbar, um Fragen zu wirksamen Flüssigkeit, die Entfernung über home Starten Gedruckten Seite 36343self-care-Dialyse dreimal wöchentlich mit der Tablo® - System. Wir laden zu Kommentaren darüber ein, ob weniger häufige Dialysesitzungen SCI gegenüber kürzeren, häufigeren Sitzungen darstellen würden, die nach Ansicht des Antragstellers bei Benutzern der etablierten Technologie üblich sind., Die zweite Behauptung des Antragstellers lautete, dass das Tablo®-System die Einhaltung der Dialysebehandlung und die Beibehaltung der Heimtherapie erhöhe, was dialysebedingte Krankenhausaufenthalte und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit fehlender Behandlung verringern könne. Diese Behauptung wurde unterstützt durch die Tablo® IDE-Studie (28 Teilnehmer der Studie) und historische Vergleiche zu früheren Studien mit der NxStage® - System., Der Antragsteller darauf hingewiesen, dass der Krankenhausaufenthalt raten von den Tablo® IDE-Studie waren niedriger als die Preise in der Allgemeinen Dialyse Bevölkerung und raten wurden in zwei empirischen Studien von Patienten mit der NxStage® - Gerät. Während die Klägerin zitierte eine alle-verursachen Krankenhausaufenthalt Höhe von 426 pro 1000 Patienten-Jahre in der Tablo® IDE-Studie, es scheint nicht, dass die sources [] veröffentlicht, die diesen Krankenhausaufenthalt Preisen., Wir bemerken außerdem, dass der Antragsteller stützte sich auf historische Vergleiche zu behaupten, dass Patienten, die mit der Tablo® - System Erfahrung reduziert Belastung durch Krankheit und verbessert die Lebensqualität. Wir Hinweis, dass in der Tablo® IDE-Studie, die vorher-nachher-Vergleiche bei Patienten mit NxStage® über verbesserten Schlaf im Vergleich zu vor der Tablo® - System möglicherweise anfällig für recall bias bei, die Erfahrungen der teilnehmenden mit NxStage® nicht aufgezeichnet wurden, zu der Zeit waren Sie empfangen NxStage® - Behandlungen, sondern wurden basierend auf erinnern an die Zeit der Tablo® IDE-Studie., Wir verstehen, dass eine größere Flexibilität für Patienten bei der Art und Weise, wie sie ihre Dialysebehandlungen erhalten, einen Vorteil für Medicare-Empfänger darstellen kann, die Kandidaten für diese Behandlung im häuslichen Umfeld sind.

Wir laden Sie Kommentare an, ob dieser potenzielle Vorteil darstellt, SCI, einschließlich der Frage, ob die Tablo® - System ist ein Fortschritt, erheblich verbessert, relativ zu Nieren-Dialyse-Dienstleistungen, die zuvor zur Verfügung, die Behandlung von Medicare-Begünstigten. (6) Kapitalbezogene Vermögenswerte Kriterium (§ 413.,236 (b) (6)) In Bezug auf das sechste TPNIES-Zulassungskriterium unter § 413.236(b) (6) definiert § 413.236(a) (2), ob es sich bei dem Posten um einen kapitalbezogenen Vermögenswert und ein Heimdialysegerät handelt, diese Bedingungen. Erstens ist ein kapitalbezogener Vermögenswert ein Vermögenswert, an dem eine ESRD-Fazilität durch Eigentum (unabhängig von der Art und Weise, wie sie erworben wurde) ein wirtschaftliches Interesse hat und der Abschreibung unterliegt. Ausrüstung, die von der ESRD-Fazilität durch Betriebsleasingverträge erworben wird, gilt nicht als kapitalbezogene Vermögenswerte., Zweitens sind Heimdialysemaschinen HD-Maschinen und PD-Cycler in ihrer Gesamtheit (was bedeutet, dass ein neuer Teil einer Maschine nicht den gesamten kapitalbezogenen Vermögenswert neu macht), die die FDA-Genehmigung für den Heimgebrauch erhalten und wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Der Antragsteller identifizierte das ESRD-System als einen Vermögenswert, an dem eine ESRD-Einrichtung ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat, der einer Abschreibung unterliegt und bei dem es sich um eine HD-Maschine handelt, die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den Heimgebrauch erhalten hat.

Daher ist das Tablo® - System ein kapitalbezogener Vermögenswert, der ein Heimdialysegerät ist., Wir begrüßen Kommentare auf der Tablo® - System den status als Hauptstadt zugehörigen Vermögenswerts, der ein Haus Dialyse-Maschine. B. CloudCath Peritoneal Dialyse Drain Set Monitoring System (CloudCath System) CloudCath hat für CY 2022 einen Antrag auf TP-Zertifizierung für das CloudCath Peritoneal Dialyse Drain Set Monitoring System (CloudCath System) gestellt. Je nach Anwendung ist das CloudCath-System ein passives Tabletop-Drainagesystem, das feste Partikel in Dialysatabwässern während PD-Behandlungen erkennt und überwacht., Feste Partikel im Dialysatabwasser, die sich als trübes Dialysat manifestieren, können darauf hindeuten, dass der Patient eine Peritonitis hat, die Entzündung des Peritoneums in der Bauchdecke, die normalerweise auf eine bakterielle oder Pilzinfektion zurückzuführen ist.[] PD-Therapie ist eine häufige Ursache für Peritonitis.[] Unbehandelt kann der Zustand lebensbedrohlich sein.[] PD-bedingte Peritonitis ist eine Hauptkomplikation und Herausforderung für den langfristigen Erfolg und die Adhärenz von Patienten mit PD-Therapie.[] Der Antragsteller gab an, dass nur etwa 12 Prozent der in Frage kommenden Patienten eine PD-Therapie erhalten.,[] Der Antragsteller machte geltend, dass das Risiko einer PD-bedingten Peritonitis und die Herausforderungen bei ihrer Erkennung die Hauptgründe für diese Zahlen seien. Die von der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) umrissenen Leitlinien für die Diagnose einer PD-bedingten Peritonitis empfehlen die Diagnose einer Peritonitis, wenn mindestens 2 der folgenden Kriterien vorliegen.

(1) Der Patient weist klinische Merkmale auf, die mit einer Peritonitis (Bauchschmerzen und/oder trübes Dialysatabwasser) übereinstimmen. (2) Das Dialysatabwasser des Patienten hat ein Vollblutbild (WBC) von >100 Zellen/μL oder >0.,1 Ã-10 / L mit polymorphkernigen (PMN) Zellen >. 50 Prozent. Und (3) positive Dialyse Abwasser Kultur identifiziert.[] Darüber hinaus empfehlen die Leitlinien, dass bei PD-Patienten mit trübem Abwasser eine Peritonitis vermutet und als solche behandelt wird, bis die Diagnose bestätigt oder ausgeschlossen werden kann.,[] Gemäß den Richtlinien bedeutet dies, dass für Patienten, die sich zu Hause einer PD-Behandlung unterziehen, empfohlen wird, sich selbst auf Symptome einer Peritonitis, einschließlich Dialysat und/oder Bauchschmerzen zu überwachen und einen Arzt aufzusuchen, um zusätzliche Tests und Behandlungen durchzuführen, wenn eines oder beide dieser Symptome auftreten. Dem Antragsteller zufolge ist die Symptomüberwachung trotz der weit verbreiteten Peritonitis unempfindlich und unspezifisch, was zu einer späten Präsentation für ärztliche Behandlung und Behandlung beitragen kann., Der Antragsteller machte geltend, dass PD-Patienten nach dem derzeitigen Versorgungsstandard beim Nachweis einer Peritonitis mit folgenden Herausforderungen konfrontiert seien.

Erstens führte der Antragsteller aus, dass die Flüssigkeitsbeobachtung von Patienten niedrige Compliance-Raten aufweise, da sie auf der genauen Untersuchung des eigenen Dialysatabflusses durch Patienten während PD-Behandlungen beruht, die häufig während des Schlafens der Patienten auftreten., Zweitens merkte der Antragsteller an, dass es für Patienten schwierig sein kann, Peritonitis in Dialysatabwässern visuell zu erkennen, indem ein “newspaper-Test†€ auf Trübung verwendet wird, und es kann noch schwieriger sein, zu sehen, wenn die Flüssigkeit in eine Toilette abgelassen wird, wo sie mit Wasser verdünnt wird. Der Antragsteller führte aus, dass Patienten mit ESRD aufgrund dieser Herausforderungen eine unbefriedigend hohe Mortalität und Morbidität aufgrund einer beginnenden Seite 36344peritonitis sowie einen hohen PD-Modalitätsverlust erleiden, was bedeutet, dass sie die PD abbrechen und eine andere Art der Dialysebehandlung beginnen müssen., Nach Ansicht des Antragstellers geht das CloudCath-System auf diese Herausforderungen ein, indem Änderungen des Dialysatabflusses bei viel niedrigeren Partikelkonzentrationen festgestellt werden als die Menge, die für die visuelle Erkennung durch Patienten erforderlich ist. Gemäß dem Antragsteller besteht das CloudCath-System aus drei Komponenten. (1) Drain-Set, (2) Sensor und (3) Patientenüberwachungssoftware. Wie in der Anwendung erläutert, wird das Drain-Set des CloudCath-Systems mit der Drain-Leitung eines kompatiblen PD Cyclers verbunden, um das Ablassen und Überwachen von Dialysatabwässern zu ermöglichen, bevor das Fluid zum Drainagebehälter geleitet wird., Gemäß dem CloudCath System-Benutzerhandbuch, das in der Anwendung enthalten ist, ist das CloudCath-System mit den folgenden PD-Cyclern kompatibel.

Baxter Healthcare Home Choice PROTM, Baxter Healthcare AMIATM Automated PD System und Fresenius Liberty® Select Cycler. Sobald das CloudCath-System an einen kompatiblen Cycler angeschlossen ist, läuft das Dialysat-Abwasser nach Ansicht des Antragstellers durch den optischen Sensor des CloudCath-Systems durch den Drain-Satz., Der Antragsteller erklärte, dass der optische Sensor des CloudCath-Systems während jedes Dialysezyklus wechselnde Konzentrationen fester Partikel im Dialysatabfluss erkennt und überwacht und die Konzentrationen in einem Trübungswert meldet. Gemäß dem Antragsteller zeigt das CloudCath-System an, ob Dialysatabwässer eine normale Trübung aufweisen, und benachrichtigt den Patienten und/oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Dialysatabwässer-Trübung die vom Dialyseanbieter des Patienten festgelegte Benachrichtigungsschwelle überschritten hat., Der Antragsteller erklärte, dass die Hardware-und Softwarekomponenten des optischen Sensors eine Datenentwicklung im Zeitverlauf und eine Fernüberwachung durch ein medizinisches Fachpersonal ermöglichen. (1) Kriterium des Nierendialysedienstes(§ 413.236(b) (1)) In Bezug auf das erste TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (1), dass der Artikel von CMS als Nierendialysedienst nach §â€designated 413.171 bezeichnet wurde, ist die Überwachung auf Peritonitis eine für die Dialyse wesentliche Dienstleistung und würde daher als Nierendialysedienst nach §â€considered 413.171 angesehen. (2) Neuheit Kriterium (§ 413.,236 (b) (2)) In Bezug auf das zweite TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (2), dass der Artikel neu ist, dh innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen, gab der Antragsteller an, dass er 510(k) beantragt Genehmigung für das Inverkehrbringen von der FDA.

Um für die TPNIES in Frage zu kommen, muss sich der Antragsteller innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bewerben und die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum HCPCS Level II-Termin am 6.Juli 2021 erhalten., Der Antragsteller gab an, dass er davon ausgeht, dass das CloudCath-System die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum HCPCS Level II-Termin erhält. (3) Kommerzielles Verfügbarkeitskriterium(§ 413.236(b) (3)) In Bezug auf das dritte TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (3) erklärte der Antragsteller, dass der Artikel bis zum 1.Januar des jeweiligen Kalenderjahres, d. H. Des Jahres, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde, kommerziell verfügbar sei, da das CloudCath-System derzeit nicht kommerziell verfügbar sei, da es keine FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten habe., Der Antragsteller stellte fest, dass er erwartet, dass das CloudCath-System unmittelbar nach Erhalt der FDA-Genehmigung im Handel erhältlich sein wird. (4) HCPCS Level II-Antragskriterium(§ 413.236(b) (4)) In Bezug auf das vierte TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (4), wonach der Antragsteller einen vollständigen HCPCS Level II-Codeantrag bis zum HCPCS Level II-Antragsschluss am 6.Juli 2021 einreichen muss, gab der Antragsteller an, dass er noch keinen Antrag eingereicht hat, aber beabsichtigt, sich bis zum Ablauf der Frist zu bewerben.

(5) Innovation Kriterien (§§ 413.236(b)(5) und 412.,87(b)(1)) (a) SCI-Behauptungen und Quellen In Bezug auf das fünfte TPR-Zulassungskriterium gemäß Â§â€‰413.236(b)(5), dass der Gegenstand innovativ sei und somit die SCI-Kriterien gemäß Â§â€‰412.87(b)(1) erfülle, machte der Antragsteller geltend, dass das CloudCath-System SCI-Technologien biete, die derzeit für die Medicare-Patientenpopulation verfügbar seien, indem es die Möglichkeit biete, Änderungen der Trübung von Peritonealdialysatabwässern durch kontinuierliche Fernüberwachung bei Patienten mit ESRD, die PD erhalten, zu überwachen therapie, früher als der aktuelle Standard der Pflege., Indem der klinische Versorgungsstandard nach Ansicht des Antragstellers früher eingeleitet werden kann, ändert die Verwendung des CloudCath-Systems das Management von Peritonitis-Patienten, indem Kliniker sowohl eine Peritonitis diagnostizieren als auch eine Antibiotikabehandlung früher einleiten können. Zur Stützung der SCI-Ansprüche legte der Antragsteller zwei Studien über die Technologie vor. Der Antragsteller enthielt einen vorläufigen, unveröffentlichten Bericht von Briggs, et al. In einer klinischen Studie wurde die Fähigkeit des CloudCath-Systems und seines Dialysat-Abwasserüberwachungsalgorithmus getestet, Indikatoren für Peritonitis zu erkennen.,[] Der Nachweis der Grundsatz Beobachtungsstudie Bestand aus 70 PD-Patienten außerhalb der USA, die bereits auf eine PD für eine lange Zeit (>10 Tage), und waren daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von peritonitis. Von den 64 PD-Patienten, deren Daten in die Studie einbezogen wurden, erhielten über 40 PD-Patienten eine intermittierende PD, die in den USA nicht häufig verwendet wird Der Rest der Teilnehmer erhielt eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse.

Der Bericht besagt, dass in den USA,, PD wird im Allgemeinen in einer Modalität durchgeführt, die als Continuous Cycling Peritoneal Dialyse (CCPD) bezeichnet wird, bei der ein Cycler automatisch mehrere Dialyseaustauschzyklen verwaltet, typischerweise während Patienten schlafen. Proben wurden aus den PD-Abflussbeuteln der Patienten entnommen und im CloudCath-System gegen einen proprietären Trübungswert gemessen und auch für Referenzlabormessungen gemäß ISPD-Richtlinien für WBC-Zählung und Differential getestet (>100 Zellen/μL, >50 Prozent PMN).,[] In Bezug auf den Trübungswert-Schwellenwert wurde in der Studie ein Score festgelegt, um zu bestimmen, ob die Abwasserprobe im CloudCath-System infiziert war oder nicht. Proben, die größer oder gleich dem Trübungswert-Schwellenwert sind, werden als infiziert eingestuft, und Proben, die kleiner als der Trübungswert-Schwellenwert sind, werden als nicht infiziert eingestuft. Die rohe Empfindlichkeit und Spezifität des CloudCath-Systems betrug 96,2 Prozent bzw., Eine Mehrheit der Fehlalarme (44 von 77 Proben) trat bei Patienten auf, die bereits eine Antibiotikabehandlung wegen Peritonitis erhielten, und weitere 20 falsch positive Berichte traten auf, weil der Patient aufgrund einer anderen Ursache als einer Peritonitis eine erhöhte Trübung aufwies. Die Forscher entfernten anschließend Proben von Patienten, die bereits wegen Peritonitis behandelt wurden, und setzten die Empfindlichkeit für den Nachweis einer Peritonitis mit dem CloudCath-System auf 99 Prozent und die Spezifität auf 97,6 Prozent., Die zweite Studie, die der Antragsteller eingereicht hat, ist die prospektive klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit des CloudCath-Systems zur Erkennung von Peritonitis (Gedruckte Seite 36345) im Vergleich zum Versorgungsstandard während der heimischen Peritonealdialyse (CATCH).[] CloudCath initiierte diese laufende einarmige, offene multizentrische Studie, um zu zeigen, dass das CloudCath-System in der Lage ist, Veränderungen der Trübung im Zusammenhang mit Peritonitis bei PD-Patienten vor der Labordiagnose einer Peritonitis mit einem hohen Grad an Spezifität und Empfindlichkeit zu erkennen., Die Zielregistrierung besteht aus 186 Teilnehmern über 18 Jahren, die CCPD als PD-Modalität verwenden, mit mindestens 2 Austausch pro Nacht.[] Patienten mit aktiver Infektion und / oder Krebs sind von der Studie ausgeschlossen.[] Der primäre Endpunkt ist die Zeit der Peritonitiserkennung durch das CloudCath-System (definiert als zwei aufeinanderfolgende Trübungswerte >7.0) im Vergleich zu Labornachweisen für Peritonitis (definiert als WBC— Anzahl >100 Zellen/μL oder >0.1 Ã-109/L mit Prozentsatz von PMN >50 Prozent).,[] Während die Studie läuft, hat der Antragsteller das Studienprotokoll und die vorläufigen Ergebnisse in seinen Antrag aufgenommen.[] Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass bis Dezember 29, 2020, 132 Teilnehmer wurden in der CATCH-Studie an 13 Standorten eingeschrieben.[] Die 132 Teilnehmer eingeschrieben, 59.1 Prozent der Teilnehmer waren Männlich, mit 65,9 Prozent der Teilnehmer waren Weiß und 29,6 Prozent der Teilnehmer waren Schwarz oder African American.[] Eingeschrieben Teilnehmer wurde ein Durchschnitt von 4.5 Austausch pro Nacht.,Dezember 2020 gab es 7 Peritonitis-Ereignisse, die den Standard für die Anzahl und die Differentiale der ISPD-Peritonealflüssigkeit erfüllten.[] Alle 7 der peritonitis Ereignisse wurden auch erkannt durch die CloudCath System.[] Bei 5 der 7 peritonitis Ereignisse, die CloudCath System erkannt peritonitis 44 368 Stunden vor dem Zeitpunkt der Erkennung einer klinischen Labor.[] Das CloudCath-System erkannte auch eine Peritonitis 27 bis 344 Stunden vor den Teilnehmern, die Anzeichen oder Symptome einer Peritonitis im Krankenhaus oder in der Klinik zeigten.,[] Der Antragsteller erklärte, dass diese Ergebnisse die Behauptung stützen, dass das CloudCath-System die Diagnose von Peritonitis früher als der derzeitige Standard der Versorgung durch Trübungsüberwachung ermöglichen würde.

Zusätzlich zu den Studien zur Technologie legte der Antragsteller einen Artikel von Muthucumarana, et al. Auf die Auswirkungen der Zeit, Behandlung auf die klinischen Ergebnisse von PD-bedingten peritonitis.,[] Der Artikel enthält die Daten von der Präsentation und der Zeitpunkt der Ersten Verabreichung von Antibiotika Mit Ergebnissen der Peritonitis (EINGABEAUFFORDERUNG) Studie, eine prospektive, multizentrische, von 2012 bis 2014 beobachteten symptom-to-Kontakt Zeit Kontakt zu Behandlung Zeit, definiert als die Zeit vom Gesundheits-Präsentation auf erste Antibiotikum, und symptom-an-Behandlungszeit in der australischen PD-Patienten. 116 Patienten nahmen an der Umfrage teil, von denen 83 Kaukasier und 14 Aborigines waren.[] Out-of-sample-Größe von 116 Teilnehmern der Umfrage, waren es 159 Episoden von PD-bedingten peritonitis., Von diesen trafen 38 Patientenepisoden das primäre Ergebnis eines PD-Versagens (definiert als Katheterentfernung oder Tod) nach 30 Tagen.[] Die mediane Symptom-zu-Behandlung-Zeit betrug 9,0 Stunden bei allen Patienten, 13,6 Stunden in der PD-Fail-Gruppe und 8,0 Stunden in der PD-Cure-Gruppe.[] Die Studie ergab, dass das Risiko eines PD-Versagens für jede Stunde Verzögerung der Verabreichung von Antibiotika um 5,5 Prozent anstieg, sobald Patienten einem Arzt vorgestellt wurden.,[] Doch weder symptom-to-Kontaktieren Sie noch symptom-to-Behandlung verbunden war mit PD-Ausfall in nicht angepassten Analysen, und die Zeit von der Präsentation zu einem Arzt, um die Behandlung wurde nur im Zusammenhang mit PD-failure outcomes in multivariable-adjusted Analysen in einer Untergruppe von Patienten, die präsentierten Krankenhaus-basierte Einrichtungen. Neben dem Muthucumarana et al. Artikel zitierte der Antragsteller zu anderen Studien, die festgestellt haben, dass die Behandlung mit Antibiotika so bald wie möglich beginnen sollte, um andere Infektionen als Peritonitis wirksam zu behandeln.,[] Nach Ansicht des Antragstellers zeigen diese Artikel über die Zeit bis zur Behandlung, dass die Fähigkeit des CloudCath-Systems, Abwasserveränderungen wesentlich früher zu erkennen, den Versorgungsstandard verbessert und die Diagnose einer PD-bedingten Peritonitis und die Behandlung mit Antibiotika früher ermöglicht, während die Wahrscheinlichkeit eines PD-Versagens aufgrund einer PD-bedingten Peritonitis verringert wird.

Der Antragsteller reichte auch Unterstützungsschreiben von einem Nephrologen an einer akademischen Einrichtung und den folgenden ESRD-Patientenanwaltschaftsgruppen ein. Dem American Kidney Fund, der American Association of Kidney Patients und der International Society of Nephrology., Das Unterstützungsschreiben von Dr. Thomas A. Golper, designierter Präsident der International Society of Nephrology, bestätigte die Fähigkeit des CloudCath-Systems, Peritonitis zu erkennen und Klinikern zu ermöglichen, mit der Behandlung der Infektion früher zu beginnen, um Krankenhausaufenthalte und damit verbundene Komplikationen wie die Aufgabe der Heimdialyse zu verhindern. In dem Brief heißt es auch, dass das CloudCath-System dazu beiträgt, die Herausforderung der Peritonitis als Hauptgrund für die Aufgabe der PD für HD anzugehen, und eine größere Anzahl von Patienten dazu ermutigen wird, PD als Dialysemodalität der Wahl auszuwählen., Die Briefe der American Association of Kidney Patients und der International Society of Nephrology ermutigten CMS, die Anwendung des CloudCath-Systems in Betracht zu ziehen, und erklärten, dass die Technologie für Patienten mehrere Vorteile haben würde, beispielsweise durch die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Peritonitis, die Einhaltung der PD und die Förderung einer höheren Nutzung von PD als praktikable Alternative zu In-Center-HD., Der Brief des American Kidney Fund betonte, dass Peritonitis ein wichtiges Anliegen für PD patients  ist[] und bat um die Unterstützung aller Bemühungen, die sicherstellen, dass Patienten mit gedruckter Seite 36346mit ESRD, die sich einer PD-Behandlung unterziehen, Infektionen schnell erkennen und behandeln können.

(b) Die vorläufige Bewertung von SCI-Ansprüchen und-Quellen Nach einer Überprüfung der vom Antragsteller bereitgestellten Informationen stellen wir die folgenden Bedenken hinsichtlich des SCI-Kriteriums unter § 413.236(b) (5) und § 412.87(b) (1) fest. Wir stellen fest, dass im Einklang mit § 413.,236 (c) wird CMS seine endgültige Entscheidung darüber bekannt geben, ob das CloudCath-System das SCI-Kriterium und andere Zulassungskriterien für die TPNIES in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule erfüllt. Da der Antragsteller behauptet, die Möglichkeit zu bieten, eine Erkrankung, eine PD-bedingte Peritonitis, früher in einer Patientenpopulation zu diagnostizieren, als dies nach den derzeit verfügbaren Methoden zulässig ist, muss der Antragsteller auch nachweisen, dass die Verwendung der neuen Technologie zur Diagnosestellung die Behandlung des Patienten beeinflusst, wie dies nach dem SCI-Kriterium unter §â€required 412.87(b)(1)(ii)(B) erforderlich ist. Insbesondere § 412.,87(b) (1) (ii) (B) besagt, dass die Feststellung, dass eine Technologie SCI gegenüber einer bestehenden Technologie darstellt, bedeutet. Der neue medizinische Dienst oder die neue Technologie bietet die Möglichkeit, einen medizinischen Zustand in einer Patientenpopulation zu diagnostizieren, wenn dieser medizinische Zustand derzeit nicht nachweisbar ist, oder bietet die Möglichkeit, einen medizinischen Zustand in einer Patientenpopulation früher zu diagnostizieren, als dies nach derzeit verfügbaren Methoden zulässig ist, und es muss auch ein Nachweis dafür vorliegen, dass die Verwendung des neuen medizinischen Dienstes oder der neuen Technologie zur Diagnosestellung die Behandlung des Patienten beeinflusst., Es ist uns nicht klar, ob die eingereichten Studien die Auswirkungen des Einsatzes der Technologie auf Patienten mit ESRD belegen oder untersuchen, so dass wir feststellen können, ob dies einen Fortschritt darstellt, der die Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert.

Wir stellen fest,dass die eingereichten Studien als “proof of Concept dienen, ”, da sie Beweise liefern, dass das CloudCath-System Feststoffpartikel in Dialysatabwässern detektiert, die auf PD-bedingte Peritonitis hinweisen können, und dies möglicherweise früher als die Patientenbeobachtung und ein Zellzahltest., Die Studien sind jedoch insofern begrenzt, als sie nicht beobachten, wie sich das CloudCath-System beim Nachweis der Feststoffpartikel im Dialysat-Abwasser und damit früher als bei einem Zellzahltest auf das Management des Patienten auswirkt, wie dies nach dem SCI-Kriterium unter § 412.87(b)(1)(ii)(B) erforderlich ist. Im Rahmen der CATCH-Studie haben die Ermittler beispielsweise die Benachrichtigungsfunktion des CloudCath-Systems für die Dauer der Studie deaktiviert, sodass weder die Teilnehmer noch die Ermittler von den Gerätemessungen Kenntnis hatten.,[] Daher untersuchte die CATCH-Studie das Verhalten von Patienten und Klinikern, einschließlich des medizinischen Managements des Patienten, nicht, nachdem das CloudCath-System die festen Partikel im Dialysatabfluss nachgewiesen hatte. Die Briggs et al. Die Studie untersuchte auch nicht, wie sich die Verwendung des CloudCath-Systems auf das Management des Patienten auswirkte., Die Forscher in dieser Studie festgestellt, “none der Daten aus unserem Gerät wurde für die klinische Entscheidungsfindung verwendet, â € meaning was bedeutet, dass die Studie nicht testen, wie oder ob das CloudCath-System die Möglichkeit bot, einen medizinischen Zustand zu diagnostizieren und wie die Verwendung des CloudCath-Systems, um eine Diagnose zu stellen, das Management des Patienten beeinflusste.,[] Da in den eingereichten Studien nicht beobachtet wurde, wie Patienten und Kliniker die Überwachung des CloudCath-Systems nutzen, um Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements zu treffen, befürchten wir, dass wir nicht in der Lage sein werden, zu bestimmen, ob die Früherkennung einer PD-bedingten Peritonitis durch das CloudCath-System das SCI-Kriterium bei 412.87(b)(1)(ii)(B) erfüllt., Während der Antragsteller Beweise dafür vorlegte, dass die Zeit bis zur Behandlung eine Rolle bei der Verhinderung eines PD-Versagens bei Patienten mit ESRD mit PD-bedingter Peritonitis spielt, [] hat CMS keine Informationen darüber erhalten, wie sich das CloudCath-System auf das Management des Patienten auswirken würde, indem die Zeit bis zur Behandlung für Patienten mit ESRD, die eine PD-Therapie erhalten, verkürzt würde., CMS stellt außerdem fest, dass der Antragsteller auf Studien verwiesen hat, die den Beginn einer antibakteriellen Therapie bei anderen Infektionen als der PD-bedingten Peritonitis wie Lungenentzündung unterstützen und daher nicht direkt die Bedeutung der Behandlungszeit für die PD-bedingte Peritonitis belegen., Darüber hinaus ist uns nicht klar, ob das CloudCath-System die medizinische Behandlung des Patienten beeinträchtigen würde, da die Verwendung der Technologie möglicherweise feste Partikel im Dialysatabwasser so früh erkennen kann, dass Gesundheitsdienstleister in einigen Fällen entscheiden können, auf die Bestätigung über Patientensymptome zu warten, Zellzahl, oder positive Kultur wie in den ISPD-Richtlinien zur Diagnose angegeben.,[] Die vorläufigen Ergebnisse der CATCH-Studie zeigen, dass das CloudCath-System bei 5 von 7 PD-bezogenen Peritonitis-Ereignissen eine PD-bedingte Peritonitis 33 bis 367 Stunden vor dem Zeitpunkt des Nachweises aus einem klinischen Labor nachwies.[] Das CloudCath-System erkannte auch eine PD-bedingte Peritonitis 27 bis 344 Stunden vor Teilnehmern, die sich in einer Gesundheitseinrichtung mit Symptomen einer PD-bezogenen Peritonitis präsentierten.,[] Wir stellen fest, dass keine Beweise dafür vorgelegt wurden, dass Kliniker mit der Behandlung einer vermuteten Peritonitis beginnen würden, wenn das CloudCath-System den Patienten und den Kliniker auf eine mögliche PD-bedingte Peritonitis aufmerksam machte, die zu früh war, um über eine der ISPD-Richtlinien erkannt zu werden.[] Mit anderen Worten, wir haben keine Beweise dafür erhalten, dass das CloudCath-System das medizinische Management des Patienten beeinflussen würde, indem es eine der ISPD-Richtlinien für die Diagnose ersetzt.,[] Darüber hinaus stellt CMS fest, dass der Antragsteller keine Beweise dafür vorgelegt hat, dass ein Beginn der Behandlung einer mutmaßlichen PD-bedingten Peritonitis bei Patienten mit ESRD vor dem Auftreten einer der ISPD-Richtlinien für Patienten nicht schädlich wäre. In der Briggs et al.

In der Studie identifizierte das CloudCath-System 20 Fehlalarme, die auftraten, weil der Patient aufgrund einer anderen Ursache als der PD-bedingten Peritonitis eine erhöhte Trübung aufwies.,[] Der Antragsteller erläuterte oder lieferte jedoch keine Beweise dafür, ob eine Behandlung der PD-bedingten Peritonitis bei einer Gruppe von Patienten mit ESRD, die positiv getestet wurden, aber tatsächlich negativ auf die Erkrankung waren, klinisch ratsam war. CMS ist besorgt, dass das Potenzial des CloudCath-Systems für falsch positive Ergebnisse dazu führen kann, dass Ärzte auf Seite 36347 mit der Behandlung von PD-bedingter Peritonitis beginnen, wenn dies in einer bereits gefährdeten Gruppe von Medicare-Begünstigten nicht erforderlich ist. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesen Themen. (6) Kapitalbezogene Vermögenswerte Kriterium (§ 413.,236 (b) (6)) In Bezug auf das sechste TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (6), wonach kapitalbezogene Vermögenswerte nicht für das TPNIES in Frage kommen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, erklärte der Antragsteller, dass das CloudCath-System kein kapitalbezogener Vermögenswert sei. Der Antragsteller erklärte, dass das CloudCath-System nicht der Definition eines kapitalbezogenen Vermögenswerts gemäß der Definition im Handbuch zur Erstattung des Anbieters (Kapitel 1, Abschnitt 104.1) entspricht, da das Gerät weder einer Abschreibung unterliegt noch von einem Anbieter im Rahmen eines regulären Leasingvertrags verwendet wird.[]- III -., Kalenderjahr (CY) 2022 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) A.

Hintergrund Das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. Juni 2015 in Kraft getreten und änderte das Gesetz, um einer Person mit akuter Nierenschädigung (AKI) Deckung und Zahlung für die Dialyse durch eine ESRD-Einrichtung zu gewähren., Insbesondere änderte Abschnitt 808 (a) des TPEA Abschnitt 1861(s) (2) (F) des Gesetzes, um eine Deckung für Nierendialysedienste zu gewährleisten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an eine Person mit AKI gezahlt wurden.,08(b) des TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes, indem ein Unterabschnitt (r) hinzugefügt wurde, um ab dem 1.Januar 2017 Zahlungen für Nierendialysedienste bereitzustellen, die von Nierendialyseeinrichtungen oder Erbringern von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz gezahlt wurden, der durch eine anwendbare geografische Anpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes angepasst und (auf haushaltsneutraler Basis für Zahlungen gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes) durch einen anderen Anpassungsfaktor gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D) des vom Sekretär gewählten Gesetzes., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir mehrere Erfassungs-und Zahlungsrichtlinien abgeschlossen, um Unterabschnitt (r) von Abschnitt 1834 des Gesetzes und die Änderungen von Abschnitt 1881(s)(2)(F) des Gesetzes umzusetzen, einschließlich der Zahlungsrate für AKI-Dialyse (81 FR 77866 bis 77872 und 77965). Wir interpretieren Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes so, dass der Betrag der Zahlung für AKI-Dialysedienste der Basissatz für Nierendialysedienste ist, der für ein Jahr gemäß dem in â§â€‰413 festgelegten ESRD-KKS-Basissatz festgelegt wird.,220, aktualisiert durch den prozentualen Wachstumsfaktor des ESRD-gebündelten Marktkorbs abzüglich einer Produktivitätsanpassung gemäß Â§â€‰413.196 (d) (1), angepasst um die Löhne gemäß Â§â€‰413.231 und angepasst um alle anderen Beträge, die der Sekretär gemäß Â§â€deemed 413.373 für angemessen hält. Wir kodifizierte dieser Richtlinie in§â€‰413.372 (81 FR 77965). B.

Vorgeschlagene jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 1., CY 2022 AKI - Dialyse-Zahlungssatz Der Zahlungssatz für AKI-Dialyse ist der gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes für ein Jahr festgelegte ESRD-KKS-Basissatz, bei dem es sich um den endgültigen ESRD-KKS-Basissatz handelt, einschließlich der geltenden jährlichen produktivitätsbereinigten Aktualisierung der Warenkorbzahlung, der geografischen Lohnanpassungen und aller anderen diskretionären Anpassungen für dieses Jahr. Wir stellen fest, dass ESRD-Einrichtungen in der Lage sind, Medicare für Nicht-Nierendialyseartikel und-dienstleistungen in Rechnung zu stellen und zusätzlich zur Zahlungsrate für AKI-Dialyse eine separate Zahlung zu erhalten. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,d dieser vorgeschlagenen Regel beträgt der von CY 2022 vorgeschlagene ESRD-KKS-Basissatz 255.55 USD, was die Anwendung des vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex widerspiegelt Budgetneutralitätsanpassungsfaktor von .999546 und der CY 2022 vorgeschlagene ESRDB-Marktkorbanstieg von 1.6 Prozent reduziert durch die Produktivitätsanpassung von 0.6 Prozentpunkt, dh 1.0 Prozent.

Dementsprechend schlagen wir eine Zahlung von CY 2022 pro Behandlung in Höhe von 255.55 USD für Nierendialysedienste vor, die von ESRD-Einrichtungen an Personen mit AKI erbracht werden., Diese Zahlungsrate wird weiter durch den Lohnindex angepasst, wie im nächsten Abschnitt dieser vorgeschlagenen Regel erläutert. 2. Geographischer Anpassungsfaktor Gemäß Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes und§413.372 entspricht der Zahlungsbetrag für AKI-Dialysedienste dem Basissatz für Nierendialysedienste, der für ein Jahr gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes festgelegt wurde (aktualisiert durch den gebündelten ESRD-Marktkorb und reduziert durch die Produktivitätsanpassung), wie er durch jeden anwendbaren geografischen Anpassungsfaktor gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) (II) des Gesetzes angepasst wird.,[] Dementsprechend wenden wir unter § 413.231 denselben Lohnindex an, der im Rahmen des ESRD-KKS verwendet und in Abschnitt II. B.1 erörtert wird.b dieser vorgeschlagenen Regel. Der AKI - Dialyse-Zahlungssatz wird um den Lohnindex für eine bestimmte ESRD-Fazilität in gleicher Weise angepasst wie der ESRD-KKS-Basissatz um den Lohnindex für diese Fazilität (81 FR 77868).

Insbesondere wenden wir den Lohnindex auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-KKS-Basissatzes an, den wir für die AKI-Dialyse verwenden, um die lohnbereinigte AKI-Dialyse-Zahlungsrate pro Behandlung zu berechnen., Wie bereits erwähnt, schlagen wir eine CY 2022 AKI - Dialyse-Zahlungsrate von 255.55 USD vor, angepasst an den Lohnindex der ESRD-Fazilität. IV. Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) A.,wie in früheren endgültigen Regeln angenommen, verweisen wir die Leser auf die folgenden endgültigen Regeln. CY 2011 ESRD PPS-Schlussregel (75 FR 49030), CY 2012 ESRD PPS-Schlussregel (76 FR 628), CY 2012 ESRD PPS-Schlussregel (76 FR 70228), CY 2013 ESRD PPS-Schlussregel (77 FR 67450), CY 2014 ESRD PPS-Schlussregel (78 FR 72156), CY 2015 ESRD PPS-Schlussregel (79 FR 66120), CY 2016 ESRD PPS-Schlussregel (80 FR 68968), CY 2017 ESRD ESRD-KKS-Schlussregel (81 FR 77834), CY 2018 ESRD-KKS-Schlussregel (82 FR 50738), CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56922), CY 2020 ESRD-KKS-Schlussregel (84 FR 60648) und CY 2021 ESRD-KKS-Schlussregel (85 FR 71398)., Wir haben auch viele unserer Richtlinien für den ESRD-QIP bei 42 CFR 413.177 und 413.178 kodifiziert.Startseite Gedruckte Seite 36348 B. Ausnahme für außergewöhnliche Umstände (ECE), die zuvor für das ESRD-QIP gewährt wurde, und Benachrichtigung von ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD-Qualitätsberichtungssystem 1.

Außergewöhnliche Umstände Ausnahme (ECE), die zuvor als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment PHE Im März 22, 2020, als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment PHE gewährt wurde, haben wir eine Erleichterung für Kliniker, Anbieter, Krankenhäuser und Einrichtungen angekündigt, die an Medicare Quality Reporting und Value-based Purchasing teilnehmen Programme.,März 2020 veröffentlichten wir ein ergänzendes Leitfaden-Memorandum, in dem Umfang und Dauer der ECEs beschrieben wurden, die wir im Rahmen jedes Medicare Quality Reporting-und VBP-Programms gewährten.[] Jeder dieser ECEs entlastete diese Anbieter und Einrichtungen von ihrer Verpflichtung, Daten für Q4 CY 2019, Q1 und Q2 CY 2020 zu melden, aber wir erklärten, dass wir solche Daten bewerten würden, wenn sie optional gemeldet würden. Die IFC vom September 2020 hat die ECE aktualisiert, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE für das ESRD-QIP und mehrere andere Qualitätsberichtsprogramme gewährt haben (85 FR 54827 bis 54838)., In der IFC haben wir die ECE-Richtlinie für das ESRD-QIP aktualisiert (85 FR 54828 bis 54830). Zunächst haben wir unsere Vorschriften unter § 413.178(d)(7) aktualisiert, um anzugeben, dass sich eine Einrichtung aus der ECE für erectile dysfunction treatment in Bezug auf die Berichterstattung von NHSN-Daten für das vierte Quartal 2019 zurückgezogen hat, wenn die Einrichtung die Daten tatsächlich bis zum 31. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass Einrichtungen nicht die Möglichkeit haben, die von uns gewährte ECE in Bezug auf Q1-und Q2-2020-ESRD-QIP-Daten abzulehnen., Wir erklärten, dass Maßnahmen, die anhand von Ausnahmedaten berechnet wurden, die nationale Vergleichbarkeit dieser Daten aufgrund der geografischen Unterschiede der erectile dysfunction treatment-Inzidenzraten und Krankenhausaufenthalte sowie der unterschiedlichen Auswirkungen aufgrund verschiedener staatlicher und lokaler gesetzlicher und politischer Änderungen, die als Reaktion auf erectile dysfunction treatment durchgeführt wurden, beeinträchtigen könnten und daher möglicherweise keine national vergleichbare Bewertung der Leistung im Einklang mit dem Programmziel des nationalen Vergleichs liefern. In der IFC vom September 2020 begrüßten wir öffentliche Kommentare zu unserer Richtlinie zur Aktualisierung unserer Vorschriften unter § 413.,178 (d) (7) eine Fazilität in Bezug auf NHSN-Daten, die für das vierte Quartal 2019 gemeldet wurden, als aus der ECE ausgeschieden zu betrachten, wenn die Fazilität die Daten tatsächlich bis zum Einreichungsschluss gemeldet hat, ohne CMS zu benachrichtigen, und in Bezug auf die Ausnahme, die wir von der ECE-Opt-Out-Richtlinie für das ESRD-QIP abgeschlossen haben, um alle ESRD-QIP-Daten, die Einrichtungen im ersten und zweiten Quartal 2020 optional gemeldet haben, von unserer Berechnung des TPSs für das Geschäftsjahr 2022 und von der Basislinie für das Geschäftsjahr 2023 auszuschließen.

Wir werden auf die öffentlichen Kommentare antworten, die wir in der endgültigen CY 2022 ESRD PPS-Regel erhalten haben. 2., Benachrichtigung der ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD Quality Reporting System (EQRS) Am 9.November 2020[] haben wir das ESRD Quality Reporting System (EQRS) eingeführt. Das EQRS enthält die Funktionalitäten der folgenden drei Legacy-ESRD-Systeme in einer globalen Anwendung. (1) Ein Qualitätsmessungs-und VBP-Leistungsbewertungssystem (ESRD QIP-System). (2) ein ESRD-Patientenregister und ein Qualitätsmessungsberichtssystem über CROWNWeb.

Und (3) Medicare Coverage Determination Support über das Renal Management Information System (REMIS)., Der Übergang zu EQRS unterstützt unsere Bemühungen, die Funktionalitäten der CROWNWeb -, ESRD-QIP-System-und REMIS-Anwendungen in einem einzigen System zu konsolidieren, und zielt darauf ab, die ESRD-Benutzergemeinschaft kontinuierlich zu unterstützen, um eine genaue und rechtzeitige monatliche Datenübermittlung zu fördern. Diese Migration macht die Notwendigkeit mehrerer Benutzerkonten überflüssig und wird langfristig auch die allgemeine Benutzererfahrung verbessern und die Belastung durch verbesserte Navigationsfunktionen verringern., Um auf EQRS zugreifen zu können, müssen alle autorisierten Benutzer ein Konto bei den Zugriffsrollen und-profilen der Health Care Quality Information Systems (HCQIS) erstellen, die als HARP bezeichnet werden und ein sicheres Identitätsmanagementportal von CMS darstellen. Zuvor haben Benutzer über das EIDM-System (Enterprise Identity Data Management) von CMS separate Konten für jede ESRD-Anwendung erstellt. Durch das Erstellen eines Kontos über HARP erhalten Benutzer eine Benutzer-ID und ein Kennwort, mit denen Sie auf viele CMS-Anwendungen zugreifen können., Es bietet auch einen einzigen Speicherort, an dem Benutzer ihr Profil ändern, ihr Kennwort ändern, ihre Herausforderungsfrage aktualisieren und Zwei-Faktor-Authentifizierungsgeräte hinzufügen oder entfernen können. Benutzer können sich für ein HARP-Konto registrieren, indem Sie auf die QualityNet HARP-Registrierungsseite gehen, die unter verfügbar ist https://harp.cms.gov/â € "registrieren / â€" Profil-Info., Seit der Einführung von EQRS wurden mehrere kritische Datenübermittlungsprobleme festgestellt, die sich auf die Gesamtqualität und Genauigkeit der verfügbaren Daten zur Unterstützung der Implementierung des ESRD-QIP auswirken, und wir haben alle klinischen Datenübermittlungen in EQRS ausgesetzt, um Zeit zur Behebung des Problems zu haben.[] Basierend auf unserer Bewertung wirken sich die Probleme bei der Datenübermittlung nur auf ESRD QIP, Dialysis Star Ratings, Dialyse Facility Compare und Daten aus, die für Aktivitäten zur Verbesserung der ESRD-Netzwerkqualität eingereicht wurden., Wir haben die Datenübermittlungsprobleme analysiert und gehen davon aus, dass die Probleme mit den Datensystemen am oder um den 12.

Wir erkennen an, dass diese Probleme mit den Betriebssystemen Einrichtungen daran hindern, klinische ESRD-QIP-Daten einzureichen, bis die Probleme mit den Datensystemen behoben sind. Daher kündigen wir eine pauschale Verlängerung der verbleibenden klinischen Berichtsfristen für CY 2020 an. Im Rahmen dieser Verlängerung haben Einrichtungen bis zum 1. September 2021 Zeit, von September bis Dezember 2020 klinische ESRD-QIP-Daten einzureichen., Wir glauben, dass diese Berichtserweiterung mit der geschätzten Zeit für die Lösung unserer Probleme mit Betriebssystemen übereinstimmt und Dialyseeinrichtungen fast sieben Wochen Zeit geben wird, ihre Daten an EQRS zu übermitteln. Wir werden den Einrichtungen weitere Details mitteilen, wenn die EQRS-Probleme behoben sind und die Einrichtungen ihre Daten für CY 2020 und CY 2021 über routinemäßige Kommunikationskanäle an Einrichtungen, Anbieter, Qualitätsverbesserungsorganisationen (QIOs) und ESRD-Netzwerke übermitteln können.

Die Mitteilungen können Memos, E-Mails und Mitteilungen auf der öffentlichen QualityNet-Website enthalten .https://www.,qualitynet.org/â€"). Wir diskutieren die Behandlung der betroffenen CY 2020-Daten in dieser vorgeschlagenen Regel. Da diese Situation andauert, werden wir alle relevanten Verlängerungsfristen und Dateneinreichungsanforderungen für betroffene CY 2021-Daten über die oben beschriebenen routinemäßigen Kommunikationskanäle bekannt geben. Juli 2021 gelöst wird und sich auf alle Einrichtungen ausgewirkt hat, die an ESRD QIP teilnehmen, glauben wir, dass die Gewährung eines pauschalen ECE-Starts Seite 36349 für alle Einrichtungen ohne Anfrage unter 42 CFR 413 gedruckt wurde.,178(d) (6) (ii) ist unter diesen Umständen der geeignete Rechtsbehelf. Wir sind auch der Ansicht, dass es vernünftig ist, Einrichtungen zu verpflichten, die von dieser ECE betroffenen CY 2020-Daten bis zum 1.September 2021 zu melden., In unseren Ankündigungen zur Aussetzung der Daten stellten wir fest, dass Einrichtungen voraussichtlich weiterhin EQRS verwenden, um klinische Daten zu sammeln, um Aufgaben wie die Aufnahme und Entlassung von Patienten, das Ausfüllen von CMS-Formularen (wie das CMS-2728.

Medizinischer Evidenzbericht für Nierenerkrankungen im Endstadium der Medicare-Berechtigung und/oder die Patientenregistrierung, CMS-2744. Jährliches Umfrageformular für Nierenerkrankungen im Endstadium und CMS-2746. ESRD-Todesbenachrichtigung) zu erledigen, Behandlungszusammenfassungen hinzuzufügen oder zu aktualisieren, Benachrichtigungen rechtzeitig aufzulösen und die Informationen der Einrichtungen weiterhin auf dem neuesten Stand zu halten., Mit anderen Worten, obwohl die Einrichtungen keine klinischen Daten über EQRS übermitteln konnten, wurden die Einrichtungen darauf hingewiesen, dass sie die klinischen Daten weiterhin sammeln müssen. Während wir daran arbeiten, alle bekannten Systemprobleme bis zum 12. Juli 2021 zu beheben und die Einreichungen erneut zu öffnen, damit Einrichtungen ihre ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 spätestens am 1.September 2021 einreichen können, können wir die Gültigkeit der betroffenen Daten erst nach ihrer Übermittlung sicherstellen., Angesichts der Tatsache, dass die Systemprobleme, die während der anfänglichen Implementierung des EQRS aufgetreten sind, wenn sie nicht vollständig gelöst werden, möglicherweise die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der gemeldeten Daten beeinträchtigen könnten, befürchten wir, dass Einrichtungen zu Unrecht bestraft werden, da die aktuellen Systemprobleme die Qualität der Daten beeinträchtigen können.

Die Probleme mit dem EQRS-System haben zu mehreren oder falschen Daten von Patienteneinweisungen und/oder-entlassungen sowie zu doppelten Patientenakten geführt., Die Einrichtungen haben auch Bedenken hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit EQRS-Problemen geäußert und festgestellt, dass es für eine Einrichtung keine Möglichkeit gibt, die Richtigkeit oder Vollständigkeit zu überprüfen. Sie haben Probleme gemeldet, einschließlich fehlender Datensatzstatus in Antwortdateien, was bedeutet, dass Einrichtungen nicht wissen, ob die Datensätze akzeptiert wurden oder eine Fehlerantwort erhalten haben, und Probleme bei der Bestimmung, ob klinische Daten akzeptiert werden, da die Informationen nicht in der Benutzeroberfläche oder in den Berichten angezeigt werden, die Einrichtungen von EQRS erhalten., Wir erkennen die Bedenken der Stakeholder hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die Datenqualität für CY 2020 an. Wir glauben, dass die beobachteten Systemprobleme und alle ungelösten Probleme, die erst nach der Wiederaufnahme der Datenübermittlung identifiziert werden können, die Qualität und Genauigkeit der Daten beeinträchtigen könnten, die zur Berechnung genauer ESRD-QIP-Scores erforderlich sind, die für PY 2022-ESRD-QIP-Berechnungen verwendet werden, da Patienteneintrittsdaten, Entlassungstermine, Datensatzstatus in Antwortdateien, klinische Daten und die Anzahl der aktiven Patientenfälle Datenpunkte sind, die in Maßberechnungen für alle PY 2022-ESRD-QIP-Maßnahmen enthalten sind., Wenn diese Datenpunkte falsch sind, würde dies unsere Fähigkeit zur genauen Berechnung von Kennzahlen beeinträchtigen und die Messleistung einer Einrichtung verzerren. Aufgrund der oben beschriebenen Probleme mit dem EQRS-System und zusätzlich aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment-PHE auf einige der QIP-Maßnahmen des ESRD im Jahr 2022, wie in Abschnitt IV. C dieser vorgeschlagenen Regel ausführlicher beschrieben, schlagen wir vor, im Jahr 2022 keine TPS für eine Einrichtung zu bewerten oder zu vergeben oder die Zahlung an eine Einrichtung zu reduzieren, wie in Abschnitt IV.

D ausführlicher beschrieben., Obwohl wir geprüft haben, ob es möglicherweise alternative Datenquellen für die von diesen Problemen des EQR-Systems betroffenen Maßnahmen gibt, sind wir zu dem Schluss gekommen, dass dies aus mehreren Gründen nicht möglich war. Erstens sind alle 14 ESRD-QIP-Maßnahmen für das Geschäftsjahr 2022 von diesen Systemproblemen betroffen. Obwohl bestimmte Maßnahmen nicht erfordern, dass Einrichtungen klinische Daten in EQRS einreichen, verwenden wir EQRS-Daten, um festzustellen, ob eine Einrichtung eine ausreichende Anzahl von Patienten behandelt hat, um die für die Berechnung der Maßnahme für die ESRD-QIP erforderliche Mindestschwelle für Patientenfälle der Maßnahme zu erreichen., Beispielsweise erfordert die klinische Maßnahme des National Healthcare Safety Network (NHSN) Bloodstream (BSI), dass Einrichtungen Daten an NHSN melden. Die Maßnahme sieht jedoch auch vor, Einrichtungen auszuschließen, die während des 12-monatigen Leistungszeitraums nicht mindestens 11 in Frage kommende Hämodialysepatienten im Zentrum behandeln. Um festzustellen, ob eine Einrichtung mindestens 11 berechtigte Patienten behandelt hat, verwenden wir EQRS-Zulassungsdaten und Medicare-Schadensdaten, um festzustellen, ob die Einrichtung berechtigt ist, eine Punktzahl für die Maßnahme zu erhalten.,[] Wir haben uns letztendlich entschieden, die weiter beschriebene Sonderregel für PY 2022 vorzuschlagen, da diese Systemprobleme nicht nur alle QIP-Maßnahmen des ESRD betreffen, was zu verzerrten Leistungsbewertungen und unfairen Strafen führen kann, sondern wir auch Einrichtungen die Geschäftssicherheit bieten möchten, die sie in Bezug auf ihre PY 2022-Zahlungen benötigen.

Um festzustellen, ob alle Datenqualitätsprobleme behoben wurden, wenn EQRS wieder für die Datenübermittlung geöffnet wird, benötigen wir Zeit, um die betroffenen Daten zu validieren, nachdem die Einrichtungen die Datenübermittlung wieder aufnehmen können., Aufgrund des Zeitpunkts dieser Berichtserweiterung glauben wir, dass es für PY 2022 keine praktikablen alternativen Datenquellen gibt. Daher sind wir der Ansicht, dass die in Abschnitt IV. D in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Scoring-und Zahlungsänderungen für das Geschäftsjahr 2022 in dieser Situation angemessen sind. C. Vorgeschlagene Flexibilitäten für das ESRD-QIP als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE 1., Vorschlag zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE In früheren Regeln haben wir die Notwendigkeit einer Flexibilität in unseren Qualitätsmessungsprogrammen festgestellt, um sich ändernden Bedingungen Rechnung zu tragen, die außerhalb der Kontrolle der teilnehmenden Einrichtungen oder Praktiker liegen.

Wir haben diesen Bedarf erkannt, weil wir sicherstellen möchten, dass die Teilnehmer unserer Programme nicht negativ beeinflusst werden, wenn ihre Qualitätsleistung aus Gründen leidet, die nicht auf die erbrachte Sorgfalt zurückzuführen sind, sondern auf externe Faktoren., Ein bedeutendes Beispiel für die Art des externen Faktors, der die Qualitätsmessung beeinflussen kann, ist der erectile dysfunction treatment-PHE, der erhebliche und anhaltende Auswirkungen auf die medizinische Versorgung im Land und auf der ganzen Welt hatte und weiterhin hat. Die erectile dysfunction treatment-Pandemie und der damit verbundene PHE haben eine effektive Qualitätsmessung in vielerlei Hinsicht behindert., Änderungen der klinischen Praktiken zur Anpassung von Sicherheitsprotokollen für medizinisches Personal und Patienten sowie unvorhergesehene Änderungen der Anzahl der Aufenthalte und Fallmischungen auf Facility-Ebene haben sich auf die bei der Qualitätsmessung verwendeten Daten und die daraus resultierenden Qualitätsbewertungen ausgewirkt. Die im ESRD-QIP verwendeten Maßnahmen müssen bewertet werden, um festzustellen, ob ihre Spezifikationen aktualisiert werden müssen, um neuen klinischen Richtlinien, Diagnose-oder Verfahrenscodes und Medikationsänderungen Rechnung zu tragen, die wir während des PHE beobachtet haben., Da die erectile dysfunction treatment-Prävalenz landesweit nicht konsistent ist, sind Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Gebieten zu unterschiedlichen Zeiten während der Pandemie unterschiedlich betroffen. Unter diesen Umständen sind wir weiterhin erheblich besorgt darüber, dass die Qualitätsmaßstäbe des ESRD-QIP, die anhand von Daten berechnet werden, die während des PHE für erectile dysfunction treatment übermittelt wurden, verzerrt werden und zu verzerrten Zahlungsanreizen und ungerechten Zahlungen führen werden, insbesondere für Dialyseeinrichtungen, die mehr erectile dysfunction treatment-Patienten behandelt haben als andere., Es ist nicht unsere Absicht, Dialyseeinrichtungen aufgrund von Maßnahmen zu bestrafen Start Gedruckte Seite 36350scores, von denen wir glauben, dass sie durch die erectile dysfunction treatment-Pandemie verzerrt sind und daher nicht die Qualität der Versorgung widerspiegeln, die die Maßnahmen im ESRD-QIP bewerten sollten. Wie oben erörtert, hatte und hat die erectile dysfunction treatment-Pandemie erhebliche und dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt und wirkt sich auf Pflegeentscheidungen aus, einschließlich derjenigen, die zu klinischen Themen getroffen wurden, die von den Maßnahmen des ESRD-QIP abgedeckt werden., Infolge des erectile dysfunction treatment-PHE könnten Dialyseeinrichtungen ihren Patienten eine Versorgung bieten, die dem zugrunde liegenden klinischen Standard entspricht, jedoch zu einer schlechteren gemessenen Leistung und damit zu Zahlungsstrafen im ESRD-QIP führt.

Wir sind auch besorgt darüber, dass regionale Unterschiede in der erectile dysfunction treatment-Prävalenz während des Leistungszeitraums für PY 2022 die Messwerte der Dialyseeinrichtungen im ESRD-QIP für PY 2022 direkt beeinflusst haben., Obwohl diese regionalen Unterschiede in den erectile dysfunction treatment-Prävalenzraten keine Unterschiede in der Qualität der Versorgung durch Dialyseeinrichtungen widerspiegeln, könnten sie sich direkt auf die Zahlungsstrafen auswirken, die diese Einrichtungen erhalten könnten, und zu einer unfairen und ungerechten Verteilung dieser Strafen führen. Diese Ungleichheiten könnten besonders ausgeprägt sein für Dialyseeinrichtungen, die eine große Anzahl von erectile dysfunction treatment-Patienten behandelt haben., Wir schlagen daher vor, für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE eine Richtlinie zu verabschieden, die es uns ermöglicht, die Verwendung von ESRD-QIP-Messdaten für alle Einrichtungen zu unterdrücken, wenn wir feststellen, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände diese Maßnahmen und die daraus resultierenden Gesamtleistungswerte (TPSs) erheblich beeinflusst haben. Wir schlagen auch vor, wie in Abschnitt IV. C. 2 näher beschrieben.

Von dieser vorgeschlagenen Regel, bestimmte Maßnahmen für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, weil wir festgestellt haben, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände diese Maßnahmen erheblich beeinflusst haben., Darüber hinaus aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf bestimmte Maßnahmen und der in Abschnitt IV. B.2 beschriebenen EQRS-Systemprobleme. Wir schlagen vor, eine spezielle Bewertungs-und Zahlungsregel für das Geschäftsjahr 2022 zu verabschieden, wie in Abschnitt IV ausführlicher beschrieben.D. Bei der Entwicklung dieser vorgeschlagenen Richtlinie haben wir berücksichtigt, welche Umstände, die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursacht wurden, eine Qualitätsmaßnahme erheblich genug beeinflussen würden, um ihre Unterdrückung in einem VBP-Programm (Value-Based Purchasing) zu rechtfertigen. , Wir glauben, dass eine signifikante Abweichung der gemessenen Leistung, die vernünftigerweise dem erectile dysfunction treatment-PHE zugeschrieben werden kann, ein signifikanter Indikator für Änderungen der klinischen Bedingungen ist, die sich auf die Qualitätsmessung auswirken.

Ebenso glauben wir, dass sich eine Maßnahme auf ein klinisches Thema oder Thema konzentrieren kann, das der Krankheit, dem Erreger oder anderen gesundheitlichen Auswirkungen des PHE nahe kommt., Wie während der erectile dysfunction treatment-Pandemie sind wir der Meinung, dass schnelle oder beispiellose Änderungen der klinischen Richtlinien und der Versorgung, einschließlich geeigneter Behandlungen, Medikamente oder anderer Protokolle, die Qualitätsmessung erheblich beeinträchtigen können und nicht der teilnehmenden Einrichtung positiv oder negativ zugeschrieben werden sollten. Wir stellen auch fest, dass sich das wissenschaftliche Verständnis einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Erregers im Notfall schnell entwickeln kann, insbesondere bei neuen Krankheiten oder Zuständen., Schließlich glauben wir, dass, wie während der erectile dysfunction treatment-Pandemie nachgewiesen, nationale oder regionale Engpässe oder Veränderungen im Gesundheitspersonal, in der medizinischen Versorgung, in der Ausrüstung, in den Diagnosewerkzeugen und im Patientenfallvolumen oder-fallmix zu erheblichen Verzerrungen der Qualitätsmessung führen können. Basierend auf diesen Überlegungen haben wir eine Reihe von Faktoren zur Unterdrückung von Maßnahmen entwickelt, von denen wir glauben, dass sie unsere Entscheidung darüber bestimmen sollten, ob wir vorschlagen, ESRD-QIP-Maßnahmen für ein oder mehrere Zahlungsjahre zu unterdrücken, die sich mit dem erectile dysfunction treatment-PHE überschneiden., Wir schlagen vor, diese Maßunterdrückungsfaktoren für die Verwendung im ESRD-QIP und aus Gründen der Konsistenz in den folgenden anderen VBP-Programmen zu übernehmen. Krankenhaus-VBP, Programm zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern, Reduktionsprogramm für erworbene Zustände (HAC) im Krankenhaus und VBP-Programm für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (siehe beispielsweise 86 FR 25460 bis 25462, 25470 bis 25472 und 25497 bis 25499)., Wir glauben, dass diese Maßregelungsfaktoren uns helfen werden, Maßnahmen im ESRD-QIP zu bewerten, und dass ihre Annahme in den anderen oben genannten VBP-Programmen dazu beitragen wird, die Konsistenz unserer Maßregelungsbewertungen über Programme hinweg sicherzustellen. Die vorgeschlagenen Maßregelungsfaktoren sind.

Faktor 1. Signifikante Abweichung der nationalen Leistung bei der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Faktor 2. Klinische Nähe des Schwerpunkts der Maßnahme zu den relevanten Krankheiten, Erregern oder gesundheitlichen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE. Faktor 3. Schnelle oder beispiellose Veränderungen in.

++ Klinische Richtlinien, Pflegedienste oder-praktiken, Behandlungen, Medikamente oder verwandte Protokolle oder Geräte oder diagnostische Werkzeuge oder materialien. Oder ++ das allgemein anerkannte wissenschaftliche Verständnis der Natur oder des biologischen Weges der Krankheit oder des Erregers, insbesondere für eine neuartige Krankheit oder einen Erreger unbekannter Herkunft., Faktor 4. Erhebliche nationale Engpässe oder schnelle oder beispiellose Veränderungen bei. ++ Gesundheitspersonal. ++ medizinische Versorgung, Ausrüstung oder Diagnoseinstrumente oder-materialien.

Oder ++ Patientenfallsvolumen oder Fallmix auf Facility-Ebene. Wir haben auch Alternativen zu dieser vorgeschlagenen Richtlinie in Betracht gezogen, die unser Ziel erfüllen könnten, Dialyseeinrichtungen nicht für Messergebnisse zu bestrafen, die aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE verzerrt sind., Wie oben erwähnt, setzt sich das Land weiterhin mit den Auswirkungen der erectile dysfunction treatment-Pandemie auseinander, und im März 2020 hat CMS als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment-PHE eine landesweite, pauschale Ausnahme für außergewöhnliche Umstände (ECE) für alle Krankenhäuser und anderen Einrichtungen erlassen, die an unseren Qualitätsberichts-und VBP-Programmen teilnehmen. Diese pauschale ECE enthielt alle Datenberichtspflichten für Q1-und Q2-2020-Daten, einschließlich Schadensdaten und Daten, die über das webbasierte Überwachungssystem der CDC für diesen Datenzeitraum gesammelt wurden, und die Datenerfassung wurde am 1.Juli 2020 wieder aufgenommen., Für anspruchsbasierte Maßnahmen erklärten wir außerdem, dass wir alle qualifizierten Q1 - und Q2-2020-Ansprüche von unseren Maßberechnungen ausschließen würden. Wir haben erwogen, diese pauschale ECE, die wir für Q1 und Q2 2020 ausgegeben haben, auch auf Q3 und Q4 2020 auszudehnen. Diese Alternative würde Anbieter und Lieferanten davor schützen, dass ihre Qualitätsdaten für Zwecke der Qualitätsbewertung verwendet werden, während diese Daten wahrscheinlich erheblich vom erectile dysfunction treatment-PHE betroffen sind., Diese Option würde jedoch die Erfassung und Berichterstattung von Qualitätsdaten an CMS nicht mehr obligatorisch machen und uns keine umfassenden Daten mehr zur Verfügung stellen, um Anbietern vertrauliches Leistungsfeedback zu liefern, zu überwachen und Entscheidungen für mögliche zukünftige programmatische Änderungen zu treffen, insbesondere wenn der PHE erweitert wird.

Als Alternative zu der vorgeschlagenen Politik zur Unterdrückung von Qualitätsmaßnahmen haben wir auch erwogen, keine Maßnahmen im Rahmen des ESRD-QIP zu unterdrücken., Diese Alternative würde jedoch bedeuten, Dialyseeinrichtungen anhand von Qualitätsmessdaten zu bewerten, die von der erectile dysfunction treatment-Pandemie erheblich betroffen sind. Angesichts der geografischen Unterschiede in den Auswirkungen der erectile dysfunction treatment-Pandemie würde die Umsetzung des zuvor abgeschlossenen ESRD-QIP für PY 2022 darüber hinaus Dialyseeinrichtungen in Regionen benachteiligen, die im dritten und vierten Quartal 2020 stärker von der beginnenden Seite 36351pandemie betroffen waren Einrichtungen in Regionen, die in den ersten beiden Quartalen des Jahres 2020 stärker betroffen waren., Wir betrachten diesen Vorschlag für eine Maßnahme als eine Notwendigkeit, um sicherzustellen, dass das ESRD-QIP Einrichtungen nicht aufgrund externer Faktoren benachteiligt, die außerhalb der Kontrolle der Einrichtungen lagen. Wir beabsichtigen, dass diese vorgeschlagene Richtlinie Dialyseeinrichtungen kurzfristig entlastet, wenn wir festgestellt haben, dass einer oder mehrere der Faktoren zur Unterdrückung der Maßnahme die Unterdrückung einer ESRD-QIP-Maßnahme rechtfertigen., Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesem Vorschlag zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Bekämpfung von Maßnahmen für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE sowie zu den vorgeschlagenen Faktoren zur Bekämpfung von Maßnahmen, die wir für die Zwecke dieser vorgeschlagenen Richtlinie entwickelt haben. 2. Vorschläge zur Unterdrückung von vier ESRD-QIP-Maßnahmen für das Geschäftsjahr 2022 a.

Hintergrund Als Reaktion auf den PHE für die erectile dysfunction treatment-Pandemie haben wir Analysen der vierzehn aktuellen ESRD-QIP-Maßnahmen durchgeführt, um festzustellen, ob und wie sich erectile dysfunction treatment möglicherweise auf die Gültigkeit dieser Maßnahmen ausgewirkt hat., Aus den unten erörterten Gründen sind wir zu dem Schluss gekommen, dass erectile dysfunction treatment die Gültigkeit von vier Maßnahmen so stark beeinträchtigt hat, dass wir diese Maßnahmen für das Programmjahr PY 2022 nicht fair und gerecht bewerten können, und schlagen vor, diese Maßnahmen für das Programmjahr PY 2022 für alle ESRD-QIP-Teilnehmer zu unterdrücken.,easure (unter vorgeschlagene Maßnahme Unterdrückung Faktor 1, Signifikante Abweichung in der nationalen Leistung auf den Messen während der erectile dysfunction treatment PHE, die könnte deutlich besser oder deutlich schlechter im Vergleich zu historischen Leistung während der unmittelbar vorhergehenden Programms Jahre) und Langfristige Katheter Rate der klinischen Messung (unter der vorgeschlagenen Maßnahme Unterdrückung Faktor 1, Signifikante Abweichung in der nationalen Leistung auf den Messen während der erectile dysfunction treatment PHE, die könnte deutlich besser oder deutlich schlechter im Vergleich zu historischen Leistung während der unmittelbar vorhergehenden Programms Jahre)., b. Vorschlag zur Unterdrückung der SHR Clinical Measure für PY 2022 Wir schlagen vor, die SHR Clinical Measure für das PY 2022-Programmjahr unter dem vorgeschlagenen Measure Suppression Factor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte. Die SHR Clinical Measure ist eine all-cause, Risiko-standardisierte Rate von Krankenhausaufenthalten während eines einjährigen Beobachtungsfensters., Das standardisierte Krankenhausaufenthaltsverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Medicare ESRD-Dialysepatienten, die in einer bestimmten Einrichtung behandelt werden, zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die angesichts der Merkmale der Patienten der Dialyseeinrichtung und der nationalen Norm für Dialyseeinrichtungen zu erwarten wären. Dieses Maß wird als Verhältnis berechnet, kann aber auch als Rate ausgedrückt werden. Die Absicht der SHR Clinical Measure ist es, die Bereitstellung und Koordinierung der Gesundheitsversorgung zu verbessern, um ungeplante Krankenhausaufenthalte bei ESRD-Patienten zu reduzieren., Basierend auf unserer Analyse von Medicare-Dialysepatientendaten von Januar 2020 bis August 2020 stellten wir fest, dass Krankenhausaufenthalte mit Patienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, zu höheren Sterblichkeitsraten, höheren Entlassungsraten in Hospize oder qualifizierte Pflegeeinrichtungen und niedrigeren Entlassungsraten führten nach Hause als Krankenhausaufenthalte mit Patienten, bei denen nicht erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde., Insbesondere war die Krankenhausaufenthaltsrate für Medicare-Dialysepatienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, im selben Zeitraum mehr als siebenmal höher als die Krankenhausaufenthaltsrate für Medicare-Dialysepatienten, bei denen nicht erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, was viel höher ist als das relative Risiko eines Krankenhausaufenthalts für eine andere Komorbidität.

Dies deutet darauf hin, dass erectile dysfunction treatment einen signifikanten Einfluss auf die Krankenhausaufenthaltsrate von Dialysepatienten hatte., Da erectile dysfunction treatment Medicare-Dialysepatienten ein signifikant höheres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt haben und die SHR-klinische Maßnahme nicht entwickelt wurde, um die Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf diese Patientenpopulation zu berücksichtigen, sind wir besorgt über die Auswirkungen der beobachteten erectile dysfunction treatment-Krankenhausaufenthalte auf die SHR-klinische Maßnahme. Wir stellen auch fest, dass erectile dysfunction treatment verschiedene Regionen des Landes mit unterschiedlichen Raten betraf, abhängig von Faktoren wie der Jahreszeit, der geografischen Dichte, der staatlichen und lokalen Politik und der Kapazität des Gesundheitssystems., Aufgrund des erhöhten Krankenhausaufenthaltsrisikos im Zusammenhang mit erectile dysfunction treatment und der Medicare-Dialysepatientenpopulation sind wir besorgt, dass diese regionalen Unterschiede in den erectile dysfunction treatment-Raten zu verzerrten Krankenhausaufenthaltsraten geführt haben, so dass wir die nationale Leistung bei der klinischen SHR-Maßnahme nicht zuverlässig messen können., Unsere Analyse der verfügbaren Medicare-Schadensdaten zeigt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE erhebliche Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungen von Dialysepatienten hatte und zu einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung bei der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE führen wird, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant schlechter sein könnte., Es gibt nicht nur Auswirkungen auf Patienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, sondern das Vorhandensein des kamagra wirkte sich von März 2020 bis Juni 2020 stark auf die Krankenhauseinnahmemuster von Dialysepatienten aus, und wir sind besorgt, dass ähnliche Auswirkungen in der Bilanz des Kalenderjahres (CY) zu sehen sein werden, wenn der PHE fortgesetzt wird., Da die erectile dysfunction treatment-Pandemie die geografischen Regionen des Landes ungleichmäßig durchzog, befürchten wir, dass Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Regionen des Landes im Laufe des 2020-Jahres unterschiedlich betroffen gewesen wären, wodurch die gedruckte Seite 36352skewing die Leistung messen und die nationale Vergleichbarkeit aufgrund erheblicher und beispielloser Änderungen des Patientenfallvolumens oder des Fallmixes auf Facility-Ebene beeinträchtigen würde., Angesichts der Einschränkungen der uns für CY 2020 zur Verfügung stehenden Daten sind wir der Ansicht, dass die resultierende Leistungsmessung für das klinische SHR-Maß nicht ausreichend zuverlässig oder gültig für die Verwendung im ESRD-QIP wäre. Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die SHR-klinische Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE die Messleistung der aktuellen klinischen SHR-Maßnahme so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten könnten., Darüber hinaus würden wir weiterhin die Schadensdaten der Maßnahme von teilnehmenden Einrichtungen erheben, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden.

Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir untersuchen derzeit Möglichkeiten, wie wir uns effektiv auf die systematischen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf die Krankenhauseinweisungen für die SHR Clinical Measure einstellen können. Wir arbeiten jedoch weiterhin daran, diese erectile dysfunction treatment-Anpassungen zu verbessern und die Gültigkeit einer möglicherweise modifizierten Version der klinischen SHR-Maßnahme zu überprüfen, sobald zusätzliche Daten verfügbar werden., Als Alternative haben wir überlegt, ob wir Patienten mit einer Diagnose von erectile dysfunction treatment aus der SHR Clinical Measure-Kohorte ausschließen könnten, aber wir haben festgestellt, dass dies uns zusätzliche Zeit und zusätzliche Monate an Daten verschafft, die möglicherweise von erectile dysfunction treatment beeinflusst werden, um ein breiteres Spektrum von Alternativen gründlicher zu bewerten., Wir möchten sicherstellen, dass die Maßnahme die Versorgung von Medicare-Dialysepatienten widerspiegelt, und wir befürchten, dass der Ausschluss anderweitig berechtigter Patienten die erbrachte Versorgung möglicherweise nicht genau widerspiegelt, insbesondere angesichts der ungleichen Verteilung von erectile dysfunction treatment-Patienten auf Einrichtungen und Krankenhäuser im Laufe der Zeit. Als alternativer Ansatz könnten wir auch in Betracht ziehen, die Spezifikationen für die SHR-klinische Maßnahme zu aktualisieren, um Expositionszeiten und Ereignisse nach der Infektion für Patienten, die an erectile dysfunction treatment erkranken, zu eliminieren, da erectile dysfunction treatment-Symptome Patienten nach der Infektion weiterhin betreffen können., Wir glauben, dass dieser Ansatz dazu beitragen könnte, zwischen Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit ESRD und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit erectile dysfunction treatment zu unterscheiden, die sich andernfalls auf die Berechnungen für klinische SHR-Maßnahmen auswirken könnten. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die SHR Clinical Measure für PY 2022 zu unterdrücken. C., Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen SRR-Maßnahme für das Programmjahr 2022 Wir schlagen vor, die klinische SRR-Maßnahme für das Programmjahr 2022 unter dem vorgeschlagenen Maßregelungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Die SRR bewertet die Anzahl der Rückübernahmeereignisse für die Patienten in einer Einrichtung im Verhältnis zur Anzahl der erwarteten Rückübernahmeereignisse auf der Grundlage der nationalen Gesamtraten und der Merkmale der Patienten in dieser Einrichtung sowie der Anzahl der Entlassungen.

Die Absicht der SRR Clinical Measure war es immer, die Versorgungskoordination zwischen Dialyseeinrichtungen und Krankenhäusern zu verbessern, um die Kommunikation vor und nach der Entlassung zu verbessern., Basierend auf unserer Analyse stellten wir fest, dass die meisten Entlassungskrankenhäuser mit Dialysepatienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, innerhalb der ersten 7 Tage zu niedrigeren Rückübernahmen und höheren Sterblichkeitsraten führten. Wir haben Index-Krankenhausaufenthalte vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2020 verwendet, um geeignete Index-Krankenhausaufenthalte und ungeplante Krankenhausrückübernahmen zu identifizieren. In einer Analyse der unangepassten Rückübernahmungs-und Sterberaten nach erectile dysfunction treatment-Krankenhausstatus und Tagen seit der Entlassung gab es in den ersten 4 bis 7 Tagen nach der Entlassung eine Rückübernahmerate von 81.,3 Prozent der Dialysepatienten, die mit erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden, verglichen mit 82,6 Prozent der Dialysepatienten, die ohne erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Im selben Zeitraum von 4 bis 7 Tagen betrug die unbereinigte Sterblichkeitsrate für Dialysepatienten, die mit erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 16,9 Prozent, verglichen mit 10,9 Prozent der Patienten, die ohne erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufgrund dieser Diskrepanz sind wir besorgt über die Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die Berechnungen für die klinische SRR-Maßnahme., Der Nenner der SRR spiegelt die erwartete Anzahl von Indexentladungen wider, gefolgt von einer ungeplanten Rückübernahme innerhalb von 4 bis 30 Tagen in jeder Einrichtung, die aus einem Modell abgeleitet wird, das die Patientenmerkmale berücksichtigt, die Dialyseeinrichtung, in die der Patient entlassen wird, und die beteiligten Krankenhäuser für Akutversorgung oder kritischen Zugang. Unsere Analyse weist auf potenzielle konkurrierende Risiken einer höheren Mortalität und einer geringeren Rückübernahme aufgrund des Todes oder der Entlassung von Patienten in ein Hospiz hin, die beide aus dem Nenner für die klinische SRR-Maßnahme herausfallen würden., Wenn die Rückübernahmeraten niedriger sind, weil die Patientensterblichkeit aufgrund der Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf Dialysepatienten höher ist, werden die Rückübernahmeraten verzerrt, indem sie im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser erscheinen. Basierend auf den Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf die SRR-Ergebnisse, einschließlich der Abweichung in der Messung, kamen wir zu dem Schluss, dass die klinische SRR-Maßnahme unsere Kriterien für Faktor 1 erfüllt, bei denen Leistungsdaten erheblich von der Leistung historischer Daten abweichen und als unzuverlässig angesehen werden., Daher glauben wir, dass die resultierende Leistungsmessung für das klinische SRR-Maß nicht ausreichend zuverlässig oder gültig für den Einsatz im ESRD-QIP wäre. Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die klinische SRR-Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Programmmaßsatzes ist.

Wir sind jedoch besorgt, dass der PHE für die erectile dysfunction treatment-Pandemie die Messleistung der aktuellen klinischen SRR-Maßnahme so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können., Darüber hinaus würden wir weiterhin die Schadensdaten der Maßnahme von teilnehmenden Einrichtungen erheben, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden. Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir untersuchen derzeit Möglichkeiten, wie wir uns effektiv auf die systematischen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment-PHE auf die Krankenhauseinweisungen für die klinische SRR-Maßnahme einstellen können. Wir arbeiten jedoch weiterhin daran, diese erectile dysfunction treatment-Anpassungen zu verbessern und die Gültigkeit einer möglicherweise modifizierten Version der klinischen SRR-Maßnahme zu überprüfen, sobald zusätzliche Daten verfügbar werden. Als alternativer Ansatz könnten wir auch erwägen, Fälle von Patienten, die vor oder zum Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts ein erectile dysfunction treatment-Ereignis hatten, aus der Berechnung der klinischen SRR-Maßnahme auszuschließen., Wir glauben, dass dieser auf Seite 36353 gedruckte Ansatz dazu beitragen könnte, zwischen ESRD-bezogenen Rückübernahmen und erectile dysfunction treatment-bezogenen Rückübernahmen zu unterscheiden, die sich andernfalls auf die Berechnungen klinischer SRR-Maßnahmen auswirken könnten.

Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die klinische SRR-Maßnahme für PY 2022 zu unterdrücken. D., Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen Maßnahme ICH CAHPS für das Programmjahr PY 2022 Wir schlagen vor, die klinische Maßnahme ICH CAHPS für das Programmjahr PY 2022 unter dem vorgeschlagenen Unterdrückungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte. Basierend auf unserer Analyse der CY 2020 ICH CAHPS-Daten haben wir einen signifikanten Rückgang der Response-Scores im Vergleich zu den Vorjahren festgestellt., Das ICH CAHPS Clinical Measure basiert auf drei zusammengesetzten Measures und drei globalen Ratings.[] Globale Bewertungsfragen verwenden eine Skala von 0 bis 10, vom schlechtesten bis zum Besten. Jede der Fragen innerhalb einer zusammengesetzten Maßnahme verwendet entweder †œYes” oder †œNoâ€responses Antworten oder Antwortkategorien von †œNever” bis †œAlways”, um die Erfahrung des Patienten mit der Pflege in einer Einrichtung zu bewerten. Die Leistung der Einrichtung bei jeder zusammengesetzten Maßnahme wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die “top-box†™ - Antworten (dh die positivsten oder “Always†™ - Antworten) auf die ICH CAHPS-Umfragefragen in jeder Domäne auswählen., Die ICH CAHPS-Umfrage wird zweimal jährlich durchgeführt, einmal im Frühjahr und einmal im Herbst.

Aufgrund der ECE, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE gewährt haben, waren die Einrichtungen nicht verpflichtet, CY 2020 spring ICH CAHPS-Daten für die Zwecke des ESRD-QIP einzureichen., Am 2. September 2020 veröffentlichten wir eine vorläufige endgültige Regel mit Kommentar (IFC) im Bundesregister mit dem Titel “Medicare and Medicaid Programs, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) und Patient Protection and Affordable Care Act. Zusätzliche politische und regulatorische Überarbeitungen als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment Public Health Emergency” (85 FR 54820), der hier als “September 2020 IFC”bezeichnet wird. In der IFC vom September 2020 stellten wir fest, dass wir keine Daten für das erste oder zweite Quartal 2020 zur Berechnung der TPSs für den anwendbaren Leistungszeitraum (85 FR 54829 bis 54830) verwenden würden., Da der Leistungszeitraum für das Jahr 2022 für die ICH CAHPS-Maßnahme vom 1. Januar 2020 bis zum 31.

Dezember 2020 reicht und die ICH CAHPS-Umfrage zweimal jährlich (einmal im Frühjahr und einmal im Herbst) durchgeführt wird, stehen uns nur Daten aus der Herbst-CY-2020-Umfrage zur Berechnung der Anlagenleistung für diese Maßnahme zur Verfügung. Daher würden Einrichtungen nur anhand von Daten bewertet, die auf einer ICH CAHPS-Umfrageverwaltung für CY 2020 und nicht auf zwei basieren., Selbst wenn wir Einrichtungen auf der Grundlage der im Herbst durchgeführten ICH CAHPS-Umfrage bewerten würden, deuten unsere vorläufigen Daten darauf hin, dass 95 Prozent der Einrichtungen für CY 2020 nicht für eine Bewertung auf ICH CAHPS in Frage kämen. Im Gegensatz dazu waren 58,9 Prozent der Einrichtungen während der CY 2018 nicht für ICH CAHPS berechtigt. Wenn wir die 5 Prozent der förderfähigen Einrichtungen auf ICH CAHPS erzielen würden, glauben wir, dass die nationale Leistung bei dieser Maßnahme erheblich von der nationalen Leistung abweichen würde, die auf 41,1 Prozent der Einrichtungen basiert, die für die Bewertung auf ICH CAHPS im Jahr 2018 in Frage kommen., Dies ist eine signifikante Abweichung der nationalen Leistung bei dieser Maßnahme im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorangegangenen Programmjahren. Angesichts dieser signifikanten Abweichung in der nationalen Leistung während des PHE glauben wir, dass die klinische Maßnahme ICH CAHPS die Kriterien für den Maßunterdrückungsfaktor 1 erfüllt., Wir glauben auch, dass diese signifikante Leistungsänderung Einrichtungen zu Unrecht bestrafen kann und dass die Unterdrückung dieser Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr Bedenken hinsichtlich der möglichen unbeabsichtigten Folgen der Bestrafung von Einrichtungen, die erectile dysfunction treatment-diagnostizierte Patienten im ESRD QIP behandeln, ausräumen wird.

Als alternative Ansätze haben wir in Betracht gezogen, den Leistungszeitraum oder die Bewertungseinrichtungen für eine Umfrageverwaltung zu ändern, ansonsten jedoch die Anforderung an 30 abgeschlossene Umfragen zu erfüllen., Wir stellten jedoch fest, dass keiner dieser Ansätze durchführbar war. Eine Verlängerung des Leistungszeitraums würde die Leistung von ICH CAHPS während der CY 2020 nicht genau widerspiegeln, und wie oben diskutiert, wären schätzungsweise 95 Prozent der Einrichtungen bei einer Umfrage nicht für die Bewertung von ICH CAHPS geeignet. Um zu vermeiden, dass Einrichtungen aufgrund ihrer Leistung bei der ICH CAHPS-Umfrage für das PY 2022 ESRD QIP zu Unrecht bestraft werden, halten wir es daher für angebracht, die ICH CAHPS-Maßnahme für CY 2020, den Leistungszeitraum für das PY 2022 ESRD QIP-Programmjahr (83 FR 57010), zu unterdrücken., Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die ICH CAHPS-Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE die Messleistung der aktuellen ICH CAHPS-Messung so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können. Darüber hinaus würden die teilnehmenden Einrichtungen die Daten der Maßnahme weiterhin an CMS melden, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können., Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden.

Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die ICH CAHPS-Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken. E. Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen Langzeitkatheterrate für PY 2022 im Rahmen der in Abschnitt IV. C beschriebenen Maßnahmenunterdrückungspolitik.,1 dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir vor, die klinische Langzeitkatheterrate für das Programmjahr PY 2022 unter dem vorgeschlagenen Maßunterdrückungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Basierend auf unserer Analyse der Daten zu klinischen Langzeitkatheterraten während der CY 2020 haben wir einen signifikanten Anstieg der Langzeitkatheternutzung im Vergleich zu den Vorjahren festgestellt, was auf das Zögern zurückzuführen sein kann, eine medizinische Behandlung bei Dialysepatienten in Anspruch zu nehmen, die besorgt sind, während des PHE erectile dysfunction treatment ausgesetzt zu sein.

In der CY 2018 ESRD PPS Final rule haben wir die Aufnahme des Hämodialyse Vascular Access. Long-Term Katheter Rate Clinical Measure in das ESRD QIP Measure Set beginnend mit dem PY 2021-Programm (82 FR 50778) abgeschlossen., Die klinische Langzeitkatheterrate ist definiert als der Prozentsatz der erwachsenen Hämodialysepatientenmonate, die einen Katheter drei Monate oder länger kontinuierlich für den Gefäßzugang verwenden. Die Maßnahme basiert auf vaskulären Zugangsdaten, die in den konsolidierten Nierenoperationen in einem webfähigen Netzwerk (CROWNWeb) gemeldet wurden, und schließt Patientenmonate aus, in denen ein Patient über einen Katheter verfügt und eine begrenzte Lebenserwartung hat.Start Gedruckte Seite 36354 Unsere Analyse basierend auf den verfügbaren Daten zeigt, dass die langfristigen Katheterverbrauchsraten während des erectile dysfunction treatment-PHE signifikant zugenommen haben., Die durchschnittlichen Langzeit-Katheterraten lagen in CY 2017 und CY 2018 bei durchschnittlich rund 12 Prozent. Im JULI 2019 stiegen die Raten auf durchschnittlich rund 12,25 Prozent. Dieser Anstieg setzte sich im JULI 2020 fort, wobei die Raten im Juni 2020 einen Höchststand von 14,7 Prozent erreichten und im Juli und August 2020 leicht auf 14,3 Prozent zurückgingen.

Nachdem wir 3 Jahre in Folge bei rund 12 Prozent geblieben sind, betrachten wir einen plötzlichen Anstieg der durchschnittlichen Langzeitkatheterraten um 2 Prozent als signifikante Abweichung gegenüber der historischen Leistung in den unmittelbar vorangegangenen Jahren., Wir sind besorgt, dass das erectile dysfunction treatment-PHE die Fähigkeit von ESRD-Patienten beeinträchtigt, sich bei medizinischen Anbietern in Bezug auf ihre Katheternutzung behandeln zu lassen, entweder aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zur Behandlung aufgrund von erectile dysfunction treatment-Vorsichtsmaßnahmen in Gesundheitseinrichtungen oder aufgrund einer erhöhten Zurückhaltung der Patienten, eine medizinische Behandlung in Anspruch zu nehmen Risiko einer erectile dysfunction treatment-Exposition und daraus resultierende erhöhte Gesundheitsrisiken, und dass diese zu einem signifikanten Anstieg der langfristigen Katheternutzungsraten beigetragen haben., Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die klinische Langzeitkatheterrate ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der PHE für erectile dysfunction treatment die Messleistung der aktuellen klinischen Langzeitkatheterrate so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können., Darüber hinaus würden die teilnehmenden Einrichtungen die Daten der Maßnahme weiterhin an CMS melden, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden. Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die klinische Langzeitkatheterrate für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken. D.

Vorgeschlagene spezielle Bewertungsmethodik und Zahlungsrichtlinie für das PY 2022 ESRD QIP Wie in Abschnitt IV. B. 2 dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, haben wir die Auswirkungen von Betriebssystemproblemen berücksichtigt, die Einrichtungen daran hindern, Patienten-und klinische Daten von September bis Dezember 2020 vom 1.November 2020 bis zum 12., Selbst wenn Einrichtungen in der Lage sind, die Patienten-und klinischen Daten von September bis Dezember 2020 bis zum 1.September 2021 einzureichen, benötigen wir Zeit, um die Qualität und Zuverlässigkeit der betroffenen Daten zu validieren, um festzustellen, ob alle Probleme mit der Datenqualität gelöst wurden. Darüber hinaus glauben wir, wie in Abschnitt IV. C.beschrieben, dass vier der ESRD-QIP-Maßnahmen durch den erectile dysfunction treatment-PHE beeinflusst wurden, was zu einer verzerrten Messleistung für das Geschäftsjahr 2022 führen könnte.

, Es ist nicht unsere Absicht, Dialyseeinrichtungen aufgrund der Leistung von Daten zu bestrafen, die nicht zuverlässig sind und daher nicht die Qualität der Versorgung widerspiegeln, die die Maßnahmen im Programm bewerten sollen., Daher schlagen wir eine Sonderregel für das PY 2022-Scoring für das ESRD-QIP vor, nach der wir Messraten für alle Maßnahmen berechnen würden, aber keine Leistungs-und Verbesserungspunkte für eine von ihnen berechnen würden, da sie alle von den Betriebssystemproblemen betroffen waren und wie oben vorgeschlagen glauben wir, dass vier von ihnen zusätzlich erheblich von erectile dysfunction treatment betroffen waren., Da wir keine Leistungs-und Verbesserungswerte für Maßnahmen berechnen würden, schlagen wir im Rahmen dieser Sonderregel auch vor, keine der Maßnahmen in den vier Bereichen zu bewerten oder Gesamtleistungswerte für eine Einrichtung zu berechnen oder zu vergeben. Wir schlagen auch vor, für PY 2022 keine Zahlungskürzungen auf ESRD-Einrichtungen anzuwenden. Um sicherzustellen, dass eine Fazilität über alle von uns beobachteten Änderungen ihrer Messsätze informiert ist, schlagen wir vor, vertrauliche Feedback-Berichte bereitzustellen, die die von uns für das Geschäftsjahr 2022 berechneten Messsätze enthalten., Leistung Partituren für Einrichtungen veröffentlicht werden würde, die Dialyse-Einrichtung Vergleichen und mit Fußnote anzugeben, potentielle Genauigkeit betrifft, mit der erzielt. Performance-Score-Zertifikate würden mit dem TPS erzeugt werden als “Not anwendbar zeigt.Wir schlagen vor, diese Richtlinien für das Geschäftsjahr 2022 bei 42 CFR 413.177(a) und 413.178(h) zu kodifizieren. Allerdings, wenn die Richtlinien in den Abschnitten IV.

C und IV.,D dieser vorgeschlagenen Regel nicht abgeschlossen sind, würde die PY 2022 ESRD QIP Zahlung wie in Übereinstimmung mit unserer aktuellen Politik umgesetzt werden, sowie die Zahlungsreduktionsbereiche in der CY 2020 ESRD PPS Final rule abgeschlossen (84 FR 60725 bis 60727). Wir laden die Öffentlichkeit ein, diese vorgeschlagene spezielle Bewertungs-und Zahlungsrichtlinie für das PY 2022 ESRD QIP zu kommentieren. E. Vorgeschlagene Aktualisierungen der Anforderungen, die mit dem PY 2024 ESRD QIP 1 beginnen., PY 2024 ESRD-QIP-Maßnahme Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie behalten wir alle ESRD-QIP-Maßnahmen von Jahr zu Jahr bei, es sei denn, wir schlagen vor, sie durch Regelsetzung zu entfernen oder auf andere Weise über die sofortige Entfernung zu informieren, wenn eine Maßnahme potenzielle Sicherheitsprobleme aufwirft (77 FR 67475). Dementsprechend wird das PJ 2024 ESRD QIP-Maßnahmenpaket die gleichen 14 Maßnahmen wie das PJ 2023 ESRD QIP-Maßnahmenpaket (85 FR 71465 bis 71466) enthalten.

Diese Maßnahmen sind in Tabelle 2 beschrieben., Für die neuesten Informationen zu den technischen Spezifikationen jeder Maßnahme für das Geschäftsjahr 2024 verweisen wir Sie auf das CMS ESRD Measures Manual für den Leistungszeitraum 2021.[] Start Gedruckte Seite 36355 Wir diskutieren unseren Vorschlag, die SHR klinische Maßnahme im folgenden Abschnitt zu aktualisieren. A. Vorschlag zur Aktualisierung der klinischen Maßnahme zur standardisierten Hospitalization Ratio(SHR) Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP In der CY 2017 ESRD PPS-Schlussregel haben wir die klinische Maßnahme SHR unter der Autorität von Abschnitt 1881(h) (2) (B) (ii) des Gesetzes (81 FR 77906 bis 77911) verabschiedet., Die SHR Clinical Measure ist ein National Quality Forum (NQF)-gebilligt all-cause, Risiko-standardisierte Rate von Krankenhausaufenthalten während eines 1-Jahres-Beobachtungsfenster. Das standardisierte Krankenhausaufenthaltsverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Medicare ESRD-Dialysepatienten, die in einer bestimmten Einrichtung behandelt werden, zur Anzahl der erwarteten Krankenhauseinweisungen Start Gedruckte Seite 36356geben Sie die Merkmale der Patienten der Dialyseeinrichtung und die nationale Norm für Dialyseeinrichtungen ein., Dieses Maß wird als Verhältnis berechnet, kann aber auch als Rate ausgedrückt werden. Krankenhausaufenthalte sind ein wichtiger Indikator für die Morbidität und Lebensqualität des Patienten.

Im Durchschnitt werden Dialysepatienten fast zweimal im Jahr ins Krankenhaus eingeliefert und verbringen durchschnittlich 11, 2 Tage pro Jahr im Krankenhaus.[] Krankenhausaufenthalte machen ungefähr 33 Prozent der gesamten Medicare-Ausgaben für ESRD-Patienten aus.[] Studien haben gezeigt, dass eine verbesserte Bereitstellung und Koordinierung der Gesundheitsversorgung dazu beitragen kann, die ungeplante Akutversorgung einschließlich Krankenhausaufenthalten zu reduzieren.,[] Die Krankenhausaufenthaltsraten variieren in den Dialyseeinrichtungen auch nach Anpassung an die Patientenmerkmale, was darauf hindeutet, dass Krankenhausaufenthalte von den Praktiken der Dialyseeinrichtungen beeinflusst werden könnten. Ein angepasstes standardisiertes Krankenhausaufenthaltsverhältnis auf Facility-Ebene, das Unterschiede in den Eigenschaften der Patienten berücksichtigt, spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung potenzieller Probleme und hilft den Einrichtungen, eine kostengünstige Gesundheitsversorgung bereitzustellen, um die eskalierenden medizinischen Kosten zu begrenzen., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir unseren Vorschlag zur Annahme der SHR Clinical Measure, einer modifizierten Version der von NQF unterstützten SHR Clinical Measure (NQF #1463), als Teil des ESRD QIP Measure Set (81 FR 77911) abgeschlossen. In dieser letzten Regel erklärten wir, dass unser modifiziertes klinisches SHR-Maß 210 prävalente Komorbiditäten in unsere Risikoanpassungsberechnung einbeziehen würde, da unsere Analysen nahelegen, dass die Einbeziehung prävalenter Komorbiditäten zu einem robusteren und zuverlässigeren Maß für den Krankenhausaufenthalt führen würde (81 FR 77906 bis 77907)., In dieser letzten Regel erklärten wir, dass die zur Berechnung des klinischen SHR-Maßes verwendeten Daten aus einer umfangreichen nationalen ESRD-Patientendatenbank stammen (81 FR 77908). Wir stellten fest, dass die Datenbank für Medicare-Patienten der Teile A und B umfassend ist und dass Nicht-Medicare-Patienten mit Ausnahme der Medicare-Zahlungsdatensätze in allen Quellen enthalten sind., In dieser letzten Regel haben wir auch festgestellt, dass das Standard Information Management System/CROWNWeb die Verfolgung durch den Dialyseanbieter und die Behandlungsmodalität für Nicht-Medicare-Patienten ermöglicht und Informationen zu Krankenhausaufenthalten und Patientenkomorbiditäten aus Medicare-Standardanalysedateien für stationäre Ansprüche stammen. In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir das Gewicht des SHR Clinical Measure von 8.25 Prozent auf 14 Prozent des TPS (83 FR 56992 bis 56997) erhöht., November 2020 schloss NQF seine jüngste Überprüfung der klinischen Maßnahme SHR, eine Überprüfung der Aufrechterhaltung der Maßnahme, ab und erneuerte die Billigung der Maßnahme.

Im Rahmen dieser Überprüfung befürwortete der NQF die Aktualisierung der prävalenten Komorbiditätsanpassung, die 210 einzelne prävalente ICD-9-CM-Komorbiditäten in 90 Zustandsgruppen gruppieren würde, die von der Agentur für Gesundheitsforschung und-qualität (AHRQ) abgeleitet wurden Clinical Classifications Software (CCS) Gruppen. Die aktualisierte Anpassung der prävalenten Komorbidität würde auch die Quelle der prävalenten Komorbiditäten auf stationäre Ansprüche beschränken., Die Umstellung auf die Verwendung nur stationärer Medicare-Ansprüche zur Identifizierung vorherrschender Komorbiditäten ist auf das Fehlen von Daten zu ambulanten Medicare-Ansprüchen für die wachsende Medicare Advantage (MA) - Patientenpopulation zurückzuführen. Durch die Verwendung des ursprünglichen Satzes von Medicare-Schadensdatensätzen (stationär, ambulant, Hospiz, qualifizierte Krankenpflege und häusliche Gesundheit) äußerte der NQF seine Besorgnis, dass die vorherrschenden Begleiterkrankungen von Patienten systematisch voreingenommen wären., Diese MA-Patienten-prävalenten Komorbiditäten würden nur von Medicare - stationären Ansprüchen aufgefüllt, im Vergleich zu Nicht-MA-Patienten-prävalenten Komorbiditäten, die von den oben genannten Medicare-Anspruchsquellen aufgefüllt würden. Die aktualisierte NQF-gebilligte SHR-klinische Maßnahme würde auch alle Risikozeiten für MA-Patienten einschließen und einen MA-Indikator für die Anpassung im Modell hinzufügen., Die vom NQF befürworteten Spezifikationen beinhalteten auch Aktualisierungen der Parametrisierung bestehender Anpassungsfaktoren und eine Neubewertung der Interaktionen, und schuf auch drei verschiedene Patientengruppen, die im SHR-Modell verwendet werden sollten, basierend auf der Zeit, die in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung verbracht wurde, unter Hinweis darauf, dass der Aufenthalt in Pflegeheimen ein Indikator für eine höhere Morbidität ist. Die aktualisierte klinische SHR-Maßnahme wurde in die öffentlich zugängliche “List of Measures under Consideration for December 21, 2020†(MUC List) aufgenommen, eine Liste von Maßnahmen, die für die Verwendung in verschiedenen Medicare-Programmen in Betracht gezogen werden.,Januar 2021 einberufene Measure Applications Partnership Hospital Workgroup überprüfte die MUC-Liste, einschließlich der SHR Clinical Measure.

Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erkannte an, dass die Krankenhausaufenthaltsraten in den Dialyseeinrichtungen variieren, auch nach Anpassung an die Patientenmerkmale, was darauf hindeutet, dass Krankenhausaufenthalte von den Praktiken der Dialyseeinrichtung beeinflusst werden könnten., Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup stellte außerdem fest, dass die SHR Clinical Measure darauf abzielt, die Patientenergebnisse durch Messung der Krankenhausaufenthaltsquoten zwischen Dialyseeinrichtungen zu verbessern, und dass die Maßnahme die Kommunikation zwischen den Dialyseeinrichtungen und anderen Pflegeeinrichtungen fördern soll, um die Versorgungsübergänge zu verbessern.[] In ihrem Abschlussbericht unterstützte die Partnerschaft für Maßnahmenanträge diese Maßnahme für die Regelsetzung.[] In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir vor, die SHR Clinical Measure Specifications zu aktualisieren, um sie an die vom NQF unterstützten Aktualisierungen anzupassen., Dazu gehören Aktualisierungen der Risikoanpassungsmethode der Maßnahme, die eine prävalente Komorbiditätsanpassung, die Hinzufügung von MA-Patienten und einen MA-Indikator in das Modell, Aktualisierungen der Parametrierung vorhandener Anpassungsfaktoren und eine Neubewertung der Interaktionen sowie einen Indikator für die Zeit eines Patienten in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung umfassen. Wir glauben, dass die Annahme dieser Aktualisierungen mit unserem erklärten Ziel vereinbar wäre, Möglichkeiten zu bewerten, um ESRD-QIP-Maßnahmen enger an die NQF-Maßnahmenspezifikationen anzupassen (84 FR 60724)., Die SHR Clinical Measure zielt darauf ab, die Patientenergebnisse durch Messung der Krankenhausaufenthaltsquoten zwischen Dialyseeinrichtungen zu verbessern, und wir glauben, dass diese Aktualisierungen zu einer zuverlässigeren und robusteren SHR Clinical Measure führen würden. Wir bitten um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag zur Aktualisierung der SHR-Spezifikationen für klinische Maßnahmen zur Verwendung im ESRD-QIP ab PY 2024.Gedruckte Seite 36357 2 starten., Leistungsstandards für das ESRD-QIP des Jahres 2024 Gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(A) des Gesetzes muss der Sekretär Leistungsstandards in Bezug auf die für das ESRD-QIP ausgewählten Maßnahmen für einen Leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festlegen. Die Leistungsstandards müssen Leistungsniveaus und Verbesserungen enthalten, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes vorgeschrieben, und müssen vor Beginn des Leistungszeitraums für das betreffende Jahr festgelegt werden, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes vorgeschrieben., Wir verweisen Leser auf die CY 2013 ESRD PPS Final Rule (76 FR 70277) für eine Diskussion der Leistungs-und Verbesserungsstandards, die wir für klinische Maßnahmen im ESRD QIP festgelegt haben. Wir definieren die Begriffe â € œachievement threshold, †⠀ œbenchmark, †⠀ œimprovement threshold, †â und â € œperformance standard†â in unseren Vorschriften unter § 413.178(a)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise.

A., Vorschlag zur Aktualisierung der für die klinischen Maßnahmen des Jahres 2024 geltenden Leistungsstandards Unsere derzeitige Politik besteht darin, für jedes Jahr automatisch einen Leistungs-und Basiszeitraum festzulegen, der 1 Jahr vor den für das vorherige Zahlungsjahr angegebenen liegt (84 FR 60728). Gemäß dieser Richtlinie ist CY 2022 derzeit der Performance-Zeitraum und CY 2020 der Baseline-Zeitraum für den PY 2024 ESRD QIP. Im Rahmen der landesweiten ECE, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE gewährt haben, sind Daten für das erste und zweite Quartal für CY 2020 für Zwecke des ESRD-QIP von der Bewertung ausgeschlossen., Wir befürchten, dass es schwierig sein wird, Leistungsniveaus und Verbesserungen zu bewerten, wenn die Leistungsstandards auf Teiljahresdaten basieren.[] Unsere vorläufige Analyse zeigt, dass die Auswirkungen der ausgeschlossenen Daten höhere Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen und niedrigere Leistungsstandards für andere Maßnahmen schaffen würden, was die Leistungs-und Verbesserungsschwellen für Einrichtungen verzerren und daher zu Leistungsstandards führen könnte, die das Leistungs-und Verbesserungsniveau nicht genau widerspiegeln., Unsere aktuelle Richtlinie ersetzt den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und/oder den Benchmark für eine Kennzahl für ein Leistungsjahr, wenn die endgültigen numerischen Werte für den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und/oder den Benchmark schlechter sind als die numerischen Werte für diese Kennzahl im Vorjahr des ESRD-QIP (82 FR 50764). Wir haben diese Richtlinie angenommen, weil wir der Meinung sind, dass der ESRD-QIP keine niedrigeren Leistungsstandards als in den Vorjahren haben sollte., Unsere allgemeinen Richtlinien bieten jedoch Flexibilität, um in geeigneten Fällen den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und den Benchmark zu ersetzen (82 FR 50764). Obwohl die niedrigeren Leistungsstandards durch die des Vorjahres ersetzt würden, würden die höheren Leistungsstandards verwendet, um Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen festzulegen, obwohl sie auf Teiljahresdaten basieren würden.

Wir befürchten, dass dadurch Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen geschaffen werden könnten, die für Einrichtungen mit vollen 12 Monaten Daten nur schwer zu erreichen wären., Daher schlagen wir in dieser vorgeschlagenen Regel vor, die Leistungsstandards für PY 2024 unter Verwendung von CY 2019-Daten zu berechnen, dem zuletzt verfügbaren vollständigen Kalenderjahr mit Daten, die wir zur Berechnung dieser Standards verwenden können. Aufgrund der Auswirkungen von CY 2020-Daten, die für Scoring-Zwecke aus dem ESRD-QIP ausgeschlossen sind, halten wir die Verwendung von CY 2019-Daten für Zwecke der Festlegung von Leistungsstandards für angemessen., Im Einklang mit unserer etablierten Politik würden wir weiterhin die numerischen Werte des Vorjahres für den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und den Benchmark verwenden, wenn die endgültigen numerischen Werte des letzten vollständigen Jahres schlechter sind. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesem Vorschlag. B., Leistungsstandards für das PY 2024 ESRD QIP, wenn der Vorschlag, CY 2019 als Basisperiode zu verwenden, abgeschlossen ist Tabelle 3 zeigt die Leistungsschwellen, 50th-Perzentile der nationalen Leistung und Benchmarks für die klinischen Maßnahmen des PY 2024 an, und wir würden diese Standards verwenden, wenn unser Vorschlag, CY 2019 als Basisperiode zu verwenden, abgeschlossen ist. Startseite Gedruckte Seite 36358 Darüber hinaus haben wir in Tabelle 4 bestehende Anforderungen für eine erfolgreiche Berichterstattung über Reporting-Maßnahmen im PY 2024 ESRD QIP zusammengefasst., Wir machen keine Vorschläge, diese Standards aufgrund des erectile dysfunction treatment PHE zu ändern.

Startseite Gedruckt Seite 36359 3. Zulassungsvoraussetzungen für das PY 2024 ESRD QIP Unsere aktuellen Mindestzulassungsvoraussetzungen für die Bewertung der ESRD QIP-Maßnahmen sind in Tabelle 5 beschrieben. Startseite Gedruckt Seite 36360 4., Zahlungsreduktionsskala für das ESRD-QIP für das Jahr 2024 Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie erhält eine Fazilität für ein Zahlungsjahr im Zusammenhang mit ihrer Leistung für das ESRD-QIP keine Zahlungsreduzierung, wenn sie ein TPS erreicht, das mindestens dem von uns für das Zahlungsjahr festgelegten Mindest-TPS (MTPs) entspricht. Wir haben die MTPs in unserem Reglement unter § 413 definiert.,178(a) (8) in Bezug auf ein Zahlungsjahr die TPS, die eine ESRD-Fazilität erhalten würde, wenn sie während des Basiszeitraums das 50.Perzentil der nationalen Leistung aller klinischen Maßnahmen und den Median der nationalen Leistung der ESRD-Fazilität bei allen berichtenden Maßnahmen erbringen würde. Unsere derzeitige Politik, die unter §â€cod 413.177 unserer Vorschriften kodifiziert ist, implementiert auch die Zahlungsreduzierungen auf einer gleitenden Skala mit Bereichen, die Zahlungsreduktionsunterschiede von 0,5 Prozent für jeden 10 Punkte widerspiegeln, dass die TPS der Einrichtung unter die MTPs fällt (76 FR 634 bis 635)., Für das Geschäftsjahr 2024 muss eine Fazilität auf der Grundlage der verfügbaren Daten einen MTPs von 57 erfüllen oder überschreiten, um eine Zahlungskürzung zu vermeiden.

Wir stellen fest, dass die MTPs in dieser vorgeschlagenen Regel auf Daten aus CY 2019 anstelle des PY 2024-Basiszeitraums (CY 2020) basieren, da wir vorgeschlagen haben, CY 2019 als Basiszeitraum für dieses Zahlungsjahr zu verwenden. Wir beziehen uns auf Tabelle 3 für die geschätzten Werte des 50. Perzentils der nationalen Leistung für jede klinische Maßnahme., Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie würde eine Fazilität, die einen TPS von 56 oder weniger erreicht, eine Zahlungsreduzierung auf der Grundlage der in Tabelle 6 angegebenen TPS-Bereiche erhalten. Start Gedruckte Seite 36361 Wenn wir die vorgeschlagene Aktualisierung unserer Leistungsstandards-Richtlinie nicht wie in Abschnitt IV. E.2 beschrieben abschließen.a dieser vorgeschlagenen Regel würden wir dann die MTPs für PY 2024 sowie die Zahlungsreduktionsbereiche für dieses Zahlungsjahr in der endgültigen Regel CY 2022 ESRD PPS unter Verwendung von Daten aus CY 2020 aktualisieren.

F.-Updates für die PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP-1., Fortsetzung der Maßnahmen für das PJ 2025 ESRD QIP Im Rahmen unserer zuvor verabschiedeten Politik wird das PJ 2024 ESRD QIP-Maßnahmenpaket auch für das PJ 2025 verwendet. Derzeit schlagen wir keine neuen Maßnahmen vor, die mit dem ESRD-QIP für das Jahr 2025 beginnen. 2. Performance-Periode für die PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP Wir glauben weiterhin, dass die 12-Monats-performance und baseline-Zeiten bieten uns ausreichend zuverlässige Qualität Messen Daten für die terminaler Niereninsuffizienz QIP. Im Rahmen dieser Richtlinie würden wir CY 2023 als Leistungsperiode und CY 2021 als Basisperiode für das PY 2025 ESRD QIP festlegen., In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie vor.

3. Leistungsstandards für das ESRD-QIP des Jahres 2025 Gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(A) des Gesetzes muss der Sekretär Leistungsstandards in Bezug auf die für das ESRD-QIP ausgewählten Maßnahmen für einen Leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festlegen. Die Leistungsstandards müssen Leistungsniveaus und Verbesserungen enthalten, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes vorgeschrieben, und müssen vor Beginn des Leistungszeitraums für das betreffende Jahr festgelegt werden, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes vorgeschrieben., Wir verweisen Leser auf die CY 2012 ESRD PPS Final Rule (76 FR 70277) für eine Diskussion der Leistungs-und Verbesserungsstandards, die wir für klinische Maßnahmen im ESRD QIP festgelegt haben. Wir definieren die Begriffe â € œachievement threshold, †⠀ œbenchmark, †⠀ œimprovement threshold, †â und â € œperformance standard†â in unseren Vorschriften unter § 413.178(a)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise. In Abschnitt IV.

E. 2.,a Dieser vorgeschlagenen Regel stellen wir fest, dass wir vorschlagen, CY 2019-Daten zur Berechnung der Leistungsstandards für das Geschäftsjahr 2024 zu verwenden, da wir aufgrund der erwarteten Auswirkungen von CY 2020-Daten, die während CY 2020 für Bewertungszwecke aus dem ESRD-QIP ausgeschlossen sind, der Ansicht sind, dass die Verwendung von CY 2019-Daten für Zwecke der Festlegung von Leistungsstandards angemessen wäre. A., Leistungsstandards für klinische Maßnahmen im PY 2025 ESRD QIP Zu diesem Zeitpunkt verfügen wir nicht über die erforderlichen Daten, um den Leistungsschwellen, Benchmarks und 50th-Perzentilen der nationalen Leistung für die klinischen Maßnahmen für das PY 2025 ESRD QIP numerische Werte zuzuweisen, da wir keine CY 2021-Daten haben. Wir beabsichtigen, diese numerischen Werte unter Verwendung von CY 2021-Daten in der CY 2023 ESRD PPS Final Rule zu veröffentlichen. B., Leistungsstandards für die Berichtsmaßnahmen im PY 2025 ESRD QIP In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir die fortgesetzte Verwendung bestehender Leistungsstandards für das Screening auf klinische Depression und die Follow-Up-Berichtsmaßnahme, die Uafiationsrate-Berichtsmaßnahme, die NHSN-Dialyse-Ereignismeldungsmaßnahme und die MedRec-Berichtsmaßnahme (83 FR 57010 bis 57011) abgeschlossen.

Wir werden diese Leistungsstandards auch im Geschäftsjahr 2025 anwenden. 4. Wertung der PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP ein., Bewertung der Leistung von Einrichtungen bei klinischen Maßnahmen In der CY 2014 ESRD PPS Final Rule haben wir Richtlinien für die Bewertung der Leistung bei klinischen Maßnahmen auf der Grundlage von Leistung und Verbesserung festgelegt (78 FR 72215 bis 72216). In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur weiteren Anwendung dieser Methode für zukünftige Zahlungsjahre festgelegt(83 FR 57011) und diese Bewertungsrichtlinien bei §â€cod 413.178 (e) kodifiziert. In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie für PY 2025 vor.

B., Scoring Facility Performance on Reporting Measures Unsere Richtlinie zur Bewertung der Leistung bei Reporting Measures ist unter § 413.178(e) kodifiziert, und weitere Informationen zu unserer Scoring-Richtlinie für Reporting Measures finden Sie in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 FR 60728)., Wir haben zuvor Richtlinien für die Bewertung der Leistung bei der NHSN-Dialyse-Ereignisberichterstattung in der CY 2018 ESRD PPS-Schlussregel (82 FR 50780 bis 50781) sowie Richtlinien für die Bewertung der MedRec-Berichtsmaßnahme und der klinischen Depression-Screening-und Follow-up-Berichtsmaßnahme in der CY 2019 ESRD PPS-Schlussregel (83 FR 57011) festgelegt. Wir haben auch zuvor die Bewertungsrichtlinie für die STrR-Berichtsmaßnahme in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60721 bis 60723) abgeschlossen., In der CY 2021 ESRD PPS Final rule haben wir unsere aktualisierte Bewertungsmethodik für die Uafiation Rate Reporting Measure (85 FR 71468 bis 71470) abgeschlossen. In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie für PY 2025 vor. 5., Gewichtung der Measure Domains und des TPS für PY 2025 Gemäß unserer aktuellen Richtlinie weisen wir der Patient &. Family Engagement Start Printed Page 36362Measure Domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS, der Care Coordination Measure Domain ein Gewicht von 30 Prozent des TPS, der Clinical Care Measure Domain ein Gewicht von 40 Prozent des TPS und der Safety Measure Domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS zu.

In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Gewichtung einzelner Maßnahmen und eine Richtlinie zur Umverteilung des Gewichts von nicht gepanzerten Maßnahmen (83 FR 57011 bis 57012) abgeschlossen., In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Verwendung der Maßgewichte, die wir für das PY 2022 für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden Zahlungsjahre festgelegt haben, sowie zur Verwendung der Maßgewichtsumverteilungsrichtlinie für das PY 2022 für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden Zahlungsjahre (84 FR 60728 bis 60729). Wir schlagen keine Aktualisierungen dieser Richtlinien für PY 2025 vor. G. Auskunftsersuchen (RFI) zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind 1. Schließen der Gesundheitsgerechtigkeitslücke in CMS-Qualitätsprogrammen Anfrage nach Informationen Anhaltende Ungleichheiten bei den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung bestehen in den Vereinigten Staaten (U.,S.), einschließlich bei Medicare-Patienten.

In Anerkennung der anhaltenden Gesundheitsunterschiede und der Bedeutung der Schließung der Gesundheitsgerechtigkeitslücke fordern wir Informationen zur Erweiterung mehrerer verwandter CMS-Programme an, um die Berichterstattung über Gesundheitsunterschiede basierend auf sozialen Risikofaktoren sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und Behinderung umfassender und umsetzbarer zu machen für Dialyseeinrichtungen, Anbieter und Patienten. Das Folgende ist Teil der laufenden Bemühungen von CMS, geeignete Initiativen zur Verringerung von Gesundheitsunterschieden zu bewerten., Feedback wird verwendet, um die Erstellung einer zukünftigen, umfassenden Informationsanfrage (RFI) zu ermöglichen, die sich auf die Schließung der Lücke zur Gesundheitsgerechtigkeit in CMS-Programmen und-Richtlinien konzentriert. Dieses RFI enthält vier Teile. Hintergrund. Dieser Abschnitt enthält Informationen über bestehende Aussagen, die beschreiben unser Engagement für gesundheitliche Chancengleichheit, und bestehende Initiativen mit einem Schwerpunkt auf die Verringerung der Ungleichheit.

Aktuelle CMS-Unterschiede Methoden. In diesem Abschnitt werden die Methoden, Maßnahmen und Indikatoren für das soziale Risiko beschrieben, die derzeit mit den CMS-Disparitätsmethoden verwendet werden. Zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben., Dieser Abschnitt beschreibt vier mögliche zukünftige Erweiterungen der CMS-Disparitätsmethoden, darunter (a) zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben durch doppelte Berechtigung. (b) Zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit. (c) Verbesserung der demografischen Datenerfassung.

Und (d) potenzielle Erstellung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores, um Ergebnisse über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg zu synthetisieren. Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme. In diesem Abschnitt werden 11 Anfragen nach Feedback zu den in diesem RFI angegebenen Themen angegeben. a., Hintergrund Signifikante und anhaltende Ungleichheiten bei den Gesundheitsergebnissen bestehen in den USA [] Zugehörigkeit zu einer rassischen oder ethnischen Minderheit, Leben mit einer Behinderung, Mitglied der lesbischen, schwulen, bisexuellen, Transgender und Queer (LGBTQ+) Gemeinschaft, Leben in einem ländlichen Gebiet, oder in der Nähe oder unterhalb der Armutsgrenze, ist oft mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden.,[] Solche Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen sind das Ergebnis einer Reihe von Faktoren, aber vor allem für CMS-Programme, wenn auch nicht die einzige Determinante, tragen schlechter Zugang und die Bereitstellung von minderwertiger Gesundheitsversorgung zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei. Zum Beispiel haben zahlreiche Studien gezeigt, dass unter den Begünstigten von Medicare Personen rassischer und ethnischer Minderheiten häufig eine geringere Pflegequalität erhalten, geringere Pflegeerfahrungen berichten und häufigere Rückübernahmen und operative Komplikationen im Krankenhaus auftreten.,[] Rückübernahmequoten für häufige Erkrankungen im Rückübernahmeprogramm des Krankenhauses sind für schwarze Medicare-Begünstigte höher und für hispanische Medicare-Begünstigte mit Herzinsuffizienz und akutem Myokardinfarkt höher.[] Obwohl schwarze Amerikaner 7,5 Prozent aller älteren Erwachsenen Medicare-Empfänger repräsentieren, repräsentieren sie 28 Prozent derjenigen mit ESRD.[] Bei Personen mit ESRD sind die Chancen einer 30-tägigen Rückübernahme im Krankenhaus für schwarze Begünstigte im Vergleich zu weißen Begünstigten um 19 Prozent höher.,[] Studien haben auch gezeigt, dass Afroamerikaner signifikant häufiger als weiße Amerikaner vorzeitig an Herzerkrankungen und Schlaganfall sterben.[] Die erectile dysfunction treatment-Pandemie hat viele dieser langjährigen gesundheitlichen Ungleichheiten mit höheren Infektions -, Krankenhausaufenthalts-und Sterblichkeitsraten bei Schwarzen, Lateinamerikanern sowie indigenen und indianischen Ureinwohnern weiter veranschaulicht Start Gedruckte Seite 36363personen im Vergleich zu weißen Personen.,[] In der ESRD-Patientenpopulation ergab eine Studie, dass die Rate der erectile dysfunction treatment-Krankenhausaufenthalte bei Dialysepatienten 40-mal höher war als die Rate in der Allgemeinbevölkerung während der Pandemie, wobei schwarze, Latino-und asiatische Personen mit einer höheren Rate ins Krankenhaus eingeliefert wurden als weiße Personen.[] Wie von den Centers for Disease Control “long-Standing systemische Gesundheit und soziale Ungleichheiten festgestellt haben viele Menschen aus rassischen und ethnischen Minderheiten einem erhöhten Risiko ausgesetzt, an erectile dysfunction treatment zu erkranken und zu sterben.,Eine wichtige Strategie zur Bewältigung dieser wichtigen Ungleichheiten besteht darin, die Datenerfassung zu verbessern, um eine bessere Messung und Berichterstattung über das Eigenkapital in unseren Programmen und Richtlinien zu ermöglichen.

Wir sind bestrebt, für unsere Begünstigten gerechte Ergebnisse im Gesundheitswesen zu erzielen, indem wir Anbieter bei Qualitätsverbesserungsaktivitäten unterstützen, um Gesundheitsungleichheiten zu verringern, ihnen fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen und die Verantwortlichkeit der Anbieter für Gesundheitsgefälle zu fördern.,uity in Executive Order 13985 gegründet, als “the konsequente und systematische faire, gerechte und unparteiische Behandlung aller Personen, einschließlich Personen, die zu unterversorgten Gemeinden gehören, die eine solche Behandlung verweigert wurden, wie schwarze, Latino und indigene und indianische Personen, asiatische Amerikaner und pazifische Insulaner und andere Personen der Farbe. Mitglieder religiöser Minderheiten. Lesben, schwule, bisexuelle, Transgender und queer (LGBTQ+) Personen. Menschen mit Behinderungen. Personen, die in ländlichen Gebieten leben.

Und Personen, die sonst durch anhaltende Armut oder Ungleichheit beeinträchtigt betroffen.,Wir stellen fest, dass diese Definition kürzlich von der Biden-Administration festgelegt wurde und eine nützliche, gemeinsame Definition für Eigenkapital in verschiedenen Regierungsbereichen bietet, obwohl zahlreiche andere Definitionen von Eigenkapital existieren. Unser kontinuierliches Engagement für die Schließung der Eigenkapitallücke in CMS-Qualitätsprogrammen zeigt sich in einem Portfolio von Programmen, die darauf abzielen, Informationen über die Qualität von Gesundheitsdienstleistern und-dienstleistungen, einschließlich Disparitäten, für Verbraucher und Anbieter transparenter zu machen., Der CMS Equity Plan zur Verbesserung der Qualität in Medicare skizziert einen Weg zur Gerechtigkeit, der darauf abzielt, Qualitätsverbesserungsnetzwerke und Qualitätsverbesserungsorganisationen (QIN-QIOs) zu unterstützen. Bundes -, Landes -, lokale und Stammesorganisationen. Anbieter. Forscher.

Politische Entscheidungsträger. Begünstigte und ihre Familien. Und andere Interessengruppen bei Aktivitäten zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.,[] Der CMS Equity Plan zur Verbesserung der Qualität in Medicare konzentriert sich auf drei vorrangige Kernbereiche, die unsere Richtlinien und Programme beeinflussen. (1) Zunehmendes Verständnis und Bewusstsein für Disparitäten. (2) Entwicklung und Verbreitung von Lösungen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.

Und (3) Umsetzung nachhaltiger Maßnahmen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.[] Die CMS-Qualitätsstrategie [] und sinnvolle Maßnahmen Framework  [] gehören Beseitigung von rassischen und ethnischen Disparitäten als zentrales Prinzip., Unsere bisherigen Bemühungen, die Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit zu schließen, umfassten sowohl die Transparenz von Gesundheitsunterschieden, Unterstützung von Anbietern mit evidenzbasierten Lösungen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit, und Berichterstattung an Anbieter über Qualitätslücken in den folgenden Bereichen. Das CMS Mapping Medicare Disparities Tool, eine interaktive Karte, die Bereiche mit Disparitäten identifiziert und ein Ausgangspunkt ist, um geografische zu verstehen und zu untersuchen, rassische und ethnische Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen für Medicare-Patienten.,[ ... ] Die Rassische, Ethnische und Geschlechtsspezifische Disparitäten in der Gesundheit Pflege-in-Medicare-Advantage-Geschichtete Bericht, die highlights der rassischen und ethnischen Unterschiede in der Gesundheitsversorgung Erfahrungen und klinische Versorgung, vergleicht die Qualität der Pflege für Frauen und Männer, und sieht die rassische und ethnische Unterschiede in der Qualität der Pflege bei Frauen und Männern getrennt für Medicare Vorteil Pläne.[ ... ] Die Ländlich-Städtische Unterschiede in der Gesundheitsversorgung in Medicare-Bericht, der die details ländlich-städtische Unterschiede in der Gesundheitsversorgung Erfahrungen und klinische Versorgung.,[] Die standardisierten Patientenbewertungsdatenelemente für bestimmte Programme zur Berichterstattung über die Qualität der postakuten Versorgung, die jetzt auch Daten zur Berichterstattung über Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie zur bevorzugten Sprache enthalten, zusätzlich zu Screening-Fragen für soziale Bedürfnisse (84 FR 42536 bis 42588). Das Modell Accountable Health Communities des CMS Innovation Centers, das eine standardisierte Sammlung von Daten zu gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen umfasst., Der Leitfaden zur Verringerung von Disparitäten, der einen Überblick über Schlüsselfragen im Zusammenhang mit Disparitäten bei Rückübernahmen bietet, und eine Reihe von Aktivitäten, die Krankenhausleitern helfen können, Rückübernahmen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu reduzieren.[] The Chronic Kidney Disease Disparities.

Educational Guide for Primary Care, die die Entwicklung von Primary Care Practice Teams fördern soll, um die Versorgung für gefährdete Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verbessern und sind in Gefahr des Fortschreitens der Krankheit oder Komplikationen., Der Leitfaden enthält Informationen über Unterschiede in der Versorgung von Patienten mit CKD, stellt mögliche Maßnahmen vor, die die Versorgung verbessern können, und schlägt andere verfügbare Ressourcen vor, die von den Praxisteams der Grundversorgung bei der Betreuung gefährdeter Patienten verwendet werden können.[] Die CMS-Disparitätsmethoden, die vertrauliche Ergebnisse auf Krankenhausebene liefern, die durch die doppelte Berechtigung zur bedingungsspezifischen Rückübernahme geschichtet sind, beginnen auf Seite 36364maßnahmen, die derzeit im Programm zur Verringerung der Rückübernahme von Krankenhäusern enthalten sind (siehe 84 FR 42496 bis 42500 für eine Diskussion über die Verwendung geschichteter Daten in zusätzlichen Maßnahmen)., Diese Programme werden durch Berichte der National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM)und des Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE)informiert, die den Einfluss sozialer Risikofaktoren auf mehrere unserer Qualitätsprogramme untersucht haben. In dieser Bitte um öffentliche Stellungnahme befassen wir uns nur mit der oben aufgeführten achten Initiative, den CMS-Disparitätsmethoden, die wir für Maßnahmen im Programm zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern implementiert haben und in anderen Programmen, einschließlich des ESRD-QIP, in Betracht ziehen., Wir diskutieren die bisherige Implementierung dieser Methoden und stellen Überlegungen zur weiteren Verbesserung und Erweiterung dieser Methoden vor. B. Aktuelle CMS-Disparitätsmethoden Wir haben zunächst eine öffentliche Stellungnahme zu möglichen vertraulichen und öffentlichen Berichten über ESRD-QIP-Messdaten eingeholt, die in der vorgeschlagenen Regel CY 2018 ESRD PPS (82 FR 31202) nach sozialen Risikofaktoren geschichtet wurden. Wir konzentrierten uns zunächst auf die Schichtung durch doppelte Berechtigung, was mit den Empfehlungen aus ASPES erstem Bericht an den Kongress übereinstimmt, der vom Improving Medicare Post-Acute Care Transformation (IMPACT) Act von 2014 (Pub.

L., 113-185).[] Dieser Bericht wurde festgestellt, dass die im Rahmen des value-based purchasing (VBP) Programme, dual Förderfähigkeit war einer der stärksten Prädiktoren für schlechte gesundheitliche Ergebnisse zu den sozialen Risikofaktoren, die ASPE geprüft und getestet. Im Geschäftsjahr 2018 IPPS / LTCH PPS Final Rule haben wir auch Feedback zu zwei potenziellen Methoden zur Aufklärung von Unterschieden in den Ergebnisraten zwischen Patientengruppen innerhalb der Patientenpopulation eines Anbieters eingeholt, die auch einen Vergleich dieser Unterschiede oder Disparitäten zwischen Anbietern für das Krankenhaus-IQR-Programm ermöglichen würden (82 FR 38403 bis 38409)., Die erste Methode (die Methode der krankenhausinternen Disparität) fördert die Qualitätsverbesserung, indem Unterschiede in den Ergebnisraten zwischen Patientengruppen innerhalb eines Krankenhauses unter Berücksichtigung ihrer klinischen Risikofaktoren berechnet werden. Diese Methode ermöglicht auch einen Vergleich des Ausmaßes der Disparität zwischen Krankenhäusern, sodass Krankenhäuser beurteilen können, wie gut sie Disparitätslücken im Vergleich zu anderen Krankenhäusern schließen., Der zweite methodische Ansatz (die krankenhausübergreifende Methode) ist komplementär und bewertet die Ergebnisraten von Krankenhäusern nur für Patienten mit doppelter Berechtigung über Krankenhäuser hinweg, was einen Vergleich zwischen Krankenhäusern hinsichtlich ihrer Leistung bei der Betreuung ihrer Patienten mit sozialen Risikofaktoren ermöglicht. In der CY 2018 ESRD PPS proposed Rule (82 FR 31202 bis 31203) haben wir auch speziell um Feedback gebeten, welche sozialen Risikofaktoren den Stakeholdern die wertvollsten Informationen liefern., Neben, feedback wurde eingeholt, die auf die Methodik für die Beleuchtung Unterschiede in den Ergebnissen Preise unter Patienten-Gruppen innerhalb eines Anbieters Patienten Bevölkerung würde auch ermöglichen, dass für einen Vergleich dieser Unterschiede oder Unterschiede, über die Anbieter. Insgesamt befürworteten die Kommentare die Verwendung der doppelten Berechtigung als Stellvertreter für das soziale Risiko, obwohl Kommentatoren auch die Untersuchung zusätzlicher sozialer Risikofaktoren vorschlugen, und wir berücksichtigen weiterhin Vorschläge der Kommentatoren, welche Risikofaktoren den Stakeholdern die wertvollsten Informationen liefern.

C., Zukünftige mögliche Ausweitung der CMS-Disparitätsmethoden auf das ESRD-QIP Wir setzen uns dafür ein, die Gesundheitsgerechtigkeit durch die Verbesserung der Datenerfassung zu verbessern, um Disparitäten zwischen Programmen und Richtlinien besser zu messen und zu analysieren.[] Wie bereits erwähnt, haben wir unter anderem darüber nachgedacht, unsere Bemühungen um die Bereitstellung geschichteter Daten für zusätzliche soziale Risikofaktoren und-maßnahmen zu erweitern, die Benutzerfreundlichkeit der Ergebnisse zu optimieren, die öffentliche Transparenz der Eigenkapitalergebnisse zu verbessern und die Verantwortlichkeit der Anbieter für Gesundheitsgerechtigkeit aufzubauen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zur möglichen Schichtung von Qualitätsmaßnahmen im ESRD-QIP auf zwei soziale Risikofaktoren. Doppelte Berechtigung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. (1) Stratifizierung der Qualitätsmaßnahme Results—Doppelte Berechtigung Wie oben beschrieben, wegweisende Berichte von NASEM [] und ASPE, [], die den Einfluss sozialer Risikofaktoren auf mehrere unserer Qualitätsprogramme untersucht haben, haben gezeigt, dass im Kontext von VBP-Programmen die doppelte Berechtigung als Indikator für das soziale Risiko ein starker Prädiktor für schlechte Gesundheitsergebnisse ist., Wir betrachten die Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben im ESRD-QIP und überlegen, welche Maßnahmen für die Schichtung am besten geeignet wären und ob die doppelte Förderfähigkeit ein bedeutender sozialer Risikofaktor für die Schichtung wäre. Für das ESRD-QIP würden wir die Berichterstattung über Disparitäten unter Verwendung von zwei Disparitätsmethoden in Betracht ziehen, den Methoden innerhalb der Fazilität und zwischen den Fazilitäten., Die erste Methode (basierend auf der oben beschriebenen Methode der krankenhausinternen Disparität) würde darauf abzielen, die Qualitätsverbesserung zu fördern, indem Unterschiede in den Ergebnisraten zwischen dualen und nichtdualen in Frage kommenden Patientengruppen innerhalb einer Einrichtung unter Berücksichtigung ihrer klinischen Risikofaktoren berechnet werden. Diese Methode würde einen Vergleich dieser Unterschiede oder Disparitäten zwischen Einrichtungen ermöglichen, sodass Einrichtungen beurteilen könnten, wie gut sie Disparitätslücken im Vergleich zu anderen Einrichtungen schließen., Der zweite Ansatz (basierend auf der krankenhausübergreifenden Methode) wäre komplementär und bewertet die Ergebnisraten der Einrichtungen für Untergruppen von Patienten, wie z.

B. Zwei berechtigte Patienten, über Einrichtungen hinweg, was einen Vergleich zwischen Einrichtungen hinsichtlich ihrer Leistung ermöglicht Pflege ihrer Patienten mit sozialen Risikofaktoren., (2) Stratifizierung der Qualitätsmaßnahme Results—Rasse und ethnische Zugehörigkeit Die Exekutivverordnung der Verwaltung zur Förderung der Rassengerechtigkeit und Unterstützung für unterversorgte Gemeinden durch die Bundesregierung weist die Behörden an, potenzielle Hindernisse zu bewerten, denen unterversorgte Gemeinden und Einzelpersonen gegenüberstehen können Einschreibung in und Zugang zu Leistungen und Dienstleistungen in Bundesprogrammen., Wie bereits in der Präambel zusammengefasst, haben Studien gezeigt, dass Personen aus rassischen und ethnischen Minderheiten unter den Begünstigten von Medicare häufig schlechtere gesundheitliche Folgen haben, einschließlich häufigerer Rückübernahmen in Krankenhäusern und Verfahrensbeginn Gedruckte Seite 36365komplikationen.[] Wir stellen auch fest, dass die Prävalenz von ESRD bei rassischen Minderheiten höher ist.[] Beispielsweise war die ESRD-Prävalenz 2016 bei einheimischen Hawaiianern und pazifischen Inselbewohnern etwa 9,5-mal höher, bei Afroamerikanern 3,7-mal höher, bei Indianern und Alaska-Eingeborenen 1,5-mal höher und bei Asiaten 1,3-mal höher.,[] Ein wichtiger Teil der Identifizierung und Bekämpfung von Ungleichheiten im Gesundheitswesen ist die Verbesserung der Datenerfassung, damit wir die Gerechtigkeit in unseren Programmen und Richtlinien besser messen und berichten können. Wir betrachten die Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben im ESRD-QIP nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und ermitteln, welche Maßnahmen für die Schichtung am besten geeignet wären., Wie in den Revisionen des Office of Management and Budget (OMB) von 1997 zu den Standards für die Erhebung von Bundesdaten über Rasse und ethnische Zugehörigkeit dargelegt, werden die rassischen und ethnischen Kategorien, die für die Berichterstattung über die Disparitätsmethoden verwendet werden können, als sozial und kulturell betrachtet, nicht als biologisch oder genetisch.[] Der OMB-Standard von 1997 listet fünf Mindestkategorien von Rassen auf. (1) Indianer oder Alaskaner. (2) Asiaten.

(3) Schwarze oder Afroamerikaner. (4) Hawaiianer oder andere pazifische Insulaner. (5) und Weiß., In den OMB-Standards, Hispanisch oder Latino ist die einzige ethnische Kategorie enthalten, und da Rasse und ethnische Zugehörigkeit zwei getrennte und unterschiedliche Konzepte sind, Personen, die sich als hispanisch oder Latino melden, können jeder Rasse angehören.[] Ein weiteres Beispiel, die “Race &. Ethnicity—CDC†code Code-System in Public Health Information Network (PHIN) Vocabulary Access and Distribution Systems (VADS) [] ermöglicht eine viel mehr granulare strukturierte Aufzeichnung eines Patienten Rasse und ethnische Zugehörigkeit mit seiner Aufnahme von über 900 Konzepte für Rasse und ethnische Zugehörigkeit., Die Erfassung und der Austausch von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit von Patienten auf einer solchen granularen Ebene können die genaue Identifizierung und Analyse von Gesundheitsunterschieden auf der Grundlage von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit erleichtern. Darüber hinaus hat die “Race &.

Ethnicity—CDC†code Code-System eine Hierarchie, die bis zu den OMB Mindestkategorien für Rasse und ethnische Zugehörigkeit rollt und somit Aggregation und Berichterstattung mit dem OMB-Standard unterstützt. ONC umfasst sowohl die CDC-als auch die OMB-Standards in seinem Kriterium für zertifizierte Gesundheits-IT-Produkte.,[] Für Rasse und ethnische Zugehörigkeit muss ein zertifiziertes Gesundheits-IT-Produkt in der Lage sein, sowohl detaillierte Rassen als auch Ethnien unter Verwendung eines der 900 Plus-Konzepte im CDC-Code-System in PHIN VADS auszudrücken und jede Rasse und Ethnie eines Patienten zu den Kategorien im OMB-Standard für Rasse und ethnische Zugehörigkeit zu aggregieren. Dieser Ansatz kann die Belastung der Anbieter, die demografische Daten mit zertifizierten Produkten erfassen, verringern. Selbst gemeldete Rassen-und Ethnizitätsdaten bleiben der Goldstandard für die Klassifizierung einer Person nach Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit., Historische Ungenauigkeiten in föderalen Datensystemen und begrenzte Sammelklassifikationen haben jedoch zu der begrenzten Qualität von Rassen-und ethnischen Informationen in unseren administrativen Datensystemen beigetragen.[] Um diese Probleme der Datenqualität anzugehen, hat CMS in den letzten Jahrzehnten zahlreiche Initiativen ergriffen, darunter die Aktualisierung von Datentaxonomien und die Durchführung von Direktmailings an einige Begünstigte, um eine umfassendere Identifizierung von Rassen und ethnischen Gruppen zu ermöglichen.,[] Trotz dieser Bemühungen zeigen Studien unterschiedliche Datengenauigkeit bei der Identifizierung von rassischen und ethnischen Gruppen in Medicare administrative Daten, mit einer höheren Empfindlichkeit für die korrekte Identifizierung von weißen und schwarzen Individuen, und eine geringere Empfindlichkeit für die korrekte Identifizierung von Individuen der hispanischen Ethnizität oder der asiatischen / pazifischen Insulaner und Indianer / Alaskan Native Rasse.[] Falsch klassifizierte Rasse oder ethnische Zugehörigkeit kann zu einer Überschätzung oder Unterschätzung der Qualität der Versorgung bestimmter Gruppen von Begünstigten führen., Wir arbeiten weiterhin mit öffentlichen und privaten Partnern zusammen, um Daten über soziale Risiken besser zu sammeln und zu nutzen, um unser Verständnis dafür zu verbessern, wie diese Faktoren besser gemessen werden können, um die Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit zu schließen., Unter anderem haben wir eine Bestandsaufnahme der Ressourcen für standardisierte demografische und Sprachdaten Collection  entwickelt[] und unterstützt Sammlung von spezialisierten Internationalen Klassifikation der Krankheit, 10th Edition, Clinical Modification (ICD-10-CM) Codes für die Beschreibung der sozioökonomischen, kulturellen und ökologischen Determinanten der Gesundheit, und gesponsert mehrere Initiativen zur statistischen Schätzung Rasse und ethnische Zugehörigkeit Informationen, wenn sie nicht vorhanden sind.,[] Das Büro des Nationalen Koordinators für Health Information Technology (ONC) enthalten soziale, psychologische und Verhaltensstandards in der 2015 Ausgabe Health Information Technology Zertifizierungskriterien (2015 Edition), Bereitstellung von Interoperabilitätsstandards LOINC (Logical Observation Identifiers Namen und Codes) und SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine—Klinische Begriffe) für finanzielle Belastung, Bildung, soziale Verbindung und Isolation, und andere., Zu den weiteren laufenden Bemühungen der Stakeholder, die Fähigkeiten zur Erfassung zusätzlicher sozialer Determinanten von Gesundheitsdatenelementen zu erweitern, gehören das Gravity-Projekt zur Identifizierung und Harmonisierung von Daten zu sozialen Risikofaktoren für den interoperablen elektronischen Gesundheitsinformationsaustausch für EHR-Felder sowie Vorschläge zur Erweiterung der ICD-10 (International Classification of Diseases, Tenth Revision) Z-Codes, die alphanumerischen Codes, die weltweit zur Darstellung von Diagnosen verwendet werden.,[] Während der Entwicklung von nachhaltigen und konsistente Programme zum sammeln von Daten auf sozialen Determinanten von Gesundheit können beträchtlich sein Unternehmen, wir erkennen, Starten Sie die Gedruckte Seite 36366that eine andere Methode, um zu identifizieren, besser zu Rasse und Ethnizität der Daten ist erforderlich, um kurzfristig den Bedarf für die Berichterstattung über Gesundheit equity. In Zusammenarbeit mit unseren Auftragnehmern wurden zwei Algorithmen entwickelt, um indirekt die Rasse und ethnische Zugehörigkeit von Medicare-Begünstigten abzuschätzen (wie im nächsten Abschnitt weiter beschrieben)., Wir glauben, dass die Verwendung indirekter Schätzungen dazu beitragen kann, die derzeitigen Einschränkungen demografischer Informationen zu überwinden und eine zeitnahe Berichterstattung über Eigenkapitalergebnisse zu ermöglichen, bis längerfristige Kooperationen zur Verbesserung der Qualität demografischer Daten im gesamten Gesundheitssektor zustande kommen.

Die Verwendung von indirekt geschätzter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit für die Durchführung einer geschichteten Berichterstattung belastet die Einrichtungen nicht zusätzlich, da diese Daten unter Verwendung vorhandener verwaltungs-und volkszählungsbezogener Daten abgeleitet werden., Die indirekte Schätzung beruht auf einer statistischen Imputationsmethode zum Ableiten einer fehlenden Variablen oder zur Verbesserung einer unvollkommenen Verwaltungsvariablen unter Verwendung eines verwandten Satzes von Informationen, die leichter verfügbar sind.[] Indirekt geschätzte Daten werden am häufigsten auf Bevölkerungsebene verwendet (z. B. Auf Ebene der Einrichtung oder des Gesundheitsplans), wo aggregierte Ergebnisse eine genauere Beschreibung der Bevölkerung bilden als vorhandene, unvollkommene Datensätze., Diese Methoden schätzen häufig Rasse und ethnische Zugehörigkeit unter Verwendung einer Kombination anderer Datenquellen, die selbst identifizierte Rasse und ethnische Zugehörigkeit vorhersagen, wie Sprachpräferenz, Informationen über Rasse und ethnische Zugehörigkeit in unseren administrativen Aufzeichnungen, Vor-und Nachnamen, die mit validierten Namenslisten übereinstimmen, die mit bestimmten nationalen Ursprungsgruppen korreliert sind, und die rassische und ethnische Zusammensetzung der umliegenden Nachbarschaft. Indirekte Schätzungen wurden in anderen Einstellungen verwendet, um bevölkerungsbasierte Eigenkapitalmessungen zu unterstützen, wenn keine selbst identifizierten Daten verfügbar sind.,[] Wie bereits in der Präambel diskutiert, haben wir zuvor die Entwicklung von zwei solchen Methoden der indirekten Schätzung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit von Medicare-Begünstigten unterstützt. Ein indirekter Schätzungsansatz, der von unserem Auftragnehmer entwickelt wurde, verwendet Medicare-Verwaltungsdaten, Vor-und Nachnamen, die aus der US-Volkszählung und anderen Quellen abgeleitet wurden, wobei die Sprachpräferenz des Begünstigten, der Wohnsitzstaat und die Quelle des Rassen-und Ethnizitätscodes in Medicare-Verwaltungsdaten verwendet werden, um einige Begünstigte als hispanische oder asiatisch-pazifische Insulaner (API) neu zu klassifizieren.,[] In den letzten Jahren haben wir auch mit einem anderen Auftragnehmer zusammengearbeitet, um einen neuen Ansatz zu entwickeln, die Medicare Bayesian Improved Surname Geocoding (MBISG), die Medicare-Verwaltungsdaten, Vor-und Nachnamenabgleich, geocodierte Wohnadresse im Zusammenhang mit der US-Volkszählung 2010 kombiniert und sowohl die bayessche Aktualisierung als auch die multinomiale logistische Regression verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Zugehörigkeit zu jeder der sechs rassen/ethnischen Gruppen abzuschätzen.,[] Das MBISG-Modell wird derzeit verwendet, um die nationale, Vertragsebene, geschichtete Berichterstattung von Medicare Part C &Ampere.

D-Leistungsdaten für Medicare Advantage-Pläne nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit durchzuführen.[] Validierungstests zeigen Konkordanzen von 0,88-0,95 zwischen indirekt geschätzten und Selbstbericht unter Personen, die als Weiß identifizieren, Schwarz, Hispanic, und asiatisch-pazifischen Inselbewohner für die MBISG Version 2.0 und Konkordanzen mit selbst gemeldeten Rasse und ethnische Zugehörigkeit von 0,96-0,99 für diese gleichen Gruppen für MBISG Version 2.1.,[ ... ] Die algorithmen unter Berücksichtigung erheblich weniger genau für die Personen, die sich selbst identifizieren als Indianer oder Alaska Native, sowie für diejenigen, die sich selbst als multiethnisch.[] Indirekte Schätzung kann ein statistisch zuverlässiger Ansatz für die Berechnung von Bevölkerungsgleichheitsergebnissen für Gruppen von Individuen (wie die Fazilitätsebene) sein und wird nicht als Ansatz zur Schlussfolgerung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit eines Individuums gedacht oder betrachtet., Trotz der hohen statistischen Genauigkeit der betrachteten indirekten Schätzalgorithmen besteht jedoch weiterhin das geringe Risiko, unbeabsichtigt Verzerrungen einzuführen. Wenn beispielsweise die indirekte Schätzung bei der korrekten Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in bestimmten Regionen oder Populationen nicht so genau ist, kann dies zu einer gewissen Verzerrung der Methodenergebnisse führen. Eine solche Verzerrung kann zu einer leichten Überschätzung oder Unterschätzung der Qualität der Versorgung einer bestimmten Gruppe führen., Wir sind der Meinung, dass diese Verzerrung erheblich geringer ist als erwartet, wenn eine geschichtete Berichterstattung unter Verwendung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit durchgeführt würde, die derzeit in unseren Verwaltungsdaten enthalten sind. Die indirekte Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit ist als Zwischenschritt vorgesehen, um den dringenden Bedarf an genaueren demografischen Informationen zu decken, um Ungleichheiten bei der Erbringung von Dienstleistungen zu untersuchen, und gleichzeitig neuere Ansätze zu ermöglichen, wie im nächsten Abschnitt beschrieben, zur Verbesserung der demografischen Datenerfassung., Wir möchten mehr über die potenziellen Vorteile und Herausforderungen erfahren, die mit der Messung der Eigenkapitalausstattung von Einrichtungen unter Verwendung eines Imputationsalgorithmus verbunden sind, um die vorhandene administrative Datenqualität für Rasse und ethnische Zugehörigkeit zu verbessern, bis selbst gemeldete Informationen ausreichend verfügbar sind.

(3) Verbesserung der demografischen Datenerfassung Eine geschichtete Berichterstattung auf Fazilitätsebene unter Verwendung indirekt geschätzter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und doppelter Berechtigung würde einen wichtigen Fortschritt in unserer Fähigkeit darstellen, Fazilitäten Eigenkapitalberichte zur Verfügung zu stellen., Selbst gemeldete Behinderungsstatus -, Rassen-und Ethnizitätsdaten bleiben jedoch der Goldstandard für die Klassifizierung einer Person nach Behinderungsstatus, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Die CMS-Qualitätsstrategie umreißt unser Engagement für die Stärkung der Infrastruktur und der Datensysteme, indem sichergestellt wird, dass standardisierte demografische Informationen gesammelt werden, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zu identifizieren.,[] Sammlung und Weitergabe eines standardisierten Satzes von sozialen, psychologischen und Verhaltensdaten durch Einrichtungen, einschließlich Behinderungsstatus und Rasse und ethnische Zugehörigkeit, unter Verwendung elektronischer Datendefinitionen, die einen landesweiten, interoperablen Gesundheitsinformationsstart ermöglichen Gedruckte Seite 36367austausch, kann die Genauigkeit und Robustheit unserer Eigenkapitalberichterstattung erheblich verbessern.[] Dies könnte möglicherweise umfassen die Erweiterung um zusätzliche soziale Risiko-Faktoren, wie die bevorzugte Sprache und Behinderung status, wo die Richtigkeit der administrativen Daten ist derzeit begrenzt., Wir sind uns bewusst, dass zusätzliche Ressourcen, einschließlich Datenerhebung und Schulung des Personals, erforderlich sein können, um sicherzustellen, dass Bedingungen geschaffen werden, unter denen alle Patienten alle demografischen Fragen bequem beantworten können, und dass individuelle Präferenzen für die Nichtantwort beibehalten werden. Wir sind auch daran interessiert, aktuelle Datenerfassungspraktiken von Einrichtungen zur Erfassung demografischer Datenelemente (wie Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, sexuelle Orientierung und Geschlechtsidentität (SOGI), Sprachpräferenz und Behinderungsstatus) kennenzulernen und Kommentare dazu einzuholen., Darüber hinaus sind wir an potenziellen Herausforderungen interessiert, mit denen die Sammlung eines minimalen Satzes von demografischen Datenelementen in Übereinstimmung mit nationalen Datenerfassungsstandards (wie den durch das Affordable Care Act abgeschlossenen Standards)und Standards für den interoperablen Austausch (wie den US-Kerndaten für die Interoperabilität) konfrontiert ist, die vom Office of the National Coordinator for Health Information Technology für die Integration in zertifizierte Gesundheits-IT-Produkte im Rahmen der 2015-Ausgabe von Health IT Certification Criteria vorgelegt wurden.,) [] Advancing Daten, die Interoperabilität durch die Sammlung von mindestens Reihe von demografischen Daten Sammlung hat das potential zur Verbesserung der Robustheit von der Verschiedenheit Methoden, Ergebnisse, potenziell erlauben Berichterstattung mit mehr genaue, selbst-berichtete, Informationen wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit, und die Erweiterung der Berichterstattung um zusätzliche Dimensionen des Eigenkapitals einschließlich geschichtete Berichterstattung durch Behinderung status., (4) Mögliche Schaffung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren Wie oben beschrieben, erwägen wir, die Disparitätsmethoden auf zwei soziale Risikofaktoren (doppelte Berechtigung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit) auszudehnen. Dieser Ansatz würde die Vollständigkeit der gesundheitsbezogenen Informationen verbessern, die Einrichtungen zur Verfügung gestellt werden. Aggregierte Ergebnisse aus mehreren Maßnahmen und mehreren sozialen Risikofaktoren aus den CMS-Disparitätsmethoden im Format eines zusammenfassenden Scores können die Nützlichkeit der Aktienergebnisse verbessern., In Zusammenarbeit mit unseren Auftragnehmern haben wir kürzlich einen Equity Summary Score für Medicare Advantage Contract/Plans entwickelt, den Health Equity Summary Score (HESS), mit Anwendung auf die geschichtete Berichterstattung unter Verwendung von zwei sozialen Risikofaktoren.

Doppelte Berechtigung und Rasse und wie in Incentivizing Excellent Care für Risikogruppen mit einem Health Equity Summary Score beschrieben.[] Der HESS berechnet standardisierte und kombinierte Leistungswerte, die über die beiden sozialen Risikofaktoren hinweg gemischt werden., Die HESS kombiniert auch Ergebnisse der innerhalb des Plans (ähnlich der innerhalb der Einrichtung Methode) und der planübergreifenden Methode (ähnlich der über die Einrichtung Methode) über mehrere Leistungsmaßnahmen hinweg. Wir erwägen den Aufbau eines noch nicht entwickelten ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores, der dem HESS-Modell nachempfunden, aber an den Kontext risikoadjustierter Fazilitätsergebnisse und möglicherweise anderer ESRD-QIP-Qualitätsmaßnahmen angepasst wird., Wir stellen uns vor, dass der ESRD Facility Equity Score die Ergebnisse für eine Reihe von Maßnahmen synthetisiert und mehrere soziale Risikofaktoren verwendet, wobei Maßnahmen und soziale Risikofaktoren verwendet werden, die den Fazilitäten im Rahmen der CMS-Disparitätsmethoden gemeldet werden. Wir glauben, dass die Erstellung des ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores das Potenzial hat, die auf der Care Compare-oder der Nachfolgewebsite bereits gemeldeten Gesamtmessdaten zu ergänzen, indem einfach zu interpretierende Informationen zu Disparitäten bereitgestellt werden, die innerhalb einzelner Einrichtungen und zwischen Einrichtungen auf nationaler Ebene gemessen wurden., Ein zusammenfassender Score würde die Belastung verringern, indem die Anzahl der bereitgestellten Messergebnisse minimiert wird und ein Gesamtindikator für das Eigenkapital bereitgestellt wird. Der betrachtete ESRD-Fazilitäts-Equity-Score würde möglicherweise. Die Leistung der Fazilität über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg zusammenfassen (anfänglich doppelte Berechtigung und indirekt geschätzte Rasse und ethnische Zugehörigkeit, wie oben beschrieben).

Fassen Sie die Leistung der Einrichtung über die beiden Disparitätsmethoden (d. H. Die Disparitätsmethode innerhalb der Einrichtung und die Disparitätsmethode über die Einrichtung hinweg) und möglicherweise mehrere Maßnahmen zusammen., Vor jeder zukünftigen öffentlichen Berichterstattung über geschichtete Messdaten unter Verwendung indirekt geschätzter Rassen-und ethnischer Zugehörigkeitsinformationen würden wir, wenn wir feststellen, dass ein ESRD-Fazilitäts-Equity-Score durchführbar und genau berechnet werden kann, die Ergebnisse des ESRD-Facility-Equity-Scores in vertraulichen fazilitätsspezifischen Berichten bereitstellen, die Einrichtungen und ihre QIN-QIOs herunterladen könnten. Jeder potenzielle zukünftige Vorschlag zur Anzeige des ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores auf der Care Compare-oder Nachfolgewebsite würde durch zukünftige RFI-oder Regeländerungen erfolgen. D., Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme Wir suchen einen Kommentar zur Möglichkeit, ESRD-QIP-Maßnahmen nach doppelter Berechtigung sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu stratifizieren.

Wir bitten um öffentliche Kommentare zur Anwendung der Methoden der Disparitäten innerhalb der Fazilität oder zwischen den Fazilitäten, wenn wir ESRD-QIP-Maßnahmen stratifizieren würden. Wir bitten auch um eine Stellungnahme zur Möglichkeit einer Sammlung standardisierter demografischer Informationen für die Zwecke der potenziellen zukünftigen Qualitätsberichterstattung und der Maßschichtung., Darüber hinaus suchen wir einen Kommentar zum potenziellen Design eines Facility Equity Scores zur Berechnung der Ergebnisse über mehrere soziale Risikofaktoren und-maßnahmen hinweg, einschließlich Rasse und Behinderung. Alle Daten in Bezug auf diese Bereiche, die für die Erfassung für die Maßberichterstattung für ein CMS - Programm empfohlen werden, und jede mögliche öffentliche Offenlegung auf der Care Compare-oder Nachfolgewebsite würden durch eine separate und zukünftige Notice-and-Comment-Regelung behandelt., Wir planen, weiterhin mit ASPE, Einrichtungen, der Öffentlichkeit und anderen wichtigen Stakeholdern zu diesem wichtigen Thema zusammenzuarbeiten, um politische Lösungen zu finden, die die Ziele erreichen, Gesundheitsgerechtigkeit für alle Patienten zu erreichen und unbeabsichtigte Folgen zu minimieren. Wir freuen uns auf Feedback zu diesen Themen und weisen die Leser darauf hin, dass die Antworten auf die RFI keine direkten Auswirkungen auf die Zahlungsentscheidungen haben. Wir weisen auch auf unsere Absicht hin, in Zukunft zusätzliche RFI oder Regeln zu diesem Thema zu erstellen.,sichere Ergebnisse Die mögliche Schichtung fazilitätsspezifischer Berichte für ESRD-QIP-Messdaten nach Doppelberechtigungsstatus, einschließlich der Maßnahmen, die für die Schichtung am besten geeignet wären.

Die mögliche zukünftige Anwendung indirekter Schätzungen von Informationen zu Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, um eine Schichtung der gedruckten Startseite 36368 zu ermöglichen. Messdaten für die Berichterstattung über ESRD-Ungleichheitsergebnisse auf Fazilitätsebene. Angemessene Datenschutzvorkehrungen in Bezug auf Daten, die aus der indirekten Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit stammen, um sicherzustellen, dass diese Daten ordnungsgemäß identifiziert werden, wenn sie mit Einrichtungen geteilt werden., Möglichkeiten zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Definition und Erfassung, genauer und standardisierter selbst identifizierter demografischer Informationen, einschließlich Informationen zu Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Behinderung, und Sprachpräferenz für die Zwecke der Berichterstattung, Maßschichtung und andere Datenerfassungsbemühungen in Bezug auf Qualität. Empfehlungen für andere Arten von leicht zugänglichen Datenelementen zur Messung von Benachteiligung und Diskriminierung zum Zwecke der Berichterstattung, der Maßschichtung und anderer Datenerhebungsbemühungen in Bezug auf Qualität, zusätzlich oder in Kombination mit Rasse und ethnischer Zugehörigkeit., Empfehlungen für Arten von Qualitätsmaßnahmen oder Messdomänen, die für eine geschichtete Berichterstattung nach doppelter Berechtigung, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit sowie Behinderung priorisiert werden sollen. Beispiele für Ansätze, Methoden, Forschungen und/oder Überlegungen zur Verwendung datengetriebener Technologien, die eine Verschlimmerung von Gesundheitsungleichheiten nicht erleichtern, wobei anerkannt wird, dass Verzerrungen in der Methodik auftreten oder in Datensätzen codiert sein können., Verbesserung der demografischen Datenerfassung Erfahrungen der Nutzer von zertifizierten Gesundheits-IT in Bezug auf lokale Annahme von Praktiken für die Sammlung von sozialen, psychologischen und Verhaltensdatenelemente, der wahrgenommene Wert der Verwendung dieser Daten für die Verbesserung der Entscheidungsfindung und die Bereitstellung von Pflege, und die potenziellen Herausforderungen und Vorteile der Sammlung mehr granulare, strukturierte demografische Informationen, wie die “Race &.

Ethnicity—CDC†code Code-System., Die mögliche Erfassung eines Mindestsatzes sozialer, psychologischer und verhaltensbezogener Datenelemente durch ESRD-Einrichtungen zum Zeitpunkt der Zulassung unter Verwendung strukturierter, interoperabler elektronischer Datenstandards zum Zwecke der Berichterstattung, der Maßschichtung und anderer qualitätsbezogener Datenerhebungsbemühungen. Mögliche Erstellung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg Die mögliche Erstellung und vertrauliche Berichterstattung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren und Disparitätsmaßnahmen hinweg., Interventionen ESRD-Fazilitäten könnten dazu beitragen, eine niedrige Eigenkapitalquote von Fazilitäten zu verbessern, und wie verbesserte demografische Daten bei diesen Bemühungen helfen könnten. 2. Januar 2020 erklärte der Sekretär einen PHE für die USA als Reaktion auf den globalen Ausbruch von erectile dysfunction, einem neuartigen (neuen) erectile dysfunction, das eine Krankheit namens “erectile dysfunction disease 2019†causes (erectile dysfunction treatment) verursacht.[] erectile dysfunction treatment ist eine ansteckende Atemwegsinfektion [] , die schwere Krankheit und Tod verursachen kann., Ältere Personen und Personen mit Grunderkrankungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegendere Komplikationen durch erectile dysfunction treatment.[] Am 2. April 2021 meldeten die USA über 30 Millionen Fälle von erectile dysfunction treatment und über 550,000 erectile dysfunction treatment-Todesfälle.[] Krankenhäuser und Gesundheitssysteme verzeichneten erhebliche Anstiege von erectile dysfunction treatment-Patienten, als das Infektionsniveau in der Gemeinschaft anstieg.Januar 2021 befanden sich gleichzeitig mehr als 100,000 Amerikaner mit erectile dysfunction treatment im Krankenhaus.,[] Es gibt Hinweise darauf, dass sich erectile dysfunction treatment hauptsächlich ausbreitet, wenn Personen in engem Kontakt miteinander stehen.[] Das kamagra wird normalerweise durch Atemtröpfchen oder kleine Partikel übertragen, die entstehen, wenn jemand, der mit dem kamagra infiziert ist, hustet, niest, singt, spricht oder atmet.[] Daher weist die CDC darauf hin, dass Infektionen hauptsächlich durch die Exposition gegenüber Atemtröpfchen auftreten, wenn eine Person in engem Kontakt mit jemandem steht, der erectile dysfunction treatment hat.,[] Obwohl weniger häufig, kann sich erectile dysfunction treatment auch ausbreiten, wenn Personen nicht in engem Kontakt stehen, wenn kleine Tröpfchen oder Partikel, die das kamagra enthalten, in der Luft verweilen, nachdem die infizierte Person den Raum verlassen hat.[] Ein anderes Mittel der weniger häufigen Übertragung ist der Kontakt mit einer kontaminierten Oberfläche.[] Nach Angaben der CDC sind Personen mit dem größten Infektionsrisiko Personen, die einen längeren, ungeschützten engen Kontakt (dh innerhalb von 15 Minuten oder länger von 6 Fuß) mit einer Person mit bestätigter erectile dysfunction-Infektion hatten, unabhängig davon, ob die Person Symptome hat.,[] Obwohl persönliche Schutzausrüstung (PSA) und andere Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung im Gesundheitswesen verringern können, kann sich erectile dysfunction treatment aufgrund des engen Kontakts, der während der Versorgung auftreten kann, zwischen dem Gesundheitspersonal (HCP) und den Patienten oder von Patient zu Patient ausbreiten.[] Die CDC hat betont, dass Gesundheitseinrichtungen Orte mit hohem Risiko für erectile dysfunction treatment-Exposition und-Übertragung sein können.,[] Im Rahmen ihrer nationalen Strategie zur Bekämpfung von erectile dysfunction treatment erklärte die Biden-Regierung, dass sie mit Staaten und dem Privatsektor zusammenarbeiten werde, um eine aggressive Impfstrategie durchzuführen, und skizzierte das Ziel, 200 Millionen Schüsse in 100 Tagen zu verabreichen.[] Nach Erreichen dieses Ziels kündigte[] die Biden-Administration ein neues Ziel an, bis zum 4.Juli 2021 mindestens einen erectile dysfunction treatment-Impfstoff auf der gedruckten Seite 3636919 an 70 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung zu verabreichen.[] Obwohl das Ziel der USA, um sicherzustellen, dass jeder Amerikaner, der einen erectile dysfunction treatment-Impfstoff erhalten möchte, einen erhalten kann, empfahlen die Bundesbehörden, dass sich die frühzeitigen Impfbemühungen auf diejenigen konzentrieren, die für die PHE-Reaktion entscheidend sind, einschließlich HCP, das Patienten mit erectile dysfunction treatment direkt versorgt, und Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung schwerer Krankheiten durch erectile dysfunction treatment.,[] Zum Beispiel empfahl der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) der CDC, dass HCP zu den Personen gehören sollte, die priorisiert sind, um die anfängliche, begrenzte Versorgung mit der erectile dysfunction treatment-Impfung zu erhalten, da das Übertragungspotenzial im Gesundheitswesen besteht Einstellungen und die Notwendigkeit, die Kapazität des Gesundheitssystems zu erhalten.[] Untersuchungen legen nahe, dass die meisten Staaten dieser Empfehlung gefolgt sind [], und HCP erhielt den Impfstoff Mitte Dezember von 2020.,[] Obwohl die Impfstrategie für Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung schwerer Erkrankungen durch erectile dysfunction treatment, einschließlich ESRD-Patienten, von Staat zu Staat unterschiedlich war,[] Die ACIP-Empfehlungen deuteten darauf hin, dass ESRD-Patienten der erectile dysfunction treatment-Impfstoff basierend auf ihrem Hochrisikostatus als Teil der Phase 1c angeboten werden würde.[] Bis zum 22.[] Präsident Biden wies am 6.

April 2021 darauf hin, dass die USA, verfügt über eine ausreichende Impfstoffversorgung, damit jeder Erwachsene ab dem 19.März 2021 eine neue Partnerschaft mit Dialyseeinrichtungen bekannt, um erectile dysfunction treatment-Impfungen direkt für Personen bereitzustellen, die Dialyse und HCP in Dialyseeinrichtungen erhalten.[] b., erectile dysfunction treatment-Impfschutz unter den Maßnahmen des Gesundheitspersonals (HCP) Wir glauben, dass es wichtig ist, Anreize für die HCP-Impfung in Dialyseeinrichtungen durch Qualitätsmessungen zu schaffen und zu verfolgen, um Gesundheitspersonal, Patienten und Pflegepersonen zu schützen und die Fähigkeit dieser Einrichtungen aufrechtzuerhalten, ihren Gemeinden im gesamten PHE und darüber hinaus weiterhin zu dienen., Wir erkennen die Bedeutung der erectile dysfunction treatment-Impfung an und haben vorgeschlagen, eine Qualitätsmaßnahme für erectile dysfunction treatment-HCP-Impfungen in verschiedene Programme für die Berichterstattung einzubeziehen, z. B. Das Qualitätsberichtungsprogramm für stationäre psychiatrische Einrichtungen (86 FR 19501 bis 19504), das Qualitätsberichtungsprogramm für stationäre Krankenhauseinrichtungen (86 FR 25571 bis 25575) und das Qualitätsberichtungsprogramm für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (86 FR 19994 bis 19998)., Wir stellen fest, dass es kein Pay-for-Reporting-Programm im Rahmen des ESRD-PPS gibt, glauben jedoch, dass die öffentliche Berichterstattung über Impfdaten auf Dialyseeinrichtungen wichtig ist und dazu beitragen würde, Patienten über die erectile dysfunction treatment-Impfraten einer Einrichtung zu informieren von HCP. Derzeit gibt es eine Maßnahme für HCP [] und eine andere für Patienten erectile dysfunction treatment vaccination [] Raten und solche Maßnahmen werden derzeit über ESRD-Netzwerke an das National Healthcare Safety Network der CDC gemeldet., Die beiden Maßnahmen verfolgen die Anteile der HCP-und Patientenpopulation einer Einrichtung, die vollständig gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurden. Die Einrichtungen konnten im Dezember 2020 mit der wöchentlichen erectile dysfunction treatment-Impfberichterstattung für HCP beginnen[] und im März 2021 mit der wöchentlichen erectile dysfunction treatment-Impfberichterstattung für Patienten beginnen.[] Derzeit berichten 89 Prozent der ESRD-Einrichtungen über HCP-Impfraten und fast 95 Prozent der ESRD-Einrichtungen über Patientenimpfraten bei diesen Maßnahmen., Wir prüfen Optionen für die öffentliche Berichterstattung der Daten auf offiziellen CMS-Datensätzen, die die Qualität der Versorgung in Medicare-zertifizierten Dialyseeinrichtungen bundesweit vergleichen.

Wir untersuchen auch die mögliche zukünftige Einbeziehung einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme in das ESRD-QIP. Daher suchen wir eine öffentliche Stellungnahme zum Hinzufügen einer neuen Maßnahme, der erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung unter HCP, zur ESRD-QIP-Maßnahme, die im nächsten Regelungszyklus festgelegt wird. Die Maßnahme würde den Anteil des Gesundheitspersonals einer Einrichtung bewerten, das gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurde., HCP haben das Risiko, eine erectile dysfunction treatment-Infektion auf Patienten zu übertragen, die aufgrund von erectile dysfunction treatment selbst an Krankheit oder Tod leiden und diese an ihre Familien, Freunde und die breite Öffentlichkeit weitergeben. Wir glauben, dass Einrichtungen den Impfgrad ihrer HCP im Rahmen ihrer Bemühungen verfolgen sollten, das Risiko einer Übertragung von erectile dysfunction treatment in ihren Einrichtungen zu bewerten und zu verringern. Eine HCP-Impfung kann möglicherweise Krankheiten reduzieren, die zu Arbeitsausfällen führen, und Störungen der Pflege begrenzen.,[] Daten von Influenza vaccination Start Gedruckte Seite 36370demonstriert, dass die Aufnahme des Impfstoffs durch den Anbieter damit verbunden ist, dass der Anbieter Patienten eine Impfung empfiehlt, [] und wir glauben, dass die HCP-erectile dysfunction treatment-Impfung in Dialyseeinrichtungen die Aufnahme in dieser Patientenpopulation in ähnlicher Weise erhöhen könnte.

Wir glauben auch, dass die Veröffentlichung der HCP-Impfraten für viele Patienten hilfreich sein wird, einschließlich derjenigen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen aufgrund von erectile dysfunction treatment haben, da sie Einrichtungen auswählen, in denen sie behandelt werden möchten., Im Rahmen von CMS' Meaningful Measures Framework würde die erectile dysfunction treatment-Maßnahme die Qualitätspriorität der “Promoting wirksamen Prävention und Behandlung von chronischen Disease†™ durch die Meaningful Measures Bereich der “Präventive Care adressieren.” c., erectile dysfunction treatment-Impfschutz für Patienten in Einrichtungen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) Wir glauben, dass es wichtig ist, die Impfung von Patienten in Dialyseeinrichtungen zu fördern, um das Gesundheitspersonal, die Patienten und das Pflegepersonal zu schützen und die Fähigkeit dieser Einrichtungen aufrechtzuerhalten, ihren Gemeinden im gesamten PHE und darüber hinaus weiterhin zu dienen. erectile dysfunction treatment kann Ausbrüche in ESRD-Einrichtungen verursachen und ESRD-Patienten aufgrund der Art der Behandlung und der gemeinsamen Nutzung gemeinsamer Räume unverhältnismäßig beeinträchtigen.,[] Viele Patienten, die in ESRD-Einrichtungen behandelt werden, haben andere chronische Grunderkrankungen und sind daher sehr anfällig für Krankheiten und Krankheiten.[] Eine ausreichende Impfabdeckung bei Patienten in ESRD-Einrichtungen kann die Übertragung von erectile dysfunction verringern und sie so vor erectile dysfunction treatment-Mortalität schützen. Daher suchen wir eine öffentliche Stellungnahme zum Hinzufügen einer neuen Maßnahme, der erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung bei Patienten, zur ESRD-QIP-Maßnahme, die in der zukünftigen Regelgestaltung festgelegt wird. Die Maßnahme würde den Anteil der Patientenpopulation einer Einrichtung bewerten, die gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurde., Wir glauben, dass Einrichtungen den Impfgrad ihrer Patienten im Rahmen ihrer Bemühungen verfolgen sollten, das Risiko einer Übertragung von erectile dysfunction treatment in ihren Einrichtungen zu bewerten und zu verringern. Wir glauben auch, dass die Veröffentlichung der Impfraten für viele ESRD-Patienten hilfreich sein wird, einschließlich derjenigen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen aufgrund von erectile dysfunction treatment haben, da sie Einrichtungen auswählen, in denen sie behandelt werden möchten., Im Rahmen von CMS' Meaningful Measures Framework adressiert die erectile dysfunction treatment-Maßnahme die Qualitätspriorität der â € œPromoting Effective Prevention and Treatment of Chronic Disease†™ durch den Meaningful Measures-Bereich der â € œPräventive Care.Überprüfung durch die Measures Application Partnership und NQF Die erectile dysfunction treatment-HCP-Impfmaßnahme und die erectile dysfunction treatment-Patientenimpfungsmaßnahme wurden in die öffentlich zugängliche â € œList of Measures under Consideration für den 21.,Januar 2021 einberufen wurde, überprüfte sie Maßnahmen auf der MUC-Liste, einschließlich der beiden erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen.

Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erkannte an, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen eine vielversprechende Anstrengung darstellen, um die Messung für eine sich entwickelnde nationale Pandemie voranzutreiben, und dass sie der ESRD-QIP-Maßnahme einen Nutzen bringen würden, indem sie Transparenz über eine wichtige erectile dysfunction treatment-Intervention bietet, um Infektionen bei HCP und Patienten zu verhindern.,[] Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erklärte auch, dass das Sammeln von Informationen über die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung bei HCP-und ESRD-Patienten und das Bereitstellen von Feedback an Einrichtungen es den Einrichtungen ermöglichen wird, die Abdeckungsraten zu vergleichen und die Abdeckung in ihrer Einrichtung zu verbessern. Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup stellte ferner fest, dass eine Verringerung der erectile dysfunction treatment-Raten bei HCP-und ESRD-Patienten die Übertragung unter einer Patientenpopulation verringern kann, die sehr anfällig für Krankheiten und Krankheiten ist, und auch Fälle von Personalmangel aufgrund von Krankheiten verringern kann.,[] In ihren vorläufigen Empfehlungen unterstützte die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup diese beiden Maßnahmen zur Festlegung von Regeln nicht, vorbehaltlich eines möglichen Minderungspotenzials.[] Um ihre Bedenken zu mildern, war die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup der Ansicht, dass beide Maßnahmen vor der Implementierung gut dokumentierte Beweise, abgeschlossene Spezifikationen, Tests und NQF-Billigung erforderten.,Januar 2021 zusammen und überprüfte die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung unter den HCP-Maßnahmen und die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung für Patienten in ESRD-Einrichtungen. In den endgültigen Empfehlungen der Measure Applications Partnership für 2020-2021 bot die Measure Applications Partnership bedingte Unterstützung für die Festlegung von Regeln an, sofern CMS die Maßnahmen wieder in die Measure Applications Partnership einbringt, sobald die Spezifikationen weiter verfeinert sind.,[] Die anwendbaren Maßnahmenpartnerschaft ausdrücklich angegeben, “the unvollständige Spezifikationen erfordern sofortige Abschwächung und die weitere Entwicklung sollte fortgesetzt werden.Die Partnerschaft für Maßnahmenanträge stellte ferner fest, dass die Maßnahmen der ESRD-QIP-Maßnahme einen Mehrwert verleihen würden, indem sie Einblick in eine wichtige Intervention zur Begrenzung von erectile dysfunction treatment-Infektionen bei HCP und den ESRD-Patienten geben würden, für die sie sorgen.März 2021 beide Maßnahmen in die Measure Applications Partnership aufgenommen, um zusätzliche Informationen bereitzustellen und die Diskussion über die Minderung fortzusetzen. E., Bitte um öffentlichen Kommentar In dieser vorgeschlagenen Regel möchten wir eine öffentliche Stellungnahme zum möglichen Hinzufügen der beiden oben diskutierten neuen erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen, der erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für HCP und der erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für Patienten, zum ESRD-QIP-Maßnahmensatz einholen.[] Wir sind auch an einem öffentlichen Kommentar zur Datenerhebung interessiert, Starten Sie die gedruckte Seite 36371unterbringung und Berichterstattung für die erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für HCP und die erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für Patienten., Zum Beispiel erwägen wir, für diese Maßnahmen eine jährliche Berichterstattung für den Leistungszeitraum für jedes Kalenderjahr zu verlangen, das dem zugehörigen Zahlungsjahr entspricht, und der Berichtszeitraum wäre Januar 1 bis Dezember 31 jährlich. Auf der Grundlage der derzeit von der CDC entwickelten Maßnahmen, die der Partnerschaft für Maßnahmenanträge vorgelegt wurden, würden die Einrichtungen die Maßnahmen über das webbasierte Überwachungssystem des National Healthcare Safety Network (NHSN) melden., Wir bitten auch die Öffentlichkeit um Stellungnahmen von Interessengruppen zu anderen Möglichkeiten, Daten über erectile dysfunction treatment-Impfraten in Dialyseeinrichtungen für ESRD-QIP-Zwecke und die damit verbundenen Kosten und Belastungen zu sammeln.

Angesichts der Unmittelbarkeit des PHE für erectile dysfunction treatment sowie der Wichtigkeit, die erectile dysfunction treatment-Impfraten weiterhin zu überwachen und öffentlich zugänglich zu machen, wenn der PHE endet, erwarten wir, dass diese Anforderung im CY 2023-Regelungszyklus festgelegt wird. 3., Fortschritte bei der digitalen Qualitätsmessung und der Nutzung von Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) Wir streben an, bis 2025 in CMS-Qualitätsberichten und wertbasierten Einkaufsprogrammen vollständig auf digitale Qualitätsmessungen umzusteigen. Im Rahmen dieser Modernisierung unseres Qualitätsmessunternehmens stellen wir diese Informationsanfrage (RFI) aus. Der Zweck dieses RFI ist es, einen breiten öffentlichen Input ausschließlich zu Planungszwecken für unseren Übergang zur digitalen Qualitätsmessung zu sammeln., Alle Aktualisierungen spezifischer Programmanforderungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Daten für Qualitätsmessungs-und Berichtsbestimmungen würden erforderlichenfalls durch zukünftige Regeländerungen angegangen. Dieses RFI enthält vier Teile.

Hintergrund. Dieser Teil informiert über unsere Qualitätsmessungsprogramme und unser Ziel, bis 2025 vollständig auf digitale Qualitätsmessung umzustellen. Dieser Teil enthält auch eine Zusammenfassung anderer aktueller Entwicklungen in der HHS-Politik, die die Interoperabilität vorantreiben und unseren Schritt zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung unterstützen könnten. Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen (dQMs)., Dieser Teil enthält eine mögliche Definition für dQMs. Spezifische Eingabeanfragen sind im Abschnitt enthalten.

Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Maßnahmen in vier Bereichen zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025. In diesem Teil werden vier mögliche Schritte vorgestellt, mit denen das CMS-Unternehmen für Qualitätsmessung bis 2025 vollständig digital werden kann. Spezifische Eingabeanfragen sind im Abschnitt enthalten. Aufforderung von Kommentaren.

Dieser Teil listet alle Eingabeanfragen auf, die in den obigen Abschnitten dieses RFI enthalten sind. a., Hintergrund Wie gesetzlich vorgeschrieben, haben wir Qualitätsmessungsprogramme und wertbasierte Einkaufsprogramme in einem breiten Spektrum von stationären, ambulanten und postakuten Versorgungseinrichtungen (PAC) implementiert, im Einklang mit unserer Mission, die Qualität der Gesundheitsversorgung für Amerikaner durch Messung, Transparenz und zunehmend wertbasierten Einkauf zu verbessern. Diese Qualitätsprogramme sind von grundlegender Bedeutung, um Anreize für eine wertbasierte Versorgung zu schaffen, zu Verbesserungen der Gesundheitsversorgung beizutragen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Wahl der Verbraucher zu informieren. Bis 2025 wollen wir vollständig auf digitale Qualitätsmessung umstellen., Wir erkennen an, dass sich Anbieter in den verschiedenen Pflege-und Praxiseinstellungen, die von unseren Qualitätsprogrammen abgedeckt werden, möglicherweise in verschiedenen Bereitschaftsphasen befinden, und daher kann der Zeitplan für die vollständige digitale Qualitätsmessung in unseren Qualitätsberichtungsprogrammen variieren. Wir entwickeln auch das Medicare-Programm zur Förderung der Interoperabilität weiter, das den Einsatz der zertifizierten EHR-Technologie (Electronic Health Record) vorantreibt, von einem anfänglichen Fokus auf die elektronische Datenerfassung über die Verbesserung des Informationsaustauschs bis hin zur Erweiterung der Qualitätsmessung (83 FR 41634)., Die Berichterstattung über Qualitätsdaten über EHRs bleibt jedoch mühsam, und unser derzeitiger Ansatz zur Qualitätsmessung berücksichtigt nicht ohne weiteres aufkommende Datenquellen wie patientenbezogene Ergebnisse (PRO) und patientengenerierte Gesundheitsdaten (PGHD).[] Es besteht die Notwendigkeit, unseren Ansatz zur Datenerfassung, Berechnung und Berichterstellung zu optimieren, um klinische und patientenzentrierte Informationen vollständig für Messung, Verbesserung und Lernen zu nutzen., Darüber hinaus bieten Fortschritte bei technischen Standards und regulatorischen Initiativen zur Verbesserung der Interoperabilität von Gesundheitsdaten die Möglichkeit, unsere Qualitätsmessungssysteme erheblich zu verbessern.

Im Mai 2020 haben wir die Interoperabilitätsanforderungen in der CMS-Endregel für Interoperabilität und Patientenzugriff (85 FR 25510) abgeschlossen, um den Zugriff der Begünstigten auf Daten bestimmter Zahler zu unterstützen., Zur gleichen Zeit, das Büro des Nationalen Koordinators für Gesundheitsinformationstechnologie (ONC) abgeschlossen Politik in der ONC 21st Century Cures Act Final Rule (85 FR 25642) die Interoperabilität der Gesundheits-IT zu fördern, wie in Abschnitt 4003 des Cures Act definiert, einschließlich der “complete Zugang, Austausch und Nutzung aller elektronisch zugänglichen Gesundheitsinformationen.In enger Zusammenarbeit mit ONC identifizierten wir gemeinsam HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Version 4.0.1 als Standard zur Unterstützung von API-Richtlinien (Application Programming Interface) in beiden Regeln., ONC hat im Auftrag von HHS die HL7 FHIR-Version 4.0.1 für APIs und zugehörige Implementierungsspezifikationen zu 45 CFR 170.215 übernommen. Wir glauben, dass der FHIR-Standard das Potenzial hat, ein effizienterer und modularerer Standard zu sein, um APIs zu ermöglichen. Wir glauben auch, dass dieser Standard die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch ermöglicht, was für eine qualitativ hochwertige Versorgung und bessere Ergebnisse zu geringeren Kosten unerlässlich ist., Durch die Angleichung der Technologieanforderungen an Zahler, Gesundheitsdienstleister und Gesundheits-IT-Entwickler kann HHS Fortschritte erzielen-eine interoperable Gesundheits-IT-Infrastruktur, die sicherstellt, dass Anbieter und Patienten Zugang zu Gesundheitsdaten haben, wann und wo sie benötigt werden. Jahrhundert Cures Act Final Rule ONC nahm eine ‌standard API für Patienten und Bevölkerung Services†certification Zertifizierungskriterium für die IT-Gesundheit, die die Verwendung der FHIR Release 4 und mehrere Implementierungsspezifikationen erfordert., Health IT, die nach diesem Kriterium zertifiziert ist, bietet Einzelpatienten-und Mehrpatientendienste an, auf die Anwendungen von Drittanbietern zugreifen können (85 FR 25742).[] Die endgültige Regel des ONC 21st Century Cures Act erfordert auch, dass Gesundheits-IT-Entwickler ihre zertifizierte Gesundheits-IT aktualisieren, um den US-amerikanischen Standard Core Data for Interoperability (USCDI) zu unterstützen.[] Es wird erwartet, dass sich der Umfang der im USCDI identifizierten Patientendaten und die Datenstandards, die diesen Datensatz unterstützen, im Laufe der Zeit weiterentwickeln, beginnend mit den in Version 1 des USCDI angegebenen Daten., Im November 2020 erließ ONC eine vorläufige Schlussregel mit einer Frist, die das Datum verlängert, an dem Health IT-Entwickler Technologie, die aktualisierte Zertifizierungskriterien erfüllt, im Rahmen des ONC Health IT Start Printed Page 36372Certification-Programms bis zum 31.[] Die CMS-Interoperabilitäts-und Patientenzugriffs-Endregel (85 FR 25510) und die Programmrichtlinien bauen auf der Endregel des ONC 21st Century Cures Act (85 FR 25642) auf., Die CMS Interoperabilität und Patientenzugang endgültige Regel und Richtlinien erfordern bestimmte Zahler (zum Beispiel Medicare Advantage Organisationen, Medicaid und CHIP Gebühr für Service-Programme, Medicaid Managed Care Pläne, CHIP Managed Care Entitäten und Qualified Health Plan [QHP] Emittenten auf der Federally-facilitated Exchanges [FFEs]) zu implementieren und zu pflegen eine standardbasierte Patient Access API mit HL7 FHIR Release 4.0.1 bestimmte Daten für ihre Einschreibungen und Begünstigten zur Verfügung zu stellen (genannt “patients in der CMS-Interoperabilitätsregel)., Diese bestimmten Daten umfassen Daten über Ansprüche und Begegnungen, mit der Absicht, den Zugriff auf ihre eigenen Gesundheitsinformationen durch Softwareanwendungen von Drittanbietern zu gewährleisten. Die Regel legte auch neue Teilnahmebedingungen für Medicare-und Medicaid-teilnehmende Krankenhäuser, psychiatrische Krankenhäuser und Critical Access-Krankenhäuser (CAHs) fest, nach denen sie elektronische Benachrichtigungen an eine andere Gesundheitseinrichtung oder einen anderen kommunalen Anbieter oder Arzt senden müssen, wenn ein Patient aufgenommen, entlassen oder versetzt wird (85 FR 25603)., In der Endregel CY 2021 Physician Fee Schedule (PFS) (85 FR 84472) haben wir eine Richtlinie zur Angleichung der zertifizierten EHR-Technologie, die für den Einsatz in den Programmen zur Förderung der Interoperabilität und der Kategorie MIPS zur Förderung der Interoperabilitätsleistung erforderlich ist, an die Aktualisierungen der im ONC 21st Century Cures Act festgelegten Zertifizierungskriterien für Gesundheits-IT abgeschlossen., Im Rahmen dieser Richtlinie müssen zugelassene Kliniker, zugelassene MIPS-Kliniker sowie zugelassene Krankenhäuser und CAHs, die an den Programmen zur Förderung der Interoperabilität teilnehmen, Technologien verwenden, die die aktualisierten Zertifizierungskriterien für Leistungs-und Berichtsperioden ab 2023 erfüllen (85 FR 84825).

Die Verwendung von APIs kann auch langjährige Barrieren für die Qualitätsmessung reduzieren. Derzeit müssen Health-IT-Entwickler individuelle Maßnahmenspezifikationen in ihr Health-IT-Produkt implementieren., Der Gesundheits-IT-Entwickler muss auch berücksichtigen, wie sich dieses Produkt mit der einzigartigen Vielfalt von Systemen in einer bestimmten Pflegeumgebung verbindet.[] Dies kann noch komplizierter werden, indem Systeme, die integrieren eine Breite Palette von Daten-schemas. Dieser Prozess ist aufwändig und kostspielig, und es ist schwierig, systemübergreifend qualitativ hochwertige Daten zuverlässig zu erhalten., Da Gesundheits-IT-Entwickler ihre Gesundheits-IT-Daten dem FHIR-Standard und den zugehörigen Implementierungsspezifikationen zuordnen, können APIs ermöglichen, dass diese Daten für Messungen oder andere Anwendungsfälle wie die Koordinierung der Pflege, die Unterstützung klinischer Entscheidungen und die Unterstützung des Patientenzugriffs leicht zugänglich sind. Wir glauben, dass die aufkommende Datennormung und Interoperabilität, die durch APIs ermöglicht wird, den Übergang zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung bis 2025 unterstützen wird, und sind bestrebt, potenzielle Lösungen für den Übergang zur digitalen Qualitätsmessung zu erforschen und zu suchen, wie in diesem RFI beschrieben. B., Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen In diesem Abschnitt versuchen wir, die Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen (dQMs) zu verfeinern, um unser Ziel, bis 2025 vollständig auf dQMs umzustellen, weiter zu operationalisieren.

Wir haben bereits festgestellt, dass dQMs “sources von Gesundheitsinformationen verwenden, die erfasst werden und elektronisch und über interoperable Systeme übertragen werden können.” (85 FR 84845). In diesem RFI suchen wir Input zur zukünftigen Ausarbeitung, die ein dQM als eine Software definieren würde, die digitale Daten verarbeitet, um einen Messwert oder Messwerte zu erzeugen., Datenquellen für dQMs können Verwaltungssysteme, elektronisch übermittelte klinische Bewertungsdaten, Fallmanagementsysteme, EHRs, Instrumente (z. B. Medizinische Geräte und tragbare Geräte), Patientenportale oder Anwendungen (z. B.

Zur Erfassung patientengenerierter Gesundheitsdaten), Gesundheitsinformationsaustausch (HIEs) oder Register und andere Quellen umfassen. Wir stellen auch fest, dass dQMs die Patientenerfahrung einschließlich der Versorgungsqualität verbessern, die Gesundheit der Bevölkerung verbessern und/oder die Kosten senken sollen. Wir diskutieren einen möglichen Ansatz zur Entwicklung von dQM-Software in Abschnitt IV.,G. 3.c dieser vorgeschlagenen Regel. In diesem Abschnitt suchen wir einen Kommentar zur möglichen Definition von dQMs in diesem RFI.

Wir suchen auch Feedback darüber, wie die Nutzung technologischer Fortschritte (z. B. FHIR-APIs) für den Zugriff auf und die elektronische Übertragung interoperabler Daten für dQMs andere Aktivitäten zur Unterstützung der Qualitätsmessung und-verbesserung verstärken könnte (z. B. Die Aggregation von Daten über mehrere Datenquellen, Rapid-Cycle-Feedback und Ausrichtung programmatischer Anforderungen).

Der Übergang zu dQMs beruht auf Fortschritten bei der Datennormung und Interoperabilität., Da Anbieter und Zahler in den nächsten Jahren daran arbeiten, die erforderlichen Fortschritte in der Interoperabilität zu erzielen, werden wir die Berichterstattung über eCQMs weiterhin durch CMS-Qualitätsberichtsprogramme und durch die Förderung der Interoperabilität unterstützen.[] Diese vollständig digitalen Maßnahmen sind weiterhin wichtige Treiber für den Fortschritt und das Lernen der Interoperabilität. CMS präzisiert und testet diese Maßnahmen derzeit neu, um FHIR anstelle des derzeit angenommenen Qualitätsdatenmodells (QDM) zu verwenden, um die breitere Verwendung von FHIR-Standards zu erwarten., CMS beabsichtigt, wesentliche Komponenten der Ausgabe dieser Arbeit, wie die neu spezifizierte Messlogik und das Lernen durch Messwerttests mit FHIR-APIs, anzuwenden, um zukünftige dQMs zu definieren und zu erstellen, die die Erweiterung standardisierter, interoperabler Daten nutzen. C., Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Mögliche Maßnahmen in vier Bereichen Zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025 Aufbauend auf den Fortschritten bei der Interoperabilität und dem Lernen aus Tests von FHIR-konvertierten eCQMs wollen wir bis 2025 vollständig auf dQMs umsteigen, die aus Quellen von Gesundheitsinformationen stammen, die erfasst werden und elektronisch über interoperable Systeme übertragen werden können., Um diese Transformation zu ermöglichen, erwägen wir eine weitere Modernisierung des Qualitätsmessungsunternehmens auf vier wesentliche Arten. (1) Nutzung und Weiterentwicklung von Standards für digitale Daten und Beschaffung aller für Qualitätsmaßnahmen erforderlichen EHR-Daten über Anbieter-FHIR-basierte APIs.

(2) Neugestaltung unserer Qualitätsmaßnahmen als in sich geschlossene Tools. (3) bessere Unterstützung der Datenaggregation. Und (4) Arbeiten Sie daran, die Messanforderungen in unseren Berichtsprogrammen, anderen Bundesprogrammen und-agenturen sowie gegebenenfalls im privaten Sektor anzupassen., Diese Änderungen würden es uns ermöglichen, zeitnahe, umsetzbare und standardisierte Daten aus verschiedenen Quellen und Pflegeeinstellungen zu sammeln und zu nutzen, um den Umfang und die Qualität der Daten zu verbessern Starten Sie die gedruckte Seite 36373verwendet in Qualitätsberichts-und Zahlungsprogrammen, Reduzieren Sie den Aufwand für die Qualitätsberichterstattung und stellen Sie die Ergebnisse den Stakeholdern in einem Schnellzyklus zur Verfügung. Datenerhebung und reporting Maßnahmen wären effizienter, unterstützt durch Fortschritte bei der Interoperabilität und Daten-Standardisierung., Die Aggregation von Daten aus mehreren Quellen würde es ermöglichen, Bewertungen von Kosten und Ergebnissen über mehrere Versorgungseinstellungen für einen einzelnen Patienten oder klinische Zustände hinweg zu messen. Wir glauben, dass die Aggregation von Daten für die Messung eine ganzheitlichere Bewertung der Gesundheit und des Gesundheitswesens einer Person beinhalten und die umfangreichen Daten liefern kann, die erforderlich sind, um Patienten und Pflegepersonal fundierte Entscheidungen treffen zu können, indem Daten aus mehreren Quellen (z.

B. Patientenmeldedaten, EHR-Daten und Schadensdaten) für die Messung kombiniert werden., Vielleicht am wichtigsten ist, dass diese Schritte uns helfen würden, das volle Versprechen der Qualitätsmessung zu erfüllen und uns zu einem lernenden Gesundheitssystem zu bewegen, das die Qualität, Sicherheit und Koordination des Gesundheitswesens verändert und eine wertbasierte Versorgung effektiv misst und erreicht. Der Übergang von einem statischen zu einem lernenden Gesundheitssystem hängt von der Interoperabilität von Gesundheitsdaten und der Verwendung standardisierter Daten ab., dQMs würde diese Interoperabilität nutzen, um das Versprechen eines lernenden Gesundheitssystems zu erfüllen, in dem standardbasierter Datenaustausch und-analyse, Schnellzyklusfeedback sowie Qualitätsmessung und-anreize für eine kontinuierliche Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung ausgerichtet sind. In ähnlicher Weise können standardisierte, interoperable Daten, die zur Messung verwendet werden, auch für andere Anwendungsfälle wie klinische Entscheidungsunterstützung und Pflegekoordination sowie Pflegeentscheidungsunterstützung verwendet werden, was sich auf die Gesundheitsversorgung und die Versorgungsqualität auswirkt., Wir bitten um Kommentare zu vier möglichen zukünftigen Maßnahmen, die die Transformation zu einem vollständig digitalen Qualitätsmessunternehmen bis 2025 ermöglichen würden. (1) Nutzung und Weiterentwicklung von Standards für digitale Daten und Abrufen aller für Qualitätsmaßnahmen erforderlichen EHR-Daten über FHIR-basierte APIs des Anbieters Wir erwägen, die für unsere Qualitätsmaßnahmen erforderlichen Daten, bei denen EHR-Daten verwendet werden, als Daten zu nutzen, die über FHIR-basierte APIs basierend auf standardisierten, interoperablen Daten abgerufen werden., Die Verwendung standardisierter Daten für die EHR-basierte Messung (basierend auf FHIR und den zugehörigen Implementierungsleitfäden) und die Anpassung, soweit möglich, an die Interoperabilitätsanforderungen können die Datenerfassungsbelastung beseitigen, die Anbieter derzeit mit erforderlichen diagrammbezogenen Qualitätsmaßnahmen erleben, und die Belastung der Berichterstattung über Ergebnisse digitaler Qualitätsmaßnahmen verringern.

Wir können diesen Fortschritt voll nutzen, um eCQMs anzupassen und auf andere dQMs auszudehnen, indem wir interoperable Standards für andere digitale Datenquellen einführen., Wir erwägen Methoden und Ansätze, um die Interoperabilitätsdatenanforderungen für APIs zu nutzen, die durch die Endregel des ONC 21st Century Cures Act für zertifizierte Gesundheitstechnologie festgelegt wurden, um die Modernisierung der CMS-Berichterstattung über Qualitätsmaßnahmen zu unterstützen., Wie bereits erwähnt, werden diese Anforderungen in den kommenden Jahren in die zertifizierte Technologie aufgenommen (85 FR 84825), einschließlich der Verfügbarkeit von Daten, die in der USCDI über standardbasierte APIs enthalten sind, und CMS erfordert, dass Kliniker und Krankenhäuser, die an MIPS teilnehmen, und die Förderung von Interoperabilitätsprogrammen, um zur Verwendung zertifizierter Technologien überzugehen, die im Einklang mit dem Update der Cures Edition 2015 aktualisiert wurden (85 FR 84825). Digitale Daten, die für die Messung verwendet werden, könnten über die in herkömmlichen klinischen Umgebungen erfassten Daten hinausgehen, administrative Schadensdaten, und EHRs., Viele wichtige Datenquellen wie Umfrage und PGHD werden derzeit nicht digital erfasst. Wir beabsichtigen, daran zu arbeiten, die im gesamten Unternehmen für Qualitätsmessungen verwendeten digitalen Daten über die klinische EHR und die administrativen Ansprüche hinaus zu innovieren und zu erweitern. Vereinbarte Standards für diese Daten und zugehörige Implementierungsleitfäden werden für die Interoperabilität und Qualitätsmessung wichtig sein., Wir werden erwägen, klare Richtlinien und Anforderungen für diese digitalen Daten zu entwickeln, die den Interoperabilitätsanforderungen entsprechen, z. B.

In Standards exprimieren, über APIs verfügbar machen und Anreize für Technologien schaffen, die die Datenerfassung und Interoperabilität innovieren. Auch für eine zuverlässige und valide Messung sind qualitativ hochwertige Daten unerlässlich. Daher würden wir bei der Umsetzung der Umstellung auf die Erfassung aller klinischen EHR-Daten über FHIR-basierte APIs die Bemühungen unterstützen, die Qualität der durch FHIR-basierte APIs erhaltenen Daten für die Qualitätsmessung zu stärken und zu testen., Wir führen derzeit Audits elektronischer Daten mit Funktionen durch, darunter Prüfungen auf Vollständigkeit und Datengenauigkeit der Daten, Bestätigung der ordnungsgemäßen Datenformatierung, Ausrichtung an Standards und angemessene Datenbereinigung. Diese Funktionen würden fortgesetzt und auf dQMs angewendet und weiter ausgebaut, um die manuelle Validierung der Daten im Vergleich zur ursprünglichen Datenquelle (z. B.

Der Krankenakte) nach Möglichkeit zu automatisieren. Analytische Fortschritte wie die Verarbeitung natürlicher Sprache, Big Data-Analysen und künstliche Intelligenz können diese Entwicklung unterstützen., Diese Techniken können angewendet werden, um beobachtete Muster in Daten und Schlussfolgerungen oder Schlussfolgerungen aus Assoziationen zu validieren, wenn Daten empfangen werden, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Daten für die Messung verwendet werden. Wir suchen Feedback zum Ziel, die für die Qualitätsmessung benötigten Daten an die Interoperabilitätsanforderungen und die Stärken und Grenzen dieses Ansatzes anzupassen. Wir suchen auch Feedback zur Bedeutung und zu Ansätzen zur Unterstützung der Einbeziehung von PGHD und anderen derzeit nicht standardisierten Daten. Wir begrüßen auch Kommentare zu Ansätzen zum Testen der Datenqualität und-gültigkeit., (2) Neugestaltung von Qualitätsmaßnahmen als eigenständige Werkzeuge Wir erwägen Ansätze für die Bereitstellung von Qualitätsmaßnahmen, um standardisierte Daten-und Interoperabilitätsanforderungen zu nutzen, die die Flexibilität und Funktionalität im Vergleich zu den aktuellen eCQMs von CMS erweitert haben.

Wir erwägen, dQM-Software als End-to-End-Lösungen für die Berechnung von Messwerten zu definieren und zu entwickeln, die Daten aus hauptsächlich von Anbietern, Zahlern, CMS und anderen verwalteten FHIR-Ressourcen abrufen, Messergebnisse berechnen und Berichte erstellen., Im Allgemeinen glauben wir, um die Verwendung standardisierter und interoperabler Daten zu optimieren, sollte die Softwarelösung für dQMs Folgendes tun. Haben Sie die Flexibilität, die Berechnung einzelner oder mehrerer Qualitätsmaße zu unterstützen. Führen Sie drei Funktionen aus. (i) Abrufen von Daten über automatisierte Abfragen aus einer Vielzahl digitaler Datenquellen (zunächst aus EHRs und in Zukunft aus Claims, PRO und PGHD). (ii) Berechnen Sie den Measure-Score gemäß der Measure-Logik.

Und(iii) Generieren Sie Measure-Score-Berichte., Mit allen Datenquellensystemen kompatibel sein, die standardmäßige Interoperabilitätsanforderungen implementieren. Getrennt von digitalen Datenquellen existieren und die Einschränkungen der Funktionalität dieser Datenquellen respektieren. Unabhängig von den Datenquellensystemen getestet und aktualisiert werden. Arbeiten Sie in Übereinstimmung mit den Anforderungen zum Schutz von Gesundheitsinformationen gemäß den geltenden Gesetzen und erfüllen Sie die Governance-Funktionen für den Austausch von Gesundheitsinformationen., Die Flexibilität haben, von einzelnen Gesundheitssystemen, Gesundheits-IT-Anbietern, Datenaggregatoren und Gesundheitsplänen bereitgestellt zu werden.und/oder von CMS ausgeführt werden, abhängig von den Programm-und Messanforderungen und-spezifikationen.Start Gedruckte Seite 36374 Entworfen werden, um eine einfache Installation für ergänzende Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal und andere nicht-technische Endbenutzer, wie lokale Berechnung von Qualitätsmaßstäben oder Qualitätsverbesserung, zu ermöglichen. Haben Sie die Flexibilität, aktuelle und sich weiterentwickelnde fortschrittliche Analyseansätze wie die Verarbeitung natürlicher Sprache einzusetzen., Entwickelt werden, um wettbewerbsfähige Praktiken für die Entwicklung, Wartung und Implementierung sowie die Verbreitung von Qualitätsmessungen und damit verbundenen Qualitätsverbesserungs-und klinischen Tools zu unterstützen, beispielsweise durch die Verwendung einer Open-Source-Kernarchitektur.

Wir bitten um Kommentare zu diesen vorgeschlagenen Funktionalitäten und anderen zusätzlichen Funktionalitäten, die Qualitätsmesswerkzeuge idealerweise insbesondere im Zusammenhang mit der ausstehenden Verfügbarkeit standardisierter und interoperabler Daten haben sollten (z. B. Standardisierte EHR-Daten, die über FHIR-basierte APIs verfügbar sind)., Wir sind auch daran interessiert, ob und wie diese offenere, agilere Strategie ein breiteres Engagement in der Entwicklung von Qualitätsmaßstäben, den Einsatz von Messwerkzeugen zur lokalen Qualitätsverbesserung und/oder die Anwendung von Qualitätswerkzeugen für verwandte Zwecke wie öffentliche Gesundheit oder Forschung ermöglichen kann. (3) Der Aufbau eines Weges zur Datenaggregation zur Unterstützung der Qualitätsmessung unter Verwendung mehrerer Quellen gesammelter Daten zur Information der Messung würde die Datenfragmentierung reduzieren (oder verschiedene Daten zu einem einzelnen Patienten, die an vielen verschiedenen Orten gespeichert sind)., Darüber hinaus erwägen wir, Richtlinien und Prozesse für die Datenaggregation und Messberechnung durch Aggregatoren von Drittanbietern zu erweitern und einzuführen, die HIEs und klinische Register umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Qualifizierte klinische Datenregister und qualifizierte Register, die Qualitätsmaßnahmen für berechtigte Kliniker im Merit-based Incentive Payment System (MIPS) - Programm melden, sind potenzielle examples [] bei 42 CFR 414.1440(b)(2)(iv) und (v) und § 414.1440(c)(2)(iii) und (iv) und können auch die Berichterstattung über Maßnahmen unterstützen., Wir erwägen, ähnliche Richtlinien für Aggregatoren von Drittanbietern festzulegen, um die Integrität unseres Measure Reporting-Prozesses aufrechtzuerhalten und Marktinnovationen zu fördern.

Wir suchen Feedback zur Aggregation von Daten aus mehreren Quellen, die zur Information der Messung verwendet werden. Wir suchen auch Feedback darüber, welche Rolle Datenaggregatoren in der CMS-Berichterstattung über Qualitätsmaßnahmen in Zusammenarbeit mit Anbietern spielen können und sollten und wie wir die Aggregation am besten erleichtern und ermöglichen können., (4) Mögliche zukünftige Angleichung der Maßnahmen zwischen Berichtsprogrammen, Bundes-und Landesbehörden sowie dem Privatsektor Wir setzen uns dafür ein, politische Hebel zu nutzen und mit Stakeholdern zusammenzuarbeiten, um das Problem des interoperablen Datenaustauschs zu lösen und zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung überzugehen. Wir erwägen die zukünftige potenzielle Entwicklung und mehrstufige Implementierung eines gemeinsamen Portfolios von dQMs in unseren regulierten Programmen, Agenturen und privaten Zahlern., Dieses gemeinsame Portfolio würde eine Ausrichtung von (1) Measure-Konzepten und-spezifikationen einschließlich narrativer Aussagen, Measure-Logik und Wertesätzen sowie (2) der einzelnen Datenelemente erfordern, die zum Erstellen dieser Measure-Spezifikationen und zur Berechnung der Measure-Logik verwendet werden. Darüber hinaus würden die erforderlichen Datenelemente auf standardisierte, interoperable Datenelemente beschränkt, soweit dies möglich ist. Teil der Ausrichtungsstrategie wird daher die Berücksichtigung und Weiterentwicklung von Datenstandards und Implementierungsleitfäden für Schlüsseldatenelemente sein., Wir würden uns eng mit Qualitätsmaßnahmeentwicklern, Bundes-und Landesbehörden und privaten Zahlern abstimmen, um ein zusammenhängendes dQM-Portfolio zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, das unseren programmatischen Anforderungen entspricht und soweit möglich zwischen Bundes-und Landesbehörden und Zahlern ausgerichtet ist., Wir beabsichtigen, dass diese Koordination andauert und eine kontinuierliche Verfeinerung ermöglicht, um sicherzustellen, dass die Qualitätsmaßnahmen an den sich entwickelnden Gesundheitspraktiken und-prioritäten (z.

B. Vor-und Nachteile, Disparitäten, Pflegekoordination) ausgerichtet bleiben und mit der Transformation der Datenerfassung und der Anpassung an Aktualisierungen des Gesundheits-IT-Moduls einschließlich der von ONC übernommenen Funktionen und Standards (z. B. Standards zur Aktivierung von APIs) verfolgt werden. Diese Koordinierung würde auf den Grundsätzen aufbauen, die im nationalen Fahrplan für die Gesundheitsqualität von HHS dargelegt sind.,[] Es würde den Schwerpunkt auf die Qualität domains von Sicherheit, Zuverlässigkeit, Effizienz, Wirksamkeit, Gerechtigkeit und patient-centeredness.

Es würde mehrere bestehende föderale und öffentlich-private Anstrengungen nutzen, einschließlich unserer sinnvollen Maßnahmen 2.,RD Modernization (DoD / VA). Die Clinical Decision Support Initiative der Agentur für Gesundheitsforschung und Qualität. Die Adapting Clinical Guidelines der Centers for Disease Control and Prevention für die Digital Age Initiative. Die Core Quality Measure Collaborative, die Interessengruppen aus Amerikas Krankenversicherungsplänen (AHIP), CMS, NQF, Anbieterorganisationen, privaten Zahlern und Verbrauchern zusammenbringt und einen Konsens über Qualitätsmaßnahmen für Anbieterspezialitäten entwickelt. Und die NQF-convened Measure Applications Partnership, die Maßnahmen für den Einsatz in öffentlichen Zahlungs-und Berichtsprogrammen empfiehlt., Wir würden uns mit der laufenden Arbeit von HL7 abstimmen, um die FHIR-Ressourcen in kritischen Bereichen voranzutreiben, um die Patientenversorgung und-messung wie soziale Determinanten der Gesundheit zu unterstützen.

Durch diese Koordinierung würden wir identifizieren, welche bestehenden Maßnahmen als DQM verwendet oder weiterentwickelt werden könnten, um die derzeitige Praxis und Prioritäten im Gesundheitswesen zu berücksichtigen. Diese Multi-Stakeholder-Partnerschaft zwischen Bund und Industrie, die durch die anstehenden Fortschritte in Richtung echter Interoperabilität ermöglicht und ermöglicht wird, würde zu einem erheblich verbesserten Unternehmen für Qualitätsmessungen führen., Der Erfolg des dQM-Portfolios würde dadurch gesteigert, inwieweit die Maßnahmen unsere programmatischen Maßnahmenanforderungen sowie die Anforderungen anderer Agenturen und Zahler erfüllen. Wir suchen Feedback zu anfänglichen vorrangigen Bereichen für das dQM-Portfolio angesichts sich entwickelnder Interoperabilitätsanforderungen (z. B. Messbereiche, Messanforderungen, Werkzeuge und Datenstandards)., Wir suchen auch nach Möglichkeiten, mit anderen Bundesbehörden, Staaten und dem Privatsektor zusammenzuarbeiten, um Standards und technologiegetriebene Lösungen einzuführen, um unsere Prioritäten bei der Qualitätsmessung branchenübergreifend anzugehen.

D. Einholung von Kommentaren Wie bereits erwähnt, bitten wir um Beiträge zur zukünftigen Entwicklung des Folgenden. Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen. Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV. G.3 beschrieben.c.(2).

++ Sie haben feedback zu der dQM-definition?. , ++ Scheint dieser Ansatz zum Definieren und Bereitstellen von dQMs zur Schnittstelle mit FHIR-basierten APIs vielversprechend zu sein?. Wir beginnen auf Seite 36375 begrüßen auch spezifischere Kommentare zu den Attributen oder Funktionen, die einen solchen Ansatz der Bereitstellung von dQMs unterstützen. Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Maßnahmen in vier Bereichen zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025 ++ Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.,(1) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Stimmen Sie dem Ziel zu, die für die Qualitätsmessung erforderlichen Daten an die für die Interoperabilität erforderlichen Daten anzupassen?. Was sind die stärken und Grenzen dieses Ansatzes?. †" Wie wichtig ist ein Datenstandardisierungsansatz, der auch die Einbeziehung von PGHD und anderen derzeit nicht standardisierten Daten unterstützt?. —Was sind mögliche Ansätze für die Prüfung der Datenqualität und Validität?.

++ Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV. G.3 beschrieben.c. (2) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Welche Funktionalitäten, beschrieben in Abschnitt IV. G.

3.c.,(2) dieser vorgeschlagenen Regel oder anderer, sollten Qualitätsmesswerkzeuge idealerweise im Kontext der ausstehenden Verfügbarkeit standardisierter und interoperabler Daten (z. B. Standardisierte EHR-Daten, die über FHIR-basierte APIs verfügbar sind) zur Verfügung stehen?. †" Wie würde diese offenere, agilere Strategie für die End-to-End-Messberechnung ein breiteres Engagement in der Entwicklung von Qualitätsmaßstäben, den Einsatz von Messwerkzeugen zur lokalen Qualitätsverbesserung und/oder die Anwendung von Qualitätswerkzeugen für verwandte Zwecke wie die öffentliche Gesundheit oder die Forschung erleichtern?. , ++ Wir bitten um Rückmeldung zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.(3) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Sie haben feedback zu politischen Erwägungen für die aggregation von Daten aus mehreren Quellen verwendet, zu informieren Messung?. —Sie haben feedback auf die Rolle von Daten-Aggregatoren spielen kann und sollte im CMS-quality measure reporting in Zusammenarbeit mit den Anbietern?. Wie kann CMS die Aggregation am besten erleichtern und ermöglichen?. ++ Wir bitten um Rückmeldung zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.,(4) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Was sind anfängliche Prioritätsbereiche für das dQM-Portfolio (z. B. Messbereiche, Messanforderungen, Werkzeuge)?. †" Wir suchen auch nach Möglichkeiten, mit anderen Bundesbehörden, Staaten und dem privaten Sektor zusammenzuarbeiten, um Standards und technologiegetriebene Lösungen zu verabschieden, um unsere Prioritäten bei der Qualitätsmessung branchenübergreifend anzugehen.

Wir planen, weiterhin mit anderen Agenturen und Stakeholdern zusammenzuarbeiten, um einen möglichen Übergang zu dQMs bis 2025 zu koordinieren und zu informieren., Wir werden zwar nicht auf spezifische Kommentare antworten, die als Reaktion auf diese RFI in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule eingereicht wurden, aber wir werden alle Eingaben aktiv berücksichtigen, wenn wir zukünftige Regulierungsvorschläge oder zukünftige subregulierungspolitische Leitlinien entwickeln. Alle Aktualisierungen spezifischer Programmanforderungen im Zusammenhang mit den Bestimmungen zur Qualitätsmessung und Berichterstattung würden erforderlichenfalls durch separate und zukünftige Regeln für Bekanntmachungen und Kommentare geregelt. V. Behandlungsmöglichkeiten für Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Modell A. Hintergrund 1., Überblick über das ETC-Modell Wie in der Schlussregel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61114) beschrieben, gehören Begünstigte mit ESRD zu den medizinisch fragilsten und kostengünstigsten Bevölkerungsgruppen, die vom Medicare-Programm bedient werden.

ESRD-Empfänger benötigen eine Dialyse oder Nierentransplantation, um zu überleben, und die Mehrheit der ESRD-Empfänger, die Dialyse erhalten, erhält eine Hämodialyse in einer ESRD-Einrichtung., Wie jedoch in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, sind alternative Nierenersatzmodalitäten zur In-Center-Hämodialyse, einschließlich Heimdialyse und Nierentransplantation, mit verbesserten klinischen Ergebnissen, besserer Lebensqualität und geringeren Kosten als in-Center-Hämodialyse verbunden (85 FR 61264). Abschnitt 1115A des Gesetzes ermächtigt das Innovationszentrum, innovative Zahlungs-und Servicebereitstellungsmodelle zu testen, von denen erwartet wird, dass sie die Ausgaben für Medicare, Medicaid und CHIP senken und gleichzeitig die Qualität der Versorgung der Begünstigten solcher Programme erhalten oder verbessern., Der Zweck des ETC-Modells besteht darin, die Wirksamkeit der Anpassung bestimmter Medicare-Zahlungen an ESRD-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern zu testen, um eine stärkere Nutzung der Heimdialyse und der Nierentransplantation zu fördern, die Wahl der Begünstigtenmodalität zu unterstützen, die Medicare-Ausgaben zu reduzieren und die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern. Das ETC-Modell ist ein obligatorisches Zahlungsmodell, da wir versuchen, die Auswirkungen von Zahlungsanreizen auf die Verfügbarkeit und die Wahl der Behandlungsmodalität bei einer Vielzahl von Anbietern und Lieferanten zu testen., ESRD Einrichtungen und leitende Kliniker werden als ETC-Teilnehmer ausgewählt, basierend auf ihrem Standort in ausgewählten geografischen Areas—eine Reihe von 30 Prozent der Hospital Referral Regionen (HRRs), die zufällig ausgewählt wurden, um in das ETC-Modell aufgenommen zu werden, sowie HRRs mit mindestens 20 Prozent der Komponenten ZIP codes [] in Maryland. CMS schließt alle US-Territorien von den ausgewählten geografischen Gebieten aus. Im Rahmen des ETC-Modells unterliegen ETC-Teilnehmer zwei Zahlungsanpassungen., Die erste ist die Anpassung der Zahlungen für die Heimdialyse (Home Dialysis Payment Adjustment, HDPA), bei der es sich um eine Aufwärtsanpassung bestimmter Zahlungen handelt, die an teilnehmende ESRD-Einrichtungen im Rahmen des ESRD-PPS für Ansprüche auf Heimdialyse geleistet wurden, und eine Aufwärtsanpassung des MCP, der an teilnehmende leitende Kliniker für Ansprüche im Zusammenhang mit Heimdialyse gezahlt wurde.

Die HDPA gilt für Ansprüche mit Anspruchsservice-Daten, die im Januar 1, 2021 beginnen und am Dezember 31, 2023 enden. Die zweite Zahlungsanpassung nach dem ETC-Modell ist die Performance Payment Adjustment (PPA)., Für die PPA bewerten wir die Heimdialyserate und die Transplantationsrate der ETC-Teilnehmer während eines Messjahres (MY), das 12 Monate Leistungsdaten enthält. Jedes MY überlappt sich mit dem vorherigen MY, falls vorhanden, und dem nachfolgenden MY, falls vorhanden, für einen Zeitraum von 6 Monaten. Jedes MY hat eine entsprechende PPA Period†" ein 6-Monats-Zeitraum, der 6 Monate nach dem Abschluss des MY beginnt., Wir passen bestimmte Zahlungen für ETC-Teilnehmer während des PPA-Zeitraums an, basierend auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers, berechnet als Summe der Wartelistenrate für Transplantationen und der Transplantationsrate für lebende Spender, während des entsprechenden Zeitraums., Basierend auf der Leistung eines ETC-Teilnehmers in Bezug auf Benchmarks basierend auf der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate, die im Vergleich zu geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres beobachtet wurden, und der Verbesserung des ETC-Teilnehmers in Bezug auf seine eigene Heimdialyse-Rate und Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres nehmen wir eine Aufwärts-oder Abwärtsanpassung bestimmter Zahlungen an den ETC-Teilnehmer vor. Die Größenordnung der positiven und negativen PPA für ETC-Teilnehmer nimmt im Laufe des ETC-Modells zu., Diese PPA gelten für Ansprüche mit Anspruchsservice-Daten, die am 1.

Juli 2022 beginnen und am 30. 2. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir eine Reihe von Richtlinienänderungen am ETC-Modell vor, die für das dritte Messjahr (MY3) des Modells beginnen und am 1.Januar 2022 beginnen., Wir schlagen Änderungen an der Methodik vor Start Gedruckte Seite 36376für die Zuordnung von präventiven LDT-Begünstigten zu Managing Clinicians, um die Versorgungsbeziehung zwischen Begünstigten, die präventive LDT-Transplantationen erhalten, und den Managing Clinicians, die ihre Pflege leisten, besser widerzuspiegeln. Wir schlagen auch vor, die nächtliche In-Center-Dialyse in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen aufzunehmen, die nicht ganz oder teilweise einem LDO gehören, sowie für die Verwaltung von Klinikern, um zusätzliche alternative Nierenersatzmodalitäten zu fördern., Darüber hinaus schlagen wir vor, Begünstigte, bei denen eine Chemotherapie oder Bestrahlung lebenswichtiger solider Organkrebserkrankungen diagnostiziert wird und diese behandelt werden, von der Transplantationsrate auszuschließen, um sie an die allgemeinen Anforderungen des Transplantationszentrums anzupassen. Wir schlagen vor, die PPA-Leistungsbenchmarking-Methode zu ändern, um die Leistungsbenchmarks um 10 Prozent über den Raten zu erhöhen, die in vergleichbaren geografischen Gebieten alle zwei MYs beobachtet werden, beginnend mit MY3 (2022)., Wir schlagen vor, PPA-Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der zugeschriebenen Begünstigten zu stratifizieren, die während des MY dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid haben oder die Subvention mit niedrigem Einkommen erhalten, und den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit in die PPA-Bewertungsmethode für Verbesserungen einzuführen, um die ETC-Teilnehmer zu ermutigen, Unterschiede bei der Auswahl der Nierenersatzmodalitäten zwischen Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu berücksichtigen., Wir schlagen vor, die PPA-Verbesserungs-Benchmarking-und-Scoring-Methode zu ändern, um sicherzustellen, dass ein ETC-Teilnehmer eine Verbesserungsbewertung erhalten kann, selbst wenn seine Heimdialyse-oder Transplantationsrate während des relevanten Benchmark-Jahres Null war.

Wir schlagen vor, Prozesse und Anforderungen für CMS hinzuzufügen, um bestimmte Modelldaten mit ETC-Teilnehmern zu teilen. Wir schlagen auch zusätzliche programmatische Ausnahmen vor, die nur erforderlich sind, um managenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin im Rahmen des ETC-Modells zu ermöglichen., Darüber hinaus schlagen wir vor, geschäftsführenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, die Möglichkeit zu geben, die Mitversicherung der Begünstigten für die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen unter bestimmten Voraussetzungen zu reduzieren oder darauf zu verzichten. CMS geht davon aus, dass die vorgeschlagenen Änderungen weiterhin die größeren Ziele einer erhöhten Auswahl an Nierenersatzmodellen fördern werden, und basieren auf vielen der Probleme, die wir in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle als Probleme festgelegt haben, für die CMS weitere Regeln in Betracht zog, einschließlich der Aktualisierung von Benchmarks für ETC-Teilnehmer und der Anpassung von Modellparametern basierend auf unserer Implementierungserfahrung., 3. Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf die Bewertung des ETC-Modells Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, wird eine Bewertung des ETC-Modells gemäß Abschnitt 1115A(b)(4) des Gesetzes durchgeführt, wonach der Sekretär jedes vom Innovationszentrum getestete Modell bewerten muss. Wir haben festgestellt, dass wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung des Modells notwendig ist, um die Auswirkungen des Modells auf die Qualität der Pflege und die Ausgaben für das Medicare-Programm zu verstehen (85 FR 61345)., Wir schlagen vor, den in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle vorgelegten Bewertungsplan zu aktualisieren, um alle in dieser Regel vorgeschlagenen Richtlinien zu berücksichtigen, falls sie abgeschlossen sind.

Änderungen in der Konstruktion des PPA hätten jedoch, wenn sie abgeschlossen wären, keinen Einfluss auf den Bewertungsansatz zur Analyse der endgültigen PPA-Werte. Dies liegt daran, dass der Bewertungsplan bereits eine Berücksichtigung der endgültigen PPA-Werte und nicht eine Bewertung jedes Schrittes in der PPA-Berechnung enthält., Wir erwarten jedoch, dass wir in der Bewertung Untergruppenanalysen durchführen, um die Auswirkungen des vorgeschlagenen Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit auf die Verringerung der Gesundheitsunterschiede zwischen Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu ermitteln, falls dieser abgeschlossen ist. Im Rahmen der detaillierten wirtschaftlichen Analyse in Abschnitt IX. B. 4 dieser vorgeschlagenen Regel wurden die Benchmarks für die Warteliste für Transplantationen jährlich um etwa 3 Prozentpunkte überhöht., Dies war eine Änderung gegenüber der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61352), bei der die Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 2-Prozentpunkte erhöht wurden, die in den Jahren 2017 bis 2019 beobachtet wurden, um Wachstumsraten zu prognostizieren.

Indem wir den erwarteten Effekt auf eine Änderung von 3 Prozentpunkten erhöhen, verbessern wir unsere Fähigkeit, einen solchen Effekt bei der aktuellen Größe des ETC-Modells zu erkennen., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir angegeben, dass wir 30 Prozent der 306 HRRs benötigen würden, um einen Anstieg der Wartelistenrate um 2 Prozentpunkte zu erkennen, um einen Effekt dieser Größe mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erkennen. Ferner gaben wir an, dass ein Modell dieser Größe groß genug wäre, um eine Änderung der Heimdialyserate um anderthalb Prozentpunkte festzustellen (85 FR 61280)., Wir stellen klar, dass unsere unangepassten Leistungsberechnungen zeigen, dass das Modell 30 Prozent der 306 HRRs benötigt, um die anderthalb Prozentpunkte Änderung der Heimdialyserate mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erfassen. Angesichts der aktualisierten Erwartung, dass die Wartelistenrate für Transplantationen infolge des ETC-Modells wahrscheinlich um 3 Prozentpunkte ansteigen wird, zeigt die Leistungsanalyse, dass die Auswertung auch über eine ausreichende Stichprobengröße verfügen würde, um eine statistisch signifikante Änderung der Wartelistenrate für Transplantationen um 3 Prozentpunkte mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erkennen. B., Bestimmungen der Vorgeschlagenen Regel 1. Technische Klarstellungen Für ESRD-Einrichtungen, die ETC-Teilnehmer sind, nimmt das ETC-Modell bestimmte Aufwärts-und Abwärtsanpassungen des angepassten ESRD-KKS pro Behandlungsbasis für bestimmte Dialyseansprüche über die Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA) und die Performance Payment Adjustment (PPA) vor.

Der Begriff â € œAdjusted ESRD PPS per Treatment Base Rate” wird bei 42 CFR 512.310 als der pro Behandlung Zahlungsbetrag definiert, wie in § 413 definiert.,230 dieses Kapitels, einschließlich Anpassungen auf Patientenebene und Anpassungen auf Facility-Ebene und ohne anwendbare Schulungsanpassungen, Zusatzzahlungsbetrag, Ausreißerzahlungsbetrag, TDAPA-Betrag und TPAPA-Betrag. In dieser vorgeschlagenen Regel klären wir die Ansprüche, die nach dem ETC-Modell berichtigt werden müssen. Da § 413.230 spezifisch für die Berechnung von Zahlungsbeträgen im Rahmen des ESRD-PPS ist, stellen wir klar, dass der HDPA und der PPA nicht für Forderungen aus ESRD-Einrichtungen gelten, die nicht im Rahmen des ESRD-PPS gezahlt werden und stattdessen über andere Medicare-Zahlungssysteme gezahlt werden., Wir aktualisieren auch den Namen einer der Datenquellen, die im gesamten ETC-Modell verwendet werden. In der letzten Regel für Spezialpflegemodelle geben wir an, dass eine Datenquelle für das ETC-Modell CROWNWeb ist, ein Datenverwaltungssystem, mit dem CMS Daten von ESRD-Einrichtungen sammelt (85 FR 61317). Seit der Veröffentlichung hat CMS CROWNWeb durch das End Stage Renal Disease Quality Reporting System (EQRS) ersetzt.

Daher beziehen wir uns auf CROWNWeb für Daten, die vor der Änderung zu EQRS generiert wurden, die CMS seit 2020 verwendet, und auf EQRS für Daten, die nach der Änderung zu EQRS generiert wurden. 2., Performance Payment Adjustment (PPA) Begünstigten Zuschreibung für lebende Nierenspender Transplantationen In der Spezialität Pflegemodelle letzte Regel haben wir festgestellt, dass die Begünstigten für die Zwecke der Berechnung der Home Start gedruckten Seite 36377 zu verwalten Kliniker zugeschrieben Werdendialyserate und Transplantationsrate (85 FR 61297). Für die Heimdialyserate und die Transplantationswarteliste und lebende Spendernierentransplantationsteile der Transplantationsrate, wie in 42 CFR 512 beschrieben.,360(c) (2) (i) wird ein ESRD-Empfänger im Allgemeinen dem leitenden Kliniker mit dem frühesten monatlichen Capitation Payment (MCP) - Anspruch zugeordnet, der im Laufe des Monats in Rechnung gestellt wird. Wenn mehr als ein leitender Kliniker einem einzelnen ESRD-Begünstigten einen Anspruch auf das MCP mit demselben frühesten Anspruchsservice-Datum zum Durchgangsdatum der Anspruchszeile für den Monat vorlegt, wird der ESRD-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet., Ein Begünstigter, der eine präventive lebende Spendertransplantation erhält (Präventiver LDT-Begünstigter), befindet sich jedoch nicht in der Dialyse und kann daher nicht einem leitenden Kliniker unter Verwendung eines MCP-Anspruchs zugeordnet werden. Infolgedessen wird unter § 512.360(c) (2) (ii) ein präventiver LDT-Empfänger im Allgemeinen dem leitenden Kliniker zugeschrieben, bei dem der präventive LDT-Empfänger zwischen dem Beginn der Operation und dem Monat der Transplantation die meisten Ansprüche hatte., Wenn kein leitender Kliniker die Vielzahl von Ansprüchen für einen bestimmten LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker während des MY jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, wird der LDT-Begünstigte während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet, der mit dem letzten Anspruchsdienstdatum während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation verbunden ist, wie in §â€5 512.360(c)(2)(ii)(A) beschrieben., Wenn kein leitender Kliniker die Vielzahl von Ansprüchen für einen bestimmten präventiven LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker während des MY jeweils die gleiche Anzahl von Dienstleistungen für diesen Begünstigten hatten und mehr als einer dieser leitenden Kliniker während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation das letzte Anspruchs-Servicedatum hatte, wird der präventive LDT-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet, wie in § 512.360(c)(2)(ii)(B) beschrieben., Bei einer weiteren Überprüfung der Methode zur Begünstigtenzuweisung für lebende Spendernierentransplantationen stellten wir fest, dass eine unbeabsichtigte Folge der aktuellen Zuordnungsmethode darin besteht, dass präventive LDT-Begünstigte dem Nephrologen zugeschrieben werden können, der ihre Transplantation verwaltet, nicht dem leitenden Kliniker, der sie durch den Prozess der lebenden Spendernierentransplantation gesehen hat.

Um diesen Effekt zu vermeiden, hält CMS es für notwendig, die Attributionsmethodik für präventive LDT-Begünstigte zu aktualisieren., Lebende Spendertransplantationen sind relativ seltene Ereignisse, die im Laufe der Zeit nephrologische Unterstützung erfordern, um die Begünstigten über ihre Transplantationsoptionen zu informieren und sie bei der Suche nach einem lebenden Spender zu unterstützen. Die derzeitige präventive LDT-Methode zur Zuordnung von Begünstigten basiert jedoch auf Besuchen ab Beginn eines Monats., Wenn ein präventiver LDT-Begünstigter früh in einem MY eine Transplantation hat, kann der Begünstigte daher einem Transplantationsnephrologen zugeordnet werden, der möglicherweise nur einen einzigen Besuch bei dem Begünstigten hatte, und nicht dem leitenden Kliniker, der den größten Teil der Pflege überwachte, die dazu führte, dass der Begünstigte die lebende Spendertransplantation erhielt. Infolgedessen schlagen wir vor, die Zuordnungsmethode für präventive LDT-Begünstigte an Managing Clinicians zu aktualisieren, beginnend für MY3, in neuen Bestimmungen unter § 512.360(c)(2)(iii)., Anstatt dem leitenden Kliniker einen präventiven LDT-Begünstigten mit der Vielzahl von Ansprüchen vom Beginn des MY und dem Monat der Transplantation an zuzuordnen, beginnend für MY3, schlagen wir vor, präventive LDT-Begünstigte dem leitenden Kliniker zuzuordnen, bei dem der Begünstigte die meisten Ansprüche hatte 365 Tage vor dem Transplantationsdatum., Des Weiteren schlagen wir vor, dass, wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für den LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Transplantationsdatum jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, der LDT-Begünstigte in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet wurde, der mit dem letzten Anspruchsdienstdatum am Durchgangsdatum der Anspruchslinie während der 365 Tage vor dem Datum der Transplantation verbunden war., Wir schlagen vor, dass, wenn mehr als einer dieser leitenden Kliniker während der 365 Tage vor dem Datum der Transplantation das Datum der letzten Anspruchserstellung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie hatte, der präventive LDT-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet würde. Wir schlagen vor, dass der präventive LDT-Begünstigte im Rahmen dieses vorgeschlagenen neuen §â€512-Gesetzes als förderfähig für die Zuordnung zu einem leitenden Kliniker angesehen wird.,360(c) (2) (iii) wenn der präventive LDT-Empfänger während des 12-Monats-Zeitraums, der den Monat der Transplantation und die 11 Monate vor dem Transplantationsmonat umfasst, mindestens einen förderfähigen Monat hat. Wir schlagen vor, dass sich ein förderfähiger Monat auf einen Monat bezieht, in dem der präventive LDT-Empfänger nicht die Ausschlusskriterien in § 512.360(b) erfüllt., CMS schlägt Änderungen für die präventive Zuordnung von LDT-Begünstigten zu Managing Clinicians vor, um präventive LDT-Begünstigte zu identifizieren und dem Managing Clinician zuzuordnen, der den Begünstigten durch den Lebendspender-Transplantationsprozess unterstützt hat.

Wir suchen Kommentar zu diesen vorgeschlagenen Änderungen für präventive LDT Begünstigten Zuschreibung an Kliniker zu verwalten für MY3 in vorgeschlagenen neuen beginnen § 512.360(c)(2)(iii). 3. PPA Home Dialyse Rate a., Hintergrund zur Berechnung der Heimdialyserate Ein primäres Ziel des ETC-Modells besteht darin, die Wahl der Begünstigtenmodalität zu unterstützen, indem die ETC-Teilnehmer ermutigt werden, die Begünstigten bei der Auswahl von Alternativen zur In-Center-Dialyse zu unterstützen. Unter 42 CFR 512.365 (b) umfasst CMS die stationäre Selbstdialysebehandlung für Jahre im Zähler der Heimdialyserate., Insbesondere wird die Heimdialyserate sowohl für leitende Kliniker als auch für ESRD-Einrichtungen als Anzahl der begünstigten Jahre für Dialysebehandlungen während des MY berechnet, in dem zugeschriebene Begünstigte zu Hause Dialyse erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für Dialysebehandlungen während des MY, in dem die zugeschriebenen Begünstigten Selbstdialyse erhielten Zentrum., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, haben wir die Selbstdialyse in die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen, da wir der Meinung sind, dass die In-Center-Selbstdialyse einen allmählichen Übergang von der In-Center-zur Heimdialyse ermöglichen und den Begünstigten die Zeit bieten kann, die erforderlich ist, um die Dialyse unter ärztlicher Aufsicht selbst durchzuführen (85 FR 61306). Der Nenner für die Heimdialyserate ist die Gesamtzahl der Dialysebehandlungsbegünstigten Jahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY, wie in §§ 512.365(b)(1)(i) und 512.365(b)(2)(i) beschrieben., Dies schließt die Monate ein, in denen die Begünstigten zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhielten.

B. Nächtliche Dialyse Die nächtliche In-Center-Dialyse ist eine Form der In-Center-Dialyse, die über Nacht für längere Stunden durchgeführt wird, während der Empfänger schläft. Diese Dialyse ist länger und langsamer als die herkömmliche In-Center-Dialyse, kann mehr als 5 Stunden pro Behandlung dauern und 3 bis 7 Tage pro Woche durchgeführt werden., Da diese Art der In-Center-Dialyse über Nacht durchgeführt wird, bietet sie dem Begünstigten mehr Zeit und Flexibilität, um eine kontinuierliche Arbeit sowie ein soziales und familiäres Leben zu führen.,[] Start Gedruckte Seite 36378 Die Dialyse, die über einen längeren Zeitraum langsamer durchgeführt wird, ist im Vergleich zur herkömmlichen Dialyse auch mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden, einschließlich einer verbesserten Blutdruckkontrolle, einer besseren Phosphatkontrolle, eines besseren Managements von Anämie und Knochen-und Mineralstoffstoffwechsel, verbesserte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erhöhung des Harnstoffreduktionsverhältnisses und bessere Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität.,[] Zusätzlich zu den klinischen Vorteilen bietet die nächtliche In-Center-Dialyse auch eine Alternative zur traditionellen In-Center-Dialyse für diejenigen Begünstigten, für die die Heimdialyse aufgrund begrenzter finanzieller Ressourcen, Wohnungsunsicherheit, mangelnder sozialer Unterstützung oder persönlicher Präferenz keine Option ist. Zum Beispiel kann ein Begünstigter, der unter Wohnungsunsicherheit leidet, nicht in der Lage sein, zu Hause zu dialysieren, weil er nicht in der Lage ist, Dialysematerial zu Hause zu empfangen und zu lagern., Dieser Begünstigte könnte jedoch eine nächtliche In-Center-Dialyse erhalten, wodurch er die klinischen Vorteile eines längeren, langsameren Dialyseprozesses und die Flexibilität erhält, die damit verbunden ist, dass er tagsüber keine traditionelle In-Center-Dialyse erhalten muss.[] Während die nachtaktiven in-center dialysis bietet einige der gleichen klinischen und Lebensqualität Vorteile als Heimdialyse im Vergleich zu herkömmlichen in-center dialysis, verwenden Sie nächtlich in-center dialysis, ist selten. Auf der Grundlage der in Abschnitt IX.

B.4 beschriebenen Analysen.a.,(4) Von dieser vorgeschlagenen Regel erhielten im Jahr 2019 weniger als 1 Prozent der Begünstigten, die für die Zuordnung zu ETC-Teilnehmern in Frage kamen, eine Selbstdialyse oder nächtliche In-Center-Dialyse. Mögliche Einschränkungen für die nächtliche In-Center-Dialyse-Nutzung umfassen Versorgungsfaktoren. Derzeit bieten nur wenige ESRD-Einrichtungen eine nächtliche Dialyse an. Im Jahr 2019 lieferten etwa 1 Prozent der ESRD-Einrichtungen eine nächtliche In-Center-Dialyse basierend auf unserer Analyse von Schadensdaten. ESRD-Einrichtungen können bei der Einleitung eines nächtlichen Dialyseprogramms mit personellen Herausforderungen konfrontiert sein., Mögliche Einschränkungen der nächtlichen In-Center-Dialyse umfassen auch Nachfragefaktoren.

Die Begünstigten sind sich möglicherweise der nächtlichen In-Center-Dialyse nicht bewusst oder sind möglicherweise abgeneigt, in einer ESRD-Einrichtung zu schlafen, oder haben Schlafstörungen, während sie eine Dialyse erhalten.[] c. Vorgeschlagene Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Heimdialyserate Wir schlagen vor, die Berechnung der Heimdialyserate für ETC-Teilnehmer, bei denen es sich entweder um ESRD-Einrichtungen handelt, die nicht ganz oder teilweise einem LDO oder leitenden Klinikern gehören, so zu ändern, dass die nächtliche In-Center-Dialyse in den Zähler aufgenommen wird, der für MY3 beginnt., Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, glauben wir, dass diese Modalität es den Begünstigten ermöglicht, weiterhin eine Erhaltungsdialyse in einer ESRD-Einrichtung unter ärztlicher Aufsicht zu erhalten, jedoch zu einer für sie günstigeren Tageszeit und auf eine Weise, die mit verbesserten Gesundheitsergebnissen verbunden ist. Insbesondere glauben wir, dass die Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Heimdialyse den Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten für Begünstigte verbessern kann, die nicht in der Lage sind, zu Hause zu dialysieren., Neben der Förderung des Zugangs zu den Vorteilen zusätzlicher alternativer Nierenersatzmodalitäten für ESRD-Begünstigte, die möglicherweise nicht in der Lage sind, zu Hause zu dialysieren, glauben wir, dass die Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Berechnung der Heimdialyserate einen zusätzlichen Weg zum Erfolg für ETC-Teilnehmer mit begrenzten Ressourcen bietet., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, erhielten wir Kommentare, dass einige ESRD-Einrichtungen, insbesondere unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen, die kleinen Dialyseorganisationen gehören, möglicherweise nicht in der Lage sind, ein Heimdialyseprogramm zu entwickeln und aufrechtzuerhalten (85 FR 61322 bis 61324). Der Betrieb eines Heimdialyseprogramms erfordert spezialisiertes Personal sowie vorausgehende Investitionen in zusätzliche Ausrüstung und Zertifizierung., Die Einrichtung eines nächtlichen In-Center-Dialyseprogramms erfordert keine zusätzliche Ausrüstung oder Zertifizierung und kann für unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen, die kleinen Dialyseorganisationen gehören, und im Weiteren Sinne für die leitenden Kliniker, die ihre Patienten bedienen, praktikabler sein. Wir haben erwogen, die nächtliche In-Center-Dialyse auch für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise LDOs gehören, in den Zähler der Heimdialyserate aufzunehmen., Wir glauben jedoch nicht, dass ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, bei der Einrichtung eines Heimdialyseprogramms denselben Ressourcenbeschränkungen ausgesetzt sind wie unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen kleiner Dialyseorganisationen.

ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, haben möglicherweise eher Zugang zu einem Heimdialyseprogramm, entweder in der ESRD-Einrichtung selbst oder innerhalb des Netzwerks von Einrichtungen, die derselben Muttergesellschaft in der Aggregationsgruppe dieser Einrichtung gehören., ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, können auch einen besseren Zugang zu dem für die Einrichtung eines Heimdialyseprogramms erforderlichen Vorkapital haben, wenn sie nicht bereits über ein Heimdialyseprogramm verfügen oder Zugang zu diesem haben. Gegenwärtig gibt es keine einzige Definition dessen, was eine juristische Person, die ESRD-Einrichtungen besitzt, als LDO qualifiziert. Im Allgemeinen konzentrieren sich die Definitionen von LDO auf die Anzahl der ESRD-Einrichtungen, die der juristischen Person gehören., Andere Innovation Center-Modelle haben solche Definitionen verwendet. Das Comprehensive ESRD Care (CEC) - Modell definierte eine LDO als juristische Person, die 200 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt. Das KCC-Modell (Kidney Care Choices) definiert eine LDO als juristische Person, die 35 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt.

Außerhalb von Innovation Center-Modellen variieren die von akademischen Forschern verwendeten Definitionen erheblich., Beispielsweise definierte das United States Renal Data System (USRDS), ein von den National Institutes of Health (NIH) finanziertes nationales Datenregister, im Jahr 2015 ein LDO als eine Dialyseorganisation, die 200 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt und betreibt.[] Andere akademische Forschung Start Gedruckte Seite 36379hat Schwellenwerte so niedrig wie der Besitz von 20 oder mehr ESRD-Einrichtungen und so hoch wie der Besitz von 1.000 oder mehr ESRD-Einrichtungen verwendet, um eine juristische Person als LDO zu betrachten.,[] Andere Definitionen konzentrieren sich nicht auf die Anzahl der ESRD-Einrichtungen, sondern auf die relative Größe der Dialyseorganisationen auf dem Markt bzw. Der einzelnen Dialyseorganisationen selbst. Beispielsweise bezeichnet die Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) in ihrem Bericht vom März 2021 an den Kongress die beiden größten Dialyseorganisationen des Landes als LDOs, basierend auf ihrem relativen Anteil an ESRD-Einrichtungen und Medicare-Behandlungen.,[] Basierend auf der überprüfung von Definitionen, die allgemein verwendet wird, für die Zwecke der ETC-Modell, das wir vorschlagen definieren Sie den Begriff “ETC Großen Dialyse Organisation,” abgekürzt “ETC LDO,” als juristische Person, die Eigentümer, im ganzen oder in teilen, 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen., Basierend auf der aktuellen Verteilung der Anzahl der ESRD-Einrichtungen von Dialyseorganisationen, die auf dem Markt tätig sind, halten wir diese Schwelle für angemessen, da sie die größten Dialyseorganisationen, die derzeit über 2.500 ESRD-Einrichtungen verfügen, von kleineren Dialyseorganisationen unterscheidet, von denen die nächstgrößte etwa 350 ESRD-Einrichtungen besitzt., Wir glauben, dass der Größenunterschied einen signifikanten Unterschied im Zugang zu Ressourcen darstellt, die für die Einrichtung eines Heimdialyseprogramms erforderlich sind, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass die Aggregationsgruppe einer ESRD-Einrichtung mindestens eine ESRD-Einrichtung mit einem Heimdialyseprogramm in der Aggregationsgruppe hat., Wir bitten um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, nächtliche In-Center-Dialyse-Begünstigte Jahre in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate nur für ESRD-Einrichtungen aufzunehmen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, sowie zu unserem Vorschlag, ein ETC-LDO als juristische Person zu definieren, die 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt., Während die nächtliche In-Center-Dialyse im Vergleich zur herkömmlichen In-Center-Dialyse möglicherweise zu besseren Gesundheitsergebnissen für Patienten und Einsparungen für Medicare führen kann, erkennen wir an, dass die Einbeziehung in die Heimdialyse den Anreiz für ESRD-Einrichtungen verringern kann, die nicht ganz oder teilweise einem LDO gehören, in eine Heimdialyseinfrastruktur zu investieren., Wir schlagen daher vor, die nächtliche In-Center-Dialyse als die Hälfte der Gesamtzahl der Begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des Zeitraums, in dem die zugeschriebenen Begünstigten die nächtliche In-Center-Dialyse erhielten, in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen einzubeziehen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO sowie leitenden Klinikern gehören., Wir glauben, dass diese Politik die Vorteile der nächtlichen In-Center-Dialyse und ihre Fähigkeit, den Begünstigten beim Übergang zur Heimdialyse zu helfen, effektiv ausgleichen würde, wobei anerkannt wird, dass die nächtliche In-Center-Dialyse keine Heimdialyse ist und nicht alle Vorteile bietet. Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, haben wir die Hälfte der Gesamtzahl der Begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des Zeitraums, in dem die zugeschriebenen Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhielten, aus einem ähnlichen Grund in die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen (85 FR 61306)., Als solche schlagen wir vor, §â€512 512 zu ändern.,c Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO und leitenden Klinikern gehören, wären die Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse zu Hause erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse über Selbstdialyse erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse über In-Center-nächtliche Dialyse erhielten., Wir schlagen ferner vor, Absatz (C) sowohl zu §â§â€5 512.365(b)(1)(ii) als auch zu 512.365(b)(2)(ii) hinzuzufügen, um anzugeben, dass die im Zähler der Berechnung der Heimdialysetarife enthaltenen nächtlichen Dialyseempfängerjahre aus den Monaten bestehen, in denen die ESRD-Begünstigten eine nächtliche Dialyse im Zentrum erhielten, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigten Monaten besteht., Die Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, würden durch Ansprüche mit dem Typ der Rechnung 072X identifiziert, wobei die Art des Facility-Codes 7 und die Art des Care-Codes 2 ist, und mit dem Modifikator UJ, der angibt, dass eine Forderung mit der Art der Rechnung 072X für eine nächtliche In-Center-Dialyse bestimmt ist. Wir suchen Kommentar zu diesen vorgeschlagenen Änderungen an § 512.365 (b).

4. Leistungszahlungsanpassung Transplantationsrate a. Status der Organverfügbarkeit Das ETC-Modell wurde entwickelt, um höhere Transplantationsraten zu fördern., Juli 2019 im Bundesregister mit dem Titel “Medicare Program. Specialty Care Models to Improve Quality of Care and Reduce Expenditures” (84 FR 34478) veröffentlicht, die hierin als “Specialty Care Models proposed rule bezeichnet wird, schlug CMS vor, die Rate der Transplantationen,sowohl lebende als auch verstorbene Spendertransplantationen, in den Zähler für die Transplantationsrate des ETC-Modells aufzunehmen., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir jedoch die Einschränkungen der Versorgung mit verstorbenen Spenderorganen erkannt und die Transplantationsrate aktualisiert, die als Summe aus der Wartelistenrate für Transplantationen und der Transplantationsrate für lebende Spender berechnet wird (85 FR 61310). Wir haben festgestellt, dass, obwohl eine Transplantation oft die beste Behandlung für einen Begünstigten mit ESRD ist, angesichts des derzeitigen Mangels an verstorbenen Spenderorganen für die Transplantation die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender derzeit eher in der Kontrolle eines ETC-Teilnehmers liegen (85 FR 61309)., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir jedoch unsere Absicht angegeben, die Versorgung verstorbener Spenderorgane zu beobachten, die für die Transplantation verfügbar sind, mit dem Ziel, die Berechnung der Transplantationsrate für die Zukunft möglicherweise zu ändern (85 FR 61309).

September 2020 veröffentlicht wurde, wurden von der Bundesregierung mehrere Initiativen verfolgt, die möglicherweise dazu führen könnten, die Versorgung sowohl mit lebenden Spenderorganen als auch mit verstorbenen Spenderorganen zu erhöhen., September 2020 veröffentlichte die Health Resources and Services Administration (HRSA) eine endgültige Regel im Bundesregister mit dem Titel “Removing Financial Disincentives to Living Organ Donation” (85 FR 59438). Diese Regel beseitigt finanzielle Hindernisse für die Organspende, indem der Umfang der erstattungsfähigen Kosten, die lebenden Organspendern entstehen, erweitert wird, um entgangene Löhne sowie Ausgaben für Kinderbetreuung und Altenpflege, die einer Bezugsperson entstehen, einzuschließen. Oktober 2020 in Kraft getreten.,Start Gedruckte Seite 36380 Zusätzlich veröffentlichte CMS am 2. Dezember 2020 im Bundesregister eine endgültige Regel mit dem Titel â € œMedicare und Medicaid Programme. Bedingungen für die Abdeckung von Organbeschaffungsorganisationen.

Revisionen der Anforderungen an die Ergebnismessung für Organbeschaffungsorganisationen (85 FR 77898), Überarbeitung der Abdeckungsbedingungen (FCKW) für Organbeschaffungsorganisationen (OPOs). Die endgültige Regel revidierte die FCKW für OPOs, um die Spendenraten und Organtransplantationsraten zu erhöhen, und ersetzte die alten Ergebnismaßnahmen durch neue transparente, zuverlässige und objektive Maßnahmen., März 2021 in Kraft getreten. Die neuen Ergebnismaßnahmen werden für den Rezertifizierungszyklus ab 2022 und bis 2026 umgesetzt. Die Ziele dieser Regel ergänzen die Ziele des ETC-Modells, da die überarbeiteten FCKW die Organversorgung erhöhen sollen und das ETC-Modell Anreize für höhere Transplantationsraten bieten soll. Schließlich ist CMS, wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, dabei, die ETC Learning Collaborative zu implementieren (85 FR 61346)., Die ETC Learning Collaborative ist ein freiwilliges Lernsystem, das sich darauf konzentriert, die Verfügbarkeit verstorbener Spendernieren für die Transplantation zu erhöhen.

Die ETC Learning Collaborative arbeitet mit ETC-Teilnehmern und anderen Stakeholdern zusammen und unterstützt sie, die für eine erfolgreiche Nierentransplantation erforderlich sind, wie Transplantationszentren, OPOs und große Spenderkrankenhäuser. CMS ist derzeit dabei, die ETC Learning Collaborative mit HRSA gemeinsam umzusetzen. Wir freuen uns, dass diese Bemühungen seit der Veröffentlichung der endgültigen Regel der Specialty Care Models Fortschritte gemacht haben., Da sich diese Bemühungen jedoch noch im Implementierungsprozess befinden, glauben wir nicht, dass es angebracht wäre, die Transplantationsrate zu aktualisieren, um die Rechenschaftspflicht für verstorbene Spendertransplantationen und nicht die Warteliste für Transplantationen einzuschließen. Wir beabsichtigen weiterhin, die Transplantationsrate durch zukünftige Regeln zu aktualisieren, um die Rechenschaftspflicht für verstorbene Spendertransplantationen einzuschließen, schlagen dies jedoch derzeit nicht vor., Begünstigte Ausschlüsse von der Transplantationsrate Wie wir in der letzten Regel der Specialty Care Models (85 FR 61300) besprochen haben, erhielt CMS Kommentare zum Ausschluss von ESRD-Begünstigten mit Krebs von der Zuordnung zu ETC-Teilnehmern, da Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung bestanden. Zu diesem Zeitpunkt hatte CMS jedoch keine Beweise dafür, dass dies ein Problem darstellt.

Dementsprechend haben wir krebskranke Begünstigte nicht von der Zuordnung zu ETC-Teilnehmern ausgeschlossen, um die Heimdialyserate oder die Transplantationsrate in der endgültigen Regel der Spezialpflegemodelle zu berechnen., Nachdem wir jedoch die endgültige Regel der Specialty Care Models veröffentlicht hatten, führten wir weitere Analysen durch, um festzustellen, ob bei Begünstigten mit Krebs und Begünstigten ohne Krebs ein Unterschied in der Heimdialyserate oder der Transplantationsrate bestand. Unter Verwendung der Medicare Claims-Daten und der Beiträge klinischer Spezialisten auf dem Gebiet der Nephrologie stellten wir fest, dass die Mehrheit der ESRD-Begünstigten mit Krebs, insbesondere ESRD-Begünstigten mit Krebs in lebenswichtigen festen Organen (Herz, Lunge, Leber und Niere), nicht als geeignete Kandidaten für eine Transplantation gelten., Viele Transplantationszentren betrachten diese Begünstigten nicht für eine Transplantation und verlangen, dass sie für einen bestimmten Zeitraum krebsfrei sind, bevor sie ihre Eignung für eine Transplantation beurteilen können. Dies gilt für die Aufnahme auf eine Warteliste für Transplantationen und für die Aufnahme lebender Spendertransplantationen, da ein Begünstigter entweder krebsfrei sein oder sich in einem Anfangsstadium der Krebsdiagnose befinden muss, um für eine Transplantation in Betracht gezogen zu werden., Darüber hinaus fanden wir heraus, dass ESRD-Begünstigte, die eine Diagnose von solidem Organkrebs haben, für die sie eine Behandlung erhielten, insbesondere Bestrahlung oder Chemotherapie, weniger wahrscheinlich im Zähler der Transplantationsrate sind, also auf der Warteliste für Transplantationen stehen oder eine lebende Spendertransplantation erhalten als ESRD-Begünstigte ohne Diagnose von vitalem solidem Organkrebs. Im Gegensatz dazu fanden wir keine Hinweise darauf, dass ESRD-Begünstigte mit Krebs einen signifikanten Unterschied in der Heimdialyserate im Vergleich zu ESRD-Begünstigten ohne Krebs aufwiesen., Wie bereits erwähnt, hat die Transplantationsrate unter §â§â€‰512.310 und 512.365(c) zwei Komponenten. Die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender., Nach einer weiteren Überprüfung und Analyse, beginnend mit MY3, schlagen wir vor, ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, bei denen lebenswichtiger solider Organkrebs (Herz, Lunge, Leber und Niere) diagnostiziert wurde und die für solche Krebsarten in Form von Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt werden, für die Dauer des MY von beiden Komponenten des Nenners der Transplantationsrate sowohl für ESRD-Einrichtungen als auch für leitende Kliniker auszuschließen., Darüber hinaus schlagen wir vor, einen Lookback-Zeitraum, einen Zeitraum vor dem MY, einzubeziehen, um die ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte mit der Diagnose lebenswichtigen soliden Organkrebses, für den sie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, angemessen zu identifizieren.

Sowohl ein Diagnosecode als auch ein Behandlungscode sind erforderlich, um einen ESRD-Begünstigten oder präventiven LDT-Begünstigten mit einem lebenswichtigen soliden Organkrebs, der entweder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wird, angemessen zu identifizieren., Durch unsere Analyse haben wir jedoch Begünstigte identifiziert, die während des MY nur einen Behandlungscode zur Verfügung haben und während dieses Zeitraums keinen Diagnosecode haben. Daher schlagen wir vor, einen Rückblickzeitraum von 6 Monaten vor dem MY einzuschließen, damit der entsprechende Diagnosecode für ESRD-Begünstigte und präventive LDT-Begünstigte identifiziert werden kann, die nur über Behandlungscodes verfügen, die im aktuellen MY verfügbar sind., In der alternative, den wir als ein 12-Monats-lookback-Zeitraum, aber fanden keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl von terminaler Niereninsuffizienz Begünstigten und Pre-emptive LDT Begünstigten, die hatten eine Diagnose-code für ein lebenswichtiges organ solide Krebs während einer 12-Monats-lookback-Periode, wie im Vergleich zu einem 6-Monats-lookback-Periode. Wir schlagen vor, ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte mit der Diagnose eines lebenswichtigen soliden Organkrebses und einer Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie unter Verwendung von Medicare-Ansprüchen zu identifizieren., Für die Zwecke der Berechnung der Transplantationsrate würde davon ausgegangen, dass bei einem ESRD-Begünstigten oder einem LDT-Begünstigten während des MY eine Diagnose eines lebenswichtigen soliden Krebses vorliegt, wenn der ESRD-Begünstigte einen Anspruch mit einem der folgenden ICD-10-Diagnosecodes hat. C22.0-C22.9 (maligne Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallenwege), C34.10-C34.12 (maligne Neubildung des Oberlappens, Bronchus oder der Lunge), C34.2 (maligne Neubildung des Mittellappens, Bronchus oder der Lunge), C34.C34.30-C34.32 (bösartige Neubildung des unteren Lappens, Bronchus oder Lunge), C34.80-C34.,82 (maligne Neoplasie von überlappenden Stellen von Bronchus und Lunge), C34.90-C34.92 (maligne Neoplasie von nicht spezifiziertem Teil von Bronchus oder Lunge), C38.0 (maligne Neoplasie des Herzens), C38.8 (maligne Neoplasie von überlappenden Stellen von Herz, Mediastinum und Pleura), C46.50-C46.52 (Kaposi-Sarkom der Lunge),Start Gedruckte Seite 36381 C64.1, C64.2, C64.9 (maligne Neoplasie der Niere Nierenbecken), C78.00-C78.02 (sekundäre maligne Neoplasie der Lunge), C78.7 (sekundäre maligne Neoplasie der Leber und des intrahepatischen Gallengangs), C79.00-C79.,02 (sekundäre maligne Neoplasie der Niere und des Nierenbeckens), C7A.090 (bösartiger Karzinoid-Tumor des Bronchus und der Lunge), C7A.093 (bösartiger Karzinoid-Tumor der Niere) oder C7B.02 (sekundäre Karzinoid-Tumoren der Leber).,21ZZ, DW022ZZ, DW023Z0, DW023ZZ, DW024ZZ, DW025ZZ, DW026ZZ, DW1297Z, DW1298Z, DW1299Z, DW129BZ, DW129CZ, DW129YZ, DW12B6Z, DW12B7Z, DW12B8Z, DW12B9Z, DW12BB1, DW12BBZ, DW12BCZ, DW12BYZ, DW22DZZ, DW22HZZ, DW22JZZ, DWY27ZZ, DWY28ZZ, DWY2FZZ (Bestrahlung der Brust), oder ICD-10-PCS DW030ZZ, DW031ZZ, DW032ZZ, DW033Z0, DW033ZZ, DW034ZZ, DW035ZZ, DW036ZZ, DW1397Z, DW1398Z, DW1399Z, DW139BZ, DW139CZ, DW139YZ, DW13B6Z, DW13B7Z, DW13B8Z, DW13B9Z, DW13BB1, DW13BBZ, DW13BCZ, DB13BYZ, DW23DZZ, DW23HZZ, DW23JZZ, DWY37ZZ, DWY38ZZ, DWY3FZZ (Bestrahlung des Abdomens). Suchen Wir kommentieren den Vorschlag zur änderung der § 512.,365 c) ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, bei denen lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wird und die mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden, für die Dauer des MY sowohl für ESRD-Einrichtungen als auch für leitende Kliniker vom Nenner der gesamten Transplantationsrate, einschließlich der Komponente der Wartelistenrate für Transplantationen als auch der Komponente für lebende Spender, auszuschließen.

5. PPA Leistung Benchmarking ein., Hintergrund zum Leistungsbenchmarking Im Rahmen des ETC-Modells ist der PPA eine positive oder negative Anpassung der Dialyse-und dialysebezogenen Medicare-Zahlungen sowohl für die Heimdialyse als auch für die In-Center-Dialyse. Um die PPA eines ETC-Teilnehmers zu berechnen, bewerten wir die Leistung eines ETC-Teilnehmers anhand der Heimdialyserate und der Transplantationsrate in Bezug auf Leistungs-und Verbesserungsbenchmarks, wie in 42 CFR 512.370(b) bzw., Das Modell gewichtet das Erreichen der Ergebnisse stärker und ermöglicht es teilnehmenden Managing Clinicians oder ESRD-Einrichtungen, bis zu 2 Punkte in der Bewertungsmethodik zu verdienen, im Gegensatz zu nur 1,5 Punkten für ein maximales Verbesserungsniveau, wie in beschrieben §â§â€‰512.370(b) und 512.370(c). Die Leistungsbenchmarks basieren auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, die in vergleichenden geografischen Gebieten während der entsprechenden Benchmark-Jahre beobachtet wurden., Leistungsbenchmarks basieren auf perzentilen, und ein ETC-Teilnehmer erhält die Leistungspunkte, die seiner Leistung auf Aggregationsgruppenebene entsprechen, auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate in Bezug auf die Leistungsbenchmarks, wie in § 512.370(b) beschrieben. Tabelle 7 beschreibt die in § 512.370(b) beschriebene Leistungsskala., Gedruckte Seite starten 36382 In der vorgeschlagenen Regel für Spezialpflegemodelle, Wir schlugen vor, diese Leistungs-Benchmark-Richtlinie nur für MY1 und MY2 anzuwenden, und erklärte unsere Absicht, die Leistungs-Benchmarks für ETC-Teilnehmer über die im Vergleich beobachteten Raten zu erhöhen Geografische Gebiete., Wir erklärten unsere Überzeugung, dass die Erhöhung der Leistungs-Benchmarks für zukünftige MYs, die wir durch nachfolgende Regelbildung durchführen würden, notwendig war, um ETC-Teilnehmern einen ausreichenden Anreiz zu bieten, die Rate der Heimdialyse und-transplantation schneller zu erhöhen, als dies ohne das ETC-Modell der Fall wäre (84 FR 34556 bis 34557)., In der letzten Regel für Spezialpflegemodelle haben wir als Reaktion auf Kommentare die Anwendbarkeit der Leistungsbenchmarks für MY1-MY2 und für nachfolgende MYs abgeschlossen (85 FR 61323), bekräftigten jedoch unsere Absicht, eine andere Methode zur Festlegung von Leistungsbenchmarks für zukünftige Jahre des Modells durch nachfolgende Regelbildung festzulegen (85 FR 61320)., Wir erklärten unsere Überzeugung, dass zukünftige Änderungen an der Leistungs-Benchmark-Methodik, die in der letzten Regel der Specialty Care Models abgeschlossen wurde, erforderlich wären, um den ETC-Teilnehmern einen ausreichenden Anreiz zu bieten, die Heimdialyse-und Transplantationsraten schneller zu erhöhen, als dies ohne das ETC-Modell der Fall wäre (85 FR 61321)., Wir stellten jedoch klar, dass wir zwar ein Ziel von 80 Prozent der häuslichen Dialyse oder einer Transplantation eines ETC-Teilnehmers angegeben hatten, um die maximale Anpassung der Zahlungen nach oben bis zum endgültigen MYs zu erhalten, dieses Ziel jedoch nicht in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61321).

B. In Bezug auf sozioökonomische Faktoren, die sich auf die Leistung eines ETC-Teilnehmers in der letzten Regel der Specialty Care Models auswirken, haben wir die Bedenken der Kommentatoren anerkannt, dass nichtklinische Faktoren wie der sozioökonomische Status die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten beeinflussen können, eine Dialyse oder Transplantation zu Hause zu erhalten., Wir diskutierten die Vorschläge der Kommentatoren, die Berücksichtigung des sozioökonomischen Status in zwei Elemente des ETC-Modells einzubeziehen. (1) Begünstigtenzuweisung. Und (2) Risikoanpassung. Wir lehnten es jedoch ab, Begünstigte aufgrund ihres sozioökonomischen Status von der Zuordnung auszuschließen., Unter Hinweis darauf, wie wichtig es ist, diese Begünstigten nicht auszuschließen, erklärte CMS seine Absicht, die Verwendung verschiedener Codes zu bewerten, um zusätzliche Begünstigte aufgrund des sozioökonomischen Status, der Obdachlosigkeit oder anderer sozialer Determinanten von ETC-Teilnehmern von der Zuweisung auszuschließen zukünftige Regeln (85 FR 61299).

Wir haben auch festgestellt, dass die Vorschläge der Kommentatoren zur Risikoanpassung der Heimdialyserate auf der Grundlage des sozioökonomischen Status eine erhebliche Abweichung von der ursprünglich vorgeschlagenen Politik darstellen (85 FR 61315)., Wir erkennen weiterhin die Auswirkungen an, die nichtklinische Faktoren wie der sozioökonomische Status auf die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten haben, eine Heimdialyse oder eine Transplantation zu erhalten. Basierend auf unserer zusätzlichen Analyse von Medicare-Ansprüchen zeigen Daten, dass Begünstigte, die doppelt für Medicare und Medicaid in Frage kommen oder die Medicare-Subvention mit niedrigem Einkommen (LIS) erhalten, weniger wahrscheinlich sind als Begünstigte, die nicht doppelt in Frage kommen und keine LIS-Empfänger sind zu Hause dialysieren oder eine Nierentransplantation erhalten., Daher können ETC-Teilnehmer mit einem höheren Anteil zugeordneter Begünstigter, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfänger mit geringerer Wahrscheinlichkeit hohe Heimdialyse-und Transplantationsraten erzielen als ETC-Teilnehmer mit einem geringeren Anteil zugeordneter Begünstigter, die doppelt berechtigt sind oder LIS-Empfänger. C., Vorgeschlagene Leistungsbenchmarking und-bewertung (1) Leistungsbenchmarking und-bewertung für MY3 bis MY10 Wir schlagen vor, die perzentilbasierte Leistungsbenchmarking-Methodik auf der Grundlage der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zu ändern, die in vergleichenden geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres als Grundlage für Leistungsbenchmarks in MY3 bis MY10 beobachtet wurden. Anstatt Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachtet verwenden, schlagen wir vor, § 512 zu ändern.,370 (b) (1) die in vergleichenden geografischen Gebieten beobachteten Raten als Basis für die Leistungsbenchmarks zu verwenden und die Leistungsbenchmarks über die vergleichenden geografischen Gebietsraten während des Benchmark-Jahres alle zwei MYs um 10 Prozent zu erhöhen, beginnend für MY3. Daher schlagen wir vor, dass Leistungsbenchmarks berechnet werden, indem die Perzentilrate, die in vergleichenden geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres beobachtet wurde, mit 1.1 für MY3 und MY4, mit 1.2 für MY5 und MY6, mit 1.3 für MY7 und MY8 und mit 1.4 für MY9 und MY10 multipliziert wird.

Basierend auf CMS-Analysen in Abschnitt IX. B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel würde diese vorgeschlagene Methodik zur Erhöhung der Benchmarks um 10 Prozent alle zwei MYs zu Ergebnissen führen, die den ursprünglichen Wirkungsschätzungen für das ETC-Modell entsprechen, wie in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle beschrieben (85 FR 61353 bis 61354). In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir die Auswirkungen auf der Grundlage der projizierten Wachstumsraten für die Heimdialyse-und Transplantationsraten auf der Grundlage historischer Beobachtungen geschätzt und eine Wachstumsrate von 1,5 Prozentpunkten prognostiziert (85 FR 61354). In Abschnitt IX. B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel gehen aktualisierte Projektionen von derselben projizierten Wachstumsrate aus, beachten Sie jedoch, dass sich die beobachteten Steigerungsraten in neueren Daten beschleunigt haben.

Daher glauben wir, dass diese vorgeschlagene Rate, die auf Seite 36383 des ETC-Anstiegs gedruckt wurde, für ETC-Teilnehmer erreichbar wäre, da erste Schätzungen der Auswirkungen auf Anstiegsraten basierten, die bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate vor Beginn des ETC-Modells beobachtet wurden (85 FR 61353)., Wir stellen auch fest, dass wir im Gegensatz zu den vorgeschlagenen Regelmodellen für Spezialpflegemodelle (84 FR 34556) nicht vorschlagen, die Leistungsbenchmarks so zu erhöhen, dass 80 Prozent der zugeschriebenen Begünstigten eines ETC-Teilnehmers eine Heimdialyse oder eine Transplantation erhalten müssten, damit der ETC-Teilnehmer die maximale Anpassung der Zahlungen nach oben bis zum endgültigen MYs erhält. Tabelle 8 beschreibt die vorgeschlagene Bewertungsmethode für die Bewertung von MY3-bis MY10-Leistungswerten., Wir überlegten, die Leistungsbenchmarks alle zwei Monate um einen Prozentpunkt und nicht um einen Prozentpunkt zu erhöhen (z. B. Erhöhung der Leistungsbenchmarks um 10 Prozentpunkte für MY3 und MY4, um 20 Prozentpunkte für MY5 und MY6 usw.).). Wir glauben jedoch, dass dieser prozentuale punktbasierte Ansatz weniger flexibel wäre und Variationen in den zugrunde liegenden Verteilungen der Heimdialyse-und Transplantationsraten berücksichtigen würde als der prozentuale Ansatz, den wir vorschlagen., Wir glauben auch, dass dieser prozentpunktbasierte Ansatz zusätzliche Komplexität hinzufügen würde, da wir wahrscheinlich separate Prozentpunktbeträge entwickeln müssten, um die Benchmarks zu erhöhen, da die im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachtete Heimdialyserate und Transplantationsrate nicht ausreichend ähnlich sind, um dieselbe Prozentpunktwachstumsrate für die beiden Raten zu erwarten., Wir haben auch in Erwägung gezogen, das Benchmark-Jahr so zu ändern, dass das Benchmark-Jahr eine feste Laufzeit (z.

B. 1.Juli 2018 bis 30. Wir stellten jedoch fest, dass dieser Ansatz keine aggregierten Änderungen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate im Laufe der Zeit berücksichtigen würde., Wir glauben, dass der vorgeschlagene Ansatz zur Steigerung benchmarks Leistung im Laufe der ETC-Modell gleicht die Absicht der Modell-design erhöhen die Tarife von zu Hause Dialyse und transplantation über das, was eingetreten wäre, die in Abwesenheit des Modells mit dem, was erreichbar für USW. Teilnehmer, basiert auf Preisen von home Dialyse und transplantation beobachtet, auf den hohen enden der Verteilungen (für weitere Diskussion siehe Abschnitt IX.B.4.a.(3) dieser vorgeschlagenen Regel)., Wir glauben auch, dass der vorgeschlagene Ansatz den ETC-Teilnehmern Klarheit über die Benchmarking-Methodik für die Dauer des ETC-Modells verschaffen und gleichzeitig die Flexibilität bei der gedruckten Seite 36384 dieser Methodik beibehalten würde, um langfristige Trends bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zu berücksichtigen. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu unserem Vorschlag, die Achievement Benchmarking Methodik unter §â€512 512 zu ändern.,370 (b) beginnend mit MY3 zur Erhöhung der Leistungsbenchmarks und dem Vorschlag, die Leistungsbenchmarks alle zwei MYs um 10 Prozent über den perzentilbasierten Beobachtungsraten im Vergleich zu geografischen Gebieten zu erhöhen.

(2) Achievement Benchmark Schichtung durch dual-förderfähigen und niedrigen Einkommen Subvention (LIS) Status Wir schlagen auch vor, zu ändern §â€512 512.,370 b) Leistungsmaßstäbe auf der Grundlage des Anteils der begünstigten Jahre zu stratifizieren, der der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers zugeordnet wird, für die zugewiesene Begünstigte Anspruch auf Medicare und Medicaid hatten oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten in vergleichenden geografischen Gebieten. Im Rahmen unseres Vorschlags würden wir zwei Schichten schaffen, wobei der Schnittpunkt bei 50 Prozent der zugewiesenen Begünstigtenjahre für zugewiesene Begünstigte festgelegt wird, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten., Als solche würde es eine Schicht für ETC-Teilnehmer geben, deren Aggregationsgruppen 50 Prozent oder mehr ihrer zugeordneten Begünstigtenjahre während des Referenzjahres für Begünstigte hatten, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten für Aggregationsgruppen mit 50 Prozent oder mehr zugewiesenen Begünstigtenjahren während des Referenzjahres für doppelt berechtigte oder LIS-Begünstigte., Es würde eine zweite Schicht für ETC-Teilnehmer geben, deren Aggregationsgruppen während des Referenzjahres weniger als 50 Prozent ihrer zugewiesenen Begünstigtenjahre für Begünstigte hatten, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten für Aggregationsgruppen mit weniger als 50 Prozent zugewiesenen Begünstigtenjahren während des Referenzjahres für doppelt berechtigte oder LIS-Begünstigte. Wir schlagen vor, anhand von Medicare-Verwaltungsdaten festzustellen, ob ein zugeordneter Begünstigter doppelt berechtigt war oder das LIS für einen bestimmten Monat erhalten hat., Wir glauben, dass dieser Vorschlag Bedenken ausräumen würde, dass sozioökonomische Faktoren die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten beeinflussen könnten, alternative Nierenersatzmodalitäten zu erhalten, wodurch die Transplantationsrate und die Heimdialyseraten für ETC-Teilnehmer, die Dienstleistungen für Empfänger mit niedrigem Einkommen erbringen, gesenkt werden. Wir erwarten, dass die vorgeschlagene Stratifizierung der Leistungsbenchmarks die Heimdialyserate und die Transplantationsraten für solche ETC-Teilnehmer erhöhen würde., Wir haben überlegt, mit mehr als zwei Schichten, in Auftrag zu erhöhen die Genauigkeit der Leistungs-benchmarks und der Grad der ähnlichkeit zwischen ETC Teilnehmer innerhalb einer bestimmten Schicht. Eine Erhöhung der Anzahl der Schichten würde jedoch die Anzahl der Beobachtungen innerhalb jeder Schicht verringern, was wiederum die statistische Zuverlässigkeit verringert.

Darüber hinaus zeigt die Analyse der Verteilung der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, dass sich die zugrunde liegende Verteilung nicht für mehr als zwei Schichten eignet, da die Verteilung nicht multimodal ist., Aus diesem Grund schlagen wir nur zwei Schichten vor. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme auf unseren Vorschlag zur änderung der § 512.370(b) zu Schichten-benchmarks Leistung basiert auf den Anteil der Begünstigten zurückzuführen Jahre, für die Begünstigten zurückzuführen waren dual-berechtigt oder empfangen LIS, und auf unseren Vorschlag zu erstellen, die zwei Schichten für diesen Zweck. 6. PPA Verbesserung Benchmarking und Scoring a. Hintergrund auf Verbesserung Benchmarking und Scoring Ein weiterer Teil der Scoring-Methodik für die PPA ist Verbesserung Scoring.

Wir berechnen den Verbesserungswert eines ETC-Teilnehmers unter § 512.,370 (c) durch Vergleich MEINER Leistung bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate mit der Leistung früherer ETC-Teilnehmer. Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, besteht der Zweck des Verbesserungswerts darin, die in der Praxis unternommenen Anstrengungen zur Verbesserung der Raten für die Heimdialyse und-transplantation anzuerkennen (85 FR 61318). Die prozentuale Verbesserung der MY-Leistung des ETC-Teilnehmers bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate im Vergleich zur Benchmark-Jahresrate wird wie folgt bewertet. Verbesserung von mehr als 10 Prozent im Vergleich zur Benchmark-Jahresrate. 1.,5 Punkte größer als 5 Prozent Verbesserung gegenüber der Benchmark-Jahresrate.

1 Punkt größer als 0 Prozent Verbesserung gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 0,5 Punkte kleiner oder gleich der Benchmark-Jahresrate. 0 Punkte Wenn die Benchmark-Jahresrate jedoch Null ist, kann kein Verbesserungswert für die MY berechnet werden. Dies liegt daran, dass bei der Berechnung der prozentualen Veränderung, wie sie in der Verbesserungsbewertung verwendet wird, die Benchmark-Jahresrate der Nenner ist., Daher können wir keine prozentuale Verbesserung für eine Aggregationsgruppe mit einer Rate von Null während des Benchmark-Jahres berechnen, da der Nenner der Berechnung des Verbesserungswerts Null ist und die Division durch Null nicht definiert ist. Somit erhält eine Aggregationsgruppe in dieser Situation keinen Verbesserungswert, wenn die Benchmark-Jahresrate Null ist, selbst wenn die Aggregationsgruppe zwischen dem Benchmark-Jahr und MY Verbesserungen der Heimdialyserate und/oder der Transplantationsrate vorgenommen hat.

B. Anreizverbesserungen für sozioökonomisch benachteiligte Begünstigte gemäß Abschnitt V. B. 5.,b Dieser vorgeschlagenen Regel ist es weniger wahrscheinlich, dass Begünstigte, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten, zu Hause dialysieren oder eine Nierentransplantation erhalten als Empfänger, die nicht doppelt berechtigt sind und die LIS nicht erhalten. Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, schlagen wir vor, Leistungsbenchmarks nach dem Anteil der zugewiesenen Empfängerjahre für Empfänger mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger zu stratifizieren, um zu vermeiden, dass ETC-Teilnehmer benachteiligt werden, die einen hohen Anteil dieser Empfänger betreuen., Diese vorgeschlagene Stratifizierung würde jedoch keinen direkten finanziellen Anreiz für ETC-Teilnehmer bieten, sich auf die Verringerung der Disparitäten zu konzentrieren, indem die Heimdialysequote und die Transplantationsrate für Begünstigte, die doppelt förderfähig sind oder die LIS erhalten, verbessert werden.

Wir sind daran interessiert, diesen Anreiz als Teil des ETC-Modells zu schaffen, da diese Begünstigten möglicherweise zusätzliche Unterstützung von ETC-Teilnehmern benötigen, um die Heimdialyse und-transplantation als alternative Nierenersatzmodalitäten zu verfolgen. C., Vorgeschlagene Änderungen am Verbesserungsbenchmarking und-scoring (1) Überarbeitete Verbesserungsberechnung Wie oben beschrieben, kann die Aggregationsgruppe, wenn die Benchmark-Jahresrate für eine Aggregationsgruppe Null ist, keine Verbesserungsbewertung erhalten, selbst wenn die Aggregationsgruppe zwischen dem Benchmark-Jahr und MY Verbesserungen der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate vorgenommen hat. Um dieses Problem anzugehen, schlagen wir vor, § 512.370(c)(1) zu ändern, um die Verbesserungsberechnung so zu ändern, dass der Benchmark-Jahreszins der Aggregationsgruppe nicht Null sein kann., Insbesondere schlagen wir für MY3 bis MY10 vor, dem Zähler der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate für die Benchmark-Jahresrate für das Aggregationsgruppen-Benchmark-Jahr eines ETC-Teilnehmers einen Begünstigten Monat hinzuzufügen, wenn diese Rate Null ist. CMS schlägt nicht vor, die gedruckte Seite 36385 zu ändernder Nenner der Benchmark-Jahreszinsberechnungen, da dies den Zweck der mathematischen Korrektur der Verbesserungsbewertung der ETC-Teilnehmer zunichte machen würde., CMS geht nicht davon aus, dass das Hinzufügen eines begünstigten Monats zum Zähler der Benchmark-Jahreszinsberechnungen, wie vorgeschlagen, die Verbesserungsbewertung ausreichend beeinflussen würde, um die Anzahl der Punkte zu ändern, die dem ETC-Teilnehmer vergeben werden, und hat den Vorteil, dass damit eine Verbesserungsbewertung berechnet werden kann, selbst wenn die Benchmark-Jahresrate Null ist., (2) Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit Um ETC-Teilnehmer dazu anzuregen, die Unterschiede bei der Heimdialyse-und Transplantationsrate zwischen Begünstigten, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfängern und solchen, die dies nicht sind, zu verringern, schlagen wir vor, der Verbesserungsbewertungsmethode einen Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit hinzuzufügen. Wir schlagen vor, den Health Equity Incentive bei § 512.310 als den Betrag zu definieren, der zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt wird, der wie in §â€512 512 beschrieben berechnet wird.,370 c) (1) wenn die Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers eine ausreichende Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate für zugeordnete Begünstigte, die doppelberechtigte oder LIS-Empfänger sind, zwischen dem Vergleichsjahr und dem MY gezeigt hat.

Wir schlagen vor, dass diese Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate auf der Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers basiert. Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erwähnt, beeinflussen sozioökonomische Faktoren den Erhalt alternativer Nierenersatzmodalitäten durch einen Begünstigten., Begünstigte mit begrenzten Ressourcen benötigen möglicherweise mehr Unterstützung von ESRD-Einrichtungen und leitenden Ärzten, um alternative Nierenersatzmodalitäten anzuwenden. Wir glauben, dass unser Vorschlag, einen Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit hinzuzufügen, diesen Begünstigten zugute kommen und die Bewertung der Heimdialyse-und Transplantationsrate für ETC-Teilnehmer verbessern würde, die überproportional viele Begünstigte mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status bedienen., Um den Health Equity Incentive zu erhalten, müssten ETC-Teilnehmer eine hinreichend signifikante Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachweisen, die zwischen dem Referenzjahr und dem MY nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten. ETC-Teilnehmer, die den Health Equity-Anreiz erhalten, erhalten eine Erhöhung ihres Verbesserungswerts um 0,5 Punkte, wodurch der maximale Verbesserungswert auf 2 Punkte erhöht wird., Wir glauben, dass der vorgeschlagene Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit allen Begünstigten zugute kommen würde, die nicht förderfähig sind oder das LIS erhalten, indem ETC-Teilnehmer ermutigt werden, Unterschiede beim Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten zwischen diesen Begünstigten zu beseitigen. Wir glauben, dass die Bereitstellung dieses Anreizes für ETC-Teilnehmer, ihre Dialyse-und Transplantationsrate zu Hause bei ihrer doppelten berechtigten oder LIS-begünstigten Bevölkerung zu erhöhen, letztendlich diese Ungleichheit beim Zugang für die betreffenden Begünstigten verringern würde., Daher glauben wir, dass dieser Anreiz, sozioökonomische Unterschiede beim Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten zu verringern, eine Verbesserung der PPA-Scoring-Methode wäre.

Wir schlagen vor, § 512.370(c) zu ändern, um den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zur Verbesserung der Bewertungsmethodik hinzuzufügen, beginnend mit MY3. Wir schlagen vor, dass der Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit 0,5 Punkte beträgt, die zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate oder für die Transplantationsrate addiert werden, berechnet wie in §â€512 512 beschrieben.,370 (c) (1), so dass der maximale Verbesserungswert für ETC-Teilnehmer, die den Health Equity-Anreiz erhalten, von 1,5 auf 2 Punkte steigen würde. Daher schlagen wir für die ETC-Teilnehmer, die den Home Equity-Anreiz erhalten, vor, dass der Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate und für die Transplantationsrate die Summe des Verbesserungswerts ist, der wie in §â€5 512.370(c)(1) und dem Health Equity-Anreiz beschrieben berechnet wird. Der Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit würde es ETC-Teilnehmern ermöglichen, ihren Verbesserungswert zu erhöhen und dadurch ihre Zahlungsanpassung zu erhöhen., Wir schlagen vor, den Health Equity Incentive an einen ETC-Teilnehmer zu vergeben, wenn die Heimdialyse-Rate und/oder Transplantationsrate der ETC-Teilnehmergruppe unter den Begünstigten, die dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind, vom Benchmark-Jahr bis zum MY um 5 oder mehr Prozentpunkte steigt. Wir glauben, dass 5-Prozentpunkte die richtige Schwelle für die Vergabe des Health Equity Incentive sind, basierend auf unserer Analyse der Medicare-Ansprüche., Fünf Prozentpunkte sind eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Differenz zwischen der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, und solche Begünstigten, die nicht doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, auf die nächste ganze Zahl gerundet., Wir erwarten eine Verbesserung der Heimdialyse-und Transplantationsraten bei Empfängern mit doppeltem Anspruch oder LIS zwischen dem MY und dem Benchmark-Jahr, gehen jedoch davon aus, dass das Erreichen der vorgeschlagenen Schwelle für den Erwerb des Health Equity-Anreizes im Allgemeinen erhebliche Anstrengungen seitens des ETC-Teilnehmers erfordern würde.

Wir schlagen vor, dass ein ESRD-Empfänger oder ein präventiver LDT-Empfänger für einen bestimmten Monat als Dual-Berechtigter oder LIS-Empfänger angesehen wird, wenn der Begünstigte zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid oder einen LIS-Empfänger hatte., Wir schlagen vor, anhand von Medicare-Verwaltungsdaten festzustellen, ob ein zugeordneter Begünstigter doppelt berechtigt war oder das LIS erhalten hat. Wir schlagen vor, zu ändern § 512.370(c) solche, die der Verbesserung benchmarking-und scoring-Methodik für MY1-und MY2 gestellt wird, würde angegeben werden in § 512.370(c)(1), und die Verbesserung benchmarking-und scoring-Methodik für MY3 durch MY10, wie oben beschrieben, würde angegeben werden in § 512.370(c)(2). Wir bitten um eine Stellungnahme zu dem Vorschlag, § 512.370(c) entsprechend zu ändern., Wir haben erwogen, den Schwellenwert für den Erwerb des Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit mit einem rollenden Ansatz festzulegen, so dass der Schwellenwert alle zwei JAHRE neu berechnet wird, um Änderungen der zugrunde liegenden Disparitäten widerzuspiegeln. Bei diesem Ansatz würden wir den Schwellenwert als eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Differenz zwischen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, und diejenigen Begünstigten, die nicht doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, berechnen auf die nächste ganze Zahl gerundet., Wir würden diesen Schwellenwert entweder unter Verwendung von Daten aus dem Benchmark-Jahr berechnen, so dass ETC-Teilnehmer den Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity-Anreizes vor dem MY kennen würden, oder unter Verwendung von Daten aus dem MY, so dass der Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity-Anreizes das Ausmaß der während des MY beobachteten Disparität genau widerspiegeln würde. Wir glauben jedoch, dass es angemessener ist, einen Schwellenwert für den Erwerb des für alle MYs geltenden Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit festzulegen, beginnend für MY3., Dieser Ansatz würde der Absicht des vorgeschlagenen Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit entsprechen, der ETC-Teilnehmern einen finanziellen Anreiz bieten soll, sich darauf zu konzentrieren, die Unterschiede bei den Heimdialyse-und Transplantationsraten zwischen Begünstigten, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfängern zu verringern.und diejenigen, die es nicht sind.

Wir glauben, ETC-Teilnehmern klare Informationen darüber zu geben, was sie erreichen müssen, um den Health Equity Incentive im Voraus zu erhalten, würde es ihnen am besten ermöglichen, auf das Ziel hinzuarbeiten.,Start Gedruckte Seite 36386 Wir schlagen vor, dass ETC-Teilnehmer an Aggregationsgruppen, die unter einen Schwellenwert für geringes Volumen fallen, nicht berechtigt sind, den Health Equity-Anreiz zu erhalten. Insbesondere schlagen wir vor, dass ein ETC-Teilnehmer in einer Aggregationsgruppe mit weniger als 11 zugeordneten Empfängerjahren, die aus Monaten bestehen, in denen ESRD-Empfänger und gegebenenfalls präventive LDT-Empfänger während des Referenzjahres oder des MY doppelt berechtigt sind, LIS-Empfänger zu werden, nicht berechtigt wäre, den Health Equity Incentive zu erhalten., Wir wählten diese besondere niedervolumige Schwelle für die Konsistenz mit der niedervolumigen Schwelle für die Anwendbarkeit des PPA im Allgemeinen, wie unter § 512,385 angegeben. Wir glauben, dass es notwendig ist, eine niedrige Volumenschwelle anzuwenden, um festzustellen, ob ein ETC-Teilnehmer den Home Equity-Anreiz verdient hat, um die statistische Zuverlässigkeit der Berechnungen der Home Dialyse-Rate und der Transplantationsrate zu gewährleisten. Diese statistische Zuverlässigkeit sorgt für Konsistenz bei der Berechnung der Heimdialyserate und der Transplantationsrate., Daher werden ähnliche Ergebnisse unter konsistenten Bedingungen erzielt, wenn eine niedrige Volumenschwelle auf ETC-Teilnehmer angewendet wird. Wir schlagen eine niedrigvolumige Schwelle vor, die spezifisch für zugeschriebene Begünstigte ist, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten, da anhand dieser Teilmenge der zugeschriebenen Begünstigten bewertet wird, ob ein ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz verdient hat.

Wir schlagen vor, die Modality Performance Score (MPS) - Methode zu ändern, um den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zu integrieren. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, §â€512 512 zu ändern.,370 (d), so dass die Berechnung der MPS für MY1 und MY2 bei § 512.370(d) (1) und die Berechnung der MPS für MY3 bis MY10 bei § 512.370(d) (2) angegeben ist., die Formel für die MPS für MY3 bis MY10 lautet wie folgt. Modalitätsleistungsbewertung = 2 × (Höher des Home Dialysis Achievement Score oder (home Dialysis Improvement Score + Health Equity Bonus †)) + (Höher des Transplantation Achievement oder (transplantation Improvement Score + Health Equity Bonus †)) † Der Health Equity Incentive wird nur dann auf den Home Dialysis Improvement Score oder den Transplant Improvement Score angewendet, wenn er vom ETC-Teilnehmer verdient wurde und vorausgesetzt, dass der ETC-Teilnehmer nicht förderfähig ist um den Home Equity Incentive zu erhalten, wie in vorgeschlagen §â€512 512 beschrieben.,370(c)(2)(iii). Wir suchen einen Kommentar auf unserer vorgeschlagene definition für die Gesundheit-Equity-Incentive in § 512.310 und unseren Vorschlag zur änderung der § 512.370(c) hinzufügen, um die Gesundheit-Equity-Anreiz zur Verbesserung scoring-Methodik für die Heim-Dialyse-rate und die Transplantation rate. Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, die Schwelle für den Erwerb des Health Equity Incentive auf 5-Prozentpunkte Verbesserung vom Benchmark-Jahr bis zum MY festzulegen.

7. PPA-Berichte und Datenaustausch a. Hintergrund zur Begünstigtenzuweisung und Leistungsberichterstattung nach dem ETC-Modell, wie in 42 CFR 512 beschrieben.,Darüber hinaus schreibt CMS ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte einem ETC-Teilnehmer für jeden Monat während eines MONATS zu, basierend auf dem Empfang von Dienstleistungen durch den Begünstigten in diesem Monat. CMS führt diese Zuordnung für ein MY retrospektiv, nach dem Ende des MY. Wie in § 512.365 beschrieben, wird die Leistung jedes ETC-Teilnehmers auf der Grundlage der Transplantationsrate und der Heimdialyserate unter der Bevölkerung der Begünstigten bewertet, die dem ETC-Teilnehmer zugeschrieben werden.

Wie in 42 CFR 512.370 und 42 CFR 512 beschrieben.,Diese Sätze werden jedoch verwendet, um die MPS des ETC-Teilnehmers und wiederum den PPA des ETC-Teilnehmers zu berechnen. Der PPA wird dann verwendet, um bestimmte Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers während 6-monatiger PPA-Perioden anzupassen, wobei der erste PPA-Zeitraum vom 1.Juli 2022 bis zum 31. Wie in 42 CFR 512.390(a) beschrieben, benachrichtigt CMS jeden ETC-Teilnehmer in einer von CMS festgelegten Form und Weise über die zugerechneten Begünstigten, MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für einen PPA-Zeitraum spätestens einen Monat vor Beginn des geltenden PPA-Zeitraums., Um sicherzustellen, dass ETC-Teilnehmer rechtzeitigen Zugriff auf diese ETC-Modellberichte haben, schlagen wir vor, einen neuen Absatz (b) zu § 512.390 hinzuzufügen, um einen Prozess für CMS einzurichten, um bestimmte nicht identifizierbare und aggregierte Daten mit ETC-Teilnehmern zu teilen, die sich auf ihre Teilnahme am ETC-Modell beziehen., CMS ist der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer diese Daten benötigen, um die Betreuung ihrer ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventiven LDT-Begünstigten erfolgreich zu koordinieren. Im Rahmen des ETC-Modells erfolgreich zu sein. Und um die Berechnungen von CMS zum individuellen ETC-Teilnehmer-PPA für einen bestimmten PPA-Zeitraum zu bewerten., Insbesondere ist CMS der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer ein klares Verständnis der Begünstigten haben müssen, die CMS ihnen im Rahmen des ETC-Modells zugeschrieben hat, und wie jeder zugeschriebene Begünstigte die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender des ETC-Teilnehmers berücksichtigt hat, um die Möglichkeiten der Pflegekoordination und des Pflegemanagements besser zu identifizieren und die Möglichkeit zu haben, die MPS-Berechnung von CMS gezielt zu überprüfen.

Der Zweck des gezielten Überprüfungsprozesses, festgelegt unter aktuellen §â€512 512.,Absatz(b), den wir als Absatz (c) neu bezeichnen würden, soll feststellen, ob während des PPA-Zeitraums ein falscher PPA angewendet wurde. CMS ist außerdem der Ansicht, dass ein rechtzeitiger Zugriff auf diese Daten wichtig ist, und schlägt vor, CMS zu verpflichten, diese Daten zweimal im Jahr vor jedem PPA-Zeitraum in einem UNTERNEHMEN verfügbar zu machen., In den folgenden Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel beschreiben wir unseren vorgeschlagenen Prozess für die Freigabe durch CMS und für ETC-Teilnehmer zum Abrufen bestimmter nicht identifizierbarer Zuordnungs-und Leistungsdaten sowie den Schutz, der für diese Daten im Rahmen einer Vereinbarung zum Datenaustausch mit CMS gelten würde. Wir beschreiben auch unseren vorgeschlagenen Prozess zum Teilen bestimmter aggregierter, nicht identifizierter Leistungsdaten mit ETC-Teilnehmern. B. Die Weitergabe nicht identifizierbarer Daten Wir schlagen vor, einen Prozess in new § 512 einzurichten.,390(b) (1), wonach CMS bestimmte Begünstigte identifizierbare Daten mit ETC-Teilnehmern in Bezug auf ihre zugewiesenen Begünstigten und ihre Leistung im Rahmen des ETC-Modells teilen würde.

Wir schlagen vor, dass CMS gemäß dem Zeitpunkt der Notifizierungspflicht, die in§512.390(a) beschrieben ist, verpflichtet wäre, die Begünstigten-identifizierbaren Daten, die sich auf einen bestimmten PPA-Zeitraum beziehen, spätestens 1 Monat vor Beginn dieses PPA-Zeitraums den ETC-Teilnehmern zum Abruf zur Verfügung zu stellen., USW die Teilnehmer in der Lage sein würde, um diese Daten abrufen zu irgendeinem Zeitpunkt während der relevanten PPA Zeit, aber, in übereinstimmung mit den geltenden § 512.390(b)(1), die umbenannt, wie dies in paragraph (c)(1), USW die Teilnehmer hätten 90 Tage ab dem Datum CMS Aktien der ABGEORDNETEN, einschließlich der Daten, CMS verwendet bei der Berechnung der MPS, auf Antrag eine gezielte überprüfung., Wir schlagen vor, dass CMS melden würde ETC Teilnehmer der Verfügbarkeit des Begünstigten identifizierbare Daten, die zu einer relevanten PPA Zeit, und der Prozess zum abrufen der Daten, die durch die ETC listserv und durch die ETC-Modell website, abrufbar unter https://innovation.cms.gov/​innovation-Modelle/​esrd-Behandlung-Wahl-Modell. In Bezug auf die spezifischen Begünstigten identifizierbare Daten, die CMS erforderlich wäre, um gemeinsam mit ETC Teilnehmer, Start Gedruckten Seite 36387we schlagen in § 512.,390(b)(1)(ii) (A) um, sofern verfügbar, die folgenden Daten für jeden PPA-Zeitraum einzuschließen. Name des ETC-Teilnehmers und der Begünstigten, Medicare-Empfängerkennungen (MBIs), Geburtsdaten, Status des Doppelberechtigten und Status des LIS-Empfängers. Wir glauben, dass der Name des Patienten, der MBI und das Geburtsdatum die Mindestelemente darstellen, damit ein ETC-Teilnehmer einen zugeschriebenen Begünstigten ordnungsgemäß identifizieren und die Identität eines Zugeschriebenen während jeglicher Kommunikation mit einem Begünstigten oder der Bezugsperson eines Begünstigten bestätigen kann, soweit angemessen und zulässig., Darüber hinaus muss der ETC-Teilnehmer den Status jedes zugewiesenen Begünstigten mit Doppelberechtigung und den Status des LIS-Empfängers kennen, um zu verstehen, wie jeder zugewiesene Begünstigte dazu beigetragen hat, wie CMS den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit des ETC-Teilnehmers berechnet hat, falls er abgeschlossen ist. Wir schlagen vor, in § 512.,390 b) (1)(ii) (B) dass diese vom Begünstigten identifizierbaren Daten, sofern verfügbar, auch Daten über die Leistung des ETC-Teilnehmers nach dem ETC-Modell umfassen würden, einschließlich für jeden zugeordneten Begünstigten gegebenenfalls die Anzahl der Monate, in denen der Begünstigte dem ETC-Teilnehmer zugeordnet wurde, eine Heimdialyse, eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse erhielt oder auf einer Warteliste für Transplantationen stand.

Und gegebenenfalls die Anzahl der Monate, die vergangen sind, seit der Begünstigte eine lebende Spendertransplantation erhalten hat., Wir glauben, dass die Weitergabe dieser Datenelemente dem ETC-Teilnehmer helfen würde, die Berechnung der MPS des ETC-Teilnehmers durch CMS zu verstehen und gegebenenfalls eine gezielte Überprüfung zu suchen und auf andere Weise zu verstehen, wie CMS die Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers durch die PPA angepasst hat. Wir erkennen an, dass die Offenlegung individuell identifizierbarer (empfängerspezifischer) Gesundheitsinformationen sensibel ist, und stellen fest, dass eine Reihe von Gesetzen die Weitergabe individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einschränkt., Zum Beispiel verbietet Abschnitt 1106 des Gesetzes im Allgemeinen die Offenlegung von Informationen, die im Rahmen des Gesetzes ohne Zustimmung gesammelt wurden, es sei denn, ein Gesetz (Gesetz oder Verordnung) erlaubt die Offenlegung. In diesem Fall sieht die HIPAA-Datenschutzregel diese rechtliche Befugnis vor und genehmigt diese vorgeschlagene Offenlegung individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen durch uns an ETC-Teilnehmer., Gemäß der HIPAA-Datenschutzregel ist es gedeckten Unternehmen (definiert als Gesundheitspläne, Gesundheitsdienstleister, die bestimmte Transaktionen elektronisch übermitteln, und Clearingstellen im Gesundheitswesen) untersagt, individuell identifizierbare Gesundheitsinformationen (als “protected health information” oder PHI bezeichnet) auf eine Weise zu verwenden oder offenzulegen, die nach der HIPAA-Datenschutzregel ohne Genehmigung der Person nicht ausdrücklich zulässig oder erforderlich ist., Das Medicare FFS-Programm, eine †œhealth planâ € function Funktion der Abteilung, unterliegt der HIPAA-Datenschutzregel Einschränkungen bei der Offenlegung von PHI, ohne Genehmigung einer Person. ETC-Teilnehmer sind auch gedeckte Unternehmen, sofern es sich um Gesundheitsdienstleister im Sinne von 45 CFR 160.103 handelt und sie oder ihre Vertreter elektronisch eine oder mehrere HIPAA-Standardtransaktionen durchführen, z. B.

Für Ansprüche, Berechtigungs-oder Einschreibungstransaktionen., Die vorgeschlagene Offenlegung von ETC - Modell Begünstigten-identifizierbaren Daten würde durch die HIPAA-Datenschutzregel unter den Bestimmungen erlaubt werden, die Offenlegung von PHI als “required gesetzlich erlauben.Unter 45 CFR 164.512(a) (1) kann ein abgedecktes Unternehmen PHI verwenden oder offenlegen, soweit eine solche Verwendung oder Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist und die Verwendung oder Offenlegung den einschlägigen Anforderungen dieses Gesetzes entspricht und auf diese beschränkt ist.[] Wir schlagen vor, eine Anforderung unter § 512.390(b)(1) für CMS festzulegen, diese Daten mit ETC-Teilnehmern zu teilen., Das Privacy Act von 1974 schränkt auch die Offenlegung von Agenturdaten ein. Das Datenschutzgesetz gilt, wenn Bundesbehörden Datensysteme unterhalten, durch die Informationen über eine Person unter Verwendung einer der persönlichen Identifikatoren der Person (Namen, Sozialversicherungsnummern oder andere Codes oder Identifikatoren, die der Person zugewiesen sind) abgerufen werden. Das Datenschutzgesetz verbietet im Allgemeinen die Weitergabe von Informationen aus einem System von Aufzeichnungen an Dritte ohne vorherige schriftliche Zustimmung der Person, für die die Aufzeichnungen gelten, 5 U. S. C.

552a(b)., â € œRoutine uses†â sind eine Ausnahme von diesem allgemeinen Prinzip. Eine routinemäßige Verwendung ist eine Offenlegung außerhalb der Agentur, die mit dem Zweck, für den die Daten erhoben wurden, vereinbar ist. Routinemäßige Verwendungen werden durch eine Veröffentlichung im Bundesregister über das anwendbare Aufzeichnungssystem festgelegt, in der beschrieben wird, an wen die Offenlegung erfolgen soll und welchen Zweck die Offenlegung hat., Wir glauben, dass die vorgeschlagenen Daten Offenlegungen mit den Zwecken im Einklang stehen, für die die Daten in dieser Regel diskutiert wurden gesammelt, und somit sollte nicht über den Datenschutzgesetz laufen, vorausgesetzt, wir gewährleisten, dass ein angemessenes Datenschutzgesetz System der Aufzeichnungen “routine use” ist vorhanden, bevor irgendwelche Offenlegungen zu machen., Die Datensysteme, aus denen CMS Daten austauschen würde, sind das Medicare Integrated Data Repository (†œIDR”), System of Records Nummer 09-70-0571 und das Health Resources and Services Administration (†œHRSA”) Organ Procurement and Transplantation Network (“OPTN”)/Scientific Registry of Transplant Recipients (†œSRTR”) Datensystem, System of Records Nummer 09-15-0055. Wir glauben, dass die Festlegung einer gesetzlichen Verpflichtung für CMS, die oben beschriebenen nicht identifizierbaren Daten weiterzugeben, für das ETC-Modell aus mehreren Gründen angemessen wäre., Erstens glauben wir, dass alle ETC-Teilnehmer diese Daten nicht nur wünschen, sondern auch benötigen, um zu wissen, welche Begünstigten CMS ihnen zugeschrieben hat (und sie somit finanziell für die individuellen Beiträge dieser Begünstigten zu den Leistungsmaßnahmen des ETC-Teilnehmers verantwortlich macht, die in 42 CFR part 512, Subpart C, mit den in dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen vorgeschlagenen Änderungen beschrieben sind, falls abgeschlossen), und damit jeder ETC-Teilnehmer versteht, auf welcher Grundlage CMS seine MPS berechnet hat., Zweitens glaubt CMS, dass alle ETC-Teilnehmer unabhängig von ihrer Größe in der Lage wären, die gemeinsam genutzten Daten zu verwalten und sinnvoll zu nutzen. Wir würden die Daten in einer Form und Weise bereitstellen, die CMS für benutzerfreundlich hält.

Darüber hinaus wäre der ETC-Teilnehmer in der Lage, die vom Empfänger identifizierbaren Daten zusammen mit den aggregierten Daten zu überprüfen, was dem ETC-Teilnehmer helfen sollte, die Daten zu verstehen, die ER mit dem ETC-Teilnehmer teilen würde., Schließlich ist CMS der Ansicht, dass jeder andere Ansatz zur Bereitstellung von empfängeridentifizierbaren Daten, einschließlich des von CMS in Betracht gezogenen und nachstehend beschriebenen Alternativvorschlags, CMS zusätzliche betriebliche Belastungen und Verwaltungslasten sowohl für CMS als auch für die ETC-Teilnehmer auferlegen würde, ohne dass ein bedeutender Nutzen für den Datenschutz oder die Sicherheit erzielt würde., Wir haben einen alternativen Vorschlag in Betracht gezogen, um ETC-Teilnehmern empfängeridentifizierbare Daten zur Verfügung zu stellen, basierend auf den derzeit in vielen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes getesteten Modellen verwendeten Richtlinien zum Datenaustausch, bei denen ETC-Teilnehmer die Daten formell von CMS anfordern würden, bevor CMS die Daten teilen könnte., Insbesondere würden ETC-Teilnehmer ab Seite 36388 die Möglichkeit haben, die Daten für ihre eigenen Gesundheitsoperationen anzufordern, und CMS wäre berechtigt, die angeforderten Daten auf der Grundlage der HIPAA-Datenschutzbestimmungen offenzulegen, die die Offenlegung von PHI für die Zwecke der Gesundheitsversorgung des Empfängers ermöglichen, wie in 45 CFR 164.506(c)(4) und§164.501 beschrieben., Im Rahmen dieses alternativen Ansatzes müssten ETC-Teilnehmer, die diese Informationen anfordern, zusätzlich zu oder als Teil der im nächsten Abschnitt dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen Vereinbarung über den Datenaustausch die Einhaltung spezifischer HIPAA-Anforderungen nachweisen. Nachdem wir diese Option in Betracht gezogen haben, glauben wir, dass die Anforderung der Daten durch den ETC-Teilnehmer von CMS Schritte im Prozess hinzufügen würde, die sowohl für CMS-als auch für ETC-Teilnehmer administrativen Aufwand sowie Betriebskosten und Belastungen für CMS verursachen würden., Wir glauben ferner, dass das Hinzufügen dieser Schritte aufgrund der spezifischen Umstände dieses ETC-Modells keinen sinnvollen Datenschutz-oder Sicherheitsvorteil bringen würde. Sowohl diese Option als auch der oben vorgeschlagene Ansatz würden erfordern, dass der ETC-Teilnehmer eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten abschließt und unterzeichnet, und beide würden es einem ETC-Teilnehmer ermöglichen, den Empfang von Empfängerdaten abzulehnen, indem er sich weigert, eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten abzuschließen oder zu unterzeichnen., Daher gibt es keine sinnvollen Datenschutz-oder Sicherheitsvorteile, die diese Option schaffen würde, die nicht bereits durch den vorgeschlagenen Ansatz zur Datenfreigabe im ETC-Modell realisiert werden. Wir gehen auch davon aus, dass alle ETC-Teilnehmer die zuvor in diesem Abschnitt beschriebenen Daten wünschen und benötigen und überwiegend anfordern würden, in der Lage wären, mit diesen Daten umzugehen, und die erforderlichen Schritte unternehmen würden, um die Daten zu erhalten., Darüber hinaus wäre CMS im Rahmen eines alternativen Ansatzes,der auf den HIPAA-Bestimmungen für die Gesundheitsvorsorge des ETC-Teilnehmers basiert, nur in der Lage, die vom Begünstigten identifizierbaren Daten für einen in Absatz (1) oder (2) der Definition von "Gesundheitsvorsorge" in 45 CFR 164.501 aufgeführten Zweck offenzulegen., Wir glauben jedoch auch, dass es wichtig ist, dass ein ETC-Teilnehmer die Möglichkeit hat zu verstehen, wie CMS den PPA des ETC-Teilnehmers für einen PPA-Zeitraum berechnet hat, und über die Informationen verfügt, die erforderlich sind, um eine gezielte Überprüfung der MPS-Berechnung von CMS anzufordern, wenn der ETC-Teilnehmer der Ansicht ist, dass CMS einen Fehler gemacht hat. Angesichts der in diesem Abschnitt vorgeschlagenen Richtlinien und der folgenden Abschnitte zum Datenaustausch schlagen wir vor, den Titel von §â€5 512.390 von “Notification und Targeted review” zu “Notification, Data Sharing und Targeted Review zu ändern.,Wir schlagen diese Änderung vor, damit der Titel des Abschnitts den Inhalt des Abschnitts genauer widerspiegelt.

Wir bitten die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu unserem Vorschlag, gemäß dem vorgeschlagenen § 512.390(b)(1) zu verlangen, dass CMS bestimmte nicht identifizierbare Zuordnungs-und Leistungsdaten spätestens einen Monat vor Beginn jedes PPA-Zeitraums für ETC-Teilnehmer zur Verfügung stellt, und zu unserer in Betracht gezogenen Alternative zu diesem Vorschlag., (1) Bedingungen für den Abruf von Begünstigten-identifizierbaren Daten Angesichts der Sensibilität der Begünstigten-identifizierbaren Daten, die CMS gemäß unserem Vorschlag weitergeben müsste, schlagen wir bestimmte Bedingungen für ETC-Teilnehmer vor, um diese Daten abrufen zu können, und bestimmte Schutzmaßnahmen, die die Verwendung der Daten nach dem Abruf regeln würden., Erstens schlagen wir vor, dass CMS die Begünstigten-identifizierbaren Daten nur unter der Bedingung weitergibt, dass der ETC-Teilnehmer alle relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen bezüglich der angemessenen Verwendung von Daten und der Vertraulichkeit und Privatsphäre individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einhält, wie sie für eine abgedeckte Stelle gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 gelten würden (HIPAA) Vorschriften und stimmt zu, die Bedingungen einer separaten Vereinbarung über den Datenaustausch einzuhalten., Obwohl wir davon ausgehen, dass ETC-Teilnehmer gedeckte Entitäten sind und die HIPAA-Vorschriften direkt einhalten müssen, schließen wir diese Bestimmung ein, um sicherzustellen, dass ein ETC-Teilnehmer diese Regeln in Bezug auf die Daten einhält, auch wenn der ETC-Teilnehmer beispielsweise eine hybride Entität unter HIPAA ist und die Komponente, die die Daten anfordert, nicht als Komponente im Gesundheitswesen gemäß 45 CFR 164.105 bezeichnet wurde., Zu den HIPAA-Bestimmungen, die der ETC-Teilnehmer beachten müsste, gehören unter anderem Standards für die Verwendung und Offenlegung von PHI, administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen und andere Sicherheitsbestimmungen sowie die Benachrichtigung über Verstöße. Wir schlagen vor, dass, wenn eine ETC-Teilnehmer abrufen der Begünstigten identifizierbare Daten, die ETC Teilnehmer erforderlich wäre, zuerst, Zeichen, und submit—und damit den Bedingungen Zustimmen of—eine Daten-sharing-Vereinbarung mit CMS, das wir sagen würden, dass der ETC-Daten-Sharing-Vereinbarung., Diese Vereinbarung würde bestimmte Schutzmaßnahmen und Einschränkungen für die Verwendung des ETC-Teilnehmers und die weitere Offenlegung der vom Empfänger identifizierbaren Daten enthalten und in einer von CMS festgelegten Form und Weise bereitgestellt, auf die wir in späteren Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel näher eingehen. Diese Vereinbarung würde möglicherweise auch erfordern, dass der ETC-Teilnehmer bestimmte Bescheinigungen ausstellt, zum Beispiel, wenn dies gemäß der geltenden Datenschutzgesetz-System of Records-Mitteilung erforderlich ist., Ein ETC-Teilnehmer, der die vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen möchte, muss mindestens jährlich eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllen und einreichen. CMS ist der Ansicht, dass es für den ETC-Teilnehmer wichtig ist, eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch mindestens jährlich auszufüllen und einzureichen, damit CMS über aktuelle Informationen verfügt, die der ETC-Teilnehmer abrufen möchte die vom Empfänger identifizierbaren Datenbescheinigungen (falls erforderlich) und Informationen zu den benannten Datenverwahrern., Wie im Folgenden ausführlicher beschrieben, schlagen wir vor, dass ein ausgewiesener Datenverwalter die Person(en) ist, die ein ETC-Teilnehmer als verantwortlich für die Einhaltung aller Datenschutz-und Sicherheitsanforderungen und für die Benachrichtigung von CMS über Vorfälle im Zusammenhang mit der unbefugten Offenlegung nicht identifizierbarer Daten ausweist., CMS ist der Ansicht, dass es für den ETC-Teilnehmer wichtig ist, zuerst eine unterzeichnete ETC-Datenfreigabevereinbarung auszufüllen und einzureichen, bevor er von Begünstigten identifizierbare Daten abruft, um die Privatsphäre und Sicherheit von Begünstigten identifizierbaren Daten zu schützen, die von CMS mit dem ETC-Teilnehmer geteilt werden., Wie zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, gibt es wichtige Empfindlichkeiten im Zusammenhang mit der Weitergabe dieser Art von individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen, und CMS muss nach besten Kräften sicherstellen, dass nicht identifizierbare Daten, die es mit anderen Teilnehmern teilt, weiter in angemessener Weise geschützt werden., Wir haben einen Alternativvorschlag in Betracht gezogen, bei dem ETC-Teilnehmer keine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllen und einreichen müssen, aber wir sind zu dem Schluss gekommen, dass wir, wenn wir mit dieser Option fortfahren, keine ausreichende Zusicherung haben würden, dass die ETC-Teilnehmer die Privatsphäre und Sicherheit des Empfängers angemessen schützen würden-identifizierbare Daten, die wir vorschlagen, um sie mit ihnen zu teilen. Wir haben auch einen alternativen Vorschlag in Betracht gezogen, bei dem der ETC-Teilnehmer eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch nur einmal für die Dauer des ETC-Modells ausfüllen und einreichen muss., Wir sind jedoch zu dem Schluss gekommen, dass CMS durch diese Änderung nicht ausreichend versichert werden kann, dass der ETC-Teilnehmer die Privatsphäre und Sicherheit der vom Begünstigten identifizierbaren Daten aus der gedruckten Seite 36389CMS schützt.

Wir kamen zu dem Schluss, dass es wichtig ist, dass wir über aktuelle Informationen und ausgewiesene Datenverwalter verfügen, und dass die Verpflichtung des ETC-Teilnehmers, mindestens jährlich eine ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch vorzulegen, das beste Mittel zur Erreichung dieses Ziels darstellt. Wir bitten die Öffentlichkeit Kommentar zu unserem Vorschlag zu verlangen, in §â€512 512.,390 (b) (1) (iii), dass der ETC-Teilnehmer sich bereit erklärt, alle anwendbaren Gesetze und die Bedingungen des ETC-Datenaustauschvertrags als Bedingung für das Abrufen der Begünstigten-identifizierbaren Daten einzuhalten, und auf unseren Vorschlag in § 512.390(b) (1) (iv), dass der ETC-Teilnehmer die unterzeichnete ETC-Datenaustauschvereinbarung mindestens jährlich einreichen muss, wenn der ETC-Teilnehmer die Begünstigten-identifizierbaren Daten abrufen möchte. (2) Inhalt des Data Sharing Agreement Bestimmungen für nicht identifizierbare Daten schlagen wir in neuen §â€512 512.,die Vereinbarung mit CMS als Bedingung für den Erhalt der vom ETC-Teilnehmer im Rahmen des ETC-Modells abgerufenen Begünstigten-identifizierbaren Daten durch den nachgelagerten Empfänger. Und (4) dass der ETC-Teilnehmer die Begünstigten-identifizierbaren Daten auf eine Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, der ETC-Teilnehmer nicht mehr berechtigt wäre, die Begünstigten-identifizierbaren Daten abzurufen, und möglicherweise zusätzlichen Sanktionen und Strafen unterliegt, die nach dem Gesetz verfügbar sind., CMS ist der Ansicht, dass diese Bedingungen für die Weitergabe von Begünstigten-identifizierbaren Daten an ETC-Teilnehmer angemessen und wichtig sind, da CMS nach besten Kräften sicherstellen muss, dass alle Begünstigten-identifizierbaren Daten, die es an ETC-Teilnehmer weitergibt, vom ETC-Teilnehmer und allen Geschäftspartnern des ETC-Teilnehmers in angemessener Weise geschützt werden. CMS glaubt, dass diese Vorschläge CMS erlauben würden, das zu erreichen., CMS bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu den zusätzlichen Datenschutz -, Sicherheits -, Verstoßbenachrichtigungen und anderen Anforderungen, die wir in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufnehmen würden.

CMS verfügt über diese Art von Vereinbarungen als Teil der geltenden Dokumente anderer Modelle, die gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes und im gemeinsamen Sparprogramm von Medicare getestet wurden., In diesen Vereinbarungen verlangt CMS in der Regel die Identifizierung von Datenverwahrern und stellt bestimmte Anforderungen in Bezug auf administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf die Speicherung und Übertragung von Daten, Einschränkungen der weiteren Verwendung und Offenlegung der Daten, Verfahren zur Reaktion auf Datenvorfälle und-verstöße sowie datenvernichtung und-aufbewahrung. Diese Bestimmungen würden zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen Einschränkungen, wie sie in den HIPAA-Datenschutz -, Sicherheits-und Verstoßbenachrichtigungsvorschriften vorgesehen sind, auferlegt., Diese Bestimmungen würden es dem ETC-Teilnehmer nicht verbieten, die sonst gesetzlich vorgeschriebenen Daten offenzulegen. CMS erwägt, die Verwendung nicht identifizierbarer Daten für bestimmte Zwecke entweder allein oder in Kombination einzuschränken., Zum Beispiel erwägt CMS in der Vereinbarung über den Austausch von ETC-Daten, Grenzen festzulegen, wie der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS für bestimmte Zwecke verwenden kann, z. B. Die Bewertung der Berechnung des MPS durch CMS für einen bestimmten PPA-Zeitraum, die klinische Versorgung oder Behandlung des ETC-Teilnehmers (wie dieser Begriff bei 45 CFR 164.501 definiert ist) eines zugeordneten Begünstigten und bestimmte Operationen im Gesundheitswesen (wie dieser Begriff bei 45 CFR 164.501 definiert ist) des ETC-Teilnehmers., Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erwähnt, ist CMS der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer diese Daten benötigen würden, um eine gezielte Überprüfung der Berechnung der MPS durch CMS in Bezug auf einen bestimmten PPA-Zeitraum beantragen zu können, da das Verständnis und die Möglichkeit, eine Überprüfung der Berechnung der MPS durch CMS und damit der Grund, warum CMS die Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers so angepasst hat, wie es der Fall war, für das ETC-Modell von entscheidender Bedeutung ist.

Wichtig ist, dass es außerhalb von CMS keine andere Quelle für diese Informationen gibt., Neben der Beschränkung der Nutzung auf die Überprüfung, wie CMS die MPS des ETC-Teilnehmers berechnet hat, erwägt CMS auch, in der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch die Verwendung der nicht identifizierbaren Daten ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS für klinische Behandlungszwecke einzuschränken., CMS ist der Ansicht, dass diese Begünstigten-identifizierbaren Daten wichtig wären, um dem ETC-Teilnehmer zu helfen, festzustellen, welche seiner ESRD-Begünstigten nicht auf der Warteliste für Transplantationen stehen oder keine lebende Spendertransplantation erhalten haben, um darüber zu informieren, wie der ETC-Teilnehmer sich in der klinischen Versorgung des betroffenen ESRD-Begünstigten engagiert., Zusätzlich zu den beiden vorherigen Verwendungen erwägt CMS auch, in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch die Verwendung der vom Empfänger identifizierbaren Daten durch den ETC-Teilnehmer ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS auf Pflegemanagement und-koordination, Qualitätsverbesserungsaktivitäten und das Design und die Implementierung von Anbieteranreizen einzuschränken, soweit diese Aktivitäten "Gesundheitspflegeoperationen" darstellen würden, die unter den ersten und zweiten Absatz der Definition dieses Satzes gemäß der HIPAA-Datenschutzregel fallen (45 CFR 164.501).,CMS ist der Ansicht, dass diese Begünstigten-identifizierbaren Daten dem ETC-Teilnehmer helfen würden, die wichtige Aufgabe zu erfüllen, zu ermitteln, welche ESRD-Begünstigten derzeit nicht auf der Warteliste für Transplantationen stehen, und somit dem ETC-Teilnehmer besser zu ermöglichen, diese Begünstigten, soweit klinisch angemessen, über den Prozess der Anmeldung für die Warteliste für Transplantationen zu informieren, wodurch die Leistung des ETC-Teilnehmers bei der Wartelistenrate für Transplantationen verbessert und die Wahrscheinlichkeit erhöht würde, dass die betroffenen ESRD-Begünstigten eine Transplantation erhalten., Darüber hinaus ist CMS der Ansicht, dass die Weitergabe dieser Daten an den ETC-Teilnehmer dem ETC-Teilnehmer helfen würde, die wichtige Aufgabe zu erfüllen, herauszufinden, welche ESRD-Begünstigten Dialyse im Zentrum erhalten, und zu prüfen, ob die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderweitige Sensibilisierung dieser Begünstigten für die Möglichkeit einer Heimdialyse, Selbstdialyse oder nächtlichen In-Center-Dialyse in der individuellen Situation des ESRD-Begünstigten klinisch angemessen ist., Wir bitten um öffentliche Kommentare dazu, wie ein ETC-Teilnehmer die vom EMPFÄNGER identifizierbaren Daten, die im Rahmen des ETC-Modells von CMS abgerufen wurden, möglicherweise verwenden muss und möchte, um die Ziele des ETC-Modells gemäß geltendem Recht zu erreichen. CMS bemüht sich auch um eine öffentliche Stellungnahme dazu, welche weiteren Offenlegungen der vom Begünstigten identifizierbaren Daten im Rahmen der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch zulässig oder verboten sein könnten., Zum Beispiel erwägt CMS, die gedruckte Seite 36390 in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch zu verbieten, dass die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen Daten des Begünstigten, die nicht von HIPAA abgedeckt sind, an Personen, die kein HIPAA-gedecktes Unternehmen oder Geschäftspartner sind, wie in 45 CFR 160.103 definiert, oder an einen einzelnen Praktiker in einer Behandlungsbeziehung mit dem betroffenen ESRD-Begünstigten oder präventiven LDT-Begünstigten, oder an die Geschäftspartner dieses Praktikers, nicht anderweitig gesetzlich vorgeschrieben sind., Ein solches Verbot würde dem von CMS in anderen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes geprüften Modellen ähneln, in denen CMS nicht identifizierbare Daten an Modellteilnehmer weitergibt. Alternativ dazu erwägt CMS auch, restriktivere Verbote in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufzunehmen, die weitere Offenlegungen nur auf einige, eine oder keine der oben beschriebenen Kategorien von Einzelpersonen oder Unternehmen beschränken würden., CMS erwägt all diese Möglichkeiten, da es wichtige rechtliche und politische Einschränkungen für die Weitergabe der Begünstigten-identifizierbaren Daten gibt, die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erörtert wurden, und CMS muss sorgfältig prüfen, auf welche Weise und aus welchen Gründen wir Zugang zu diesen Daten für Zwecke des ETC-Modells gewähren würden., CMS ist der Ansicht, dass einige ETC-Teilnehmer möglicherweise die Unterstützung von Geschäftspartnern wie Auftragnehmern benötigen, um Datenanalysen oder andere Funktionen unter Verwendung dieser vom Empfänger identifizierbaren Daten durchzuführen, um die Überprüfung der MPS-Berechnungen von CMS durch den ETC-Teilnehmer, das Pflegemanagement und die Koordination, die Qualitätsverbesserungsaktivitäten oder die klinische Behandlung zuzuordnender Begünstigter zu unterstützen. CMS ist auch der Ansicht, dass diese vom Empfänger identifizierbaren Daten für alle von HIPAA abgedeckten Unternehmen hilfreich sein können, die in einer Behandlungsbeziehung mit dem betroffenen ESRD-Empfänger oder dem präventiven LDT-Empfänger stehen., Wir bitten um öffentliche Kommentare darüber, wie ein ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten möglicherweise an andere Personen und Einrichtungen weitergeben muss und möchte, um die Ziele des ETC-Modells gemäß geltendem Recht zu erreichen. Gemäß unserem Vorschlag würde die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch andere Bestimmungen enthalten, einschließlich Anforderungen an Datensicherheit, Aufbewahrung, Zerstörung und Benachrichtigung über Verstöße.,ents für die in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch festgelegten Daten.

Verschiedene Sicherheitsanforderungen, wie sie in anderen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes getesteten Modellen zu finden sind, aber nicht weniger restriktiv als in den entsprechenden Hinweisen zum Datenschutzgesetz System of Records. Wie und wann Begünstigte identifizierbare Daten vom ETC-Teilnehmer oder seinen nachgeschalteten Empfängern der Begünstigten identifizierbaren Daten aufbewahrt werden könnten. Verfahren zur Benachrichtigung von CMS über Verstöße oder andere Vorfälle im Zusammenhang mit der unbefugten Offenlegung von Begünstigten identifizierbaren Daten. Und Bestimmungen in Bezug auf die Vernichtung der Daten., Dies sind nur Beispiele und nicht die einzigen Bedingungen, die CMS möglicherweise in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufnehmen würde. Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag, dass CMS durch Hinzufügen von § 512.390(b) (1) (iv) (B) bestimmte Anforderungen in der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch in Bezug auf Datenschutz, Sicherheit, Aufbewahrung von Daten, Benachrichtigung über Verstöße und Datenvernichtung auferlegen würde.

Schließlich, wie oben beschrieben, CMS schlägt vor, bei §â€512 512.,390(b) (1) (iv) (D), dass die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch einen Begriff enthalten würde, der vorsieht, dass der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, der ETC-Teilnehmer wäre nicht mehr berechtigt, vom Empfänger identifizierbare Daten gemäß dem vorgeschlagenen §â€5 512.390(b) (1) (i) abzurufen, und kann zusätzlichen Sanktionen und Sanktionen unterliegen, die nach dem Gesetz verfügbar sind. Wir schlagen auch vor, entsprechende Änderungen an 42 CFR 512 vorzunehmen.,160. Abschnitt 512.160 (b) beschreibt die im Rahmen des RO-Modells und des ETC-Modells verfügbaren Abhilfemaßnahmen, und Absatz (b) (8) sieht insbesondere vor, dass CMS die Bereitstellung von Datenaustausch und Berichten an den Modellteilnehmer einstellen kann, wenn CMS feststellt, dass ein oder mehrere Gründe für Abhilfemaßnahmen gemäߧ51.160(a) stattgefunden haben. Wir schlagen vor, eine neue § 512 hinzuzufügen.,160(a) (9) zu präzisieren, dass CMS nur für das ETC-Modell Abhilfemaßnahmen ergreifen kann, wenn der Modellteilnehmer die nicht identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der anwendbaren Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt. Diese vorgeschlagene Änderung würde, falls sie abgeschlossen ist, die regulatorischen Bestimmungen über Abhilfemaßnahmen an die vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen anpassen, die wir in die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch aufnehmen möchten., Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag, um dem ETC-Teilnehmer zu verbieten, nicht identifizierbare Daten zu erhalten, die sich auf das ETC-Modell beziehen, wenn der ETC-Teilnehmer die geltenden Gesetze und Vorschriften, die Bedingungen des ETC-Modells oder die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch nicht einhält.

(3) Verfahren zum Abrufen der ETC Data Sharing Agreement und der vom Empfänger identifizierbaren Daten Wir schlagen vor, die ETC Data Sharing Agreement und die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer von CMS festgelegten Form und Weise zur Verfügung zu stellen., Wir erwarten, dass ETC-Teilnehmer eine webbasierte Plattform zum Abrufen der vom Empfänger identifizierbaren Daten bereitstellen. CMS würde ETC-Teilnehmern weitere Informationen zu dieser webbasierten Plattform über den ETC listserv und die ETC Model-Website zu einem von CMS zu bestimmenden Datum bereitstellen, jedoch mindestens 1 Monat vor Beginn der ersten PPA-Periode am 1.Juni 2022., Wir erwarten, dass CMS ETC-Teilnehmer über jede Gelegenheit zum Abrufen eines neuen Satzes nicht identifizierbarer Daten und den Prozess für den Zugriff auf die webbasierte Plattform informiert, um die Daten über den ETC listserv und auf der ETC Model-Website zu erhalten. Im Rahmen dieses Vorschlags müsste der ETC-Teilnehmer die von CMS angegebene Form und Weise (von der wir erwarten, dass es sich um eine webbasierte Plattform handelt) verwenden, um die Daten abzurufen., Wenn der ETC-Teilnehmer nicht die von CMS angegebene Form und Weise verwendet oder der ETC-Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten nicht zugestimmt hat, kann der ETC-Teilnehmer die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen Begünstigten-identifizierbaren Daten nicht abrufen. Wir schlagen vor, dass ETC-Teilnehmer diese Daten während des relevanten PPA-Zeitraums jederzeit abrufen können., Wir haben erwogen, innerhalb eines PPA-Zeitraums bestimmte Zeiträume festzulegen, in denen der ETC-Teilnehmer die Daten abrufen kann, sind jedoch zu dem Schluss gekommen, dass die Erlaubnis des ETC-Teilnehmers, die Daten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des relevanten PPA-Zeitraums abzurufen, für CMS eine relativ geringe operative Belastung darstellt und dem ETC-Teilnehmer zusätzliche Flexibilität bietet., CMS ist der Ansicht, dass es wichtig ist, dass der ETC-Teilnehmer seine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllt und einreicht und die vom Empfänger identifizierbaren Daten in derselben Form und Weise abruft (die wir als webbasierte Plattform erwarten). Alternativ zogen wir in Betracht, die Begünstigten-identifizierbaren Daten den ETC-Teilnehmern per Papierpost und nicht über eine webbasierte Startpage 36391plattform zur Verfügung zu stellen, kamen jedoch zu dem Schluss, dass die Bereitstellung der Daten über eine webbasierte Plattform den Verwaltungsaufwand sowohl für CMS als auch für die ETC-Teilnehmer verringern würde., Wir kamen auch zu dem Schluss, dass die Bereitstellung dieser nicht identifizierbaren Daten über eine webbasierte Plattform es CMS ermöglichen würde, die Daten auf eine sicherere Weise bereitzustellen, als wenn CMS die Daten über Papierpost zur Verfügung stellen würde.

Durch die Verwendung einer webbasierten Plattform, die von CMS über den ETC listserv und die ETC Model-Website weiter beschrieben wird, würde CMS sicherstellen, dass nur autorisierte Benutzer die Daten erhalten können, und eine Zwei-Faktor-Authentifizierung implementieren, um sicherzustellen, dass niemand außer einem ETC-Teilnehmer Zugriff auf die Daten hat., Darüber hinaus kamen wir zu dem Schluss, dass es effizienter wäre, die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch und die vom Empfänger identifizierbaren Daten selbst in derselben Form und Weise bereitzustellen (was wir als webbasierte Plattform erwarten), anstatt zwei verschiedene Prozesse zu verwenden, und dass die Verwendung einer webbasierten Plattform effizienter wäre als Papierpost. Aus diesen Gründen glauben wir, dass die beste Option für uns wäre, nur die webbasierte Plattform sowohl für die Bereitstellung der ETC-Datenfreigabevereinbarung als auch für die gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dem ETC-Modell zu verwenden., Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, den ETC-Teilnehmer zu verpflichten, eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch auszufüllen und einzureichen, bevor der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen kann, und zu unserem Vorschlag, dass der ETC-Teilnehmer verpflichtet wäre, die vom Empfänger identifizierbaren Daten in derselben Form und Weise abzurufen, wie der ETC-Teilnehmer die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch erhält und übermittelt. Wir bitten auch um Kommentare zu unserer Erwartung, dass wir für diese Zwecke eine webbasierte Plattform anstelle von Papierpost verwenden werden. E., CMS Gemeinsame Nutzung von aggregierten Daten Zusätzlich zu dem vorgeschlagenen Verfahren zur Weitergabe von Begünstigten-identifizierbaren Daten, das zuvor in diesem Abschnitt beschrieben wurde, schlagen wir in § 512.390(b)(2) vor, dass CMS bestimmte aggregierte Daten für den Abruf durch den ETC-Teilnehmer in einer von CMS zu spezifizierenden Form und Weise spätestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum zur Verfügung stellt. Diese aggregierten Leistungsdaten würden, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum enthalten, die gemäß 45 CFR 164 de-identifiziert wurden.,s-Rate, Wartelistenrate für Transplantationen, Transplantationsrate für lebende Spender und, falls abgeschlossen, Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit.

Die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers zur Heimdialyserate, Wartelistenrate für Transplantationen, Transplantationsrate für lebende Spender und, falls abgeschlossen, Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit. Informationen darüber, wie sich die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers und des ETC-Teilnehmers auf den Leistungs-Benchmark und den Verbesserungs-Benchmark beziehen (dh ob der ETC-Teilnehmer den Schwellenwert für jeden dieser Benchmarks erfüllt oder überschritten hat). Und die MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für den entsprechenden PPA-Zeitraum., CMS ist der Ansicht, dass die gemeinsame Nutzung dieser aggregierten, nicht identifizierten Daten mit dem ETC-Teilnehmer wichtig wäre, um dem ETC-Teilnehmer zu helfen, seine Leistung im ETC-Modell in Bezug auf seine Aggregationsgruppe und die Leistungs-und Verbesserungsbenchmarks, anhand derer CMS die Leistung des ETC-Teilnehmers misst, besser zu verstehen., Während die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen begünstigtenidentifizierbaren Daten angeben würden, für welche ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventiven LDT-Begünstigten der ETC-Teilnehmer größere Ressourcen aufwenden könnte, glaubt CMS, dass diese aggregierten, nicht identifizierten Daten es dem ETC-Teilnehmer besser ermöglichen würden, zu sehen, welche Leistungsraten der ETC-Teilnehmer möglicherweise verbessern muss, um seine Leistung im Rahmen des ETC-Modells allgemeiner zu verbessern., Wir schlagen vor, dass CMS diese Daten dem ETC-Teilnehmer in einer Form und Weise zur Verfügung stellt, die von CMS mindestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum festgelegt werden muss. Wir erwarten, dass CMS diese Daten dem ETC-Teilnehmer auf derselben webbasierten Plattform zur Verfügung stellt, auf der CMS die zuvor in diesem Abschnitt beschriebenen nicht identifizierbaren Daten bereitstellen würde., Der ETC-Teilnehmer wäre verpflichtet, die von CMS angegebene Form und Weise zum Abrufen dieser aggregierten Daten zu verwenden, müsste jedoch nicht der ETC-Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten zustimmen, um diese aggregierten Daten abzurufen, da sie nicht empfängeridentifizierbar sind. Wir glauben, dass die Verwendung einer webbasierten Plattform für die gemeinsame Nutzung dieser aggregierten Daten aus denselben Gründen angemessen wäre wie die Weitergabe der nicht identifizierbaren Daten., Durch die Verwendung einer webbasierten Plattform würde CMS sicherstellen, dass nur autorisierte Benutzer die Daten abrufen können, und eine Zwei-Faktor-Authentifizierung implementieren können, um sicherzustellen, dass niemand außer einem ETC-Teilnehmer Zugriff auf die Daten hat.

Da CMS außerdem die ETC-Datenfreigabevereinbarung und die vom Empfänger identifizierbaren Daten auf derselben webbasierten Plattform bereitstellen würde, glauben wir, dass es für den ETC-Teilnehmer praktisch wäre, wenn CMS die aggregierten Daten auf derselben webbasierten Plattform teilen würde., Alternativ haben wir erwogen, diese aggregierten Daten per Papierpost an den ETC-Teilnehmer zu senden. CMS kam jedoch zu dem Schluss, dass es für den ETC-Teilnehmer bequemer wäre, diese Daten von einer webbasierten Plattform anstatt über Papierpost abzurufen, und dass das Senden dieser Daten über Papierpost einen erheblichen administrativen und betrieblichen Aufwand für CMS darstellen würde. Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, aggregierte Daten allgemein zu teilen, aggregierte Daten in derselben Form und Weise zu teilen, die wir für den Austausch nicht identifizierbarer Daten verwenden möchten., Wir bitten auch um öffentliche Kommentare zu unserer Erwartung, eine webbasierte Plattform für diesen Zweck zu verwenden, sowie zu unserer in Betracht gezogenen Alternative, die aggregierten Daten per Papierpost zu teilen. 8. Medicare Waivers und zusätzliche Flexibilitäten a.

Hintergrund zu Nierenerkrankung Patientenaufklärung Verzicht Gemäߧ1861(ggg)(1) des Gesetzes und â §  410.48 unserer Vorschriften, Medicare Teil B umfasst ambulante, face-to-face-Nierenerkrankung Patientenaufklärung Dienstleistungen von bestimmten qualifizierten Personen an Begünstigte mit Stadium IV chronische Nierenerkrankung., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models erwähnt, spielen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen eine wichtige Rolle bei der Aufklärung von Patienten über ihre Nierenerkrankung und helfen ihnen, fundierte Entscheidungen über die für sie erforderliche Art der Versorgung und/oder Dialyse zu treffen (85 FR 61337). Darüber hinaus haben wir in der letzten Regel der Specialty Care Models festgestellt, dass die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen dazu dienen, die Begünstigten über die Auswirkungen von Nierenerkrankungen, ihre Optionen für die Transplantation, Dialysemodalitäten und den Gefäßzugang aufzuklären und zu informieren (85 FR 61337)., Da die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen selten in Rechnung gestellt wurden, fanden wir es zum Testen des ETC-Modells erforderlich, auf die Anforderungen der in Abschnitt 1861(ggg)(1) des Gesetzes und in der Durchführungsverordnung bei 42 CFR 410.48 genehmigten Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verzichten., Um die Verfügbarkeit von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen im Rahmen des ETC-Modells zu erweitern, haben wir unsere Befugnis gemäß Abschnitt 1115A(d) des Gesetzes genutzt, um auf bestimmte Anforderungen für die gedruckte Seite 36392 zu verzichten Einzelpersonen und Einrichtungen, die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen bereitstellen und abrechnen. Wir kodifizierten diese Ausnahmen bei § 512.397 (b). Dazu gehören Verzichtserklärungen, damit mehr Arten von Begünstigten Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen haben, sowie eine größere Flexibilität bei der Durchführung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen., Zum Beispiel verzichtete CMS auf die Anforderung, dass Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste nur für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium IV abgedeckt sind, um den Begünstigten die Möglichkeit zu geben, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu erhalten, wenn bei ihnen CKD im Stadium V diagnostiziert wurde oder sie sich in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Dialyse befinden, um die Leistung zu erhalten. CMS verzichtete auch auf die Anforderungen in § 1861 (ggg) (2) (A) (i) des Gesetzes und â§â€‰410.,48(a) und (c) (2) (i) der anwendbaren Vorschriften in Bezug auf die Definition von “qualified person†such, so dass registrierte Diätassistenten/Ernährungsfachleute, lizenzierte klinische Sozialarbeiter oder eine Klinik/Gruppenpraxis Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste unter der Leitung von liefern können, und bezieht sich auf die Dienste eines leitenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist.

Schließlich verzichtete CMS auf zwei Anforderungen in Bezug auf den Inhalt von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen, die einem Begünstigten zur Verfügung gestellt wurden. CMS verzichtete auf die Anforderung nach § 410.,48 (d) (1) unserer Vorschriften, dass der Inhalt von Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdiensten das Management von Komorbiditäten umfasst, einschließlich der Verzögerung der Notwendigkeit einer Dialyse, wenn solche Dienste an Begünstigte mit CKD Stufe V oder ESRD erbracht werden, es sei denn, solche Inhalte sind für den Begünstigten relevant. Darüber hinaus verzichtete CMS auf die Anforderung nach § 410.,48 (d) (5) (iii) unserer Vorschriften, dass eine Ergebnisbewertung zur Messung des Wissens der Patienten über chronische Nierenerkrankungen und ihre Behandlung während eines der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird, die stattdessen erfordert, dass eine solche Bewertung der Ergebnisse innerhalb eines Monats nach der letzten Sitzung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird, die von qualifiziertem Personal durchgeführt wird. B. Vorgeschlagene Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen Telemedizin Verzicht und zusätzliche Flexibilitäten Viele Änderungen fanden in 2020 und Anfang 2021 aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE statt., Die Gesetzgebung, die erlassen wurde, um die PHE für erectile dysfunction treatment anzugehen, sah vor, dass der Sekretär gemäß Abschnitt 1135(b)(8) des Gesetzes neue Behörden erhielt, um die Zahlungsanforderungen von Medicare Telehealth während der PHE für erectile dysfunction treatment zu erlassen oder zu ändern.

Wir haben verschiedene Flexibilitäten festgelegt, um diesen Änderungen bei der Bereitstellung von Pflege Rechnung zu tragen. Durch die Verzichtsbefugnis gemäß Abschnitt 1135 (b) (8) des Gesetzes haben wir als Reaktion auf die PHE für erectile dysfunction treatment vorübergehend auf die geografischen und standortbezogenen Standortbeschränkungen in Abschnitt 1834(m) (4) (C) des Gesetzes verzichtet., Zum Beispiel verzichtete CMS auf die Anforderung des ländlichen Raums in Abschnitt 1834 (m) des Gesetzes, telemedizinische Dienste, einschließlich Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste, die über Telemedizin bereitgestellt werden können, für die Dauer des PHE an Begünstigte in jedem geografischen Gebiet bereitzustellen, unabhängig vom Standort und in ihren Häusern. Diese Verzichtserklärungen enden am Ende des erectile dysfunction treatment PHE., Wir glauben, dass, sobald die PHE endet, Diese Verzichtserklärungen, die die geografischen und dienstortbedingten Standortbeschränkungen für über Telemedizin angebotene Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen beseitigen, ausschließlich zum Testen des ETC-Modells erforderlich wären., Außer unter sehr begrenzten Umständen ist der Ursprungsort, an dem sich der Begünstigte zum Zeitpunkt der Erbringung eines telemedizinischen Dienstes befindet, gemäß Abschnitt 1834(m) des Gesetzes und seinen Durchführungsbestimmungen auf bestimmte, meist ländliche geografische Standorte und einen Dienstort beschränkt, der zu bestimmten Arten von Gesundheitseinrichtungen gehört., Wir sind der Ansicht, dass die Möglichkeit, qualifizierten Mitarbeitern die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin zu ermöglichen, unabhängig vom geografischen Gebiet des Begünstigten oder dem Standort des Begünstigten und unabhängig vom Dienstort des Arztes, den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen aus einigen Gründen erhöhen würde., Erstens haben einige Begünstigte möglicherweise keinen Zugang zu zuverlässigen Transporten, insbesondere diejenigen Begünstigten, die während der laufenden PHE wirtschaftlich gelitten haben, aber möglicherweise Zugang zu der Technologie, die für die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen durch Praktiker erforderlich ist., Darüber hinaus können einige Begünstigte, selbst diejenigen mit zuverlässigem Transport, sich wohler fühlen, wenn sie Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin erhalten, anstatt nach über einem Jahr sozialer Distanzierung persönlich zu erscheinen, selbst wenn es gemäß den Bundesrichtlinien für solche Begünstigten sicher wird, physische Räume mit anderen Personen zu betreten. Dies ist besonders wahrscheinlich der Fall für Fälle, in denen ein Praktiker Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste in einer Gruppensitzung statt einer individuellen Sitzung liefern würde., Der zunehmende Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen steht im Einklang mit einem der Hauptziele des ETC-Modells, da wir der Ansicht sind, dass Bildung, wie sie durch Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbracht wird, dazu beiträgt, die Wahl der Dialysemodalität zu verbessern. Darüber hinaus glauben wir, dass die Beseitigung der Kostenbarrieren für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen hilfreich wäre., Wie wir unten zeigen, besteht ein erheblicher Zusammenhang zwischen dem Haushaltseinkommen oder dem Armutsstatus und Nierenerkrankungen, und die Beseitigung oder Minderung von Kostenschranken für den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen würde wahrscheinlich die Anzahl der Begünstigten erhöhen, die bereit wären, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu erhalten.

Wir schlagen daher vor, dass ab MY3 bestimmte Begünstigte über Telemedizin auf flexiblere Weise als die im Rahmen der bestehenden Telemedizinanforderungen erforderlichen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen angeboten werden können., Darüber hinaus schlagen wir vor, die Kürzung oder den Verzicht auf die Mitversicherung für die Aufklärungsdienste für Nierenerkrankungen ab MY3 zuzulassen. (1) Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen Telemedizin Verzicht CMS schlägt vor, § 512.397 zu ändern, um einen Verzicht auf bestimmte Anforderungen an die Telemedizin hinzuzufügen, um qualifiziertes Personal bereitzustellen, da wir vorschlagen, für die Zwecke des ETC-Modells unter §â€5 512.310 die Flexibilität zu definieren, Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen aus den oben beschriebenen Gründen über Telemedizin bereitzustellen., Insbesondere schlagen wir vor, auf die geografischen und standortbezogenen Anforderungen in den Abschnitten 1834(m)(4)(B) und 1834(m)(4)(C) des Gesetzes und in unseren Vorschriften unter 42 CFR 410.78(b)(3) und (4) für über Telemedizin erbrachte Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verzichten., Wir glauben, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services telehealth Waiver würde es mehr Medicare-Begünstigten ermöglichen, Nierenerkrankung Patient Education Services über telehealth durch die Beseitigung der ursprünglichen Standortbeschränkungen zu erhalten, so dass der Begünstigte überall sein kann, und auch an einem Ort nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften. Und indem für den Begünstigten außerhalb eines ländlichen Gebiets befinden. CMS schlägt auch vor, auf die Anforderung in Abschnitt 1834(m)(2)(B) des Gesetzes und 42 CFR 414 zu verzichten.,65 (b) so dass CMS im Rahmen dieses vorgeschlagenen Verzichts keine Gebühr für die Einrichtung eines Ursprungsstandorts für Nierenerkrankungspatienten zahlt, die über Telemedizin an einen Begünstigten an einem Standort erbracht werden, der nicht in §â€4 410.78(b) (3) unserer Vorschriften angegeben ist. Start Gedruckte Seite 36393wir schlagen jedoch nicht vor,auf die Anforderung gemäߧ1834(m)(1) des Gesetzes und 42 CFR 410.78(b) zu verzichten, dass telemedizinische Dienste über ein "interaktives Telekommunikationssystem" bereitgestellt werden, wie dieser Begriff in " § " definiert ist€410.,78 (a) (3) Multimedia-Kommunikationsgeräte, die mindestens Audio-und Videogeräte umfassen, die eine interaktive Zwei-Wege-Kommunikation in Echtzeit zwischen dem Patienten und dem Arzt oder Praktiker vor Ort ermöglichen.

Dementsprechend würden wir weiterhin verlangen, dass die über Telemedizin bereitgestellten Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über ein interaktives Telekommunikationssystem erbracht werden. Nur-Audio-Telemedizindienste wären nicht zulässig. Wir schlagen vor, dass die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin nur von qualifiziertem Personal erbracht werden können., Wir verwendeten den Begriff â € œclinical staff” und “qualified staff” in der letzten Regel Specialty Care Models, aber nicht bieten Definitionen dieser Begriffe. Aus Gründen der Klarheit schlagen wir nun vor, "klinisches Personal" und "qualifiziertes Personal" in 42 CFR 512.310 zu definieren. Wir schlagen vor, “clinical staffâ € define zu definieren, um einen lizenzierten Sozialarbeiter oder registrierten Ernährungsberater/Ernährungsfachmann zu bezeichnen, der Dienstleistungen erbringt, für die die Zahlung im Rahmen der Arzthonorarordnung unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers erfolgen kann, der ein ETC-Teilnehmer ist., Wir schlagen vor, den Begriff klinisches Personal auf diese Weise zu definieren, um diejenigen Kliniker zu beschreiben, die befugt sind, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen nur gemäß dem unter §â€5 512.390(b)(1)angegebenen Verzicht zu erbringen, nämlich lizenzierte Sozialarbeiter und registrierte Diätassistenten/Ernährungsfachleute.

Die übrigen ärzte, die derzeit angegeben in § 512.390(b)(1)—ärzte, physician assistants, nurse practitioners, and clinical nurse specialistsâ€fallen innerhalb der bestehenden definition der qualifizierten person, die mit 42 CFR 410.48(a)., Wir schlagen daher vor, “qualifiziertes Personal zu definieren, um sowohl klinisches Personal als auch jede qualifizierte Person (wie in § 410.48(a) unserer Vorschriften definiert) zu bezeichnen, die ein ETC-Teilnehmer ist., Wir suchen einen Kommentar auf unserer Vorschlag, den Verzicht auf die ursprüngliche Website-Anforderungen für Telemedizin-Dienste zu ermöglichen, qualifizierte Mitarbeiter zu erbringen kidney disease patient education services via Telemedizin zu einem Begünstigten unabhängig davon, wo der Empfänger ist geographisch so, dass Nieren-Krankheit patient education services könnte eingerichtet werden, die über telemedizinische unabhängig von der Begünstigten Lage, auch auf einer Website, die nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften., Wir suchen einen Kommentar auf unserer Vorschlag, den Verzicht auf die ursprüngliche Website Einrichtungsgebühr Anforderungen, so dass CMS nicht zahlen würde einen Ursprung Website Einrichtungsgebühr für Nierenerkrankungen Patienten Bildung erbrachten Leistungen über Telemedizin zu einem Begünstigten auf einer Website, die nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften. (2) Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste Begünstigter Verzicht auf Mitversicherung Verfügbare Daten und wissenschaftliche Untersuchungen legen nahe, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem sozioökonomischen Status und der Prävalenz von CKD besteht., Zum Beispiel deuten Beweise darauf hin, dass CKD bei Personen mit niedrigerem Einkommen häufiger vorkommt.[] Darüber hinaus mindestens eine Studie legt nahe, dass Individuen CKD-Schweregrad erhöht (für Beispiel, von CKD III CKD IV) die Wahrscheinlichkeit, dass CKD-Patienten fallen in die Armut erhöht.[] Im Lichte dieser Forschung ist CMS der Ansicht, dass die Kosten eine bedeutende Barriere für die Begünstigten beim Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen darstellen., Es scheint zwar keine Forschung zu geben, die explizit untersucht, inwieweit Kostenbarrieren den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen ausschließen, Der identifizierte Zusammenhang zwischen Haushaltseinkommen oder Armutsstatus und Prävalenz von CKD legt jedoch nahe, dass Kosten ein wichtiger Faktor sind, wenn der Zugang eines Begünstigten zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen berücksichtigt wird., Nach Abschnitt 1833 des Gesetzes, die von Medicare für Nierenerkrankungen Patienten Bildungsdienste bezahlt sind gleich 80 Prozent des geltenden Zahlungsbetrags. Begünstigte unterliegen somit einer 20 Prozent Mitversicherung für Nierenerkrankungen Patienten Bildungsdienste. Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen können unter G0420 für eine einzelne Sitzung oder unter G0421 für eine Gruppensitzung in Rechnung gestellt werden. Die aktuelle nationale unangepasste Zahlung für G0420 gemäß dem CY2021-Gebührenplan für Ärzte beträgt 114.10 USD.

Für G0421 sind es 27.22 USD. Daher müsste ein Begünstigter 22 USD zahlen.,82 für eine individuelle Sitzung von Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste oder $ 5,44 für Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste zu einer Gruppe zur Verfügung gestellt, die höher oder niedriger sein kann, abhängig von bestimmten Faktoren, wie die geographische Lage des Begünstigten. Medicare deckt während des Lebens dieses Begünstigten bis zu sechs Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen für einen einzelnen Begünstigten ab, was bedeutet, dass ein Begünstigter möglicherweise 136,92 USD zahlen muss, wenn sechs individuelle Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen für diesen Begünstigten klinisch angemessen sind, oder 32 USD.,64 wenn die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen in sechs Gruppen für diesen Begünstigten klinisch angemessen sind. CMS ist der Ansicht, dass es für die Erprobung des ETC-Modells erforderlich ist, ETC-Teilnehmern die Flexibilität zu geben, die 20-prozentige Mitversicherungspflicht für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu reduzieren oder darauf zu verzichten., Wir glauben, dass dieser Patientenanreiz, wenn er abgeschlossen wird, die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen für die Begünstigten angesichts der Beziehung zwischen Einkommen oder Armut und Prävalenz von CKD und der Beziehung zwischen Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen und dem Fortschreiten der CKD erhöhen würde., CMS hat festgestellt, dass dieser von CMS gesponserte Patientenanreiz, wenn dieser Vorschlag fertiggestellt würde, das Ziel des ETC-Modells, den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verbessern und die Begünstigten für ihre Entscheidungen bei der Vorbereitung auf die Nierenbehandlung zu sensibilisieren, einschließlich der Wahl, eine Heimdialyse, eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse anstelle einer herkömmlichen In-Center-Dialyse zu erhalten. Dementsprechend ab Januar 1, 2022, schlagen wir bei §â€512 512.,397 c) ETC-Teilnehmern zu gestatten, die Mitversicherungsverpflichtungen des Begünstigten für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, die einem berechtigten Begünstigten zur Verfügung gestellt werden, der zum Zeitpunkt der Erbringung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen nicht über eine Sekundärversicherung verfügt, zu verringern oder aufzuheben, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Wir beziehen uns auf diesen Patienten Anreiz hierin als “kidney disease Patient Education Services coinsurance Patient Incentive.,” Wie weiter unten ausführlicher erläutert, erwarten wir eine Bestimmung zu machen, dass die Anti-Kickback-Gesetz Safe Harbor für CMS-gesponserte Modell Patientenanreize (42 CFR 1001.952 (ii) (2)) zur Verfügung stehen würde, um Kosten-Sharing-Unterstützung zu schützen, die in Übereinstimmung mit ETC Start gedruckten Seite 36394Model Anforderungen in Bezug auf Nierenerkrankungen Patientenaufklärung Dienstleistungen bereitgestellt wird. Wenn CMS eine solche Bestimmung vornimmt, würde der Safe Harbor für CMS-gesponserte Modellpatientenanreize einen ETC-Teilnehmer schützen, da dieser Begriff unter §â€512 512 definiert ist.,310, who bietet eine Ermäßigung oder Verzicht auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste für Begünstigte, die berechtigt sind, Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste zu erhalten, einschließlich derjenigen, die gemäß der in §â€5 512.397(b)(2) beschriebenen Verzicht in Frage kommen, und die zum Zeitpunkt der Erbringung der Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste keine Sekundärversicherung haben., Wir schlagen vor, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services coinsurance Patient Incentive würde für die ETC-Teilnehmer für Nierenerkrankung Patient Education Services von einer Person oder Einrichtung zur Verfügung gestellt, die qualifiziertes Personal ist. Dieser Vorschlag würde mit den Personen ausrichten, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste unter §⠀ liefern können 5 512.397 (b) dieses Unterabschnitts, die wir in ihrer Gesamtheit ersetzen bestimmte Begriffe zu standardisieren und Klarheit hinzufügen, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben., Wir schlagen vor, die Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen auf Patienten ohne Sekundärversicherung zu beschränken, da die Sekundärversicherung in der Regel eine Unterstützung für die Kostenteilung bietet, wie sie CMS in dieser vorgeschlagenen Regel vorschlägt., Wir glauben auch, dass die Begrenzung der Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen Patientenanreize für Begünstigte ohne Sekundärversicherung besser sicherstellen würde, dass nur Begünstigte, die Unterstützung zur Kostenteilung benötigen, diese erhalten würden, anstatt eine Unterstützung zur Kostenteilung für alle Begünstigten zuzulassen, für die Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste klinisch angemessen sind., Wir schlagen auch vor, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services coinsurance Patient Incentive nur für Nierenerkrankung Patient Education Services zur Verfügung stehen würde, die in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen von §â€furnished 410.48 unserer Vorschriften bereitgestellt wurden, die eine Anforderung enthält, dass ein Begünstigter eine Überweisung vom Arzt erhalten (wie in Abschnitt 1861(r)(1) des Gesetzes definiert) Verwaltung der Nierenerkrankung des Begünstigten, damit der Begünstigte berechtigt ist, Nierenerkrankung Patienten Education Services zu erhalten., Wir schlagen vor, diese Anforderung aufzunehmen, weil wir einige, aber nicht alle Bestimmungen von §â€wa 410.48 erlassen haben, und wir glauben, dass die Anforderung, dass der Begünstigte eine Überweisung von seinem Arzt erhält, wichtig ist, um sicherzustellen, dass Nierenerkrankungen Aufklärungsdienste nur für Begünstigte erbracht werden, für die es klinisch angemessen ist. CMS schlägt vor, dass eine solche Mitversicherungsunterstützung für die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, die entweder persönlich oder über Telemedizin angeboten werden, zulässig wäre, und dass dies sowohl für Einzelsitzungen als auch für Gruppensitzungen zulässig wäre., Wir erwägen jedoch, die Mitversicherung für Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen auf Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen zu beschränken, die an einen einzelnen Begünstigten erbracht werden, anstatt die Mitversicherung für Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen zuzulassen Patientenanreize für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste, die entweder einzeln oder für eine Gruppe erbracht werden., Die Kostenbelastung für Begünstigte, die in einer Gruppe Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erhalten, ist viel geringer als für Begünstigte, die individuell Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erhalten. Wir sind jedoch besorgt, dass jedes Kostenhindernis für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, auch wenn es niedrig ist, ein bedeutendes Hindernis für einige Begünstigte darstellt, die sich andernfalls für den Erhalt solcher Dienste entscheiden würden.

Wir bitten um Kommentare zu diesem Thema., Ein ETC-Teilnehmer, der Mitversicherungsunterstützung für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen anbietet, müsste Aufzeichnungen über bestimmte Informationen führen.,r verzichtet wurde. Das Datum, an dem der Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz gewährt wurde. Die Identität des Begünstigten, dem der Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz gewährt wurde. Der Nachweis, dass der Begünstigte, der den Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz erhalten hat, berechtigt war, den Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst zu erhalten und keine Sekundärversicherung hatte. Und der Betrag des Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienstes Mitversicherung Patientenanreizmittel reduziert oder verzichtet vom ETC-Teilnehmer., Wir schlagen vor, einen ETC-Teilnehmer, der diesen Mitversicherungspatientenanreiz für Nierenerkrankungen anbietet, zu verpflichten, diese Aufzeichnungen gemäß 42 CFR 512.135(b) und (c) dieses Teils aufrechtzuerhalten und der Regierung Zugang zu diesen Aufzeichnungen zu gewähren.

Wir schlagen ferner vor, in Artikel 42 CFR 512.160 (b) (6) (ii), dass, für das ETC-Modell nur, CMS könnte die Fähigkeit eines ETC Teilnehmer aussetzen oder beenden, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste Mitversicherung Patienten Anreiz zu bieten, wenn CMS festgestellt, dass alle Gründe für Abhilfemaßnahmen bestehen gemäß Â§â€‰512.160(a)., Anstelle eines Verzichts auf bestimmte Betrugs-und Missbrauchsbestimmungen in den Abschnitten 1128A und 1128B des Gesetzes kann CMS feststellen, dass das von Safe Harbor CMS gesponserte Modell für Patientenanreize (42 CFR 1001.952(ii)(2)) gegen Kickback verfügbar ist, um die Reduzierung oder den Verzicht auf die Mitversicherung von Patienten mit Nierenerkrankungen zu schützen, die nach der endgültigen Regel des ETC-Modells zulässig ist, falls ausgestellt., Insbesondere erwarten wir, dass das CMS-gesponserte Modell Safe Harbor wird verfügbar sein, um die Reduzierung oder Verzicht auf Mitversicherung zu schützen, die die Anforderungen eines solchen Safe Harbor und die Bestimmungen des vorgeschlagenen §â€5 erfüllt 512.397 (c) (1). Wir schlagen vor, dass wir, wenn wir diese Bestimmung treffen, im Verordnungstext unter § 512.397(c)(4) angeben würden, dass der sichere Hafen verfügbar ist., Wir erwägen auch, einer ESRD-Einrichtung oder einer anderen Einrichtung zu verbieten, qualifiziertes Personal oder den ETC-Teilnehmer finanziell zu unterstützen, damit dieses qualifizierte Personal oder ETC-Teilnehmer die Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen leisten können Patientenanreiz. CMS ist besorgt, dass die Genehmigung einer solchen finanziellen Unterstützung rechtswidrige oder missbräuchliche Vereinbarungen fördern kann, die darauf abzielen, Empfehlungen für das Geschäft mit Bundesgesundheitsprogrammen zu veranlassen oder zu belohnen., Wir bitten um Kommentare dazu, ob dieses Verbot zum Schutz vor Betrug und Missbrauch erforderlich ist oder ob andere Gesetze tatsächlich einen ausreichenden Schutz bieten. Wir haben auch erwogen, auf Medicare-Zahlungsanforderungen zu verzichten, so dass CMS den vollen Betrag der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen an einen Begünstigten zahlt, der keine Sekundärversicherung hat, und nicht nur 80 Prozent des Betrags., Gemäß Abschnitt 1115A(d) (1) des Gesetzes kann der Sekretär auf die Anforderungen der Titel XI und XVIII sowie der Abschnitte 1902(a) (1), 1902(a) (13), 1903(m) (2) (A) (iii) des Gesetzes und bestimmter Bestimmungen des Abschnitts 1934 des Gesetzes verzichten, die ausschließlich für die Durchführung des Abschnitts 1115A des Gesetzes in Bezug auf die in Abschnitt 1115A(b) des Gesetzes beschriebenen Testmodelle erforderlich sind. Dies ist die Behörde, unter der wir auf die gedruckte Seite 36395such Medicare Zahlungsanforderungen verzichten würden., Im Rahmen einer solchen Richtlinie würde Medicare 100 Prozent des Zahlungsbetrags für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zahlen, die von leitenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, an Begünstigte erbracht werden, die keine Sekundärversicherung haben, und solche Begünstigten hätten keine Verpflichtung zur Kostenteilung für diese Leistung.

Wir haben jedoch festgestellt, dass diese Richtlinie wahrscheinlich zu große Auswirkungen auf die Sparschätzungen des ETC-Modells haben würde und somit möglicherweise unsere Fähigkeit gefährden würde, das ETC-Modell weiterhin zu testen, wenn eine solche Richtlinie abgeschlossen würde., Angesichts der in diesem Abschnitt vorgeschlagenen Richtlinien in Bezug auf programmatische Ausnahmen und zusätzliche Flexibilitäten, die unter dem ETC-Modell verfügbar sind, schlagen wir vor, den Titel von § 512.397 von “ETC Model Medicare program waivers” in “ETC Model Medicare Program Waivers und additional Flexibilities zu ändern.” Wir schlagen diese Änderung vor, so dass der Titel des Abschnitts den Inhalt des Abschnitts genauer widerspiegeln würde, wenn unser vorgeschlagener Nierenerkrankungen-Patienten-Aufklärungsdienste-Mitversicherung-Patienten-Anreiz abgeschlossen ist., Wir bitten um öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, qualifiziertem Personal zu erlauben, wie wir vorschlagen, den Begriff unter § 512.310 zu definieren, Mitversicherungsunterstützung für Nierenerkrankungspatientenschulungsdienste für Begünstigte anzubieten, die für solche Dienstleistungen in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die unter §â€eligible 512.397(b)(2) in Frage kommen und zum Zeitpunkt der Bereitstellung der Nierenerkrankungspatientenschulungsdienste keine Sekundärversicherung haben., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, den ETC-Teilnehmer zu verpflichten, der Regierung Zugang zu Aufzeichnungen über die Nutzung der Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen zu gewähren. (3) Überarbeitung und Bereitstellung anderer ETC-Modell Medicare Program Waivers Wir schlagen vor, zu revidieren § 512.397(b) (1) durch (4) in ihrer Gesamtheit ein paar Ziele zu erreichen. Erstens schlagen wir vor, konforme Änderungen in § 512.397(b) an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen diskutiert. Derzeit ist § 512.,397 (b) enthält Verweise auf “KDE-Dienste,†œthe KDE-Vorteile,“KDE-Sitzungen und einfach †œKDE.CMS würde alle diese Verweise auf "kidney Disease Patient Education Services" ändern, um Klarheit zu schaffen und dem Begriff zu entsprechen, der an anderer Stelle in unseren Vorschriften verwendet wird. Darüber hinaus schlagen wir vor, konforme Änderungen durch § 512.397(b) an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Personen bespricht, die im Rahmen der ETC-Modell-Programmverzicht Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste erbringen dürfen., Insbesondere, wie bereits diskutiert, CMS schlägt vor, Definitionen für “clinical staff†add und “qualified staff†add in dieser vorgeschlagenen Regel hinzuzufügen, und CMS glaubt, dass die Klärung, wie CMS diese Personen in §â€discuss 512.397(b) diskutiert, die Klarheit verbessern wird.

Schließlich schlägt CMS vor, die “clinic/group practice†remove aus der Liste der Einzelpersonen oder Einrichtungen zu entfernen, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste im Rahmen des ETC-Modell programmatische Verzichte anbieten dürfen, und den Verzicht auf 42 CFR 410.48(c)(2)(i) von §â€5 512.397(b)(1) dieses Teils zu entfernen., CMS ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Klinik - /Gruppenpraxen zuvor fehlerhaft war. Eine Klinik/Gruppenpraxis ist nach geltendem Recht nicht in der Lage, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen bereitzustellen oder in Rechnung zu stellen, und CMS beabsichtigte nicht, dass der in § 512.397(b) beschriebene Verzicht jemand anderem als einem Kliniker die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen ermöglicht. Da der Verzicht auf die Anforderungen unter 42 CFR 410.48(c) (2) (i) wurde nur umgesetzt, um die “qualified person†broad zu erweitern, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste gemäß Â§liefern könnte â€512 512.,397 (b) (1) um eine Klinik/Gruppenpraxis aufzunehmen, schlagen wir vor, Verweise auf 42 CFR 410.48(c)(2) (i) in § 512.397(b) (1) dieses Teils zu entfernen. Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen vorgeschlagenen Änderungen an § 512.397 (b), um konforme und klärende Änderungen an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und die Personen bespricht, die im Rahmen der in §â€512 512 beschriebenen ETC-Modellverzichtungsangebote für Patienten mit Nierenerkrankungen erbringen dürfen.,397 (b), und zu unserer vorgeschlagenen Entfernung von “clinic/group practice” aus der Liste der Einzelpersonen oder Einrichtungen, die im Rahmen der in §â€5 512.397(b) beschriebenen ETC-Modellverzicht, Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste zur Verfügung stellen können. C.

Informationsanfragen (RFI) zu Themen, die für das ETC-Modell relevant sind Dieser Abschnitt enthält mehrere Informationsanfragen (RFI). Bei der Beantwortung der RFIs wird die Öffentlichkeit aufgefordert, vollständige, aber prägnante Antworten zu geben., Diese RFIs werden ausschließlich zu Informations-und Planungszwecken herausgegeben. RFIs stellen keine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen (RFP), keine Bewerbung, keine Zusammenfassung oder kein Angebot dar. Die RFI verpflichten die US-Regierung nicht, Lieferungen oder Dienstleistungen zu vergeben oder einen Zuschusszuschuss zu gewähren. Darüber hinaus sucht CMS keine Vorschläge über diese RFI und akzeptiert keine unerwünschten Vorschläge.

Den Befragten wird mitgeteilt, dass die USA, Die Regierung übernimmt keine Informations-oder Verwaltungskosten, die als Reaktion auf diese RFI anfallen. Alle Kosten, die mit der Beantwortung dieser RFI verbunden sind, gehen ausschließlich auf Kosten des Befragten. Die Nichtbeantwortung einer der beiden RFI schließt die Teilnahme an einer zukünftigen Beschaffung nicht aus, sofern sie durchgeführt wird. Bitte beachten Sie, dass CMS nicht auf Fragen zu den in diesen RFI aufgeworfenen politischen Fragen antworten wird. CMS kann einzelne Befragte kontaktieren oder auch nicht.

Solche Mitteilungen würden nur dazu dienen, schriftliche Antworten weiter zu klären., Auftragnehmer Support-Personal kann verwendet werden, um RFI-Antworten zu überprüfen. Antworten auf diese RFIs sind keine Angebote und können von der US-Regierung nicht akzeptiert werden, um einen verbindlichen Vertrag zu schließen oder einen Zuschuss zu erteilen. Informationen, die aufgrund dieses RFI erhalten werden, können von der US-Regierung für die Programmplanung auf einer Nicht-Attributionsbasis verwendet werden. Die Befragten sollten keine Informationen angeben, die als urheberrechtlich geschützt oder vertraulich angesehen werden könnten. Alle Einsendungen werden Eigentum der US-Regierung und werden nicht zurückgegeben.

CMS kann die eingegangenen Kommentare oder eine Zusammenfassung davon öffentlich veröffentlichen. 1., Peritonealdialyse Katheter Platzierung Die häufigste Modalität der Heimdialyse ist die Peritonealdialyse (PD). Um PD durchzuführen, muss ein Patient einen PD-Katheter platzieren. Ein PD-Katheter ist ein flexibler Kunststoffschlauch, mit dem Dialysat zur Blutstillung in den Bauchraum gelangen kann. Der Katheter wird in der Regel ambulant operiert, da es sich um einen invasiven Eingriff handelt.

CMS hat jedoch Bedenken von zahlreichen Interessengruppen hinsichtlich ihrer Fähigkeit gehört, PD-Katheter effektiv bei Begünstigten zu installieren, die ansonsten an der Heimdialyse interessiert sein könnten., Diese Stakeholder berichteten über eine Vielzahl von Problemen im Zusammenhang mit der Platzierung von PD-Kathetern, einschließlich der mangelnden Verfügbarkeit von Gefäßchirurgen für die Durchführung von PD-Katheterplatzierungen, des Mangels an angemessener Operationssaalzeit und des Mangels an Schulungen zur Platzierung von PD-Kathetern für Gefäßchirurgen.[] Wie viele Stakeholder darauf hingewiesen haben, ist das Fehlen einer rechtzeitigen PD-Katheterplatzierung eine wichtige Barriere, die verhindert, dass viele Begünstigte PD als Dialysemodalität verwenden können., Basierend auf diesen fragen, wir suchen feedback darüber, wie CMS können test und Starten Gedruckt Seite 36396use Medicare zahlung politik, unter die ETC modell, zu fördern platzierung von PD katheter. Insbesondere suchen wir Feedback zu folgenden Fragen. Was sind die Haupthindernisse für eine verstärkte Platzierung von PD-Kathetern?. Wie kann CMS die Platzierung von PD-Kathetern zeitnaher fördern?. Sollte das Innovationszentrum seine Autorität nutzen, um alternative Zahlungsstrukturen zu testen, um die Hindernisse für die Platzierung von PD-Kathetern als Teil des ETC-Modells zu beseitigen?.

Wenn ja, warum und wie?. 2., Messung der Patientenerfahrung Das ETC-Modell verwendet zwei ESRD-Qualitätsmaßnahmen für Einrichtungen. Standardisierte Mortalitätsquote (SMR) (NQF #0369) und standardisierte Krankenhausaufenthaltsquote (NQF #1463). Beide Maßnahmen werden derzeit berechnet und auf Dialyse Facility Compare angezeigt, einem öffentlichen Reporting-Tool, das von CMS verwaltet wird. Da die Datenerhebung und die Berichterstattung über Maßnahmen im Rahmen von Claims durchgeführt werden, besteht keine zusätzliche Belastung für ETC-Teilnehmer., In der Specialty Care-Modelle vorgeschlagen, die wir in der Regel betrachtet, einschließlich der In-Center Hämodialyse (ICH) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (CAHPS)® Umfrage zu überwachen Begünstigten die Wahrnehmung von Veränderungen in der Qualität der Versorgung als Folge der ETC-Modell (84 FR 34565).

Die ICH CAHPS-Umfrage umfasst jedoch nur Begünstigte, die eine stationäre Dialyse erhalten, und schließt insbesondere die beiden begünstigten Bevölkerungsgruppen aus, auf die sich das ETC-Modell konzentriert. Begünstigte, die zu Hause dialysieren, und Begünstigte, die Transplantationen erhalten., Wir erwägen die Aufnahme einer Maßnahme, um die Nutznießererfahrung der häuslichen Dialyseversorgung zu erfassen. Die Maßnahme könnte entweder eine bestehende Maßnahme sein oder eine, die CMS entwickeln würde. Die Maßnahme könnte jeden Aspekt der Patientenerfahrung bewerten. Die Domänen könnten Patientenzufriedenheit, Patientenaktivierung und Lebensqualität umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Wenn eine neue Maßnahme entwickelt wird, möchte CMS sie für andere CMS-Nierenerkrankungen nützlich machen. Wir suchen Kommentare zu jedem Aspekt einer Patientenerfahrungsmaßnahme., Zu den zu berücksichtigenden Fragen gehören. Welche Bereiche der Patientenerfahrung mit der häuslichen Dialyse wären am nützlichsten zu beurteilen und warum?. Würden Sie es vorziehen, die Maßnahme neu zu entwickeln oder eine bestehende Maßnahme zu aktualisieren?. Wenn ein Update, welche bestehende Maßnahme aktualisiert werden soll?.

Wie würde eine Patientenerfahrungsmaßnahme am besten verwendet, um den Zweck des ETC-Modells zu fördern?. Wie sollte CMS eine Patientenerfahrungsmaßnahme verwenden, um die Qualität der Versorgung der Begünstigten zu bewerten?. , Wie sollte CMS eine Patientenerfahrungsmaßnahme einsetzen, um Anreize für eine verbesserte Versorgungsqualität im ETC-Modell und / oder für andere CMS-Programme zu schaffen?. Wir werden zwar nicht auf spezifische Kommentare antworten, die als Antwort auf diese Informationsanfrage eingereicht wurden, CMS beabsichtigt jedoch, diese Beiträge zu verwenden, um unsere zukünftigen Bemühungen um Qualitätsmaßnahmen zu informieren. CMS erwägt die Veröffentlichung der Qualitätsergebnisse für das ETC-Modell.

Während wir Kommentare zu jedem Aspekt der Berichterstattung über Qualitätsdaten einholen, möchten wir insbesondere Folgendes einbringen. Wie häufig sollte CMS die Ergebnisse verbreiten?. , Was sollte die Analyseeinheit für die gemeldeten Daten sein?. VI. Auskunftsersuchen In diesem Abschnitt werden mehrere Auskunftsersuchen (RFIs) behandelt.

Bei der Überprüfung der RFIs werden die Befragten aufgefordert, vollständige, aber prägnante Antworten zu geben. Diese RFIs werden ausschließlich zu Informations-und Planungszwecken herausgegeben. RFIs stellen keine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen (RFP), keine Bewerbung, keine Zusammenfassung oder kein Angebot dar. Die RFI verpflichten die Regierung der Vereinigten Staaten (USA) nicht, Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag zu geben oder einen Zuschusszuschuss zu gewähren., Darüber hinaus sucht CMS keine Vorschläge über diese RFI und akzeptiert keine unerwünschten Vorschläge. Respondern wird mitgeteilt, dass die US-Regierung keine Informations-oder Verwaltungskosten übernimmt, die als Reaktion auf diese RFI anfallen.

Alle Kosten, die mit der Beantwortung dieser RFI verbunden sind, gehen ausschließlich auf Kosten der interessierten Partei. Die Nichtbeantwortung einer der beiden RFI schließt die Teilnahme an einer zukünftigen Beschaffung nicht aus, sofern sie durchgeführt wird. Bitte beachten Sie, dass CMS nicht auf Fragen zu den in diesen RFI aufgeworfenen politischen Fragen antworten wird., CMS kann einzelne Responder kontaktieren oder auch nicht. Solche Mitteilungen würden nur dazu dienen, schriftliche Antworten weiter zu klären. Auftragnehmer Support-Personal kann verwendet werden, um RFI-Antworten zu überprüfen.

Antworten auf diese RFIs sind keine Angebote und können von der US-Regierung nicht akzeptiert werden, um einen verbindlichen Vertrag zu schließen oder einen Zuschuss zu erteilen. Informationen, die aufgrund dieses RFI erhalten werden, können von der US-Regierung für die Programmplanung auf einer Nicht-Attributionsbasis verwendet werden. Die Befragten sollten keine Informationen angeben, die als urheberrechtlich geschützt oder vertraulich angesehen werden könnten. Alle Einreichungen werden US, Regierungseigentum und wird nicht zurückgegeben. CMS kann die eingegangenen Kommentare oder eine Zusammenfassung davon öffentlich veröffentlichen.

A. Information der Zahlungsreform im Rahmen des ESRD-PPS In den letzten Jahren hat CMS in Zusammenarbeit mit seinem Auftragnehmer Forschungen durchgeführt, einschließlich der Abhaltung von drei technischen Expertengremien (TEPs), um mögliche Verbesserungen des ESRD-Zahlungsmodells zu untersuchen., Darüber hinaus forderte CMS in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38398 bis 38400) weitere Kommentare zu einer Reihe von Themen, darunter die Ausweitung der Ausreißerpolitik auf Medikamente, Labortests und Lieferungen mit Verbundtarif, die Berichterstattung über die Länge jeder Dialysesitzung direkt auf der ESRD-Forderung, Patientenmerkmale, die erheblich zu den Kosten der Dialyseversorgung beitragen, und die Verbesserung der Qualität von Daten auf Facility-Ebene, wie sie im Medicare-Kostenbericht zum Ausdruck kommen., Interessengruppen haben CMS gebeten, ein verfeinertes Case-Mix-Anpassungsmodell für das ESRD-PPS zu untersuchen, und festgestellt, dass die vorhandenen Case-Mix-Adjustoren möglicherweise nicht gut mit den aktuellen Kosten der Dialysebehandlung korrelieren. Gemäß Abschnitt 632 (b) der ATRA, geändert durch Abschnitt 217(a) der PAMA und Abschnitt 204 des ABLE Act, können Arzneimittel nur zum Einnehmen nicht bis zum 1.Januar 2025 in die gebündelte Zahlung für ESRD PPS aufgenommen werden. Um die Zahlung für nur orale Nierendialyse-Dienstarzneimittel und Biologikalien im Rahmen des ESRD-PPS ab dem 1.Januar 2025 gemäß 42 CFR 413 bereitzustellen.,174(f) (6), müssen wir Verbesserungen des Zahlungssystems durch Bekanntmachung vorschlagen-und Kommentar Regelwerk. Eine Verfeinerung beinhaltet die Überarbeitung der Anpassungen auf Patienten-und Facility-Ebene durch Ändern der Anpassungszahlungsbeträge basierend auf einer aktualisierten Regressionsanalyse unter Verwendung neuerer ESRD-Ansprüche und Kostenberichtsdaten.

Wenn aufgrund der Art der Regressionsanalyse Verfeinerungen auftreten, sind alle Anpassungen auf Patientenebene und auf Facility-Ebene betroffen, die sich auf die Anforderungen an die Budgetneutralität auswirken und sich auf ESRD-Einrichtungen anders auswirken können, als wenn sie schrittweise übernommen werden., Änderungen des Zahlungssystems können auch umfangreiche Anstrengungen von CMS und Gesundheitsdienstleistern zur Umsetzung erfordern. Daher glauben wir, dass CMS - und ESRD-Einrichtungen am besten bedient werden, wenn diese wichtigen Änderungen der Zahlungsmethodik als einheitlicher Ansatz für CY 2025 erfolgen. Um zusätzliches Feedback von einem möglichst breiten Publikum zu erhalten, bitten wir von Anfang an um Kommentare Seite 36397öffentlich durch diese vorgeschlagene Regel., Wir bitten um Kommentare aus allen Blickwinkeln, einschließlich unterschiedlicher Empfängergruppen von ESRD-Einrichtungen und ESRD-Einrichtungen an abgelegenen Orten und ihrer Infrastrukturprobleme. Die Erlangung einer Vielzahl von Perspektiven ermöglicht es CMS, letztendlich auf eine verbesserte Zahlungsmethode für das ESRD-PPS hinzuarbeiten, die sowohl auf Patientendaten ausgerichtet ist als auch die sich verändernde Landschaft bei der Bereitstellung von Nierendialysediensten für Medicare-Empfänger berücksichtigt., Wir ermutigen die Öffentlichkeit und alle Stakeholder, Kommentare abzugeben und Ansätze zu empfehlen, die CMS dabei unterstützen werden, das ESRD-PPS in Zukunft durch Regelgestaltung zu verfeinern. Wir bitten in diesem Jahr um Kommentare, damit wir Zeit haben, sie für mögliche Vorschläge in der CY 2023 ESRD PPS proposed Rule für eine CY 2025-Implementierung zu berücksichtigen.

B. Technische Expertengremien (TEPs) CMS' Auftragnehmer hielt drei TEPs, um Verbesserungen der ESRD-KKS zu diskutieren., Zu den TEPs gehörten Diskussionsteilnehmer von Dialyseanbietern, unabhängigen Forschern, Patientenanwälten und Vertretern von Fachverbänden und Branchenverbänden. Der erste TEP im Jahr 2018 untersuchte die Komponenten des bestehenden ESRD-PPS und identifizierte Einschränkungen des aktuellen Modells. Der TEP diskutierte Themen wie aktuelle Maßnahmen der ESRD-PPS-Kosten, Kosten im Zusammenhang mit der Dauer der Dialysebehandlung, Kostenschwankungen im Zusammenhang mit komplexen Patienten, Kostentreiber auf Facility-Ebene und zusätzliche Patientenattribute, die für die Entwicklung eines überarbeiteten ESRD-Zahlungsmodells erforderlich sind., Eines der Hauptziele des TEP bestand darin, Elemente und Dienstleistungen zu identifizieren, die möglicherweise für eine detaillierte Datenerhebung zu Schadensfällen oder eine verbesserte Berichterstattung über die Kostenberichte geeignet sind. Der zweite TEP im Jahr 2019 befasste sich mit den Themen des vorherigen TEP und konzentrierte sich auf alternative Ansätze zur Messung der Kosten einer Dialysesitzung, um die Kostenschwankungen auf Behandlungsebene besser widerzuspiegeln.

Zu den Themen gehörten die Messung der Kosten für die Bestimmung von Case-Mix-Anpassungen, der Lohnindex, die Anpassung von Zahlungen mit geringem Volumen und die Anpassung des ländlichen Raums, TDAPA, Ausreißerbestimmungen, TPNIES und die Heimdialyse., Die dritte TEP im Jahr 2020 konzentrierte sich auf Aspekte des ESRD-KKS, für die Verfeinerungen oder Verbesserungen in Betracht gezogen wurden. Die diskutierten Themen umfassten Anpassungen der Fallmischung für Erwachsene und Kinder, Anpassungen der Zahlung in geringem Volumen, das Zahlungssystem für akute Nierenverletzungen und Revisionen des Kostenberichts., Während jeder TEP wurden die Daten den Diskussionsteilnehmern vorgestellt, und die Diskussionsteilnehmer stellten allen TEP-Teilnehmern innovative methodische Ansätze vor, die die Bedenken der Stakeholder hinsichtlich des aktuellen Zahlungsmodells berücksichtigten und alternative Ansätze vorstellten, mit dem Ziel, spezifische Beiträge für die Entwicklung eines verfeinerten Case-Mix-angepassten Zahlungssystems einzuholen. Die Diskussionsteilnehmer diskutierten mögliche Ansätze, während sie die Belastung der ESRD-Fazilität abwägten, die diese Ansätze erfordern könnten., Alternative Ansätze vorgestellt wurden, einholen von Rückmeldungen von den Diskussionsteilnehmern über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Optionen. Der TEPs gab keine formellen Empfehlungen ab, aber Diskussionspunkte und Vorschläge wurden in drei nachfolgenden Berichten erfasst. Die Materialien aus den TEPs und zusammenfassende Berichte finden Sie unter https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​Educational_​Resources., Die folgenden Abschnitte dieses RFI bieten Informationen und bitten um Feedback speziell zu den folgenden Themen.

Low-Volume Payment Adjustment (LVPA), Berechnungen für Case-Mix-Anpassung, die Berechnung für die Ausreißer Payment Adjustment, das aktuelle pädiatrische Dialyse Payment model, Empfehlungen für ESRD PPS und Krankenhauskostenbericht Modifikationen, Empfehlungen für die Änderung der pädiatrischen Kostenbericht, und Home Dialyse für Medicare-Empfänger mit akuten Nierenschäden., Während TEP-Diskussionen in jedem Abschnitt erwähnt werden, ermutigt CMS die Öffentlichkeit, auf die oben genannten TEP-Berichte auf der CMS-Website zu verweisen, um weitere Details zu erhalten. C. Berechnung der Low-Volume-Zahlung-Anpassung (LVPA) 1., Hintergrund auf dem LVPA Abschnitt 1881 (b) (14) (D) (iii) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD PPS “shall eine Anpassung der Zahlung enthalten, die das Ausmaß widerspiegelt, in dem Kosten von Low-Volume-Einrichtungen (wie vom Sekretär definiert) bei der Bereitstellung von Nierendialyse-Dienstleistungen entstehen, die Kosten von anderen Einrichtungen bei der Bereitstellung solcher Dienstleistungen übersteigen, und für die Zahlung für Nierendialyse-Dienstleistungen am oder nach dem 1.Januar 2011 eingerichtet, und vor dem 1. Januar 2014, solche Anpassung der Zahlung darf nicht weniger als 10 Prozent betragen.,” In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49118 bis 49125) haben wir die Methodik abgeschlossen, mit der die geeignete Population von ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen angestrebt und die Behandlungsschwelle für die identifizierten Einrichtungen festgelegt wurde. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare haben wir eine 18,9-prozentige Anpassung für Einrichtungen festgelegt, die jährlich weniger als 4,000-Behandlungen durchführen, um kleine Einrichtungen zu ermutigen, weiterhin Zugang zur Versorgung zu gewähren., In der CY 2016 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (80 FR 37819), analysierten wir ESRD Einrichtungen, die die Definition von Low-Volume erfüllt unter § 413.232(b) als Teil der aktualisierten Regressionsanalyse und festgestellt, dass die Einrichtungen immer noch höhere Kosten im Vergleich zu anderen Einrichtungen hatten.

Eine Regressionsanalyse der CYs 2012-und 2013-Daten zu Schadensfällen und Kostenberichten mit geringem Volumen ergab einen Multiplikator von 1.239-Prozent. Daher haben wir in der CY 2016 ESRD PPS Proposed Rule (80 FR 37819) einen aktualisierten LVPA-Anpassungsfaktor von 23.9-Prozent vorgeschlagen und diese Richtlinie in der CY 2016 ESRD PPS Final Rule (80 FR 69001) abgeschlossen., In CY 2019 erhielten 332 Einrichtungen den LVPA, und unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten für CY 2020 betrug die Anzahl der Einrichtungen, die den LVPA erhielten, im April 2021 344. 2. Aktuelle LVPA-Methodik unter § 413.,232 b) ist eine niedervolumige Fazilität eine ESRD-Fazilität, die auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen. (1) weniger als 4.000 Behandlungen in jedem der drei Kostenberichtsjahre (basierend auf in der ursprünglich eingereichten oder endgültig abgewickelten 12-aufeinanderfolgenden Monatskostenberichten, je nachdem, was zuletzt ist) vor dem Zahlungsjahr erbracht hat.

Und (2) aufgrund eines Eigentümerwechsels in den drei Kostenberichtsjahren (basierend auf in der ursprünglich eingereichten oder endgültig abgewickelten 12-aufeinanderfolgenden Monatskostenberichten, je nachdem, was zuletzt ist) vor dem Zahlungsjahr keine neue Anbieternummer eröffnet, geschlossen oder erhalten hat. Darüber hinaus unter § 413.,232 c) Für die Bestimmung der Anzahl der von der ESRD-Einrichtung bereitgestellten Behandlungen entspricht die Anzahl der von der ESRD-Einrichtung als bereitgestellt betrachteten Behandlungen der Gesamtzahl der von der ESRD-Einrichtung bereitgestellten Behandlungen und der Anzahl der von anderen ESRD-Einrichtungen bereitgestellten Behandlungen, die sich beide in gemeinsamem Eigentum befinden und 5 Straßenmeilen oder weniger von der betreffenden ESRD-Einrichtung entfernt sind., Um den LVPA zu erhalten, muss eine ESRD-Einrichtung ihrem Medicare Administrative Contractor (MAC) eine schriftliche Bescheinigung vorlegen, in der bestätigt wird, dass sie alle in § 413.232 genannten Anforderungen erfüllt und sich als ESRD-Einrichtung mit geringem Volumen qualifiziert. Für Zwecke der Bestimmung der Förderfähigkeit für die LVPA, †œtreatmentsâ € mean bedeuten insgesamt Hämodialyse äquivalente Behandlungen (Medicare und Nicht-Medicare). Für Peritonealdialysepatienten gilt eine Woche Peritonealdialyse als Start Gedruckte Seite 36398äquivalent zu zwei Hämodialysebehandlungen (80 FR 68994). Abschnitt 413.,232 (e) legt eine jährliche Frist für die Einreichung von Bescheinigungen am 1.November fest, mit wenigen Ausnahmen, wenn die Frist am 31.

Dezember endet. Der Zeitrahmen vom 1. November sieht 60 Tage für einen MAC vor, um zu überprüfen, ob eine ESRD-Fazilität die LVPA-Zulassungskriterien erfüllt (76 FR 70236). Die ESRD-Fazilität würde dann die LVPA-Zahlung für alle Medicare-fähigen Behandlungen im Zahlungsjahr erhalten. Sobald festgestellt wird, dass eine Fazilität für den LVPA in Frage kommt, wird der ESRD-KKS-Basissatz für alle von der Fazilität bereitgestellten Behandlungen um 23,9 Prozent erhöht (80 FR 69001)., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71443) haben wir eine Richtlinie festgelegt, die ESRD-Einrichtungen Flexibilität für die LVPA-Berechtigung aufgrund des erectile dysfunction treatment PHE ermöglicht.

Unter § 413.232(g) (4) werden wir zur Bestimmung der Förderfähigkeit von ESRD-Einrichtungen für die Zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 nur die gesamten Dialysebehandlungen für alle 6 Monate ihres Kostenberichtzeitraums bis 2020 berücksichtigen. ESRD-Einrichtungen werden bestätigen, dass ihre Gesamtdialysebehandlungen für diese 6 Monate ihres Kostenberichtzeitraums bis 2020 weniger als 2.000 betragen., Die Bescheinigung muss ferner enthalten, dass, obwohl die Gesamtzahl der im gesamten Jahr bereitgestellten Behandlungen ansonsten den LVPA-Schwellenwert überschritt, die übermäßigen Behandlungen auf vorübergehende Patientenverschiebungen aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE zurückzuführen waren. MACs wird die Gesamtdialysebehandlungen für die in diesen 6 Monaten gemeldeten Gesamtbehandlungen durch Multiplikation mit 2 annualisieren. 3., Aktuelle Fragen und Anliegen der Stakeholder ESRD-Einrichtungen, die Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) und die Government Accountability Office [] haben empfohlen, dass wir die LVPA verfeinern, um ESRD-Einrichtungen besser anzusprechen, die für den Zugang der Empfänger zur Dialyseversorgung in abgelegenen oder isolierten Gebieten von entscheidender Bedeutung sind.[] Diese Gruppen haben auch Bedenken geäußert, dass die strenge Behandlungszahl eine “cliff-effectâ € € einführt, die Einrichtungen Anreize schaffen könnte, ihre Patientenfallbelastung zu beschränken, um unter den 4.000 Behandlungen pro Jahr für die LVPA-Schwelle zu bleiben.,[] Darüber hinaus haben wir von Interessengruppen gehört, dass die Förderkriterien für den LVPA sehr explizit sind und unter bestimmten Umständen wenig Spielraum für Flexibilität lassen (85 FR 71442). Schließlich betrachten einige den Bescheinigungsprozess als belastend für Einrichtungen und glauben, dass er die Teilnahme kleiner Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen, die ansonsten für den LVPA in Frage kämen, abschrecken könnte.,[] Angesichts dieser Bedenken wurden wir gebeten, alternative Ansätze zum LVPA in Betracht zu ziehen, die die Belastung verringern, negative Anreize beseitigen, die zu Glücksspielen führen können, und bessere Zieleinrichtungen, die für den Zugang der Begünstigten von entscheidender Bedeutung sind.

4. Vorschläge zur Berechnung des LVPA a. Census Tract Während des 2020 ESRD PPS TEP diskutierten die Diskussionsteilnehmer Alternativen zum aktuellen LVPA., Eine der diskutierten Methoden verwendete Volkszählungsgebiete, um geografische Gebiete mit geringer Nachfrage zu identifizieren, was auf einen erhöhten Zugang der Begünstigten durch Anreize für Dialyseorganisationen hindeutete, Einrichtungen an ansonsten nicht lebensfähigen Standorten weiter zu betreiben.[] Wie während des TEP diskutiert, wäre ein Vorteil dieses Ansatzes eine Verlagerung des Fokus von der Identifizierung von Einrichtungen mit geringem Volumen auf die Identifizierung geografischer Gebiete, insbesondere Volkszählungsgebiete, mit geringer Nachfrage nach Dialyse. Diese Volkszählungsmethode führt häufig dazu, dass eine einzelne Einrichtung für eine Reihe von Meilen der einzige Dialyseanbieter ist., Der Prozess würde die Aufteilung der USA in geografische Gebiete beinhalten, basierend auf einer angemessenen Bewertung der Reisefähigkeit oder Reisebereitschaft der ESRD-Begünstigten. Die latente Nachfrage wird dann berechnet, indem die Anzahl der ESRD-Begünstigten in der Nähe jeder Einrichtung gezählt wird.

 € œNear” wird durch die Fahrzeit zu Einrichtungen definiert. Die latente Nachfrage wird berechnet, indem die Anzahl der Begünstigten in der Nähe einer ESRD-Fazilität mit der durchschnittlichen Anzahl der Behandlungen für ESRD-Begünstigte multipliziert wird. Die LVPA-Schwelle wird dann angewendet, indem die Schwelle der angepassten latenten Nachfrage bestimmt wird., Das heißt, die Einrichtungen, die unter die Schwelle fallen, sind LVPA-förderfähig. Die Diskussionsteilnehmer stellten fest, dass diese Methode administrativ einfach erscheint und die mit dem LVPA-Zertifizierungsprozess für Einrichtungen und MACs verbundene Belastung beseitigen könnte. B., LVI-Anpassung (Low Volume and Isolated) In seinem Bericht vom Juni 2020 an den Kongress empfahl MedPAC, dass der Sekretär die LVPA-und Rural-Anpassung im Rahmen des ESRD-KKS durch eine Single Payment-Anpassung, eine LVI-Anpassung (Low Volume and Isolated), ersetzt, um isolierte ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen, die für die Gewährleistung des Zugangs der Begünstigten von entscheidender Bedeutung sind, besser zu schützen.[] Eine Bestimmung, dass eine Anlage mit geringem Volumen und isoliert ist, würde auf der Entfernung dieser Anlage von der nächstgelegenen Anlage und ihrem gesamten Behandlungsvolumen basieren., MedPAC erklärte, dass die Einrichtungen, die die Anpassung erhalten würden, angemessener ausgerichtet würden.

Diese Methodik würde über einen einzigen Regressionsansatz auf Facility-Ebene anstelle des derzeit von CMS verwendeten Ansatzes mit zwei Regressionen erreicht. Als Beispiel dafür, wie die LVI-Anpassung direkt auf isolierte Dialyseeinrichtungen mit geringem Volumen abzielen würde, verglich das TEP die aktuellen LVPA-und vorgeschlagenen LVI-Methoden unter Verwendung von 2017-Daten. In diesem Beispiel wären 575 Einrichtungen für das LVI in Frage gekommen, während 1.734 Einrichtungen nach der derzeitigen LVPA-Methode und der Methode zur Anpassung des ländlichen Raums in Frage gekommen wären., 5. Anforderung von Informationen zur Berechnung des LVPA CMS erwägt alternative Ansätze zum LVPA, die direkt auf die Bedenken der Stakeholder eingehen, und ersucht um Informationen, um Feedback zu den oben vorgeschlagenen Ansätzen, anderen alternativen Ansätzen und Unterstützung der aktuellen LVPA-Methodik einzuholen. Wir bitten um Informationen, die mögliche zukünftige Änderungen der Methodik besser informieren.

Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit in Bezug auf das LVPA im Rahmen des ESRD-PPS geben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen., Sollte eine andere Unterscheidung als die Volkszählung von Informationen berücksichtigt werden?. Welche Kriterien sollten verwendet werden, um die Schwelle(n) der angepassten latenten Nachfrage (in Behandlungszahlen) zu bestimmen, die die LVPA-Berechtigung bestimmen (z. B. Eine Schwelle für hohe durchschnittliche Kosten pro Behandlung)?. Was sind die Bedenken für Einrichtungen, die den LVPA nach der LVI-Methode verlieren würden?.

Was sind die Bedenken hinsichtlich des Spielpotenzials innerhalb der LVI-Methodik?. ,Start Gedruckte Seite 36399 In dem Maße, in dem die LVI-Methodik isoliertere (und meist ländliche) Einrichtungen erfasst, sollte eine separate Anpassung des ländlichen Raums beibehalten werden?. D. Berechnung der Case-Mix-Anpassungen 1. Hintergrund zu den Case-Mix-Anpassungen Abschnitt 1881(b)(14)(D)(i) des Gesetzes schreibt vor, dass das einheitliche Zahlungssystem unter dem ESRD PPS durch den Sekretär “shall implementiert umfassen eine Zahlung Anpassung auf der Grundlage von Case-Mix, die berücksichtigt werden können Patientengewicht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Dauer der Zeit auf Dialyse, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und andere geeignete Faktoren.,” Das ESRD-PPS umfasst Anpassungen auf Facility-Ebene und auf Patientenebene an den Basissatz, der mit der Ressourcennutzung und den Kosten für die Bereitstellung von Dialysebehandlungen verbunden ist.

Ziel der Case-Mix-Anpassung ist es, sicherzustellen, dass die Zahlung für eine Dialysebehandlung den erwarteten Ressourcenverbrauch widerspiegelt. Zahlungsanpassungen schützen den Zugang zur Pflege für die kostspieligsten Begünstigten, indem sie finanzielle Anreize für die Bereitstellung dieser Pflege abschwächen., Das ESRD-KKS ist ein Fall-Mix-angepasstes, gebündeltes Zahlungsmodell, das die gesamten Behandlungskosten widerspiegeln soll, die sich aus ehemals separat abrechenbaren Kosten und zusammengesetzten Tarifkosten (75 FR 49032) zusammensetzen. Gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) des Gesetzes wurden früher separat abrechenbare Dienstleistungen in die gebündelte Zahlung von ESRD PPS mit Wirkung zum 1.Januar 2011 aufgenommen. Verfeinerungen der aktuellen Case-Mix-Adjuster wurden in der CY 2016 ESRD PPS Final Rule mit Wirkung zum 1. Januar 2016 implementiert und werden derzeit verwendet.

2., Aktuelle Case-Mix-Methodik Das aktuelle Modell verwendet zwei Gleichungen, darunter eine Gleichung auf Patientenebene für ehemals separat abrechenbare Kosten und eine Gleichung auf Facility-Ebene für zusammengesetzte Ratenkosten (75 FR 49083 bis 49127). Früher separat abrechenbare Dienstleistungen sind auf dem ESRD Facility Claim (Art der Rechnung. 72x) aufgeführt und umfassen injizierbare Medikamente und ihre oralen Äquivalente sowie bestimmte Labortests und Lieferungen., Composite Rate Services, die im Kostenbericht erfasst werden, machen ungefähr 90 Prozent der Behandlungskosten aus und umfassen Kapital -, Arbeits-und Verwaltungskosten sowie bestimmte Medikamente, Labortests und Lieferungen (75 FR 49036. 84 FR 38396). Endgültige Case-Mix-Adjuster für Erwachsene sind der gewichtete Durchschnitt der geschätzten Koeffizienten aus diesen beiden Gleichungen (dh Gleichungen auf Patientenebene und auf Facility-Ebene).

Gewichte sind der Bruchteil der Kosten, die zusammengesetzte Rate im Vergleich zu früher separat abrechenbar sind., Die Regressionsgleichungen und gewichteten Durchschnitte werden unter Verwendung von 2012 bis 2013 Schaden-und Kostenberichtsdaten berechnet. Zu den Case-Mix-Faktoren im aktuellen Modell gehören Alterskategorien, die Körperoberfläche (BSA), der Indikator für den niedrigen Body-Mass-Index (BMI), der Beginnstatus und Komorbiditäten (dh Perikarditis, Magen-Darm-Blutungen, hereditäre hämolytische oder Sichelzellenanämie und myelodysplastisches Syndrom) (80 FR 68989 bis 68992). Facility Adjusters umfassen Lohnindex, Status mit geringem Volumen und ländlichen Status (80 FR 68972 und 69001). 3., Aktuelle Probleme und Bedenken der Stakeholder In den letzten Jahren haben die Stakeholder CMS gebeten, ein verfeinertes Case-Mix-Anpassungsmodell für das ESRD-PPS zu untersuchen, und argumentiert, dass die vorhandenen Case-Mix-Adjustoren möglicherweise nicht gut mit den aktuellen Kosten der Dialysebehandlung korrelieren.,ot richten sich nach ressourcenintensiven Dienstleistungen auf Patientenebene wie Isolationsräumen, Verhaltensproblemen oder neurokognitiven Problemen. Aufgeteilte zusammengesetzte Ratenkosten (wie arbeits-und kapitalbezogene Kosten) aus den Kostenberichten, die bei der Case-Mix-Anpassung verwendet werden, sind derzeit nur auf der Ebene der Einrichtung zu beobachten und umfassen keine Variationen auf Patienten-oder Behandlungsebene.

Und zusammengesetzte Ratenkosten werden nicht einzeln auf der Forderung erhoben, was dazu führt, dass die Zahlung nicht zwischen den Kosten für Hämodialyse und Peritonealdialyse unterscheidet, die von unterschiedlichen Arbeits-und Ausrüstungskosten betroffen sind., Andere Interessengruppen äußerten ähnliche Bedenken während der TEP-Treffen. Darüber hinaus stellten die Panel-Mitglieder die Größe/Signifikanz von Alters -, BMI-und BSA-Koeffizienten in Frage. Die Gültigkeit des gewichteten Durchschnitts von Schätzungen über die beiden Gleichungen hinweg, wenn die gemeinsame Verteilung von zusammengesetzten Raten und ehemals separat abrechenbaren Kosten im Case-Mix nicht berücksichtigt wird. Und logistische Herausforderungen bei der Erlangung der genauen Diagnose-und Komorbiditätsdaten Es wird nicht routinemäßig in den 72x-Ansprüchen berichtet., Juli 2016 an den amtierenden CMS-Administrator[] MedPAC stellte fest, dass das derzeitige ESRD-PPS keine Variation der zusammengesetzten Rate (Ressourcen -) Kosten auf Patientenebene aufweist, und schlug vor, dass CMS zu einem “one-equation model” (dh einem Patientendaten-fokussierten Modell) wechselt. MedPAC erklärte ausdrücklich, dass CMS Zahlungsanpassungsfaktoren unter Verwendung einer Methode mit einer einzigen Gleichung entwickeln sollte, die die Variation der Kosten für die Bereitstellung des vollständigen PPS-Zahlungspakets berücksichtigt., CMS ist derzeit nicht in der Lage, diese Empfehlung für den ESRD-PPS umzusetzen, da uns keine Daten zu den Gebühren im Zusammenhang mit den Komponenten der Dialysebehandlungskosten vorliegen, die bei der Nutzung der ehemals zusammengesetzten Tarifdienste zwischen den Patienten variieren.

4. Vorschläge für die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten CMS hat den Vorschlag von MedPAC sorgfältig untersucht, das ESRD-PPS auf einem “one-equation model” (dh einem Patientendaten-fokussierten Modell) zu stützen. CMS hat im Laufe der Jahre öffentlich mögliche Änderungen mit unseren Stakeholdern diskutiert, die ein auf Patientendaten ausgerichtetes Modell unterstützen., Während der TEP-Sitzungen 2018 und 2019 wurde beispielsweise diskutiert, Time on Machine zu verwenden, um die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten, Fallmix und Anpassungen auf Patientenebene zu behandeln. Die Zeit auf der Maschine würde nicht zur direkten Anpassung der Zahlung verwendet. Vielmehr würde sie verwendet, um zusammengesetzte Ratenkosten (wie arbeits-und kapitalbezogene Kosten), die derzeit nur auf der Ebene der Einrichtung zu beobachten sind, auf die Patienten-oder Behandlungsebene für die Verwendung bei der Case-Mix-Anpassung aufzuteilen., Daten über die Zeit auf der Maschine, die Dialyse erhält, würden es ermöglichen, Patienten mit längeren Dialysebehandlungszeiten einen proportional höheren Betrag an zusammengesetzten Ratenkosten zuzuweisen.

Während des TEP vom Dezember 2019 gab ein Diskussionsteilnehmer an, dass diese Option die Belastung verringern würde, da die Dialysebehandlungszeit (dh die Zeit an der Maschine) automatisch vom Dialysegerät generiert und einfach in die Krankenakte des Patienten eingegeben wird. Bei dieser Option würde für jeden Anspruch eine einzige aggregierte Nummer gemeldet., Diese Zahl entspricht der Gesamtzahl der Minuten, die der Begünstigte während dieses Antragszeitraums für die Dialyse aufgewendet hat. Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass die Meldung einer einzelnen Nummer die Belastung der Anbieter minimieren würde. Die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass die Berichterstattung über die tatsächliche Zeit auf der gedruckten Seite 36400machine die beste Lösung für die Erfassung von Unterschieden auf Patientenebene bei den Kosten von Dialysesitzungen bot und den aktuellen Case-Mix-Einstellern überlegen wäre., Wir haben Diskussionen über die Erweiterung der Datenelemente, die Umstellung auf ein Patientendaten-fokussiertes Modell und die Verwendung von Zeit an der Maschine zur Bestimmung der Variation der Dialysebehandlungskosten auf Patientenebene in die CY 2019 ESRD PPS Final rule (83 FR 56963 bis 56970) sowie die CY 2020 ESRD PPS proposed Rule (84 FR 38396 bis 38400) aufgenommen Ein Kommentarbrief einer großen Dialyseorganisation als Reaktion auf die CY 2019 ESRD PPS proposed rule besagt, dass die Kosten in der verbleibenden category—Löhne, Gehälter und benefits—fast 40 das Gewicht des Marktkorbs., Darüber hinaus stellte die große Dialyseorganisation fest, dass diese Kosten den Großteil der mit der Dialysebehandlung verbundenen Kosten ausmachen und je nach Patient variieren, da sie von den Dialysebehandlungszeiten abhängen. Die große Dialyseorganisation gab an, dass die Zeit an der Maschine ein guter Ersatz für die Kosten in der Dialyse sei.

Basierend auf Informationen, die von unseren Stakeholdern und Diskussionsteilnehmern aus den ersten beiden TEP-Sitzungen gesammelt wurden, und auf der Grundlage von RFIS in der CY 2020 ESRD PPS Proposed Rule eingegangenen Kommentaren unternahm CMS Schritte zur Entwicklung eines auf Patientendaten ausgerichteten Modells., Basierend auf den Eingaben der Stakeholder entschied sich CMS dafür, die Zeit an der Maschine zu nutzen, um die Variation der Dialysebehandlungskosten auf Patientenebene zu bestimmen. Um diese Informationen von ESRD-Einrichtungen zu sammeln, beantragte CMS beim National Uniform Billing Committee (NUBC) einen neuen Wertcode für die Zeit auf der Maschine. Mit diesem Wertcode kann CMS dem ESRD-Anspruch time on machine hinzufügen. Im April 2020 genehmigte NUBC den Antrag. CMS enthielt die Anforderung, Zeit für Maschinendaten ab dem 1.Januar 2021 in zwei technischen Richtungsschreiben und zwei Artikeln des Medicare Learning Network zu sammeln., CMS hob später die Time on Machine-Anforderung auf, [] Aber wir diskutieren diese potenzielle Anforderung in diesem RFI als eine mögliche zukünftige Verfeinerung des ESRD-PPS, um die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten, Fallmix und Anpassungen auf Patientenebene anzugehen.

Während des TEP 2020 wurden die Daten für CMS vorgestellt und die Diskussionsteilnehmer diskutierten mögliche Verbesserungen der Bedenken hinsichtlich der aktuellen Case-Mix-Anpassung. Eine der diskutierten Verfeinerungen bestand darin, Zeit für Maschinendaten auf dem 72x-Anspruch unter Verwendung eines Wertcodes zu sammeln., Insbesondere umfasst die vorgeschlagene Methode die Kosten pro Begünstigten-Fazilitätsmonat, die die Summe der ehemals separat abrechenbaren Kosten sind, die direkt aus Ansprüchen (Mengen) und aus Preisen von Teil B berechnet werden, und die zusammengesetzten Ratenkosten für jeden Begünstigten-Fazilitätsmonat, berechnet durch Zuweisung der jährlichen Fazilitätskosten (abzüglich der ehemals separat abrechenbaren Kosten) auf die Ebene des Begünstigten-Fazilitätsmonats unter Verwendung der Zeit auf der Maschine (Dauer aller Behandlungen). Für einige Modalitäten und Einstellungen ist die Zeit auf dem Computer nicht verfügbar und muss berechnet werden., Schließlich wird eine Regression der Kosten für den Begünstigten-Fazilitäts-Monat anhand von Case-Mix-Adjustern und Facility-Merkmalen durchgeführt. Nach einer Präsentation des Datenlieferanten waren sich die Diskussionsteilnehmer einig, dass diese Methode eine Größenordnung von Faktoren identifizieren würde, die die Variation dieses Maßes der Gesamtkosten pro Behandlung am besten widerspiegeln., Diese Methode würde eine Reihe von Case-Mix-Adjustern auswählen, die einen erheblichen Teil der Varianz der Gesamtkosten ausmachen, abhängig von der klinischen Beziehung zu den Kosten für die Dialysebehandlung, einer angemessenen Anzahl von Risikoadjustierern, die leicht zu diagnostizieren, zu identifizieren oder zu melden sind, und nicht spielbar. Die Diskussionsteilnehmer auf der TEPs und die Kommentare der Stakeholder, die als Reaktion auf die CY 2019 ESRD PPS Proposed Rule eingegangen sind, glauben, dass dieses Modell mit einer Gleichung intuitiver ist als die aktuellen ESRD PPS Case-Mix-Adjuster.,[] Die in den TEPS vom Dezember 2019 und 2020 diskutierten vorgeschlagenen Case-Mix-Adjustersätze beziehen sich auf die Variation der Gesamtkosten des Falls und darauf, dass die Änderung der Berichtsbelastung gering ist und die Ansprüche auf zwei Arten ändern würde, einschließlich der Berichterstattung über die gemeldeten Behandlungsprotokolle und Berichtscodes für neue Komorbiditäten.

Schließlich glauben die Beteiligten, dass eine Größenordnung von Case-Mix-Adjustern im Vergleich zu den bestehenden ESRD-PPS-Adjustern signifikant abgeschwächt zu sein scheint., Wie im TEP-Bericht für den TEP vom Dezember 2020 erläutert, [] würde eine haushaltsneutrale Implementierung eines solchen Systems zu einer Erhöhung des Basissatzes um 5-10 Prozent führen. Zu den von den Diskussionsteilnehmern diskutierten Optionen gehörten das Eingleichungsmodell und die Beibehaltung der aktuellen ESRD-PPS-Case-Mix-Anpassungen. CMS bittet die Öffentlichkeit um Rückmeldungen zu diesen Optionen und allen zusätzlichen Ansätzen, die noch nicht berücksichtigt wurden. 5., Anforderung von Informationen über die Berechnung der Case-Mix-Anpassungen CMS begrüßt die Gelegenheit, die Öffentlichkeit zu informieren und die Interessengruppen um Feedback zu möglichen Änderungen der Modellierung zu bitten, die zur Entwicklung der Case-Mix-Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-KKS verwendet wurde, um zukünftige Modellverbesserungen zu informieren., CMS erwägt alternative Ansätze zur Berechnung der Case-Mix-Anpassung, die direkt auf die Bedenken der Stakeholder eingehen und den Ressourcenverbrauch und die Kosten angemessener widerspiegeln, und gibt diese RFI heraus, um sowohl Feedback zu dem zuvor diskutierten vorgeschlagenen Ansatz einzuholen als auch Informationen einzuholen, die zukünftige Änderungen dieser Methodik besser informieren. Insbesondere bitten wir um Kommentare zur Methodik zur Datenerhebung, um Unterschiede auf Patientenebene bei den zusammengesetzten Ratenkosten widerzuspiegeln, einschließlich der Verwendung eines Wertcodes zur Erfassung der Zeit auf der Maschine für den Anspruch., Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit zur Berechnung der Case-Mix-Anpassung geben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen.

Welche der fünf zusammengesetzten Ratenkostenkomponenten (Alter, BSA, BMI, Beginn der Dialyse, Komorbiditäten) variieren am ehesten mit der Behandlungsdauer?. Sollten neue Informationen für diese Kostenkomponenten in Kostenberichten gesammelt werden, um die mit der Behandlungsdauer verbundenen Gesamtkosten besser ableiten zu können?. , Was sind die Vor-und Nachteile der Erlangung von Informationen zur Behandlungsdauer aus der Blutharnstoffstickstoffzeit bei der Dialyse durch das Qualitätsberichtssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (EQRS) (unser neues System, das die konsolidierten Nierenoperationen in einem webfähigen Netzwerk (CROWNWeb) ersetzt hat)), im Vergleich zur Erfassung der Behandlungsdauer durch neue Felder zu Ansprüchen?. Welche Herausforderungen würden bei der Meldung der Behandlungsdauer für Ansprüche unter Verwendung einer der diskutierten Optionen auftreten?. Gibt es alternative Proxys für die Ressourcennutzung, die auf Patienten - /Behandlungsebene gemeldet werden können?.

E., Berechnung der Ausreißer-Zahlung-Anpassung-1. Hintergrund zur Anpassung der Ausreißerzahl in Abschnitt 1881(b)(14)(D)(ii) des Gesetzes ist vorgeschrieben, dass die ESRD-KKS eine gedruckte Startseite 36401 enthalten.Zahlungsanpassung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Schwankungen in der Art oder Höhe der medizinisch notwendigen Versorgung, einschließlich Schwankungen in der Menge der für das Anämie-Management erforderlichen ESAs. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,c Dieser vorgeschlagenen Regel erkennen wir an, dass die Inanspruchnahme von ESAS und anderen Ausreißerdiensten im Rahmen des ESRD-KKS weiter zurückgegangen ist und dass wir den MAP-Betrag und die FDL-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS jedes Jahr gesenkt haben.

Wie in der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71439) erläutert, erkennen wir an, dass selbst bei jährlicher Anpassung der MAP und der FDL an die jüngste Auslastung und die jüngsten Kosten von ESRD PPS-fähigen Ausreißerdiensten die Gesamtausreißerzahlungen das 1-Prozent-Ziel noch nicht erreicht haben. 2., Aktuelle Methode zur Anpassung der Ausreißerzahlungen Die derzeitige Ausreißerpolitik wurde in der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49134 bis 49145) umgesetzt und mit § 413.237 kodifiziert. Unter § 413.237 erhält eine ESRD-Einrichtung eine Ausreißerzahlung, wenn der tatsächliche oder unterstellte Medicare Allowable Payment (MAP) - Betrag pro Behandlung für ESRD-Ausreißerdienste einen Schwellenwert überschreitet. Der MAP-Betrag stellt den durchschnittlich angefallenen Betrag pro Behandlung für Dienstleistungen dar, die vor dem 1.Januar 2011 separat abrechenbare Dienstleistungen waren oder gewesen wären., Der Schwellenwert entspricht dem vorhergesagten ESRD-Outlier-Services-MAP-Betrag der ESRD-Einrichtung pro Behandlung (der Case-Mix-bereinigt ist) plus dem FDL-Betrag, der jedes Jahr von CMS festgelegt wird.[] Der vorhergesagte Ausreißerdienstkartenbetrag ist der von CMS veröffentlichte Ausreißerkartenbetrag, bereinigt um den Fallmix im Zahlungsjahr. Das heißt, er wird berechnet, indem die separat abrechenbaren Fallmischungsmultiplikatoren mit dem Ausreißerkartenbetrag multipliziert werden.

Die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge werden unter Verwendung des neuesten, vollständigen verfügbaren Datensatzes geschätzt, bei dem es sich um Daten aus 2 Jahren vor dem betreffenden Zahlungsjahr handelt., Die vorhergesagten Ausreißer-MAPamounts und FDLs schaffen Schwellenwerte, bei denen, wenn der Ausreißer-MAP-Betrag pro Behandlung in der Forderung über dem Schwellenwert liegt, eine Ausreißerzahlung pro Behandlung in Höhe von 80 Prozent des Betrags erfolgt, der den Schwellenwert überschreitet. Der Prozentsatz der Verlustbeteiligung wurde in der CY 2011 ESRD PPS Final Rule (75 FR 49144) auf 80 Prozent festgelegt, um ihn mit den Prozentsätzen der Verlustbeteiligung in anderen Medicare-Zahlungssystemen in Einklang zu bringen. In der CY 2011 ESRD PPS Schlussregel und kodifiziert in § 413.,220(b) (4) haben wir unter Verwendung von Daten aus dem Jahr 2007 den Ausreißerprozentsatz festgelegt, der zur Senkung des Basissatzes pro Behandlung verwendet wird, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen der ESRD-KKS, die Ausreißerzahlungen sind, bei 1,0 Prozent der Gesamtzahlungen (75 FR 49142 bis 49143) zu berücksichtigen.,medizinische/chirurgische Vorräte für die Nierendialyse, einschließlich Spritzen, die zur Verabreichung von Nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten verwendet werden, die vor dem 1.Januar 2011 unter Medicare Teil B separat abrechenbar waren oder gewesen wären. (4) Nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die vor dem 1. Januar 2011 unter Medicare Teil D fallen oder gewesen wären, einschließlich Nierendialysemedikamente nur für orale Zwecke mit Wirkung zum 1.

Januar 2025. Und (5) Nierendialysegeräte und-zubehör, die die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung gemäß den Bestimmungen von Medicare Teil B erhalten in § 413.,236 nach Ablauf der Zahlungsfrist. Ab dem 1. Januar 2021 wurde Calcimimetics zu Ausreißerdiensten (85 FR 71405). In der letzten Regel CY 2011 ESRD KKS (75 FR 49064 bis 49065) erklärte CMS, dass es die Kosten einer ESRD-Fazilität auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten schätzt.

Da die Regelerstellung im Jahr vor dem Datum des Inkrafttretens erfolgt, stammen die vollständigsten verfügbaren Daten aus dem Jahr zuvor. Dies bedeutet, dass für CY 2022 (wie in Abschnitt II. B. 1.,c dieser vorgeschlagenen Regel) schlägt CMS vor, die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge für jedes Kalenderjahr unter Verwendung von Daten aus 2 Jahren zuvor neu zu kalibrieren, bei denen es sich um die neuesten und vollständigsten Schadensdaten handelt. Diese Methodik geht von einer konsistenten Auslastung im Zeitverlauf aus, dh sie geht davon aus, dass die Auslastungsraten für 2020 für ESRD-KKS-Ausreißerposten und-dienste mit denen für 2018 übereinstimmen.

Die Verwendung von ESRD-KKS-Ausreißerposten und-diensten ist jedoch seit der Einführung des ESRD-KKS jedes Jahr zurückgegangen. Zum Beispiel der CY 2020 FDL-Betrag ($48.,33 für erwachsene Patienten) wurde berechnet und der vorhergesagten KARTE hinzugefügt, um die Ausreißerschwellen anhand von 2018-Daten zu bestimmen. Die Ausgaben für ESRD-KKS-Ausreißer sanken jedoch von 2018 auf 2020 weiter. Folglich umfassten Ausreißerzahlungen für CY 2020-Forderungen nur 0,6 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlungen, was zeigt, dass die Verwendung von 2018-Daten zu zu hohen Schwellenwerten führt, um die angestrebte Ausreißerzahlung von 1,0 Prozent zu erreichen. Ausreißerzahlungen für die erwachsene Bevölkerung machten seit Beginn dieser Zahlungen im Jahr 2011 weniger als 1,0 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlungen aus.[] 3., Aktuelle Probleme und Bedenken der Interessengruppen Da die Ausreißerzahlungen durchweg unter dem angestrebten Schwellenwert von 1,0 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlung gelandet sind, haben die Interessengruppen festgestellt, dass die derzeit zur Berechnung des Ausreißers verwendete Methode zu einer Unterzahlung an die Anbieter führt, da Geld aus dem Basissatz entfernt wurde, um die Ausreißerzahlung auszugleichen (85 FR 71409, 71438 bis 71439.

84 FR 60705 bis 60706. 83 FR 56969). Daher haben sie uns aufgefordert, einen alternativen Modellierungsansatz zu wählen, der die rückläufigen Trends bei den Ausgaben für ausreißerfähige Artikel und Dienstleistungen im Laufe der Zeit berücksichtigt., MedPAC wiederholte diese Bedenken in einem Kommentarbrief als Reaktion auf die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel, in der auch vorgeschlagen wurde, dass die Einführung von Calcimimetika als ausreißerfähige Posten das Muster der Unterzahlung aufrechterhalten könnte. MedPAC gab an, dass die Ausreißerschwelle zu hoch gesetzt wird, wenn die calcimimetische Verwendung zwischen 2019 (wenn die Produkte im Rahmen des ESRD-KKS unter Verwendung des TDAPA bezahlt wurden) und 2021 (wenn die Produkte im Rahmen des ESRD-KKS-Basissatzes bezahlt werden) abnimmt Ausreißerzahlungen werden niedriger sein als das 1-Prozent der gesamten 2021-Zahlungen. 4., Vorschläge zur Anpassung von Ausreißerzahlungen Während der zweiten und dritten jährlichen TEP-Treffen, die vom CMS-Auftragnehmer in den Jahren 2019 und 2020 einberufen wurden, diskutierten die Diskussionsteilnehmer Bedenken hinsichtlich der aktuellen Politik zur Anpassung von Ausreißern und alternativen Methoden zur Erreichung des 1-Prozent-Ausreißerziels.

Einige TEP-Diskussionsteilnehmer und Stakeholder haben sich nachdrücklich dafür ausgesprochen, eine neue Ausreißerschwelle mithilfe alternativer Modellierungsansätze festzulegen, die Trends bei separat abrechenbaren Ausgaben im Laufe der Zeit berücksichtigen., Insgesamt sprachen sich die Diskussionsteilnehmer für jede Änderung der Ausreißerberechnungen aus, die dazu führen, dass die gesamten Ausreißerzahlungen näher am Ziel liegen.Start Printed Page 36402 Diskussionsteilnehmer darauf hingewiesen, dass die zugrunde liegende basis für eine alternative Methode sein könnte, um erneut zu prüfen, ob die Annahme einer Konstanten Auslastung über die Zeit. Im Gegensatz zur aktuellen Ausreißermethodik, die FDL-Beträge unter Verwendung eines einzelnen Jahres von Schadensdaten vorhersagt, ermöglicht dieser Ansatz die Modellierung der Kartenbeträge, wenn sie sich über einen längeren Zeitraum ändern. CMS hat eine Reihe von vorgeschlagenen Techniken erhalten, die verwendet werden könnten, um die 1 zu erreichen.,0 prozent Ziel vorhersehbarer. Einer dieser Vorschläge ist eine Berechnung von â € œafter the fact†FD FDL, die die 1,0 Prozent Ausreißer Ziel für jedes Jahr in der FDL Berechnung enthalten erreichen würde. Dies wurde als retrospektive FDL bezeichnet, die niedriger wäre als die in der endgültigen Regel für jedes entsprechende Jahr veröffentlichten FDL.

Diese Berechnung würde für zukünftige Ausreißerberechnungen verwendet. Weitere Informationen finden Sie in den TEP-Berichten hier. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​Educational_​Resources., Die während des TEP-Treffens vorgestellten Daten zeigten, dass die Verwendung der drei letzten Jahre zur Simulation von FDL und Ausreißerzahlungen für 2020 zu einem FDL-Betrag für Erwachsene von 33.83 USD bzw. Im Gegensatz dazu betrugen die 2020 FDLs und Karten, die in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60649) veröffentlicht wurden, 48,33 USD bzw. Der simulierte Ausreißerprozentsatz für 2020 mit der alternativen Methode betrug 0,8 Prozent.

Der tatsächliche Ausreißerzahlungsprozentsatz für 2020-Ansprüche betrug 0,6 Prozent., Daher führt die alternative Methodik zu einem Ausreißerprozentsatz, der in der erwachsenen Bevölkerung näher am 1,0-Prozent-Ziel liegt. 6. Informationsanforderung CMS prüft mögliche Änderungen der Berechnung der Ausreißerschwelle, um Bedenken der Stakeholder auszuräumen, und ersucht um Informationen, um sowohl Feedback zu dem oben vorgeschlagenen Ansatz einzuholen als auch Informationen einzuholen, die zukünftige Änderungen der Methodik besser informieren., Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit zur Berechnung der Ausreißerzahlungsanpassung bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Ein alternativer Ansatz könnte darin bestehen, den retrospektiven FDL-Trend unter Verwendung historischer Nutzungsdaten zu schätzen. Das obige Beispiel wurde mithilfe von 2016-2018-Daten erstellt.

Die Zeit, die zur Schätzung dieses Trends verwendet wird, ist flexibel. Die Daten müssen Schadensdaten im Wert von mindestens 2 Jahren enthalten und können bereits 2011 beginnen., Darüber hinaus muss es mit dem letzten Jahr mit vollständigen Daten enden (normalerweise 2 Jahre vor dem Jahr, in dem die FDL wirksam wird).[] ++, Wie viele Jahre der Daten, die aufgenommen werden sollten in die Berechnung dieser trend am besten erfassen, Veränderungen in der Behandlung Muster?. Die Simulation der FDL kann verbessert werden, indem Änderungen der Auslastung von ESRD-Ausreißerdiensten besser antizipiert werden. Welche Faktoren beeinflussen die Nutzung von ESRD-Ausreißerdiensten im Zeitverlauf, und inwieweit sollte CMS versuchen, die Auswirkungen dieser Faktoren vorherzusagen?. , ESRD-Begünstigte können sich jetzt für Medicare Advantage anmelden.

++ Bitte beschreiben Sie die erwarteten Auswirkungen dieser Registrierungsänderung auf die Nutzung von ESRD-Ausreißerdiensten im ESRD-PPS. Die Annahme der vorgeschlagenen Methodik kann systematische Änderungen bei der Verwendung von kostenintensiven Ausreißerpositionen zur Folge haben. Von Natur aus unvorhersehbare Änderungen können die Ausreißerzahlung jedoch immer noch vom 1.0-Prozentziel abstoßen. ++ Bitte Kommentar auf die Akzeptanz der unten Zahlung Anpassung der Methoden., ++ Payment reconciliation†" in Form eines Add-on Payment adjustment oder einer Payment reduction—könnte notwendig sein, um Zahlungen in Einklang mit dem 1-Prozent-Ziel zu bringen. ++ Eine zusätzliche Zahlungsanpassung würde ausgeschüttet, nachdem ausreichende Daten das Ausmaß der Abweichung ergeben haben (1 Jahr nach Ende des Zahlungsjahres).

Die Verteilung dieser Gelder könnte über einen Pauschalbetrag oder über einen für 1 Jahr wirksamen Zahlungsaufschlag pro Behandlung erfolgen. Diese Aufstockungszahlung würde unabhängig vom Status des Ausreißeranspruchs in diesem Jahr gezahlt., ++ Eine Zahlungsermäßigung könnte in Form einer Senkung des Basissatzes erfolgen, die ebenfalls 1 Jahr nach Ende des Zahlungsjahres anzuwenden ist. F. Berechnung der pädiatrischen Dialyse-Zahlungsanpassung 1. Hintergrundinformationen zur Anpassung der Zahlung für die pädiatrische Dialyse Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(I) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD-KKS andere Zahlungsanpassungen enthalten können, die der Sekretär für angemessen hält, z.

B. Eine Zahlungsanpassung für pädiatrische Leistungserbringer und Nierendialyseeinrichtungen., Im Folgenden diskutieren wir die aktuellen ESRD-PPS in Bezug auf ESRD-Einrichtungen, die pädiatrische Patienten mit Nierendialyse versorgen, und fordern Informationen zu spezifischen Ansätzen sowie zu anderen Themen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer pädiatrischen Zahlungsanpassung im Rahmen des ESRD-PPS an. Vor der Einführung des ESRD-PPS erfolgte die Zahlung für Dialysebehandlungen über einen zusammengesetzten Satz pro Behandlung, der auf Kostenberichtsdaten basierte und die Unterschiede zwischen Patienten mit ESRD nicht berücksichtigte (48 FR 21254)., Die anfänglichen Zahlungsraten wurden auf 127 USD pro Behandlung für unabhängige Einrichtungen und 131 USD für krankenhausbasierte Einrichtungen festgelegt, die die Kosten widerspiegeln, die für Dialyseeinrichtungen anfallen, die eine ambulante Wartungsdialyse einrichten, einschließlich einiger routinemäßig bereitgestellter Medikamente, Labortests und Lieferungen, unabhängig davon, ob sie von krankenhausbasierten und unabhängigen Einrichtungen in einer Einrichtung oder zu Hause bereitgestellt werden. Darüber hinaus haben wir ein Verfahren bereitgestellt, bei dem Einrichtungen mit Kosten pro Behandlung, die über ihre zusammengesetzten Sätze hinausgehen, unter bestimmten Umständen in §â§â€‰413 Ausnahmen von diesen Sätzen beantragen können.,182 und 413.184. Wenn beispielsweise ein erheblicher Teil der ambulanten Erhaltungsdialysebehandlungen der Einrichtung atypisch intensive Dialysedienste, spezielle Dialyseverfahren oder Lieferungen zur Deckung besonderer medizinischer Bedürfnisse der Patienten der Einrichtung umfasst, könnte eine Ausnahmegenehmigung in Frage kommen.

Unter § 413.,182, CMS könnte Ausnahmen genehmigen, wenn die Einrichtung durch überzeugende objektive Beweise nachweist, dass ihre Gesamtkosten pro Behandlung nach den einschlägigen Kostenerstattungsprinzipien von Teil 413 angemessen und zulässig sind und dass ihre Kosten pro Behandlung, die über ihre Zahlungsrate hinausgehen, direkt auf ihren Patientenmix zurückzuführen sind. Infolge dieser Bestimmungen sicherten sich viele pädiatrische Einrichtungen einen Ausnahmesatz und erhielten den Ausnahmesatz, bis der Übergang zum ESRD-PPS im JULI 2014 endete., Abschnitt 1881 (b) (12) des Gesetzes, hinzugefügt durch Abschnitt 623(d) des Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 (MMA), verlangte vom Sekretär, eine grundlegende Case-Mix-Anpassung an die zusammengesetzte Zahlungsrate einer ESRD-Einrichtung vorzunehmen, die eine begrenzte Anzahl von Patientenmerkmalen widerspiegelt. Am 5. August 2004 und am 15. November 2004 veröffentlichten wir einen Regelvorschlag und eine Schlussregel mit Kommentarfrist (69 FR 47487 bis 47730 bzw.

69 FR 66235 bis 66915) zur Umsetzung der Bestimmungen, die das zusammengesetzte Zahlungssystem betreffen., Die Entwicklung und der Beginn der Seite 36403anwendung der grundlegenden Case-Mix-Anpassungen unter Verwendung regressionsbasierter Anpassungsfaktoren für die Patientenvariablen Alter, BSA und BMI werden in jeder dieser Regeln erläutert (69 FR 47529 bis 47531 bzw. 69 FR 66323 bis 66324). Das Produkt der spezifischen Justierer für jeden Patienten, multipliziert mit dem ansonsten geltenden zusammengesetzten Zahlungssatz, ergab die gesetzlich vorgeschriebene grundlegende Case-Mix-Anpassung., Das Basis-Case-Mix-Adjusted-Composite-Zahlungssystem trat am 1. April 2005 in Kraft und wurde fortgesetzt, bis das ESRD-KKS am 1.Januar 2011 eingeführt wurde. Wie wir in der CY 2005 ESRD PPS Final Rule mit Kommentarzeitraum (69 FR 66326 bis 66327) erläutert haben, haben wir versucht, Case-Mix-Adjuster für ambulante Patienten mit ESRD unter 18 Jahren zu entwickeln., Wir fanden jedoch heraus, dass für die ungefähr 600 Medicare-pädiatrischen Patienten, für die Ansprüche von 2000 bis 2002 verfügbar waren, die Ergebnisse sehr variabel und statistisch instabil waren und daher für die Entwicklung von Case-Mix-Adjustern gemäß derselben Methodik ungeeignet waren, die ansonsten für erwachsene Medicare-Patienten mit ESRD gilt.

Aus diesem Grund haben wir eine alternative Methode beschrieben, mit der wir einen pädiatrischen Anstieg von 62 Prozent (dh einen Anpassungsfaktor von 1) entwickelt haben.,62) angewandt auf den zusammengesetzten Zahlungssatz pro Behandlung für jede Einrichtung, die ambulante Dialysedienste für pädiatrische Patienten erbringt. Dieser Faktor basierte auf dem durchschnittlichen Betrag der Ausnahmen für atypische Dienstleistungen, die für 20 ESRD-Einrichtungen gewährt wurden, von denen jede eine Ausnahme für die atypischen Kosten beantragte und erhielt, die für die Behandlung ambulanter pädiatrischer Patienten anfallen, verglichen mit dem durchschnittlichen unbereinigten Gesamtzahlungssatz (dh der Zahlung ohne Berücksichtigung der Ausnahmebeträge) für dieselben 20 Einrichtungen. Wir haben diese Anwendung des pädiatrischen Anpassungsfaktors von 1 erklärt.,62 anstelle einer expliziten pädiatrischen Fallmischungsanpassung war vorübergehend und würde beseitigt, sobald eine geeignete Methode entwickelt werden könnte, vorzugsweise eine, die sowohl für pädiatrische als auch für erwachsene Medicare-Patienten anwendbar ist. In der CY 2011 terminaler Niereninsuffizienz PPS proposed rule (74 FR 49986 durch 49987), haben wir vorgeschlagen, eine Pädiatrische Zahlung Methode, mit Komorbidität Adjuster. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49130 bis 49134) haben wir jedoch als Reaktion auf öffentliche Kommentare erklärt, dass anstelle des regressionsbasierten zusammengesetzten Ratenmultiplikators von 1.,199, wir gegründet die Pädiatrische Zahlung Einsteller mit den Allgemeinen Unterschied in der durchschnittlichen Zahlungen pro Behandlung zwischen Kindern und Erwachsenen Dialysepatienten für composite-rate-Dienste in CY 2007 auf der Grundlage der 872 Pädiatrische Dialyse-Patienten in den Daten widergespiegelt.

Das heißt, die durchschnittliche CY 2007 MAP für Composite Rate Services für pädiatrische Dialysepatienten betrug 216.46 USD, verglichen mit 156.12 USD für erwachsene Patienten., Wir haben CY 2007-Daten verwendet, die mit unserer Feststellung übereinstimmen, dass 2007 das Jahr mit der niedrigsten Inanspruchnahme von Dialysediensten pro Patient gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes war. Wir haben Zahlungseinsteller unter Verwendung der Variablen Alter (dh 13 und 13-17) und Modalität (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) entwickelt. In der CY 2016 ESRD PPS Final Rule(80 FR 68968) haben wir das ESRD PPS gemäß Abschnitt 632 (c) der ATRA verfeinert, der CMS zur Durchführung einer Analyse und zur Durchführung geeigneter Revisionen der Case Mix Payment Adjustments verpflichtete., Wir analysierten die Case-Mix - Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-PPS und überarbeiteten die Zahlungsanpassungen anhand von CYs 2012 und 2013 ESRD-Ansprüchen und Kostenberichtsdaten. Für die pädiatrische Dialyse verwendeten wir dieselbe Methodik wie für die CY 2011 ESRD PPS Final Rule, mit Ausnahme der Verwendung neuerer Datenjahre (2012 bis 2013) und der Methode zum Abrufen von Zahlungsdaten. Insbesondere haben wir die projizierte KARTE basierend auf 2013-Ansprüchen verwendet, um das Verhältnis von pädiatrischer Gesamtkarte pro Sitzung zur Gesamtkarte für Erwachsene pro Sitzung zu berechnen.

Die resultierenden Anpassungsfaktoren spiegelten eine 8 wider.,Anstieg um 21 Prozent, um den Gesamtunterschied der durchschnittlichen Zahlungen pro Behandlung für pädiatrische Patienten zu erklären. Die pädiatrischen Adjuster, die für CY 2016 abgeschlossen wurden und derzeit in Kraft sind, sind. <13 Peritonealdialyse = 1.063 <13 Hämodialyse = 1.306 13-17 Peritonealdialyse = 1.102 13-17 Hämodialyse = 1.327 2., Aktuelle Probleme und Bedenken der Stakeholder Seit 2015 hören wir weiterhin von Organisationen, die mit der pädiatrischen Dialyse in Verbindung stehen, über die Unterbewertung der pädiatrischen ESRD-Versorgung, die einen erheblich anderen Personal-und Versorgungsbedarf erfordert als für die Bereitstellung von ESRD-Versorgung für Erwachsene. Diese Organisationen unterstützen die Bemühungen des CMS, Möglichkeiten zur Verbesserung der Erfassung pädiatriespezifischer Daten zu erkunden, um die erforderlichen Ressourcen und damit verbundenen Kosten für die Bereitstellung pädiatrischer ESRD-Versorgung besser zu charakterisieren., Kommentatoren haben auch vorgeschlagen, dass wir den Ausnahmeprozess wieder einführen, der einzelnen Krankenhäusern und ESRD-Einrichtungen eine eigene Zahlungsrate basierend auf ihren Kosten bietet. Wir stellen fest, dass dieser Ansatz eine gesetzliche Änderung erfordern würde, da Abschnitt 1881(b)(14)(A)(i) des Gesetzes den Sekretär verpflichtet, ein Zahlungssystem einzuführen, bei dem eine einmalige Zahlung an alle ESRD-Einrichtungen geleistet wird.

Stakeholder haben uns darüber informiert, dass die Kosten für die pädiatrische Dialyse in den aktuellen Kostenberichten oder Ansprüchen nicht angemessen erfasst und daher in den pädiatrischen Anpassungen nicht berücksichtigt werden., Darüber hinaus haben sie erklärt, dass für die pädiatrische Dialyse häufig Entwicklungs-und Verhaltensspezialisten, pädiatrische Diätassistenten und Sozialarbeiter erforderlich sind und dass pädiatrische Begleiterkrankungen eine einzigartige spezialisierte Betreuung erfordern. Darüber hinaus haben pädiatrische Nephrologen CMS mitgeteilt, dass pädiatrische Patienten überproportional in krankenhausbasierten Einrichtungen behandelt werden, aber der Krankenhauskostenbericht (CMS-Formular 2552-10) unterscheidet nicht zwischen pädiatrischen und Dialysekosten für Erwachsene., Eine Organisation schlug vor, die pädiatrischen Altersgruppen zu erweitern und entweder pädiatrische Modifikatoren oder eine pädiatrische Add-On-Zahlung nach Altersgruppen zu erstellen. Alternativ schlug die Organisation vor, ein pädiatriespezifisches ESRD-Paket zu erstellen, das eine vollständige Abrechnung der Kosten für pädiatrisches Personal und Spezialausrüstung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen pädiatrischer medizinischer Begleiterkrankungen ermöglicht, die im aktuellen PPS nicht behandelt werden., Um die Stakeholder der Dialyse im Vorfeld der Regelsetzung einzubeziehen, führte der Data Contractor von CMS in den letzten drei Jahren TEP-Diskussionen zu verschiedenen Dialyse-Zahlungsansätzen und-problemen durch. Für das TEP 2020 war eines der Diskussionsthemen die pädiatrische Dialyse. Basierend auf Diskussionen und Treffen mit Stakeholdern und TEP-Diskussionsteilnehmern führte der Auftragnehmer mehrere Analysen zur pädiatrischen Dialyse durch, um die TEP-Diskussion zu informieren.

Die Analysen bestätigten viele der Herausforderungen, die sich in den Kommentaren der Stakeholder zur pädiatrischen Dialyse widerspiegelten., Zum Beispiel bietet eine kleine Anzahl von Einrichtungen 95 Prozent der pädiatrischen Dialysebehandlungen (ungefähr 100) an, und diese pädiatrischen Einrichtungen sind Krankenhäuser, hauptsächlich Kinderkrankenhäuser. Pädiatrische Behandlungen werden zwischen häuslicher Peritonealdialyse (hauptsächlich für Kinder unter 13 Jahren) und In-Center-Hämodialyse (für ältere Kinder zwischen 13 und 17 Jahren) aufgeteilt. Eine Analyse unter Verwendung von Kostenberichtsdaten ergab, dass die mittlere registrierte Krankenschwester/lizenzierte praktische Krankenschwester pro Behandlung in pädiatrischen Einrichtungen höher ist und pädiatrische Komorbiditäten mehr (spezialisiertes) Personal erfordern., Dialyse für den Anfang Gedruckte Seite 36404pädiatrische Patienten werden in Krankenhäusern, hauptsächlich in Kinderkrankenhäusern oder in großen Einrichtungen der Dialyseorganisation versorgt. Weitere Informationen finden Sie in den TEP-Berichten. Der Auftragnehmer durchgeführten Analysen mit Hilfe der erweiterten age-Gruppierungen vorgeschlagen, durch die Kommentatoren und festgestellt, dass die feinere Schichtung der Altersgruppen zeigt Unterschiede in den Kosten pro Behandlung., Der Auftragnehmer stellte fest, dass die Mediankosten pro Behandlung für die pädiatrische Bevölkerung unter Verwendung derselben Methode, die bei der Verfeinerung von 2016 verwendet wurde, jedoch unter Verwendung neuerer Daten (2018 und 2019) zu signifikanten Kostenunterschieden zwischen den pädiatrischen Alterskategorien führten.

Der Auftragnehmer stellte auch fest, dass die Mediankosten pro Behandlung für die pädiatrische Bevölkerung unter Verwendung der nationalen durchschnittlichen Behandlungsdauer, Die Beziehung zwischen den Gesamtkosten pro Behandlung und dem Alter stimmt mit den Kommentaren der Interessengruppen überein. 3., Vorschläge für die Anpassung der Zahlungen für die pädiatrische Dialyse Während des TEP vom Dezember 2020 wurden unter den Diskussionsteilnehmern drei Ansätze diskutiert, die möglicherweise zu einer genaueren Schätzung der Kosten für die pädiatrische Dialyse im Rahmen eines überarbeiteten Zahlungsmodells führen könnten. (1) Die Hinzufügung von Multiplikatoren für die Anpassung des pädiatrischen Fallmix. (2) die Schaffung eines separaten Zahlungspakets für pädiatrische ESRD-Behandlungskosten. Und (3) Überarbeitungen der aktuellen Datenerfassungspraktiken., Um zu veranschaulichen, wie das verfeinerte Modell die pädiatrische Bevölkerung einbeziehen würde, wandte der Auftragnehmer das Modell unter Verwendung jeder der beiden aktuellen Altersgruppen an, was zu einem erhöhten Effekt des Alters auf die Kosten führte, mit Multiplikatoren von 1,61 und 1,74 für das Alter von 13 Jahren bzw.

Nähere Informationen zu den Analysen und Diskussionen finden Sie im TEP-Bericht  []., Stakeholder schlagen vor, dass sich die Variablen, die sich auf die Kosten für die pädiatrische Dialyse auswirken, ausreichend von denen unterscheiden, die mit den Kosten für die Dialyse für Erwachsene verbunden sind, und dass ein separates Zahlungssystem gerechtfertigt sein kann. Obwohl die Schaffung eines pädiatrischen Bündels oder eines separaten pädiatrischen ESRD-PPS die Kostenschätzungen für die pädiatrische Bevölkerung verbessern könnte, Wenn es eine gesetzliche Änderung zur Genehmigung dieses separaten Zahlungssystems gäbe, Der für die Implementierung erforderliche Zeitaufwand wäre erheblich aufgrund der nachfolgenden Notwendigkeit für neue Datenerhebung vor der Implementierung, was die Anbieter möglicherweise als belastend empfinden., Die TEP-Diskussionsteilnehmer diskutierten auch mehrere Änderungen an den Kostenberichten, von denen sie glauben, dass sie die in der pädiatrischen Dialyse verwendeten Ressourcen besser erfassen würden. Dazu gehören das Hinzufügen von Zeilen, in denen pädiatrische spezifische Arbeitskategorien und pädiatrische spezifische Lieferungen aufgeführt sind, die Klärung der Anweisungen für den Kostenbericht, wie sie sich auf die pädiatrische Dialyse beziehen, und eine bessere Abstimmung des freistehenden Kostenberichts für Einrichtungen mit dem Krankenhauskostenbericht., Obwohl diese Änderungen den Vorteil haben, dass sie in hohem Maße realisierbar sind, haben die Beteiligten festgestellt, dass die Aufnahme zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen kann, da die Mitarbeiter der Buchhaltung und Abrechnung von Kindereinrichtungen im Allgemeinen nicht mit Medicare-Kostenberichten vertraut sind. Darüber hinaus haben die Beteiligten festgestellt, dass Änderungen am Kostenbericht für freistehende Einrichtungen nur von begrenztem Wert wären, da die pädiatrische Dialyse hauptsächlich in Krankenhauseinrichtungen stattfindet. Die Diskussionsteilnehmer befürworteten im Allgemeinen die Hinzufügung pädiatrischer Case-Mix-Anpassungsmultiplikatoren., Ein Diskussionsteilnehmer bemerkte dies vor der aktuellen Case-Mix-Anpassung.

Der Multiplikator für pädiatrische Einrichtungen basierte auf den tatsächlichen Kosten, die während der Behandlung anfielen und genauer waren als die derzeit gemeldeten Kosten. Die während des TEP vorgestellten Case-Mix-Anpassungsmultiplikatoren ähnelten den Multiplikatoren der vorherigen Zahlungsmethode, was der Diskussionsteilnehmer als ermutigend empfand. Unter den TEP-Diskussionsteilnehmern bestand jedoch die gemeinsame Besorgnis, dass es weiterhin zu einer Unterzahlung für pädiatrische Dialysepatienten kommen wird., Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass die Zeit für die Dialyse möglicherweise nicht alle Kosten genau widerspiegelt und für Personen unter 2 Jahren besonders irreführend sein kann. Für diese Patientenpopulation werden die Ausgaben für einige Fixkosten (z. B.

Dialysat) sinken, aber die Personalkosten wären erheblich höher, da sie Einzel-Pflege-und Kinderlebensspezialisten erfordern und schwieriger zu initiieren sind Dialyse. Daher äußerten die Diskussionsteilnehmer die Sorge, dass die Multiplikatoren auf der Grundlage der Behandlungsdauer die Kosten nicht genau widerspiegeln würden., Ein anderer Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass bestimmte staatliche Gesetze mit Personalanforderungen für die pädiatrische Dialyse auch die Kosten erhöhen könnten. Die Diskussionsteilnehmer unterstützten die Weiterentwicklung des Kostenberichts und der Case-Mix-Multiplikator-Modifikationen aufgrund der Belastung durch die Implementierung eines neuen Bundles. Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass eine von seiner Dialyseorganisation versuchte Zeit-und Bewegungsstudie fehlschlug, da es ein hohes Maß an Variation zwischen den Einrichtungen gab. Ein anderer Diskussionsteilnehmer beschrieb jedoch den Erfolg ihrer Einrichtung bei der Sicherung zusätzlicher Mittel für ihre pädiatrische Dialyseeinheit als Ergebnis einer Zeit-und Bewegungsstudie., Die Diskussionsteilnehmer bekräftigten, dass Buchhaltungs-und Abrechnungsabteilungen in Kinderkrankenhäusern nicht gut ausgestattet sind, um Medicare-Kostenberichte genau auszufüllen, und schlagen vor, dass dies sowohl auf ihre allgemeine mangelnde Vertrautheit mit Medicare zurückzuführen sein könnte (ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass nur 30 Prozent der pädiatrischen Patienten Medicare-Begünstigte sind) und die aktuelle Struktur des Kostenberichts., Ein Diskussionsteilnehmer warnte davor, dass, da die meisten pädiatrischen Dialysen im Krankenhaus durchgeführt werden, wenn der überarbeitete Krankenhauskostenbericht nicht die für den Kostenbericht der Dialyseeinrichtung empfohlenen Änderungen enthält, pädiatrische Expertise für Diätassistenten, Sozialarbeiter, Kinderlebensspezialisten und Verhaltensspezialisten möglicherweise übersehen bleiben.

Trotzdem äußerten die Diskussionsteilnehmer den Wunsch, die vorgeschlagenen Änderungen des Kostenberichts zur Verbesserung der pädiatrischen Bezahlung voranzutreiben, die später in der Präambel in Abschnitt VI. H dieser vorgeschlagenen Regel vorgestellt werden. 4., Anfrage nach Informationen für pädiatrische Dialyse Zahlung CMS bittet die Öffentlichkeit um Feedback zur Zahlung der pädiatrischen Dialyse. Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit für die Anpassung der Zahlung für die pädiatrische Dialyse bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Spiegelt die Höhe der Gesamtkosten und der pädiatrischen Multiplikatoren die tatsächlich angefallenen Kosten der ESRD-Einrichtungen wider?.

Wenn nicht, welche spezifischen Kosten werden nicht in Schaden-und/oder Kostenberichten angegeben?. , Gibt es bei pädiatrischen Patienten eine ausreichende Variation der zusammengesetzten Ratenkosten, um die Verwendung eines Stellvertreters zur Verteilung der zusammengesetzten Ratenkosten auf die einzelnen Behandlungen auf Facility-Ebene zu rechtfertigen?. Wenn die Behandlungsdauer kein gültiger Proxy für die zusammengesetzten Ratenkosten pro Behandlung ist, welche alternativen Proxys sind zu berücksichtigen?. Was sind, wenn überhaupt, die spezifischen Bedenken hinsichtlich der Einbeziehung pädiatrischer Patienten in die Schätzung von Multiplikatoren sowohl für die erwachsene als auch für die pädiatrische Bevölkerung?. Welche Probleme haben pädiatrische Abrechnungs-und Buchhaltungspersonal im Hinblick auf den Abschluss von Ansprüchen und Kostenberichten?.

, Wie können diese Probleme behoben werden?. Gibt es zusätzliche Kostenfaktoren für pädiatrische Patienten, die im 72X-Anspruch nicht ausreichend erfasst werden?. Startseite Gedruckte Seite 36405 G. Modifizieren der ESRD-KKS-und Krankenhauskostenberichte 1. Zusammenfassung der Sonderprüfung a.

Hintergrund Im Laufe der Jahre haben wir Kommentare zur Aktualisierung der Medicare Renal Cost Reports (CMS-Form-265-11) erhalten. Daten aus den Medicare-Nierenkostenberichten werden vom Informationssystem für Krankenhauskostenberichte (HCRIS) empfangen., Stakeholder haben behauptet, dass die Kostenberichte mehr Granularität benötigen, um die Ressourcennutzung an die Zahlung anzupassen. Darüber hinaus beauftragte Abschnitt 217(e) von PAMA eine Prüfung der Medicare-Kostenberichte ab 2012 für eine repräsentative Stichprobe von Dienstleistern und Nierendialyseeinrichtungen, die Nierendialysedienste erbringen. Im Folgenden werden der Auditprozess und die Ergebnisse von CMS erläutert., Organisationen, die aus mehreren ESRD-Einrichtungen oder Geschäftseinheiten bestehen, können über Home Offices verfügen, die anderen Organisationen innerhalb der Kette zentrale Verwaltungs-und Verwaltungsdienste (z. B.

Zentrale Buchhaltung, Einkauf, Personaldienstleistungen und Management) bereitstellen. Soweit das Home Office einem Anbieter Leistungen im Zusammenhang mit der Patientenversorgung erbringt, sind die angemessenen Kosten dieser Leistungen im Kostenbericht der ESRD-Einrichtung enthalten und können als Teil der Kosten der ESRD-Einrichtung erstattet werden., Das CMS ' Office of the Actuary (OACT) wählte für die Kostenprüfung eine Stichprobe von 1,479 freistehenden ESRD-Einrichtungen aus fünf Home Offices großer Dialyseorganisationen aus. Ein Auftragnehmer führte im September 2015 Kostenaudits dieser ESRD-Einrichtungen durch. Alle Audits wurden bis September 2018 abgeschlossen. Nach Abschluss der Prüfungen wurden vom Office of Financial Management von CMS Anpassungen für nicht genehmigte Kosten an den ESRD-Kostenberichten vorgenommen und in den HCRIS-Daten berücksichtigt., Bis März 2020 verfügten 1.395 der 1.479 ESRD-Einrichtungen über vollständige HCRIS-Daten (d.

H. Informationen vor und nach dem Audit). Eine Zusammenfassung der Audit-Anpassungen umfasst Home-Office-Kosten, Medikamente und Behandlungen, die in diesem Abschnitt diskutiert werden. B. Home-Office-Kosten Für die in die Stichprobe einbezogenen ESRD-Einrichtungen erhielten 1.278 von 1.479 eine Aufteilung der Home-Office-Kosten von den fünf zur Überprüfung ausgewählten Home-Offices.

Etwaige Anpassungen der nicht gewährbaren Homeoffice-Kosten würden sinken und sich in den Kostenberichten der ESRD-Einrichtungen widerspiegeln. C., Anpassungen Unter Verwendung der HCRIS-Daten wurden von den 1,395 analysierten freistehenden ESRD-Einrichtungen insgesamt 147,5 Millionen US-Dollar nicht genehmigter Kosten aus den auf Arbeitsblatt A gemeldeten Gesamtkosten entfernt Bemerkenswerte Anpassungsbereiche umfassten 136,5 Millionen US-Dollar der ursprünglich in der administrativen und allgemeinen Kostenstelle auf Arbeitsblatt A gemeldeten nicht genehmigten Kosten, wobei sich 75 Millionen US-Dollar dieser 136,5 Millionen US-Dollar auf Anpassungen verwandter Parteien bezogen, die auf Arbeitsblatt A-3 aufgezeichnet wurden., Von den 75 Millionen US-Dollar entfielen 72 Millionen auf Home-Office-Kosten, einschließlich nicht genehmigter Kosten für verwandte Parteien im Zusammenhang mit Anpassungen der Home-Office-und Verwaltungsgebühren. Einige der wichtigsten Anpassungen, die bei den Überprüfungen auf Home-Office-Ebene festgestellt wurden, umfassten die folgenden. Nicht unterstützte Dokumentation. Verwaltungsgebühren für verwandte Parteien.

Lobbykosten. Steuern für Gegenstände, die nicht mit der Patientenversorgung zusammenhängen. Vergütung von Führungskräften, die über angemessene Richtlinien hinausgeht, und Laborkosten für verwandte Parteien, die auf Kosten reduziert wurden., Andere bestimmte nicht zulässige Elemente enthalten. Werbung, Anwaltskosten Zinskosten und Finanzierungsgebühren, Unternehmensreisen/Unterkunft/Umzug, verschiedene Beratungsgebühren, Geschäftsentwicklungskosten. Versicherungsabwicklungszahlungen.

Versicherungskosten (Fehlverhalten usw.). D. Drogen Im Allgemeinen gab es minimale Anpassungen an Drogenkosten und diese wurden sowohl an Drogenkosten als auch an Drogenrabatten vorgenommen (<1,0 Prozent insgesamt). Die fünf wichtigsten ESRD-Dialyseorganisationen wurden auf der Grundlage der erstattungsfähigen Gesamtkosten und der durchschnittlichen Kosten pro Behandlung für die Hämodialyse bei Erwachsenen (die häufigste Behandlungsart) untersucht., Es wurde keine Materialanpassung an die Gesamtzahl der Behandlungen vorgenommen. Die durchschnittlichen Kosten pro Behandlung sanken jedoch erheblich, da wesentliche Anpassungen an den zulässigen Gesamtkosten vorgenommen wurden.

Die Anzahl der Epoetin-Einheiten, die im Berichtszeitraum bereitgestellt wurden (siehe Arbeitsblatt S-1, Zeile 14), wurde insgesamt um rund 13 Prozent reduziert. Die Mehrzahl dieser Anpassungen betraf jedoch zwei spezifische Fazilitäten, wobei bei einer der Fazilitäten der gemeldete Gesamtbetrag auf Null reduziert wurde., Die Anzahl der Aranesp-Einheiten, die im Berichtszeitraum bereitgestellt wurden (siehe Arbeitsblatt S-1, Zeile 15), wurde insgesamt um rund 18 Prozent reduziert. Die Mehrzahl dieser Anpassungen betraf jedoch zwei spezifische Fazilitäten, die beide auf Null reduziert wurden. E. Behandlungen Die Gesamtzahl der Behandlungen, die Medicare nicht in Rechnung gestellt und direkt bereitgestellt wurden (Arbeitsblatt S-1, Zeile 1), sank um durchschnittlich 2,6 Prozent.

Die Gesamtzahl der Behandlungen, die Medicare nicht in Rechnung gestellt und nach Vereinbarung bereitgestellt wurden (Arbeitsblatt S-1, Zeile 2), hatte sich jedoch nicht geändert., Die durchschnittlichen Kosten pro Behandlung zwischen den verschiedenen Arten von Behandlungen und Kategorien scheinen um durchschnittlich 1, 75 Prozent gesunken zu sein. Einige der durchschnittlichen Kosten für Erwachsene pro Behandlung im Zusammenhang mit der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse zu Hause stiegen jedoch nach dem Audit um durchschnittlich 1,5 Prozent. Basierend auf diesem Audit wurden unsere Kostenberichtsdaten korrigiert. 2. Vorschläge zur Änderung der ESRD PPS und Krankenhauskostenberichte a., Unabhängiger Kostenbericht für Dialyseeinrichtungen Während des ESRD-PPS-TEP 2020 hat der Data Contractor die Diskussionsteilnehmer in eine Diskussion über mögliche Überarbeitungen des Kostenberichts für unabhängige Dialyseeinrichtungen (CMS-Formular 265-11) einbezogen.

(Siehe https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Downloadable-Public-Use-Files/​Cost-Reports/​Renal-Facility-265-2011-form.) Diese möglichen Revisionen, die die Bemühungen um die Entwicklung eines verfeinerten Case-Mix-Modells für die ESRD-PPS unterstützen würden, werden in diesem Abschnitt beschrieben., CMS bittet die Öffentlichkeit um Beiträge zur Machbarkeit der Umsetzung dieser Vorschläge in freistehenden ESRD-Einrichtungen. Diese potenziellen Berichtsänderungen würden erfordern, dass Einrichtungen zusammengesetzte Ratenkosten über Einstellungen und Modalitäten hinweg zuweisen. Zusammengenommen würden die resultierenden Kostenberichtsdaten die Bestimmung von Kostenschwankungen zwischen Patiententypen (nach Risikogruppen und Dialysemodalitäten) ermöglichen., In der CY 2020 ESRD PPS proposed rule (84 FR 38396 bis 38400) suchte CMS Input zur Identifizierung von Komponenten der zusammengesetzten Ratenkosten, einschließlich spezifischer Kosten auf Facility-Ebene, die in Kombination mit Daten auf Behandlungsebene verwendet werden könnten, um die Variation der Dialysebehandlungskosten zwischen den Patienten zu verstehen. Während zusammengesetzte Ratenkosten fast 90 Prozent der gesamten Behandlungskosten ausmachen, Sie sind nicht auf Ansprüche aufgeschlüsselt, So dass Facility Cost Reports die einzige Informationsquelle zu diesen Kosten sind., Die Vorschläge der Kommentatoren umfassten das Hinzufügen von Details und die Stratifizierung der Berichtsdetails ausgewählter zusammengesetzter Ratenkosten durch Festlegung und Modalität sowie die Bereitstellung zusätzlicher Daten, um die Variation der Behandlungskosten zwischen Patientenrisikogruppen und Behandlungsmodalitäten zu bestimmen.Start Gedruckte Seite 36 Zu den interessanten Kostenkomponenten auf Facility-Ebene gehören die Kapitalkosten im Zusammenhang mit Dialysemaschinen und anderen Geräten, die bei der Dialysebehandlung verwendet werden, die Arbeitskosten und die Lieferkosten., Basierend auf den eingegangenen Eingaben und weiteren Analysen des Datenauftragnehmers wurden mehrere spezifische Änderungen an den Kostenberichten vorgeschlagen. Dazu gehören Veränderungen in der Berichterstattung der mischsatz Komponenten.

(1) Kapital Kosten für Dialyse-Maschinen und zugehörige Ausrüstung, (2) direkte Patienten Arbeitskosten, (3) Verwaltungs-und Verwaltungs-Kosten, und (4) Differenzierung der separat verrechenbar von composite-rate Labor und Lieferung Kosten. Die vorgeschlagenen Änderungen würden auch erfordern, dass diese Kosten nach Modalitäten gemeldet werden., Während das Arbeitsblatt â € œstep down” (Arbeitsblatt B-1) im aktuellen Kostenbericht die Kapital-und Arbeitskosten nach Modalitäten trennt, basiert diese Trennung auf der proportionalen Zuteilung der Kosten gemäß einer bestimmten statistischen Grundlage (z. B. Behandlungszählungen) und nicht auf der Berichterstattung über das tatsächliche Kapital und die mit jeder Modalität verbundenen Arbeitsressourcen., Der Datenunternehmer und die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass eine Änderung der Spezifikationen in den Anweisungen zum Kostenbericht, um anzuzeigen, dass die Zuweisungen auf der Grundlage des tatsächlichen Ressourcenverbrauchs erfolgen, eine bessere Schätzung der Komponentenkosten pro Behandlung und eine Analyse der Unterschiede zwischen den Patientengruppen und den Modalitäten ermöglichen würde. B.

Kosten für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Dialysemaschinen handelt Basierend auf dem Feedback der Stakeholder möchte CMS die Schwierigkeiten verstehen, die ESRD-Einrichtungen bei der Berichterstattung über Kapitalkosten haben, insbesondere wenn sie sich auf Dialysemaschinen beziehen., Sowohl TEP-Diskussionsteilnehmer als auch Dialyseverbände haben vorgeschlagen, dass Änderungen bei der Berichterstattung über die Kapitalkosten von Dialysemaschinen auf zwei Ziele abzielen. Das erste Ziel besteht darin, die Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Kapitalkostenberichterstattung für Dialysemaschinen in den einzelnen Einrichtungen zu verbessern. Sie schlugen vor, dies mit spezifischeren Anweisungen zum Ausfüllen des Kostenberichts zu erreichen., Das zweite Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass CMS in der Lage ist, die Kapitalkosten für Dialysemaschinen zwischen verschiedenen Modalitäten und Dialyseeinstellungen so zu unterscheiden, dass die Treue und Vergleichbarkeit zwischen den Einrichtungen erhalten bleibt. Dies könnte durch Revisionen des Kostenberichts selbst erreicht werden. Wie von Diskussionsteilnehmern und einigen Interessengruppen vorgeschlagen, könnten Änderungen des Kostenberichts zu den Kapitalkosten von Dialysemaschinen Folgendes umfassen, um diese Ziele zu erreichen.

Verbesserung der Anweisungen im Zusammenhang mit der Berichterstattung über die Kapitalkosten von Dialysemaschinen., ++ Für gekaufte Ausrüstung. Geben Sie Kaufpreis, Abschreibung, Wartung, Reparatur, Versicherung, Ersatz an. ++ Für gemietete Ausrüstung. Geben Sie Mietpreise, Wartung, Reparatur, Versicherung, Miete Rolltreppen. Listen Sie die Kosten der in der Dialysebehandlung verwendeten Investitionsausrüstung nach Einstellung und Modalität auf und stratifizieren Sie sie.

++ Unterscheiden Sie zwischen gemieteten und gekauften Geräten. ++ Unterscheiden Sie zwischen Maschinen, die in der Einrichtung und in der häuslichen Umgebung verwendet werden. ++ Unterscheiden Sie die Maschinenkosten in der häuslichen Umgebung nach Modalitäten für die häusliche Hämodialyse und die häusliche Peritonealdialyse., ++ Fügen Sie Wasseraufbereitungsmaschinen hinzu und geben Sie den Verwendungsort an. Zu Hause oder in der Einrichtung. Lage in Form 265-11 ++ Erweitern Sie Arbeitsblatt A, Zeile 6.

++ Überarbeiten Sie die Anweisungen für Arbeitsblatt A-1 und fügen Sie Spezifität hinzu, die den zuvor in der Präambel diskutierten Elementdefinitionen entspricht. C. Direkte Arbeitszuweisung für Patienten Derzeit werden im Kostenbericht keine vollzeitäquivalenten (FTE) Stunden für direktes Patientenpflegepersonal nach Dialysemodalität geschichtet. Es enthält auch nicht mehrere Jobklassifikationen, die häufig in heutigen ESRD-Einrichtungen zu finden sind., Gegenwärtig ist die statistische Grundlage für die Zuweisung der direkten Kosten für die Patientenversorgung die Dienstzeit (siehe Arbeitsblatt B-1, Spalte 5). Die Verwendung dieser Metrik und die proportionale Zuweisung des Ressourcenverbrauchs (oder des Arbeitseinsatzes) nach Arbeitsstunde (unabhängig vom Arbeitstyp) kann zu einer Fehlberechnung der Arbeitskosten nach Modalität führen.

Wenn beispielsweise die Arbeit für die Bereitstellung der Heimdialyse im Durchschnitt teurer ist als die Arbeit für die Hämodialyse in der Einrichtung, führt eine strikte Kostenzuordnung nach Stunden zu einer Berechnung der Arbeitskosten für die Heimdialyse, die pro Stunde weniger kostspielig ist als in der Praxis., Zu den Vorschlägen gehörte, dass durch die Substitution von FTE für Stunden für jede geeignete direkte Arbeitskategorie der Patientenversorgung und die Verwendung von Arbeitskategorien, die die aktuellen Personalmuster in ESRD-Einrichtungen genauer widerspiegeln, potenzielle falsche Darstellungen der relativen Arbeitskosten über Modalitäten hinweg behoben werden können., Zu diesem Zweck hat CMS einen Vorschlag erhalten, die Verwendung von Berufskategorien des Bureau of Labor Statistics (BLS) für ambulante Pflegezentren in Betracht zu ziehen, um diese Situation zu beheben, da sie aktuelle Jobklassifizierungen bereitstellen würden, von denen der Kommentar glaubt, dass sie besser den Personalmustern in ESRD-Einrichtungen entsprechen würden als die derzeit verwendeten Jobkategorien des stationären prospektiven Zahlungssystems., Die Auswahl von BLS-Berufskategorien für ambulante Pflegezentren könnte in den Zeilen 23-31 auf Arbeitsblatt S-1 des CMS-Formulars 265-11 hinzugefügt oder ersetzt werden, um die aktuellen Personalmuster widerzuspiegeln, und Spalten könnten hinzugefügt werden, um die Heimdialyse FTE und die In-Facility-Dialyse FTE für jede relevante Berufskategorie separat zu melden. Zusätzliche Arbeitskategorien können registrierte Krankenschwestern mit unterschiedlichen Anmeldeinformationen, Diätassistenten, Apotheker sowie Krankenschwestern und andere Anbieter mittlerer Stufe umfassen. D., Management - und administrative Arbeitszuweisung Die Data Contractor-und TEP-Diskussionsteilnehmer diskutierten die nicht direkten Patientenpflegepositionen von Medicare Cost Report, insbesondere die aktuelle Management-und Arbeitszuweisung. Sie gaben Empfehlungen zur Unterscheidung des kostenintensiven Managements von kostengünstigeren administrativen und Bürofunktionen ab, die eine Reihe potenzieller Überarbeitungen beinhalteten, um Management-und Verwaltungsarbeitskategorien anhand von Berufskategorien auf den neuesten Stand zu bringen, die die aktuelle Nutzung in Dialyseeinrichtungen widerspiegeln., Wie bei der direkten Patientenarbeitszuweisung oben, Vorschläge umfassen die Verwendung von BLS-Berufskategorien für ambulante Versorgungszentren, die den Rollen entsprechen, die in zeitgenössischen Dialyseeinrichtungen eingesetzt werden. Zu den vorgeschlagenen Ergänzungen dieser Jobkategorien gehören möglicherweise Personal für Geschäfts-und Finanzoperationen, Büro-und Verwaltungsmitarbeiter, Mitarbeiter für die Unterstützung von Einrichtungen sowie Programmierer und Analysten.

Mit genaueren Daten kann möglicherweise festgestellt werden, wie die Verwaltungs-und Verwaltungskosten den Einrichtungen (nach Region und Spezialisierung des Behandlungstyps) differentiell zugeordnet werden., Diese vorgeschlagenen Änderungen an management-und administrativen Jobkategorien würden an Arbeitsblatt S-1, Zeilen 31-34 vorgenommen. E. Lieferungen und Laborleistungen Während der zusammengesetzte Satz und die separat abrechenbaren Arzneimittelkosten im Kostenbericht differenziert werden, werden Lieferungen und Labortests nicht differenziert. Die Lieferungen machen etwa 10 Prozent der Verbundkosten aus. Um die Berichterstattung über Medikamente, Labortests und Lieferungen einheitlicher zu gestalten, haben wir Vorschläge erhalten, Lieferungen und Labortests in ähnlicher Weise zu stratifizieren.

Diese Kosten werden derzeit auf Arbeitsblatt B/B-1 gemeldet., Insbesondere Start Gedruckte Seite 36407die Stakeholder haben die folgenden Änderungen vorgeschlagen. (1) Fügen Sie separate Spalten hinzu, in denen der Composite-Tarif von separat abrechenbaren Lieferungen unterschieden wird (Arbeitsblatt B/B-1, Spalte 7-8). (2) fügen Sie separate Spalten hinzu, in denen der Composite-Tarif von separat abrechenbaren Labordienstleistungen unterschieden wird (Arbeitsblatt B/B-1, Spalte 9-10). 3. Auskunftsersuchen zum unabhängigen Fazilitätskostenbericht CMS bittet um Kommentare zu den vorgeschlagenen Änderungen des Unabhängigen Fazilitätskostenberichts (CMS-Formular 265-11), wie zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben., Zusätzlich zu allen anderen Beiträgen, die die Öffentlichkeit zur Änderung des Unabhängigen Kostenberichts für Einrichtungen bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen.

Vor welchen Herausforderungen, einschließlich operativer Schwierigkeiten, stehen ESRD-Einrichtungen derzeit bei der Meldung von Kapitalkosten. ++ Im Allgemeinen. ++ Aufgrund unzureichender Anweisungen. €”Welche Anweisungen sollten zur Verdeutlichung überarbeitet werden?. †" Von denen oben, die am problematischsten sind?.

++ Bei der Beantwortung geben Sie bitte an, ob Sie die Ansichten einer —Großen Dialyseorganisation vertreten. €”Regionale Organisation., †" Unabhängige und / oder ländliche Einrichtung oder eine andere Einheit. ++ Was Ebene von know-how machen Personal in der Regel das ausfüllen von Kosten Berichte. €”Mit der Kostenrechnung Grundsätze und Praktiken?. †" Mit Health Care Cost Accounting Prinzipien und Praktiken?.

†" Mit operativen Details, wie Kapitalausstattung in ihrer ESRD-Anlage verwendet wird?. ++ Sind Buchhaltungssysteme, die derzeit von ESRD-Einrichtungen verwendet werden, angemessen, um den aktuellen und in diesem RFI in Betracht gezogenen Anforderungen an die Kostenberichterstattung zu entsprechen?. , Vor welchen Herausforderungen, einschließlich betrieblicher Schwierigkeiten, würden ESRD-Einrichtungen stehen. ++ Bei der Berichterstattung über dialysebedingte Maschinenkosten nach Modalität und Standort?. ++ Bei der Bestimmung der Anlage-Ebene Verteilung der direkten patient-labor FTE über die Modalitäten für jede Art von direkten patient-labor?.

++ In der Berichterstattung separate Kosten für Composite Rate Lieferungen und separat abrechenbare Lieferungen?. ++ In der Berichterstattung separate Kosten für Composite Rate Laborleistungen und separat abrechenbare Laborleistungen?. , Welche Kategorien von direkter Patientenversorgung, wie registrierte Krankenschwestern (North American Classification System (NAICS) 29-1141) und Diätassistenten (NAICS 29-1031), werden routinemäßig von Ihrer Dialyseeinrichtung beschäftigt und welche können in Kostenberichten dokumentiert werden?. Bitte geben Sie den spezifischen NAICS-Code des Bureau of Labor Statistics an, der jeder Arbeitskategorie für ambulante Pflegezentren zugeordnet ist, die auf dieser Website zu finden sind. Https://www.bls.gov/â â‹oes/†"current/â€" naics4_​621400.htm., Bitte geben Sie die spezifischen Kategorien von Verwaltungs-und Managementpersonal an, die derzeit in Ihrer ESRD-Einrichtung beschäftigt sind und die auf dem CMS-Formular 265-11 gemeldet werden können.

Bitte geben Sie den spezifischen NAICS-Code des Bureau of Labor Statistics an, der jeder Arbeitskategorie für das Management zugeordnet ist (https://www.bls.gov/†"oes / ​current/†"naics4_â€" 541600. Htm#11-0000) und administrative (https://www.bls.gov/â â "oes / ​2018 / ​Mai/â€" naics3_​561000.htm). Bitte geben Sie an, ob relevante Arbeitskategorien hier nicht vertreten sind und wie diese Kategorien auf dem CMS-Formular 265-11 dokumentiert und gemeldet werden können., Stakeholder haben sich zu anderen kategorialen Kosten geäußert, die nicht im Kostenbericht angegeben sind. Dazu gehören verpasste Behandlungen und die Nutzung von Isolationsräumen. ++ Bitte kommentieren Sie insbesondere die Berichterstattung über (1) verpasste Behandlungen und (2) die Wartung von Isolationsräumen.

++ Wo auf der CMS Form 265-11 sollten diese Elemente eingefügt werden (wenn überhaupt)?. Vor welchen Herausforderungen stünden krankenhausbasierte Einrichtungen, wenn der Krankenhauskostenbericht überarbeitet werden müsste, um mit den für den unabhängigen Kostenbericht vorgeschlagenen Änderungen in Einklang zu kommen?. , Wie können die beiden Kostenberichtsformulare in Bezug auf Dialyseausrüstung, direkte Patientenversorgung, Verwaltungsarbeit, Medikamente, Labordienstleistungen und Lieferungen in Übereinstimmung gebracht werden?. Die Kostengenauigkeit ist für die Heimdialyse schwer zu erreichen. Die oben beschriebenen Revisionsvorschläge zielen darauf ab, die Kosten zwischen den verschiedenen Modalitäten zu differenzieren.

Gibt es andere Möglichkeiten für Einrichtungen, genauere Kostendaten für Dialysemodalitäten zu Hause zu melden?. Wie kann insbesondere die Zeit, die dem Personal für die Dialysebehandlung zu Hause gewidmet ist, besser gemeldet werden?. , Welche anderen Änderungen könnten am Kostenbericht vorgenommen werden, um die Kosten besser zwischen Modalitäten und Patientenrisikogruppen zu differenzieren?. H. Änderung des pädiatrischen Kostenberichts 1.

Hintergrund Pädiatrische Verbundkosten werden in Krankenhauskostenberichten nicht von den Kosten für Erwachsene unterschieden, während einige pädiatrische spezifische Kosten im vorhandenen freistehenden Kostenbericht aufgeführt sind., Unter Verwendung von CY 2019-Kostenberichtsdaten berechnete der Datenunternehmer von CMS die gesamt-und komponentenspezifischen Kosten pro Behandlung für hämodialyseäquivalente Behandlungen, die nach Modalitäten geschichtet waren, und erhielt das Verhältnis von Kosten für Kinder zu Kosten für Erwachsene pro Behandlung für jede Dialyseeinrichtung, die sowohl Behandlungen für Erwachsene als auch für Kinder meldete. Die Ergebnisse zeigen, dass es Unterschiede in der Kosten über composite rate, cost-Komponenten, die für Kinder und Erwachsene-Behandlungen. Insgesamt ist das Kostenverhältnis von pädiatrischen zu Erwachsenen Behandlungskosten 1.,58, [] darauf hinweist, dass pädiatrische Behandlungen teurer zu verabreichen sind als Behandlungen für Erwachsene. Insbesondere für eine Kostenkomponente, Lieferungen, Das Verhältnis ist 7,30, [] was auf viel höhere Kosten für pädiatrische Dialyseversorgung hinweist als für Lieferungen für Erwachsene. Eine weitere Analyse ergab jedoch, dass ein erheblicher Teil der Einrichtungen in ihrer Kostenberichterstattung nicht zwischen Kosten für Erwachsene und Kinder unterscheidet.

Insgesamt haben wir festgestellt, dass 13 Prozent der Einrichtungen, die sowohl pädiatrische als auch erwachsene Dialysepatienten behandeln, die Kosten nicht zwischen den beiden Altersgruppen unterscheiden. 2., Vorschläge für den pädiatrischen Kostenbericht Als Reaktion darauf erwägt CMS, dass zwei Arten von Änderungen am Kostenbericht für Krankenhäuser und freistehende ESRD-Einrichtungen vorgenommen werden, die die getrennte Berichterstattung über die Behandlungskosten für Erwachsene und Kinder erleichtern würden. (1) Änderungen, die die Kosten für pädiatrische und zusammengesetzte Ratenkomponenten für Erwachsene unterscheiden, und (2) Änderungen, die eine weitere Differenzierung der Komponentenkosten nach Modalität und Altersgruppe innerhalb der pädiatrischen Bevölkerung ermöglichen., Zu den möglichen Überarbeitungen, für die der Input der Stakeholder gesucht wird, gehören die Hinzufügung ausgewählter direkter Arbeitskategorien für die Patientenversorgung, die der Art der Arbeit entsprechen, die typischerweise in pädiatrischen Dialyseeinrichtungen eingesetzt wird, und die Differenzierung von pädiatrischen Versorgungen und Geräten., Insbesondere erwägt CMS das Hinzufügen der folgenden Personalkategorien zu CMS Form 265-11, Arbeitsblatt S-1, Zeilen 21-31 (Nierendialyse Facility—Anzahl der Mitarbeiter (Vollzeitäquivalente)). Pädiatrische Dialyse Krankenschwestern und Krankenschwestern Praktiker, pädiatrische Sozialarbeiter, pädiatrische Diätassistenten, child Life specialists, Lehrer und pädiatrische Start Gedruckte Seite 36408dialyse Unit Coordinator. Wir haben auch Empfehlungen erhalten, dass diesem Abschnitt des Kostenberichts zusätzliche Spalten hinzugefügt werden, um die pädiatrische Heimdialyse und die In-Facility-Dialyse zu unterscheiden., In Bezug auf pädiatrische Versorgung und Ausrüstung haben die Interessengruppen vorgeschlagen, die bei der Dialysebehandlung von pädiatrischen Patienten verwendeten Versorgung, die in Art und Größe unterschiedlich ist, klar von denen zu unterscheiden, die bei erwachsenen Dialysepatienten verwendet werden.

Die Interessengruppen haben ferner darauf hingewiesen, dass die Aufbewahrung der für diese Population benötigten Größen und Arten von Versorgungsgütern zusätzliche Kosten verursacht., Zu den Versorgungskategorien, für die die Kosten für die pädiatrische Bevölkerung erheblich gestiegen sind, gehören. Dialysatoren, Katheter-Kits, Fistelnadeln, Kochsalzlösung, Monitore für Vitalwerte, Blutdruckmanschetten und Gegenstände, die zur Besetzung von Kindern während ihrer Behandlung verwendet werden. Pädiatrische Nephrologen haben festgestellt, dass diese vorgeschlagenen Revisionen den größten Einfluss auf den Krankenhauskostenbericht haben würden, der derzeit pädiatrische von erwachsenen Dialysepatienten nicht unterscheidet. Etwa zwei Drittel der pädiatrischen Dialysebehandlungen finden im Krankenhaus oder im medizinischen Zentrum statt. 3., Bitte um Informationen zum pädiatrischen Kostenbericht CMS bittet um Kommentare zu den möglichen Änderungen der Kostenberichte, die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben wurden, da diese Änderungen (falls in Zukunft vorgeschlagen und abgeschlossen) für ESRD-Einrichtungen gelten würden, die pädiatrische Dialysepatienten behandeln.

Zusätzlich zu allen anderen Beiträgen, die die Öffentlichkeit zu den Kostenberichten abgeben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Welcher Grad an Spezifität ist bei der Berichterstattung über pädiatrische Dialysekosten erforderlich?. , Gibt es Kosten für die Dialyseversorgung im Zusammenhang mit der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die derzeit in den Kostenberichten nicht angegeben werden können?. Wenn ja, bitte angeben. Für ESRD-Einrichtungen, die Dialyse sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten verabreichen.

++ Inwieweit können ESRD-Einrichtungen die Dialyseversorgungskosten für Erwachsene gegenüber pädiatrischen Patienten unterscheiden?. †" Gibt es spezielle High-Cost-Lieferungen einzigartig für die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die verwendet werden könnten, um zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit der pädiatrischen Dialyse zu isolieren?. , †" Bei der Differenzierung der Kosten für die Versorgung mit Kinderdialyse in den Kostenberichten würden die Anbieter es vorziehen, dass die Kostenberichte zusätzliche spezifische Elemente für die Versorgung mit Kinderdialyse oder einen separaten Abschnitt für die mit der Kinderdialyse verbundenen Versorgungskosten enthalten?. ++ Inwieweit können Anbieter Dialysearbeitskosten für Erwachsene gegenüber pädiatrischen Patienten unterscheiden?. , Gibt es andere als die oben beschriebenen möglichen Überarbeitungen des Kostenberichts, die dazu beitragen könnten, Kosten zu ermitteln, die für die pädiatrische Bevölkerung einzigartig sind (z.

B. Überarbeitungen von gemeldeten Artikeln und Dienstleistungen. Formatüberarbeitungen, um die Berichterstattung über pädiatrische Kosten zu erleichtern)?. Welche Hindernisse sehen sich Anbieter bei der Meldung pädiatrischer spezifischer Kosten für Dialysebehandlungen gegenüber?. Wie können diese Hindernisse überwunden werden?.

Pädiatrische Dialysepatienten umfassen eine kleine Anzahl von Patienten in anderen ESRD-Einrichtungen als Kinderkrankenhäusern oder medizinischen Zentren., Wie können pädiatrische Dialysekosten in nicht spezialisierten ESRD-Einrichtungen gemeldet werden, die überwiegend erwachsene Patienten versorgen, ohne den Anbieter übermäßig zu belasten?. I. Website der Dienstleistungen für Medicare-Empfänger mit akuter Nierenschädigung (AKI) 1. Hintergrund zur Medicare-Zahlung für AKI Am 29. In der TPEA änderte der Kongress das Gesetz, um die Deckung aufzunehmen und die Zahlung für die Dialyse vorzusehen, die von einer ESRD-Einrichtung an eine Person mit AKI erbracht wird.,falls erforderlich, änderte Abschnitt 808(a) des TPEA Abschnitt 1861(s)(2)(F) des Gesetzes, um eine Deckung für Nierendialysedienste bereitzustellen, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz gezahlt wurden, der durch eine anwendbare geografische Anpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes angepasst wurde und vom Sekretär auf Haushaltsebene angepasst werden kann.

Grundlage für Zahlungen gemäß § 1834(r) des Gesetzes durch einen anderen Anpassungsfaktor gemäß § 1881(b)(14)(D) des Gesetzes., In der 2017 ESRD PPS Final Rule (81 FR 77870 bis 77872) haben wir die AKI-Dialyse-Zahlungsrate abgeschlossen. 2. Aktuelle Fragen und Bedenken der Stakeholder Im Laufe der Jahre haben wir mehrere Kommentare erhalten, darunter Bedenken von ESRD-Einrichtungen. Nationale Nierengruppen, Nephrologen und Patientenorganisationen. Patienten und Pflegepartner.

Hersteller. Gesundheitssysteme. Und Krankenschwestern in Bezug auf den Standort von Nierendialysediensten für Medicare-Empfänger mit AKI., Eine Patientenanwaltschaftsorganisation unterstützte den Vorschlag in der von CY 2017 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel, die AKI-Zahlungsrate nur anhand der geografischen und Lohnindizes anzupassen, und erklärte, dass einige Patienten mit AKI sicher zu Hause dialysieren und ihre Urin-und Bluttests zur Beurteilung der Nierenfunktion an einem Ort durchführen lassen können näher zu Hause. Die Organisation empfahl, das Heimtraining separat zu bezahlen, ohne dass Dollars vom Basistarif abgezogen wurden., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir mehrere Erfassungs-und Zahlungsrichtlinien abgeschlossen, um Unterabschnitt (r) von Abschnitt 1834 des Gesetzes und die Änderungen von Abschnitt 1881(s)(2)(F) des Gesetzes umzusetzen, einschließlich der Zahlungsrate für AKI-Dialyse (81 FR 77866 bis 77872). Wir interpretierten Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes so, dass der Betrag der Zahlung für AKI-Dialysedienste der Basissatz für Nierendialysedienste ist, der für ein solches Jahr unter dem in § 413 festgelegten ESRD-Basissatz festgelegt wurde.,220, aktualisiert durch den prozentualen Wachstumsfaktor des ESRD-gebündelten Marktkorbs abzüglich einer Produktivitätsanpassung gemäß Â§â€‰413.196 (d) (1), angepasst um die Löhne gemäß Â§â€‰413.231 und angepasst um alle anderen Beträge, die der Sekretär gemäß Â§â€deemed 413.373 für angemessen hält.

Wir kodifizierten diese Politik in § 413.372 und finalisierten eine CY 2021-Zahlungsrate für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen für Personen mit AKI bereitgestellt wurden, als $253.13 (85 FR 71399). In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir angegeben, dass wir nicht erwarten, dass AKI-Begünstigte zu Hause dialysieren (81 FR 77871)., Wir haben in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule bekräftigt, dass die Zahlung nur für In-Center-Peritonealdialyse-oder Hämodialysebehandlungen für AKI-Begünstigte erfolgt. CMS erklärte auch in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule, dass wir diese Richtlinie überwachen würden, um festzustellen, ob Änderungen in Zukunft erforderlich sind, wobei wir verstehen, dass es möglicherweise eine Untergruppe von Patienten gibt, für die die AKI-Dialyse zu Hause eine geeignete Behandlung ist. Derzeit glaubt CMS weiterhin, dass diese Population während ihrer Dialysebehandlung eine enge medizinische Überwachung durch qualifiziertes Personal erfordert., Aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE und einer Zunahme der Anzahl hospitalisierter Patienten mit AKI, die eine Peritonealdialyse erhalten, haben Interessengruppen Bedenken geäußert, dass Patienten mit AKI nach dem Krankenhausaufenthalt sowohl zu einer ESRD-Einrichtung reisen als auch dort anwesend sein müssen. CMS erhielt Kommentare, dass Patienten mit AKI eine wachsamere Überwachung benötigen, insbesondere in Bezug auf Infektionsprävention, Blutdruck Start Gedruckte Seite 36409management, häufigere Labortests, zusätzliche Medikamentenverabreichung und erhöhte Bildungsbedürfnisse., Kommentatoren gaben an, dass Patienten mit AKI sich von regulären Patienten mit ESRD dadurch unterscheiden, dass sie eine spezifische kritische Behandlung benötigen.

CMS erhielt weiterhin Kommentare als Reaktion auf die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel zu diesem Problem, einschließlich der Empfehlung, dass CMS Patienten mit AKI zu Hause dialysieren lässt. Insbesondere forderten die Kommentatoren CMS auf, Patienten mit AKI die Peritonealdialyse zu Hause zu ermöglichen, wenn der Patient und der Nephrologe sich einig sind, dass dies sicher ist und die häusliche Umgebung die Wahl des Patienten ist., Wir erhielten auch Kommentare von Organisationen, die CMS aufforderten, Barrieren zu beseitigen, die es Patienten erschweren, die sich für die Heimdialyse entscheiden möchten. Sie forderten insbesondere, dass CMS für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE auf die Anforderung verzichtet, dass Gesundheitsdienstleister für die Versorgung von Patienten mit AKI nur dann bezahlt werden, wenn sie eine stationäre Hämodialyse erhalten. Der TEP 2020 beinhaltete eine Sitzung über AKI und das aktuelle Medicare-Zahlungssystem., Die Diskussionsteilnehmer diskutierten die Kosten und die Inanspruchnahme von AKI-bezogenen Dialysediensten seit der Richtlinienänderung im Jahr 2017, einschließlich der Einbeziehung der Zahlung für die Dialysebehandlung von Patienten mit AKI in das ESRD-PPS, die Bewertung der Genauigkeit der gemeldeten Daten und die Wirksamkeit der aktuellen AKI-Zahlungsparameter zur genauen Erfassung der Kosten dieser Population. Die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass einige Patienten mit AKI von verschiedenen Behandlungsschemata profitieren könnten., Insbesondere stellten sie fest, dass eine häufigere, schonendere Dialyse für einige Patienten eine praktikable Option wäre, um möglicherweise eine Hypotonie zu verhindern.

Während der erectile dysfunction treatment-PHE erhielten viele Patienten nach der Entwicklung von AKI im Krankenhaus akute Peritonealdialysebehandlungen, und die Diskussionsteilnehmer sprachen sich dafür aus, dass Patienten mit AKI nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin eine akute Peritonealdialyse erhalten können., Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass sein Krankenhaus versucht, Patienten mit AKI an ein Standardbehandlungsschema wie drei Behandlungen pro Woche zu gewöhnen, bevor sie in eine ESRD-Einrichtung entlassen werden. Ein anderer Diskussionsteilnehmer sprach sich für die Einführung von Übergangsversorgungseinheiten aus und stellte fest, dass sie Patienten, die neu in der Dialyse sind, helfen würden, sich an die Dialyse und die damit verbundenen Änderungen des Lebensstils anzupassen. Die Diskussionsteilnehmer sprachen sich auch dafür aus, dass Patienten mit AKI zu Hause behandelt werden können, insbesondere angesichts des erectile dysfunction treatment-PHE., Mitglieder des TEP äußerten sich zu den ähnlichen Behandlungshäufigkeiten, die bei Patienten mit AKI und ESRD beobachtet wurden, und erklärten, dass das Zahlungssystem derzeit so aufgebaut ist, dass es die beobachteten Behandlungsmuster für Patienten mit AKI erleichtert. Die Diskussionsteilnehmer betonten, dass das Zahlungssystem in Bezug auf die Anzahl der Behandlungen für Patienten mit AKI weiterhin flexibel sein sollte, damit diejenigen, die häufigere Behandlungen benötigen, nicht daran gehindert werden, sie zu erhalten., Die Diskussionsteilnehmer sprachen sich für die CMS-Leitlinien aus, die es Dialyseeinrichtungen ermöglichen, Mitarbeiter von Dialyseeinrichtungen zu entsenden, um ihren Patienten in Pflegeheimen sowohl aus Kosten-als auch aus Patientengesundheitssicht 72x-Dialyse bereitzustellen. (Siehe https://www.cms.gov/â "files/​document / â €" erectile dysfunction treatment-emergency-declaration-waivers.pdf.) Die Diskussionsteilnehmer stellten fest, dass es effizienter war, Personal der ESRD-Einrichtung zu den qualifizierten Pflegeeinrichtungen zu schicken, als die kostspieligen Routine-und Ambulanzkosten für Transport und physische Isolation, die während des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit anfallen., Die Diskussionsteilnehmer erklärten, dass das gesamte Spektrum der Versorgung in der SNF-Umgebung von unschätzbarem Wert ist, insbesondere für Patienten mit multiplen Komorbiditäten.

Die Diskussionsteilnehmer äußerten sich zu den bei Patienten mit AKI beobachteten Kosten pro Behandlung und drückten aus, dass die höheren beobachteten Kosten im Vergleich zu ESRD-Behandlungen ihren Erwartungen entsprechen. Mitglieder des Gremiums stellten fest, dass Patienten mit AKI mehr Labortests zur Überwachung der Genesung erhalten, in der Regel jedoch keine Calcimimetika oder ESAs verschrieben werden., Einige Diskussionsteilnehmer stellten auch fest, dass aufgrund der sehr geringen Bevölkerungsgröße von Medicare-Begünstigten mit AKI die Berichterstattung über AKI-Kosten und Statistiken zu Kostenberichten auf granularer Ebene eine übergroße Meldebelastung seitens der Anbieter mit sich bringt. Insgesamt äußerten die Diskussionsteilnehmer, dass die derzeitige AKI-Zahlungsstruktur effektiv ist und sowohl Patienten als auch Einrichtungen zugute kommt., Ein Diskussionsteilnehmer wies darauf hin, dass die AKI-Richtlinienänderung, die wir in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule (81 FR 77866 bis 77872) implementiert haben, Krankenhäusern hilft, da sie Patienten mit AKI, die eine Dialyse benötigen, in ESRD-Einrichtungen schicken und folglich Kapazitäten im Krankenhaus freisetzen können. 4. Anfrage nach Informationen über die Änderung der Website von Dienstleistungen für Medicare-Empfänger mit AKI CMS erbittet Feedback von der Öffentlichkeit über die Unterschiede in der Versorgung von Patienten mit AKI im Vergleich zu Patienten mit ESRD und ob es Auswirkungen auf die Fähigkeit von Patienten mit AKI hat, die Heimdialyse sicher durchzuführen., Wir bitten um zusätzliche Kommentare in Bezug auf möglicherweise modifizierende Website von Nierendialysediensten und Zahlung für AKI in der häuslichen Umgebung.

VII. Sammlung von Informationsanforderungen A. Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren Gemäß dem Gesetz zur Reduzierung von Papierkram von 1995 müssen wir im Bundesregister eine Frist von 60 Tagen einhalten und eine öffentliche Stellungnahme einholen, bevor dem Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) eine Sammlung von Informationsanforderungen zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt wird., Um fair beurteilen zu können, ob eine Informationserfassungspflicht von OMB genehmigt werden sollte, verlangt das Paperwork Reduction Act von 1995 (44 U. S. C.

3506(c)(2)(A)), dass wir zu folgenden Themen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Informationserfassung und ihre Nützlichkeit bei der Wahrnehmung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur. Die Genauigkeit unserer Schätzung der Belastung durch die Datenerhebung. Die Qualität, der Nutzen und die Klarheit der zu sammelnden Informationen. Empfehlungen zur Minimierung des Informationsaufwands für die betroffene Öffentlichkeit, einschließlich automatisierter Erfassungstechniken., Wir bitten um öffentliche Kommentare zu jedem dieser Themen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Datenerfassung (ICRs) enthalten.

B. Anforderungen im Verordnungstext In den Abschnitten V bis V. B dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir Änderungen am Verordnungstext für das ETC-Modell vor. Die vorgeschlagenen Änderungen stellen jedoch keine neuen Anforderungen an die Datenerhebung. C.

Zusätzliche Anforderungen an die Sammlung von Informationen Diese vorgeschlagene Regel enthält keine neuen Anforderungen an die Sammlung von Informationen im Verordnungstext, wie oben angegeben., Es gibt jedoch Änderungen in einigen derzeit genehmigten Informationssammlungen. Das Folgende ist eine Diskussion dieser Informationssammlungen. 1. ESRD QIP—Lohnschätzungen (OMB-Kontrollnummern 0938-1289 und 0938-1340) Um Lohnschätzungen abzuleiten, verwendeten wir Daten aus dem US Bureau of Labor Statistics' Mai 2020 National Occupational Employment and Wage Start Gedruckte Seite 36410schätzt., In der CY 2016 ESRD PPS Final Rule (80 FR 69069) haben wir festgestellt, dass es vernünftig ist anzunehmen, dass Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker, die für die Organisation und Verwaltung von Gesundheitsinformationsdaten verantwortlich sind, die Personen sind, die mit der Übermittlung von Messdaten an CROWNWeb (jetzt EQRS) und NHSN sowie der Erstellung und Übermittlung von Patientenakten zum Zweck der Datenvalidierungsstudien beauftragt sind, und nicht eine eingetragene Krankenschwester, deren Aufgaben sich auf die Bereitstellung und Koordinierung der Patientenversorgung konzentrieren., Wir gaben an, dass der mittlere Stundenlohn eines medizinischen Datensätzen-und Gesundheitsinformationstechnikers 21.20 USD pro Stunde beträgt.[] Wir haben auch angegeben, dass Randnutzen und Overhead zu 100 Prozent berechnet werden. Unter Verwendung dieser Annahmen schätzten wir daher die stündlichen Arbeitskosten von 42.40 USD als Grundlage für die Lohnschätzungen für alle Sammlungen von Informationsberechnungen im ESRD-QIP.

Wir haben diese Stundenlohnschätzungen für Mitarbeiter um den Faktor 100 Prozent angepasst, um die aktuellen abteilungsweiten Leitlinien des HHS zur Schätzung der Kosten für Nebenleistungen und Gemeinkosten widerzuspiegeln., Wir haben festgestellt, dass dies notwendigerweise grobe Anpassungen sind, sowohl weil die Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren als auch weil die Methoden zur Schätzung dieser Kosten von Studie zu Studie sehr unterschiedlich sind. Nichtsdestotrotz haben wir festgestellt, dass es keine praktische Alternative gibt, und wir glauben, dass dies vernünftige Schätzmethoden sind., Wir haben diese aktualisierte Lohnschätzung zusammen mit aktualisierten Anlagen-und Patientenzahlen verwendet, um die Gesamtbelastung der Informationserfassung im ESRD-QIP für das Jahr 2024, die wir in der ESRD-QIP-Schlussregel CY 2021 (85 FR 71473 bis 71474) erörtert haben, neu zu schätzen und die Gesamtbelastung der Informationserfassung im ESRD-QIP für das Jahr 2025 zu schätzen. In Abschnitt VII. C.3 dieses Regelvorschlags stellen wir die neu geschätzte Belastung für die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem QIP für die ESRD im Jahr 2024 und die neu geschätzte Belastung für die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem QIP für die ESRD im Jahr 2025 bereit. 2., Geschätzte Belastung im Zusammenhang mit den Datenvalidierungsanforderungen für PY 2024 und PY 2025 (OMB-Kontrollnummern 0938-1289 und 0938-1340) In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Übernahme der CROWNWeb-Datenvalidierungsmethodik abgeschlossen, die wir zuvor für das PY 2016 ESRD QIP als Methode zur Validierung von CROWNWeb-Daten für alle Zahlungsjahre, beginnend mit PY 2021 (83 FR 57001 bis 57002), übernommen haben.

Obwohl, wie in Abschnitt IV. B erwähnt.,2 dieser vorgeschlagenen Regel verwenden wir jetzt EQRS, um Daten zu melden, die zuvor in CROWNWeb gemeldet wurden. Nach dieser Methode werden jedes Jahr 300 Einrichtungen ausgewählt, um 10 Datensätze an CMS einzureichen, und wir erstatten diesen Einrichtungen die Kosten für das Kopieren und Versenden der angeforderten Datensätze. Die mit diesen Validierungsanforderungen verbundene Belastung ist der Zeit - und Arbeitsaufwand, der erforderlich ist, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln., In dieser vorgeschlagenen Regel aktualisieren wir diese Schätzungen anhand einer neu verfügbaren Lohnschätzung eines medizinischen Aufzeichnungen - und Gesundheitsinformationstechnikers. In der endgültigen CY 2020 ESRD PPS-Regel schätzten wir, dass jede Einrichtung ungefähr 2,5 Stunden benötigen würde, um diese Anforderung zu erfüllen.

Wenn 300 Einrichtungen aufgefordert werden, Aufzeichnungen einzureichen, schätzten wir, dass die gesamte jährliche Belastung für diese Einrichtungen 750 Stunden betragen würde (300 Einrichtungen x 2,5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, dass Techniker für Krankenakten und Gesundheitsinformationen oder ähnliches Verwaltungspersonal diese Daten übermitteln würden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der EQRS— Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $31.800 (750 Stunden à - $42.40) oder eine jährliche Summe von ungefähr $106.00 ($31.800/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe betragen würden. Die mit diesen Anforderungen verbundene zusätzliche Kostensteigerung wird in der Anfrage zur Datenerhebung überarbeitet (OMB-Kontrollnummer 0938-1289)., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule haben wir unsere Richtlinie abgeschlossen, um die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die eine Einrichtung, die für die Teilnahme an der NHSN-Datenvalidierung ausgewählt wurde, einem CMS-Auftragnehmer vorlegen muss, beginnend mit PY 2023 (85 FR 71471 bis 71472). Im Rahmen dieser abgeschlossenen Richtlinie muss eine Einrichtung Aufzeichnungen für 20 Patienten in zwei Quartalen des Jahres einreichen, anstatt 20 Aufzeichnungen für jedes der ersten beiden Quartale des Jahres. Die mit dieser Richtlinie verbundene Belastung ist die Zeit und der Aufwand, die erforderlich sind, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln., Durch die Anwendung unserer Richtlinie zur Reduzierung der Anzahl der Datensätze, die von jeder an der NHSN-Validierung teilnehmenden Einrichtung benötigt werden, schätzten wir, dass jede Einrichtung ungefähr 5 Stunden benötigen würde, um diese Anforderung zu erfüllen. Wenn 300 Einrichtungen jedes Jahr aufgefordert werden, Aufzeichnungen einzureichen, schätzten wir, dass die gesamten jährlichen Arbeitsstunden für diese Einrichtungen pro Jahr 1.500 Stunden betragen würden (300 Einrichtungen × 5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, dass Techniker für Krankenakten und Gesundheitsinformationen oder ähnliches Personal diese Daten unter Verwendung der neu verfügbaren Lohnschätzung eines Technikers für Krankenakten und Gesundheitsinformationen übermitteln würden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der NHSN— Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $63.600 (1.500 Stunden à - $42.40) oder insgesamt ungefähr $212 ($63.600/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe betragen würden., Während sich die Schätzung der Belastungsstunden nicht ändert, werden die mit diesen Anforderungen verbundenen Aktualisierungen der Belastungskosten in der Anforderung zur Datenerfassung überarbeitet (OMB-Kontrollnummer 0938-1340).

3.,ing-Anforderungen für PY 2024 und PY 2025 (OMB-Kontrollnummer 0938-1289) Um die Belastung im Zusammenhang mit den EQRS-Berichtspflichten (früher als CROWNWeb-Berichtspflichten bekannt) zu ermitteln, betrachten wir die Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene, die Anzahl der Datenelemente pro Patientenjahr, die die Einrichtung für jede Maßnahme an den EQRS übermitteln müsste, den Zeitaufwand für die Dateneingabe, den geschätzten Lohn zuzüglich der Leistungen, die für Personen in Einrichtungen gelten, die höchstwahrscheinlich Daten in den EQRS eingeben, und die Anzahl der Einrichtungen, die Daten an den EQRS übermitteln., In der endgültigen Regel CY 2021 ESRD PPS schätzten wir, dass die Belastung im Zusammenhang mit den Meldepflichten von CROWNWeb (jetzt EQRS) für das PY 2024 ESRD QIP ungefähr 208 Millionen US-Dollar (85 FR 71400) betrug. Wie in Abschnitt IV. C und Abschnitt IV. D dieser vorgeschlagenen Regel erläutert, schlagen wir Maßregelungen vor, die für das Geschäftsjahr 2022 gelten würden, sowie Aktualisierungen der Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für das Geschäftsjahr 2022 ESRD QIP. Wir kündigen auch eine Verlängerung der EQRS-Berichtspflichten für Einrichtungen aufgrund von Systemproblemen an., Wir glauben jedoch, dass keine der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien unsere Schätzungen der jährlichen Belastung im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung des Programms beeinflussen würde, da erwartet wird, dass die Einrichtungen in diesem Zeitraum weiterhin Messdaten sammeln.

Wir schlagen keine Änderungen vor, die sich auf die Belastung auswirken würden, die mit den EQR-Berichtspflichten für das Geschäftsjahr 2024 oder das Geschäftsjahr 2025 verbunden ist., Wir haben jedoch die Lastenschätzung für das Geschäftsjahr 2024 anhand aktualisierter Schätzungen der Gesamtzahl der Dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der auf der gedruckten Startseite 36411patienten auf nationaler Ebene und der Löhne für Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches Personal sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für die EQRS-Berichterstattung erforderlich sind, neu berechnet. In Übereinstimmung mit unserem Ansatz in der CY 2021 ESRD PPS Final rule (85 FR 71474) schätzten wir in dieser vorgeschlagenen Regel, dass der Zeitaufwand für die Übermittlung von Messdaten an EQRS 2 betrug.,5 Minuten pro Element und verwendete keine gerundete Schätzung der Zeit, die für die vollständige Dateneingabe für das EQRS-Reporting erforderlich ist. Es gibt 229 Datenelemente für 532.931 Patienten in 7.610 Einrichtungen. Bei 2,5 Minuten pro Element ergibt dies ungefähr 668,21 Stunden pro Anlage. Daher beträgt die Belastung für das Jahr 2024 5,085,050 Stunden (668,21 Stunden Ã-7,610 Stunden).

Unter Verwendung der Lohnschätzung eines medizinischen Datensätzen— und Gesundheitsinformationstechnikers schätzen wir, dass die Gesamtlastenkosten für das Jahr 2024 ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen (5,085,050 Stunden Ã-42,40 US-Dollar)., Es gibt keine Netto-inkrementelle Laständerung von PY 2024 zu PY 2025, da wir die Berichtspflichten für PY 2025 nicht ändern. VIII. Reaktion auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu Bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln anerkennen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare berücksichtigen, die wir bis zu dem Datum und der Uhrzeit erhalten, die im Abschnitt "Daten" dieser Präambel angegeben sind, und wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel dieses Dokuments antworten. IX.

Wirtschaftliche Analysen A., Analyse der regulatorischen Auswirkungen 1. Einleitung Wir haben die Auswirkungen dieser Regel gemäß Executive Order 12866 auf die regulatorische Planung und Überprüfung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf die Verbesserung der Regulierung und Überprüfung der Vorschriften (Januar 18, 2011), the Regulatory Flexibility Act (RFA) (September 19, 1980. Pub. L. 96-354), Abschnitt 1102(b) des Sozialversicherungsgesetzes, Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (März 22, 1995.

Pub. L. 104-4), Executive Order 13132 Föderalismus - (August 4, 1999), und das Congressional Review Act (5 U. S. C.

801(2))., Die Executive Orders 12866 und 13563 weisen die Agenturen an, alle Kosten und Vorteile verfügbarer Regulierungsalternativen zu bewerten und, falls eine Regulierung erforderlich ist, Regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettovorteil maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitstechnischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Umwelt, öffentliche Gesundheit oder Sicherheit oder staatliche, lokale oder Stammesregierungen oder-gemeinschaften (auch als “economically significantâ € referred bezeichnet). (2) eine ernsthafte Inkonsistenz schaffen oder anderweitig eine von einer anderen Agentur ergriffene oder geplante Maßnahme beeinträchtigen. (3) die Haushaltsauswirkungen von Anspruchszuschüssen, Nutzungsgebühren oder Kreditprogrammen oder die Rechte und Pflichten der Empfänger davon wesentlich verändern. Oder (4) neue rechtliche oder politische Fragen aufwerfen, die sich aus gesetzlichen Mandaten, den Prioritäten des Präsidenten oder den in der Exekutivordnung festgelegten Grundsätzen ergeben., Eine Regulatory Impact Analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen (100 Millionen US-Dollar oder mehr in einem Jahr) erstellt werden. Wir schätzen, dass diese Regelbildung â € œeconomically significant” ist, wie durch die $100 Millionen Schwelle gemessen, und damit auch eine wichtige Regel unter dem Congressional Review Act.

Dementsprechend haben wir eine regulatorische Auswirkungsanalyse erstellt, die nach besten Kräften die Kosten und den Nutzen der Regelsetzung darstellt. Wir bitten um Kommentare zu der bereitgestellten Analyse der regulatorischen Auswirkungen. 2. Erklärung des Bedarfs a., ESRD PPS Diese Regel schlägt eine Reihe von routinemäßigen Aktualisierungen des ESRD PPS für CY 2022 vor. Die vorgeschlagenen routinemäßigen Aktualisierungen umfassen die CY 2022-Lohnindex-Werte, den Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor und Ausreißerzahlungsschwellenbeträge.

Die Nichtveröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 keine angemessenen Zahlungen für Nierendialysedienste erhalten, die an ESRD-Begünstigte erbracht werden. B. AKI Diese Regel schlägt auch routinemäßige Aktualisierungen der Zahlung für Nierendialysedienste vor, die von ESRD-Einrichtungen an Personen mit AKI erbracht werden., Die Nichtveröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 keine angemessenen Zahlungen für Nierendialysedienste erhalten, die Patienten mit AKI gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes erbracht werden. C., ESRD-QIP Diese vorgeschlagene Regel sieht vor, Anforderungen an die ESRD-QIP umzusetzen, einschließlich eines Vorschlags zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen und zur Unterdrückung mehrerer ESRD-QIP-Maßnahmen im Rahmen dieser vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen, Vorschläge zur Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für die ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022, eine vorgeschlagene Aktualisierung der SHR-Maßnahme und eine vorgeschlagene Aktualisierung der Leistungsstandards für das Geschäftsjahr 2024., Diese vorgeschlagene Regel enthält auch eine Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme zur Schließung der Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit sowie eine Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme zu möglichen Maßnahmen und vorrangigen Bereichen, die die weitere Transformation unseres Unternehmens für Qualitätsmessungen in Richtung einer stärkeren digitalen Datenerfassung ermöglichen würden und Verwendung des FHIR-Standards. D.

ETC - Modellempfänger mit ESRD gehören zu den medizinisch fragilsten und kostengünstigsten Bevölkerungsgruppen, die vom Medicare-Programm bedient werden., Eines der Ziele von CMS bei der Entwicklung des ETC-Modells besteht darin, Wege zu testen, um Anreize für die Heimdialyse und Nierentransplantationen zu schaffen, die Wahl der Modalität für die Nierenersatztherapie zu verbessern und die Versorgungsqualität und Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die Ausgaben für das Medicare-Programm zu reduzieren. Die wesentlich höheren Ausgaben, Sterblichkeitsraten und Krankenhausaufenthaltsraten für Dialysepatienten in den USA im Vergleich zu denen für Personen mit ESRD in anderen Ländern weisen auf eine Bevölkerung mit schlechten klinischen Ergebnissen und möglicherweise vermeidbaren Ausgaben hin., Diese vorgeschlagene Regel würde unter anderem die Methodik für die Festlegung und Aktualisierung von Leistungs-und Verbesserungsmaßstäben für teilnehmende ESRD-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern, die die ESRD-Bevölkerung in den verbleibenden Jahren des ETC-Modells betreuen, verfeinern. Ungeachtet der vorgeschlagenen Änderungen gehen wir weiterhin von einer Verbesserung der Versorgungsqualität für die Begünstigten und einer Verringerung der Ausgaben im Rahmen des ETC-Modells aus, da das Modell Anreize für die Begünstigten sowie ihre Familien und Pflegekräfte schaffen soll Wählen Sie die optimale Nierenersatzmodalität., Wie in Abschnitt IV. B der letzten Regel der Specialty Care Models (85 FR 61264) erwähnt, führen Medicare-Zahlungsregeln und ein Defizit in der medizinischen Ausbildung zu einer Tendenz zur In-Center-Hämodialyse, die von Patienten oder Ärzten im Vergleich zur Heimdialyse oder Nierentransplantation häufig nicht bevorzugt wird., Wir haben Beweise aus der veröffentlichten Literatur geliefert, die auf Seite 36412 gedruckt wurde, um die Projektion zu unterstützen, dass höhere Raten von Heimdialyse und Nierentransplantationen wahrscheinlich die Ausgaben für die medizinische Versorgung senken und nicht nur die Wahl der Begünstigten, die Unabhängigkeit und die Lebensqualität verbessern, sondern auch die Qualität der Versorgung für ESRD-Begünstigte erhalten oder verbessern. Wie in Abschnitt V dieser vorgeschlagenen Regel ausführlich beschrieben, halten wir es für notwendig, bestimmte Änderungen am ETC-Modell vorzuschlagen., Im Rahmen der vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell würden ETC-Teilnehmer weiterhin angepasste Zahlungen erhalten, aber ab MY3 würden sich bestimmte Aspekte des ETC-Modells ändern, die diese Zahlungsanpassungen bestimmen.

Die vorgeschlagene Änderung der Leistungsbenchmarking-Methodik ist für das ETC-Modell erforderlich, da diese Änderung die Einsparungserwartung des ETC-Modells aufrechterhält. Die vorgeschlagenen Änderungen der Transplantationsrate, der Leistungsbenchmarking-Methodik und der Verbesserungsbenchmarking-und Bewertungsmethodik sind erforderlich, um die Genauigkeit und Fairness der Leistungsbewertung zu erhöhen., Die vorgeschlagenen Änderungen der Heimdialyserate, des Datenaustauschs und der Verzichte auf Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen sind erforderlich, um ETC-Teilnehmer zu unterstützen, die im ETC-Modell arbeiten. 3. Gesamtwirkung a. ESRD-PPS Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Änderungen des ESRD-PPS zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 um etwa 140 Millionen US-Dollar führen würden, einschließlich des Betrags, der mit Aktualisierungen der Ausreißerschwellen und Aktualisierungen des Lohnindex verbunden ist.

B., AKI Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Aktualisierungen der AKI-Zahlungsrate zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 um etwa 1 Million US-Dollar führen würden. C. ESRD QIP Für PY 2024 und PY 2025 haben wir die Kosten im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung im Rahmen des ESRD QIP mit aktualisierten Schätzungen der Gesamtzahl der Dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene, der Löhne für medizinische Aufzeichnungen und Techniker für Gesundheitsinformationen oder ähnliches Personal sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für die EQRS-Berichterstattung erforderlich sind, neu geschätzt., Wir haben keine Änderungen an unserer Methodik zur Berechnung der jährlichen Belastung vorgenommen, die mit den Anforderungen an die Datenerfassung für die EQRS-Validierungsstudie (früher als CROWNWeb-Validierungsstudie bekannt), die NHSN-Validierungsstudie und das EQRS-Reporting verbunden ist. Wie in Abschnitt IV. C und Abschnitt IV.

D dieser vorgeschlagenen Regel erläutert, schlagen wir Maßregelungen vor, die für das Geschäftsjahr 2022 gelten würden, sowie Aktualisierungen der Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für das Geschäftsjahr 2022 ESRD QIP. Wir kündigen auch eine Verlängerung der EQRS-Berichtspflichten für Einrichtungen aufgrund von Systemproblemen an., Wir glauben jedoch, dass keine der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien unsere Schätzungen der jährlichen Belastung im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung des Programms beeinflussen würde, da erwartet wird, dass die Einrichtungen in diesem Zeitraum weiterhin Messdaten sammeln. Wir haben auch die Zahlungsreduktionsskala anhand neuerer Daten für die Maßnahmen im ESRD-QIP-Maßnahmensatz aktualisiert., Wir schätzen den Aufwand für die Datenerfassung auf ungefähr 215 Millionen US-Dollar, einschließlich der Kosten für die Einhaltung dieser Regel, und weitere 17 Millionen US-Dollar an geschätzten Zahlungskürzungen für alle Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2024. Für das Geschäftsjahr 2025 schätzen wir, dass die vorgeschlagenen Überarbeitungen des ESRD-QIP zu einer Belastung der Datenerfassung in Höhe von 215 Millionen US-Dollar und zu geschätzten Zahlungskürzungen in Höhe von 17 Millionen US-Dollar für alle Einrichtungen führen würden, was sich auf 232 Millionen US-Dollar auswirkt Die Richtlinien, die wir zuvor abgeschlossen haben, und die Richtlinien, die wir in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen haben. D., ETC-Modell Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell die projizierten direkten Einsparungen des Modells allein durch Zahlungsanpassungen über die Dauer des Modells um 7 Millionen US-Dollar erhöhen würden.

Wir schätzen, dass das Modell 38 Millionen US-Dollar an direkten Einsparungen im Zusammenhang mit Zahlungsanpassungen über 6,5 Jahre mit den vorgeschlagenen Änderungen generieren und 31 Millionen US-Dollar an Einsparungen ohne die vorgeschlagenen Änderungen generieren würde. 4., Kostenschätzung für Regulierungsüberprüfungen Wenn Vorschriften privaten Unternehmen Verwaltungskosten auferlegen, z. B. Die Zeit, die zum Lesen und Interpretieren dieser vorgeschlagenen Regel oder endgültigen Regel benötigt wird, sollten wir die mit der Regulierungsüberprüfung verbundenen Kosten schätzen. Aufgrund der Unsicherheit, die mit der genauen Quantifizierung der Anzahl der Entitäten verbunden ist, die die Regel überprüfen werden, gehen wir davon aus, dass die Gesamtzahl der eindeutigen Kommentatoren zur vorgeschlagenen Regel des letzten Jahres der Anzahl der Prüfer dieser vorgeschlagenen Regel entspricht.

Wir erkennen an, dass diese Annahme die Kosten für die Überprüfung dieser Regel unterschätzen oder überschätzen kann., Es ist möglich, dass nicht alle Kommentatoren die letztjährige Regel im Detail überprüft haben, und es ist möglich, dass einige Rezensenten die vorgeschlagene Regel nicht kommentiert haben. Aus diesen Gründen dachten wir, dass die Anzahl der früheren Kommentatoren eine angemessene Schätzung der Anzahl der Rezensenten dieser Regel wäre. Wir begrüßen alle Kommentare zum Ansatz zur Schätzung der Anzahl der Entitäten, die diese vorgeschlagene Regel überprüfen werden., Wir erkennen auch an, dass verschiedene Arten von Entitäten in vielen Fällen von sich gegenseitig ausschließenden Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel betroffen sind, und gehen daher für die Zwecke unserer Schätzung davon aus, dass jeder Prüfer ungefähr 50 Prozent der Regel liest. Wir suchen Kommentare zu dieser Annahme. Unter Verwendung der Lohninformationen des BLS für medizinische und Gesundheitsdienstleister (Code 11-9111) schätzen wir, dass die Kosten für die Überprüfung dieser Regel 110,74 USD pro Stunde betragen, einschließlich Gemeinkosten und Nebenleistungen https://www.bls.gov/â ​oes/â € "current / â€" oes_​nat.htm., Unter der Annahme einer durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit schätzen wir, dass es ungefähr 6,25 Stunden dauern würde, bis das Personal die Hälfte dieser vorgeschlagenen Regel überprüft hat.

Für jede Entität, die die Regel überprüft, betragen die geschätzten Kosten 692,13 USD (6,25 Stunden Ã-110,74 USD). Daher schätzen wir, dass die Gesamtkosten für die Überprüfung dieser Verordnung $ 78.903 ($692.13 × 114) betragen. B. Detaillierte wirtschaftliche Analyse 1. CY 2021 Nierenerkrankung im Endstadium Prospektives Zahlungssystem a., Auswirkungen auf ESRD-Fazilitäten Um die Auswirkungen der Änderungen auf die Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESRD-Fazilitäten zu verstehen, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2021 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2022 verglichen werden.

Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESRD-Fazilitäten abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2021 und CY 2022 ähnliche Inputs enthalten. Daher haben wir Zahlungen nur für die ESRD-Fazilitäten simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können., Für diese vorgeschlagene Regel verwendeten wir CY 2020-Daten aus den gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B ab Februar 12, 2021, als Grundlage für Medicare-Dialysebehandlungen und Zahlungen im Rahmen des ESRD-KKS. Wir haben die 2020-Ansprüche mit verschiedenen Updates auf 2021 und 2022 aktualisiert. Die Aktualisierungen des ESRD-KKS-Basissatzes sind in Abschnitt II. B.

1 beschrieben.d dieser vorgeschlagenen Regel. Tabelle 9 zeigt die Auswirkungen der geschätzten CY 2022 ESRD KKS Start Gedruckte Seite 36413zahlungen im Vergleich zu geschätzten Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2021., Start Gedruckte Seite 36414 Spalte A der Impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede Impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der Dialysebehandlungen (in Millionen) an. Die Gesamteffekt der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerzahlungspolitik in Abschnitt II. B. 1 beschrieben.c Dieser vorgeschlagenen Regel ist in Spalte C aufgeführt.

Für CY 2022 würde sich aufgrund der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerzahlungspolitik ein Anstieg der geschätzten Zahlungen um 0,2 Prozent auf alle ESRD-Fazilitäten auswirken., Es wird erwartet, dass sich alle ESRD-Fazilitäten aufgrund der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerpolitik positiv auf ihre geschätzten Zahlungen für CY 2022 auswirken werden. Spalte D zeigt den Effekt der jährlichen Aktualisierung des Lohnindex, wie in Abschnitt II. B. 1 beschrieben.b dieser vorgeschlagenen Regel. Das heißt, diese Spalte spiegelt die Aktualisierung des CY 2021 ESRD PPS-Lohnindex unter Verwendung der OMB-Abgrenzungen von 2018 wider, wie sie in der CY 2021 ESRD PPS-Schlussregel festgelegt sind, auf der Grundlage der Daten des FY 2022 Pre-Floor, pre-reklassifizierten IPPS-Krankenhauslohnindex in einer budgetneutralen Weise.

Die Gesamtwirkung dieser Änderung ist 0.,0 prozent. Es gibt jedoch Verteilungseffekte der Änderung auf verschiedene Kategorien von ESRD-Einrichtungen. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Änderungen der geschätzten Zahlungen, die aufgrund der jährlichen Aktualisierung des ESRD-KKS-Lohnindex von einem Rückgang von 0,7 Prozent bis zu einem Anstieg von 0,5 Prozent reichen. Spalte E zeigt die Auswirkungen der vorgeschlagenen Aktualisierung der ESRD-KKS-Zahlungsrate für CY 2022, wie in Abschnitt II. B.

1 beschrieben.eine dieser vorgeschlagenen Regel. Die vorgeschlagene Aktualisierung der ESRD-PPS-Zahlungsrate beträgt 1.,0 prozent, was den vorgeschlagenen prozentualen Anstieg des ESRDB-Marktkorbes für CY 2022 von 1.6 Prozent und die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung von 0.6 Prozent widerspiegelt. Spalte F spiegelt die Gesamtauswirkungen wider, d. H. Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerpolitik, des vorgeschlagenen aktualisierten Lohnindex und der Aktualisierung der Zahlungsrate.

Wir gehen davon aus, dass die gesamten ESRD-Einrichtungen einen Anstieg der geschätzten Zahlungen um 1.2 Prozent im JULI 2022 erfahren werden. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Anstieg von 0,4 Prozent bis zu einem Anstieg von 1 reichen.,6 prozent Anstieg ihrer CY 2022 geschätzten Zahlungen. B. Auswirkungen auf andere Anbieter Im Rahmen des ESRD-PPS zahlt Medicare ESRD-Einrichtungen eine einzige gebündelte Zahlung für Nierendialysedienste, die Medicare möglicherweise vor der Implementierung des ESRD-PPS separat an andere Anbieter (z. B.

Laboratorien, Lieferanten langlebiger medizinischer Geräte und Apotheken) gezahlt hat. Daher schätzen wir in CY 2022, dass das vorgeschlagene ESRD-KKS keine Auswirkungen auf diese anderen Anbieter haben würde. C., Auswirkungen auf das Medicare-Programm Wir schätzen, dass die Medicare-Ausgaben (Gesamtzahlungen des Medicare-Programms) für ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 etwa 8,9 Milliarden US-Dollar betragen würden. Diese Schätzung berücksichtigt einen prognostizierten Rückgang der Einschreibung von Medicare-Dialyseempfängern mit Servicegebühr von 5.9 Prozent im Jahr 2022. D.

Auswirkungen auf Medicare-Begünstigte Im Rahmen des ESRD-KKS sind die Begünstigten für die Zahlung von 20 Prozent des ESRD-KKS-Zahlungsbetrags verantwortlich. Als Ergebnis der projizierten 1.,2 Prozent Gesamtanstieg Bei den vorgeschlagenen CY 2022 ESRD PPS-Zahlungsbeträgen schätzen wir, dass die Mitversicherungszahlungen der Begünstigten im CY 2022 um 1,2 Prozent steigen würden, was ungefähr 30 Millionen US-Dollar entspricht. E. Betrachtete Alternativen FÜR Auswirkungen auf 2022. Schadensdaten für 2019 gegenüber 2020 Jedes Jahr verwendet CMS die neuesten verfügbaren ESRD-Ansprüche, um die Ausreißerschwelle, den Budgetneutralitätsfaktor und die Zahlungsraten zu aktualisieren., Aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE haben wir die Auswirkungen der Verwendung von CY 2019-Ansprüchen mit CY 2020-Ansprüchen verglichen, um festzustellen, ob es einen wesentlichen Unterschied in den Ergebnissen gab, der möglicherweise eine Abweichung von unserer langjährigen Richtlinie zur Verwendung der neuesten verfügbaren Daten rechtfertigen würde.

Die Analyse ergab, dass sich die ESRD-Nutzung während der Pandemie nicht wesentlich änderte, wahrscheinlich aufgrund der Anfälligkeit und des Bedarfs der Patienten an diesen Diensten., Daher haben wir vorgeschlagen, die CY 2020-Daten zu verwenden, da sie sich nicht negativ auf die ESRD-Einrichtungen auswirken und unsere langjährige Richtlinie beibehalten, Aktualisierungen unter Verwendung der neuesten verfügbaren ESRD-Schadensdaten vorzunehmen. 2. Vorgeschlagene Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI a. Auswirkungen auf ESRD-Einrichtungen Um die Auswirkungen der Änderungen auf Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI zu verstehen, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2021 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2022 verglichen werden. , Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2021 und CY 2022 ähnliche Eingaben enthalten.

Daher haben wir Zahlungen nur für die ESRD-Fazilitäten simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können. Februar 2021 verwendeten wir CY 2020-Daten aus den gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B als Grundlage für Medicare für Nierendialysedienste für Personen mit AKI., Wir haben die 2020-Ansprüche mit verschiedenen Updates auf 2021 und 2022 aktualisiert. Die vorgeschlagenen Aktualisierungen des AKI-Zahlungsbetrags sind in Abschnitt III. B dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben. Tabelle 10 zeigt die Auswirkungen der geschätzten CY 2022-Zahlungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI in CY 2021., Start Printed Page 36415 Start Printed Page 36416 Spalte A der Impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede Impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der AKI-Dialysebehandlungen (in Tausend) an.

Spalte C zeigt den Effekt der vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindizes. Spalte D zeigt die Auswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022 terminaler Niereninsuffizienz PPS-Zahlung update. Die vorgeschlagene Aktualisierung der ESRD-PPS-Zahlungsrate beträgt 1,0 Prozent, was den vorgeschlagenen prozentualen Anstieg des ESRDB-Marktkorbes für CY 2022 von 1,6 Prozent und die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung von 0,6 Prozent widerspiegelt., Spalte E spiegelt die Gesamtauswirkungen wider, d. H. Die Auswirkungen des aktualisierten Lohnindex und der Aktualisierung der Zahlungsrate.

Wir gehen davon aus, dass die gesamten ESRD-Einrichtungen einen Anstieg der geschätzten Zahlungen um 1,0 Prozent im JULI 2022 erfahren werden. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Anstieg der geschätzten Zahlungen für CY 2022 um 0.0 Prozent bis 1.6 Prozent reichen. B., Auswirkungen auf andere Anbieter Gemäß Abschnitt 1834 (r) des Gesetzes, wie in Abschnitt 808(b) von TPEA hinzugefügt, schlagen wir vor, den Zahlungssatz für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen an Begünstigte mit AKI erbracht werden, zu aktualisieren. Die einzigen beiden Medicare-Anbieter und Lieferanten, die zur Erbringung dieser ambulanten Nierendialysedienste berechtigt sind, sind Krankenhausambulanzen und ESRD-Einrichtungen. Der Patient und sein Arzt treffen die Entscheidung darüber, wo die Nierendialysedienste erbracht werden.

Daher wird dieser Vorschlag keine Auswirkungen auf andere Medicare-Anbieter haben. C., Auswirkungen auf das Medicare-Programm Wir schätzen, dass im Jahr 2022 ungefähr 52 Millionen US-Dollar an ESRD-Einrichtungen gezahlt werden, da Patienten mit AKI in der ESRD-Einrichtung Nierendialysedienste zum niedrigeren ESRD-PPS-Basissatz erhalten, während sie diese Dienste nur im ambulanten Bereich des Krankenhauses erhalten und im Rahmen des ambulanten prospektiven Zahlungssystems bezahlt werden, bei dem die Dienste vor der TPEA verabreicht werden mussten. D., Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Derzeit haben die Begünstigten eine Mitversicherungspflicht von 20 Prozent, wenn sie eine AKI-Dialyse im ambulanten Krankenhausbereich erhalten. Wenn diese Leistungen in einer ESRD-Einrichtung erbracht werden, wären die Patienten weiterhin für eine 20-prozentige Mitversicherung verantwortlich. Da die an ESRD-Einrichtungen gezahlte AKI-Dialyse-Zahlungsrate niedriger ist als der Zahlungsbetrag des ambulanten Krankenhauses PPS, würden wir erwarten, dass die Begünstigten weniger Mitversicherung zahlen, wenn AKI-Dialyse von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt wird.

E., Alternativen in Betracht gezogen Wie wir in der CY 2017 ESRD PPS Proposed Rule (81 FR 42870) besprochen haben, haben wir erwogen, den AKI-Zahlungssatz anzupassen, indem wir die ESRD PPS-Case-Mix-Anpassungen und andere Anpassungen in Abschnitt 1881(b)(14)(D) des Gesetzes aufgenommen haben, sowie nicht separat für AKI-spezifische Medikamente und Labortests zu bezahlen. Wir haben letztendlich festgestellt, dass sich die Behandlung von AKI wesentlich von der Behandlung von ESRD unterscheidet und die auf ESRD-Patienten angewandten Case-Mix-Anpassungen möglicherweise nicht auf AKI-Patienten anwendbar sind und als solche einschließlich dieser Richtlinien und Anpassungen unangemessen wären., Wir überwachen weiterhin die Nutzung und die Trends von Artikeln und Dienstleistungen, die Einzelpersonen mit AKI zur Verfügung gestellt werden, um die Zahlungsrate in Zukunft zu verfeinern. Diese Überwachung würde uns bei der Entwicklung sachkundiger, datengetriebener Vorschläge unterstützen. 3. ESRD-QIP a.

Auswirkungen des ESRD-QIP im Jahr 2022 auf ESRD-Einrichtungen Das ESRD-QIP soll verhindern, dass die Qualität der den Begünstigten erbrachten ESRD-Dialyseeinrichtungen beeinträchtigt wird. Obwohl die allgemeine Methodik, die wir zur Bestimmung des TPS einer Einrichtung verwenden, in unseren Vorschriften unter 42 CFR 413 beschrieben ist.,178 (e) schlagen wir vor, spezielle Scoring-Richtlinien für PY 2022 bei 42 CFR 413.178(h) zu kodifizieren. Gemäß diesen vorgeschlagenen Verordnungen würden wir für alle Maßnahmen Maßsätze berechnen, aber für keine Maßnahmen Leistungs-und Verbesserungspunkte berechnen. Wir würden auch keine TPS für eine Einrichtung berechnen oder vergeben. Schließlich würden wir die Zahlung an keine Einrichtung für PY 2022 reduzieren.

Wenn diese Richtlinien wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, werden wir unserer Meinung nach keine Auswirkungen des ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022 auf die ESRD-Einrichtungen haben, da keine Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2022 ein TPS oder Zahlungskürzungen erhalten.,Start Gedruckte Seite 36417 b. Auswirkungen des ESRD-QIP im Jahr 2024 auf ESRD-Einrichtungen Kürzungen der ESRD-KKS-Zahlungen aufgrund der Leistung einer Fazilität im Rahmen des ESRD-QIP im Jahr 2024 gelten für die ESRD-KKS-Zahlungen an die Fazilität für in CY 2024 erbrachte Dienstleistungen, wie in unseren Vorschriften unter 42 CFR 413.177 kodifiziert. Für das PY 2024 ESRD QIP schätzen wir, dass von den 7,610 Dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die in Medicare eingeschrieben sind, ungefähr 24.,4 Prozent oder 1,799 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten zur Berechnung eines TPS verfügen, würden eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2024 erhalten. Wir legen eine Schätzung für das QIP des ESRD für das Jahr 2024 vor, um die geschätzten Auswirkungen zu aktualisieren, die in der endgültigen Regel des ESRD-KKS für das Jahr 2021 (85 FR 71481 bis 71483) angegeben wurden. Wenn unsere Vorschläge wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, würden die geschätzten Zahlungskürzungen für alle 1,799-Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass sie im Jahr 2024 eine Zahlungskürzung erhalten, von 18,247,083.76 USD auf ungefähr 17,154,657.12 USD sinken.

Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine Zahlungsermäßigung., Tabelle 11 zeigt die geschätzte Verteilung der aus dem QIP des ESWE im Jahr 2024 resultierenden Zahlungskürzungen insgesamt. Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2024 erhalten würde, haben wir jede Einrichtung hinsichtlich der Erreichung und Verbesserung mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten aus EQRS-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Die Schätzungen der Zahlungskürzungen werden unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 12 angegeben) gemäß den in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien berechnet. Die für die Simulation verwendeten Maße sind in Tabelle 12 dargestellt., Für alle Maßnahmen mit Ausnahme der klinischen SHR-Maßnahme, der klinischen Maßnahme zur standardisierten Rückübernahmequote (SRR) und der STrR-Berichtsmaßnahme wurden Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in das TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für die klinische Maßnahme SHR und die klinische Maßnahme SRR mussten die Einrichtungen mindestens 5 Risikojahre und 11 Indexentlassungen aufweisen, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden.

Für die STrR-Berichtsmaßnahme mussten Einrichtungen mindestens 10 Patientenjahre in Gefahr haben, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Das TP jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten MTP und einer geschätzten Tabelle zur Reduzierung der Zahlungen verglichen, die mit den Vorschlägen in den Abschnitten IV. E und IV. F dieser vorgeschlagenen Regel übereinstimmten. Facility reporting Maßnahme erzielt wurden geschätzt, indem die verfügbaren Daten aus CY 2019. Einrichtungen Start Gedruckte Seite 36418war erforderlich, um mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Domänen zu haben, um ein TPS zu erhalten., Um die gesamten Zahlungskürzungen im Jahr 2024 für jede Fazilität, die sich aus dieser endgültigen Regel ergeben, zu schätzen, haben wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Fazilität während des Einjahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der im Rahmen des ESRD-QIP erwarteten Zahlungsreduzierung der Fazilität multipliziert, was zu einem Gesamtbetrag der Zahlungsreduzierung für jede Fazilität führte.

Tabelle 13 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESRD-QIP-Zahlungskürzungen auf alle ESRD-Fazilitäten für das Geschäftsjahr 2024., Die Tabelle beschreibt auch die Verteilung der ESRD-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten betrachtet werden, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl ländlich als auch städtisch und nach Regionen) und Art der Einrichtung (krankenhausbasierte und freistehende Einrichtungen). Da der für diese Berechnungen verwendete Leistungszeitraum von dem Leistungszeitraum abweicht, den wir für den ESRD-QIP für das Jahr 2024 verwenden, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD-QIP für das Jahr 2024 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen. c., Auswirkungen des PY 2025 ESRD QIP auf ESRD-Einrichtungen Für das PY 2025 ESRD QIP schätzen wir, dass von den 7.610 Dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die bei Medicare angemeldet sind, ungefähr 24.4 Prozent oder 1.799 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten zur Berechnung eines TPS verfügen, eine Zahlungsreduzierung für PY 2025 erhalten würden. Die Gesamtzahlungsreduzierungen für alle 1,799-Einrichtungen, die voraussichtlich eine Anfangsseite 36419bezahlungsreduzierung erhalten, betragen ungefähr 17,154,657.121 USD. Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine Zahlungsermäßigung., Tabelle 14 zeigt die geschätzte Verteilung der aus dem QIP des ESWE im Jahr 2025 resultierenden Zahlungskürzungen insgesamt.

Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung im Jahr 2025 eine Zahlungskürzung erhalten würde, haben wir jede Einrichtung hinsichtlich der Erreichung und Verbesserung mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten aus EQRS-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Die Schätzungen der Zahlungskürzungen wurden unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 14 angegeben) gemäß den in dieser vorgeschlagenen Regel abgeschlossenen Richtlinien berechnet. Die für die Simulation verwendeten Maße sind in Tabelle 15 dargestellt., Für alle Maßnahmen mit Ausnahme der klinischen SHR-Maßnahme, der klinischen SRR-Maßnahme und der STrR-Berichtsmaßnahme wurden Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in das TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für SHR und SRR mussten die Einrichtungen mindestens 5 Risikopatientenjahre bzw. 11 Indexentlassungen aufweisen, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden.

Für die STrR-Berichtsmaßnahme mussten Einrichtungen mindestens 10 Patientenjahre in Gefahr haben, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Das TPS jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten MTPs und einer geschätzten Tabelle zur Reduzierung der Zahlungen verglichen, die die in Abschnitt IV. E und IV. F dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen Richtlinien enthält. Facility reporting Maßnahme erzielt wurden geschätzt, indem die verfügbaren Daten aus CY 2019. Einrichtungen mussten mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Bereichen haben, um ein TPS zu erhalten., Um die gesamten Zahlungskürzungen im Jahr 2025 für jede Fazilität zu schätzen, die sich aus dieser vorgeschlagenen Regel ergeben, haben wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Fazilität während des Einjahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der im Rahmen des ESRD-QIP erwarteten Zahlungsreduzierung der Fazilität multipliziert, was zu einem Gesamtbetrag der Zahlungsreduzierung für jede Fazilität führte.

Tabelle 16 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESRD-QIP-Zahlungskürzungen auf alle ESRD-Fazilitäten für das Jahr 2025., Die Tabelle beschreibt die Verteilung der ESRD-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten betrachtet werden, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl ländlich als auch städtisch und nach Regionen) und Art der Einrichtung (krankenhausbasierte und freistehende Einrichtungen). Da der für diese Berechnungen verwendete Leistungszeitraum von dem Leistungszeitraum abweicht, den wir für die gedruckte Seite 36420ESRD QIP des Jahres 2025 Start vorschlagen, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD QIP des Jahres 2025 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen. d., Auswirkungen auf andere Anbieter Das ESRD QIP ist auf Dialyseeinrichtungen anwendbar. Wir sind uns bewusst, dass einige unserer Maßnahmen Auswirkungen auf andere Anbieter haben. Mit der Einführung der klinischen SRR-Maßnahme im Jahr 2017 und der klinischen SHR-Maßnahme im Jahr 2020 gehen wir beispielsweise davon aus, dass Krankenhäuser finanzielle Einsparungen erzielen können, da Dialyseeinrichtungen daran arbeiten, die Anzahl ungeplanter Rückübernahmen und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren., Wir untersuchen verschiedene Methoden, um die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf Krankenhäuser und andere Einrichtungen zu bewerten, z.

B. Durch die Auswirkungen des Programms zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern und des Programms zur Reduzierung von im Krankenhaus erworbenen Zuständen, und wir beabsichtigen, die Wechselwirkungen zwischen unseren Qualitätsprogrammen weiterhin so weit wie möglich zu untersuchen. E. Auswirkungen auf das Medicare-Programm Für PY 2025, wir schätzen, dass die ESRD QIP etwa $17,154,657.12 in Medicare Einsparungen beitragen würde., Zum Vergleich zeigt Tabelle 17 die Zahlungskürzungen, von denen wir schätzen, dass sie vom ESRD-QIP von PY 2018 bis PY 2025 angewendet werden. Dies schließt unsere PY 2022-Scoring-und Zahlungsvorschläge ein, wie in Abschnitt IV.

D dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben. Startseite Gedruckte Seite 36421 f. Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Das ESRD QIP ist auf Dialyseeinrichtungen anwendbar. Seit der Einführung des Programms gibt es Hinweise auf eine verbesserte Leistung bei ESRD-QIP-Maßnahmen., Wie wir in der CY 2018 ESRD PPS Final Rule angegeben haben, ist eine objektive Maßnahme, die wir untersuchen können, um die verbesserte Qualität der Pflege im Laufe der Zeit nachzuweisen, die Verbesserung der Leistungsstandards (82 FR 50795). Da das ESRD-QIP sein Maßnahmenpaket verfeinert hat und die Einrichtungen Erfahrungen mit den im Programm enthaltenen Maßnahmen gesammelt haben, sind die Leistungsstandards im Allgemeinen weiter gestiegen.

Wir betrachten dies als Beweis dafür, dass sich die Leistung der Einrichtungen (und damit die Qualität der Versorgung der Medicare-Begünstigten) objektiv verbessert., Wir sind dabei, Trends in der Qualität und den Kosten der Versorgung von Patienten im Rahmen des ESRD-QIP zu überwachen und zu bewerten, wobei sowohl bestehende Maßnahmen als auch neue Maßnahmen in das Programm einbezogen werden. Wir werden zusätzliche Informationen über die Auswirkungen des ESRD-QIP auf die Begünstigten bereitstellen, wenn wir mehr erfahren. In den kommenden Jahren sind wir jedoch daran interessiert, diese Auswirkungen durch die Analyse der verfügbaren Daten aus unseren bestehenden Maßnahmen zu untersuchen. G. In Abschnitt IV.

D berücksichtigte Alternativen., von dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir eine Sonderregel vor, um die Bewertungsmethodik so zu ändern, dass keine Fazilität eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2022 erhält. Gemäß dieser Sonderregel für das Geschäftsjahr 2022 würden wir die Messsätze für alle Kennzahlen für dieses Zahlungsjahr berechnen, diese Messsätze jedoch nicht verwenden, um einen Leistungs-oder Verbesserungswert, Domänenwerte oder einen TPS zu generieren. Wir haben überlegt, unsere derzeitige Scoring-Politik für PY 2022 beizubehalten. Wir kamen jedoch zu dem Schluss, dass dies aufgrund der in Abschnitt IV. B beschriebenen Probleme mit dem EQRS-System nicht möglich war.,2 und zusätzlich aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf einige der QIP-Maßnahmen des ESRD für das Jahr 2022, wie in Abschnitt IV.

C.dieser vorgeschlagenen Regel ausführlicher beschrieben. Dieser Ansatz würde dazu beitragen, sicherzustellen, dass eine Einrichtung nicht aufgrund außergewöhnlicher Umstände bestraft wird, die außerhalb der Kontrolle der Einrichtung liegen. 4., ETC-Modell(1) Übersicht Im Rahmen des ESRD-PPS Im Rahmen von Medicare Part B wird eine einmalige Zahlung pro Behandlung an eine ESRD-Einrichtung für alle in Abschnitt 1881(b) (14) (B) des Gesetzes definierten Nierendialysedienste geleistet und Einzelpersonen für die Behandlung von ESRD in der ESRD-Einrichtung oder im Haus eines Patienten bereitgestellt. Gemäß der Arzthonorarordnung wird das medizinische Management eines ESRD-Begünstigten, der von einem Arzt oder einem anderen Praktiker dialysiert wird, über das MCP bezahlt., Das ETC-Modell ist ein obligatorisches Zahlungsmodell, mit dem Zahlungsanpassungen an bestimmte Dialyse-und dialysebezogene Zahlungen getestet werden sollen, wie in der Schlussregel für Spezialpflegemodelle (85 FR 6114) für ESRD-Einrichtungen und für die Verwaltung von Klinikern für Ansprüche mit Servicedatum vom 1.Januar 2021 bis 30. Die Anforderungen an das ETC-Modell sind in 42 CFR part 512, Unterabschnitt C, dargelegt.

Die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen (die in Abschnitt V. B dieser vorgeschlagenen Regel ausführlich erörtert werden) würden sich auf Modellzahlungsanpassungen für den PPA-Zeitraum 3 auswirken, beginnend im Juli 1, 2023., Nach dem derzeitigen ETC-Modell gibt es zwei Zahlungsanpassungen, mit denen die Raten für die Heimdialyse und die Nierentransplantation durch finanzielle Anreize erhöht werden sollen. Die HDPA ist eine Anpassung der Zahlungen nach oben für bestimmte Heimdialyseansprüche für ESRD-Einrichtungen, wie in §â§â€5 512.340 und 512.350 beschrieben, und für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit der Heimdialyse für leitende Kliniker, wie in §â§â€5 512.345 und 512.350 beschrieben, während der ersten 3 Jahre des ETC-Modells., Der PPA ist eine Aufwärts - oder Abwärtsanpassung für bestimmte Dialyse-und dialysebezogene Ansprüche, die von ETC-Teilnehmern eingereicht werden, wie in §â§â€5 512.375(a) und 512.380 für ESRD-Einrichtungen und §â§â€5 512.375(b) und 512.380 für Managing Clinicians beschrieben, die für Ansprüche gelten, deren Anspruchsservice am 1.Juli 2022 beginnt und deren Umfang über die Dauer des ETC-Modells zunimmt. Wir bewerten jedes ETC Teilnehmer Heim-Dialyse-rate, wie beschrieben in § 512.365(b), Transplantations-und rate, wie beschrieben in § 512.365(c), für jede MEINE., Die Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers wird aggregiert, wie in § 512.365(e) beschrieben, und die Heimdialyserate des ETC-Teilnehmers wird aggregiert, wie in §â€5 512.365(e) beschrieben. Der ETC-Teilnehmer erhält einen Modality Performance Score (MPS) basierend auf der gewichteten Summe aus dem höheren Leistungs-oder Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate und dem höheren Leistungs-oder Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate, wie in § 512.370(d) beschrieben., Für MY1 und MY2 (1.Januar 2021 bis 6.

Juli 2022) werden die Leistungswerte in Bezug auf eine Reihe von Benchmarks berechnet, die auf den historischen Raten der Heimdialyse und der Aufnahme in die Transplantationswarteliste unter ESRD-Einrichtungen und leitenden Klinikern in verschiedenen geografischen Gebieten basieren. Die Verbesserungswerte werden in Bezug auf eine Reihe von Benchmarks berechnet, die auf der eigenen historischen Leistung des ETC-Teilnehmers basieren., Die MPS des ETC-Teilnehmers für ein MY bestimmen die Größe seines PPA während des entsprechenden 6-Monats-PPA-Zeitraums, der 6 Monate nach dem Ende des MY beginnt. Die MPS eines ETC-Teilnehmers werden alle 6 Monate fortlaufend aktualisiert. Wie in Abschnitt IV. C.

2 erwähnt.b(1) der Specialty Care Models Final rule (85 FR 61351) war die Absicht, diese Benchmarks im Laufe der Zeit durch nachfolgende Bekanntmachung und Kommentar zu erhöhen Start Gedruckte Seite 36422rulemaking., In dieser vorgeschlagenen Regel werden die mit Aufzählungszeichen aufgeführten Änderungen für MY3 (beginnend am 1.Januar 2022) bis zum endgültigen MY des ETC-Modells (MY10) vorgeschlagen. Weitere Einzelheiten zu diesen Änderungen finden Sie in Abschnitt V. B dieser vorgeschlagenen Regel. Die vorgeschlagenen Änderungen, die sich am ehesten auf die Auswirkungsschätzung für das ETC-Modell auswirken, sind. Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Berechnung der Heimdialyserate für die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören., Schließen Sie Empfänger mit einer Diagnose von und die eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhalten, von der Berechnung der Transplantationsrate aus.

Ändern Sie die PPA-Leistungsbenchmarking-Methode. ++ Stratifizieren Sie den Benchmark für die Heimdialyse und die Transplantationsrate nach dem Anteil der Begünstigten, die doppelt für Medicare und Medicaid in Frage kommen, oder erhalten Sie die einkommensschwache Subvention (LIS), was zu zwei Schichten führt. ++ Erhöhen Sie die Benchmarks für die Heimdialyse und die Transplantationsrate für jedes MY-Couplet um 10 Prozent (dh 1.10 für MY3 und MY4, 1.20 für MY5 und MY6, 1.30 für MY7 und MY8 und 1.,40 für MY9 und MY10). Ändern Sie die Benchmarking-Methode für die PPA-Verbesserung. ++ Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit.

Die Teilnehmer können zusätzlich zu ihrem Verbesserungswert 0,5 Verbesserungspunkte sammeln, um die Rate der Begünstigten mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger signifikant zu erhöhen. ++ Ändern Sie die Verbesserungsberechnung, um sicherzustellen, dass die Benchmark-Jahresrate nicht Null sein kann, sodass eine Verbesserung für alle Teilnehmer kalkulierbar ist. Das ETC-Modell ist kein Total Cost of Care-Modell., ETC-Teilnehmer werden FFS Medicare weiterhin in Rechnung stellen, und Artikel und Dienstleistungen, die nicht den Zahlungsanpassungen des ETC-Modells unterliegen, werden weiterhin wie in Abwesenheit des Modells bezahlt. (2) Daten und Methoden Es wurde eine stochastische Simulation erstellt, um die finanziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen des ETC-Modells im Verhältnis zu den Basisausgaben abzuschätzen, wobei die Basisausgaben als Daten aus CYs 2018 und 2019 definiert wurden, ohne dass die vorgeschlagenen Änderungen angewendet wurden., Die Simulation stützte sich auf statistische Annahmen, die aus retrospektiv erstellten Medicare-Dialyse -, Transplantations-und Transplantationswartelistendaten von ESRD-Einrichtungen und Managing Clinicians abgeleitet wurden, die in den Jahren 2018 und 2019 gemeldet wurden, den letzten Jahren mit vollständigen verfügbaren Daten. Beide Datensätze und die Risikoanpassungsmethoden für das ETC-Modell wurden vom CMS Office of the Actuary (OACT) entwickelt.

Die Datensätze der ESRD-Einrichtungen und der Verwaltung von Klinikern waren auf die folgenden Zulassungskriterien beschränkt., Begünstigte müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben, 18 Jahre alt oder älter, und in Medicare Teil B eingeschrieben.Begünstigte, die in Medicare Advantage oder anderen Kosten-oder Medicare Managed Care-Plänen eingeschrieben sind, die ein Hospiz gewählt haben, nur eine Dialyse wegen akuter Nierenverletzung (AKI) erhalten, mit der Diagnose Demenz, die in einer Pflegeeinrichtung eine Dialyse erhalten oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen, wurden ausgeschlossen., Darüber hinaus wurden Begünstigte, bei denen eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines lebenswichtigen soliden Organkrebses diagnostiziert wurde und behandelt wird, von den Berechnungen der Transplantationsrate ausgeschlossen. Die Diagnose eines lebenswichtigen soliden Organkrebses wurde als Begünstigter definiert, der einen Anspruch mit einem der 39 ICD-10-CM-Codes von C22.0 bis C79.02 hatte. Die Behandlung eines lebenswichtigen soliden Organkrebses wurde als Begünstigter mit einem Anspruch mit einem der 2.087 ICD-10-PCS-Codes der Strahlenverwaltung, 19 CPT-Codes der Chemotherapie-Verabreichung oder 41 CPT-Codes der Strahlenverwaltung definiert., Zuletzt wurde die HRR mit der Postleitzahl der Claim Service Facility oder der Postleitzahl des Rendering-Arztes für die ESRD-Einrichtung bzw. Den Managing Clinician abgeglichen. Für die Modellierungsübung zur Schätzung von Änderungen der Zahlungen an Anbieter und Lieferanten und der daraus resultierenden Einsparungen für Medicare behielt OACT die vorherige Methode bei, um ESRD-Einrichtungen mit gemeinsamem Eigentum, die Ausschlussschwelle für geringes Volumen und die Aggregationsannahmen zu identifizieren, da CMS keine Änderungen an diesen Modellrichtlinien vorgeschlagen hat., Um die Methodik von OACT zu verdeutlichen, wurden die Daten der ESRD-Einrichtungen auf die CMS-Zertifizierungsnummer (CCN) für Dialyseempfänger aggregiert, die durch ambulante Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert wurden, um alle Dialysedienste zu erfassen, die in oder über ESRD-Einrichtungen erbracht wurden.

Begünstigte, die Heimdialysedienste erhielten, wurden als Zustandscodes 74 und 76 definiert (§ 512.340). Der Zustandscode 75 wurde aus der Definition der Heimdialyse entfernt, da dieser Abrechnungscode nicht mehr verwendet wird., Der Bedingungscode 80 wurde entfernt, weil wir Begünstigte ausschließen möchten, die in einer SNF-oder Pflegeeinrichtung eine Heimdialyse erhalten haben. Begünstigte, die stationäre Dialysedienste erhielten, wurden unter Verwendung des Bedingungscodes 71 definiert. Zwei neue Variablen wurden erstellt. In-Center-Selbstdialyse, Bedingungscode 72 (§ 512.365) und In-Center-Nachtdialyse, basierend auf einem der Ansprüche Zeilen 1-5 HCPCS Codes gleich dem “UJ” Modifikator., Self-Care in Training und ESRD Self-Care Umschulung, Zustandscodes 73 bzw.

87 wurden nur in den Nenner für die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen. Aus Gründen der Übereinstimmung mit dem Ausschluss in § 512,385(a) wurden nach Gruppierung innerhalb jeder HRR aggregierte ESRD-Einrichtungen mit weniger als 132 insgesamt zugeordneten Begünstigten Monaten während eines bestimmten Zeitraums ausgeschlossen., Bei der Erstellung von Benchmarks haben wir aus Gründen der Übereinstimmung mit der Methode zur Aggregation der Leistung für die Zwecke der PPA-Berechnung alle ESRD-Einrichtungen aggregiert, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation gehören, die sich in derselben HRR befindet. Die Leistungsdaten der leitenden Kliniker wurden auf die Ebene der Steueridentifikationsnummer (TIN) (für Gruppenpraxen) und der Ebene der individuellen nationalen Anbieterkennung (NPI) (für Einzelpraktiker) aggregiert., Für die Zwecke der Berechnung der Heim-Dialyse-rate, die Begünstigten auf der Heimdialyse identifiziert wurden mit ambulanten Ansprüche mit CPT® codes 90965 und 90966 (§ 512.345). Begünstigte, die eine stationäre Dialyse erhielten, wurden durch ambulante Ansprüche mit CPT® - Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, und 90962 (§ 512.360). Zuletzt wurden nach der in § 512,385(b) beschriebenen niedrigvolumigen Schwelle nach Gruppierung innerhalb jeder HRR leitende Kliniker mit weniger als 132 insgesamt zugewiesenen Begünstigten Monaten während eines bestimmten MY ausgeschlossen., Das wissenschaftliche Register der Transplantationsempfänger (SRTR) Transplantationswartelistendaten wurden vom Zentrum für klinische Standards und Qualität (CCSQ) erhalten.

Um die Wartelistenrate für Transplantationen zu berechnen, basierte der Zähler auf Patientenzahlen und enthielt jeden Zusatz zur Warteliste für einen Patienten in einem vergangenen Jahr. Die Wartelistenzählungen für den Zähler umfassten Wartelisten für Nierentransplantationen allein oder mit einem anderen Organ, aktive und inaktive Datensätze, Listen mit mehreren Organen und Patienten, die anschließend von der Warteliste entfernt wurden., Der Nenner war eine einzigartige Anzahl von prävalenten Dialysepatienten zum Ende des Jahres. Dezember für das ausgewählte Jahr Dialysepatienten aufgenommen. Anlage Namensnennung-basierte auf der Einrichtung der patient wurde aufgenommen, um auf den letzten Tag des Jahres. Für MY1 und MY2 wurden der Heimdialyse-Score und der Transplantations-Score für die PPA unter Verwendung der folgenden Methodik für die ESRD-Einrichtungen und die leitenden Kliniker berechnet., ETC-Teilnehmer Start Gedruckte Seite 36423das Verhalten für jedes Jahr wurde simuliert, indem die Basisrate des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse (oder Transplantation) für eine simulierte statistische Fluktuation angepasst und dann mit der angenommenen Zunahme der Heimdialyse (oder Transplantation) multipliziert wurde Rate multipliziert mit einem zufällig generierten Verbesserungsskal.

Die Erreichung und Verbesserung erzielt zugewiesen wurden durch den Vergleich der ETC-Teilnehmer simulierten eine Heimdialyse (oder Transplantation) beurteilen Sie, für die MEIN zu der prozentualen Verteilung der Heim-Dialyse (oder Transplantation) Preise im Vorjahr., Zuletzt wurde der MPS unter Verwendung der gewichteten Summe des höheren Leistungs-oder Verbesserungswerts für die Heimdialyserate und der Wartelistenrate für Transplantationen berechnet. Die Heimdialyserate machte zwei Drittel der MPS und die Transplantationsrate ein Drittel der MPS aus. Für MY3 bis MY10 berücksichtigt die Berechnung der Heimdialyserate die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen. Für die Verwaltung von Klinikern umfassen die vorgeschlagenen Überarbeitungen die Änderung des Zählers für die Heimdialyserate von den Monaten des Heimdialyseempfängers auf die Monate des Heimdialyseempfängers + 0.,5 (In-Center-Selbstdialyse-Begünstigte Monate) + 0,5*(nächtliche In-Center-Dialyse-Begünstigte Monate), so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Die vorgeschlagene Revision für den Zähler der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen variierte, wenn die Einrichtung ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehörte, wie aus den Eigentümerinformationen für das zugehörige CCN hervorgeht.

Wenn das CCN Einrichtungen hatte, die einem ETC-LDO gehörten, dann war der vorgeschlagene Zähler für die Heimdialyserate der Heimdialyseempfänger Monate + 0.,5*(In-Center-Selbstdialyse 12 Monate). Daher nicht einschließlich nächtlicher In-Center-Dialysemonate ab dem Zähler. Andernfalls, wenn das CCN keine Einrichtungen hatte, die einem ETC-LDO gehörten, war der Zähler derselbe wie oben für die Verwaltung von Klinikern beschrieben, so dass der Zähler für die Heimdialyserate Monate des Heimdialyseempfängers + 0,5*(Monate des In-Center-Selbstdialyseempfängers) + 0,5*(Monate des nächtlichen In-Center-Dialyseempfängers) betrug., Die Zahl der Empfänger einer stationären Selbstdialyse, die die Zulassungskriterien für das ETC-Modell erfüllten, war sehr gering und lag im Zeitraum 2012-2019 zwischen 102 und 277 und sank um 89,9 Prozent auf 22 Empfänger im Jahr 2020 (basierend auf vorläufigen Daten für 2020 bei CMS). Bei einer so kleinen Stichprobengröße schwankte die Wachstumsrate signifikant. Darüber hinaus wurde der UJ-Modifikatorcode für die In-Center-nächtliche Dialyse erst am 1.Januar 2017 wirksam.

Daher lagen keine ausreichenden Daten vor, um Wachstumsratenannahmen zu generieren., Die In-Center nächtliche Dialyse Empfänger Wachstumsrate sank um 91,3 Prozent im Jahr 2020. Als Lösung für diese Datenbeschränkungen, um die Auswirkungen der Einbeziehung der In-Center-Selbstdialyse und der In-Center-Nachtdialyse für die Zwecke der Einsparungen bei Medicare-Schätzung zu simulieren, ging die Simulation davon aus, dass eine bestimmte ESRD-Einrichtung oder ein leitender Kliniker aufgrund dieses Richtlinienvorschlags eine Chance von einem Prozent haben würde, eine erhöhte Leistungsbewertung zu erhalten. Die insgesamt Prozess für die Leistung und Verbesserung scoring gefolgt Modellierung aus Abschnitt VI.C.,2 der Fachpflegemodelle letzte Regel (85 FR 61352), mit Ausnahme der folgenden Änderungen. Beginnend für MY3 und darüber hinaus hatte die Leistungsbenchmarking-Methodik zwei vorgeschlagene Modifikationen. Erstens wurden die Benchmarks für die Heimdialyserate und die Wartelistenrate für Transplantationen im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen und anderen Klinikern, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden, alle zwei Monate um insgesamt 10 Prozent erhöht.

Zur Verdeutlichung wurden keine Änderungen an der Leistungsbenchmarking-Methode an MYs 1 und 2 vorgenommen., Das letztgenannte Leistungs-Benchmarking MEINER Couplets beinhaltete die folgenden voreingestellten Benchmark-Updates. MYs 3 und 4. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.10, MYs 5 und 6. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.20, MYs 7 und 8. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.30 und MYs 9 und 10.

Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.40. Die Perzentile repräsentierten das 30., 50., 75. Und 90. Perzentil der Heimdialyserate und der Transplantationsrate für ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden., Die voreingestellte Benchmark-Aktualisierungsmethode bietet ETC-Teilnehmern eine größere Sicherheit als die fortlaufenden Aktualisierungen in Abschnitt IV. C.

2.b(3) der Schlussregel für spezialisierte Pflegemodelle (85 FR 61353), bei der Benchmarks auf der Grundlage aufkommender Trends in den jüngsten Erfahrungszeiträumen, für die Daten verfügbar waren, aktualisiert worden wären. Zweitens haben wir in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen, zwei Stellvertreter für den sozioökonomischen Status, den Status der doppelten Förderfähigkeit oder den Erhalt der Subvention mit niedrigem Einkommen (LIS) als Teil des Leistungsbenchmarking für MY3 und darüber hinaus einzubeziehen., Der Dual-Berechtigungsstatus wurde als Medicare-Empfänger mit einem der folgenden Vollzeit-Dual-Type-Codes definiert. 02=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Qualified Medicare-Empfänger (QMB) und Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, 04=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Specified Low-Income Medicare-Empfänger (SLMB) und Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, oder 08=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Other Dual-Berechtigung mit Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente., Unabhängig davon wurde ein Ja/Nein-Indikator für jeden Begünstigten erstellt, der von der Social Security Administration (SSA) als Empfänger des LIS angesehen oder bestimmt wurde. Die Benchmarks für die Leistung bei der Heimdialyse und der Wartelistenrate für Transplantationen wurden dann nach dem Anteil der zugewiesenen Begünstigten geschichtet, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten. Zwei Schichten wurden mit einem Schnittpunkt von ungefähr erstellt 50 Prozent für Teilnehmer mit doppelberechtigten oder LIS-Empfängern und diejenigen, die keine Begünstigten haben, die die sozioökonomischen Status-Proxys erfüllen., Drittens wurde ein Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit vorgeschlagen, um das Scoring ab MY3 zu verbessern.

Für die Zwecke der Schätzungen in dieser regulatorischen Auswirkungsanalyse haben wir eine Zufallsvariable integriert, um die Baseline-Variation und Verhaltensverbesserung jedes ETC-Teilnehmers für jedes MY zu simulieren. Wenn das simulierte Verbesserungsverhalten des Teilnehmers in MY3 bis MY10 größer als 5 Prozent war, erhielt der Teilnehmer eine Erhöhung seines Verbesserungswerts um 0,5 Punkte, was maximal 2,0 Gesamtpunkte zuließ., Für alle MYs wurden die Transplantations-Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 3 Prozentpunkte Wachstum aufgeblasen. Dies war eine Änderung von Abschnitt VI. C. 2 der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61352), in der die Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 2-Prozentpunkte überhöht wurden, die in den Jahren 2017 bis 2019 in den CCSQ-Daten beobachtet wurden, um Wachstumsraten zu projizieren.

Das zusätzliche Wachstum von 1 Prozentpunkt in dieser vorgeschlagenen Regel wurde berücksichtigt, um die Unsicherheit aufgrund der erectile dysfunction treatment-PHE-Störung und Abschnitt 17006 des 21st Century Cures Act (Cures Act) (Pub., L. 114-255), die das Gesetz geändert Einschreibemöglichkeiten für Personen mit ESRD in Medicare Advantage zu erhöhen. Um dies zu verdeutlichen, stieg die jährliche Wachstumsrate von 3 Prozentpunkten aus der mittleren Wartelistenrate für Transplantationen in HRR-Einrichtungen von 8 Prozent im Jahr 2017 auf 11 Prozent im Jahr 2018 auf 14 Prozent im Jahr 2019 (dh keine Wachstumsrate von 1,03 Prozent pro Jahr). Um die Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf den Nierentransplantationsstart auf Seite 36424waitlist zu bewerten, analysierten wir Daten des United Network for Organ Sharing (UNOS).[] ., Die UNOS-Daten legen nahe, dass die Anzahl der neuen Patienten, die auf die Warteliste für Nierentransplantationen aufgenommen wurden, zwischen den Wochen vom 15.März 2020 und 10. Mai 2020 stetig abnahm, als zwischen 16 und 81 Prozent der auf der wöchentlichen Warteliste für Nierentransplantationen aufgeführten Patienten aufgrund von erectile dysfunction treatment-Vorsichtsmaßnahmen inaktiv wurden.

Von Juli bis Dezember 2020 stieg die Zahl der neuen Patienten, die auf die Warteliste für Nierentransplantationen aufgenommen wurden, auf ein Niveau vor der Pandemie, wobei durchschnittlich weniger als 3 Prozent der Patienten aufgrund von erectile dysfunction treatment als inaktiv eingestuft wurden., November 2020 und Dezember 27, 2020, wurden anomale Einbrüche in der Anzahl neuer Patienten beobachtet, die der Warteliste für Nierentransplantationen hinzugefügt wurden und zusätzlich zu einem Zeitraum, in dem die Amerikaner gebeten wurden, soziale Distanz, um die Ausbreitung von erectile dysfunction treatment zu verlangsamen. Im ersten Quartal 2021 blieben die Neuzugänge auf der Warteliste für Nierentransplantationen in etwa vor der Pandemie., Daher gehen wir davon aus, dass die Anzahl der neuen Patienten, die der Warteliste hinzugefügt wurden, infolge der Pandemie nicht abnehmen wird, und die lineare Wachstumsrate von 2 Prozentpunkten für die Warteliste für Transplantationen, die anhand der CCSQ-Daten der Jahre 2017 bis 2019 berechnet wurde, bleibt eine vernünftige Annahme für das zukünftige Basiswachstum., In die vorgeschlagene Regel haben wir auch eine Erhöhung des Standardfehlers um 1 Prozent aufgenommen, um eine neue Variationsannahme zu berücksichtigen, um zu berücksichtigen, wie sich Änderungen im Jahresvergleich auf der Ebene der ESRD-Einrichtung oder des Managements von Klinikern ändern könnten, was möglicherweise durch die Ausschlusskriterien (d. H. Bewohner einer Pflegeeinrichtung, Dialyse in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Dialyse nur für AKI) verschärft wurde, die auf die aktualisierte Modelldatenquelle angewendet wurden, die in dieser vorgeschlagenen Regel für Schätzungen verwendet wurde. Für die in der Schlussregel (§ ) beschriebene HDPA-Berechnung wurden keine Änderungen an der Zahlungsstruktur vorgeschlagen.,350).

Daher wurde der HDPA unter Verwendung der Zahlungen für die Heimdialyse und die Heimdialyse berechnet, die in jedem der ersten 3 Jahre des Modells um abnehmende Beträge (3, 2 und 1 Prozent) angepasst wurden. Die Nutzungs-und Kostendaten der Nierenpatientenschulungsdienste wurden anhand der Codes G0420 und G0421 identifiziert, um persönliche Einzel-und Gruppentrainings für Begünstigte chronischer Nierenerkrankungen zu Behandlungsmodalitäten zu erfassen., Die Heim-Dialyse-training-Kosten für den Vorfall Begünstigten auf der Heimdialyse bei der Kontinuierlichen Ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder Kontinuierliche Cycler-Assistierte Peritonealdialyse (CCPD) wurden definiert mit CPT® codes 90989 und 90993 für vollständige und unvollständige Schulungen, beziehungsweise. Daten aus CY 2019 wurden verwendet, um Basisausgaben zu projizieren (dh Ausgaben, bevor die vorgeschlagenen Änderungen angewendet wurden), und es wurde angenommen, dass die traditionellen Abrechnungsmuster des FFS-Zahlungssystems nach geltendem Recht fortgesetzt werden., (3) Medicare Estimate—Primäre Spezifikation, angenommen Vorgeschlagene Benchmark-Updates Start Gedruckte Seite 36425 Start gedruckte Seite 36426 Tabelle 18 fasst die geschätzten Auswirkungen des ETC-Modells bei der Annahme voreingestellter Benchmark-Updates zusammen, bei denen die Leistungsbenchmarks für jedes Jahr unter Verwendung des Durchschnitts der Heimdialyseraten für das Jahr t-1 und das Jahr t-2 für die HRRs festgelegt werden, die zufällig für die Teilnahme am ETC-Modell ausgewählt wurden., Wir schätzen, dass das Medicare-Programm zwischen dem 1.Januar 2021 und dem 30. Juni 2027 insgesamt 53 Millionen US-Dollar von der PPA und der HDPA einsparen wird, weniger als 15 Millionen US-Dollar an erhöhten Ausgaben für Ausbildung und Ausbildung. Daher werden die Nettoauswirkungen auf die Medicare-Ausgaben auf Einsparungen in Höhe von 38 Millionen US-Dollar geschätzt.

In Tabelle 18 und Tabelle 19 spiegeln negative Ausgaben einen Rückgang der Medicare-Ausgaben wider, während positive Ausgaben einen Anstieg widerspiegeln. Die Ergebnisse für beide Tabellen wurden aus durchschnittlich 400 Simulationen unter der Annahme generiert, dass Benchmarks mit einer Verzögerung von 1,5 Jahren vorwärts gerollt werden., Tabelle 19 dient dazu, die Gesamtauswirkungen der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen für die kommenden Jahre 2023 zu isolieren, indem die Differenz zu unseren endgültigen Schätzungen in Tabelle 18 abzüglich der Summen aus unseren aktuellen Basisschätzungen berechnet wird, die dieselben Datenjahre verwendet haben, jedoch ohne die angewandten Modelländerungen. Zur Verdeutlichung sind die Basisschätzungen nicht die in Tabelle 19 der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle angegebenen Schätzungen (85 FR 61354). Die endgültige Regel verwendete Daten aus CYs 2016 und 2017, und diese vorgeschlagene Regel verwendete die neuesten verfügbaren Daten aus CYs 2018 und 2019., In den Jahren 2021 und 2022 wurden keine Auswirkungen gemeldet, da die vorgeschlagenen Zahlungsanpassungen erst 2023 wirksam wurden. Darüber hinaus galten die vorgeschlagenen Änderungen nicht für die HDPA oder die Kosten für die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen und die HD-Schulungskosten.

Wie erwartet, zeigt Tabelle 19, dass die vorgeschlagenen Änderungen einen sehr geringen Einfluss auf die Medicare-Einsparungen hatten. Nur 7 Millionen US-Dollar an Einsparungen für die Nettoauswirkungen auf die Medicare-Ausgaben im Zeitraum von 4,5 Jahren können den in dieser Regel vorgeschlagenen Änderungen zugeschrieben werden., Wie in der Schlussregel der Sonderpflegemodelle (85 FR 61353) enthalten die Projektionen nicht den Ausgleich der Teil-B-Prämieneinnahmen, da die Zahlungsanpassungen im Rahmen des ETC-Modells keine Auswirkungen auf die Kostenteilung der Begünstigten haben. Mögliche Auswirkungen auf Medicare Advantage capitation Zahlungen wurden ebenfalls von den Projektionen ausgeschlossen. Dieser Ansatz steht im Einklang mit der Art und Weise, wie CMS zuvor die für ein unsicheres Modell erwarteten primären FFS-Effekte übermittelt hat, ohne auch die potenziellen Auswirkungen auf die Medicare Advantage-Raten zu bewerten., Zurück zu Tabelle 18, wie erwartet, wurden die erwarteten Einsparungen des Medicare-Programms durch den Nettoeffekt der Fazilität PPA getrieben. Eine Reduzierung der Medicare-Ausgaben von 74 Millionen US-Dollar im Zeitraum vom 1.Juli 2022 bis zum 30.

Im Vergleich dazu betrug der Nettoeffekt des Klinikers PPA nur 9 Millionen US-Dollar an Medicare-Einsparungen., Diese Schätzung basierte auf einer empirischen Studie der historischen Auslastung der Heimdialyse und der Wartelisten für Transplantationen für Medicare FFS-Begünstigte, die praktisch den ESRD-Einrichtungen und den Managing Clinicians auf der Grundlage der Vielzahl der damit verbundenen Ausgaben auf Empfängerebene zugeschrieben wurden. Wir analysierten die Basisvariation in diesen Maßnahmen auf Facility/Practice-Ebene und simulierten die Auswirkungen der Zahlungsrichtlinie unter der Annahme, dass Anbieter und Lieferanten reagieren, indem sie ihren Anteil an Patienten, die die Heimdialyse in Anspruch nehmen, geringfügig erhöhen., Zufallsvariablen wurden verwendet, um die Wirksamkeit zu variieren, die einzelne Anbieter und Lieferanten in einem solchen Verlauf im Laufe der Zeit zeigen könnten, und um das Niveau der jährlichen Variation zu simulieren, das bereits in den analysierten Basisdaten für mehrere Jahre festgestellt wurde. Die Unsicherheit in der Projektion wurde in den Abschnitten VII. C. 2 veranschaulicht.b.

Absatz 3 Buchstabe a und VII. C. 2.b.(3) (b) der Specialty Care Models final rule (85 FR 61354) durch alternative Szenarien unter der Annahme, dass die Benchmarks, anhand derer ETC-Teilnehmer gemessen werden, nicht aktualisiert werden sollten., In diesen Sensitivitätsanalysen analysierten wir eine modifizierte Version des Modells, die einen festen Benchmark für die Wartelistenraten für die Heimdialyse und die Transplantationswarteliste sowie eine separate Sensitivitätsanalyse enthielt, die einen rollierenden Benchmark für die Heimdialyserate und einen festen Benchmark für die Wartelistenrate für die Transplantationswarteliste annahm., Für diese vorgeschlagene Regel modellieren wir eine voreingestellte Benchmark-Wachstumsrate, wie in dieser Regel vorgeschlagen, berücksichtigen jedoch weiterhin die Empfindlichkeit gegenüber einer Reihe potenzieller Verhaltensänderungen für die Heimdialyserate und die Wartelistenrate für Transplantationen für ETC-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern, von denen angenommen wird, dass sie am Modell teilnehmen. Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste über Behandlungsmodalitäten und Heimdialyse (HD) Ausbildung für Incident Dialyse Begünstigten sind relativ kleine Ausgaben Start gedruckte Seite 36427und wurden projiziert, um nur relativ bescheidene Erhöhungen der Medicare-Ausgaben jedes Jahr darstellen., Die wichtigsten Annahmen, die der Wirkungsschätzung zugrunde liegen, sind, dass der Anteil jeder konsolidierten ESRD-Einrichtung oder des leitenden Klinikers an der gesamten Erhaltungsdialyse, die im häuslichen Umfeld bereitgestellt wird, um bis zu einem angenommenen maximalen Wachstum von durchschnittlich 3 Prozentpunkten pro Jahr zunehmen wird., Zu den Faktoren, die dieser Annahme über die Wachstumsrate der Heimdialyse zugrunde liegen, gehören. Bekannte Einschränkungen, die verhindern können, dass Patienten zu Hause dialysieren können, wie bestimmte häufige Krankheitstypen, die die Peritonealdialyse unpraktisch machen (z.

B. Fettleibigkeit). Derzeitige Geräte-und Personalengpässe. Und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der neu in der Erhaltungsdialyse ist, die Dialyse zu Hause beginnt, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, dass ein aktueller Dialysepatient, der im Zentrum dialysiert, zu Hause zur Dialyse wechselt., In jedem gegebenen Versuch der Simulation wurde die maximale Wachstumsrate aus einer gleichmäßigen Verteilung von 0 bis 5 Prozentpunkten pro Jahr gewählt. Vorläufige Daten von CMS zeigen, dass die Wachstumsrate für die Heimdialyse im JULI 2020 bei 3,9 Prozent lag 2020 für Begünstigte, die die Zulassungskriterien für das ETC-Modell erfüllen.

Diese Wachstumsrate liegt in Reichweite dessen, was vor der Gründung der Advancing American Kidney Health Initiative im Jahr 2019 beobachtet wurde, und es zeigt auch, dass der erectile dysfunction treatment-PHE nicht dazu geführt hat, dass die Wachstumsannahme für die Heimdialyse ungültig wurde., Die durchschnittliche maximale Wachstumsrate von 3 Prozentpunkten pro Jahr wird in der Tat die durchschnittliche Peritonealdialyserate des Marktes (etwa 10 Prozent) auf die höchste Peritonealdialyserate des Marktes (z. B. Bend, Oregon HRR bei etwa 25 Prozent) verschieben, von der wir glauben, dass sie eine angemessene Obergrenze für das Wachstum über die Dauer des ETC-Modells für die Zwecke dieses versicherungsmathematischen Modells darstellt. Es wurde angenommen, dass konsolidierte ESRD-Einrichtungen auf HRR-Ebene oder leitende Kliniker in einem bestimmten Jahr zwischen Null und 100 Prozent eines solchen maximalen Wachstums erzielen., Somit betrug das durchschnittliche prognostizierte Wachstum für den Anteil der im Haushalt bereitgestellten Erhaltungsdialyse 1, 5 Prozentpunkte pro Jahr (ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtdialyse). Im Gegensatz dazu schließen wir keine offizielle Annahme ein, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen zunehmen wird, und begründen diese Annahme in Abschnitt VI.

C. 2.b.(4) und VI. C. 2.b.(5) der Fachpflegemodelle letzte Regel (85 FR 61355)., Im Rahmen der Sensitivitätsanalyse für die Sparberechnungen für das Modell haben wir jedoch ein anderes Sparszenario festgelegt, wenn das ETC-Lernen in VI. C.2 beschrieben ist.b.(6) der Schlussregel der Specialty Care Models (85 FR 61355) sollte es gelingen, die Rückwurfrate verstorbener Spendernieren zu verringern und die Auslastungsrate verstorbener Spendernieren zu erhöhen, die abgerufen wurden., (a) Sensitivitätsanalyse.

Medicare Savings Estimate—Ergebnisse für die 10.und 90. Perzentile Unter Verwendung der primären Spezifikation für die Medicare-Schätzung mit voreingestellten Benchmark-Updates für Heimdialyse und Transplantations-Wartelistenraten vergleichen wir die Ergebnisse für die Top-10. Und 90. Perzentile der 400 Einzelsimulationen mit dem Durchschnitt aller Simulationsergebnisse in Tabelle 18., Da die Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben für das ETC-Modell, das die vorliegenden Benchmark-Aktualisierungen verwendet, eher auf Einsparungen als auf Verluste geschätzt werden, stellen die oberen 10.und 90. Perzentile die optimistischsten bzw.

Konservativsten Projektionen dar. Die Gesamt-Netto-PPA und HDPA für die oberen 10. Und 90. Perzentile unter Verwendung der vorliegenden Benchmark-Aktualisierungsmethode betragen 117 Millionen US-Dollar Einsparungen und 3 Millionen US-Dollar Verluste (einschließlich der mittleren Schätzung von 53 Millionen US-Dollar Einsparungen in Tabelle 18)., Die Gesamtunsicherheit der Auswirkungen des Modells wird weiter in Tabelle veranschaulicht 18, die Änderung von Baseline, wo die mittlere $ 7 Millionen Dollar an Einsparungen für die gesamte PPA Net &Ampere gemeldet. HDPA hat $ 83 Millionen an Einsparungen und $75 Millionen an Verlusten, für die Top 10.und 90.

(4) Auswirkungen auf die Heimdialyserate Diese vorgeschlagene Regel schlägt vor, die Gleichung der Heimdialyserate durch Hinzufügen von 0 zu ändern.,5 multipliziert mit der Summe der Monate des Selbstdialyseempfängers und der Monate des In-Center-Nachtdialyseempfängers zum Zähler, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigten Monaten besteht. Die vorgeschlagene Änderung war für ESRD-Einrichtungen mit einer Aggregationsgruppe, die Einrichtungen eines ETC-LDO besaß, unterschiedlich, für die die nächtlichen Dialysemonate nicht im Zähler enthalten waren. Weniger als 1 Prozent der Begünstigten, die für die Zuordnung zum ETC-Modell in Frage kommen, erhielten im JULI 2019 entweder eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse., Darüber hinaus verringerte sich die jährliche Wachstumsrate im JULI 2020 bei Begünstigten, die eine Selbstdialyse bzw. Eine nächtliche Dialyse erhielten, um 89,9 bzw. Der starke Rückgang dieser Dialysemodalitäten ist möglicherweise eine Reaktion auf die erectile dysfunction treatment-Pandemie.

Die geringe historische Inanspruchnahme für die Selbstdialyse und der Mangel an historischen Jahren für die nächtliche Dialyse (dh eine Anweisung für die nächtliche Dialyselinie wurde 2017 wirksam) führen dazu, dass diese vorgeschlagenen Änderungen einen unbedeutenden Einfluss auf die Einsparungen bei Medicare haben., Zwei der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen haben das Potenzial, höhere PPA-Werte für eine begrenzte Teilmenge von Anbietern zu generieren, und wirken sich daher geringfügig negativ auf die geschätzten Einsparungen für das Modell aus. Zunächst haben wir zwei Schichten für das Benchmarking für Leistung und Verbesserung vorgeschlagen, basierend auf einem 50-Prozent-Schnittpunkt für den Anteil der zugewiesenen Begünstigten mit doppeltem Berechtigungsstatus oder Erhalt des LIS., Diese vorgeschlagene Änderung würde es den Teilnehmern ermöglichen, mit Teilnehmern verglichen zu werden, die ESRD-Patienten mit einem ähnlichen sozioökonomischen Status versorgen, was die Vergleichsgruppen im Wesentlichen gerechter macht und möglicherweise die Kosten für Medicare erhöht. Zweitens belohnte der vorgeschlagene Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit die Teilnehmer mit 0,5 Punkten auf ihren Verbesserungswert, die eine ausreichend signifikante Verbesserung der Heimdialyserate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachwiesen, die nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten., Darüber hinaus modellierten wir die Benchmarks für die Erreichung und Verbesserung der Heimdialyserate, indem wir die Benchmarks schrittweise alle zwei Messperioden um 10 Prozent im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen und anderen Klinikern, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden, erhöhten. Durch die Anwendung der voreingestellten Benchmarks-Aktualisierungsmethode wurden die negativen Auswirkungen auf die Medicare-Einsparungen ausgeglichen, die durch die Stratifizierung und den Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit erzielt wurden, und im Wesentlichen das in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle gemeldete Gesamtsparniveau beibehalten., (5) Auswirkungen auf Nierentransplantation Nierentransplantation gilt als die optimale Behandlung für die meisten ESRD-Begünstigten. Die PPA umfasst ein Drittel der Wartelistenrate für Transplantationen der ESRD-Einrichtungen oder des Managements von Klinikern, mit dem ultimativen Ziel, die Rate der Nierentransplantation zu erhöhen.

Die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen wirken sich jedoch nicht auf unsere Entscheidung in der vorherigen endgültigen Regel aus, nicht davon auszugehen, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen zunimmt., Die Anzahl der ESRD-Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hat die jährliche Anzahl der durchgeführten Transplantationen seit vielen Jahren weit überschritten. Die Transplantationsraten sind nicht gestiegen, um diese Nachfrage zu befriedigen, da das Angebot an verstorbenen Spendern begrenzt ist Start Gedruckte Seite 36428kidneys. Das U. S. Renal Data System  [] berichtete 22.393 Nierentransplantationen im Jahr 2018 im Vergleich zu einer Warteliste für Nierentransplantationen [] von über 98.000.

Siehe Abschnitt VI. C. 2.,b (4) in der Schlussregel der Specialty Care-Modelle (85 FR 61355) eine detaillierte Begründung für unsere Annahme, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen als Reaktion auf ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker, die am ETC-Modell teilnehmen, nicht zunimmt. (6) Auswirkungen der Wartelistenrate für Transplantationen Diese vorgeschlagene Regel umfasst die Wartelistenrate für Transplantationen, die in der endgültigen Regel für Specialty Care Models (§ 512.365) mit den folgenden vorgeschlagenen Änderungen beschrieben ist., Erstens schlagen wir vor, Medicare-Begünstigte mit einer Diagnose und Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtige feste Organkrebs auszuschließen. In unserer Analyse der Begünstigten, die für das ETC-Modell in Frage kommen, stellten wir fest, dass weniger als 1 Prozent der Begünstigten Ansprüche auf lebenswichtige feste Organkrebs hatten., Daher bewirkt dieses vorgeschlagene Ausschlusskriterium, dass die in die Berechnung der Transplantationsrate einbezogenen Begünstigten eine verbesserte Darstellung der Begünstigten erhalten, die in der Lage sind, sich der Warteliste für Transplantationen anzuschließen und/oder eine vorbeugende lebende Spendernierentransplantation zu erhalten.

Aufgrund der sehr geringen Anzahl potenzieller ETC-Modellbegünstigter mit diesen Krebsarten ist es jedoch unwahrscheinlich, dass das Ausschlusskriterium einen signifikanten Einfluss auf die Wartelistenrate für Transplantationen hat., Zwei der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen haben das Potenzial, für eine begrenzte Teilmenge von Gesundheitsdienstleistern höhere Punktzahlen zu erzielen, und wirken sich daher geringfügig negativ auf die geschätzten Einsparungen für das Modell aus. Zunächst haben wir zwei Schichten für das Benchmarking für Leistung und Verbesserung vorgeschlagen, basierend auf einem 50-Prozent-Schnittpunkt für den Anteil der zugewiesenen Begünstigten mit doppeltem Berechtigungsstatus oder Erhalt des LIS., Diese vorgeschlagene Änderung ermöglichte es den Teilnehmern, mit Teilnehmern verglichen zu werden, die ESRD-Patienten mit einem ähnlichen sozioökonomischen Status versorgen, was die Vergleichsgruppen im Wesentlichen gerechter machte und möglicherweise die Kosten für Medicare erhöhte. Zweitens belohnte der vorgeschlagene Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit die Teilnehmer mit 0,5 Punkten auf ihren Verbesserungswert, die eine ausreichend signifikante Verbesserung der Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachwiesen, die nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten., Darüber hinaus schlugen wir vor, die Benchmarks für die Erreichung und Verbesserung der Transplantationswartelisten zu ändern, indem die Benchmarks alle zwei Messperioden schrittweise um 10 Prozent im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen erhöht und Kliniker verwaltet werden, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden., Die Anwendung der voreingestellten Benchmarks-Aktualisierungsmethode gleicht die negativen Auswirkungen auf die Medicare-Einsparungen aus, die durch die vorgeschlagene Stratifizierung und den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit generiert werden, und behält ungefähr das Gesamtsparniveau bei, das zu Beginn für die Modellparameter geschätzt wurde, die zuvor vor den in dieser vorgeschlagenen Regel angebotenen Änderungen abgeschlossen wurden., (7) Auswirkungen auf die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und HD-Schulungs-Add-Ons Die Änderungen dieser vorgeschlagenen Regel wirken sich nicht auf die Ergebnisse aus, die für die Auswirkungen des ETC-Modells auf die in Abschnitt VI. C.2 beschriebenen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und HD-Schulungs-Add-Ons gemeldet wurden.b(6) in den Spezialpflegemodellen letzte Regel (85 FR 61355). B.

Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Die Änderungen in dieser vorgeschlagenen Regel könnten Anreize für ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker schaffen, die Dual-berechtigten oder LIS-Empfängern Medicare-Empfänger dienen, um möglicherweise den Zugang zur Versorgung dieser Empfänger zu verbessern., Die Änderungen könnten auch die Inanspruchnahme der Modalität der nächtlichen Dialysebehandlung im Zentrum geringfügig verbessern, verglichen mit der vorherigen Finalisierung des Modells, da diese Dialysemethoden keine direkten Anreize erhielten (dh in der Heimdialyserate berücksichtigt wurden) und In-Center Selbstdialyserate Zähler) in der letzten Regel der Spezialpflegemodelle. Wie bereits in Abschnitt VI. C. 3 erwähnt.B der letzten Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61357) gehen wir weiterhin davon aus, dass das ETC-Modell einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Kosten für Dialyseempfänger haben würde., Gemäß den geltenden Richtlinien sind Medicare FFS-Begünstigte im Allgemeinen für 20 Prozent der zulässigen Gebühr für Dienstleistungen verantwortlich, die von Anbietern und Lieferanten erbracht werden. Diese Richtlinie bleibt unter dem ETC-Modell gleich.

Wir werden jedoch auf bestimmte Anforderungen des Titels XVIII des Gesetzes verzichten, wenn dies erforderlich ist, um die PPA und HDPA nach dem ETC-Modell zu testen und die Begünstigten von jeglichen Auswirkungen dieser Zahlungsanpassungen auf die Kostenteilung freizustellen., Darüber hinaus kann sich die Lebensqualität des Medicare-Begünstigten verbessern, wenn sich der Begünstigte für eine Heimdialyse im Gegensatz zur In-Center-Dialyse entscheidet. Studien haben ergeben, dass Heimdialysepatienten aufgrund ihrer Fähigkeit, regelmäßige Arbeitspläne oder Lebenspläne fortzusetzen, eine verbesserte Lebensqualität hatten.sowie eine bessere allgemeine, körperliche und psychische Gesundheit im Vergleich zu anderen Dialyseoptionen. C., Alternativen in Betracht gezogen Während dieser vorgeschlagenen Regel haben wir unsere Richtlinien und Alternativen identifiziert, die wir in Betracht gezogen haben, und Informationen über die wahrscheinlichen Auswirkungen dieser Alternativen und die Gründe für jede unserer Richtlinien bereitgestellt. Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an ein ESRD-spezifisches Modell. Es enthält Beschreibungen der Anforderungen, auf die wir verzichten würden, identifiziert die zu testenden Leistungsmetriken und Zahlungsanpassungen und präsentiert Gründe für unsere Vorschläge und gegebenenfalls Alternativen, die wir in Betracht gezogen haben., Wir haben die Alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel sorgfältig geprüft, einschließlich des Grades, in dem Benchmark-Ziele prospektiv aktualisiert werden sollten, um den ETC-Teilnehmern mehr Transparenz zu bieten und gleichzeitig die Erwartung von Modell-Nettoeinsparungen für das Programm beizubehalten.

Aus Gründen des Kontexts in Bezug auf Alternativen, die zuvor bei der Erstellung des ETC-Modells berücksichtigt wurden, verweisen wir die Leser auf die letzte Regel des Specialty Cares-Modells (85 FR 61114), um weitere Informationen zu politischen Kommentaren der Stakeholder, unseren Antworten auf diese Kommentare und Aussagen zur endgültigen Politik vor den hier vorgeschlagenen begrenzten Änderungen zu erhalten., C. Rechnungsabschluss gemäß OMB-Rundschreiben A-4 (verfügbar unter https://www.whitehouse.gov/â â "seiten / ​whitehouse.gov/â â €" Dateien / ​omb / †"Rundschreiben / ​A4/â€" a-4. Pdf), in Tabelle 20 haben wir einen Rechnungsabschluss erstellt, der die Klassifizierung der Übertragungen und Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Bestimmungen dieser vorgeschlagenen Regel darstellt. Start Gedruckte Seite 36429 In Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Executive Order 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. D., Analyse des Regulatory Flexibility Act (RFA) Das Regulatory Flexibility Act (RFA) verpflichtet die Agenturen, Optionen für die Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen hat.

Für die Zwecke der RFA umfassen kleine Unternehmen kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine staatliche Gerichtsbarkeiten., Ungefähr 11 Prozent der ESRD-Dialyseeinrichtungen gelten gemäß den Größenstandards der Small Business Administration (SBA) als kleine Unternehmen, die kleine Unternehmen als Dialyseeinrichtungen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 41,5 Millionen US-Dollar in einem Jahr klassifizieren. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in den Definitionen einer kleinen Einheit enthalten. Weitere Informationen zu den Größenstandards von SBA finden Sie auf der Website der Small Business Administration unter http://www.sba.gov/â € "Inhalt / â€" small-Business-Size-Standards (Nierendialysezentren sind als 621492 mit einem Größenstandard von $41 aufgeführt.,5 Millionen). Wenn sie als einzelne Einheiten betrachtet werden, anstatt Teil einer LDO zu sein, gibt es ungefähr 643 (~12 Prozent der Gesamtzahl der ESRD-Einrichtungen) ESRD-Einrichtungen, die weniger als 4,000 Behandlungen pro Jahr anbieten. Bei einer Anpassung des geringen Volumens erzielt jede Einrichtung Einnahmen aus Dialysebehandlungen von ~1,26 Millionen US-Dollar pro Jahr und Einrichtung.

Dies ist in der Tabelle 21., Start Printed Page 36430 Wir glauben nicht, dass ESRD-Einrichtungen von kleinen staatlichen Einrichtungen wie Landkreisen oder Städten mit einer Bevölkerung von 50.000 oder weniger betrieben werden, und daher werden sie nicht aufgezählt oder in diese geschätzte RFA-Analyse einbezogen. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der Definition einer kleinen Einheit enthalten. Für die Zwecke der RFA schätzen wir, dass ungefähr 11 Prozent der ESRD-Einrichtungen kleine Unternehmen sind, da dieser Begriff in der RFA verwendet wird (zu der kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine staatliche Gerichtsbarkeiten gehören)., Dieser Betrag basiert auf der Anzahl der ESRD-Einrichtungen, die in Tabelle 9 in der Eigentümerkategorie aufgeführt sind. Unter Verwendung der Definitionen in dieser Eigentümerkategorie betrachten wir 515 Einrichtungen, die unabhängig sind, und 378 Einrichtungen, die als krankenhausbasiert ausgewiesen sind, als kleine Einheiten. Die ESRD-Einrichtungen, die im Besitz großer Dialyseorganisationen (LDOs) und regionaler Ketten sind und von diesen betrieben werden, würden einen Gesamtumsatz von mehr als 41 USD erzielen.,5 Millionen in jedem Jahr, wenn die Gesamteinnahmen für alle Standorte für jedes Unternehmen (einzelne LDO oder regionale Kette) zusammengefasst werden und daher nicht als kleine Einheiten enthalten sind.

Für die in dieser Regel vorgeschlagenen ESRD-PPS-Aktualisierungen wird geschätzt, dass eine krankenhausbasierte ESRD-Einrichtung (definiert nach Art des Eigentums, nicht nach Art der Dialyseeinrichtung) für CY 2022 eine Erhöhung der Zahlungen um 1.3 Prozent erhält. Es wird geschätzt, dass eine unabhängige Einrichtung (gemäß der Eigentumsart definiert) für CY 2022 eine Erhöhung der Zahlungen um 1.1 Prozent erhält., Für die AKI-Dialyse können wir nicht abschätzen, ob Patienten in ESRD-Einrichtungen gehen würden, wir haben jedoch geschätzt, dass es ein Potenzial für 52 Millionen US-Dollar an Zahlungen für AKI-Dialysebehandlungen gibt, die möglicherweise in ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden könnten. Für das ETC-Modell umfasst diese vorgeschlagene Regel als ETC-Teilnehmer die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen, die gemäß Â§â€‰512.325(a) an dem Modell teilnehmen müssen., Wir gehen für die Zwecke der regulatorischen Auswirkungsanalyse davon aus, dass die große Mehrheit der leitenden Kliniker kleine Einheiten sind und dass die größere Mehrheit der ESRD-Einrichtungen keine kleinen Einheiten sind. In der vorgeschlagenen Regel wird beschrieben, wie sich die Anpassungen bestimmter Zahlungen für Dialysedienste und dialysebezogene Dienstleistungen für ESRD-Begünstigte auf die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen auswirken können, die am ETC-Modell teilnehmen., Die große Mehrheit der leitenden Kliniker sind kleine Unternehmen, die die SBA-Definition eines Kleinunternehmens erfüllen (mit einem Mindestumsatz von weniger als 8 Millionen bis 41,5 Millionen US-Dollar in einem Jahr, der je nach Anbietertyp und höchstem für Krankenhäuser variiert). Mit einer Mindestschwelle für Kleinunternehmen von 41,5 Millionen US-Dollar https://www.sba.gov/â € "Dokument / ​Unterstützung--table-size-Standards http://www.sba.gov/â €" Inhalt / †" small-businesssize-Standards)., Die große Mehrheit der ESRD-Einrichtungen sind keine kleinen Unternehmen, da sie teilweise oder vollständig im Besitz von Unternehmen sind, die nicht der SBA-Definition kleiner Unternehmen entsprechen.

Die HDPA im ETC-Modell ist eine positive Anpassung der Zahlungen für bestimmte Heimdialyse-und Heimdialyse-bezogene Dienstleistungen. Der PPA im ETC-Modell, der sowohl positive als auch negative Anpassungen bei Zahlungen für Dialysedienstleistungen und dialysebezogene Dienstleistungen umfasst, schließt Aggregationsgruppen mit weniger als 132 zugeordneten Empfängermonaten im betreffenden Jahr aus., Die Aggregationsmethodik gruppiert ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation in einem ausgewählten geografischen Gebiet gehören, und verwaltet Kliniker, die innerhalb eines ausgewählten geografischen Gebiets unter derselben TIN abrechnen. Diese Aggregationsrichtlinie erhöht die Anzahl der Begünstigten Monate und damit die statistische Zuverlässigkeit der Heimdialyse-und Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation gehören, und für Verwaltungsärzte, die sich eine TIN mit anderen Verwaltungsärzten teilen., Zusammengenommen, die niedrigen Volumen Schwelle Ausschlüsse und Aggregation Politik zuvor beschrieben, gekoppelt mit der Tatsache, dass das ETC-Modell würde Medicare Zahlung nur für ausgewählte Dienstleistungen Medicare FFS Begünstigten zur Verfügung gestellt beeinflussen. Wir haben festgestellt, dass die Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel keinen signifikanten Einfluss auf die Ausgaben für eine beträchtliche Anzahl von kleinen Unternehmen haben würde (definiert als größer als 5 Prozent Auswirkungen). Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese vorgeschlagene Regel keine wesentlichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben würde., Die wirtschaftliche Folgenabschätzung basiert auf geschätzten Medicare-Zahlungen (Einnahmen) und die Praxis von HHS bei der Interpretation der RFA besteht darin, wirtschaftliche Auswirkungen nur dann zu berücksichtigen, wenn mehr als 5 Prozent der Anbieter einen Schwellenwert von 3 bis 5 Prozent oder mehr des Gesamtumsatzes oder der Gesamtkosten erreichen.

Wir bitten um einen Kommentar zur bereitgestellten RFA-Analyse. Darüber hinaus verlangt Abschnitt 1102(b) des Gesetzes, dass wir eine RIA vorbereiten, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer erheblichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen von Abschnitt 603, Seite 36431 des RFA entsprechen. Für die Zwecke von Abschnitt 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus als ein Krankenhaus, das sich außerhalb eines statistischen Ballungsraums befindet und weniger als 100 Betten hat. Wir glauben nicht, dass diese vorgeschlagene Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, da die meisten Dialyseeinrichtungen freistehend sind. Es gibt zwar 122 ländliche krankenhausbasierte Dialyseeinrichtungen, aber wir wissen nicht, wie viele davon in Krankenhäusern mit weniger als 100 Betten angesiedelt sind., Insgesamt würden die 122 ländlichen krankenhausbasierten Dialyseeinrichtungen jedoch einen geschätzten Anstieg der Zahlungen um 1,0 Prozent erfahren.

Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese vorgeschlagene Regel keine wesentlichen Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde. E., Analyse des Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (UMRA) verlangt auch, dass die Agenturen die erwarteten Kosten und Vorteile bewerten, bevor eine Regel erlassen wird, deren Mandate Ausgaben in einem beliebigen 1-Jahr von 100 Millionen US-Dollar in 1995-Dollar erfordern, die jährlich inflationsbereinigt aktualisiert werden. Im Jahr 2021 liegt diese Schwelle bei ungefähr 158 Millionen US-Dollar. Diese vorgeschlagene Regel schreibt keine Anforderungen an staatliche, lokale oder Stammesregierungen insgesamt oder durch den privaten Sektor vor. Darüber hinaus interpretiert HHS UMRA so, dass es nur für nicht finanzierte Mandate gilt., Wir interpretieren die Medicare-Zahlungsregeln nicht als nicht finanzierte Mandate, sondern lediglich als Bedingungen für den Erhalt von Zahlungen der Bundesregierung für die Erbringung von Dienstleistungen, die den Bundesstandards entsprechen.

Diese Interpretation gilt unabhängig davon, ob die Einrichtungen oder Anbieter privat, staatlich, lokal oder stammesbezogen sind. F., Federalism Executive Order 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn sie eine vorgeschlagene Regel (und nachfolgende endgültige Regel) verkündet, die den staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Anforderungskosten auferlegt, dem Staatsrecht vorsteht oder anderweitig föderalistische Auswirkungen hat. Wir haben diese vorgeschlagene Regel unter den Schwellenkriterien der Executive Order 13132, Föderalismus, überprüft und festgestellt, dass sie keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf die Rechte, Rollen und Verantwortlichkeiten von Staaten, lokalen oder Stammesregierungen haben würde. G., Congressional Review Act Diese vorgeschlagenen Regeln unterliegen den Bestimmungen des Congressional Review Act des Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act von 1996(5 U. S.

C. 801 ff.) und wurde dem Kongress und dem Comptroller General zur Überprüfung übermittelt. X. Dateien, die der Öffentlichkeit über das Internet zur Verfügung stehen Die vorgeschlagenen und endgültigen Regelsätze für die jährlichen KKS des ESRD werden nicht mehr im Bundesregister aufgeführt. Stattdessen werden die Addenda nur über das Internet verfügbar sein und auf der CMS-Website unter veröffentlicht http://www.cms.gov/†"ESRDPayment/â€" PAY / †" list.

Asp., Zusätzlich zu den Addenda stehen begrenzte Datensatzdateien zum Kauf unter zur Verfügung http://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Files-for-Order/​LimitedDataSets/​EndStageRenalDiseaseSystemFile.html. Leser, die Probleme beim Zugriff auf die Addenda-oder LDS-Dateien haben, sollten sich an ESRDPayment@cms.hhs.gov. Chiquita Brooks-LaSure, Administrator der Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste, genehmigte dieses Dokument am Juni 16, 2021., Startliste der Themen 42 CFR Teil 413 DiseasesHealth Facilities Medicarepuerto RicoReporting und recordkeeping Anforderungen 42 CFR Teil 512 Verwaltungspraxis und verfahrenHealth Facilities Medicarereporting und recordkeeping Anforderungen End Liste der Themen Aus den Gründen in der Präambel dargelegt, die Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services schlägt vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern.

Start Part End Part Start Amendment Part1. Die Behörde Zitat für Rahmen 413 weiterhin liest sich wie folgt. End-Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C., 1395d (d), 1395f(b), 1395g, 1395l(a), (i) und (n), 1395x(v), 1395hh, 1395rr, 1395tt und 1395ww.

Ende und Anfang Änderung Teil2. Abschnitt 413.177 wird durch Überarbeitung von Absatz (a) einleitenden Text geändert, um wie folgt zu lesen. Ende Änderung Teil Qualität Incentive-Programm Zahlung. (a) In Bezug auf Nierendialysedienste im Sinne von § 413.171, mit Ausnahme derjenigen Nierendialysedienste, die im Zahlungsjahr 2022 erbracht werden, im Falle einer ESRD-Einrichtung, die nicht genügend Punkte im Rahmen des unter §â€described 413 beschriebenen Programms sammelt.,178 um den von CMS für ein Zahlungsjahr festgelegten Mindestwert für die Gesamtleistung (gemäß Definition unter § 413.178(a)(8)) zu erfüllen oder zu überschreiten (gemäß Definition unter § 413.178(a)(10)), werden Zahlungen, die ansonsten gemäß Â§â€‰413.230 für Nierendialysedienste während des Zahlungsjahres an die Einrichtung geleistet werden, um bis zu 2 Prozent wie folgt gekürzt. Start Amendment Part3.

Abschnitt 413.178 wird durch Hinzufügen von Absatz (h) wie folgt geändert. End Amendment Part ESRD Quality Incentive program. * * * * * (h) Sonderregel für das Zahlungsjahr 2022., (1) CMS berechnet für alle Maßnahmen, die von CMS gemäß Absatz (c) dieses Abschnitts für das QIP des ESRD für das Geschäftsjahr 2022 festgelegt wurden, einen Measure-Satz, bewertet jedoch bei keiner dieser Maßnahmen die Leistung der Fazilität oder berechnet einen TPS für eine Fazilität gemäß Absatz (e) dieses Abschnitts. (2) CMS wird kein MTPs für PY 2022 einrichten. Start Teil Ende Teil Start Änderung Part4.

Die Behörde citation für Teil 512 weiterhin liest sich wie folgt. End-Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C. 1302, 1315(a), und 1395hh.

Ende und Anfang Änderung Teil5. § 512.,160 wird durch Hinzufügen von Absatz a Nummer 9 und durch Überarbeitung von Absatz b Nummer 6 wie folgt geändert. Änderung beenden Teil Abhilfemaßnahmen. (a) * * * (9) Nur für das ETC-Modell die nicht identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offengelegt hat, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der geltenden Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt. (b) * * * (6) Nur im ETC-Modell.

(i) Beenden Sie den ETC-Teilnehmer aus dem ETC-Modell. (ii) Aussetzen oder beenden der Fähigkeit des ETC-Teilnehmers gemäß Â§â€512 512.,397(c), um die gedruckte Startseite 36432 zu reduzieren oder zu verzichtenkoversicherung für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste. Starten Änderung Part6. Abschnitt 512.310 wird geändert, indem die Definitionen der “Clinical staff”, “Health Equity Incentive”, “Kidney Krankheit, patient education services Mitversicherung Patienten incentive” und “Qualified staff” in alphabetischer Reihenfolge zu Lesen, wie folgt. End-Änderung Definition., * * * * * Klinisches Personal bezeichnet einen lizenzierten Sozialarbeiter oder einen registrierten Ernährungsberater / Ernährungsfachmann, der Dienstleistungen erbringt, für die die Zahlung gemäß der Gebührenordnung des Arztes unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist, erfolgen kann.

* * * * * ETC Large Dialysis Organization (ETC LDO) bezeichnet eine juristische Person, die ganz oder teilweise 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt. * * * * * Health Equity Incentive bedeutet den Betrag, der zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt wird, berechnet wie in §â€512 512 beschrieben.,370(c) (1) dieses Kapitels, wenn die Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers eine ausreichende Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelberechtigte Empfänger oder Empfänger von Medicare-Subventionen mit niedrigem Einkommen (LIS) sind, zwischen dem Vergleichsjahr und dem MY gezeigt hat. * * * * * Qualifiziertes Personal bedeutet sowohl klinisches Personal als auch jede qualifizierte Person (wie unter § 410.48(a) definiert), die ein ETC-Teilnehmer ist. * * * * * Starten Änderung Part7. § 512.,360 wird geändert, indem Absatz (c) Nummer 2 Ziffer ii) der einleitende Text überarbeitet und Absatz(c) Nummer 2 Ziffer iii) wie folgt hinzugefügt wird.

Änderung beenden Teil Begünstigte Bevölkerung und Zuweisung. * * * * * (c) * * * (2) * * * (ii) Für MY1 und MY2 wird ein präventiver LDT-Begünstigter, der aufgrund der Kriterien in Absatz (b) dieses Abschnitts nicht ausgeschlossen ist, dem leitenden Kliniker zugeordnet, bei dem der Begünstigte zwischen Beginn des MY und dem Monat, in dem der Begünstigte die Transplantation erhalten hat, die meisten Ansprüche für alle Monate zwischen Beginn des MY und dem Monat der Transplantation hatte., * * * * * (iii) Für MY3 bis MY10 wird ein präventiver LDT-Begünstigter, der aufgrund der Kriterien in Absatz (b) dieses Abschnitts nicht ausgeschlossen ist, dem leitenden Kliniker zugeordnet, der in den 365 Tagen vor dem Datum, an dem der Begünstigte die Transplantation erhalten hat, die meisten Ansprüche auf Leistungen an den Begünstigten gestellt hat., (A) Wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für einen bestimmten LDT-Empfänger hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, wird der LDT-Empfänger in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet, der mit dem Datum der letzten Anspruchs-Service-Leistung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation verbunden ist., B) Wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für einen bestimmten LDT-Empfänger hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten und mehr als einer dieser leitenden Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation das Datum der letzten Anspruchserstellung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie hatte, wird der LDT-Empfänger für präventive Behandlungen zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet., C) Der LDT-Präventivbegünstigte gilt als zuordnungsberechtigt gemäß diesem Absatz (c) (2) (iii), wenn der LDT-Präventivbegünstigte während des Zwölfmonatszeitraums, der den Monat der Transplantation und die elf Monate vor dem Monat der Transplantation umfasst, über mindestens einen förderfähigen Monat verfügt. Ein förderfähiger Monat bezieht sich auf einen Monat, in dem der präventive LDT-Empfänger die Ausschlusskriterien gemäß Buchstabe b dieses Abschnitts nicht erfüllt. Starten Sie Änderung Part8. Abschnitt 512.365 geändert by— End Änderung Teil Beginnen, Änderung Parta., Überarbeitung der Absätze b) Nummer 1 Ziffer ii) und b) Nummer 2 Ziffer ii) und Änderung beenden Teil Änderung beginnen Teilb.

Zur Überarbeitung der Absätze c) Absatz 1 Buchstabe i Buchstabe A), c) Absatz 1 Ziffer ii Buchstabe A), c) Absatz 2 Ziffer i Buchstabe A) und c) Absatz 2 Ziffer ii Ziffer A) Absätze 1 und 2.Ende Änderungsteil Die Revisionen lauten wie folgt. Leistungsbewertung. * * * * * (b) * * * (1) * * * (ii) Für MY1 und MY2 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Heimdialysebehandlung plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Selbstdialysebehandlung für die ESRD-Begünstigten während der MY., Für MY3 bis MY10 ist der Zähler für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, die Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Heimdialysebehandlung plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Selbstdialysebehandlung für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., Für MY3 bis MY10 ist der Zähler für ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der nächtlichen Dialysebegünstigten Jahre im Zentrum für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., (A) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Behandlung mit Heimdialyse setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten haben, so dass ein Jahr für den Begünstigten aus zwölf Monaten für den Begünstigten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und den Zustandscodes 74 oder 76 identifiziert., (B) Im Zähler enthaltene Selbstdialysebehandlungsempfängerjahre setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Selbstdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit Rechnungsart 072X und Zustandscode 72 identifiziert., (C) Die im Zähler enthaltenen Begünstigtenjahre für nächtliche Dialyse im Zentrum setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten nächtliche Dialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht.

Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Modifikator UJ identifiziert., * * * * * (2) * * * (ii) Für MY1 und MY2 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung für zugeordnete ESRD-Begünstigte während der MY plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung. Für MY3 bis MY10 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der nächtlichen Dialysebehandlungsjahre für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., (A) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Behandlung der Heimdialyse setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten die Wartung erhalten haben.Gedruckte Seite 36433dialyse zu Hause, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit den CPT-Codes 90965 oder 90966 identifiziert., (B) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Selbstdialysebehandlung setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Selbstdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Zustandscode 72 identifiziert., (C) Die im Zähler enthaltenen Begünstigtenjahre für nächtliche Dialyse im Zentrum setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten nächtliche Dialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Modifikator UJ identifiziert.

* * * * * (c) * * * (1) * * * (i) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY., Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des Monats eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., (1) Bei einem ESRD-Begünstigten wurde in einem MY lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert, wenn der Begünstigte während des MY oder der 6 Monate vor Beginn des MY einen der folgenden Diagnosecodes für einen Anspruch hatte. C22.0-C22.9, C34.10-C34.12, C34.2, C34.30-C34.32, C34.80-C34.82, C34.90-C34.92, C38.0, C38.8, C46.50-C46.52, C64.1, C64.2, C64.2, C78.00-C78.02, C78.7, C79.00-C79.02, C7A.090, C7A.093 oder C7B.02., (2) Monate, in denen ein terminaler Niereninsuffizienz zurückzuführen Begünstigten erhielten eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung, um lebenswichtige solides organ Krebs sind die Monate, in denen der begünstigte hatte eine Forderung mit einer der folgenden Prozedur-codes. (i) CPT® 96401-96402, 96405-96406, 96409, 96411, 96413, 96415-96417, 96420, 96422-26423, 96425, 96440, 96446, 96549, 77373, 77401-77402, 77407, 77412, 77423, 77424-77425, 77520, 77522-77523, 77525, 77761-77763, 77770-77772, 77778, 77789, 77799, 79005, 79101, 79200, 79300, 79403, 79440, 79445, 79999.,W024ZZ, DW025ZZ, DW026ZZ, DW1297Z, DW1298Z, DW1299Z, DW129BZ, DW129CZ, DW129YZ, DW12B6Z, DW12B7Z, DW12B8Z, DW12B9Z, DW12BB1, DW12BBZ, DW12BCZ, DW12BYZ, DW22DZZ, DW22HZZ, DW22JZZ, DWY27ZZ, DWY28ZZ, DWY2FZZ, DW030ZZ, DW031ZZ, DW032ZZ, DW033Z0, DW033ZZ, DW034ZZ, DW035ZZ, DW036ZZ, DW1397Z, DW1398Z, DW1399Z, DW139BZ, DW139CZ, DW139YZ, DW13B6Z, DW13B7Z, DW13B8Z, DW13B9Z, DW13BB1, DW13BBZ, DW13BCZ, DB13BYZ, DW23DZZ, DW23HZZ, DW23JZZ, DWY37ZZ, DWY38ZZ, DWY3FZZ, DW050ZZ, DW051ZZ, DW052ZZ, DW053Z0, DW053ZZ, DW054ZZ, DW055ZZ, DW056ZZ, DWY57ZZ, DWY58ZZ, DWY5FZZ, DWY5GDZ, DWY5GFZ, DWY5GGZ, DWY5GHZ, DWY5GYZ., * * * * * (ii) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY. Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht., Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit dem Rechnungstyp 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des Monats eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten.

Monate, in denen bei einem zugewiesenen ESRD-Begünstigten lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wurde, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert., Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert. * * * * * (2) * * * (i) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY., Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter Start auf Seite 36434ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MONATS eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., Monate, in denen bei einem zugewiesenen ESRD-Begünstigten lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wurde, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert., * * * * * (ii) * * * (A) * * * (1) Im Nenner enthaltene Dialysebehandlungsempfängerjahre setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MONATS eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., Monate, in denen ein zugerechneter ESRD-Empfänger eine lebenswichtige solide Organkrebsdiagnose hatte, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert.

Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert., (2) MY1 und MY2, präventive LDT-Begünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein präventiver LDT-Begünstigter einem leitenden Kliniker vom Beginn der MY bis einschließlich des Monats der lebenden Spendertransplantation zugeordnet wird., Für MY3 bis MY10 setzen sich die im Nenner enthaltenen LDT-Empfängerjahre aus den Monaten zusammen, in denen ein LDT-Begünstigter einem leitenden Kliniker vom Beginn des MY bis einschließlich des Monats der lebenden Spendertransplantation zugeordnet wird, ausgenommen Begünstigte, die eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MY mit Chemotherapie oder Bestrahlung wegen lebenswichtigen festen Organkrebses behandelt wurden., Monate, in denen ein zugerechneter ESRD-Empfänger eine lebenswichtige solide Organkrebsdiagnose hatte, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert. Präventive LDT-Begünstigte werden anhand von Informationen über lebende Spendertransplantationen aus der SRTR-Datenbank und Medicare-Schadensdaten identifiziert. * * * * * Start Änderung Part9. § 512.,370 wird geändert, indem die Absätze (b), (c) und (d) überarbeitet werden, um wie folgt zu lauten.

End Amendment Part Benchmarking and Scoring. * * * * * (b) Leistungsbewertung. CMS bewertet die ETC-Teilnehmerleistung auf Aggregationsgruppenebene anhand der Heimdialyserate und der Transplantationsrate anhand von Leistungsbenchmarks, die auf der Basis der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zwischen Aggregationsgruppen von ESRD-Einrichtungen und leitenden Klinikern in vergleichbaren geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres erstellt wurden., Leistungs-Benchmarks werden wie in Absatz (b)(1) dieses Abschnitts beschrieben berechnet und für MY3 bis MY10 wie in Absatz (b)(2) dieses Abschnitts beschrieben geschichtet. (1) Leistungs-benchmarks. CMS verwendet die folgende Bewertungsmethode, um den Leistungsstand eines ETC-Teilnehmers zu bewerten.

Tabelle 1 § 512.370(b)(1)—ETC Modell Zeitplan der PPA-Benchmarks Leistung durch Messung YearMY1 und MY2MY3 und MY4MY5 und MY6MY7 und MY8MY9 und MY10Points90th+ Perzentil-benchmark-raten für den Vergleich der Geografischen Gebiete, die während der Benchmark Year1.,1 * (90. + Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 1,2 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,3 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,4 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)275.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1. 1 * (75.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,2 * (75. + Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 1.3 * (75.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.4 * (75.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.550 th+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1. 1 * (50.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.2 * (50.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,3 * (50.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,4 * (50.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)130.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1.

1 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,2 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,3 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,4 * (30.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 0.5 Gedruckte Startseite 36435<30.Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1.1 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.2 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.3 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,4 * (<30. Perzentil der Benchmark-Sätze für Vergleich geografische Gebiete während des Benchmark-Jahres) 0 (2) Schichtung Leistung Benchmarks.

Für MY3 bis MY10 stratifiziert CMS Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der begünstigten Jahre, die der Aggregationsgruppe zugeordnet werden, für die zugewiesene Begünstigte während des MY Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., Ein ESRD-Empfänger oder präventiver LDT-Empfänger gilt für einen bestimmten Monat als doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger, wenn der Empfänger zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats aufgrund von Medicare-Verwaltungsdaten doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger war. CMS schichtet die Leistungsmaßstäbe in die folgenden zwei Schichten. (i) Schicht 1. 50 Prozent oder mehr der begünstigten Jahre während der MY sind für Begünstigte, die Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., (ii) Schicht 2. Weniger als 50 Prozent der begünstigten Jahre während des MY sind für Begünstigte, die Dual-Berechtigte oder LIS-Empfänger sind.

(c) Verbesserung scoring. CMS bewertet die Verbesserung der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers anhand von Benchmarks, die auf der Grundlage der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres erstellt wurden, um den Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers gemäß Absatz (c)(1) dieses Abschnitts zu berechnen., Für MY3 bis MY10 bewertet CMS die Verbesserung der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate von ETC-Teilnehmern für ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, die nicht förderfähig sind, oder LIS-Empfänger, um zu bestimmen, ob der Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt werden soll, wie in Absatz (c)(2) dieses Abschnitts angegeben. (1) Verbesserung Score Berechnung. CMS verwendet die folgende Bewertungsmethode, um den Verbesserungswert eines ETC-Teilnehmers zu bewerten. (i) Verbesserung um mehr als 10% gegenüber der Benchmark-Jahresrate.

1.,5 punkte (ii) Verbesserung um mehr als 5 Prozent gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 1 Punkt (iii) Verbesserung um mehr als 0 Prozent gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 0.,5 Punkte (iv) Kleiner oder gleich der Referenzjahresrate. 0 Punkte (v) Für MY3 bis MY10 addiert CMS bei der Berechnung von Verbesserungs-Benchmarks, die auf der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate während des Referenzjahres basieren, einen Begünstigten Monat zum Zähler der Heimdialyse-Rate und einen begünstigten Monat zum Zähler der Transplantationsrate, so dass die Benchmark-Jahresraten nicht gleich Null sein können. (2) Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit., CMS berechnet die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate der ETC-Teilnehmergruppe gemäß Â§Â§â€‰512.365 (b) bzw.

512.365(c), wobei nur zugeordnete begünstigte Jahre verwendet werden, die aus Monaten bestehen, in denen ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., CMS berechnet auch den Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity Incentive auf der Grundlage der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialysequote und die Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres, wobei nur zugeordnete begünstigte Jahre verwendet werden, die aus Monaten während des Benchmark-Jahres bestehen, in dem ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind., Ein ESRD-Empfänger oder präventiver LDT-Empfänger gilt für einen bestimmten Monat als doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger, wenn der Empfänger zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger war. CMS ermittelt anhand von Medicare-Verwaltungsdaten, ob ein Begünstigter doppelt berechtigt war oder ein LIS-Empfänger., (i) Der ETC-Teilnehmer erhält den Health Equity Incentive für den Home Dialysis Rate Improvement Score, wenn die Home Dialysis Rate für das MY, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts, mindestens 5 Prozentpunkte höher ist als die Home Dialysis Rate für das Referenzjahr, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts. Wenn der ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz für den Home Dialysis Rate Improvement Score erhält, fügt CMS 0 hinzu.,5 Punkte auf den Home Dialysis Rate Improvement Score des ETC-Teilnehmers, berechnet gemäß Absatz (c) (1) dieses Abschnitts, es sei denn, der ETC-Teilnehmer ist nicht berechtigt, den Home Equity Incentive gemäß Absatz (c) (2) (iii) dieses Abschnitts zu erhalten., (ii) Der ETC-Teilnehmer erhält den Health Equity Incentive für die Verbesserung der Transplantationsrate, wenn die Heimdialysequote für das MY, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts, mindestens 5 Prozentpunkte höher ist als die Transplantationsrate für das Referenzjahr, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts. Wenn der ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz für den Transplantationsrate-Verbesserungs-Score erhält, fügt CMS 0 hinzu.,5 Punkte auf den Transplantationsrate-Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers, berechnet gemäß Absatz (c) (1) dieses Abschnitts, es sei denn, der ETC-Teilnehmer ist nicht berechtigt, den Home Equity-Anreiz gemäß Absatz (c) (2) (iii) dieses Abschnitts zu erhalten. Iii) Ein ETC-Teilnehmer in einer Aggregationsgruppe mit weniger als 11 zugerechneten Empfängerjahren, die sich aus Monaten zusammensetzt, in denen ESRD-Empfänger und gegebenenfalls präventive LDT-Empfänger entweder während des Referenzjahres förderfähig sind oder der MY nicht berechtigt ist, den Health Equity Incentive zu erhalten., (d) Modalität Performance Score.

(1) Für MY1 und MY2 berechnet CMS die MPS des ETC-Teilnehmers als die höhere Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate zusammen mit der höheren Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate, so gewichtet, dass die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate 2/3 der MPS und die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate 1/3 der MPS ausmacht.,ncentive, berechnet wie in Absatz (c)(2)(i) dieses Abschnitts beschrieben, zusammen mit der höheren Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate oder der Summe des ETC-Teilnehmers für die Verbesserung der gemäß Absatz (c)(1) dieses Abschnitts berechneten Transplantationsrate und gegebenenfalls dem Heath Equity Incentive, berechnet wie in Absatz (c)(2)(ii) dieses Abschnitts beschrieben, so gewichtet, dass die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate 2/3 des MPS und die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate ausmacht macht 1/3 der Abgeordneten aus., CMS verwendet die folgende Formel, um die MPS des ETC-Teilnehmers für MY3 bis MY10 zu berechnen. Modality Performance Score = 2 × (Höher des Home Dialysis Achievement Score oder (home Dialysis Improvement Score + Health Equity Bonus †)) + (Höher des Transplant Achievement oder (transplant Improvement Score + Health Equity Bonus †)) † Der Health Equity Incentive wird nur dann auf den Home Dialysis Improvement Score oder den Transplant Improvement Score angewendet, wenn er vom ETC-Teilnehmer verdient wurde. Starten Änderung Part10. § 512.,390 wird geändert, indem die Abschnittsüberschrift überarbeitet, Absatz (b) in Buchstabe c umgestaltet und ein neuer Absatz (b) hinzugefügt wird, der wie folgt lautet. Änderung, Benachrichtigung, Datenaustausch und gezielte Überprüfung beenden.

* * * * * (b) Datenaustausch mit ETC-Teilnehmern. CMS teilt bestimmte Begünstigte identifizierbare Daten gemäß Absatz (b)(1) dieses Abschnitts und bestimmte aggregierte Daten gemäß Absatz (b)(2) dieses Abschnitts mit ETC-Teilnehmern in Bezug auf ihre zugeordneten Begünstigten und ihre Leistung nach dem ETC-Modell. (1) Nicht identifizierbare Daten des Begünstigten., CMS teilt empfängeridentifizierbare Daten wie folgt mit ETC-Teilnehmern. (i) CMS stellt bestimmte empfängeridentifizierbare Daten spätestens einen Monat vor Beginn jedes PPA-Zeitraums in einer von CMS festgelegten Form und Weise für den Abruf durch ETC-Teilnehmer zur Verfügung. ETC-Teilnehmer können diese Daten jederzeit während des jeweiligen PPA-Zeitraums abrufen., (ii) Diese Begünstigten-identifizierbaren Daten umfassen, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum.

(A) Die Namen der ETC-Teilnehmer, die Identifikatoren der Medicare-Empfänger, Geburtsdaten, den Status des doppelten Berechtigten und den Status des LIS-Empfängers., B) Daten über die Leistung des ETC-Teilnehmers nach dem ETC-Modell, einschließlich für jeden zugeschriebenen Begünstigten, soweit zutreffend. Die Anzahl der Monate, die der Begünstigte dem ETC-Teilnehmer zugeordnet wurde, Monate der Heimdialyse, Monate der Selbstdialyse, Monate der nächtlichen In-Center-Dialyse, Monate der Warteliste für Transplantationen und Monate nach einer Lebendspendertransplantation., (iii) CMS teilt diese nicht identifizierbaren Daten unter der Bedingung, dass die ETC-Teilnehmer alle relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen bezüglich der angemessenen Verwendung von Daten und der Vertraulichkeit und Privatsphäre individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einhalten, wie sie für ein abgedecktes Unternehmen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) gelten würden, und die Bedingungen der in Absatz(b) (1) (iv) dieses Abschnitts beschriebenen Vereinbarung über den Datenaustausch einhalten. Iv) Vereinbarung über den Datenaustausch., Wenn ein ETC-Teilnehmer die in Absatz (b)(1)(ii) dieses Abschnitts genannten, vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen möchte, muss der ETC-Teilnehmer mindestens jährlich eine unterzeichnete Vereinbarung über den Datenaustausch ausfüllen und vorlegen, die in einer von CMS festgelegten Form und Weise vorzulegen ist, in der der ETC-Teilnehmer zustimmt. (A) Die Anforderungen an die Verwendung und Offenlegung dieser vom Empfänger identifizierbaren Daten zu erfüllen, die den erfassten Unternehmen durch die HIPAA-Vorschriften und die Anforderungen des ETC-Modells in diesem Teil auferlegt werden., (B) Um zusätzliche Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit, Benachrichtigung über Verstöße und Aufbewahrung von Daten zu erfüllen, die von CMS in der Vereinbarung über den Datenaustausch festgelegt wurden., (C) Jeden nachgeschalteten Empfänger der Begünstigten identifizierbaren Daten, der ein Geschäftspartner des ETC-Teilnehmers ist oder eine ähnliche Funktion für den ETC-Teilnehmer ausübt, vertraglich an dieselben Bedingungen zu binden, an die der ETC-Teilnehmer selbst in seiner Vereinbarung über den Datenaustausch mit CMS gebunden ist, als Bedingung für den Erhalt der begünstigten identifizierbaren Daten, die der ETC-Teilnehmer nach dem ETC-Modell abgerufen hat., (D) Wenn der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, ist der ETC-Teilnehmer nicht mehr berechtigt, vom Empfänger identifizierbare Daten gemäß Absatz (b) (1) (i) dieses Abschnitts abzurufen, und kann zusätzlichen Sanktionen und Sanktionen unterliegen, die nach dem Gesetz verfügbar sind. (2) Aggregierte Daten., CMS teilt aggregierte Leistungsdaten mit ETC-Teilnehmern wie folgt.

(i) CMS stellt bestimmte aggregierte Daten für den Abruf durch den ETC-Teilnehmer in einer von CMS zu spezifizierenden Form und Weise spätestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum zur Verfügung. (ii) Diese aggregierten Daten umfassen, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum, die gemäß 45 CFR 164.514(b) ermittelt wurden. (A) Die Leistungswerte des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen, die Transplantationsrate für lebende Spender und den Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit., (B) Die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender sowie den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit. (C) Informationen darüber, wie sich die Punktzahlen des ETC-Teilnehmers und der ETC-Teilnehmeraggregationsgruppe auf den Leistungs-Benchmark und den Verbesserungs-Benchmark beziehen. (D) MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für den entsprechenden PPA-Zeitraum.

* * * * * Start Änderung Part11. § 512.,397 wird durch Überarbeitung der Abschnittsüberschrift und des Absatzes (b) und Hinzufügen von Absatz (c) wie folgt geändert. End Amendment Part ETC Model Medicare program waivers and additional flexibilities. * * * * * (b) CMS verzichtet auf die folgenden Anforderungen des Titels XVIII des Gesetzes ausschließlich zum Zwecke der Prüfung des ETC-Modells. (1) CMS verzichtet auf die Anforderung nach§1861(ggg)(2)(A)(i) des Gesetzes und  §  410.,48(a) dieses Kapitels, dass nur Ärzte, Arzthelferinnen, Krankenschwestern und klinische Krankenschwestern Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbringen können, um die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen zu ermöglichen Gedruckte Seite 36437dienstleistungen, die von klinischem Personal (gemäß Definition unter § 512.310) unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist, erbracht werden.

Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen dürfen nur von qualifiziertem Personal erbracht werden (wie unter § 512.310 definiert)., (2) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste nur für Stadium IV chronische Nierenerkrankung(CKD) Patienten gemäߧ1861(ggg) (1) (A) des Gesetzes und â § 410.48(b) (1) dieses Kapitels abgedeckt sind, um Begünstigten mit CKD Stadium V diagnostiziert oder innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Dialyse Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste zu erhalten. (3) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass der Inhalt der Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste das Management von Komorbiditäten umfassen, einschließlich zum Zweck der Verzögerung der Notwendigkeit für die Dialyse, unter § 410.,48(d) (1) dieses Kapitels, wenn solche Dienste an Begünstigte mit CKD-Stufe V oder ESRD erbracht werden, es sei denn, diese Inhalte sind für den Begünstigten relevant. (4) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass eine Ergebnisbewertung zur Messung des Wissens der Empfänger über CKD und ihre Behandlung im Rahmen eines Aufklärungsdienstes für Patienten mit Nierenerkrankungen gemäߧ410.48(d) (5) (iii) dieses Kapitels durchgeführt wird, sofern diese Ergebnisbewertung von qualifiziertem Personal innerhalb eines Monats nach dem endgültigen Aufklärungsdienst für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird., (5) Ab dem 1.Januar 2022 verzichtet CMS auf die geografischen und standortbezogenen Anforderungen in den Abschnitten 1834(m) (4) (B) und 1834(m) (4) (C) des Gesetzes und § 410.78(b) (3) und (4) dieses Kapitels für Zwecke der Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen, die von qualifiziertem Personal über Telemedizin gemäß diesem Abschnitt erbracht werden, unabhängig vom Standort des Begünstigten oder qualifizierten Personals. Ab dem 1. Januar 2022 verzichtet CMS auch auf die Anforderung in Abschnitt 1834 (m) (2) (B) des Gesetzes und § 414.,65(b) dieses Kapitels, dass CMS eine Fazilitätsgebühr an den Ursprungsstandort in Bezug auf Telemedizindienste entrichten, die einem Begünstigten gemäß diesem Abschnitt an einem Ursprungsstandort erbracht werden, der nicht zu den in§410.78(b) (3) genannten Standorten gehört.

(c) (1) Ab dem 1.Januar 2022 kann ein ETC-Teilnehmer die 20-prozentige Mitversicherungspflicht gemäß Abschnitt 1833 des Gesetzes reduzieren oder auf sie verzichten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind. (i) Die Person oder Einrichtung, die die Nierenerkrankungen-Patientenaufklärungsdienste erbracht hat, ist qualifiziertes Personal., (ii) Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen wurden an einen unter § 410.48(b) oder §â€5 512.397(b) (2) beschriebenen Begünstigten erbracht, der zum Zeitpunkt der Erbringung der Leistungen keine Zweitversicherung hatte. (iii) Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen wurden in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen von § 410.48 und §â€5 512.397(b) erbracht. (2) Der ETC-Teilnehmer muss der Regierung Zugang zu Aufzeichnungen der folgenden Informationen gemäß Â§â€512 512 gewähren.,135 Buchstaben b) und c) dieses Teils. I) Die Identität des qualifizierten Personals, das die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbracht hat, für die die Mitversicherung gekürzt oder aufgehoben wurde, und das Datum der Erbringung dieser Dienstleistungen.

Ii) Die Identität des Begünstigten, der die Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste erhalten hat, für die die Mitversicherung gekürzt oder verzichtet wurde., iii) Der Nachweis, dass der Begünstigte, der den Verzicht auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungspatienten erhalten hat, Anspruch auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungspatienten nach dem ETC-Modell hatte und nicht über eine Sekundärversicherung verfügte. (iv) Die Höhe der vom ETC-Teilnehmer gewährten Kürzung oder Verzicht auf die Mitversicherung des Patienten mit Nierenerkrankung. (3) Das Anti-Kickback-Gesetz des Bundes sicherer Hafen für CMS-geförderte Modellpatientenanreize (42 CFR 1001.,952 (ii) (2)) ist verfügbar, um den Patienten mit Nierenerkrankungen durch Verzicht auf Mitversicherungen zu schützen, die die Anforderungen eines solchen sicheren Hafens und Absatzes (c) (1) dieses Abschnitts erfüllen. Start Unterschrift Xavier Becerra, Sekretär, Department of Health and Human Services. Ende Unterschrift Ende Ergänzende Informationen BILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-C[FR Doc., 2021-14250 [7-1-21.

Neue erectile dysfunction treatment-Infektionen nahmen letzte Woche in check out here ländlichen Landkreisen die zweite Woche in Folge zu, während kamagra pillen online kaufen die Todesfälle im Zusammenhang mit dem erectile dysfunction fünf Wochen lang weiter zurückgingen. Ein ähnliches Muster war kamagra pillen online kaufen offensichtlich in der nation’s Metropolitan Counties, nach der Daily Yonder Analyse von erectile dysfunction treatment-Daten. Die Neuinfektionen in ländlichen Landkreisen (definiert als nichtmetropolitisch) stiegen letzte Woche um 11% auf 15,471 neue Fälle, gegenüber 13,983 vor zwei Wochen., In ländlichen Landkreisen wurden letzte Woche insgesamt 324 erectile dysfunction treatment-bedingte Todesfälle gemeldet, ein Rückgang von 16% gegenüber vor zwei Wochen, als ländliche Landkreise 387 erectile dysfunction treatment-bedingte Todesfälle meldeten. Dieser week’s Bericht kamagra pillen online kaufen umfasst Sonntag, 26. Juni, bis Samstag, 3.

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Bundesweit stiegen die Fälle in ländlichen Gebieten um 1,488., Arkansas, mit 538 mehr ländlichen Infektionen letzte Woche als vor zwei Wochen, machte mehr als ein Drittel dieses Wachstums aus. Der größte Teil des restlichen Wachstums erfolgte in Oklahoma, Illinois, Kansas, Mississippi und Louisiana.Ein Großteil des Wachstums der Infektionen in Metropolen stammte aus Florida. Der state’s Anstieg von fast 4.600 Neuinfektionen in Metro Counties war verantwortlich für fast 60% des nationalen Anstiegs der Metropolitan Infektionen. Red-Zone Counties Missouri’s Anstieg der Fälle hat sich jetzt in Arkansas etabliert., Arkansas hinzugefügt 12 ländliche Landkreise zu seiner roten Zone Liste letzte Woche, der größte Anstieg in der Nation. Rotzonenbezirke sind definiert als Neuinfektionsraten von über 100 Fällen pro 100,000 Einwohner in einem Zeitraum von einer Woche.

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Sie könnten auch LikeStart Präambel Start gedruckte Seite 36322 Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), HHS. Vorgeschlagene Regel., Diese vorgeschlagene Regel würde das prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) für das Kalenderjahr (CY) 2022 aktualisieren. Diese Regel sieht auch vor, den Zahlungssatz für Nierendialysedienste, die von einer ESRD-Einrichtung an Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) erbracht werden, zu aktualisieren., Darüber hinaus wird in diesem Regelwerk vorgeschlagen, die Anforderungen für das ESRD-Qualitätsanreizprogramm (QIP) zu aktualisieren, einschließlich einer vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen für die Dauer des öffentlichen Gesundheitsnotfalls (PHE) der erectile dysfunction-Krankheit 2019 (erectile dysfunction treatment) sowie Vorschläge zur Unterdrückung einzelner ESRD-QIP-Maßnahmen im Rahmen dieser vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen., Diese vorgeschlagene Regel kündigt auch eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer Ausnahmerichtlinie für außergewöhnliche Umstände (ECE) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden, und schlägt vor, im Jahr 2022 keine Einrichtungen zu bewerten oder die Zahlung an eine Einrichtung zu reduzieren. Darüber hinaus umfasst diese vorgeschlagene Regel Anfragen nach Informationen zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind., Darüber hinaus schlägt diese Regel auch Änderungen am ESRD Treatment Choices (ETC) - Modell vor, bei dem es sich um ein obligatorisches Zahlungsmodell handelt, das sich auf die Förderung einer stärkeren Nutzung von Heimdialyse und Nierentransplantationen konzentriert, um die Medicare-Ausgaben zu senken und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern für Medicare-Begünstigte.

Schließlich enthält diese vorgeschlagene Regel mehrere Auskunftsersuchen zur Information über die Zahlungsreform im Rahmen des ESRD-KKS. Um sicherzugehen, müssen Kommentare bis August 31, 2021, an einer der unten angegebenen Adressen eingereicht werden., Bei Kommentaren beachten Sie bitte den Dateicode CMS-1749-P. Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren. Kommentare, einschließlich Massenkommentareinreichungen, müssen auf eine der folgenden drei Arten eingereicht werden (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Arten aus). 1.

Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung einreichen an http://www.regulations.gov. Folgen Sie den “Submit a comment” Anweisungen. 2. Per Post., Sie können schriftliche Kommentare an die folgende Adresse mailen NUR.

Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste, Department of Health and Human Services, Achtung. CMS-1749-P, P. O. Box 8010, Baltimore, MD 21244-8010.

Bitte lassen Sie ausreichend Zeit für den Eingang von per Post verschickten Kommentaren vor Ablauf der Kommentarfrist. 3. Per Express oder über Nacht Post. Sie können schriftliche Kommentare an die folgende Adresse senden NUR. Zentren für Medicare &Ampere.

Medicaid-Dienste, Department of Health and Human Services, Achtung. CMS-1749-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850., Informationen zum Anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts "ERGÄNZENDE INFORMATIONEN". Start Weitere Infos ESRDPayment@cms.hhs.gov, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD-PPS und der Deckung und Bezahlung von Nierendialysediensten für Personen mit AKI. ESRDApplications@cms.hhs.gov, für Fragen im Zusammenhang mit der vorübergehenden Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen (TPNIES). Delia Houseal, (410) 786-2724, für Fragen im Zusammenhang mit dem ESRD QIP.

ETC-CMMI@cms.hhs.gov für Fragen im Zusammenhang mit der ESRD-Behandlung Entscheidungen (ETC) - Modell., Ende Weitere Informationen Ende Präambel Start Ergänzende Informationen Inspektion öffentlicher Kommentare. Alle Kommentare, die vor Ablauf des Kommentarzeitraums eingehen, stehen der Öffentlichkeit zur Anzeige, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle vor Ablauf der Kommentarfrist eingegangenen Kommentare so schnell wie möglich nach Erhalt auf der folgenden Website. Http://www.regulations.gov. Befolgen Sie die Suchanweisungen auf dieser Website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen.

CMS wird nicht auf Vorschriften veröffentlichen.,gov öffentliche Kommentare, die Bedrohungen für Einzelpersonen oder Institutionen darstellen oder darauf hindeuten, dass der Einzelne Maßnahmen ergreift, um dem Einzelnen zu schaden. CMS ermutigt weiterhin Einzelpersonen, keine doppelten Kommentare einzureichen. Wir werden akzeptable Kommentare von mehreren eindeutigen Kommentatoren veröffentlichen, auch wenn der Inhalt mit anderen Kommentaren identisch oder nahezu identisch ist. Current Procedural Terminology (CPT) Copyright-Hinweis. Während dieser vorgeschlagenen Regel verwenden wir CPT® - Codes und-Beschreibungen, um auf eine Vielzahl von Diensten zu verweisen., Wir weisen darauf hin, dass CPT® - Codes und Beschreibungen urheberrechtlich geschützt sind 2020 American Medical Association (AMA).

Alle Rechte Vorbehalten. CPT® ist eine eingetragene Marke der AMA. Geltenden Federal Acquisition Regulations (FAR) und Defense Federal Acquisition Regulations (DFAR) anwenden. Inhaltsverzeichnis Um den Lesern bei der Referenzierung von Abschnitten in dieser Präambel behilflich zu sein, stellen wir ein Inhaltsverzeichnis zur Verfügung. I.

Zusammenfassung A. Zweck B. Zusammenfassung der wichtigsten Bestimmungen C. Zusammenfassung von Kosten und Nutzen II. Kalenderjahr (CY) 2022 Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (KKS) A., Hintergrund B.

Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel C. Vorgeschlagene übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPG) für die Zahlung von CY 2022 III. Kalenderjahr (CY) 2022 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) A. Hintergrund B. Vorgeschlagene jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 IV.

Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) A. Hintergrund B. Ausnahme außergewöhnlicher Umstände (ECE), die zuvor für die ESRD QIP gewährt wurde, und Benachrichtigung der ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD-Qualitätsberichtungssystem C., Vorgeschlagene Flexibilitäten für das ESRD-QIP als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE D. Vorgeschlagene spezielle Bewertungsmethodik und Zahlungsrichtlinie für das ESRD-QIP für das Jahr 2022 E. Vorgeschlagene Aktualisierungen der Anforderungen, die mit dem ESRD-QIP für das Jahr 2024 beginnen F.

Aktualisierungen für das ESRD-QIP für das Jahr 2025 G. Informationsanfragen (RFIS) zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind V. Auswahlmöglichkeiten für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Modell A. Hintergrund B. Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel C.

Informationsanfragen (RFIs) zu Themen, die für ETC relevant sind Modell VI. Informationsanfragen A., Information Zahlung der Reform im Rahmen der ESRD PPSStart Gedruckten Seite 36323 B. Technical Expert-Panels (TEPs) C. Berechnung der Low-Volume-Zahlung-Anpassung (LVPA) D. Berechnung des Case-Mix-Anpassungen, E.

Berechnung der Ausreißer Zahlung Anpassung F. Die Berechnung der Pädiatrischen Dialyse-Zahlung-Anpassung. B. Ändern der ESRD PPS-und Krankenhaus-Kosten-Berichte H. Änderung der Pädiatrischen Kosten Bericht I.

Modifizieren Website von Dienstleistungen für Medicare-Begünstigten, die mit Akuter Nieren-Injury (AKI) VII. Sammlung von Informationspflichten A., Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren B. Anforderungen im Verordnungstext C. Anforderungen an die Sammlung zusätzlicher Informationen VIII. Reaktion auf Kommentare IX.

Wirtschaftliche Analysen A. Analyse der Auswirkungen auf die Regulierung B. Detaillierte wirtschaftliche Analyse C. Rechnungslegung D. Analyse des Gesetzes über die regulatorische Flexibilität (RFA) E.

Analyse des Reformgesetzes ohne Finanzierung (UMRA) F. Föderalismus G. Gesetz über die Überprüfung des Kongresses X. Der Öffentlichkeit über das Internet zugängliche Dateien Regelungstext I. Zusammenfassung A.

Zweck 1., End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) Am 1.Januar 2011 haben wir das End-Stage Renal Disease (ESRD) Prospective Payment System (PPS) implementiert, ein Fall-Mix-angepasstes, gebündeltes PPS für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Social Security Act (the Act) bereitgestellt werden, wie in Abschnitt 153(b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) (Pub. L. 110-275)., Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) von MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Patientenschutzes und des Affordable Care Act (das Affordable Care Act) geändert (Pub. L. 111-148) festgelegt, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (der Sekretär) ab dem Kalenderjahr (CY) 2012 und in jedem folgenden Jahr die Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Marktkorbwachstumsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert wird.

Diese Regel schlägt Aktualisierungen des ESRD-PPS für CY 2022 vor. 2., Deckung und Bezahlung von Nierendialysediensten für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) Am 29.Juni 2015 unterzeichnete der Präsident das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. L. 114-27). Abschnitt 808 (a) des TPEA änderte Abschnitt 1861(s) (2) (F) des Gesetzes, um einer Person mit akuter Nierenschädigung(AKI) Deckung für Nierendialysedienste zu bieten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes erbracht wurden., Abschnitt 808 (b) des TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes durch Hinzufügen eines neuen Unterabschnitts (r), der die Zahlung für Nierendialysedienste vorsieht, die von Nierendialyseeinrichtungen oder Anbietern von Dienstleistungen erbracht werden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz von KKS ab dem 1.Januar 2017 gezahlt werden.

Diese Regel schlägt vor, die AKI-Zahlungsrate für CY 2022 zu aktualisieren. 3. Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) Das Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium(ESRD QIP) ist durch Abschnitt 1881 (h) des Gesetzes genehmigt., Das Programm fördert verbesserte Patientenergebnisse, indem Anreize für Dialyseeinrichtungen geschaffen werden, die von den Centers for Medicare &ere. Medicaid Services (CMS) festgelegten Leistungsstandards zu erfüllen oder zu übertreffen., Diese Regel schlägt vor, die Verwendung bestimmter ESRD-QIP-Messdaten für Scoring-und Zahlungsanpassungszwecke im ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022 zu unterdrücken, da wir festgestellt haben, dass Umstände, die durch den Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit (PHE) für die erectile dysfunction-Pandemie 2019 (erectile dysfunction treatment) verursacht wurden, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Maßnahmen und die daraus resultierenden Leistungsbewertungen sowie spezielle Scoring-und Zahlungsrichtlinien für das Geschäftsjahr 2022 erheblich beeinträchtigt haben., Wir kündigen auch eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer Ausnahmerichtlinie für außergewöhnliche Umstände (ECE) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden. Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP schlagen wir vor, die Spezifikationen für die SHR Clinical Measure zu aktualisieren.

Wir schlagen außerdem vor, für das PY 2024 ESRD QIP CY 2019 als Basisperiode für die Berechnung der Leistungsschwellen, Benchmarks und Leistungsstandardwerte zu übernehmen., Obwohl keine neuen Anforderungen für das QIP des ESRD im Jahr 2025 vorgeschlagen werden, enthält diese vorgeschlagene Regel Richtlinien, die im Jahr 2025 gelten würden. Diese vorgeschlagene Regel umfasst auch Anfragen nach Informationen zu mehreren wichtigen Themen, einschließlich Strategien, mit denen CMS die Lücke in bestehenden gesundheitlichen Ungleichheiten schließen können, die Hinzufügung von erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen bei der zukünftigen Regelgestaltung und die Verwendung digitaler Qualitätsmessungen. 4., Modell für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Diese Regel sieht vor, Änderungen am Modell für die Behandlung von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (ETC) vorzunehmen, einem obligatorischen Medicare-Zahlungsmodell, das unter der Autorität von Abschnitt 1115A des Gesetzes getestet wurde., Das ETC-Modell wird vom Center for Medicare und Medicaid Innovation (Innovationszentrum) betrieben und testet die Verwendung von Zahlungsanpassungen, um eine stärkere Nutzung der Heimdialyse und Nierentransplantationen zu fördern, um die Qualität der Versorgung für Medicare-Empfänger zu erhalten oder zu verbessern und gleichzeitig die Ausgaben für Medicare zu reduzieren. Das ETC-Modell umfasst ESRD-Einrichtungen und bestimmte Kliniker, die sich um Begünstigte mit ESRDâ€kümmern oder Cliniciansâ€verwalten, die sich in ausgewählten geografischen Gebieten als Teilnehmer befinden., September 2020 im Federal Register veröffentlicht wurde, mit dem Titel “Medicare Program. Specialty Care Models to Improve Quality of Care and Reduce Expenditures” (85 FR 61114), die hierin als “Specialty Care Models final rule bezeichnet wird.,Das ETC-Modell wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Anpassung bestimmter Medicare-Zahlungen an ETC-Teilnehmer (ESRD-Einrichtungen und Managing Clinicians—Kliniker, die die monatliche Capitation Payment (MCP) für die Verwaltung von ESRD-Begünstigten bereitstellen und abrechnen, die ausgewählt wurden, um am ETC-Modell teilzunehmen) zu testen, um eine bessere Nutzung der Heimdialyse und Nierentransplantation zu fördern, die Wahl der Begünstigten-Modalität zu unterstützen, die Medicare-Ausgaben zu reduzieren und die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir festgestellt, dass das ETC-Modell die Zahlungen für die Heimdialyse und für Ansprüche im Zusammenhang mit der Heimdialyse mit Anspruchsdaten vom 1.Januar 2021 bis zum 31.

Wir bewerten die Raten der Heimdialyse und der Warteliste für Nierentransplantationen und der Transplantation lebender Spender unter den Begünstigten, die ETC-Teilnehmern im Zeitraum vom 1.Januar 2021 bis zum 30., Basierend auf diesen Tarifen wenden wir die Performance Payment Adjustment (PPA) auf Ansprüche für Dialyse und Dialyse-Start gedruckte Seite 36324bezogene Dienstleistungen mit Anspruchsdaten an, die am 1.Juli 2022 beginnen und am 30. Wir kodifizierten diese Bestimmungen in einem neuen Unterabschnitt des Code of Federal Regulations (CFR) 42 CFR Part 512, Unterabschnitt C. Diese Regelbildung schlägt Änderungen am ETC-Modell vor, einschließlich Änderungen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, der PPA-Leistungsbenchmarking-Methode, und die PPA-Verbesserungsbenchmarking-und Bewertungsmethodik., Wir schlagen auch vor, Prozesse und Anforderungen für ETC-Teilnehmer hinzuzufügen, um bestimmte Daten von CMS zu erhalten, und bestimmte zusätzliche Ausnahmen und Flexibilitäten als Teil des ETC-Modelltests aufzunehmen. Diese vorgeschlagene Regel umfasst auch Anfragen nach Informationen zur Platzierung von Peritonealdialysekathetern und zur Entwicklung einer Maßnahme zur häuslichen Dialyseerfahrung. B.

Zusammenfassung der Wichtigsten Bestimmungen 1. Update des ESRD-PPS auf den ESRD-PPS-Basissatz für CY 2022. Der vorgeschlagene CY 2022-ESRD-PPS-Basissatz beträgt 255.55 USD., Dieser vorgeschlagene Betrag spiegelt die Anwendung des Lohnindex wider Haushaltsneutralitätsanpassungsfaktor (.999546) und einem produktivitätsbereinigten Anstieg des Warenkorbs um 1,0 Prozent gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) (F) (i) (I) des Gesetzes, was $255.55 (($253.13)— entspricht .999546) × 1.010 = $255.55). Jährliche Aktualisierung des Lohnindex. Wir passen die Lohnindizes jährlich an, indem wir die aktuellsten Krankenhauslohndaten und die neuesten kernbasierten statistischen Gebietsabgrenzungen (CBSA) verwenden, um unterschiedliche Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden., Für SEPTEMBER 2022 schlagen wir vor, die Lohnindexwerte auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten zu aktualisieren und den zweijährigen Übergang zu den Abgrenzungen des Amtes für Management und Haushalt (OMB) fortzusetzen, wie im OMB-Bulletin Nr.

Aktualisierung der Ausreißerrichtlinie. Wir schlagen vor, die Ausreißerrichtlinie unter Verwendung der aktuellsten Daten zu aktualisieren sowie die Ausreißerdienste zu aktualisieren Fixed-Dollar Loss (FDL) - Beträge für erwachsene und pädiatrische Patienten und Medicare Allowable Payment (MAP) - Beträge für Erwachsene und pädiatrische Patienten für CY 2022 unter Verwendung von CY 2020-Schadensdaten., Basierend auf der Verwendung der neuesten verfügbaren Daten würde der vorgeschlagene FDL-Betrag für pädiatrische Begünstigte von $44.78 auf $30.38 und der MAP-Betrag von $30.88 auf $28.73 im Vergleich zu CY 2021-Werten sinken. Für erwachsene Begünstigte würde der vorgeschlagene FDL-Betrag von $122.49 auf $111.18 sinken, und der MAP-Betrag würde von $50.92 auf $47.87 sinken. Das 1,0-Prozent-Ziel für Ausreißerzahlungen wurde im DEZEMBER 2020 nicht erreicht. Ausreißer Zahlungen vertreten etwa 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen statt 1,0 Prozent., Aktualisierung des Verrechnungsbetrags für die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für CY 2022.

Der vorgeschlagene durchschnittliche Verrechnungsbetrag für CY 2022 pro Behandlung für die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, beträgt 9,41 USD. Dieser vorgeschlagene Offset-Betrag spiegelt die Anwendung des produktivitätsbereinigten Marktkorbanstiegs von 1.0 Prozent wider ($9.32 Ã-1.010 = $9.41)., TPNIES-Anträge für CY 2022. Diese vorgeschlagene Regel enthält eine Zusammenfassung der beiden TPNIES-Anträge für CY 2022, die wir bis zum 1.Februar 2021 erhalten haben, und unsere Analyse der Ansprüche der Antragsteller im Zusammenhang mit substanzieller klinischer Verbesserung (SCI) und anderen Zulassungskriterien für die TPNIES. 2. Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI Wir schlagen vor, den AKI-Zahlungssatz für CY 2022 auf 255.55 USD zu aktualisieren, was dem im Rahmen des ESRD-PPS für CY 2022 vorgeschlagenen Basissatz entspricht.

3., ESRD QIP Wir kündigen eine Fristverlängerung für Einrichtungen an, um ESRD QIP-Daten von September bis Dezember 2020 im Rahmen unserer ECE-Richtlinie (Exception Extraordinary Circumstances Exception) aufgrund von CMS-Betriebsproblemen zu melden. Wir schlagen vor, für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE eine Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen zu verabschieden, die es uns ermöglichen würde, die Verwendung einer oder mehrerer Maßnahmen im ESRD-QIP für Scoring-und Zahlungsanpassungszwecke zu unterdrücken, wenn wir feststellen, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände die Maßnahmen und die daraus resultierenden Leistungsbewertungen erheblich beeinflusst haben., Wir schlagen auch vor, die klinische Maßnahme des standardisierten Krankenhausaufenthaltsverhältnisses (SHR), die klinische Maßnahme des standardisierten Rückübernahmeverhältnisses (SRR), die klinische Maßnahme der In-Center-Hämodialyse-Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und-systemen (ICH CAHPS) und die klinische Maßnahme der Langzeitkatheterrate für PY 2022 im Rahmen der vorgeschlagenen Politik zur Unterdrückung der Maßnahme zu unterdrücken. Schließlich schlagen wir vor, die Zahlung an eine Einrichtung in PY 2022 nicht zu bewerten oder zu reduzieren. Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP schlagen wir vor, die Spezifikationen für die SHR Clinical Measure zu aktualisieren., Wir schlagen außerdem vor, für das PY 2024 ESRD QIP CY 2019 als Basisperiode für die Berechnung der Leistungsschwellen, Benchmarks und Leistungsstandardwerte zu übernehmen. Diese vorgeschlagene Regel gibt auch die Leistungsstandards und Zahlungskürzungen bekannt, die für das Geschäftsjahr 2024 gelten würden.

Diese vorgeschlagene Regel beschreibt mehrere Richtlinien, die für das Geschäftsjahr 2025 gelten, schlägt jedoch keine neuen Anforderungen vor, die mit dem QIP für das Geschäftsjahr 2025 des ESRD beginnen., Diese vorgeschlagene Regel umfasst Anfragen nach öffentlichen Kommentaren zu mehreren wichtigen Themen, darunter das Schließen der Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit, das Hinzufügen einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für das Gesundheitspersonal (HCP) und einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für ESRD-Patienten zu der in zukünftigen Regeln festgelegten ESRD-QIP-Maßnahme sowie potenzielle Maßnahmen und vorrangige Bereiche, die es ermöglichen würden die weitere Transformation unseres Unternehmens für Qualitätsmessung hin zu einer besseren digitalen Datenerfassung und Nutzung des Standards Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®). 4., ETC-Modell Wir schlagen vor, die folgenden Änderungen am ETC-Modell zu implementieren, die für das dritte Messjahr (MY3) des Modells beginnen, das am 1.Januar 2022 beginnt., Zuweisung von Begünstigten für lebende Nierenspendertransplantationen. Um das Betreuungsverhältnis zwischen Begünstigten, die vorbeugende lebende Spendertransplantationen (LDT) erhalten, und den geschäftsführenden Klinikern, die ihre Versorgung bereitstellen, besser widerzuspiegeln, schlagen wir vor, die Methodik zur Zuordnung von LDT-Empfängern zu geschäftsführenden Klinikern so zu ändern, dass ein LDT-Empfänger zur Vorbeugung dem geschäftsführenden Kliniker zugeordnet wird, der in den 365 Tagen vor dem Transplantationsdatum die meisten Ansprüche auf Leistungen an den Begünstigten gestellt hat., Berechnung der Heimdialyserate. Um zusätzliche alternative Nierenersatzmodalitäten im Rahmen des ETC-Modells zu fördern, schlagen wir vor, die Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einer großen Dialyseorganisation (LDO) gehören, um eine nächtliche In-Center-Dialyse zu ergänzen sowie Kliniker zu verwalten., Ausschluss der Transplantationsrate Begünstigten. Um die häufigen Gründe besser in Einklang zu bringen, aus denen Transplantationszentren keine Patienten auf die Warteliste für Transplantationen setzen, schlagen wir vor, Begünstigte mit einer Diagnose auszuschließen, und wer erhält Start Gedruckte Seite 36325behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für, lebenswichtige feste Organkrebs von der Berechnung der Transplantationsrate., Leistungszahlungsanpassung Leistungsbenchmarking-Methode.

Als wir das ETC-Modell ursprünglich fertigstellten, erklärten wir unsere Absicht, die Leistungsbenchmarks über die im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachteten Raten für zukünftige Modelljahre zu erhöhen. Daher schlagen wir vor, die Leistungsbenchmarks ab MY3 (2022) alle zwei MYs um 10 Prozent gegenüber den in vergleichbaren geografischen Gebieten beobachteten Raten zu erhöhen., Wir schlagen auch vor, Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der zugeschriebenen Begünstigten zu stratifizieren, die während des MY dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid haben oder die Low Income Subvention (LIS) erhalten, in Anerkennung dessen, dass Begünstigte mit niedrigerem sozioökonomischem Status niedrigere Dialyse-und Transplantationsraten zu Hause haben als solche mit höherem sozioökonomischem Status., Leistungszahlungsanpassung Verbesserungsbenchmarking und-bewertung. In Verbindung mit unserem Vorschlag, Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der Empfänger mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger zu stratifizieren, schlagen wir vor, den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit in die Verbesserungsbewertungsmethode einzuführen, die bei der Berechnung des PPA verwendet wird., CMS geht davon aus, dass der Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit ETC-Teilnehmer dazu ermutigen würde, die Unterschiede bei der Auswahl der Nierenersatzmodalitäten bei Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu verringern, indem ETC-Teilnehmer belohnt würden, die eine signifikante Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachweisen, die doppelt berechtigt sind oder LIS-Empfänger., Wir schlagen auch vor, die Berechnung der Verbesserungsbewertung anzupassen, um das Szenario zu vermeiden, in dem ein ETC-Teilnehmer keine Verbesserungsbewertung erhalten kann, weil seine Heimdialyse-oder Transplantationsrate im Benchmark-Jahr Null war. Performance-Zahlung-Anpassung von Berichten und Zugehörigen Daten-Sharing. Um sicherzustellen, dass ETC die Teilnehmer rechtzeitig Zugang zu ETC Modell berichten, schlagen wir einen Prozess, mit dem CMS würde teilen, bestimmte Modell-Daten mit der ETC-Teilnehmer., Medicare Waivers.

Wir schlagen einen zusätzlichen programmatischen Verzicht vor, um geschäftsführenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, zusätzliche Flexibilität bei der Bereitstellung der in § 410.48 beschriebenen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu bieten. Ein Verzicht auf bestimmte Anforderungen an die Telemedizin, die ausschließlich erforderlich sind, um ETC-Teilnehmern die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin im Rahmen des ETC-Modells zu ermöglichen., Verzicht auf die Mitversicherung von Patienten mit Nierenerkrankungen. Wir schlagen vor, Managing Clinicians, die ETC-Teilnehmer sind, zu gestatten, die Mitversicherung des Begünstigten für Patientenschulungsdienste für Nierenerkrankungen zu reduzieren oder zu verzichten, vorbehaltlich bestimmter Anforderungen. Wir gehen davon aus, dass das Anti-Kickback-Gesetz Safe Harbor für CMS-gesponserte Modellpatientenanreize (42 CFR 1001.952(ii)) zur Verfügung stehen würde, um die Reduzierung oder Beseitigung der Mitversicherung gemäß unserer vorgeschlagenen Richtlinie zu schützen, falls abgeschlossen. C.

Zusammenfassung der Kosten und des Nutzens in Abschnitt IX.,B Dieser vorgeschlagenen Regel legen wir eine detaillierte Analyse der Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf betroffene Unternehmen und Begünstigte vor. Die Auswirkungen umfassen die folgenden. 1. Auswirkungen der vorgeschlagenen ESRD-KKS Die Auswirkungstabelle in Abschnitt IX. B.

1.a Dieser vorgeschlagenen Regel zeigt die geschätzte Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2022 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen in CY 2021 an. Die Gesamtauswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022-Änderungen werden sich voraussichtlich auf eine Erhöhung der Zahlungen um 1.2-Prozent auswirken. Krankenhaus-basierte ESRD-Einrichtungen haben eine geschätzte 1.,3 Prozent Anstieg der Zahlungen im Vergleich zu freistehenden Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 1,2 Prozent. Wir schätzen, dass die Gesamtausgaben für ESRD-KKS in CY 2022 im Vergleich zu CY 2021 um etwa 140 Millionen US-Dollar steigen würden. Dies spiegelt einen Anstieg von 120 Millionen US-Dollar aufgrund der Aktualisierung der Zahlungsrate und einen Anstieg von 20 Millionen US-Dollar aufgrund der Aktualisierungen der Ausreißerschwellenbeträge wider.

Aufgrund der prognostizierten 1,2 - prozentigen Gesamtzahlungssteigerung schätzen wir, dass die Mitversicherungszahlungen der Begünstigten im Jahr 2022 um 1,2 Prozent steigen würden, was ungefähr 30 Millionen US-Dollar entspricht. 2., Auswirkungen der vorgeschlagenen Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI Die Auswirkungstabelle in Abschnitt IX. B.2.a Dieser vorgeschlagenen Regel zeigt die geschätzte Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2022 im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen in CY 2021 an. Die Gesamtauswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022-Änderungen werden voraussichtlich einen Anstieg der Zahlungen für Personen mit AKI um 1,0 Prozent betragen. Krankenhausbasierte ESRD-Einrichtungen haben einen geschätzten Anstieg der Zahlungen um 1,1 Prozent im Vergleich zu freistehenden ESRD-Einrichtungen mit einem geschätzten Anstieg von 1,0 Prozent., Die Gesamtauswirkungen spiegeln die Auswirkungen des aktualisierten Lohnindex und der vorgeschlagenen Aktualisierung der Zahlungsrate wider.

Wir schätzen, dass die Gesamtzahlungen an ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Patienten mit AKI zum vorgeschlagenen CY 2022 ESRD PPS-Basissatz in CY 2022 im Vergleich zu CY 2021 um 1 Million US-Dollar steigen würden. 3., Auswirkungen des vorgeschlagenen ESRD-QIP Unsere Vorschläge zur Unterdrückung von Maßnahmen für das ESRD-QIP für das Jahr 2022 und zur Überarbeitung der Bewertungs-und Zahlungsmethode, so dass keine Fazilität eine Zahlungskürzung erhält, erfordern eine Änderung unserer bisherigen geschätzten gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des ESRD-QIP für das Jahr 2022 (84 FR 60651). In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule schätzten wir, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2022 ESRD QIP aufgrund der damals abgeschlossenen Richtlinien ungefähr 229 Millionen US-Dollar betragen würden., Die Zahl von 229 Millionen US-Dollar für PY 2022 beinhaltete Kosten im Zusammenhang mit der Erhebung von Informationsanforderungen, die wir auf etwa 211 Millionen US-Dollar schätzten, und geschätzte Zahlungskürzungen in Höhe von 18 Millionen US-Dollar in allen Einrichtungen. Aufgrund der Vorschläge, die sich auf das QIP des ESRD für das Jahr 2022 auswirken, das wir in dieser vorgeschlagenen Regel vornehmen, ändern wir jedoch unsere vorherige Schätzung. Wir schätzen nun, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2022 ESRD QIP ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen würden., Die Zahl von 215 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr 2022 umfasst Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung von Informationsanforderungen.

Wenn unsere Vorschläge wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, würde es in PY 2022 keine Zahlungskürzungen geben. Wir schätzen, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2024 ESRD QIP aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien und der Vorschläge in dieser vorgeschlagenen Regel ungefähr 232 Millionen US-Dollar betragen würden., Der Wert von 232 Millionen US-Dollar für das Geschäftsjahr 2024 umfasst Kosten im Zusammenhang mit der Erfassung von Informationsbedarf, von denen wir schätzen, dass sie ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen, und geschätzte Zahlungskürzungen in Höhe von 17 Millionen US-Dollar für alle Einrichtungen. Wir schätzen auch, dass die gesamtwirtschaftlichen Auswirkungen des PY 2025 ESRD QIP aufgrund der zuvor abgeschlossenen Richtlinien ungefähr 232 Millionen US-Dollar betragen würden. 4. Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen des ETC-Modells Die Wirkungsschätzung in Abschnitt IX.

B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel beschreibt die geschätzte Änderung der erwarteten Einsparungen des Medicare-Programms, die sich aus dem Start ergeben Gedruckte Seite 36326das ETC-Modell über die Dauer des ETC-Modells als Ergebnis der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen. Wir schätzen, dass das ETC-Modell über die 6,5-jährige Laufzeit des ETC-Modells zu Nettoeinsparungen von 38 Millionen US-Dollar führen würde. Wir schätzen auch, dass $7 Millionen der geschätzten $38 Millionen an Nettoeinsparungen auf Änderungen zurückzuführen wären, die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen wurden. II. Kalenderjahr (CY) 2022 Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) Prospektives Zahlungssystem (KKS) A., Hintergrund-1.

Gesetzlicher Hintergrund Am 1. Januar 2011 implementierten die Centers for Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS) das prospektive Zahlungssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (PPS), ein Fall-Mix-angepasstes gebündeltes PPS für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden, wie in Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes über die soziale Sicherheit (the Act) gefordert, wie in Abschnitt 153(b) des Medicare Improvements for Patients and Providers Act von 2008 (MIPPA) hinzugefügt., Abschnitt 1881 (b) (14) (F) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) des MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Gesetzes über Patientenschutz und erschwingliche Pflege (Affordable Care Act) geändert, legt fest, dass der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste (der Sekretär) ab JULI 2012 und jedes darauf folgende Jahr die Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Marktkorbwachstumsfaktor erhöht, der durch die in Abschnitt 1886(b) (3) (B) (xi) (II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert wird. Abschnitt 632 des American Taxpayer Relief Act von 2012 (ATRA) (Pub. L., 112-240) enthielt mehrere Bestimmungen, die für die ESRD-KKS gelten.

Abschnitt 632 (a) der ATRA fügte dem Gesetz Abschnitt 1881(b) (14) (I) hinzu, in dem der Sekretär durch einen Vergleich der Daten zur Patientennutzung aus dem Jahr 2007 mit solchen Daten aus dem Jahr 2012 verpflichtet wurde, die Einmalzahlung für Nierendialysedienste, die am oder nach dem 1.Januar 2014 erbracht wurden, zu senken, um die Schätzung des Sekretärs über die Änderung der Verwendung von ESRD-bezogenen Arzneimitteln und biologischen Arzneimitteln (mit Ausnahme von nur oralen ESRD-bezogenen Arzneimitteln) widerzuspiegeln. Im Einklang mit dieser Anforderung haben wir in der CY 2014 ESRD PPS Final Rule 29 USD abgeschlossen.,93 als die gesamte Drogenkonsumreduzierung und eine Politik zur Umsetzung des Betrags über einen Übergangszeitraum von 3 bis 4 Jahren (78 FR 72161 bis 72170) abgeschlossen. Abschnitt 632(b) der ATRA untersagte dem Sekretär, vor dem 1.Januar 2016 nur orale ESRD-bezogene Arzneimittel und biologische Arzneimittel im Rahmen des ESRD-PPS zu bezahlen. Abschnitt 632 (c) der ATRA forderte den Sekretär auf, bis spätestens 1.Januar 2016 die fallbezogenen Zahlungsanpassungen gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (i) des Gesetzes zu analysieren und entsprechende Änderungen an diesen Anpassungen vorzunehmen., Am 1. April 2014 wurde der Protecting Access to Medicare Act von 2014 (PAMA) (Pub.

L. 113-93) wurde erlassen. Abschnitt 217 von PAMA enthielt mehrere Bestimmungen, die für die ESRD-KKS gelten. Insbesondere änderten die Abschnitte 217 (b) (1) und (2) von PAMA die Abschnitte 1881(b) (14) (F) und (I) des Gesetzes und ersetzten die Anpassung der Arzneimittelnutzung, die in der CY 2014 ESRD PPS Final Rule (78 FR 72161 bis 72170) abgeschlossen wurde, durch spezifische Bestimmungen, die die Aktualisierung des Marktkorbs für CY 2015 (0.0 Prozent) und die Reduzierung des Marktkorbs in CY 2016 bis CY 2018 vorschreiben., Abschnitt 217(a) (1) von PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) von ATRA, um vorzusehen, dass der Sekretär vor dem 1.Januar 2024 keine oralen Arzneimittel im Zusammenhang mit ESRD im Rahmen des ESRD-PPS bezahlen darf. Abschnitt 217(a) (2) von PAMA änderte Abschnitt 632(b) (1) von ATRA weiter, indem er vorschrieb, dass der Sekretär bei der Festlegung der Zahlung für Arzneimittel nur zum Einnehmen im Rahmen des ESRD-PPS Daten aus dem letzten verfügbaren Jahr verwenden muss., Abschnitt 217(c) von PAMA sah vor, dass der Sekretär im Rahmen der CY 2016 ESRD PPS-Regelung ein Verfahren einführt, um (1) festzustellen, wann ein Produkt kein reines Arzneimittel zum Einnehmen mehr ist.

Und (2) neue injizierbare und intravenöse Produkte in die gebündelte Zahlung für ESRD PPS aufzunehmen. Dezember 2014 unterzeichnete der Präsident das Stephen Beck, Jr., Achieving a Better Life Experience Act von 2014 (ABLE) (Pub. L. 113-295)., Abschnitt 204 der ESRD änderte Abschnitt 632(b) (1) der ATRA in der durch Abschnitt 217(a) (1) der PAMA geänderten Fassung, um vorzusehen, dass die Zahlung für nur orale Nierendialysedienste nicht im Rahmen der gebündelten Zahlung von ESRD PPS vor dem 1.Januar 2025 erfolgen kann. 2.

System für die Zahlung von Nierendialysediensten Im Rahmen des ESRD-PPS wird eine einmalige Zahlung pro Behandlung an eine ESRD-Einrichtung für alle in Abschnitt 1881(b)(14)(B) des Gesetzes definierten Nierendialysedienste geleistet und Einzelpersonen für die Behandlung von ESRD in der ESRD-Einrichtung oder im Haus eines Patienten bereitgestellt., Wir haben unsere Definitionen von Nierendialysedienstleistungen unter §â€cod 413.171 kodifiziert, die in 42 CFR Part 413, Subpart H, zusammen mit anderen ESRD-PPS-Zahlungsrichtlinien enthalten sind. Der ESRD - PPS-Basissatz wird an die Merkmale sowohl erwachsener als auch pädiatrischer Patienten angepasst und berücksichtigt die Variabilität der Fall-Mix-Patienten. Die Erwachsenen Case-Mix-Adjuster umfassen fünf Kategorien von Alter, Körperoberfläche, niedrigem Body-Mass-Index, Beginn der Dialyse und vier Komorbiditätskategorien (dh Perikarditis, Magen-Darm-Blutungen, hereditäre hämolytische oder Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom)., Ein anderer Satz von Case-Mix-Adjustern wird für die pädiatrische Bevölkerung angewendet. Pädiatrische Patienten-Level-Adjuster umfassen zwei Alterskategorien (unter 22 Jahren oder 22-26 Jahren) und zwei Dialysemodalitäten (dh Peritoneal-oder Hämodialyse) (§ 413.235 (a) und (b)). Das ESRD-PPS sieht drei Anpassungen auf Facility-Ebene vor.

Die erste Zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen, die ein geringes Volumen an Dialysebehandlungen bereitstellen (§ 413.232). Die zweite Anpassung spiegelt die Unterschiede in den Flächenlohnniveaus wider, die sich aus den kernbasierten statistischen Gebieten (CBSAs) entwickelt haben (413.231)., Die dritte Zahlungsanpassung betrifft ESRD-Einrichtungen, die Nierendialysedienste in einem ländlichen Gebiet anbieten (§ 413.233). Es gibt vier zusätzliche Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-KKS. Das ESRD-PPS sieht gegebenenfalls Anpassungen vor für. (1) Ein Schulungs-Add-on für Heim-und Selbstdialysemodalitäten (§ 413.235(c)).

(2) eine zusätzliche Zahlung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Variationen in der Art oder Menge der medizinisch notwendigen Versorgung (§ 413.237). (3) eine vorübergehende Drug Add-on Payment Adjustment (TDAPA) für bestimmte neue Nierendialysemedikamente und biologische Produkte (§ 413.,234(c)). Und (4) eine übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Geräte und Lieferungen (TPNIES) für bestimmte qualifizierte, neue und innovative Geräte und Lieferungen für die Nierendialyse (§ 413.236(d)). 3. Aktualisierungen der ESRD-KKS-Politik Änderungen der ESRD-KKS werden jährlich im Bundesregister vorgeschlagen und abgeschlossen.

Die CY 2011 ESRD PPS Final rule wurde am 12.August 2010 im Bundesregister (75 FR 49030 bis 49214) veröffentlicht., Diese Regel führte das ESRD-KKS ab dem 1.Januar 2011 gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) des MIPPA hinzugefügt, über einen Übergangszeitraum von vier Jahren ein. Seit der Einführung des ESRD-PPS haben wir jährliche Regeln veröffentlicht, um routinemäßige Aktualisierungen, Richtlinienänderungen und Klarstellungen vorzunehmen., Am 9. November 2020 veröffentlichten wir eine endgültige Regel im Bundesregister mit dem Titel â € œMedicare Program. End-Stage Renal Disease Prospective Payment System, Zahlung für Nierendialyse-Dienstleistungen für Personen mit akuten Nierenverletzungen eingerichtet, und End-Stage Start gedruckte Seite 36327Renal Disease Quality Incentive Program, â€referred bezeichnet hier als die “CY 2021 ESRD PPS Final rule”. In dieser Regel haben wir den ESRD-KKS-Basissatz, den Lohnindex und die Ausreißerpolitik für CY 2021 aktualisiert., Wir haben auch eine Aktualisierung des ESRD-PPS-Lohnindex abgeschlossen, um die OMB-Abgrenzungen von 2018 mit einer Übergangsfrist, Änderungen der Zulassungskriterien und des Bestimmungsprozesses für die TPNIES, eine Erweiterung der TPNIES um bestimmte neue und innovative kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysemaschinen handelt, eine Ergänzung des ESRD-PPS-Basissatzes, um Calcimimetika in die ESRD-PPS-gebündelte Zahlung aufzunehmen, und eine Änderung der Zulassungskriterien für die Anpassung von Zahlungen mit geringem Volumen und der Bescheinigungspflicht zur Berücksichtigung der erectile dysfunction-Krankheit 2019 (erectile dysfunction treatment) PHE)., Weitere detaillierte Informationen zu diesen Aktualisierungen finden Sie unter 85 FR 71398.

B. Bestimmungen der Vorgeschlagenen Regel 1. Vorgeschlagen CY 2022 terminaler Niereninsuffizienz PPS-Update ein., Vorgeschlagen FÜR 2022 ESRD Bundled (ESRDB) Market Basket Update, Produktivitätsanpassung und arbeitsbezogenen Anteil Gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes, wie durch Abschnitt 153(b) von MIPPA hinzugefügt und durch Abschnitt 3401(h) des Affordable Care Act geändert, ab 2012 müssen die ESRD-KKS-Zahlungsbeträge jährlich um einen ESRD-Market-Basket-Erhöhungsfaktor erhöht und durch die in Abschnitt 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des ESRD beschriebenen Produktivitätsanpassung verringert werden.der Akt. Die Anwendung der Produktivitätsanpassung kann dazu führen, dass der Anstiegsfaktor kleiner als 0 ist.,0 Prozent für ein Jahr und kann dazu führen, dass die Zahlungsraten für ein Jahr unter den Zahlungsraten für das Vorjahr liegen. Das Statut sieht auch vor, dass der Faktor für die Erhöhung des Warenkorbs die Veränderungen der Preise für einen angemessenen Mix von Waren und Dienstleistungen widerspiegeln sollte, die für die Erbringung von Nierendialysediensten verwendet werden.

Gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(F)(i) des Gesetzes, CMS entwickelt, ein all-inclusive-terminaler Gebündelt (ESRDB) input price index (75 FR 49151 durch 49162)., In der CY 2015 ESRD PPS-Schlussregel haben wir den ESRDB-Input-Preisindex überarbeitet und überarbeitet, um ein Basisjahr 2012 widerzuspiegeln (79 FR 66129 bis 66136). Anschließend haben wir in der CY 2019 ESRD PPS Final Rule einen rebasierten ESRDB-Inputpreisindex abgeschlossen, der ein Basisjahr 2016 widerspiegelt (83 FR 56951 bis 56962). Obwohl â € œmarket basket technisch den Mix von Waren und Dienstleistungen beschreibt, die für die ESRD-Behandlung verwendet werden, wird dieser Begriff auch häufig verwendet, um den von einem Marktkorb abgeleiteten Input-Preisindex (dh Kostenkategorien, ihre jeweiligen Gewichte und Preis-Proxys zusammen) zu bezeichnen., Dementsprechend bezieht sich der in diesem Dokument verwendete Begriff “ESRDB-Marktkorb auf den ESRDB-Eingangspreisindex. Wir schlagen vor, den CY 2016-basierten ESRDB-Marktkorb zu verwenden, wie in der CY 2019 ESRD PPS Final Rule (83 FR 56951 bis 56962) beschrieben, um den CY 2022 ESRDB-Marktkorbwachstumsfaktor basierend auf den besten verfügbaren Daten zu berechnen. Im Einklang mit der historischen Praxis schlagen wir vor, die ESRDB-Marktkorbaktualisierung basierend auf IHS Global Inc.zu schätzen.'s (IGI s) Prognose anhand der zuletzt verfügbaren Daten., IGI ist eine national anerkannte Wirtschafts-und Finanzprognosefirma, mit der wir die Komponenten des Marktwachstums prognostizieren.

Unter Verwendung dieser Methodik und der IGI-Prognose für das erste Quartal 2021 des CY 2016-basierten ESRDB-Marktkorbs (mit historischen Daten bis zum vierten Quartal 2020) beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRDB-Marktkorbwachstumsfaktor 1.6 Prozent., Gemäß Abschnitt 1881 Buchstabe b Nummer 14 Buchstabe F Ziffer i des Gesetzes wird der prozentuale Anstieg des ESRD-Marktkorbs für das Jahr 2012 und jedes darauf folgende Jahr um die in Abschnitt 1886 Buchstabe b Nummer 3 Buchstabe B Ziffer xi Ziffer II des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung verringert. Die Produktivitätsanpassung wird unter Verwendung einer Projektion der Multifaktor-Produktivität (MFP) berechnet, die durch Subtraktion des Beitrags des Arbeits-und Kapitaleintragswachstums vom Produktionswachstum abgeleitet wird. Wir haben die detaillierte Methodik zur Ableitung der MFP-Projektion in der CY 2012 ESRD KKS-Schlussregel (76 FR 40503 bis 40504) abgeschlossen., Die aktuellste MFP-Projektionsmethodik ist auf der CMS-Website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Statistics-Trends-and-Reports/​MedicareProgramRatesStats/​Downloads/​MFPMethodology.pdf. Wir stellen fest, dass CMS für CY 2022 und darüber hinaus den Namen dieser Anpassung ändert, um sie als Produktivitätsanpassung zu bezeichnen, die der Begriff ist, der in den Abschnitten 1881(b)(14)(F)(i) und 1886(b)(3)(B)(xi)(II) des Gesetzes verwendet wird, und nicht als Multifaktor-Produktivitäts-oder MFP-Anpassung., Dies ist keine Änderung der Politik, da wir weiterhin dieselbe Methode zur Ableitung der Anpassung verwenden und uns auf dieselben zugrunde liegenden Daten stützen werden. Unter Verwendung dieser Methodik und der IGI-Prognose für das erste Quartal 2021 wird die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung für CY 2022 (der gleitende 10-Jahres-Durchschnitt des MFP für den Zeitraum bis CY 2022) auf 0.6 Prozent prognostiziert.

Infolge dieser Bestimmungen beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRD Market Basket Increase Factor, der durch die Produktivitätsanpassung reduziert wird, 1,0 Prozent., Der vorgeschlagene Market Basket Increase Factor wird berechnet, indem mit dem vorgeschlagenen CY 2022 ESRDB Market Basket Percentage Increase Factor von 1.6 Prozent begonnen und um die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung (der gleitende 10-Jahres-Durchschnitt des MFP für den Zeitraum bis CY 2022) von 0.6 Prozent reduziert wird., Wie es unsere allgemeine Praxis ist, schlagen wir vor, dass, wenn neuere Daten nach der Veröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel und vor der Veröffentlichung der endgültigen Regel verfügbar werden (z. B. Eine neuere Schätzung des CY 2016-basierten ESRD-Marktkorbwachstumsfaktors oder der Produktivitätsanpassung), wir diese Daten gegebenenfalls verwenden würden, um die endgültige CY 2022-Marktkorbaktualisierung und Produktivitätsanpassung zu bestimmen. Für das CY 2022 ESRD Payment Update schlagen wir vor, weiterhin einen arbeitsbezogenen Anteil von 52 zu verwenden.,3 Prozent für die ESRD-KKS-Zahlung, die in der CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56963) abgeschlossen wurde. B.

Die vorgeschlagenen CY 2022 ESRD KKS-Lohnindizes (1) In Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) (II) des Gesetzes sehen vor, dass der ESRD KKS eine Anpassung der geografischen Lohnindex-Zahlung wie den in Abschnitt 1881(b) (12) (D) des Gesetzes genannten Index enthalten kann, wenn der Sekretär dies für angemessen hält. In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49200) haben wir eine Anpassung der Löhne bei § 413.231 abgeschlossen., Insbesondere passt CMS den arbeitsbezogenen Teil des Basissatzes an, um geografische Unterschiede in den Gebietslohnniveaus unter Verwendung eines geeigneten Lohnindex zu berücksichtigen, der das relative Niveau der Krankenhauslöhne und lohnbezogenen Kosten in dem geografischen Gebiet widerspiegelt, in dem sich die ESRD-Fazilität befindet. Wir verwenden die CBSA-basierten geografischen Gebietsbezeichnungen von OMB, um städtische und ländliche Gebiete und ihre entsprechenden Lohnindex-Werte zu definieren (75 FR 49117). OMB veröffentlicht Bulletins zu CBSA-Änderungen, einschließlich Änderungen an CBSA-Nummern und-Titeln. Die Bulletins sind online verfügbar unter https://www.whitehouse.,gov/​omb/​Informations-zum-Agenturen/​bulletins/​.

Für CY 2022 würden wir die Lohnindizes aktualisieren, um aktualisierte Lohnniveaus in Bereichen zu berücksichtigen, in denen sich ESRD-Einrichtungen befinden, und dabei unsere bestehende Methodik anwenden. Wir verwenden die zuletzt gedruckte Startseite 36328prä-floor, vor-reklassifizierte Krankenhauslohndaten, die jährlich im Rahmen des stationären PPS gesammelt werden. Die ESRD-KKS-Lohnindex-Werte werden ohne Rücksicht auf geografische Umklassifizierungen berechnet, die gemäß § 1886(d)(8) und (d)(10) des Gesetzes zulässig sind, und verwenden Daten von Krankenhäusern vor dem Boden, die nicht an die berufliche Situation angepasst sind., Für CY 2022 beziehen sich die aktualisierten Lohndaten auf die Berichtsperioden für Krankenhauskosten, die am oder nach dem 1.Oktober 2017 und vor dem 1. Oktober 2018 beginnen (Kostenberichtsdaten für das Geschäftsjahr [FY] 2018). Wir haben auch Methoden zur Berechnung von Lohnindexwerten für ESRD-Einrichtungen übernommen, die sich in städtischen und ländlichen Gebieten befinden, in denen keine Krankenhausdaten vorliegen.

Für eine vollständige Behandlung siehe CY 2011 und CY 2012 terminaler Niereninsuffizienz PPS endgültigen Regeln bei 75 FR 49116 durch 49117 und 76 FR 70239 durch 70241, beziehungsweise., Für städtische Gebiete ohne Krankenhausdaten berechnen wir den durchschnittlichen Lohnindex aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates, um als angemessener Proxy für den Lohnindex dieser städtischen CBSA zu dienen, dh wir verwenden diesen Wert als Lohnindex. Für ländliche Gebiete ohne Krankenhausdaten berechnen wir den Lohnindex unter Verwendung der durchschnittlichen Lohnindexwerte aller zusammenhängenden CBSAs, um einen angemessenen Proxy für diesen ländlichen Bereich darzustellen., Wir wenden den landesweiten städtischen Durchschnitt basierend auf dem Durchschnitt aller städtischen Gebiete innerhalb des Staates auf Hinesville-Fort Stewart, Georgia, an (78 FR 72173), und wir wenden den Lohnindex für Guam auf amerikanisch-Samoa und die nördlichen Marianen an (78 FR 72172).[] Ein Lohnindex-Bodenwert (0,5000) wird im Rahmen des ESRD-KKS als Ersatzlohnindex für Gebiete mit sehr niedrigen Lohnindex-Werten angewendet. Derzeit befinden sich alle Bereiche mit Lohnindexwerten, die unter den Boden fallen, in Puerto Rico. Der Lohnindex-Bodenwert ist jedoch für jeden Bereich anwendbar, der unter den Boden fallen kann., Eine Beschreibung der Geschichte des Lohnindex-Bodens im Rahmen des ESRD-KKS finden Sie in der CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56964 bis 56967). Der Lohnindex einer ESRD-Fazilität wird auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-KKS-Basissatzes angewendet.

In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule (83 FR 56963) haben wir einen arbeitsbezogenen Anteil von 52.3 Prozent festgelegt, der auf dem 2016-basierten ESRDB-Marktkorb basiert. In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71436) haben wir die OMB-Abgrenzungen wie im OMB-Bulletin Nr. 18-04 vom 14.September 2018 beschrieben aktualisiert, beginnend mit dem CY 2021 ESRD PPS-Lohnindex., Darüber hinaus haben wir die Anwendung einer Obergrenze von 5 Prozent für jeden Rückgang des Lohnindex einer ESRD-Fazilität gegenüber dem Lohnindex der ESRD-Fazilität gegenüber dem vorherigen JAHR abgeschlossen. Wir haben beschlossen, dass der Übergang über 2 Jahre schrittweise erfolgen wird, so dass die Senkung des Lohnindex einer ESRD-Fazilität im Jahr 2021 auf 5 Prozent begrenzt wird und für das zweite Jahr, das Jahr 2022, keine Obergrenze für die Senkung des Lohnindex angewendet wird. Für CY 2022 beträgt der arbeitsbezogene Anteil, auf den der Lohnindex einer Einrichtung angewendet würde, 52,3 Prozent., Für CY 2022 schlagen wir vor, den ESRD-PPS-Lohnindex zu aktualisieren, um die neuesten Krankenhauslohndaten zu verwenden.

Der vorgeschlagene CY 2022 ESRD KKS-Lohnindex ist in Addendum A dargelegt und auf der CMS-Website unter verfügbar https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices. Addendum A bietet einen Zebrastreifen zwischen dem CY 2021-Lohnindex und dem vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex. Addendum B enthält eine ESRD-Wirkungsanalyse auf Facility-Ebene. Addendum B ist auf der CMS-Website verfügbar unter https://www.cm.,gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​End-Stage-Renal-Disease-ESRD-Payment-Regulations-and-Notices. C.

Die vorgeschlagene CY 2022-Aktualisierung der Ausreißerpolitik In Abschnitt 1881 (b) (14) (D) (ii) des Gesetzes wird verlangt, dass die ESRD-KKS eine Zahlungsanpassung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Variationen in der Art oder Menge der medizinisch notwendigen Versorgung enthalten, einschließlich Variabilität in der Menge an Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs), die für die Behandlung von Anämie erforderlich sind., Einige Beispiele für die Patientenzustände, die höhere Einrichtungskosten bei der Bereitstellung von Dialyseversorgung widerspiegeln könnten, wären Gebrechlichkeit, Fettleibigkeit und Komorbiditäten wie sekundärer Hyperparathyreoidismus. Das ESRD PPS erkennt Patienten mit hohen Kosten an, und wir haben die Ausreißerpolitik und unsere Methodik zur Berechnung von Ausreißerzahlungen bei §â€cod 413.237 kodifiziert.,medizinische/chirurgische Vorräte für die Nierendialyse, einschließlich Spritzen, die zur Verabreichung von Nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten verwendet werden, die vor dem 1.Januar 2011 unter Medicare Teil B separat abrechenbar waren oder gewesen wären. (4) Nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die vor dem 1. Januar 2011 unter Medicare Teil D fallen oder gewesen wären, einschließlich Nierendialysemedikamente nur für orale Zwecke mit Wirkung zum 1. Januar 2025.

Und (5) Geräte und Vorräte für die Nierendialyse, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt. (wie in § 413 definiert.,236(a) (2)), die nach Ablauf des Zahlungszeitraums die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung gemäß Â§â€‰413.236 erhalten. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49142) erklärte CMS, dass für die Bestimmung, ob eine ESRD-Fazilität für eine Ausreißerzahlung in Frage käme, die Fazilität die tatsächlichen ESRD-Ausreißerdienste, die dem Patienten erbracht werden, anhand der monatlichen Forderung anhand der Position (d. H. Des Servicedatums) identifizieren müsse., Nierendialysemedikamente, Labortests und medizinische/chirurgische Versorgung, die als Ausreißerdienste anerkannt sind, wurden in Transmittal 2134 vom 14.[] https://www.cms.gov/​Regulations-and-Guidance/​Guidance/​Transmittals/​downloads/​R2134CP.pdf.Darüber hinaus verwendet CMS administrative Ausgaben, um die für die Ausreißerzahlung verfügbaren Nierendialyse-Servicepositionen gegebenenfalls über unsere vierteljährlichen CMS-Änderungswünsche zu aktualisieren., Beispielsweise verwenden wir diese Aktualisierungen, um Arzneimittel für den Nierendialysedienst zu identifizieren, die für Zwecke der Ausreißerberechtigung unter Medicare Part D fallen oder fallen würden, sowie Artikel und Dienstleistungen, die fälschlicherweise als in Frage kommende Ausreißerdienste identifiziert wurden.

Unter § 413.237 hat eine ESRD-Einrichtung Anspruch auf eine Ausreißerzahlung, wenn der tatsächliche oder unterstellte Medicare Allowable Payment (MAP) - Betrag pro Behandlung für ESRD-Ausreißerdienste einen Schwellenwert überschreitet., Der MAP-Betrag stellt den durchschnittlich angefallenen Betrag pro Behandlung für Dienstleistungen dar, die vor dem 1.Januar 2011 separat abrechenbare Dienstleistungen waren oder gewesen wären. Der Schwellenwert entspricht dem vorhergesagten ESRD-Outlier-Services-MAP-Betrag der ESRD-Fazilität pro Behandlung (der Case-Mix-angepasst und in den folgenden Absätzen beschrieben wird) Start Gedruckte Seite 36329zuzüglich des Fixed-Dollar-Loss-Betrags (FDL). In Übereinstimmung mit § 413.,237 (c) erhalten Einrichtungen 80 Prozent des Betrags pro Behandlung, um den der kalkulatorische MAP-Betrag für Ausreißerdienste (dh der tatsächlich angefallene Betrag) diesen Schwellenwert überschreitet. ESRD-Einrichtungen haben Anspruch auf Ausreißerzahlungen für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Dialysepatienten. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule und kodifiziert in § 413.220(b) (4), unter Verwendung von Daten von 2007, haben wir den Ausreißerprozentsatz festgelegt, der verwendet wird, um den Basissatz pro Behandlung zu reduzieren, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen des ESRD PPS, die Ausreißerzahlungen sind, bei 1 zu berücksichtigen.,0 prozent der Gesamtzahlungen (75 FR 49142 bis 49143).

Wir haben auch die FDL-Beträge ermittelt, die zu den vorhergesagten Outlier Services MAP-Beträgen addiert werden. Die Karten-und FDL-Beträge für Ausreißerdienste unterscheiden sich für erwachsene und pädiatrische Patienten aufgrund unterschiedlicher Inanspruchnahme separat abrechenbarer Dienste bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (75 FR 49140)., Wie wir in der CY 2011 ESRD PPS Final Rule (75 FR 49138 bis 49139) erläutert haben, werden die prognostizierten Kartenmengen für Ausreißerdienste für einen Patienten bestimmt, indem der angepasste durchschnittliche Kartenbetrag für Ausreißerdienste mit dem Produkt der anwendbaren patientenspezifischen Case-Mix-Adjustoren multipliziert wird, wobei die aus der Regressionsanalyse zur Berechnung der Zahlungsanpassungen entwickelten Zahlungsmultiplikatoren für Ausreißerdienste verwendet werden. Für CY 2022 schlagen wir vor, dass die Ausreißerdienste-Kartenbeträge und FDL-Beträge aus Schadensdaten von CY 2020 abgeleitet werden., Da wir der Meinung sind, dass alle Anpassungen der MAP-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS auf dem neuesten verfügbaren Datenjahr basieren sollten, um zukünftige Ausreißerzahlungen am besten vorherzusagen, schlagen wir vor, dass die Ausreißerschwellen für CY 2022 auf der Nutzung von Nierendialyseartikeln und-dienstleistungen basieren, die im Rahmen des ESRD-KKS in CY 2020 bereitgestellt werden. Wir erkennen an, dass die Inanspruchnahme von ESAS und anderen Ausreißerdiensten im Rahmen des ESRD-KKS weiter zurückgegangen ist und dass wir die MAP-und FDL-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS jedes Jahr gesenkt haben., Wie in der CY 2021 ESRD PPS Final rule (85 FR 71438) erläutert, zeigen die CY 2019-Schadensdaten, dass Ausreißerzahlungen etwa 0,5 Prozent der gesamten Zahlungen ausmachten. Wie in Abschnitt II.

B. 1 erläutert.c. (1) Dieser vorgeschlagenen Regel zeigen CY 2020-Schadensdaten, dass Ausreißerzahlungen ungefähr 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen ausmachen. (1) CY 2022 Aktualisierung der Kartenbeträge für Ausreißerdienste und der FDL-Beträge Für CY 2022 schlagen wir vor, die Kartenbeträge für Ausreißerdienste und die FDL-Beträge zu aktualisieren, um die Inanspruchnahme der Ausreißerdienste widerzuspiegeln, die für 2020-Ansprüche gemeldet wurden., Für diese vorgeschlagene Regel wurden die Kartenmengen der Ausreißerdienste und die FDL-Beträge unter Verwendung von 2020-Schadensdaten aktualisiert. Die Auswirkungen dieser Aktualisierung sind in Tabelle 1 dargestellt, in der die für die Ausreißerpolitik in CY 2021 verwendeten Karten-und FDL-Beträge für Ausreißerdienste mit den aktualisierten vorgeschlagenen Schätzungen für diese Regel verglichen werden.

Die Schätzungen für die vorgeschlagene CY 2022-Ausreißerpolitik, die in Spalte II von Tabelle 1 enthalten sind, wurden inflationsbereinigt, um die prognostizierten 2022-Preise für Ausreißerdienste widerzuspiegeln., Der geschätzte FDL-Betrag pro Behandlung, der den Schwellenwert für CY 2022-Ausreißer für Erwachsene bestimmt (Spalte II. 111.18 USD), ist niedriger als der für die CY 2021-Ausreißerrichtlinie verwendete Schwellenwert (Spalte I. 122.49 USD). Die untere Schwelle geht einher mit einem Rückgang der bereinigten Durchschnittskarte für Ausreißerdienste von 50,92 USD auf 47,87 USD. Für Start Gedruckte Seite 36330pädiatrische Patienten, gibt es eine Abnahme der FDL Menge von $44,78 auf $30,38.

Es gibt einen entsprechenden Rückgang der bereinigten durchschnittlichen KARTE für Ausreißerdienste bei pädiatrischen Patienten von 30,08 USD auf 28,73 USD., Wir schätzen, dass der Prozentsatz der Patientenmonate, die für Ausreißerzahlungen in CY 2022 qualifiziert sind, 5, 45 Prozent für erwachsene Patienten und 11, 37 Prozent für pädiatrische Patienten beträgt, basierend auf den Schadensdaten für 2020. Die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge sind für pädiatrische Patienten weiterhin niedriger als für Erwachsene, da Ausreißerdienste weiterhin weniger in Anspruch genommen werden (hauptsächlich aufgrund der geringeren Verwendung von ESAs und anderen injizierbaren Arzneimitteln). (2) Ausreißerprozentsatz In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49081) und unter § 413.,220 (b) (4) reduzierten wir den Basissatz pro Behandlung um 1 Prozent, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen des ESRD-KKS zu berücksichtigen, bei denen es sich um Ausreißerzahlungen handelt, wie in § 413.237 beschrieben. Basierend auf den 2020-Forderungen machten Ausreißerzahlungen etwa 0,6 Prozent der gesamten Zahlungen aus, was aufgrund der rückläufigen Nutzung von Ausreißerdiensten unter dem 1-Prozent-Ziel liegt. Wie in der Vergangenheit bereits erwähnt, wird eine Neukalibrierung der Schwellenwerte unter Verwendung von 2020-Daten voraussichtlich zu aggregierten Ausreißerzahlungen in der Nähe des 1-Prozentziels in CY 2022 führen., Wir glauben, dass die Aktualisierung der Ausreißerkarte und der FDL-Beträge für CY 2022 die Zahlungen für ESRD-Begünstigte erhöhen würde, die eine höhere Ressourcenauslastung erfordern.

Dies würde uns dem Erreichen unseres politischen Ziels von 1 Prozent Ausreißer näher bringen, da wir aktuellere Daten für die Berechnung der MAP und der FDL verwenden, was eher den aktuellen Auslastungsraten der Ausreißerdienste entspricht. Wir stellen fest, dass eine Neukalibrierung der FDL-Beträge in dieser vorgeschlagenen Regel zu keiner Änderung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen für Begünstigte mit Nierendialyseartikeln und-dienstleistungen führen würde, die nicht für Ausreißerzahlungen in Frage kommen. D., Vorgeschlagene Änderungen des CY 2022 ESRD KKS-Basissatzes (1) ESRD KKS-Basissatzes In der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49071 bis 49083) hat CMS die Methodik zur Berechnung des ESRD KPS-Basissatzes pro Behandlung, dh des ESRD KKS-Basissatzes, und zur Berechnung des Zahlungsbetrags pro Behandlung festgelegt, die mit 413.220 und 413.230 kodifiziert sind., Die CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel enthält auch eine detaillierte Erörterung der Methodik zur Berechnung des KKS-Basissatzes des ESRD und der Berechnung der Faktoren, die zur Anpassung des KKS-Basissatzes des ESRD für projizierte Ausreißerzahlungen und zur Haushaltsneutralität gemäß Abschnitt 1881(b) Nummer 14(D)(ii) bzw. 1881(b) Nummer 14(A)(ii) des Gesetzes verwendet werden., Insbesondere wurde der ESRD - KKS-Basissatz aus CY 2007-Ansprüchen (dh dem niedrigsten pro Patientennutzungsjahr gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes) entwickelt, der auf CY 2011 aktualisiert wurde, und stellte den Durchschnitt pro Behandlungskarte für zusammengesetzte Raten und separat abrechenbare Dienstleistungen dar. Gemäß § 1881 (b) (14) (D) des Gesetzes und unserer Verordnung unter § 413.,Grundsätzlich ist der Zahlungsbetrag pro Behandlung die Summe des ESRD-KKS-Basissatzes, angepasst an die patientenspezifischen Fallmischungsanpassungen, anwendbare Fazilitätsanpassungen, geografische Unterschiede in den Gebietslohnniveaus unter Verwendung eines Gebietslohnindex und alle anwendbaren Ausreißerzahlungen, Trainingsanpassungszuschläge, TDAPA und TPNIES.

(2) Jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 Wir schlagen einen ESRD-KKS-Basissatz für CY 2022 von 255.55 USD vor., Diese Aktualisierung spiegelt mehrere Faktoren wider, die wie folgt detaillierter beschrieben werden. Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor. Wir berechnen einen Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor, der auf den ESRD-KKS-Basissatz angewendet wird. Für CY 2022 schlagen wir keine Änderungen an der Methode zur Berechnung dieses Faktors vor, die in der CY 2014 ESRD PPS Final rule (78 FR 72174) ausführlich beschrieben ist., Wir berechneten den vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor unter Verwendung der Behandlungszahlen aus den 2020-Ansprüchen und den fazilitätsspezifischen CY 2021-Zahlungsraten, um den Gesamtdollarbetrag zu schätzen, den jede ESRD-Fazilität in CY 2021 erhalten hätte. Die Summe dieser Zahlungen wurde zum Zielbetrag der Ausgaben für alle ESRD-Einrichtungen für CY 2022.

Als nächstes berechneten wir den geschätzten Dollarbetrag, der für dieselben ESRD-Einrichtungen gezahlt worden wäre, unter Verwendung des ESRD-PPS-Lohnindex für CY 2022. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,b Dieser vorgeschlagenen Regel enthält der vorgeschlagene ESRD-PPS-Lohnindex für CY 2022 eine Aktualisierung der neuesten Krankenhauslohndaten, die Verwendung der OMB-Abgrenzungen von 2018 und keine Obergrenze für Lohnindexsenkungen für CY 2022. Die Summe dieser Zahlungen entspricht dem neuen CY 2022-Betrag der lohnbereinigten Ausgaben für alle ESRD-Einrichtungen.

Der Lohnindex-Budgetneutralitätsfaktor wird als Zielbetrag dividiert durch den neuen CY 2022-Betrag berechnet., Wenn wir den Faktor Lohnindex-Haushaltsneutralität mit den geltenden CY 2022-geschätzten Zahlungen multiplizieren, bleiben die aggregierten Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Vergleich zum Zielbetrag der Ausgaben haushaltsneutral. Das heißt, der Anpassungsfaktor für die Lohnindex-Budgetneutralität stellt sicher, dass die Lohnindex-Anpassungen die aggregierten Medicare-Zahlungen in Bezug auf Änderungen der Lohnindex-Aktualisierungen nicht erhöhen oder verringern. Der CY 2022 vorgeschlagene Lohnindex Budgetneutralität Anpassungsfaktor ist .999546. Dieser Antrag würde einen CY 2022 ESRD PPS vorgeschlagenen Basissatz von $253 ergeben.,02 vor der Anwendung der vorgeschlagenen Marktkorberhöhung ($253.13) -.999546 = $253.02). Erhöhung des Warenkorbs.

Abschnitt 1881 (b) (14) (F) (i) (I) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD-KKS-Zahlungsbeträge ab 2012 jährlich um den prozentualen Anstieg des ESRD-Warenkorbs erhöht werden müssen. Die neueste CY 2022-Projektion des vorgeschlagenen ESRDB-Marktkorbprozentsatzes beträgt 1,6 Prozent., Im Jahr 2022 muss dieser Betrag um die in Abschnitt 1886(b) Nummer 3(B) Ziffer xi) Ziffer II) des Gesetzes beschriebene Produktivitätsanpassung gesenkt werden, wie dies in Abschnitt 1881(b) Ziffer 14(F) Ziffer i) Ziffer II) des Gesetzes vorgeschrieben ist. Wie bereits erwähnt, beträgt die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung für CY 2021 0,6 Prozent, was zu einer vorgeschlagenen Aktualisierung des Basiszinssatzes von 1,0 Prozent für CY 2022 führt. Daher ist der CY 2022 ESRD PPS vorgeschlagene Basissatz $255.55 ($253.025-1.010 = $255.55). Zusammenfassend schlagen wir einen CY 2022 ESRD PPS-Basissatz von $ 255.55 vor., Dieser Betrag spiegelt einen vorgeschlagenen CY 2022-Lohn-Index-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor von wider .999546 und die CY 2022 ESRD PPS produktivitätsbereinigte Market Basket Update von 1.0 Prozent.

E. Aktualisierung des Ausgleichsbetrags für TPNIES In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71427), wir erweiterten die Berechtigung für die TPNIES unter § 413.236 um bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden., Wir haben die zusätzlichen Schritte abgeschlossen, die die Medicare Administrative Contractors (MACs) ausführen müssen, um die Zahlungsgrundlage für die TPNIES für diese kapitalbezogenen Vermögenswerte festzulegen, bei denen es sich bei Heimdialysegeräten um Heimdialysegeräte handelt, wenn sie zu Hause verwendet werden, einschließlich einer Aufrechnung mit dem vorbereinigten Betrag pro Behandlung für die Berücksichtigung der Kosten für das Heimdialysegerät, das bereits im ESRD-PPS-Basissatz enthalten ist. Wir zahlen 65 Prozent des MAC-ermittelten vorjustierten pro Behandlungsbetrag reduziert um einen Offset für 2-Kalender-Start gedruckte Seite 36331jahre. § § 413.,236(f) (3) (v) besagt, dass CMS mit Wirkung zum 1.Januar 2022 den in Absatz (f) (3) (iv) von § 413.236 festgelegten Betrag jährlich um den prozentualen Erhöhungsfaktor des ESRD-gebündelten Warenkorbs abzüglich des Produktivitätsanpassungsfaktors aktualisieren wird. Der CY 2021-Ausgleichsbetrag für TPNIES für kapitalbezogene Geräte, bei denen es sich um Heimdialysemaschinen handelt, die zu Hause verwendet werden, beträgt 9,32 USD.

Wie bereits in Abschnitt II. B. 1 erläutert.a dieser vorgeschlagenen Regel beträgt der vorgeschlagene CY 2022 ESRD Bundled Market Basket Increase Factor abzüglich der Produktivitätsanpassung 1,0 Prozent (1,6 Prozent minus 0,6 Prozent)., Die Anwendung des vorgeschlagenen Aktualisierungsfaktors von 1.010 auf den CY 2021— Offset-Betrag führt zu einem vorgeschlagenen CY 2022-Offset-Betrag von $9.41($9.32 Ã-1.010). Wir werden diese Berechnung aktualisieren, um die neuesten Daten zu verwenden, die in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule verfügbar sind. C.

Vorgeschlagene übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen (TPNIES) für die Zahlung CY 2022 1., Hintergrund In der Schlussregel CY 2020 ESRD PPS (84 FR 60681 bis 60698) hat CMS unter der Autorität von Abschnitt 1881 (b) (14)(D)(iv) des Gesetzes die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlungen für neue und innovative Ausrüstungen und Lieferungen(TPNIES) im Rahmen des ESRD PPS festgelegt, um die Nutzung der ESRD-Fazilität und den Zugang der Begünstigten zu diesen neuen Technologien zu unterstützen., Wir haben diese zusätzliche Zahlungsanpassung eingeführt, um die besonderen Umstände zu berücksichtigen, unter denen ESRD-Einrichtungen bei der Integration neuer und innovativer Geräte und Lieferungen in ihr Geschäft leiden, und um ESRD-Einrichtungen beim Übergang oder Testen dieser Produkte während des Zeitraums zu unterstützen, in dem sie neu auf dem Markt sind. Wir haben § 413.236 hinzugefügt, um die Zulassungskriterien und Zahlungsrichtlinien für die TPNIES festzulegen. In der CY 2020 ESRD KKS-Schlussregel (84 FR 60650) haben wir in § 413 festgelegt.,236 (b) dass wir für Servicetermine, die am oder nach dem 1.Januar 2020 stattfinden, die TPNIES einer ESRD-Einrichtung zur Bereitstellung einer abgedeckten Ausrüstung oder Lieferung nur dann zur Verfügung stellen, wenn der Artikel. (1) von CMS als Nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,2) ist neu, dh die Genehmigung für das Inverkehrbringen durch die Food and Drug Administration (FDA) am oder nach dem 1.Januar 2020 erteilt. (3) ist bis zum 1.

Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh bis zum Jahr, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde. (4) hat einen Antrag auf Codierung des gemeinsamen Verfahrens im Gesundheitswesen (HCPCS), der gemäß den offiziellen HCPCS-Codierungsverfahren der Stufe II bis zum 1. September des jeweiligen Kalenderjahres eingereicht wurde. (5) ist innovativ, dh es erfüllt die SCI-Kriterien, die in den Vorschriften des stationären prospektiven Zahlungssystems (IPPS) bei 42 CFR 412 festgelegt sind.,87(b) (1) und damit zusammenhängende Leitlinien und (6) kein kapitalbezogener Vermögenswert ist, an dem eine ESRD-Fazilität ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat (unabhängig von der Art und Weise, in der sie erworben wurde). In Bezug auf die Innovationsanforderung in § 413.236(b)(5), in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60690), erklärten wir, dass wir die folgenden Kriterien verwenden werden, um SCI für die Zwecke des TPR unter dem ESRD PPS basierend auf den IPPS SCI-Kriterien in §â€evaluate 412 zu bewerten.,87(b) (1) und damit verbundene Leitlinien.

Eine neue Technologie stellt einen Fortschritt dar, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert. Erstens berücksichtigt CMS die Gesamtheit der Umstände, wenn festgestellt wird, dass ein neues Nierendialysegerät oder-angebot einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert.,verringerte Anzahl zukünftiger Krankenhausaufenthalte oder Arztbesuche. Eine raschere positive Lösung des Krankheitsprozesses, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine verkürzte Aufenthaltsdauer oder Erholungszeit. Eine Verbesserung einer oder mehrerer Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine verbesserte Lebensqualität.

Oder eine nachweislich größere Einhaltung oder Einhaltung von Medikamenten. Oder Die Gesamtheit der Umstände zeigt ansonsten, dass die neuen Nierendialysegeräte oder-versorgung die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten wesentlich verbessert., Dritte, Erkenntnisse aus der folgenden veröffentlichten oder nicht veröffentlichten Informationsquellen innerhalb der USA, oder anderswo kann ausreichen, um festzustellen, dass eine neue Nierendialyseausrüstung oder-versorgung einen Fortschritt darstellt, der die Diagnose oder Behandlung von Medicare-Empfängern im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert. Klinische Studien, Peer-Review-Zeitschriftenartikel. Studienergebnisse. Metaanalysen.

Konsensaussagen. White Papers. Patientenbefragungen. Fallstudien. Berichte.

Systematische Literaturrecherchen. Briefe von großen Gesundheitsverbänden. Leitartikel und Leserbriefe. Und öffentliche Kommentare. Andere geeignete Informationsquellen können in Betracht gezogen werden., Viertens kann die durch die neuen Nierendialysegeräte oder-versorgung diagnostizierte oder behandelte Erkrankung bei Medicare-Begünstigten eine geringe Prävalenz aufweisen.

Fünftens kann die neue Nierendialyseausrüstung oder-versorgung einen Fortschritt darstellen, der im Vergleich zu zuvor verfügbaren Diensten oder Technologien die Diagnose oder Behandlung einer Subpopulation von Patienten mit dem von der neuen Nierendialyseausrüstung oder-versorgung diagnostizierten oder behandelten medizinischen Zustand wesentlich verbessert., In der CY 2020 ESRD PPS Final rule(84 FR 60681 bis 60698) haben wir auch einen Prozess etabliert, der dem IPPS-Prozess nachempfunden ist, um festzustellen, ob ein neuer medizinischer Dienst oder eine neue Technologie die in §â€meets 412.87(b) (1) festgelegten SCI-Kriterien erfüllt. Insbesondere wollten wir, ähnlich wie bei der IPPS New Technology Add-On-Zahlung, unsere Ziele an den Bemühungen der Agentur ausrichten, das Gesundheitssystem für den ESRD-Begünstigten durch Wettbewerb und Innovation zu transformieren, um Patienten einen besseren Wert und bessere Ergebnisse zu bieten., Wie wir in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 Start Printed Page 36332FR 60682) diskutieren, halten wir es für angemessen, den Zugang zu neuen und innovativen Geräten und Verbrauchsmaterialien durch Zusatzzahlungen zu erleichtern, die der IPPS-Zusatzzahlung für neue Technologien ähneln, und den Stakeholdern Standardkriterien sowohl für stationäre als auch für ambulante Einrichtungen zur Verfügung zu stellen. In § 413.236(c) haben wir ein Verfahren für unsere Ankündigung von TPR-Bestimmungen und eine Frist für die Prüfung neuer Nierendialysegeräte oder Versorgungsanwendungen im Rahmen des ESRD-PPS festgelegt., CMS wird prüfen, ob ein neues Nierendialysegerät oder-gerät die in § 413.236(b) festgelegten Zulassungskriterien erfüllt, und die eingegangenen Anträge in den jährlichen ESRD-PPS-vorgeschlagenen Regeln zusammenfassen. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare werden wir die Ergebnisse im Bundesregister im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und Änderungen des ESRD-KKS in der ESRD-KKS-Schlussregel bekannt geben. In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir auch bestimmte Fristen für die Antragsanforderungen festgelegt., Wir haben festgestellt, dass wir nur einen vollständigen Antrag berücksichtigen würden, der bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist.

Darüber hinaus verlangten wir, dass die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen der Ausrüstung oder Lieferung bis zum 1.September vor dem jeweiligen Kalenderjahr erfolgen muss., Wir erklärten auch in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 FR 60690 bis 60691), dass wir eine Arbeitsgruppe aus CMS Medical und anderen Mitarbeitern einrichten würden, um die im Rahmen des TPNIES-Antrags eingereichten Materialien, öffentlichen Kommentare, FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen und HCPCS-Anwendungsinformationen zu überprüfen und zu bewerten, inwieweit das Produkt SCI gegenüber aktuellen Technologien bietet. In der CY 2020 ESRD PPS Final rule haben wir § 413.236(d) festgelegt, um eine Zahlungsanpassung für ein neues und innovatives Nierendialysegerät oder-angebot bereitzustellen. Wir haben angegeben, dass die TPR für 2-Kalenderjahre bezahlt wird., Nach Zahlung des TPR wird der ESRD-KKS-Basissatz nicht geändert, und die neuen und innovativen Nierendialysegeräte oder-lieferungen werden gemäß § 413.237 zu einem zulässigen Ausreißerdienst. In Bezug auf die Zahlungsgrundlage für die TPNIES haben wir in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule unter § 413.236(e) festgestellt, dass die TPNIES auf 65 Prozent des von den MACs festgelegten Preises basieren, wobei die Informationen aus der Rechnung und anderen angegebenen Informationsquellen verwendet werden., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71410 bis 71464) haben wir mehrere Änderungen an den TPNIES-Zulassungskriterien bei § 413.236 vorgenommen. Zunächst haben wir die Definition von neu bei §â€revised 413.236(b)(2) wie innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung überarbeitet., Zweitens haben wir die Frist für die Einreichung des HCPCS Level II-Code-Antrags von TPNIES-Antragstellern vom 1.September des jeweiligen Kalenderjahres in die HCPCS Level II-Code-Antragsfrist für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für langlebige medizinische Geräte, Orthesen, Prothesen und Zubehörteile (DMEPOS) geändert, wie in den HCPCS Level II-Codierungsleitfäden auf der CMS-Website vor dem Kalenderjahr angegeben., Darüber hinaus muss CMS bis zum HCPCS Level II-Codeantragsschluss für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II-Codierungsleitfäden auf der CMS-Website eine Kopie der geltenden FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden, damit das Gerät oder die Lieferung im folgenden Jahr für die TPNIES in Frage kommt.

Drittens haben wir §â€revised 413.236(b)(5) überarbeitet, um einen Verweis auf verwandte Leitlinien zum SCI-Kriterium zu entfernen, da die Leitlinien bereits kodifiziert wurden., Schließlich haben wir in der CY 2021 ESRD PPS Final Rule die TPR-Richtlinie um bestimmte kapitalbezogene Vermögenswerte erweitert, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Wir erklärten, dass kapitalbezogene Vermögenswerte im Erstattungshandbuch des Anbieters (Kapitel 1, Abschnitt 104.1) als Vermögenswerte definiert sind, an denen ein Anbieter ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat (unabhängig von der Art und Weise, wie sie erworben wurden). Wir haben festgestellt, dass Beispiele für kapitalbezogene Vermögenswerte für ESRD-Einrichtungen Dialysemaschinen und Wasserreinigungssysteme sind., Wir erklärten, dass wir zwar in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38354) angegeben haben, dass wir nicht der Meinung sind, dass kapitalbezogene Vermögenswerte für eine zusätzliche Zahlung über das TP in Frage kommen sollten, da die Kosten dieser Elemente in Kostenberichten erfasst werden, sie im Laufe der Zeit abwerten und im Allgemeinen für mehrere Patienten verwendet werden Es gab eine Reihe anderer Faktoren, die uns veranlasst haben, die Berechtigung für diese Technologien in der CY 2021 ESRD PPS-Regel zu erweitern., Wir erklärten, dass wir nach der Veröffentlichung der CY 2020 ESRD PPS Final Rule die Frage der Zahlung für kapitalbezogene Vermögenswerte im Rahmen des ESRD PPS unter Berücksichtigung von Informationen aus einer Vielzahl von Interessengruppen und jüngsten Entwicklungen und Initiativen in Bezug auf die Nierenversorgung weiter untersucht haben. Zum Beispiel haben wir verschiedene Initiativen zur HHS-Heimdialyse in Betracht gezogen, Executive Orders zur Transformation der Nierenversorgung und wie das Risiko von erectile dysfunction treatment für besonders gefährdete ESRD-Begünstigte durch die Förderung der Heimdialyse gemildert werden könnte., Nach eingehender Prüfung dieser Fragen schlugen wir eine Überarbeitung von § 413.236(b)(6) in der von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel vor, um eine Ausnahme vom allgemeinen Ausschluss von kapitalbezogenen Vermögenswerten von der Berechtigung für die TPNIES für kapitalbezogene Vermögenswerte bereitzustellen, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, und die die anderen Zulassungskriterien in §â€meet 413.235(b) erfüllen, und finalisierten die Ausnahme wie vorgeschlagen., Wir haben den gleichen Entscheidungsprozess für TPNIES-Anträge für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, wie für alle anderen TPNIES-Anwendungen abgeschlossen.dass wir eine Beschreibung des neuen Heimdialysegeräts und einschlägige Fakten in der von der ESRD PPS vorgeschlagenen Regel bereitstellen werden, damit die Öffentlichkeit die Ergebnisse kommentieren und dann in der ESRD PPS Final Rule veröffentlichen kann. Wir werden prüfen, ob das neue Heimdialysegerät die in den vorgeschlagenen Überarbeitungen von § 413 festgelegten Zulassungskriterien erfüllt.,236 (b) und die Ergebnisse im Bundesregister im Rahmen unserer jährlichen Aktualisierungen und Änderungen des ESRD-KKS bekannt geben.

Per § 413.236 (c) betrachten wir für eine zusätzliche Zahlung mit dem TPR für ein bestimmtes Kalenderjahr nur einen Antrag auf einen kapitalbezogenen Vermögenswert, bei dem es sich um ein Heimdialysegerät handelt, der bis zum 1.Februar vor dem jeweiligen Kalenderjahr eingegangen ist., Wenn der Antrag nicht bis zum 1. Februar eingegangen ist, wird der Antrag abgelehnt und der Antragsteller muss sich innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung erneut bewerben, um gemäß den vorgeschlagenen Überarbeitungen von § 413.236(b)(2) für die TPNIES in Betracht gezogen zu werden. In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule, bei § 413.236(f), finalisierten wir eine Preismethodik für kapitalbezogene Vermögenswerte, die Heimdialysemaschinen sind, wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden, indem wir MACs aufforderten, die jährliche Vergütung und den vorbereinigten Betrag pro Behandlung zu berechnen., Der vorbereinigte Pro-Behandlung-Betrag wird um einen geschätzten durchschnittlichen Pro-Behandlung-Offset-Betrag reduziert, um die bereits über den ESRD-KKS-Basissatz gezahlten Kosten zu berücksichtigen. Der TPR-Offset-Betrag für CY 2021 betrug 9,32 USD, und wir haben festgestellt, dass dieser Betrag jährlich aktualisiert wird, damit er mit der Aktualisierung des ESRD-KKS-Basissatzes übereinstimmt. Wir revidierten § 413.236 (d), um widerzuspiegeln, dass wir 65 Prozent des vorbereinigten Betrags pro Behandlung abzüglich der Verrechnung für kapitalbezogene Vermögenswerte zahlen würden, die Heimdialysegeräte sind, wenn sie für einen einzelnen Patienten zu Hause verwendet werden., Wir überarbeiteten § 413.236(d)(2) zu reflektieren, die nach Zahlung der TPNIES, die terminaler Niereninsuffizienz PPS Basiszinssatz wird nicht Starten Gedruckten Seite 36333modified und das neue und innovative Nieren-Dialyse-Ausrüstung oder Versorgung wird eine berechtigte außergewöhnlichem service, wie in § 413.237, außer die Hauptstadt-zugehörigen Vermögenswerts, der ein Haus Dialyse-Maschine wird nicht eine berechtigte außergewöhnlichem service, wie in § 413.237.

Zusammenfassend unter den aktuellen Fördervoraussetzungen in § 413.,236 (b) sieht CMS einen TP-ZUGANG zu einer ESRD-Einrichtung zur Bereitstellung einer abgedeckten Ausrüstung oder Versorgung nur dann vor, wenn der Artikel. (1) von CMS als Nierendialysedienst gemäß Â§â€‰413 bezeichnet wurde.,datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen. (3) Ist bis zum 1. Januar des jeweiligen Kalenderjahres im Handel erhältlich, dh das Jahr, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde. (4) Einen vollständigen HCPCS Level II-Codeantrag gemäß den HCPCS Level II-Codierungsverfahren auf der CMS-Website eingereicht hat, bis zum HCPCS Level II-Codeantragsschluss für den zweijährigen Codierungszyklus 2 für DMEPOS-Artikel und-Dienstleistungen gemäß den HCPCS Level II-Codierungsrichtlinien auf der CMS-Website vor dem Kalenderjahr.

(5) Ist innovativ, was bedeutet, dass es die in § 412 genannten Kriterien erfüllt.,87(b) (1) dieses Kapitels. Und (6) Ist kein kapitalbezogener Vermögenswert, mit Ausnahme von kapitalbezogenen Vermögenswerten, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt. Wir haben zwei Bewerbungen für die TPNIES für CY 2022 erhalten. Eine Diskussion dieser Anwendungen ist unten dargestellt. Die eingegangenen Anträge beziehen sich auf Technologien, die üblicherweise zur Behandlung von ESRD verwendet werden.

Hämodialyse (HD) und Peritonealdialyse (PD). Detaillierte Definitionen für HD und PD finden Sie in Kapitel 11, Abschnitt 10 des Medicare Benefits Policy Manual (Pub. L. 100-02).,[] Kurz gesagt, HD ist ein Prozess, bei dem Blut durch eine künstliche Nierenmaschine geleitet wird und die Abfallprodukte über eine künstliche Membran in eine als Dialysat bekannte Badlösung diffundieren, wonach das gereinigte Blut in den Körper des Patienten zurückgeführt wird. HD wird normalerweise in 3 bis 5 Stunden Sitzungen dreimal pro Woche durchgeführt.

PD ist ein Prozess, bei dem Abfallprodukte vom Körper des Patienten durch die Peritonealmembran in die Peritonealhöhle (Bauchhöhle) gelangen, wo die Badlösung (Dialysat) periodisch eingeführt und entfernt wird. Ein. Tablo® System Outset Medical, Inc., antrag für die TP-Zertifizierung für das Tablo® - System (Tablo®) für CY 2022 gestellt. Nach Angaben des Antragstellers handelt es sich bei der Technologie um eine HD-Maschine, die für die patientenorientierte Selbstversorgung und zur Minimierung der Systemschulungszeit entwickelt wurde. Der Antragsteller führte ferner aus, dass das System die Behandlung von Menschen mit ESRD wesentlich verbessern soll, indem Hindernisse für die Heimdialyse beseitigt werden., Der Antragsteller erklärte, dass das Tablo® - System aus (1) der Tablo®-Konsole mit integrierter Wasseraufbereitung, einer bedarfsgerechten Dialysat-Produktion und einer einfach zu bedienenden Touchscreen-Oberfläche bestehe.

(2) einer proprietären Einweg-Kartusche, die leicht einrastet und Schritte, Berührungspunkte und Verbindungen minimiert. Und (3) dem Tablo®-Konnektivitäts-und Datenökosystem. Laut Antragsteller ist das System so aufgebaut, dass es in einer verbundenen Umgebung mit Cloud-basierter Systemüberwachung, Patientenanalyse und klinischer Aufzeichnung funktioniert., Die Anmelderin führte aus, dass die einzigartigen Merkmale des Tablo® - Systems eine deutlich differenzierte HD-Lösung mit vielen Vorteilen ergeben. Zunächst führte der Antragsteller aus, dass die intuitive Touchscreen-Oberfläche des Tablo®-Systems das Erlernen und Verwenden erleichtert und die Benutzer von Anfang bis Ende mithilfe von schrittweisen Anweisungen mit einfachen Worten und Animationen durch die Behandlung führt., Der Antragsteller führte ferner aus, dass die Anweisungen nichttechnische Sprache und farbcodierte Teile enthalten, um eine einfachere Schulung, eine schnellere Einrichtung und eine einfachere Verwaltung einschließlich klarer Alarmerklärungen und Auflösungsanweisungen zu ermöglichen. Zweitens erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System Behandlungen zu Hause unterbringen könne, was eine Flexibilität bei Behandlungsfrequenzen, - dauer und-durchflussraten ermögliche., Nach Ansicht des Antragstellers verfügt das Tablo®-System nicht über einen vorkonfigurierten Dialysator, der es Klinikern ermöglicht, eine breite Palette von Dialysatortypen und-herstellern zu verwenden, was eine größere Anpassung der Behandlung für den Patienten ermöglicht.

Der Antragsteller erklärte, dass dies eine Verbesserung gegenüber dem etablierten Heimgerät sei, das eine separate Gerätekomponente und einen komplexen Prozess zum Umschalten auf einen anderen Dialysator erfordere., Drittens führte der Antragsteller aus, dass es sich bei dem Tablo®-System um ein All-in-One-System mit integrierter Wasseraufbereitung und bedarfsgerechter Dialysat-Produktion handele, wodurch die Notwendigkeit für industrielle Wasseraufbereitungsräume entfällt, die für den Betrieb herkömmlicher HD-Maschinen erforderlich sind. Der Antragsteller erklärte auch, dass die elektronische Datenerfassung und die automatische drahtlose Übertragung die manuelle Aufzeichnung durch den Patienten, den Pflegepartner oder die Krankenschwester überflüssig machen., Nach Ansicht des Antragstellers rastet eine Einweg-Tablo®-Patrone mit benutzerfreundlichen vorgespannten Blut -, Kochsalzlösung-und Infusionsschläuchen und einer Reihe von Sensorrezeptoren, die an einem benutzerfreundlichen Organizer montiert sind, leicht in das System ein und minimiert so schwierige Verbindungen, die zusätzliches Training erfordern. Der Antragsteller erklärte, dass automatisierte Funktionen, einschließlich eines integrierten Blutdruckmessgeräts, Luftentfernung, Grundierung und Blutrückführung, Benutzerfehler minimieren, Zeit sparen und die Benutzererfahrung optimieren., Viertens erklärte der Antragsteller, dass die drahtlose Zwei-Wege-Konnektivität und die Datenanalyse des Systems die Möglichkeit bieten, kontinuierlich neue Funktionen und Verbesserungen durch drahtlose Softwareaktualisierungen zu aktivieren und gleichzeitig eine vorausschauende vorbeugende Wartung zu ermöglichen, um die Maschinenverfügbarkeit zu maximieren. Der Antragsteller gab an, dass derzeit 88 Prozent der Patienten dreimal pro Woche HD in einer Klinik für 3,0 bis 4,5 Stunden pro Tag erhalten und weniger als 2 Prozent eine HD-Behandlung zu Hause durchführen.,[] Der Antragsteller gab an, dass 25 bis 36 Prozent der Heim-HD-Patienten innerhalb eines Jahres nach Einleitung von HD zu Hause in die stationäre Versorgung zurückkehren.[] Nach Ansicht des Antragstellers wurden die Hindernisse für die Einführung und Beibehaltung der Heimdialyse gut untersucht und umfassen die Behandlungsbelastung für Patienten und die Ermüdung der Pflegepartner. Technische Herausforderungen beim Betrieb einer HD-Maschine.

Raum -, Heimmodifikationen und Versorgungsmanagement. Patienten, die keine medizinischen Geräte zu Hause haben möchten. Und Sicherheitsbedenken.,[] Start Printed Page 36334 Die Klägerin führte aus, dass Innovationen bei der Verbesserung der Zugänglichkeit der Heimdialyse für Patienten aufgrund fehlender Investitionsfinanzierung, begrenzter inkrementeller Erstattungen für neue Technologien und eines konsolidierten, preissensiblen Marktes für Dialyseanbieter fehlten, auf dem der fehlende Marktwettbewerb kostspielig sei und mit einer Zunahme der Krankenhausaufenthalte von Dialysepatienten verbunden sei.,[] Der Antragsteller erklärte, dass das Tablo® - System so konzipiert sei, dass es viele systembedingte Barrieren überwindet, die dazu führen, dass Patienten sich aufgrund der Belastung durch eine selbstverwaltete Therapie mit der stationären Versorgung abfinden und/oder die häuslichen Modalitäten einstellen. Der Antragsteller erklärte, während PD, wie HD, überschüssige Flüssigkeit und Abfall aus dem Körper entfernt, hat es einen anderen Wirkmechanismus und stützt sich auf die körpereigene Membran, das Peritoneum, als “dialyzerâ€act zu handeln., Gemäß dem Antragsteller erfordert PD eine chirurgische Platzierung eines Katheters im Abdomen und verwendet eine Reinigungsflüssigkeit, Dialysat, Das muss infundiert werden und im Abdomen wohnen, um Abfallprodukte aus dem Blut zu entfernen. Der Antragsteller erklärte, dass PD täglich durchgeführt werden müsse, um eine ausreichende Dialyse zu erreichen, und manuell oder über einen Cycler durchgeführt werden könne.

Im Gegensatz dazu reinigt HD das Blut direkt unter Verwendung einer HD-Maschine, eines Dialysats und eines Dialysats, der bei der Entfernung überschüssiger Flüssigkeit und Toxine als künstliche Niere fungiert., Der Antragsteller führte aus, dass HD auch die chirurgische Platzierung eines Dialysezugangs erfordert, der normalerweise in Form eines Katheters oder einer dauerhafteren arteriovenösen Fistel vorliegt.[] Der Antragsteller machte geltend, dass PD die weltweit vorherrschende Heimtherapie sei, die jedoch nicht ausschließlich zur Steigerung des Wachstums der Heimdialyse herangezogen werden sollte, da physiologische Kontraindikationen vorliegen.[] Der Antragsteller gab auch an, dass es jüngste Beweise dafür gibt, dass die Post-90-Tage-Mortalität bei PD-Patienten höher ist als bei HD-Patienten., Laut dem Antragsteller zeigen multivariable risikoadjustierte Analysen, dass das Mortalitätsrisiko von HD gegenüber PD im Zeitraum von 270 bis 360 Tagen nach Beginn der Dialyse 0,74 (95-Prozent-Konfidenzintervall (KI), 0,68-0,80) beträgt.[] Der Antragsteller erklärte, dass Patienten und Kliniker die Risiken und Vorteile beider Optionen abwägen und diejenige auswählen sollten, die den Vorlieben, Zielen, Werten und der Physiologie des einzelnen Patienten entspricht., Da die PD auf der eigenen Membran des Patienten beruht, können physiologische Veränderungen auftreten und zu Patienten führen, die die PD aufgrund des Verlustes der Fähigkeit, eine Angemessenheit zu erreichen, nicht fortsetzen können. Der Antragsteller erklärte, dass diese Heimpatienten eher Heim-HD als eine Rückkehr zum In-Center in Betracht ziehen könnten, und stellte fest, dass die Praxis des Übergangs von einer Heim-Modalität zur anderen von Experten als unterausgenutzt anerkannt wird und in den USA besonders ausgeprägt ist Das Verhältnis von PD-Nutzung zu Heim-HD beträgt 6:1, [] im Vergleich zu 4:1 in Kanada.,[] Der Antragsteller machte geltend, dass das NX® - System eine signifikante klinische Verbesserung gegenüber dem NxStage® - System One (NxStage®) darstelle, dem derzeitigen Standard der häuslichen medizinischen Versorgung, mit dem Ziel, Patienten Zugang zu benutzerfreundlicherer Technologie zu verschaffen und die Anzahl der Patienten zu erhöhen, die zu Hause Dialysen durchführen können. Laut dem Antragsteller ist NxStage® die einzige andere mobile HD-Maschine, die für den Heimgebrauch zugelassen ist. (1) Kriterium des Nierendialysedienstes(§ 413.236(b) (1)) In Bezug auf das erste TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236(b) (1), ob der Artikel von CMS als Nierendialysedienst unter § 413.171, Erhaltungsdialysebehandlungen und alle damit verbundenen Dienstleistungen, einschließlich historisch definierter dialysebedingter Arzneimittel, Labortests, Ausrüstung, Lieferungen und Personalzeit, bezeichnet wurde, wurden zum 31.Dezember 2010 in den zusammengesetzten Satz für Nierendialysedienste aufgenommen (75 FR 49036). Eine In-Home-HD-Maschine würde als notwendige Ausrüstung für die Bereitstellung von Wartungsdialyse betrachtet werden, und daher würden wir dies als einen Nierendialysedienst unter § 413.171 betrachten.

(2) Neuheit Kriterium (§ 413.,236 (b) (2)) In Bezug auf das zweite TPNIES-Zulassungskriterium gemäß â§â€‰413.236(b) (2), ob der Artikel neu ist, dh innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Zulassung, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System die FDA-Zulassung für den Heimgebrauch am 31. Daher gilt das Tablo® - System als neu., Wir stellen fest, dass bei der Überprüfung des Gehäuses, auf das sich das FDA-Zulassungsschreiben vom 31.März 2020 bezieht, die Einreichung in Abschnitt 510(k) des Antragstellers darauf hinweist, dass die Tablo® - Patrone getrennt vom Tablo® - System geprüft wurde und über eine eigene separate 510(k) - Freigabe verfügt. Wie in der CY 2021 ESRD PPS-Schlussregel erörtert, stellte CMS fest, dass die Patrone das Neuheitskriterium für die TPNIES (85 FR 71464) nicht erfüllte und als solche die Patrone nicht neu ist. (3) Kommerzielles Verfügbarkeitskriterium(§ 413.236(b) (3)) In Bezug auf das dritte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236 b) (3), ob der Posten bis zum 1.Januar des jeweiligen Kalenderjahres, d. H.

Des Jahres, in dem die Zahlungsanpassung wirksam würde, kommerziell verfügbar ist, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System am 1. April 2020 für den Heimgebrauch verfügbar wurde. Daher ist das Tablo® - System im Handel erhältlich. (4) HCPCS Level II-Antragskriterium(§ 413.236(b) (4)) In Bezug auf das vierte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.,236 (b) (4), unabhängig davon, ob der Antragsteller bis zum 6.Juli 2021 einen HCPCS Level II-Codeantrag eingereicht hat, erklärte der Antragsteller, dass er beabsichtigt, bis zum 6. Juli 2021 einen HCPCS Level II-Codeantrag einzureichen.

(5) Innovationskriterium(§â§â€‰413.236(b) (5) und 412.87(b) (1)) In Bezug auf das fünfte TPNIES-Förderkriterium gemäß Â§â€‰413.236(b) (5), dass der Gegenstand innovativ ist, dh die in §â€meets 412 festgelegten SCI-Kriterien erfüllt.,87 b) (1) machte der Antragsteller geltend, dass das NxStage® - System die klinischen Ergebnisse im Vergleich zum derzeitigen Versorgungsstandard für Heimdialysedienste, den er als etabliertes NxStage® - Heimdialysegerät identifizierte, erheblich verbessere. Der Anmelder legte die folgenden SCI-Ansprüche vor. (1) Verringerte Behandlungshäufigkeit bei ausreichender Dialyse-Clearance. (2) erhöhte Einhaltung der Dialysebehandlung und Beibehaltung der Heimtherapie. Und (3) verbesserter Patientenstart gedruckte Seite 36335qualität des Lebens., Der Anmelder unterstützte diese Behauptungen mit der Tablo® Investigational Device Exception (IDE) Study [] und der sekundären Unterstützung von vier papers [] und zwei Postern.[] Der Antragsteller legte auch Vergleichsdaten aus drei Studien vor, die in direktem Zusammenhang mit dem Amtsinhaber standen.

[] und eine zusätzliche Studie, an der auf der Grundlage des Zeitrahmens der Studie wahrscheinlich Teilnehmer beteiligt waren, die sich einer Behandlung mit NxStage® unterzogen, obwohl der Artikel nicht direkt auf den Amtsinhaber Bezug nimmt.,[] Im Folgenden geben wir einen Überblick über diese zehn Quellen, gefolgt von der Zusammenfassung des Antragstellers, wie die Daten jeden Anspruch von SCI unterstützen. Wir schließen mit einer Diskussion über die Art und Weise, in der wir die Anforderungen von §â€applied 413.236(b)(5) auf unsere Überprüfung des Antrags angewendet haben, und einer Zusammenfassung unserer Bedenken. Wir haben keine detaillierten Zusammenfassungen der verbleibenden zusätzlichen Inhalte in der Anwendung enthalten., Insbesondere reichte der Antragsteller zahlreiche ergänzende Hintergrundmaterialien ein, die sich auf die Dialysebranche, Erstattungsmuster, Modalitäten, Behandlungshäufigkeit, Patiententreue, Krankenhausaufenthaltsraten und Lebensqualität bezogen. Der Antragsteller reichte auch mehrere Unterstützungsschreiben für das Tablo® - System ein. Drei von Dialysepatienten, drei von Nephrologen und eine von einer Krankenschwester der Dialyseklinik., Diese Briefe betont die Vorteile der Tablo® - System, einschließlich der Verringerung der Häufigkeit der Dialyse-Behandlung, verbessert Heimdialyse retention, reduced patient and caregiver burden, Patienten reduziert Müdigkeit und verbessert die Lebensqualität der Patienten.

(a) SCI-Quellen des Antragstellers Wie bereits erwähnt, stammt die primäre Unterstützung des Antragstellers für seine drei SCI-Ansprüche aus einer prospektiven, multizentrischen, offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie, in der die HD-Leistung im Zentrum und zu Hause unter Verwendung des TABLOID® - Systems verglichen wurde., Pro Antragsteller, diese Studie wird auch als Tablo® Investigational Device Exemption (IDE) - Studie und der original-Studie-Protokoll und änderungen wurden von der FDA zugelassen und registriert http://www.clinicaials.gov als ID. NCT02460263. Der Antragsteller gab an, dass von den 30 eingeschriebenen Teilnehmern (17 weiße und 13 schwarze oder Afroamerikaner) 28 (18 Männer und 10 Frauen) die Studie abgeschlossen hätten. Dreizehn der Teilnehmer hatten zuvor nach Hause HD-Erlebnis mit NxStage®, und der Rest hatte zuvor erhielt konventionelle in-center HD Versorgung., Der Antragsteller auch darauf hingewiesen, dass die Tablo® IDE-Studie Stichprobe Bestand aus einem repräsentativen Kohorte von Dialyse-Patienten und berichtet, dass es war ähnlich wie bei der untersuchten population für die IDE-Studie für die amtierende NxStage®. Wie im Studienprotokoll beschrieben, waren die primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte ein standardisierter wöchentlicher Kt/V von größer oder gleich 2,1 und ein Uafiationswert (Fluidentfernung), wie von der Vorrichtung innerhalb von zehn Prozent der erwarteten Fluidentfernung basierend auf der Uafiationsrezeptur bzw.

Dem Tablo® Console Fluidentfernungsalgorithmus angegeben.,[] Wir stellen klar, dass Kt/V ein Wert ist, der verwendet wird, um die Angemessenheit der Dialysebehandlung zu quantifizieren, und “K” = Dialysator-Clearance, “t” = Zeit und “V” = Harnstoffverteilungsvolumen. Der Antragsteller erklärt, dass jeder Teilnehmer diente als seine eigene Kontrolle und blieb in der Studie bei etwa 21 Wochen, während welcher Zeit Sie verschrieben wurden-HD mit der Tablo® - System auf einem 4 mal pro Woche planen., Der Antragsteller erklärte, dass die Studie aus 4 Behandlungszeiträumen bestand. (1) Einer einwöchigen Einlaufphase im Zentrum. (2) einer einwöchigen Einlaufzeit von 32 Behandlungen (ungefähr 8 Wochen), während der das Personal der ESRD-Einrichtung die Dialysebehandlungen leitete. (3) einer Übergangsphase von bis zu 4 Wochen, um den Patienten und den Pflegepartner in der Verwaltung der Dialyse zu schulen.

Und (4) einer abschließenden Einlaufzeit von 32 Behandlungen (ungefähr 8 Wochen). In Bezug auf die sekundären Unterstützungsquellen des Antragstellers, eine Posterpräsentation von Alvarez, et al.,, präsentierte Dialyseadäquanzdaten, die aus einer retrospektiven Überprüfung der Dialyseunterlagen von 29 Patienten (18 Männer, 11 Frauen und 17 Prozent Schwarze, 10 Prozent hispanische) stammen. Die Studie verglich Kt/V Ergebnisse von Patienten im Alter von 34-84 Erhalt der Dialyse mit der Tablo® - System für Patienten, die Dialyse von einem herkömmlichen HD-Maschine. Die Mehrheit der Patienten verwendete eine Fistel oder ein Transplantat (59 Prozent Fistel, 28 Prozent Transplantat, 10 Prozent Katheter)., Einhundertzweiundneunzig Dialysebehandlungen wurden dreimal wöchentlich unter Verwendung des Tablo®-Systems mit einer Dialysatflussrate von 300 mL pro Minute durchgeführt. Ein einzelner Pool Kt / V von mehr als 1,2 wurde bei 94 Prozent der Behandlungen bei Patienten unter 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 224 +/−29 Minuten und bei 79 Prozent der Behandlungen bei Patienten über 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 249 +/−27 Minuten erreicht.

Die durchschnittlich erreichte Kt/V 1.4 +/−0.2 zwischen den Behandlungen mit der Tablo® - System., Achtundachtzig Behandlungen wurden unter Verwendung einer herkömmlichen HD-Maschine mit einer Dialysatflussrate von 500 ml pro Minute durchgeführt. Ein einzelner Pool Kt / V von mehr als 1,2 wurde bei 93 Prozent der Behandlungen bei Patienten unter 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 227 +/−21 Minuten und bei 83 Prozent der Behandlungen bei Patienten über 90 kg mit einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 249 +/−14 Minuten erreicht. Der durchschnittlich erreichte Kt/V betrug 1,6 + / −0,4 unter den konventionellen HD-Behandlungen.[] Weiter wird ein Artikel von Chertow et al.,, beschrieben zusätzliche Daten aus der zuvor diskutierten Tablo® IDE-Studie, einschließlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, um die Sicherheit von Heimkindern mit dem Tablo® Start Printed Page 36336System weiter zu bewerten. Demografische Informationen identifizierten das Durchschnittsalter als 49,8 ± 13 Jahre, 62 Prozent männlich, 62 Prozent weiß, 38 Prozent Schwarz oder Afroamerikaner, 23 Prozent Hispanic oder Latino, 68 Prozent nicht Hispanic oder Latino, und 8 Prozent nicht berichtet, unter Patienten auf Home HD etabliert. Unter den Patienten, die neu bei Home HD waren, wurde das Durchschnittsalter mit 54,2 ± 10 Jahren identifiziert.,4 jahre, 65 Prozent männlich, 53 Prozent weiß, 47 Prozent Schwarz oder Afroamerikaner, 29 Prozent Hispanic oder Latino, 71 Prozent nicht Hispanic oder Latino, und 0 Prozent nicht gemeldet.

Achtundzwanzig von 30 Patienten (93 Prozent) absolvierten alle Versuchsperioden. Die Einhaltung der vorgeschriebenen 4 Behandlungen pro Woche betrug 96 Prozent im Zentrum und 99 Prozent zu Hause. Die mediane Zeit bis zur Genesung betrug 1,5 Stunden während der In-Center-Phase und 2 Stunden während der Phase zu Hause der Studie., Mediane Indexwerte auf der 5-stufigen EuroQol-5-Dimension (EQ-5D-5L) (ein selbstbewerteter, gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität) waren während der In-Center-Dialyse bei 0.832 bzw. Patienten, die neu zu Hause waren, hatten niedrigere Medianwerte (0,751) sowohl für In-Center-als auch für In-Home-Perioden. Patienten, die vor der Studie eine Heimdialyse angewendet hatten, hatten sowohl im Zentrum (0, 903) als auch zu Hause (0, 906) höhere Medianwerte., Die Patienten berichteten, dass sie sich wach oder ausgeruht fühlten, ohne Schwierigkeiten beim Fallen oder Einschlafen hatten oder sich müde und erschöpft fühlten, wenn sie das Tablo®-System in beiden Umgebungen verwendeten.

Die Autoren folgerten, dass bei der Verwendung der Tablo® System in-home, Patienten berichteten über eine ähnliche Zeit der Erholung, der Allgemeine Gesundheitszustand und die Schlafqualität im Vergleich zu der Tablo® - System-center.[] Weiter wird ein Artikel von Leypoldt, et al.,, beschrieb die Verwendung urämischer gelöster kinetischer Modelle zur Beurteilung der Dialyseadäquanz über theoretische Einzelpool-Kt/V-Spiegel bei Variation der Dialyseblutflussraten und des Patienten-Harnstoffvolumens der Verteilung. Es wurde ein Vergleich zwischen Dialysatströmen von 300 und 500 ml/min bei Blutströmen von 300 und 400 ml/min durchgeführt. Das von den Autoren modellierte Patienten-Harnstoffvolumen des Verteilungsbereichs lag zwischen 25 und 45 L. Unter idealen Bedingungen zeigen die Autoren, dass bei einem Blutfluss von 300 ml pro Minute ein einzelner Pool Kt/V größer als 1 ist.,2 konnte bei Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 35 L und 240 Minuten Dialyse erreicht werden. Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 40 L würden 255 Minuten Dialyse benötigen.

Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 45 L würden über 270 Minuten Dialyse benötigen. Bei einem Blutfluss von 400 mL pro Minute konnten Patienten mit einem Harnstoffverteilungsvolumen von 40 L den Zieleinzelpool Kt/V von mehr als 1,2 mit 240 Minuten Dialyse erreichen. Patienten mit einem Verteilungsvolumen von 45 L konnten das Ziel mit 270 Minuten Dialyse erreichen., Die Autoren modellierten die Harnstoffkinetik nicht für Patienten mit Verteilungsvolumina von mehr als 45 L.[] Weiter, ein Artikel von Plumb, et al., beschrieb die Tablo® IDE-Studie (zuvor diskutiert). Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 52,3 ± 11,6 Jahre, 19 Männer und die folgende rassische und ethnische Repräsentation wider. 17 Weiße, 13 schwarze oder Afroamerikaner, 8 hispanische oder Latino und 21 nicht hispanische oder Latino., Vergleiche unter den 28 Patienten in dieser Studie und die anschließende sekundäre Analysen wurden entweder aus zwischen den 8 Wochen der Verwendung der Tablo® - System für in-center HD und der 8 Wochen der Tablo® - System für in-home-HD oder zwischen der Verwendung der Tablo® System in-home-HD und die Behandlung vor der Studie Einschreibung.

In beiden Einstellungen dialysierten Patienten mit dem Tablo® - System 4 mal pro Woche. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Erreichen eines wöchentlichen Standard-Kt / V von mehr als oder gleich 2,1 sowohl in der 8-wöchigen In-Center-Phase der Studie als auch in der 8-wöchigen In-Home-Phase der Studie., Dieser Endpunkt wurde in 199 von 200 Wochen in der In-Center-Dialyseperiode und in 168 von 171 Wochen in der In-Home-Dialyseperiode erreicht. Der primäre Sicherheitsendpunkt der unerwünschten Ereignisraten war mit 1,9 Prozent in der In-Center-Dialyseperiode und 1,8 Prozent in der In-Home-Dialyseperiode ähnlich. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war, ob das Uafiationsvolumen und die Uafiationsrate die vorgeschriebenen Werte erreichten. Sowohl in der In-Center-als auch in-Home-Dialyse erzielten 94 Prozent der Behandlungen eine erfolgreiche Uafiation, definiert als eine Rate innerhalb von zehn Prozent des vorgeschriebenen Wertes., Von 960 In-Center-Dialysediensten und 896 In-Home-Dialysediensten wurden 922 bzw.

884 abgeschlossen, was zu Adhärenzraten von 96 Prozent und 99 Prozent führte.[] Als nächstes ein separater Artikel von Plumb et al., berichtet zusätzliche Daten aus der (zuvor diskutierten) Tablo® IDE-Studie über die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tablo®-Systems durch die Teilnehmer, den Grad der Abhängigkeit von Gesundheitspersonal und Pflegepersonal nach Abschluss der Schulung mit dem System und die Schulungszeit, die erforderlich ist, damit ein Teilnehmer in der Selbstversorgung kompetent ist. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter mit 52 Jahren wider.,6 jahre, 18 Männer, 10 Frauen, 16 Weiß, 7 Hispanic oder Latino, 9 Nicht Hispanic oder Latino, und 12 Schwarz oder Afroamerikaner. Die Teilnehmer wurden stratifiziert nach, ob Sie waren zuvor auf self-care-Dialyse zu Hause oder herkömmliche in-center HD. Dreizehn Teilnehmer hatten bereits Erfahrung mit der Durchführung von Self-Care-Übungen. Die übrigen 15 Teilnehmer hatten bereits Erfahrung mit in-center HD nur., Alle Teilnehmer bewerteten den Aufbau, die Behandlung und den Takedown des Systems auf einer Skala von 1 (sehr schwierig) bis 5 (sehr einfach) und gaben an, ob sie in den letzten 7 Tagen Hilfe bei der Behandlung benötigt hatten.

Die Einrichtungszeiten waren ähnlich, unabhängig davon, ob die Teilnehmer zuvor auf Self-Care HD oder herkömmlichem In-Center HD waren. Für die Teilnehmer, die zuvor auf In-Center HD waren, betrug die durchschnittliche Rüstzeit für die Konzentrate 0,93 Minuten und für die Patrone 9,35 Minuten. Für Teilnehmer, die zuvor auf dem self-care-home-HD, die Durchschnittliche Vorbereitungszeit für die Konzentrate, war 1.,22 Minuten und für die Patrone, 10.28 Minuten. Die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Tablo® - Systems für die Einrichtung betrug 4.5, Treatment 4.6 und Take down 4.6 unter den Teilnehmern, die zuvor auf Self-care home HD waren. Im Vergleich dazu, basierend auf der Erinnerung (nicht basierend auf der Bewertung während der Nutzungszeit), betrug die durchschnittliche Bewertung der Benutzerfreundlichkeit ihres vorherigen Geräts für die Einrichtung 3,5, die Behandlung 3,3 und die Abnahme 3,8.

Die Durchschnittliche Bewertung der Tablo® - System ist einfach zu verwenden und setup und Behandlung von 4,6 und 4,7 für take down unter den Teilnehmern ohne vor-self-care-Erfahrung., Unter den befragten Patienten war in 62 Prozent der Patientenwochen während der häuslichen Selbstversorgung Unterstützung durch Pflegekräfte erforderlich. Teilnehmer, die zuvor in der Selbstpflege zu Hause waren, benötigten in 42 Prozent der Dialysebehandlungswochen zu Hause Unterstützung durch eine Pflegekraft. Teilnehmer, die zuvor an einer konventionellen Dialyse im Zentrum teilnahmen, benötigten in 35 Prozent der Dialysebehandlungswochen zu Hause Unterstützung durch eine Pflegekraft. Die Anforderung für irgendeine Form der Unterstützung Start Gedruckte Seite 36337unter den Teilnehmern mit oder ohne vorherige Erfahrung in der Selbstpflege war dies nicht sinnvoll anders., Schließlich stellten die Autoren fest, dass eine Protokolländerung die Aufzeichnung der Anzahl der Schulungen ermöglichte, die erforderlich waren, um einen Patienten für die Dialyse zur Selbstversorgung als kompetent zu betrachten. Diese Aufnahme war beschränkt auf die letzten 15 Teilnehmer in die Studie aufgenommen.

Fünf dieser Teilnehmer hatten zuvor Erfahrungen mit der Selbstpflege-Dialyse zu Hause. Die durchschnittliche Anzahl der Schulungen, die erforderlich waren, um als kompetent eingestuft zu werden, betrug 3.6 für Teilnehmer mit früherer Erfahrung in der Selbstversorgung mit Dialyse zu Hause und 3.9 Sitzungen für Teilnehmer mit nur konventioneller HD-Erfahrung im Zentrum.,[] Als nächstes eine Posterpräsentation von Chahal et al. Berichtete patient Gerät Vorzug vor der in-home-HD-Patienten basiert auf Daten aus der Tablo® IDE-Studie (zuvor diskutiert). Die Autoren fest, dass 13 der 30 Teilnehmer in der Tablo® IDE-Studie, der Durchführung von in-home-HD auf den Zeitpunkt der Einschreibung und vor Beginn der Studie, Dialyse Rezepte durchschnittlich 4.5 Behandlungen pro Woche mit einer durchschnittlichen Zeit von 3.1 Stunden pro Sitzung. Testrezepte waren für 4 Tage pro Woche und durchschnittlich 3,4 Stunden pro Sitzung., Die Einhaltung des Studienregimes betrug 97 Prozent und 92 Prozent der Umfragen wurden abgeschlossen.

Die Autoren folgerten, dass die Teilnehmer mit vor Hause HD-Erlebnis bevorzugt, die Tablo® - System im Vergleich zu Ihrem vorherigen Gerät und auf 85,6 Prozent finden, dass die Tablo® - System wurde einfacher zu bedienen.[] Wie bereits in diesem Abschnitt des Regelvorschlags ausgeführt, legte der Antragsteller mehrere Quellen vor, die sich auf den etablierten Anbieter NxStage bezogen.® Zunächst ein Artikel von Kraus et al.,, beschreibt eine Machbarkeitsstudie, um die Sicherheit von Center-based versus Home-Based Daily HD mit dem NxStage® Portable HD-Gerät zu demonstrieren. In dieser retrospektiven Analyse wurde untersucht, inwieweit die klinischen Wirkungen, die bereits im Zusammenhang mit kurz-tägliche Dialyse wurden auch gesehen, mit dem NxStage® - Gerät. Die Autoren führten eine prospektive, offene Crossover-Studie mit zwei Behandlungen und zwei Perioden zu In-Center HD vs. Home HD bei 32 Patienten durch, die in sechs US-amerikanischen Zentren behandelt wurden., Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 51 Jahre, 63 Prozent männlich, 38 Prozent weiblich, 24 Weiß, 6 Schwarz oder Afroamerikaner, 1 Indianer oder Alaskan native, und 1 asiatisch. Auf die 8-wöchige In-Center-Phase (6 Tage/Woche) folgte eine 2-wöchige Übergangsphase und dann die 8-wöchige Home-Phase (6 Tage/Woche).

Daten wurden retrospektiv auf HD-Behandlung Parameter, die unmittelbar vor der Studie in einer Untergruppe von Patienten. Sechsundzwanzig von 32 Patienten (81 Prozent) schlossen die Studie erfolgreich ab., Die Behandlungskonformität (definiert als Abschluss von 43 bis 48 Behandlungen in einer bestimmten Phase) war zwischen den beiden Behandlungsumgebungen vergleichbar (88 Prozent im Zentrum gegenüber 89 Prozent zu Hause). Die erfolgreiche Abgabe von mindestens 90 Prozent des vorgeschriebenen Flüssigkeitsvolumens (primärer Endpunkt) wurde bei 98,5 Prozent der Behandlungen im Zentrum und 97,3 Prozent zu Hause erreicht. Das gesamte Abwasservolumen als Prozentsatz des vorgeschriebenen Volumens lag für alle Studienwochen zwischen 94 und 100 Prozent., Die zusammengesetzte Rate intradialytischer und interdialytischer unerwünschter Ereignisse pro 100 Behandlungen war für die In-Center-Phase (5, 30) signifikant höher als für die Home-Phase (2, 10. P=0, 007).

Im Vergleich zum Zeitraum unmittelbar vor der Studie gab es eine Senkung des Blutdrucks, blutdrucksenkende Medikamente und interdialytische Gewichtszunahme. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Daily Home HD mit einem kleinen, einfach zu bedienenden HD-Gerät eine praktikable Dialyseoption für ESRD-Patienten ist, die in der Lage sind, selbst/vom Partner verabreichte Dialysen durchzuführen.[] Zweitens ein Artikel von Finkelstein et al.,, um reports über die Zwischenergebnisse der Folgenden Rehabilitation, ökonomie und Alltag-Dialyse-Outcome-Messungen (FREIHEIT) - Studie, einer multi-center, prospective, cohort study of at-home short daily HD mit einer geplanten 12-Monats-follow-up (ClinicalTrials.gov Bezeichner, NCT00288613). Teilnahmeberechtigte Patienten waren Erwachsene mit dialysepflichtiger ESRD, die zu Hause mit dem NxStage® Cycler mit kurzer täglicher HD (6-mal pro Woche verschrieben) behandelt wurden und die Medicare als Erstversicherer hatten., Die Autoren untersuchten die langfristige Wirkung von kurzen täglichen HD auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Short Form-36 (SF-36) health survey. Die Umfrage wurde zu Studienbeginn, 4 und 12 Monate nach Beginn der kurzen täglichen HD an 291 (Gesamtkohorte) Teilnehmer verabreicht. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 53 Jahre, 66 Prozent männlich und 70 Prozent Weiß.

Von den 291 Teilnehmer, 154 abgeschlossen, die 12-Monats-follow-up (as-behandelten Kohorte)., In der gesamtkohorte Analyse, sowohl die körperlichen - und psychischen-component summary scores verbesserten über die 12-Monats-Zeitraum, wie Sie alle 8 einzelnen Domänen des SF-36. Die so behandelten Kohorten-Analyse zeigten ähnliche Verbesserungen-mit Ausnahme der Rolle-emotionale Domäne. Signifikant verdoppelte sich in der as-behandelten Kohorte der Prozentsatz der Patienten, die einen zusammenfassenden Score für physische Komponenten erzielten, der mindestens der Allgemeinbevölkerung entsprach., Die Autoren stellten abschließend fest, dass eine kurze tägliche HD zu Hause mit langfristigen Verbesserungen verschiedener physischer und psychischer gesundheitsbezogener Maßnahmen zur Lebensqualität verbunden ist.[] Dritter, Weinhandl et al., Autoren beschrieben eine Kohortenstudie, in der 4,201 New Home HD-Patienten im Jahr 2007 mit 4,201 New Home HD-Patienten im Jahr 2010 aus der USRDS-Datenbank (United States Renal Data System) abgeglichen wurden, um die relative Mortalität, den Krankenhausaufenthalt und das Nierenversagen zu bewerten. Demografische Informationen spiegelten das Durchschnittsalter als 53,8 ± 14,9 Jahre, 67 Prozent männlich, 33 Prozent weiblich, 24,4 Prozent Schwarz, und 75.,6 prozent nicht Schwarz. Täglich nach Hause HD-Patienten initiiert, die Verwendung von NxStage® von 2007 bis 2010.

Die Autoren berichteten, dass HD zu Hause mit einem um 20 Prozent geringeren Risiko für die Gesamtmortalität, einem um 8 Prozent geringeren Risiko für einen Krankenhausaufenthalt und einem um 37 Prozent geringeren Risiko für ein technisches Versagen im Verhältnis zur PD verbunden war. In Bezug auf den Krankenhausaufenthalt bevorzugten Risikovergleiche Home HD für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Dialyse-Zugangsinfektionen und PD für Blutkreislaufinfektionen., Die Autoren stellten fest, dass es unwahrscheinlich war, dass das Matching die Verwirrung verringert, die auf nicht gemessene Faktoren zurückzuführen ist, einschließlich der verbleibenden Nierenfunktion. Mangel an Daten bezüglich Dialysefrequenz, Dauer, und Dosis bei täglichen HD-Patienten zu Hause und Häufigkeit und Lösung bei PD-Patienten. Und Diagnosecodes, die zur Klassifizierung von Zulassungen verwendet wurden., Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass diese Daten darauf hindeuten, dass die tägliche häusliche HD im Vergleich zur Peritonealdialyse mit einer verminderten Mortalität, einem Krankenhausaufenthalt und einem Technikversagen verbunden ist, dass die Risiken für Mortalität und Krankenhausaufenthalt bei diesen Modalitäten bei neuen Dialysepatienten ähnlich waren.[] Startseite Gedruckt Seite 36338 Vierte, in Suri et al., 1116, tägliche HD-Patienten zu Hause wurden durch Neigungswerte zu 2784, gleichzeitige USRDS-Patienten, die eine Peritonealdialyse zu Hause erhielten, abgeglichen., Die Autoren verglichen die Krankenhausaufenthaltsraten aufgrund kardiovaskulärer, infektiöser, zugangsbedingter oder blutender Ursachen und des Risikos für Modalitätsversagen. Ähnliche Analysen wurden für 1187 durchgeführt, tägliche Home HD-Patienten abgestimmt auf 3173, USRDS-Patienten, die konventionelles HD im Zentrum erhielten.

Demografische Informationen identifizierten das Durchschnittsalter als 50,5 Jahre, 67,3 Prozent männlich, 70,9 Prozent Weiß, 26,6 Prozent Schwarz und 2,5 Prozent andere, unter den täglichen HD-Patienten zu Hause. Unter den PD-Patienten zu Hause wurde das Durchschnittsalter als 50,9 Jahre, 66,9 Prozent männlich, 73,1 Prozent Weiß, 25,1 Prozent Schwarz und 1 identifiziert.,2 Prozent Andere. Die zusammengesetzte Hospitalisierungsrate war bei täglicher HD zu Hause signifikant niedriger als bei PD (0, 93 vs. 1, 35/Patientenjahr). Tägliche Heim-HD-Patienten verbrachten signifikant weniger Tage im Krankenhaus als PD-Patienten (5,2 vs.

9,2 Tage/Patientenjahr), und signifikant mehr tägliche Heim-HD-Patienten blieben eintrittsfrei (52 Prozent tägliche Heimdialyse vs. 32 Prozent Peritonealdialyse). Im Gegensatz dazu gab es keinen signifikanten Unterschied bei Krankenhausaufenthalten zwischen Daily Home HD und herkömmlichem HD (0, 93 vs. 1, 10/Patientenjahr)., Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte waren bei Daily Home HD niedriger als bei herkömmlichem HD (0, 68), während infektiöse und Zugangskrankenhäuser höher waren (1, 15) bzw. Deutlich mehr PD als tägliche Home HD-Patienten wechselten zurück zu In-Center HD (44 Prozent vs.

15 Prozent). In dieser prävalenten Kohorte war die tägliche Heim-HD mit weniger Einweisungen und Krankenhaustagen als die PD und einem wesentlich geringeren Risiko für Modalitätsversagen verbunden.,[] b) SCI-Ansprüche des Antragstellers In Bezug auf die erste Behauptung des Antragstellers, das Tablo® - System verringere die Behandlungsfrequenz bei ausreichender Dialyse-Clearance, erklärte der Antragsteller, dass das Tablo® - System das einzige mobile HD-Gerät sei, das für den Einsatz im Haushalt zugelassen sei und eine ausreichende Dialyse in nur 3 Behandlungen pro Woche erreichen und gleichzeitig Flexibilität für eine häufigere Dialyse und damit eine stärkere Personalisierung der Versorgung bieten könne., Der Antragsteller erklärte, dass eine angemessene Dialyse für einen standardmäßigen, dreimal wöchentlichen Behandlungsplan eine einmalige Harnstoff-Clearance ist, ausgedrückt als Single-Pool-Kt/V (spKt/V) von mehr als 1,2, wobei “K” = Dialysator-Clearance, “t” = Zeit und “V” = Harnstoffverteilungsvolumen. Der Antragsteller erklärte auch, dass die Dialysator-Clearance oder “K†⠀ von den Eigenschaften des Massenübertragungskoeffizienten (KoA) des vorgeschriebenen Dialysators und den vorgeschriebenen Blut-und Dialysatdurchflussraten abhängt., Der Antragsteller stellte ferner fest, dass Einschränkungen in “K” oder “t†affect die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, während einer Dialysebehandlung eine ausreichende Clearance zu erreichen. Gemäß dem Antragsteller können Patienten, die das Tablo® - System verwenden, über einen breiten Gewichtsbereich hinweg das Ziel der Dialyseadäquanz, einen einzigen Pool Kt/V von 1,2, mit 3 Behandlungen pro Woche in weniger als 4 Stunden erreichen Stunden.,[] Der Antragsteller gab ferner an, dass Patienten, die das Tablo®-System viermal pro Woche verwendeten, einen höheren durchschnittlichen wöchentlichen Standard-Kt/V mit gleichwertigen oder besseren dialysebedingten Krankenhausaufenthaltsraten aufwiesen[] im Vergleich zu NxStage® IDE-Patienten, denen eine Therapie an 6 Tagen pro Woche verordnet wurde.[] Der Antragsteller erklärte, dass die On-Demand-Dialysat-Produktion des Tablo® - Systems keine Beschränkung der Dialysatmenge habe, die während einer einzigen Behandlung hergestellt und verwendet werden könne., Der Antragsteller führte weiter aus, dass dies die Bereitstellung einer angemessenen Dialyse-Clearance (Kt/V) in einer Standarddauer und Zielfrequenz von 3-mal pro Woche sowie alternativen Frequenzen und Dauer erleichtert, die von einem Patienten bevorzugt oder von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen werden. Der Antragsteller machte geltend,dass NxStage, wenn es an seiner Pureflow-Vorrichtung angebracht ist, Benutzer dazu auffordert, eine festgelegte Menge Dialysat (maximal 60 Liter) vor einer Behandlung zu stapeln oder sterile Dialysatbeutel (maximal 30 Liter) zu verwenden., Der Antragsteller führte ferner aus, dass NxStage® bei einer maximalen Dialysatdurchflussrate (Qd) von 300ml/min die Zeit erheblich einschränkt, indem die Behandlung auf maximal 200 Minuten beschränkt wird, bevor die Dialysatkapazität ausgeschöpft wird (200 min = 60L/300ml/min).

Der Antragsteller gab an, dass die Daten der Dialyseergebnisse und der Praxismusterstudie (DOPPPS) zeigen, dass die derzeitige US-amerikanische Praxis für die dreimal wöchentliche Dialyse bei einer durchschnittlichen Behandlungszeit von mehr als 220 Minuten auftritt und in den letzten 25 Jahren zugenommen hat.[] Pro Antragsteller, mit dem begrenzten “t”, ein Single-Pooled Kt / V von >1.,Es ist nicht zu erwarten, dass 2 für die Mehrheit der US-Patienten mit ESRD auf einem dreimal wöchentlichen Zeitplan erreicht wird, was eine erhöhte Behandlungshäufigkeit erfordert. [] zu Hause für diese Patienten, um das gewünschte Clearance-Niveau zu erreichen. In Berufung auf Leypoldt et al., der Antragsteller gab an, dass Daten aus der Hämodialyse (HEMO) - Studie mit Modellierungsergebnissen von Leypoldt et al., [] ermöglichen eine Schätzung der Patienten mit ESRD auf der Grundlage des Gewichts, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie bei dieser Behandlungsdauer eine Zielclearance mit einer Standarddialyse von dreimal Wöchentlich erreichen., Der Antragsteller erklärte, da Harnstoff gleichmäßig im Wasser eines Körpers verteilt sei, entspreche das Verteilungsvolumen von Harnstoff dem Gesamtwasservolumen eines Patienten. Der Antragsteller führte ferner aus, dass das gesamte Körperwasser und das Verteilungsvolumen von Harnstoff als Volumen oder als Prozentsatz des Gesamtgewichts ausgedrückt werden können und aufgrund zahlreicher Faktoren, einschließlich des Krankheitszustands, variieren können. Der Antragsteller gab an, dass es möglich sei, den Wasseranteil für die ESRD-Population aus der HEMO-Studie abzuschätzen, wie in Leypoldt et al.,[] Der Antragsteller gab an, dass in der Studie das mittlere Patientengewicht 69,8 kg und das mittlere Körperwasservolumen (V) 30,9 l betrug.Der Antragsteller erklärte weiter, dass daraus das gesamte Körperwasser (und das Verteilungsvolumen von Harnstoff) als 44,3 Prozent des Mittelgewichts von Patienten mit ESRD berechnet werden (44,3 = 30,9 L/69,8 kg × 100). Gemäß dem Antragsteller, Anwendung dieser 44,3 Prozent des gesamten Körpergewichts auf die Verteilungsvolumina in Leypoldt et al.[] ermöglicht die Umwandlung des beschriebenen kinetischen Modells in erwartete Patientengewichte., Der Antragsteller führte auf der gedruckten Seite 36339 weiter aus, dass bei der Berechnung mit Standardblutfluss und einem höheren Dialysator-Massentransferflächenkoeffizienten für Harnstoff (KoA) - Diayzer eine 200-minütige Behandlung mit einer Dialysatflussrate (Qd) von 300 ml/min nicht das erreichen würde, was der Antragsteller als CMS-Ziel spKt/V-Ziel 1.2 für Patienten mit einem Verteilungsvolumen von Harnstoff (V) von 35 L oder mehr bezeichnet.

Der Antragsteller erklärte, dass diese Annahmen aus den technischen Spezifikationen von NxStage® abgeleitet seien.[] Der Antragsteller erklärte, dass bei 44.,3 Prozent des Gesamtgewichts korreliert dieses Verteilungsvolumen von Harnstoff mit Patienten mit ESRD mit einem Durchschnittsgewicht über 79 kg (79 = 35L/.443) oder ungefähr 174 Pfund. Nach Ansicht des Antragstellers kann bei Patienten mit oder über diesem Gewicht nicht erwartet werden, dass sie mit dem NxStage® - System bei seiner maximalen Dialysat-Durchflussrate dreimal wöchentlich einen spKt/V-Harnstoff von 1,2 erreichen. Der Antragsteller erklärte, dass für die Mehrheit der US-prävalenten ESRD-Bevölkerung im Alter zwischen 22 und 74 Jahren, deren Durchschnittsgewicht zwischen 84,3 und 89 liegt.,1 kg nach Altersgruppe, [] dreimal wöchentliche Therapie zu Hause auf NxStage® würde den Medicare-Abdeckungsstandard nicht erreichen. Gemäß dem Antragsteller besteht die nationale Versicherungspolitik von Medicare insbesondere darin, die Dialyseversorgung dreimal pro Woche zu erstatten, unabhängig von der verwendeten Modalität, und es wird erwartet, dass die Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass die Patienten eine angemessene Freigabe mit der 3-Zeit pro Woche erhalten Kadenz. Der Antragsteller erklärte auch, dass Medicare Administrative Contractors (MACs) bei der Erstattung zusätzlicher Behandlungen mit medizinischer Begründung einen Ermessensspielraum haben.,[] Nach Angaben des Antragstellers stellt eine Analyse der Medicare-Schadensdaten aus dem Jahr 2018 fest, dass Medicare trotz der Einschränkungen der Erstattungsrichtlinie bei 50 Prozent der Heim-HD-Patienten bundesweit 5 oder mehr Behandlungen pro Woche bezahlt, was geschätzten jährlichen Kosten für Medicare von 122 bis 126 Millionen US-Dollar entspricht.[] Basierend auf CMS Review of Dialysis Facility Claims Data hatten 39,1 Prozent aller Begünstigten, die 2018 Dialysebehandlungen zu Hause hatten, mindestens einmal pro Woche 5 oder mehr Dialysesitzungen., Der Gesamtanteil der S-Wochen mit 5 oder mehr Home HD-Sitzungen im Jahr 2018 betrug 20,9 Prozent.

Medicare Zahlung für diese zusätzlichen Sitzungen belief sich auf $17 Millionen. Wir stellen fest, dass, wie in Local Coverage Determination ID L35014, “Frequency of Dialysis (revised effective September 26, 2019) angegeben, [] CMS die Zahlung für HD auf der Grundlage einer konventionellen Behandlung festgelegt hat, die als 3-mal pro Woche definiert ist. Sitzungen über 3 mal pro Woche müssen sowohl angemessen als auch notwendig sein, um eine Zahlung zu erhalten., Zu den behandelten Indikationen gehören Stoffwechselerkrankungen (Azidose, Hyperkaliämie, Hyperphosphatämie), ein positiver Flüssigkeitsstatus, der nicht durch Routinedialyse kontrolliert wird, Schwangerschaft, Herzinsuffizienz, Perikarditis und unvollständige Dialyse infolge von Hypotonie oder Zugangsproblemen. Der Antragsteller machte geltend, dass die Verwendung des Tablo® - Systems die Anzahl der erforderlichen Dialysebehandlungen verringern würde, ohne die Ergebnisse der Patienten wie Clearance oder Krankenhausaufenthalte zu beeinträchtigen., Der Antragsteller gab an, dass es klinische Beweise und Expertenkonsens gibt, dass mit zunehmender Behandlungshäufigkeit die native Restnierenfunktion abnimmt, die Belastung des Patienten und des Pflegepartners zunimmt und Komplikationen beim Gefäßzugang zunehmen.[] Nach Ansicht des Antragstellers kann der Heimgebrauch des Tablo® - Systems die Notwendigkeit einer fünften oder sechsten wöchentlichen Behandlung verringern, ohne die Symptombelastung der Patienten zu erhöhen.,[] Der Antragsteller erklärte, dass durch das Erreichen von Angemessenheitszielen mit weniger Behandlungen von Patienten des TABLO® - Systems erwartet werden kann, dass sie weniger Eingriffe in den Gefäßzugang haben und die Gesundheitsdienstleister eine größere Flexibilität bei der Personalisierung der Häufigkeit und Dauer der Patientenbehandlungen haben.[] Der Antragsteller erklärte, dass eine Verringerung der Behandlungshäufigkeit bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung eines angemessenen Clearance-Niveaus für Patienten auch Komplikationen verringern könne, die zu Krankenhausaufenthalten führen., Der Antragsteller gab an, dass während der Tablo® IDE-Studie Patienten, die das Tablo®-System viermal pro Woche für eine durchschnittliche Dauer von weniger als 4 Stunden pro Behandlung verwendeten, eine Krankenhauseinweisungsrate von 426 pro 1.000 Patientenjahre hatten, während in der allgemeinen Dialysepopulation die Gesamteinweisungsrate 1.688 pro 1.000 Patientenjahre betrug und bei Patienten, die eine Peritonealdialyse anwenden, die Krankenhauseinweisungsrate 1.460 pro 1.000 Patientenjahre betrug.,[] Der Antragsteller gab an, dass NxStage® zwar nicht speziell die Krankenhausaufenthaltsraten pro Patientenjahr aus seiner IDE-Studie gemeldet habe, veröffentlichte Daten von Weinhandl et al.,[] und Suri et al., [] Bericht Krankenhauseingangsraten unter Patienten auf täglichen Home HD im Bereich von 930 bis 1,663 pro 1.000 Patientenjahre, unter Verwendung einer nationalen Stichprobe von Dialysepatienten zum Vergleich mit ähnlichen Peritoneal-und In-Center-Dialysepatienten abgestimmt. Wir stellen klar, dass dies 930 bis 1.663 Fälle darstellen würde, die ab Seite 36340 unter 1.000 Personen während eines Jahres beobachtet wurden., Der Antragsteller stellte auch fest, dass alle Daten zu häuslichen Patienten in Weinhandl et al.

Kam aus einer aufeinander abgestimmten Gruppe von NxStage® - Patienten. Pro Antragsteller, in Suri et al. Wurden die Daten vor 2015 und das in dieser Zeit kann davon ausgegangen werden, dass zu Hause HD-Patienten wurden mit NxStage® für die Behandlung. Der Antragsteller erklärt, dass die Ergebnisse dieser Studien deuten darauf hin, dass Patienten, die die Behandlung zu Hause mit NxStage® 5 bis 6 mal pro Woche tun nicht haben eine geringere alle Grund-Hospitalisierung rate, relative to matched in-center HD-Patienten., Die Klägerin Schloss mit der Feststellung, dass aufgrund der klinischen und demografische Vielfalt der Tablo® - System in der Patientenpopulation, dem Antragsteller die Ergebnisse zeigen eine inkrementelle Verbesserung gegenüber der Hospitalisierung rate der aktuelle home HD Bevölkerung. In Bezug auf die zweite Behauptung des Antragstellers, das Tablo® - System erhöhe die Einhaltung der Dialysebehandlung und die Beibehaltung der Heimtherapie, erklärte der Antragsteller, dass Patienten, die das Tablo® - System anwenden, die Einhaltung der vorgeschriebenen Behandlungen verbessert und eine höhere Retentionsrate bei der Heimtherapie erreicht hätten., Der Antragsteller führte weiter aus, dass diese erhöhte Adhärenz und Retention wahrscheinlich die Patientenergebnisse verbessern wird, indem die Rate dialysebedingter Krankenhausaufenthalte und anderer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit fehlender Behandlung in dieser Patientenpopulation verringert wird.[] Der Antragsteller gab an, dass die Einhaltung vorgeschriebener Dialysebehandlungen für Dialysepatienten von entscheidender Bedeutung sei, da verpasste Behandlungen das Risiko für Dialyseabbruch, Krankenhausaufenthalt und Tod erhöhen.,[] Pro Antragsteller, die Tablo® IDE-Studie zeigte eine 99-Prozent-Behandlung adherence rate, um Sie alle vorgeschriebenen home treatments [] unter die beiden vorherigen in-center-Teilnehmer-und vor-self-care-home-HD-Teilnehmern, die verwendet NxStage®.

Der Antragsteller gab auch an, dass die Adhärenzraten des Tablo®-Systems sowohl bei den vorherigen In-Center-als auch bei den vorherigen Self-Care-Teilnehmern ähnlich waren., Der Antragsteller erklärt, dass diese Ergebnisse zeigen eine signifikante Verbesserung im Laufe der Behandlung die Einhaltung rate berichtet in der NxStage® IDE, wo die Behandlung von compliance-rate definiert wurde weniger streng, da fehlenden 5 oder weniger Behandlungen der 48 möglichen Behandlungen und war nur 89 Prozent bei Patienten, die zu Hause und während der Studie Periode.[] Pro die Bewerber mit vergleichbarer Metrik der fehlenden 5 oder weniger von allen möglichen Behandlungen zu Hause, Tablo® IDE Patienten zu Hause hatte, eine 100-Prozent-Behandlung compliance-rate., Der Antragsteller erklärt, dass Technik Versagen in home HD, definiert als reduzierte Aufbewahrung zu Hause und eine Rückkehr zu in-center-Pflege, wurde hoch mit NxStage®. Pro der Antragsteller Daten aus der realen Welt zeigen, dass Technik Versagen tritt in 36 Prozent von zu Hause HD-Patienten mit NxStage® innerhalb von 1 Jahr zu initiieren Behandlung.[] Der Antragsteller erklärte, dies sei eine Herausforderung für den Patienten und belaste das Gesundheitssystem, das in die Bereitstellung von Patienten mit Heimdialyse-Schulungen und in die Bezahlung häufigerer Therapien investiert habe., Der Antragsteller erklärte, dass der Antragsteller durch direkten Vergleich der Retention des Tablo® - Systems mit der von NxStage® die Raten in den analogen IDE-Populationen bewertete, während diejenigen ausgeschlossen wurden, die aus Gründen, die nichts mit dem Gerät zu tun hatten, wie dem Erhalt einer Transplantation oder dem Tod, die Studie verließen. Der Antragsteller erklärt, dass die Tablo® - System gezeigt, dass 97 Prozent (28 von 29) patient retention rate für die gesamte IDE-Studie und eine 100-Prozent-Bindung in das in-home-phase der Studie unter die beiden vorherigen NxStage® - Benutzer und-vor in-center patients.,[] Der Antragsteller erklärt, dass im Vergleich zu 81 Prozent der Teilnehmer absolvierte die NxStage® IDE-Studie.[] Der Antragsteller erklärte, dass die Benutzerfreundlichkeit des Tablo® - Systems zu den verbesserten Adhärenz-und Retentionsraten beigetragen habe und dass das Tablo® - System so konzipiert sei, dass Patienten das Tablo® - System nach durchschnittlich 3,9 Tagen kompetent und unabhängig nutzen könnten.[] Pro Antragsteller, veröffentlicht NxStage® IDE data  [] berichtet durchschnittlich 14,5 Tage “to Gerätetraining auf NxStage ® abzuschließen.,Die Antragstellerin gab an, dass im Vergleich dazu die gerätebezogene Schulungszeit auf dem Tablo®-System um mindestens 50 Prozent reduziert werde. Nach Ansicht des Antragstellers werden die verkürzte Schulungszeit und die Benutzerfreundlichkeit wahrscheinlich die Bindung verbessern und möglicherweise die Anzahl der erstattungsfähigen Schulungssitzungen verringern. Der Antragsteller erklärte, dass aufgrund der bedeutenden Rolle, die Pflegekräfte bei der Unterstützung von Dialysebehandlungen zu Hause spielen, [] Burnout des Pflegepartners und die Wahrnehmung eines Patienten, eine Belastung zu sein, mit dem Absetzen der Heimtherapie verbunden sind.,[] Pro Antragsteller, den 28 Patienten, die sein Haus betreten phase der Tablo® IDE-Studie wurden gebeten, wöchentlich, wenn Sie Hilfe brauchten, mit Ihren Dialyse-Behandlungen, die während der vorherigen 7 Tage.

Der Antragsteller erklärt, dass 96 Prozent response-rate (216 224 möglich) erzielt wurde am Ende der Studie, dass sowohl für vor-in-center und NxStage® Teilnehmer der Studie, in der 79 Prozent der Behandlung Wochen, Patienten benötigen keine Hilfe von Ihre Pflege partner bei der Durchführung der Dialyse-set-up, Behandlung oder Zusammenbruch., Der Antragsteller erklärt, dass unter den 13, die vor in-home-Patienten, von denen alle wurden früher NxStage® - Anwender, Teilnehmer gemeldet, die Hilfe benötigen von eine ausgebildete Person mit der Dialyse-Behandlung in 69 Prozent der Behandlung Wochen, mit 46 Prozent der Fälle der Notwendigkeit im Zusammenhang mit dem Gerät helfen. Wir klären das pro Lot, et al.,[] in dieser ersten Gedruckten Seite 36341is der Grundlinie Prozentsatz und spiegelt 9 von den 13 Patienten mit früheren self-care-Erfahrung., Der Antragsteller erklärt, dass Patienten berichtet, die Hilfe benötigen mit der Behandlung in nur 42 Prozent der Behandlung Wochen während der Verwendung der Tablo® - System, die eine 39-prozentige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert NxStage® verwenden, und nur 18 Prozent dieser Fälle im Zusammenhang mit der Tablo® - System, das eine 61-prozentige Reduktion rate von baseline NxStage® verwenden.[] Der Antragsteller gab an, dass er wöchentlich Daten von Patienten sammelte, indem er sie aufforderte, das Ausmaß, in dem sie glaubten, eine Belastung zu sein, auf einer Skala von 1 bis 5 zu bewerten, wobei 1 niemals und 5 immer repräsentiert., Der Antragsteller gab an, dass diese Maßnahme an ein Instrument zur Beurteilung unheilbar kranker Patienten angepasst sei.[] Der Antragsteller erklärt, dass die subpopulation der Studie, die Teilnehmer, die zuvor NxStage® berichtet eine Durchschnittliche Bewertung von 3.1 bei der selbst-wahrgenommenen Belastung auf Ihre Pflege partner, wenn Ihre Gerät vor, die anschließend reduziert 2.4 bei der Verwendung der Tablo® - System (a 23 Prozent Reduktion der score vom Ausgangswert NxStage® verwenden).,[] Nach Ansicht des Antragstellers unterstreichen diese Daten, dass eine signifikante Steigerung des Vertrauens der Patienten, die Fähigkeit, die Behandlungsunabhängigkeit zu Hause zu erreichen, und die anschließende Verringerung des Selbstbewusstseins positiv zum Erfolg im häuslichen Umfeld beitragen können. Der Antragsteller stellte ferner fest, dass die Benutzerfreundlichkeit, die verkürzte Schulungszeit und die erhebliche Verringerung der für das Tablo® - System erforderlichen Unterstützung durch Pflegepartner mit den verbesserten Aufbewahrungs-und Adhärenzraten in der Tablo® - IDE-Studie korrelierten., Der Antragsteller führte aus, dass dies auf Bevölkerungsebene wahrscheinlich zu geringeren Hindernissen für die Fortsetzung der häuslichen Behandlung führt, sobald sie eingeleitet wurde, und letztendlich zu einem verringerten Risiko nachteiliger Folgen aufgrund verpasster Behandlungen. Der Antragsteller führte ferner aus, dass durch die elektronische Datenerfassung und die automatische drahtlose Übertragung des NxStage® - Systems die manuelle Aufzeichnung entfällt, was im Vergleich zu NxStage®eine Verbesserung in Bezug auf Belastung und Überwachung darstellt., In Bezug auf die dritte Behauptung des Antragstellers, das Tablo®-System verbessere die Lebensqualität der Patienten, erklärte der Antragsteller, dass Patienten auf dem Tablo® - System eine geringere Krankheitsbelastung, dialysebedingte Symptome und eine verbesserte Lebensqualität zu Hause im Vergleich zu stationären und bestehenden häuslichen Pflegemöglichkeiten erfahren. Nach Angaben des Antragstellers treten bei Patienten mit ESRD signifikante dialysebedingte Symptome auf, einschließlich Schlafstörungen, Schwindel und Schmerzen im Zusammenhang mit der Erholungszeit, die sich auf die geistige und körperliche Gesundheit auswirken und zu einer verminderten allgemeinen Lebensqualität führen.,[] Pro Antragsteller, die Tablo® IDE-Studie untersuchte mehrere validierte Patienten Berichteten Outcome Measures (PROMs), um besser zu verstehen overall health-related quality of life (HR-QoL).

Der Antragsteller erklärte, dass die Gesamtmaßnahme der EQ-5D-5L sei, ein validiertes, präferenzbasiertes VERFAHREN, bei dem Patienten Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen selbst beurteilen.[] Der Antragsteller gab an, dass aus diesen Domänen ein Indexwert berechnet wird, um einen zusammenfassenden Score zu melden, der von 0 (Tod) bis 1 (vollständige Gesundheit) reicht., Dem Antragsteller zufolge wurden in der NxStage® IDE-Studie zwar keine Ergebnisse für ein Instrument zur Lebensqualität gemeldet, HR-QoL wurde jedoch bei NxStage®-Patienten in einer prospektiven multizentrischen Beobachtungsstudie, der FREEDOM-Studie, bewertet, in der die Auswirkungen der Dialyse zu Hause 6-mal pro Woche mit dem NxStage®-System auf die Kosten und HR-QoL unter Verwendung des SF-36-Instruments untersucht wurden. Der Antragsteller erklärte weiter,dass die berichteten Ergebnisse bei 4-Monats-Follow-up unter diesen patients  [] zu einem mittleren EQ-5D-Score von 0,70 übersetzt., Der Antragsteller legte einen Anhang bei, in dem die Methodik zur Ableitung von EQ-5D-Scores aus den Ergebnissen der FREEDOM-Studie beschrieben wurde, und leitete einen vorhergesagten mittleren EQ-5D-Score von 0,695-0,70 beim Follow-up für die FREEDOM-Studie ab. Da diese Schätzung auf der durchschnittlichen aggregierten Änderung für ein angepasstes Maß basiert, das dann in die EQ-5D-Skala übersetzt wurde, und der Antragsteller keinen Zugang zu Standardfehlerschätzungen für den Mental Component Score (MCS) und den Physical Component Score (PCS) hatte, ist seine Interpretation dieser Schätzung und ihrer Varianz begrenzt., Pro Antragsteller, dennoch bietet es einen Einblick in die vergleichbare HR-QoL dieser Stichprobe von NxStage® - Patienten im follow-up. Der Antragsteller stellte ferner fest, dass die mittleren EQ-5D-Indexwerte für traditionelle HD-und PD-Patienten, die aus einer Metaanalyse bestehender Studien in der Literatur gemeldet wurden, 0.56 (95-Prozent-KI. 0.49-0.62) bzw.

0.58 (95-Prozent-KI. 0.5-0.67) betragen.[] Nach Angaben des Antragstellers berichteten Patienten in der Tablo® IDE-Studie über mittlere EQ-5D-Indexwerte von 0,821 (SD. ±0,163)  [] in der Home-Phase der Studie mit abschließenden Maßnahmen, die etwa 5 Monate nach Studienbeginn ergriffen wurden., Der Antragsteller erklärte, dass dies eine signifikante Verbesserung bei der Verwendung traditioneller HD-Patienten als Vergleich und eine höhere Gesamt-HR-QoL im Vergleich zu NxStage® - Patienten sei. Die Klägerin betont, dass die Teilnehmer der Tablo® IDE-Studie unterzog sich einer Behandlung reduziert die Häufigkeit im Vergleich zu den Teilnehmern in der FREEDOM-Studie, die verschrieben wurden 6 Behandlungen pro Woche auf NxStage®. Der Antragsteller erklärt, dass bei Patienten in der Tablo® IDE-Studie, die zuvor mit NxStage®, der mittlere EQ-5D-score während der in-home-phase der Studie war es, 0.906 (SD:±0.,119) und behauptete, dass dies signifikant größer ist als die Indexpopulationswerte für HD-und Peritonealdialyse.

Der Antragsteller gab an, dass Schlafprobleme bei 60 Prozent der Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ESRD [] vorhanden sind und dass die Patienten Müdigkeit und Energiemangel als den wichtigsten Beitrag zu ihrer verminderten Lebensqualität einstufen.[] Pro Start Gedruckten Seite 36342applicant, die Häufigkeit der Schlaf-bezogene Symptome unter der Tablo® - System des Patienten beurteilt wurde durch eine Umfrage, die verabreicht wurde wöchentlich während der Tablo® IDE-Studie., Der Antragsteller gab an, dass die Studienermittler in Ermangelung einer gut validierten Schlafumfrage, die spezifisch für die ESRD-Population ist, Umfragefragen aus zuvor validierten Schlaffragebögen in der Nicht-ESRD-Population ausgewählt hätten, basierend auf ihrer Relevanz für die Studienpopulation.[] Der Antragsteller erklärte, die Fragen sollten sich auf die Schlafqualität und die Erholsamkeit konzentrieren, und stellte fest, dass diese Maßnahmen für die Anwendung bei chronisch kranken Bevölkerungsgruppen validiert wurden und die Häufigkeit von 4 wichtigsten schlafbezogenen Symptomen messen., Der Antragsteller gab an, dass Patienten mit dem Tablo®-System zu Hause eine verbesserte Schlafqualität berichteten, wobei die Rate der vom Patienten gemeldeten Schlafsymptome je nach Symptom messbar um 10 bis 60 Prozent zurückging.[ ... ] Die Klägerin erklärt, dass diese Reduktion beobachtet wurde unter den Teilnehmern der Studie, die zuvor empfangen Dialyse im Zentrum (Durchschnittliche Ausmaß der Reduktion in der rate über die Symptome. 42 Prozent) und unter den Teilnehmern der Studie, die zuvor empfangen von in-home-Dialyse auf NxStage® (Durchschnittliche Ausmaß der Reduktion in der rate über die Symptome. 27 Prozent)., Pro Antragsteller, im Durchschnitt, Schlaf-Schwierigkeiten reduziert wird berichtet, in 33 Prozent der Behandlung Wochen, während auf NxStage® zu 23 Prozent von der Behandlung Wochen, während auf der Tablo® - System. Der Antragsteller gab an, dass blutdrucksenkende Symptome wie Schwindelgefühle und Benommenheit mit den Blutdruckabfällen verbunden sind, die während der Dialyse auftreten können, und auch zu den zehn wichtigsten Symptomen gehören, über die Dialysepatienten berichten, die sich auf ihre Lebensqualität auswirken.,[] Pro Antragsteller, in der die Teilnehmer Tablo® IDE-Studie wurden gebeten, bei der Anmeldung über Symptome zuvor erlebt während der Dialyse.

Der Antragsteller erklärt, dass am Ende jeder Studie der Behandlung wurden die Teilnehmer befragt, in Bezug auf das Vorhandensein aller Symptome während der Behandlung auf die Tablo® - System. Nach Angaben des Antragstellers insgesamt 8 (26.,7 Prozent) Probanden berichteten von blutdrucksenkenden Symptomen während der Behandlungen des Tablo® - Systems während des Behandlungszeitraums zu Hause, verglichen mit 27 (90 Prozent) Probanden, die zu Studienbeginn blutdrucksenkende Symptome berichteten (vor Beginn der Behandlung des Tablo® - Systems). Der Antragsteller berichtet von einer 70-Prozent-Reduktion der rate von Patienten gemeldeten hypotensive Symptome, während auf der Tablo® - System, obwohl wir waren nicht in der Lage zu bestätigen die Quelle für diese Aussage. Der Antragsteller gab an, dass derzeit Dialysepatienten der ESRD im Vergleich zu Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen über eine signifikant geringere Lebensqualität berichten.,[] Der Antragsteller stellte ferner fest, dass eine verminderte Lebensqualität mit einem signifikanten Rückgang der Fortsetzung der häuslichen Therapie, der Dialysefrequenz und schlechteren Ergebnissen bei der klinischen und gesundheitlichen Nutzung verbunden ist.[] Der Antragsteller schloss mit der Behauptung, dass die Gesamtheit der zur Unterstützung des Tablo® - Systems vorgelegten Beweise SCI gegenüber dem derzeitigen Standard der häuslichen Dialyseversorgung belegt., Der Antragsteller gab auch an, dass die Patientenpräferenz für Geräte derzeit von der FDA zur Orientierung bei Zulassungsentscheidungen verwendet wird und wichtige Informationen über den Nutzen und die Risiken liefert, die einige Patienten bei der Auswahl eines Geräts eingehen möchten.[] Nach Ansicht des Antragstellers kann es wahrscheinlicher sein, dass Patienten sich für die Heimdialyse entscheiden, sofern das Gerät sowohl zugänglich als auch einfach zu bedienen ist., Der Antragsteller erklärt, dass 86 Prozent der vor NxStage® Patienten in der Tablo® IDE-Studie fanden die Tablo® - System einfacher zu verwenden sind als Ihre etablierten Gerät und zog es vor zu bleiben, auf die Tablo® System am Ende der Studie.[] Zusammenfassend machte der Antragsteller geltend, dass das Tablo® - System die Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zum etablierten Anbieter verbessert, indem es sich auf die in § 412 dargelegten Ergebnisse konzentriert.,87 b) (1)(ii) (C), einschließlich einer verringerten Anzahl von Behandlungen zur Erzielung einer Dialyseadäquanz, die nach Angaben des Antragstellers zu einer stärkeren Einhaltung der vorgeschriebenen Therapie und einer verbesserten Lebensqualität führt. (c) CMS Vorläufige Bewertung von SCI-Ansprüchen und-Quellen Nach einer Überprüfung der vom Antragsteller bereitgestellten Informationen haben wir die folgenden Bedenken hinsichtlich des SCI-Zulassungskriteriums für die TPNIES festgestellt.

Wir stellen fest, dass im Einklang mit § 413.,236 (c) wird CMS seine endgültige Entscheidung darüber bekannt geben, ob Tablo® das SCI-Kriterium und andere Zulassungskriterien für die TPNIES in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule erfüllt. In Bezug auf die Behauptung des Antragstellers, dass Patienten die Dialyseadäquanz in nur 3 Behandlungen pro Woche erreichen können, stellen wir fest, dass die Tablo® IDE-Studie nicht getestet hat, ob Patienten dreimal wöchentlich eine adäquate Dialyse erhalten. Stattdessen befassen sich die aus der Tablo® IDE-Studie veröffentlichten Daten mit einem wöchentlichen Maß für die Dialyseadäquanz bei Patienten, die viermal pro Woche behandelt werden., Der Antragsteller stützte sich auf Modellierungsdaten und unveröffentlichte Daten von Patienten, die dreimal wöchentlich eine Dialyse erhielten, und kam zu dem Schluss, dass die Dialyseadäquanz nach einem dreimal wöchentlichen Zeitplan erreicht werden kann. Insbesondere verwies der Antragsteller auf eine theoretische Modellierungsstudie, die auf historischen Daten aus dem USRDS, Medicare Claims und historischen Ergebnissen aus NxStage® - Beobachtungsstudien basiert. Der Antragsteller erklärt, dass Ergebnisse aus einer retrospektiven überprüfung von 29 Patienten, die Behandlung mit der Tablo® - System auf einem dreimal wöchentlich Zeitplan bestätigen die Ergebnisse aus der Modellierung zu studieren., Wir stellen auch fest, dass die Autoren in Alvarez et al.[] gab an, dass aus ihrer Studie keine Schlussfolgerungen zur Flüssigkeitsentfernung gezogen werden konnten.

Wir wären daran interessiert, ob zusätzliche Studien sind verfügbar, um Fragen zu wirksamen Flüssigkeit, die Entfernung über home Starten Gedruckten Seite 36343self-care-Dialyse dreimal wöchentlich mit der Tablo® - System. Wir laden zu Kommentaren darüber ein, ob weniger häufige Dialysesitzungen SCI gegenüber kürzeren, häufigeren Sitzungen darstellen würden, die nach Ansicht des Antragstellers bei Benutzern der etablierten Technologie üblich sind., Die zweite Behauptung des Antragstellers lautete, dass das Tablo®-System die Einhaltung der Dialysebehandlung und die Beibehaltung der Heimtherapie erhöhe, was dialysebedingte Krankenhausaufenthalte und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit fehlender Behandlung verringern könne. Diese Behauptung wurde unterstützt durch die Tablo® IDE-Studie (28 Teilnehmer der Studie) und historische Vergleiche zu früheren Studien mit der NxStage® - System., Der Antragsteller darauf hingewiesen, dass der Krankenhausaufenthalt raten von den Tablo® IDE-Studie waren niedriger als die Preise in der Allgemeinen Dialyse Bevölkerung und raten wurden in zwei empirischen Studien von Patienten mit der NxStage® - Gerät. Während die Klägerin zitierte eine alle-verursachen Krankenhausaufenthalt Höhe von 426 pro 1000 Patienten-Jahre in der Tablo® IDE-Studie, es scheint nicht, dass die sources [] veröffentlicht, die diesen Krankenhausaufenthalt Preisen., Wir bemerken außerdem, dass der Antragsteller stützte sich auf historische Vergleiche zu behaupten, dass Patienten, die mit der Tablo® - System Erfahrung reduziert Belastung durch Krankheit und verbessert die Lebensqualität. Wir Hinweis, dass in der Tablo® IDE-Studie, die vorher-nachher-Vergleiche bei Patienten mit NxStage® über verbesserten Schlaf im Vergleich zu vor der Tablo® - System möglicherweise anfällig für recall bias bei, die Erfahrungen der teilnehmenden mit NxStage® nicht aufgezeichnet wurden, zu der Zeit waren Sie empfangen NxStage® - Behandlungen, sondern wurden basierend auf erinnern an die Zeit der Tablo® IDE-Studie., Wir verstehen, dass eine größere Flexibilität für Patienten bei der Art und Weise, wie sie ihre Dialysebehandlungen erhalten, einen Vorteil für Medicare-Empfänger darstellen kann, die Kandidaten für diese Behandlung im häuslichen Umfeld sind.

Wir laden Sie Kommentare an, ob dieser potenzielle Vorteil darstellt, SCI, einschließlich der Frage, ob die Tablo® - System ist ein Fortschritt, erheblich verbessert, relativ zu Nieren-Dialyse-Dienstleistungen, die zuvor zur Verfügung, die Behandlung von Medicare-Begünstigten. (6) Kapitalbezogene Vermögenswerte Kriterium (§ 413.,236 (b) (6)) In Bezug auf das sechste TPNIES-Zulassungskriterium unter § 413.236(b) (6) definiert § 413.236(a) (2), ob es sich bei dem Posten um einen kapitalbezogenen Vermögenswert und ein Heimdialysegerät handelt, diese Bedingungen. Erstens ist ein kapitalbezogener Vermögenswert ein Vermögenswert, an dem eine ESRD-Fazilität durch Eigentum (unabhängig von der Art und Weise, wie sie erworben wurde) ein wirtschaftliches Interesse hat und der Abschreibung unterliegt. Ausrüstung, die von der ESRD-Fazilität durch Betriebsleasingverträge erworben wird, gilt nicht als kapitalbezogene Vermögenswerte., Zweitens sind Heimdialysemaschinen HD-Maschinen und PD-Cycler in ihrer Gesamtheit (was bedeutet, dass ein neuer Teil einer Maschine nicht den gesamten kapitalbezogenen Vermögenswert neu macht), die die FDA-Genehmigung für den Heimgebrauch erhalten und wenn sie zu Hause für einen einzelnen Patienten verwendet werden. Der Antragsteller identifizierte das ESRD-System als einen Vermögenswert, an dem eine ESRD-Einrichtung ein wirtschaftliches Interesse durch Eigentum hat, der einer Abschreibung unterliegt und bei dem es sich um eine HD-Maschine handelt, die die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den Heimgebrauch erhalten hat.

Daher ist das Tablo® - System ein kapitalbezogener Vermögenswert, der ein Heimdialysegerät ist., Wir begrüßen Kommentare auf der Tablo® - System den status als Hauptstadt zugehörigen Vermögenswerts, der ein Haus Dialyse-Maschine. B. CloudCath Peritoneal Dialyse Drain Set Monitoring System (CloudCath System) CloudCath hat für CY 2022 einen Antrag auf TP-Zertifizierung für das CloudCath Peritoneal Dialyse Drain Set Monitoring System (CloudCath System) gestellt. Je nach Anwendung ist das CloudCath-System ein passives Tabletop-Drainagesystem, das feste Partikel in Dialysatabwässern während PD-Behandlungen erkennt und überwacht., Feste Partikel im Dialysatabwasser, die sich als trübes Dialysat manifestieren, können darauf hindeuten, dass der Patient eine Peritonitis hat, die Entzündung des Peritoneums in der Bauchdecke, die normalerweise auf eine bakterielle oder Pilzinfektion zurückzuführen ist.[] PD-Therapie ist eine häufige Ursache für Peritonitis.[] Unbehandelt kann der Zustand lebensbedrohlich sein.[] PD-bedingte Peritonitis ist eine Hauptkomplikation und Herausforderung für den langfristigen Erfolg und die Adhärenz von Patienten mit PD-Therapie.[] Der Antragsteller gab an, dass nur etwa 12 Prozent der in Frage kommenden Patienten eine PD-Therapie erhalten.,[] Der Antragsteller machte geltend, dass das Risiko einer PD-bedingten Peritonitis und die Herausforderungen bei ihrer Erkennung die Hauptgründe für diese Zahlen seien. Die von der International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) umrissenen Leitlinien für die Diagnose einer PD-bedingten Peritonitis empfehlen die Diagnose einer Peritonitis, wenn mindestens 2 der folgenden Kriterien vorliegen.

(1) Der Patient weist klinische Merkmale auf, die mit einer Peritonitis (Bauchschmerzen und/oder trübes Dialysatabwasser) übereinstimmen. (2) Das Dialysatabwasser des Patienten hat ein Vollblutbild (WBC) von >100 Zellen/μL oder >0.,1 Ã-10 / L mit polymorphkernigen (PMN) Zellen >. 50 Prozent. Und (3) positive Dialyse Abwasser Kultur identifiziert.[] Darüber hinaus empfehlen die Leitlinien, dass bei PD-Patienten mit trübem Abwasser eine Peritonitis vermutet und als solche behandelt wird, bis die Diagnose bestätigt oder ausgeschlossen werden kann.,[] Gemäß den Richtlinien bedeutet dies, dass für Patienten, die sich zu Hause einer PD-Behandlung unterziehen, empfohlen wird, sich selbst auf Symptome einer Peritonitis, einschließlich Dialysat und/oder Bauchschmerzen zu überwachen und einen Arzt aufzusuchen, um zusätzliche Tests und Behandlungen durchzuführen, wenn eines oder beide dieser Symptome auftreten. Dem Antragsteller zufolge ist die Symptomüberwachung trotz der weit verbreiteten Peritonitis unempfindlich und unspezifisch, was zu einer späten Präsentation für ärztliche Behandlung und Behandlung beitragen kann., Der Antragsteller machte geltend, dass PD-Patienten nach dem derzeitigen Versorgungsstandard beim Nachweis einer Peritonitis mit folgenden Herausforderungen konfrontiert seien.

Erstens führte der Antragsteller aus, dass die Flüssigkeitsbeobachtung von Patienten niedrige Compliance-Raten aufweise, da sie auf der genauen Untersuchung des eigenen Dialysatabflusses durch Patienten während PD-Behandlungen beruht, die häufig während des Schlafens der Patienten auftreten., Zweitens merkte der Antragsteller an, dass es für Patienten schwierig sein kann, Peritonitis in Dialysatabwässern visuell zu erkennen, indem ein “newspaper-Test†€ auf Trübung verwendet wird, und es kann noch schwieriger sein, zu sehen, wenn die Flüssigkeit in eine Toilette abgelassen wird, wo sie mit Wasser verdünnt wird. Der Antragsteller führte aus, dass Patienten mit ESRD aufgrund dieser Herausforderungen eine unbefriedigend hohe Mortalität und Morbidität aufgrund einer beginnenden Seite 36344peritonitis sowie einen hohen PD-Modalitätsverlust erleiden, was bedeutet, dass sie die PD abbrechen und eine andere Art der Dialysebehandlung beginnen müssen., Nach Ansicht des Antragstellers geht das CloudCath-System auf diese Herausforderungen ein, indem Änderungen des Dialysatabflusses bei viel niedrigeren Partikelkonzentrationen festgestellt werden als die Menge, die für die visuelle Erkennung durch Patienten erforderlich ist. Gemäß dem Antragsteller besteht das CloudCath-System aus drei Komponenten. (1) Drain-Set, (2) Sensor und (3) Patientenüberwachungssoftware. Wie in der Anwendung erläutert, wird das Drain-Set des CloudCath-Systems mit der Drain-Leitung eines kompatiblen PD Cyclers verbunden, um das Ablassen und Überwachen von Dialysatabwässern zu ermöglichen, bevor das Fluid zum Drainagebehälter geleitet wird., Gemäß dem CloudCath System-Benutzerhandbuch, das in der Anwendung enthalten ist, ist das CloudCath-System mit den folgenden PD-Cyclern kompatibel.

Baxter Healthcare Home Choice PROTM, Baxter Healthcare AMIATM Automated PD System und Fresenius Liberty® Select Cycler. Sobald das CloudCath-System an einen kompatiblen Cycler angeschlossen ist, läuft das Dialysat-Abwasser nach Ansicht des Antragstellers durch den optischen Sensor des CloudCath-Systems durch den Drain-Satz., Der Antragsteller erklärte, dass der optische Sensor des CloudCath-Systems während jedes Dialysezyklus wechselnde Konzentrationen fester Partikel im Dialysatabfluss erkennt und überwacht und die Konzentrationen in einem Trübungswert meldet. Gemäß dem Antragsteller zeigt das CloudCath-System an, ob Dialysatabwässer eine normale Trübung aufweisen, und benachrichtigt den Patienten und/oder das medizinische Fachpersonal, wenn die Dialysatabwässer-Trübung die vom Dialyseanbieter des Patienten festgelegte Benachrichtigungsschwelle überschritten hat., Der Antragsteller erklärte, dass die Hardware-und Softwarekomponenten des optischen Sensors eine Datenentwicklung im Zeitverlauf und eine Fernüberwachung durch ein medizinisches Fachpersonal ermöglichen. (1) Kriterium des Nierendialysedienstes(§ 413.236(b) (1)) In Bezug auf das erste TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (1), dass der Artikel von CMS als Nierendialysedienst nach §â€designated 413.171 bezeichnet wurde, ist die Überwachung auf Peritonitis eine für die Dialyse wesentliche Dienstleistung und würde daher als Nierendialysedienst nach §â€considered 413.171 angesehen. (2) Neuheit Kriterium (§ 413.,236 (b) (2)) In Bezug auf das zweite TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (2), dass der Artikel neu ist, dh innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen, gab der Antragsteller an, dass er 510(k) beantragt Genehmigung für das Inverkehrbringen von der FDA.

Um für die TPNIES in Frage zu kommen, muss sich der Antragsteller innerhalb von drei Jahren nach dem Datum der FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bewerben und die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum HCPCS Level II-Termin am 6.Juli 2021 erhalten., Der Antragsteller gab an, dass er davon ausgeht, dass das CloudCath-System die FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum HCPCS Level II-Termin erhält. (3) Kommerzielles Verfügbarkeitskriterium(§ 413.236(b) (3)) In Bezug auf das dritte TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (3) erklärte der Antragsteller, dass der Artikel bis zum 1.Januar des jeweiligen Kalenderjahres, d. H. Des Jahres, in dem die Zahlungsanpassung wirksam werden würde, kommerziell verfügbar sei, da das CloudCath-System derzeit nicht kommerziell verfügbar sei, da es keine FDA-Genehmigung für das Inverkehrbringen erhalten habe., Der Antragsteller stellte fest, dass er erwartet, dass das CloudCath-System unmittelbar nach Erhalt der FDA-Genehmigung im Handel erhältlich sein wird. (4) HCPCS Level II-Antragskriterium(§ 413.236(b) (4)) In Bezug auf das vierte TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (4), wonach der Antragsteller einen vollständigen HCPCS Level II-Codeantrag bis zum HCPCS Level II-Antragsschluss am 6.Juli 2021 einreichen muss, gab der Antragsteller an, dass er noch keinen Antrag eingereicht hat, aber beabsichtigt, sich bis zum Ablauf der Frist zu bewerben.

(5) Innovation Kriterien (§§ 413.236(b)(5) und 412.,87(b)(1)) (a) SCI-Behauptungen und Quellen In Bezug auf das fünfte TPR-Zulassungskriterium gemäß Â§â€‰413.236(b)(5), dass der Gegenstand innovativ sei und somit die SCI-Kriterien gemäß Â§â€‰412.87(b)(1) erfülle, machte der Antragsteller geltend, dass das CloudCath-System SCI-Technologien biete, die derzeit für die Medicare-Patientenpopulation verfügbar seien, indem es die Möglichkeit biete, Änderungen der Trübung von Peritonealdialysatabwässern durch kontinuierliche Fernüberwachung bei Patienten mit ESRD, die PD erhalten, zu überwachen therapie, früher als der aktuelle Standard der Pflege., Indem der klinische Versorgungsstandard nach Ansicht des Antragstellers früher eingeleitet werden kann, ändert die Verwendung des CloudCath-Systems das Management von Peritonitis-Patienten, indem Kliniker sowohl eine Peritonitis diagnostizieren als auch eine Antibiotikabehandlung früher einleiten können. Zur Stützung der SCI-Ansprüche legte der Antragsteller zwei Studien über die Technologie vor. Der Antragsteller enthielt einen vorläufigen, unveröffentlichten Bericht von Briggs, et al. In einer klinischen Studie wurde die Fähigkeit des CloudCath-Systems und seines Dialysat-Abwasserüberwachungsalgorithmus getestet, Indikatoren für Peritonitis zu erkennen.,[] Der Nachweis der Grundsatz Beobachtungsstudie Bestand aus 70 PD-Patienten außerhalb der USA, die bereits auf eine PD für eine lange Zeit (>10 Tage), und waren daher ein erhöhtes Risiko der Entwicklung von peritonitis. Von den 64 PD-Patienten, deren Daten in die Studie einbezogen wurden, erhielten über 40 PD-Patienten eine intermittierende PD, die in den USA nicht häufig verwendet wird Der Rest der Teilnehmer erhielt eine kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse.

Der Bericht besagt, dass in den USA,, PD wird im Allgemeinen in einer Modalität durchgeführt, die als Continuous Cycling Peritoneal Dialyse (CCPD) bezeichnet wird, bei der ein Cycler automatisch mehrere Dialyseaustauschzyklen verwaltet, typischerweise während Patienten schlafen. Proben wurden aus den PD-Abflussbeuteln der Patienten entnommen und im CloudCath-System gegen einen proprietären Trübungswert gemessen und auch für Referenzlabormessungen gemäß ISPD-Richtlinien für WBC-Zählung und Differential getestet (>100 Zellen/μL, >50 Prozent PMN).,[] In Bezug auf den Trübungswert-Schwellenwert wurde in der Studie ein Score festgelegt, um zu bestimmen, ob die Abwasserprobe im CloudCath-System infiziert war oder nicht. Proben, die größer oder gleich dem Trübungswert-Schwellenwert sind, werden als infiziert eingestuft, und Proben, die kleiner als der Trübungswert-Schwellenwert sind, werden als nicht infiziert eingestuft. Die rohe Empfindlichkeit und Spezifität des CloudCath-Systems betrug 96,2 Prozent bzw., Eine Mehrheit der Fehlalarme (44 von 77 Proben) trat bei Patienten auf, die bereits eine Antibiotikabehandlung wegen Peritonitis erhielten, und weitere 20 falsch positive Berichte traten auf, weil der Patient aufgrund einer anderen Ursache als einer Peritonitis eine erhöhte Trübung aufwies. Die Forscher entfernten anschließend Proben von Patienten, die bereits wegen Peritonitis behandelt wurden, und setzten die Empfindlichkeit für den Nachweis einer Peritonitis mit dem CloudCath-System auf 99 Prozent und die Spezifität auf 97,6 Prozent., Die zweite Studie, die der Antragsteller eingereicht hat, ist die prospektive klinische Studie zur Bewertung der Fähigkeit des CloudCath-Systems zur Erkennung von Peritonitis (Gedruckte Seite 36345) im Vergleich zum Versorgungsstandard während der heimischen Peritonealdialyse (CATCH).[] CloudCath initiierte diese laufende einarmige, offene multizentrische Studie, um zu zeigen, dass das CloudCath-System in der Lage ist, Veränderungen der Trübung im Zusammenhang mit Peritonitis bei PD-Patienten vor der Labordiagnose einer Peritonitis mit einem hohen Grad an Spezifität und Empfindlichkeit zu erkennen., Die Zielregistrierung besteht aus 186 Teilnehmern über 18 Jahren, die CCPD als PD-Modalität verwenden, mit mindestens 2 Austausch pro Nacht.[] Patienten mit aktiver Infektion und / oder Krebs sind von der Studie ausgeschlossen.[] Der primäre Endpunkt ist die Zeit der Peritonitiserkennung durch das CloudCath-System (definiert als zwei aufeinanderfolgende Trübungswerte >7.0) im Vergleich zu Labornachweisen für Peritonitis (definiert als WBC— Anzahl >100 Zellen/μL oder >0.1 Ã-109/L mit Prozentsatz von PMN >50 Prozent).,[] Während die Studie läuft, hat der Antragsteller das Studienprotokoll und die vorläufigen Ergebnisse in seinen Antrag aufgenommen.[] Die vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass bis Dezember 29, 2020, 132 Teilnehmer wurden in der CATCH-Studie an 13 Standorten eingeschrieben.[] Die 132 Teilnehmer eingeschrieben, 59.1 Prozent der Teilnehmer waren Männlich, mit 65,9 Prozent der Teilnehmer waren Weiß und 29,6 Prozent der Teilnehmer waren Schwarz oder African American.[] Eingeschrieben Teilnehmer wurde ein Durchschnitt von 4.5 Austausch pro Nacht.,Dezember 2020 gab es 7 Peritonitis-Ereignisse, die den Standard für die Anzahl und die Differentiale der ISPD-Peritonealflüssigkeit erfüllten.[] Alle 7 der peritonitis Ereignisse wurden auch erkannt durch die CloudCath System.[] Bei 5 der 7 peritonitis Ereignisse, die CloudCath System erkannt peritonitis 44 368 Stunden vor dem Zeitpunkt der Erkennung einer klinischen Labor.[] Das CloudCath-System erkannte auch eine Peritonitis 27 bis 344 Stunden vor den Teilnehmern, die Anzeichen oder Symptome einer Peritonitis im Krankenhaus oder in der Klinik zeigten.,[] Der Antragsteller erklärte, dass diese Ergebnisse die Behauptung stützen, dass das CloudCath-System die Diagnose von Peritonitis früher als der derzeitige Standard der Versorgung durch Trübungsüberwachung ermöglichen würde.

Zusätzlich zu den Studien zur Technologie legte der Antragsteller einen Artikel von Muthucumarana, et al. Auf die Auswirkungen der Zeit, Behandlung auf die klinischen Ergebnisse von PD-bedingten peritonitis.,[] Der Artikel enthält die Daten von der Präsentation und der Zeitpunkt der Ersten Verabreichung von Antibiotika Mit Ergebnissen der Peritonitis (EINGABEAUFFORDERUNG) Studie, eine prospektive, multizentrische, von 2012 bis 2014 beobachteten symptom-to-Kontakt Zeit Kontakt zu Behandlung Zeit, definiert als die Zeit vom Gesundheits-Präsentation auf erste Antibiotikum, und symptom-an-Behandlungszeit in der australischen PD-Patienten. 116 Patienten nahmen an der Umfrage teil, von denen 83 Kaukasier und 14 Aborigines waren.[] Out-of-sample-Größe von 116 Teilnehmern der Umfrage, waren es 159 Episoden von PD-bedingten peritonitis., Von diesen trafen 38 Patientenepisoden das primäre Ergebnis eines PD-Versagens (definiert als Katheterentfernung oder Tod) nach 30 Tagen.[] Die mediane Symptom-zu-Behandlung-Zeit betrug 9,0 Stunden bei allen Patienten, 13,6 Stunden in der PD-Fail-Gruppe und 8,0 Stunden in der PD-Cure-Gruppe.[] Die Studie ergab, dass das Risiko eines PD-Versagens für jede Stunde Verzögerung der Verabreichung von Antibiotika um 5,5 Prozent anstieg, sobald Patienten einem Arzt vorgestellt wurden.,[] Doch weder symptom-to-Kontaktieren Sie noch symptom-to-Behandlung verbunden war mit PD-Ausfall in nicht angepassten Analysen, und die Zeit von der Präsentation zu einem Arzt, um die Behandlung wurde nur im Zusammenhang mit PD-failure outcomes in multivariable-adjusted Analysen in einer Untergruppe von Patienten, die präsentierten Krankenhaus-basierte Einrichtungen. Neben dem Muthucumarana et al. Artikel zitierte der Antragsteller zu anderen Studien, die festgestellt haben, dass die Behandlung mit Antibiotika so bald wie möglich beginnen sollte, um andere Infektionen als Peritonitis wirksam zu behandeln.,[] Nach Ansicht des Antragstellers zeigen diese Artikel über die Zeit bis zur Behandlung, dass die Fähigkeit des CloudCath-Systems, Abwasserveränderungen wesentlich früher zu erkennen, den Versorgungsstandard verbessert und die Diagnose einer PD-bedingten Peritonitis und die Behandlung mit Antibiotika früher ermöglicht, während die Wahrscheinlichkeit eines PD-Versagens aufgrund einer PD-bedingten Peritonitis verringert wird.

Der Antragsteller reichte auch Unterstützungsschreiben von einem Nephrologen an einer akademischen Einrichtung und den folgenden ESRD-Patientenanwaltschaftsgruppen ein. Dem American Kidney Fund, der American Association of Kidney Patients und der International Society of Nephrology., Das Unterstützungsschreiben von Dr. Thomas A. Golper, designierter Präsident der International Society of Nephrology, bestätigte die Fähigkeit des CloudCath-Systems, Peritonitis zu erkennen und Klinikern zu ermöglichen, mit der Behandlung der Infektion früher zu beginnen, um Krankenhausaufenthalte und damit verbundene Komplikationen wie die Aufgabe der Heimdialyse zu verhindern. In dem Brief heißt es auch, dass das CloudCath-System dazu beiträgt, die Herausforderung der Peritonitis als Hauptgrund für die Aufgabe der PD für HD anzugehen, und eine größere Anzahl von Patienten dazu ermutigen wird, PD als Dialysemodalität der Wahl auszuwählen., Die Briefe der American Association of Kidney Patients und der International Society of Nephrology ermutigten CMS, die Anwendung des CloudCath-Systems in Betracht zu ziehen, und erklärten, dass die Technologie für Patienten mehrere Vorteile haben würde, beispielsweise durch die Reduzierung von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Peritonitis, die Einhaltung der PD und die Förderung einer höheren Nutzung von PD als praktikable Alternative zu In-Center-HD., Der Brief des American Kidney Fund betonte, dass Peritonitis ein wichtiges Anliegen für PD patients  ist[] und bat um die Unterstützung aller Bemühungen, die sicherstellen, dass Patienten mit gedruckter Seite 36346mit ESRD, die sich einer PD-Behandlung unterziehen, Infektionen schnell erkennen und behandeln können.

(b) Die vorläufige Bewertung von SCI-Ansprüchen und-Quellen Nach einer Überprüfung der vom Antragsteller bereitgestellten Informationen stellen wir die folgenden Bedenken hinsichtlich des SCI-Kriteriums unter § 413.236(b) (5) und § 412.87(b) (1) fest. Wir stellen fest, dass im Einklang mit § 413.,236 (c) wird CMS seine endgültige Entscheidung darüber bekannt geben, ob das CloudCath-System das SCI-Kriterium und andere Zulassungskriterien für die TPNIES in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule erfüllt. Da der Antragsteller behauptet, die Möglichkeit zu bieten, eine Erkrankung, eine PD-bedingte Peritonitis, früher in einer Patientenpopulation zu diagnostizieren, als dies nach den derzeit verfügbaren Methoden zulässig ist, muss der Antragsteller auch nachweisen, dass die Verwendung der neuen Technologie zur Diagnosestellung die Behandlung des Patienten beeinflusst, wie dies nach dem SCI-Kriterium unter §â€required 412.87(b)(1)(ii)(B) erforderlich ist. Insbesondere § 412.,87(b) (1) (ii) (B) besagt, dass die Feststellung, dass eine Technologie SCI gegenüber einer bestehenden Technologie darstellt, bedeutet. Der neue medizinische Dienst oder die neue Technologie bietet die Möglichkeit, einen medizinischen Zustand in einer Patientenpopulation zu diagnostizieren, wenn dieser medizinische Zustand derzeit nicht nachweisbar ist, oder bietet die Möglichkeit, einen medizinischen Zustand in einer Patientenpopulation früher zu diagnostizieren, als dies nach derzeit verfügbaren Methoden zulässig ist, und es muss auch ein Nachweis dafür vorliegen, dass die Verwendung des neuen medizinischen Dienstes oder der neuen Technologie zur Diagnosestellung die Behandlung des Patienten beeinflusst., Es ist uns nicht klar, ob die eingereichten Studien die Auswirkungen des Einsatzes der Technologie auf Patienten mit ESRD belegen oder untersuchen, so dass wir feststellen können, ob dies einen Fortschritt darstellt, der die Behandlung von Medicare-Begünstigten im Vergleich zu bisher verfügbaren Nierendialysediensten erheblich verbessert.

Wir stellen fest,dass die eingereichten Studien als “proof of Concept dienen, ”, da sie Beweise liefern, dass das CloudCath-System Feststoffpartikel in Dialysatabwässern detektiert, die auf PD-bedingte Peritonitis hinweisen können, und dies möglicherweise früher als die Patientenbeobachtung und ein Zellzahltest., Die Studien sind jedoch insofern begrenzt, als sie nicht beobachten, wie sich das CloudCath-System beim Nachweis der Feststoffpartikel im Dialysat-Abwasser und damit früher als bei einem Zellzahltest auf das Management des Patienten auswirkt, wie dies nach dem SCI-Kriterium unter § 412.87(b)(1)(ii)(B) erforderlich ist. Im Rahmen der CATCH-Studie haben die Ermittler beispielsweise die Benachrichtigungsfunktion des CloudCath-Systems für die Dauer der Studie deaktiviert, sodass weder die Teilnehmer noch die Ermittler von den Gerätemessungen Kenntnis hatten.,[] Daher untersuchte die CATCH-Studie das Verhalten von Patienten und Klinikern, einschließlich des medizinischen Managements des Patienten, nicht, nachdem das CloudCath-System die festen Partikel im Dialysatabfluss nachgewiesen hatte. Die Briggs et al. Die Studie untersuchte auch nicht, wie sich die Verwendung des CloudCath-Systems auf das Management des Patienten auswirkte., Die Forscher in dieser Studie festgestellt, “none der Daten aus unserem Gerät wurde für die klinische Entscheidungsfindung verwendet, â € meaning was bedeutet, dass die Studie nicht testen, wie oder ob das CloudCath-System die Möglichkeit bot, einen medizinischen Zustand zu diagnostizieren und wie die Verwendung des CloudCath-Systems, um eine Diagnose zu stellen, das Management des Patienten beeinflusste.,[] Da in den eingereichten Studien nicht beobachtet wurde, wie Patienten und Kliniker die Überwachung des CloudCath-Systems nutzen, um Entscheidungen bezüglich des Patientenmanagements zu treffen, befürchten wir, dass wir nicht in der Lage sein werden, zu bestimmen, ob die Früherkennung einer PD-bedingten Peritonitis durch das CloudCath-System das SCI-Kriterium bei 412.87(b)(1)(ii)(B) erfüllt., Während der Antragsteller Beweise dafür vorlegte, dass die Zeit bis zur Behandlung eine Rolle bei der Verhinderung eines PD-Versagens bei Patienten mit ESRD mit PD-bedingter Peritonitis spielt, [] hat CMS keine Informationen darüber erhalten, wie sich das CloudCath-System auf das Management des Patienten auswirken würde, indem die Zeit bis zur Behandlung für Patienten mit ESRD, die eine PD-Therapie erhalten, verkürzt würde., CMS stellt außerdem fest, dass der Antragsteller auf Studien verwiesen hat, die den Beginn einer antibakteriellen Therapie bei anderen Infektionen als der PD-bedingten Peritonitis wie Lungenentzündung unterstützen und daher nicht direkt die Bedeutung der Behandlungszeit für die PD-bedingte Peritonitis belegen., Darüber hinaus ist uns nicht klar, ob das CloudCath-System die medizinische Behandlung des Patienten beeinträchtigen würde, da die Verwendung der Technologie möglicherweise feste Partikel im Dialysatabwasser so früh erkennen kann, dass Gesundheitsdienstleister in einigen Fällen entscheiden können, auf die Bestätigung über Patientensymptome zu warten, Zellzahl, oder positive Kultur wie in den ISPD-Richtlinien zur Diagnose angegeben.,[] Die vorläufigen Ergebnisse der CATCH-Studie zeigen, dass das CloudCath-System bei 5 von 7 PD-bezogenen Peritonitis-Ereignissen eine PD-bedingte Peritonitis 33 bis 367 Stunden vor dem Zeitpunkt des Nachweises aus einem klinischen Labor nachwies.[] Das CloudCath-System erkannte auch eine PD-bedingte Peritonitis 27 bis 344 Stunden vor Teilnehmern, die sich in einer Gesundheitseinrichtung mit Symptomen einer PD-bezogenen Peritonitis präsentierten.,[] Wir stellen fest, dass keine Beweise dafür vorgelegt wurden, dass Kliniker mit der Behandlung einer vermuteten Peritonitis beginnen würden, wenn das CloudCath-System den Patienten und den Kliniker auf eine mögliche PD-bedingte Peritonitis aufmerksam machte, die zu früh war, um über eine der ISPD-Richtlinien erkannt zu werden.[] Mit anderen Worten, wir haben keine Beweise dafür erhalten, dass das CloudCath-System das medizinische Management des Patienten beeinflussen würde, indem es eine der ISPD-Richtlinien für die Diagnose ersetzt.,[] Darüber hinaus stellt CMS fest, dass der Antragsteller keine Beweise dafür vorgelegt hat, dass ein Beginn der Behandlung einer mutmaßlichen PD-bedingten Peritonitis bei Patienten mit ESRD vor dem Auftreten einer der ISPD-Richtlinien für Patienten nicht schädlich wäre. In der Briggs et al.

In der Studie identifizierte das CloudCath-System 20 Fehlalarme, die auftraten, weil der Patient aufgrund einer anderen Ursache als der PD-bedingten Peritonitis eine erhöhte Trübung aufwies.,[] Der Antragsteller erläuterte oder lieferte jedoch keine Beweise dafür, ob eine Behandlung der PD-bedingten Peritonitis bei einer Gruppe von Patienten mit ESRD, die positiv getestet wurden, aber tatsächlich negativ auf die Erkrankung waren, klinisch ratsam war. CMS ist besorgt, dass das Potenzial des CloudCath-Systems für falsch positive Ergebnisse dazu führen kann, dass Ärzte auf Seite 36347 mit der Behandlung von PD-bedingter Peritonitis beginnen, wenn dies in einer bereits gefährdeten Gruppe von Medicare-Begünstigten nicht erforderlich ist. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesen Themen. (6) Kapitalbezogene Vermögenswerte Kriterium (§ 413.,236 (b) (6)) In Bezug auf das sechste TPNIES-Zulassungskriterium in § 413.236(b) (6), wonach kapitalbezogene Vermögenswerte nicht für das TPNIES in Frage kommen, mit Ausnahme derjenigen, bei denen es sich um Heimdialysegeräte handelt, erklärte der Antragsteller, dass das CloudCath-System kein kapitalbezogener Vermögenswert sei. Der Antragsteller erklärte, dass das CloudCath-System nicht der Definition eines kapitalbezogenen Vermögenswerts gemäß der Definition im Handbuch zur Erstattung des Anbieters (Kapitel 1, Abschnitt 104.1) entspricht, da das Gerät weder einer Abschreibung unterliegt noch von einem Anbieter im Rahmen eines regulären Leasingvertrags verwendet wird.[]- III -., Kalenderjahr (CY) 2022 Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit akuter Nierenschädigung (AKI) A.

Hintergrund Das Trade Preferences Extension Act von 2015 (TPEA) (Pub. Juni 2015 in Kraft getreten und änderte das Gesetz, um einer Person mit akuter Nierenschädigung (AKI) Deckung und Zahlung für die Dialyse durch eine ESRD-Einrichtung zu gewähren., Insbesondere änderte Abschnitt 808 (a) des TPEA Abschnitt 1861(s) (2) (F) des Gesetzes, um eine Deckung für Nierendialysedienste zu gewährleisten, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes an eine Person mit AKI gezahlt wurden.,08(b) des TPEA änderte Abschnitt 1834 des Gesetzes, indem ein Unterabschnitt (r) hinzugefügt wurde, um ab dem 1.Januar 2017 Zahlungen für Nierendialysedienste bereitzustellen, die von Nierendialyseeinrichtungen oder Erbringern von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz gezahlt wurden, der durch eine anwendbare geografische Anpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes angepasst und (auf haushaltsneutraler Basis für Zahlungen gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes) durch einen anderen Anpassungsfaktor gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D) des vom Sekretär gewählten Gesetzes., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir mehrere Erfassungs-und Zahlungsrichtlinien abgeschlossen, um Unterabschnitt (r) von Abschnitt 1834 des Gesetzes und die Änderungen von Abschnitt 1881(s)(2)(F) des Gesetzes umzusetzen, einschließlich der Zahlungsrate für AKI-Dialyse (81 FR 77866 bis 77872 und 77965). Wir interpretieren Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes so, dass der Betrag der Zahlung für AKI-Dialysedienste der Basissatz für Nierendialysedienste ist, der für ein Jahr gemäß dem in â§â€‰413 festgelegten ESRD-KKS-Basissatz festgelegt wird.,220, aktualisiert durch den prozentualen Wachstumsfaktor des ESRD-gebündelten Marktkorbs abzüglich einer Produktivitätsanpassung gemäß Â§â€‰413.196 (d) (1), angepasst um die Löhne gemäß Â§â€‰413.231 und angepasst um alle anderen Beträge, die der Sekretär gemäß Â§â€deemed 413.373 für angemessen hält. Wir kodifizierte dieser Richtlinie in§â€‰413.372 (81 FR 77965). B.

Vorgeschlagene jährliche Aktualisierung der Zahlungsrate für CY 2022 1., CY 2022 AKI - Dialyse-Zahlungssatz Der Zahlungssatz für AKI-Dialyse ist der gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes für ein Jahr festgelegte ESRD-KKS-Basissatz, bei dem es sich um den endgültigen ESRD-KKS-Basissatz handelt, einschließlich der geltenden jährlichen produktivitätsbereinigten Aktualisierung der Warenkorbzahlung, der geografischen Lohnanpassungen und aller anderen diskretionären Anpassungen für dieses Jahr. Wir stellen fest, dass ESRD-Einrichtungen in der Lage sind, Medicare für Nicht-Nierendialyseartikel und-dienstleistungen in Rechnung zu stellen und zusätzlich zur Zahlungsrate für AKI-Dialyse eine separate Zahlung zu erhalten. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,d dieser vorgeschlagenen Regel beträgt der von CY 2022 vorgeschlagene ESRD-KKS-Basissatz 255.55 USD, was die Anwendung des vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindex widerspiegelt Budgetneutralitätsanpassungsfaktor von .999546 und der CY 2022 vorgeschlagene ESRDB-Marktkorbanstieg von 1.6 Prozent reduziert durch die Produktivitätsanpassung von 0.6 Prozentpunkt, dh 1.0 Prozent.

Dementsprechend schlagen wir eine Zahlung von CY 2022 pro Behandlung in Höhe von 255.55 USD für Nierendialysedienste vor, die von ESRD-Einrichtungen an Personen mit AKI erbracht werden., Diese Zahlungsrate wird weiter durch den Lohnindex angepasst, wie im nächsten Abschnitt dieser vorgeschlagenen Regel erläutert. 2. Geographischer Anpassungsfaktor Gemäß Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes und§413.372 entspricht der Zahlungsbetrag für AKI-Dialysedienste dem Basissatz für Nierendialysedienste, der für ein Jahr gemäß Abschnitt 1881(b) (14) des Gesetzes festgelegt wurde (aktualisiert durch den gebündelten ESRD-Marktkorb und reduziert durch die Produktivitätsanpassung), wie er durch jeden anwendbaren geografischen Anpassungsfaktor gemäß Abschnitt 1881(b) (14) (D) (iv) (II) des Gesetzes angepasst wird.,[] Dementsprechend wenden wir unter § 413.231 denselben Lohnindex an, der im Rahmen des ESRD-KKS verwendet und in Abschnitt II. B.1 erörtert wird.b dieser vorgeschlagenen Regel. Der AKI - Dialyse-Zahlungssatz wird um den Lohnindex für eine bestimmte ESRD-Fazilität in gleicher Weise angepasst wie der ESRD-KKS-Basissatz um den Lohnindex für diese Fazilität (81 FR 77868).

Insbesondere wenden wir den Lohnindex auf den arbeitsbezogenen Anteil des ESRD-KKS-Basissatzes an, den wir für die AKI-Dialyse verwenden, um die lohnbereinigte AKI-Dialyse-Zahlungsrate pro Behandlung zu berechnen., Wie bereits erwähnt, schlagen wir eine CY 2022 AKI - Dialyse-Zahlungsrate von 255.55 USD vor, angepasst an den Lohnindex der ESRD-Fazilität. IV. Qualitätsanreizprogramm für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD QIP) A.,wie in früheren endgültigen Regeln angenommen, verweisen wir die Leser auf die folgenden endgültigen Regeln. CY 2011 ESRD PPS-Schlussregel (75 FR 49030), CY 2012 ESRD PPS-Schlussregel (76 FR 628), CY 2012 ESRD PPS-Schlussregel (76 FR 70228), CY 2013 ESRD PPS-Schlussregel (77 FR 67450), CY 2014 ESRD PPS-Schlussregel (78 FR 72156), CY 2015 ESRD PPS-Schlussregel (79 FR 66120), CY 2016 ESRD PPS-Schlussregel (80 FR 68968), CY 2017 ESRD ESRD-KKS-Schlussregel (81 FR 77834), CY 2018 ESRD-KKS-Schlussregel (82 FR 50738), CY 2019 ESRD-KKS-Schlussregel (83 FR 56922), CY 2020 ESRD-KKS-Schlussregel (84 FR 60648) und CY 2021 ESRD-KKS-Schlussregel (85 FR 71398)., Wir haben auch viele unserer Richtlinien für den ESRD-QIP bei 42 CFR 413.177 und 413.178 kodifiziert.Startseite Gedruckte Seite 36348 B. Ausnahme für außergewöhnliche Umstände (ECE), die zuvor für das ESRD-QIP gewährt wurde, und Benachrichtigung von ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD-Qualitätsberichtungssystem 1.

Außergewöhnliche Umstände Ausnahme (ECE), die zuvor als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment PHE Im März 22, 2020, als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment PHE gewährt wurde, haben wir eine Erleichterung für Kliniker, Anbieter, Krankenhäuser und Einrichtungen angekündigt, die an Medicare Quality Reporting und Value-based Purchasing teilnehmen Programme.,März 2020 veröffentlichten wir ein ergänzendes Leitfaden-Memorandum, in dem Umfang und Dauer der ECEs beschrieben wurden, die wir im Rahmen jedes Medicare Quality Reporting-und VBP-Programms gewährten.[] Jeder dieser ECEs entlastete diese Anbieter und Einrichtungen von ihrer Verpflichtung, Daten für Q4 CY 2019, Q1 und Q2 CY 2020 zu melden, aber wir erklärten, dass wir solche Daten bewerten würden, wenn sie optional gemeldet würden. Die IFC vom September 2020 hat die ECE aktualisiert, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE für das ESRD-QIP und mehrere andere Qualitätsberichtsprogramme gewährt haben (85 FR 54827 bis 54838)., In der IFC haben wir die ECE-Richtlinie für das ESRD-QIP aktualisiert (85 FR 54828 bis 54830). Zunächst haben wir unsere Vorschriften unter § 413.178(d)(7) aktualisiert, um anzugeben, dass sich eine Einrichtung aus der ECE für erectile dysfunction treatment in Bezug auf die Berichterstattung von NHSN-Daten für das vierte Quartal 2019 zurückgezogen hat, wenn die Einrichtung die Daten tatsächlich bis zum 31. Darüber hinaus haben wir festgestellt, dass Einrichtungen nicht die Möglichkeit haben, die von uns gewährte ECE in Bezug auf Q1-und Q2-2020-ESRD-QIP-Daten abzulehnen., Wir erklärten, dass Maßnahmen, die anhand von Ausnahmedaten berechnet wurden, die nationale Vergleichbarkeit dieser Daten aufgrund der geografischen Unterschiede der erectile dysfunction treatment-Inzidenzraten und Krankenhausaufenthalte sowie der unterschiedlichen Auswirkungen aufgrund verschiedener staatlicher und lokaler gesetzlicher und politischer Änderungen, die als Reaktion auf erectile dysfunction treatment durchgeführt wurden, beeinträchtigen könnten und daher möglicherweise keine national vergleichbare Bewertung der Leistung im Einklang mit dem Programmziel des nationalen Vergleichs liefern. In der IFC vom September 2020 begrüßten wir öffentliche Kommentare zu unserer Richtlinie zur Aktualisierung unserer Vorschriften unter § 413.,178 (d) (7) eine Fazilität in Bezug auf NHSN-Daten, die für das vierte Quartal 2019 gemeldet wurden, als aus der ECE ausgeschieden zu betrachten, wenn die Fazilität die Daten tatsächlich bis zum Einreichungsschluss gemeldet hat, ohne CMS zu benachrichtigen, und in Bezug auf die Ausnahme, die wir von der ECE-Opt-Out-Richtlinie für das ESRD-QIP abgeschlossen haben, um alle ESRD-QIP-Daten, die Einrichtungen im ersten und zweiten Quartal 2020 optional gemeldet haben, von unserer Berechnung des TPSs für das Geschäftsjahr 2022 und von der Basislinie für das Geschäftsjahr 2023 auszuschließen.

Wir werden auf die öffentlichen Kommentare antworten, die wir in der endgültigen CY 2022 ESRD PPS-Regel erhalten haben. 2., Benachrichtigung der ECE aufgrund von Problemen mit dem ESRD Quality Reporting System (EQRS) Am 9.November 2020[] haben wir das ESRD Quality Reporting System (EQRS) eingeführt. Das EQRS enthält die Funktionalitäten der folgenden drei Legacy-ESRD-Systeme in einer globalen Anwendung. (1) Ein Qualitätsmessungs-und VBP-Leistungsbewertungssystem (ESRD QIP-System). (2) ein ESRD-Patientenregister und ein Qualitätsmessungsberichtssystem über CROWNWeb.

Und (3) Medicare Coverage Determination Support über das Renal Management Information System (REMIS)., Der Übergang zu EQRS unterstützt unsere Bemühungen, die Funktionalitäten der CROWNWeb -, ESRD-QIP-System-und REMIS-Anwendungen in einem einzigen System zu konsolidieren, und zielt darauf ab, die ESRD-Benutzergemeinschaft kontinuierlich zu unterstützen, um eine genaue und rechtzeitige monatliche Datenübermittlung zu fördern. Diese Migration macht die Notwendigkeit mehrerer Benutzerkonten überflüssig und wird langfristig auch die allgemeine Benutzererfahrung verbessern und die Belastung durch verbesserte Navigationsfunktionen verringern., Um auf EQRS zugreifen zu können, müssen alle autorisierten Benutzer ein Konto bei den Zugriffsrollen und-profilen der Health Care Quality Information Systems (HCQIS) erstellen, die als HARP bezeichnet werden und ein sicheres Identitätsmanagementportal von CMS darstellen. Zuvor haben Benutzer über das EIDM-System (Enterprise Identity Data Management) von CMS separate Konten für jede ESRD-Anwendung erstellt. Durch das Erstellen eines Kontos über HARP erhalten Benutzer eine Benutzer-ID und ein Kennwort, mit denen Sie auf viele CMS-Anwendungen zugreifen können., Es bietet auch einen einzigen Speicherort, an dem Benutzer ihr Profil ändern, ihr Kennwort ändern, ihre Herausforderungsfrage aktualisieren und Zwei-Faktor-Authentifizierungsgeräte hinzufügen oder entfernen können. Benutzer können sich für ein HARP-Konto registrieren, indem Sie auf die QualityNet HARP-Registrierungsseite gehen, die unter verfügbar ist https://harp.cms.gov/â € "registrieren / â€" Profil-Info., Seit der Einführung von EQRS wurden mehrere kritische Datenübermittlungsprobleme festgestellt, die sich auf die Gesamtqualität und Genauigkeit der verfügbaren Daten zur Unterstützung der Implementierung des ESRD-QIP auswirken, und wir haben alle klinischen Datenübermittlungen in EQRS ausgesetzt, um Zeit zur Behebung des Problems zu haben.[] Basierend auf unserer Bewertung wirken sich die Probleme bei der Datenübermittlung nur auf ESRD QIP, Dialysis Star Ratings, Dialyse Facility Compare und Daten aus, die für Aktivitäten zur Verbesserung der ESRD-Netzwerkqualität eingereicht wurden., Wir haben die Datenübermittlungsprobleme analysiert und gehen davon aus, dass die Probleme mit den Datensystemen am oder um den 12.

Wir erkennen an, dass diese Probleme mit den Betriebssystemen Einrichtungen daran hindern, klinische ESRD-QIP-Daten einzureichen, bis die Probleme mit den Datensystemen behoben sind. Daher kündigen wir eine pauschale Verlängerung der verbleibenden klinischen Berichtsfristen für CY 2020 an. Im Rahmen dieser Verlängerung haben Einrichtungen bis zum 1. September 2021 Zeit, von September bis Dezember 2020 klinische ESRD-QIP-Daten einzureichen., Wir glauben, dass diese Berichtserweiterung mit der geschätzten Zeit für die Lösung unserer Probleme mit Betriebssystemen übereinstimmt und Dialyseeinrichtungen fast sieben Wochen Zeit geben wird, ihre Daten an EQRS zu übermitteln. Wir werden den Einrichtungen weitere Details mitteilen, wenn die EQRS-Probleme behoben sind und die Einrichtungen ihre Daten für CY 2020 und CY 2021 über routinemäßige Kommunikationskanäle an Einrichtungen, Anbieter, Qualitätsverbesserungsorganisationen (QIOs) und ESRD-Netzwerke übermitteln können.

Die Mitteilungen können Memos, E-Mails und Mitteilungen auf der öffentlichen QualityNet-Website enthalten .https://www.,qualitynet.org/â€"). Wir diskutieren die Behandlung der betroffenen CY 2020-Daten in dieser vorgeschlagenen Regel. Da diese Situation andauert, werden wir alle relevanten Verlängerungsfristen und Dateneinreichungsanforderungen für betroffene CY 2021-Daten über die oben beschriebenen routinemäßigen Kommunikationskanäle bekannt geben. Juli 2021 gelöst wird und sich auf alle Einrichtungen ausgewirkt hat, die an ESRD QIP teilnehmen, glauben wir, dass die Gewährung eines pauschalen ECE-Starts Seite 36349 für alle Einrichtungen ohne Anfrage unter 42 CFR 413 gedruckt wurde.,178(d) (6) (ii) ist unter diesen Umständen der geeignete Rechtsbehelf. Wir sind auch der Ansicht, dass es vernünftig ist, Einrichtungen zu verpflichten, die von dieser ECE betroffenen CY 2020-Daten bis zum 1.September 2021 zu melden., In unseren Ankündigungen zur Aussetzung der Daten stellten wir fest, dass Einrichtungen voraussichtlich weiterhin EQRS verwenden, um klinische Daten zu sammeln, um Aufgaben wie die Aufnahme und Entlassung von Patienten, das Ausfüllen von CMS-Formularen (wie das CMS-2728.

Medizinischer Evidenzbericht für Nierenerkrankungen im Endstadium der Medicare-Berechtigung und/oder die Patientenregistrierung, CMS-2744. Jährliches Umfrageformular für Nierenerkrankungen im Endstadium und CMS-2746. ESRD-Todesbenachrichtigung) zu erledigen, Behandlungszusammenfassungen hinzuzufügen oder zu aktualisieren, Benachrichtigungen rechtzeitig aufzulösen und die Informationen der Einrichtungen weiterhin auf dem neuesten Stand zu halten., Mit anderen Worten, obwohl die Einrichtungen keine klinischen Daten über EQRS übermitteln konnten, wurden die Einrichtungen darauf hingewiesen, dass sie die klinischen Daten weiterhin sammeln müssen. Während wir daran arbeiten, alle bekannten Systemprobleme bis zum 12. Juli 2021 zu beheben und die Einreichungen erneut zu öffnen, damit Einrichtungen ihre ESRD-QIP-Daten von September bis Dezember 2020 spätestens am 1.September 2021 einreichen können, können wir die Gültigkeit der betroffenen Daten erst nach ihrer Übermittlung sicherstellen., Angesichts der Tatsache, dass die Systemprobleme, die während der anfänglichen Implementierung des EQRS aufgetreten sind, wenn sie nicht vollständig gelöst werden, möglicherweise die Genauigkeit und Zuverlässigkeit der gemeldeten Daten beeinträchtigen könnten, befürchten wir, dass Einrichtungen zu Unrecht bestraft werden, da die aktuellen Systemprobleme die Qualität der Daten beeinträchtigen können.

Die Probleme mit dem EQRS-System haben zu mehreren oder falschen Daten von Patienteneinweisungen und/oder-entlassungen sowie zu doppelten Patientenakten geführt., Die Einrichtungen haben auch Bedenken hinsichtlich ihrer Erfahrungen mit EQRS-Problemen geäußert und festgestellt, dass es für eine Einrichtung keine Möglichkeit gibt, die Richtigkeit oder Vollständigkeit zu überprüfen. Sie haben Probleme gemeldet, einschließlich fehlender Datensatzstatus in Antwortdateien, was bedeutet, dass Einrichtungen nicht wissen, ob die Datensätze akzeptiert wurden oder eine Fehlerantwort erhalten haben, und Probleme bei der Bestimmung, ob klinische Daten akzeptiert werden, da die Informationen nicht in der Benutzeroberfläche oder in den Berichten angezeigt werden, die Einrichtungen von EQRS erhalten., Wir erkennen die Bedenken der Stakeholder hinsichtlich der möglichen Auswirkungen auf die Datenqualität für CY 2020 an. Wir glauben, dass die beobachteten Systemprobleme und alle ungelösten Probleme, die erst nach der Wiederaufnahme der Datenübermittlung identifiziert werden können, die Qualität und Genauigkeit der Daten beeinträchtigen könnten, die zur Berechnung genauer ESRD-QIP-Scores erforderlich sind, die für PY 2022-ESRD-QIP-Berechnungen verwendet werden, da Patienteneintrittsdaten, Entlassungstermine, Datensatzstatus in Antwortdateien, klinische Daten und die Anzahl der aktiven Patientenfälle Datenpunkte sind, die in Maßberechnungen für alle PY 2022-ESRD-QIP-Maßnahmen enthalten sind., Wenn diese Datenpunkte falsch sind, würde dies unsere Fähigkeit zur genauen Berechnung von Kennzahlen beeinträchtigen und die Messleistung einer Einrichtung verzerren. Aufgrund der oben beschriebenen Probleme mit dem EQRS-System und zusätzlich aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment-PHE auf einige der QIP-Maßnahmen des ESRD im Jahr 2022, wie in Abschnitt IV. C dieser vorgeschlagenen Regel ausführlicher beschrieben, schlagen wir vor, im Jahr 2022 keine TPS für eine Einrichtung zu bewerten oder zu vergeben oder die Zahlung an eine Einrichtung zu reduzieren, wie in Abschnitt IV.

D ausführlicher beschrieben., Obwohl wir geprüft haben, ob es möglicherweise alternative Datenquellen für die von diesen Problemen des EQR-Systems betroffenen Maßnahmen gibt, sind wir zu dem Schluss gekommen, dass dies aus mehreren Gründen nicht möglich war. Erstens sind alle 14 ESRD-QIP-Maßnahmen für das Geschäftsjahr 2022 von diesen Systemproblemen betroffen. Obwohl bestimmte Maßnahmen nicht erfordern, dass Einrichtungen klinische Daten in EQRS einreichen, verwenden wir EQRS-Daten, um festzustellen, ob eine Einrichtung eine ausreichende Anzahl von Patienten behandelt hat, um die für die Berechnung der Maßnahme für die ESRD-QIP erforderliche Mindestschwelle für Patientenfälle der Maßnahme zu erreichen., Beispielsweise erfordert die klinische Maßnahme des National Healthcare Safety Network (NHSN) Bloodstream (BSI), dass Einrichtungen Daten an NHSN melden. Die Maßnahme sieht jedoch auch vor, Einrichtungen auszuschließen, die während des 12-monatigen Leistungszeitraums nicht mindestens 11 in Frage kommende Hämodialysepatienten im Zentrum behandeln. Um festzustellen, ob eine Einrichtung mindestens 11 berechtigte Patienten behandelt hat, verwenden wir EQRS-Zulassungsdaten und Medicare-Schadensdaten, um festzustellen, ob die Einrichtung berechtigt ist, eine Punktzahl für die Maßnahme zu erhalten.,[] Wir haben uns letztendlich entschieden, die weiter beschriebene Sonderregel für PY 2022 vorzuschlagen, da diese Systemprobleme nicht nur alle QIP-Maßnahmen des ESRD betreffen, was zu verzerrten Leistungsbewertungen und unfairen Strafen führen kann, sondern wir auch Einrichtungen die Geschäftssicherheit bieten möchten, die sie in Bezug auf ihre PY 2022-Zahlungen benötigen.

Um festzustellen, ob alle Datenqualitätsprobleme behoben wurden, wenn EQRS wieder für die Datenübermittlung geöffnet wird, benötigen wir Zeit, um die betroffenen Daten zu validieren, nachdem die Einrichtungen die Datenübermittlung wieder aufnehmen können., Aufgrund des Zeitpunkts dieser Berichtserweiterung glauben wir, dass es für PY 2022 keine praktikablen alternativen Datenquellen gibt. Daher sind wir der Ansicht, dass die in Abschnitt IV. D in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Scoring-und Zahlungsänderungen für das Geschäftsjahr 2022 in dieser Situation angemessen sind. C. Vorgeschlagene Flexibilitäten für das ESRD-QIP als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE 1., Vorschlag zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE In früheren Regeln haben wir die Notwendigkeit einer Flexibilität in unseren Qualitätsmessungsprogrammen festgestellt, um sich ändernden Bedingungen Rechnung zu tragen, die außerhalb der Kontrolle der teilnehmenden Einrichtungen oder Praktiker liegen.

Wir haben diesen Bedarf erkannt, weil wir sicherstellen möchten, dass die Teilnehmer unserer Programme nicht negativ beeinflusst werden, wenn ihre Qualitätsleistung aus Gründen leidet, die nicht auf die erbrachte Sorgfalt zurückzuführen sind, sondern auf externe Faktoren., Ein bedeutendes Beispiel für die Art des externen Faktors, der die Qualitätsmessung beeinflussen kann, ist der erectile dysfunction treatment-PHE, der erhebliche und anhaltende Auswirkungen auf die medizinische Versorgung im Land und auf der ganzen Welt hatte und weiterhin hat. Die erectile dysfunction treatment-Pandemie und der damit verbundene PHE haben eine effektive Qualitätsmessung in vielerlei Hinsicht behindert., Änderungen der klinischen Praktiken zur Anpassung von Sicherheitsprotokollen für medizinisches Personal und Patienten sowie unvorhergesehene Änderungen der Anzahl der Aufenthalte und Fallmischungen auf Facility-Ebene haben sich auf die bei der Qualitätsmessung verwendeten Daten und die daraus resultierenden Qualitätsbewertungen ausgewirkt. Die im ESRD-QIP verwendeten Maßnahmen müssen bewertet werden, um festzustellen, ob ihre Spezifikationen aktualisiert werden müssen, um neuen klinischen Richtlinien, Diagnose-oder Verfahrenscodes und Medikationsänderungen Rechnung zu tragen, die wir während des PHE beobachtet haben., Da die erectile dysfunction treatment-Prävalenz landesweit nicht konsistent ist, sind Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Gebieten zu unterschiedlichen Zeiten während der Pandemie unterschiedlich betroffen. Unter diesen Umständen sind wir weiterhin erheblich besorgt darüber, dass die Qualitätsmaßstäbe des ESRD-QIP, die anhand von Daten berechnet werden, die während des PHE für erectile dysfunction treatment übermittelt wurden, verzerrt werden und zu verzerrten Zahlungsanreizen und ungerechten Zahlungen führen werden, insbesondere für Dialyseeinrichtungen, die mehr erectile dysfunction treatment-Patienten behandelt haben als andere., Es ist nicht unsere Absicht, Dialyseeinrichtungen aufgrund von Maßnahmen zu bestrafen Start Gedruckte Seite 36350scores, von denen wir glauben, dass sie durch die erectile dysfunction treatment-Pandemie verzerrt sind und daher nicht die Qualität der Versorgung widerspiegeln, die die Maßnahmen im ESRD-QIP bewerten sollten. Wie oben erörtert, hatte und hat die erectile dysfunction treatment-Pandemie erhebliche und dauerhafte Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt und wirkt sich auf Pflegeentscheidungen aus, einschließlich derjenigen, die zu klinischen Themen getroffen wurden, die von den Maßnahmen des ESRD-QIP abgedeckt werden., Infolge des erectile dysfunction treatment-PHE könnten Dialyseeinrichtungen ihren Patienten eine Versorgung bieten, die dem zugrunde liegenden klinischen Standard entspricht, jedoch zu einer schlechteren gemessenen Leistung und damit zu Zahlungsstrafen im ESRD-QIP führt.

Wir sind auch besorgt darüber, dass regionale Unterschiede in der erectile dysfunction treatment-Prävalenz während des Leistungszeitraums für PY 2022 die Messwerte der Dialyseeinrichtungen im ESRD-QIP für PY 2022 direkt beeinflusst haben., Obwohl diese regionalen Unterschiede in den erectile dysfunction treatment-Prävalenzraten keine Unterschiede in der Qualität der Versorgung durch Dialyseeinrichtungen widerspiegeln, könnten sie sich direkt auf die Zahlungsstrafen auswirken, die diese Einrichtungen erhalten könnten, und zu einer unfairen und ungerechten Verteilung dieser Strafen führen. Diese Ungleichheiten könnten besonders ausgeprägt sein für Dialyseeinrichtungen, die eine große Anzahl von erectile dysfunction treatment-Patienten behandelt haben., Wir schlagen daher vor, für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE eine Richtlinie zu verabschieden, die es uns ermöglicht, die Verwendung von ESRD-QIP-Messdaten für alle Einrichtungen zu unterdrücken, wenn wir feststellen, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände diese Maßnahmen und die daraus resultierenden Gesamtleistungswerte (TPSs) erheblich beeinflusst haben. Wir schlagen auch vor, wie in Abschnitt IV. C. 2 näher beschrieben.

Von dieser vorgeschlagenen Regel, bestimmte Maßnahmen für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, weil wir festgestellt haben, dass die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursachten Umstände diese Maßnahmen erheblich beeinflusst haben., Darüber hinaus aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf bestimmte Maßnahmen und der in Abschnitt IV. B.2 beschriebenen EQRS-Systemprobleme. Wir schlagen vor, eine spezielle Bewertungs-und Zahlungsregel für das Geschäftsjahr 2022 zu verabschieden, wie in Abschnitt IV ausführlicher beschrieben.D. Bei der Entwicklung dieser vorgeschlagenen Richtlinie haben wir berücksichtigt, welche Umstände, die durch den erectile dysfunction treatment-PHE verursacht wurden, eine Qualitätsmaßnahme erheblich genug beeinflussen würden, um ihre Unterdrückung in einem VBP-Programm (Value-Based Purchasing) zu rechtfertigen. , Wir glauben, dass eine signifikante Abweichung der gemessenen Leistung, die vernünftigerweise dem erectile dysfunction treatment-PHE zugeschrieben werden kann, ein signifikanter Indikator für Änderungen der klinischen Bedingungen ist, die sich auf die Qualitätsmessung auswirken.

Ebenso glauben wir, dass sich eine Maßnahme auf ein klinisches Thema oder Thema konzentrieren kann, das der Krankheit, dem Erreger oder anderen gesundheitlichen Auswirkungen des PHE nahe kommt., Wie während der erectile dysfunction treatment-Pandemie sind wir der Meinung, dass schnelle oder beispiellose Änderungen der klinischen Richtlinien und der Versorgung, einschließlich geeigneter Behandlungen, Medikamente oder anderer Protokolle, die Qualitätsmessung erheblich beeinträchtigen können und nicht der teilnehmenden Einrichtung positiv oder negativ zugeschrieben werden sollten. Wir stellen auch fest, dass sich das wissenschaftliche Verständnis einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Erregers im Notfall schnell entwickeln kann, insbesondere bei neuen Krankheiten oder Zuständen., Schließlich glauben wir, dass, wie während der erectile dysfunction treatment-Pandemie nachgewiesen, nationale oder regionale Engpässe oder Veränderungen im Gesundheitspersonal, in der medizinischen Versorgung, in der Ausrüstung, in den Diagnosewerkzeugen und im Patientenfallvolumen oder-fallmix zu erheblichen Verzerrungen der Qualitätsmessung führen können. Basierend auf diesen Überlegungen haben wir eine Reihe von Faktoren zur Unterdrückung von Maßnahmen entwickelt, von denen wir glauben, dass sie unsere Entscheidung darüber bestimmen sollten, ob wir vorschlagen, ESRD-QIP-Maßnahmen für ein oder mehrere Zahlungsjahre zu unterdrücken, die sich mit dem erectile dysfunction treatment-PHE überschneiden., Wir schlagen vor, diese Maßunterdrückungsfaktoren für die Verwendung im ESRD-QIP und aus Gründen der Konsistenz in den folgenden anderen VBP-Programmen zu übernehmen. Krankenhaus-VBP, Programm zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern, Reduktionsprogramm für erworbene Zustände (HAC) im Krankenhaus und VBP-Programm für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (siehe beispielsweise 86 FR 25460 bis 25462, 25470 bis 25472 und 25497 bis 25499)., Wir glauben, dass diese Maßregelungsfaktoren uns helfen werden, Maßnahmen im ESRD-QIP zu bewerten, und dass ihre Annahme in den anderen oben genannten VBP-Programmen dazu beitragen wird, die Konsistenz unserer Maßregelungsbewertungen über Programme hinweg sicherzustellen. Die vorgeschlagenen Maßregelungsfaktoren sind.

Faktor 1. Signifikante Abweichung der nationalen Leistung bei der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Faktor 2. Klinische Nähe des Schwerpunkts der Maßnahme zu den relevanten Krankheiten, Erregern oder gesundheitlichen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE. Faktor 3. Schnelle oder beispiellose Veränderungen in.

++ Klinische Richtlinien, Pflegedienste oder-praktiken, Behandlungen, Medikamente oder verwandte Protokolle oder Geräte oder diagnostische Werkzeuge oder materialien. Oder ++ das allgemein anerkannte wissenschaftliche Verständnis der Natur oder des biologischen Weges der Krankheit oder des Erregers, insbesondere für eine neuartige Krankheit oder einen Erreger unbekannter Herkunft., Faktor 4. Erhebliche nationale Engpässe oder schnelle oder beispiellose Veränderungen bei. ++ Gesundheitspersonal. ++ medizinische Versorgung, Ausrüstung oder Diagnoseinstrumente oder-materialien.

Oder ++ Patientenfallsvolumen oder Fallmix auf Facility-Ebene. Wir haben auch Alternativen zu dieser vorgeschlagenen Richtlinie in Betracht gezogen, die unser Ziel erfüllen könnten, Dialyseeinrichtungen nicht für Messergebnisse zu bestrafen, die aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE verzerrt sind., Wie oben erwähnt, setzt sich das Land weiterhin mit den Auswirkungen der erectile dysfunction treatment-Pandemie auseinander, und im März 2020 hat CMS als Reaktion auf die erectile dysfunction treatment-PHE eine landesweite, pauschale Ausnahme für außergewöhnliche Umstände (ECE) für alle Krankenhäuser und anderen Einrichtungen erlassen, die an unseren Qualitätsberichts-und VBP-Programmen teilnehmen. Diese pauschale ECE enthielt alle Datenberichtspflichten für Q1-und Q2-2020-Daten, einschließlich Schadensdaten und Daten, die über das webbasierte Überwachungssystem der CDC für diesen Datenzeitraum gesammelt wurden, und die Datenerfassung wurde am 1.Juli 2020 wieder aufgenommen., Für anspruchsbasierte Maßnahmen erklärten wir außerdem, dass wir alle qualifizierten Q1 - und Q2-2020-Ansprüche von unseren Maßberechnungen ausschließen würden. Wir haben erwogen, diese pauschale ECE, die wir für Q1 und Q2 2020 ausgegeben haben, auch auf Q3 und Q4 2020 auszudehnen. Diese Alternative würde Anbieter und Lieferanten davor schützen, dass ihre Qualitätsdaten für Zwecke der Qualitätsbewertung verwendet werden, während diese Daten wahrscheinlich erheblich vom erectile dysfunction treatment-PHE betroffen sind., Diese Option würde jedoch die Erfassung und Berichterstattung von Qualitätsdaten an CMS nicht mehr obligatorisch machen und uns keine umfassenden Daten mehr zur Verfügung stellen, um Anbietern vertrauliches Leistungsfeedback zu liefern, zu überwachen und Entscheidungen für mögliche zukünftige programmatische Änderungen zu treffen, insbesondere wenn der PHE erweitert wird.

Als Alternative zu der vorgeschlagenen Politik zur Unterdrückung von Qualitätsmaßnahmen haben wir auch erwogen, keine Maßnahmen im Rahmen des ESRD-QIP zu unterdrücken., Diese Alternative würde jedoch bedeuten, Dialyseeinrichtungen anhand von Qualitätsmessdaten zu bewerten, die von der erectile dysfunction treatment-Pandemie erheblich betroffen sind. Angesichts der geografischen Unterschiede in den Auswirkungen der erectile dysfunction treatment-Pandemie würde die Umsetzung des zuvor abgeschlossenen ESRD-QIP für PY 2022 darüber hinaus Dialyseeinrichtungen in Regionen benachteiligen, die im dritten und vierten Quartal 2020 stärker von der beginnenden Seite 36351pandemie betroffen waren Einrichtungen in Regionen, die in den ersten beiden Quartalen des Jahres 2020 stärker betroffen waren., Wir betrachten diesen Vorschlag für eine Maßnahme als eine Notwendigkeit, um sicherzustellen, dass das ESRD-QIP Einrichtungen nicht aufgrund externer Faktoren benachteiligt, die außerhalb der Kontrolle der Einrichtungen lagen. Wir beabsichtigen, dass diese vorgeschlagene Richtlinie Dialyseeinrichtungen kurzfristig entlastet, wenn wir festgestellt haben, dass einer oder mehrere der Faktoren zur Unterdrückung der Maßnahme die Unterdrückung einer ESRD-QIP-Maßnahme rechtfertigen., Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesem Vorschlag zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Bekämpfung von Maßnahmen für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE sowie zu den vorgeschlagenen Faktoren zur Bekämpfung von Maßnahmen, die wir für die Zwecke dieser vorgeschlagenen Richtlinie entwickelt haben. 2. Vorschläge zur Unterdrückung von vier ESRD-QIP-Maßnahmen für das Geschäftsjahr 2022 a.

Hintergrund Als Reaktion auf den PHE für die erectile dysfunction treatment-Pandemie haben wir Analysen der vierzehn aktuellen ESRD-QIP-Maßnahmen durchgeführt, um festzustellen, ob und wie sich erectile dysfunction treatment möglicherweise auf die Gültigkeit dieser Maßnahmen ausgewirkt hat., Aus den unten erörterten Gründen sind wir zu dem Schluss gekommen, dass erectile dysfunction treatment die Gültigkeit von vier Maßnahmen so stark beeinträchtigt hat, dass wir diese Maßnahmen für das Programmjahr PY 2022 nicht fair und gerecht bewerten können, und schlagen vor, diese Maßnahmen für das Programmjahr PY 2022 für alle ESRD-QIP-Teilnehmer zu unterdrücken.,easure (unter vorgeschlagene Maßnahme Unterdrückung Faktor 1, Signifikante Abweichung in der nationalen Leistung auf den Messen während der erectile dysfunction treatment PHE, die könnte deutlich besser oder deutlich schlechter im Vergleich zu historischen Leistung während der unmittelbar vorhergehenden Programms Jahre) und Langfristige Katheter Rate der klinischen Messung (unter der vorgeschlagenen Maßnahme Unterdrückung Faktor 1, Signifikante Abweichung in der nationalen Leistung auf den Messen während der erectile dysfunction treatment PHE, die könnte deutlich besser oder deutlich schlechter im Vergleich zu historischen Leistung während der unmittelbar vorhergehenden Programms Jahre)., b. Vorschlag zur Unterdrückung der SHR Clinical Measure für PY 2022 Wir schlagen vor, die SHR Clinical Measure für das PY 2022-Programmjahr unter dem vorgeschlagenen Measure Suppression Factor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte. Die SHR Clinical Measure ist eine all-cause, Risiko-standardisierte Rate von Krankenhausaufenthalten während eines einjährigen Beobachtungsfensters., Das standardisierte Krankenhausaufenthaltsverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Medicare ESRD-Dialysepatienten, die in einer bestimmten Einrichtung behandelt werden, zur Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die angesichts der Merkmale der Patienten der Dialyseeinrichtung und der nationalen Norm für Dialyseeinrichtungen zu erwarten wären. Dieses Maß wird als Verhältnis berechnet, kann aber auch als Rate ausgedrückt werden. Die Absicht der SHR Clinical Measure ist es, die Bereitstellung und Koordinierung der Gesundheitsversorgung zu verbessern, um ungeplante Krankenhausaufenthalte bei ESRD-Patienten zu reduzieren., Basierend auf unserer Analyse von Medicare-Dialysepatientendaten von Januar 2020 bis August 2020 stellten wir fest, dass Krankenhausaufenthalte mit Patienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, zu höheren Sterblichkeitsraten, höheren Entlassungsraten in Hospize oder qualifizierte Pflegeeinrichtungen und niedrigeren Entlassungsraten führten nach Hause als Krankenhausaufenthalte mit Patienten, bei denen nicht erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde., Insbesondere war die Krankenhausaufenthaltsrate für Medicare-Dialysepatienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, im selben Zeitraum mehr als siebenmal höher als die Krankenhausaufenthaltsrate für Medicare-Dialysepatienten, bei denen nicht erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, was viel höher ist als das relative Risiko eines Krankenhausaufenthalts für eine andere Komorbidität.

Dies deutet darauf hin, dass erectile dysfunction treatment einen signifikanten Einfluss auf die Krankenhausaufenthaltsrate von Dialysepatienten hatte., Da erectile dysfunction treatment Medicare-Dialysepatienten ein signifikant höheres Risiko für einen Krankenhausaufenthalt haben und die SHR-klinische Maßnahme nicht entwickelt wurde, um die Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf diese Patientenpopulation zu berücksichtigen, sind wir besorgt über die Auswirkungen der beobachteten erectile dysfunction treatment-Krankenhausaufenthalte auf die SHR-klinische Maßnahme. Wir stellen auch fest, dass erectile dysfunction treatment verschiedene Regionen des Landes mit unterschiedlichen Raten betraf, abhängig von Faktoren wie der Jahreszeit, der geografischen Dichte, der staatlichen und lokalen Politik und der Kapazität des Gesundheitssystems., Aufgrund des erhöhten Krankenhausaufenthaltsrisikos im Zusammenhang mit erectile dysfunction treatment und der Medicare-Dialysepatientenpopulation sind wir besorgt, dass diese regionalen Unterschiede in den erectile dysfunction treatment-Raten zu verzerrten Krankenhausaufenthaltsraten geführt haben, so dass wir die nationale Leistung bei der klinischen SHR-Maßnahme nicht zuverlässig messen können., Unsere Analyse der verfügbaren Medicare-Schadensdaten zeigt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE erhebliche Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungen von Dialysepatienten hatte und zu einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung bei der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE führen wird, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant schlechter sein könnte., Es gibt nicht nur Auswirkungen auf Patienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, sondern das Vorhandensein des kamagra wirkte sich von März 2020 bis Juni 2020 stark auf die Krankenhauseinnahmemuster von Dialysepatienten aus, und wir sind besorgt, dass ähnliche Auswirkungen in der Bilanz des Kalenderjahres (CY) zu sehen sein werden, wenn der PHE fortgesetzt wird., Da die erectile dysfunction treatment-Pandemie die geografischen Regionen des Landes ungleichmäßig durchzog, befürchten wir, dass Dialyseeinrichtungen in verschiedenen Regionen des Landes im Laufe des 2020-Jahres unterschiedlich betroffen gewesen wären, wodurch die gedruckte Seite 36352skewing die Leistung messen und die nationale Vergleichbarkeit aufgrund erheblicher und beispielloser Änderungen des Patientenfallvolumens oder des Fallmixes auf Facility-Ebene beeinträchtigen würde., Angesichts der Einschränkungen der uns für CY 2020 zur Verfügung stehenden Daten sind wir der Ansicht, dass die resultierende Leistungsmessung für das klinische SHR-Maß nicht ausreichend zuverlässig oder gültig für die Verwendung im ESRD-QIP wäre. Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die SHR-klinische Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE die Messleistung der aktuellen klinischen SHR-Maßnahme so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten könnten., Darüber hinaus würden wir weiterhin die Schadensdaten der Maßnahme von teilnehmenden Einrichtungen erheben, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden.

Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir untersuchen derzeit Möglichkeiten, wie wir uns effektiv auf die systematischen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf die Krankenhauseinweisungen für die SHR Clinical Measure einstellen können. Wir arbeiten jedoch weiterhin daran, diese erectile dysfunction treatment-Anpassungen zu verbessern und die Gültigkeit einer möglicherweise modifizierten Version der klinischen SHR-Maßnahme zu überprüfen, sobald zusätzliche Daten verfügbar werden., Als Alternative haben wir überlegt, ob wir Patienten mit einer Diagnose von erectile dysfunction treatment aus der SHR Clinical Measure-Kohorte ausschließen könnten, aber wir haben festgestellt, dass dies uns zusätzliche Zeit und zusätzliche Monate an Daten verschafft, die möglicherweise von erectile dysfunction treatment beeinflusst werden, um ein breiteres Spektrum von Alternativen gründlicher zu bewerten., Wir möchten sicherstellen, dass die Maßnahme die Versorgung von Medicare-Dialysepatienten widerspiegelt, und wir befürchten, dass der Ausschluss anderweitig berechtigter Patienten die erbrachte Versorgung möglicherweise nicht genau widerspiegelt, insbesondere angesichts der ungleichen Verteilung von erectile dysfunction treatment-Patienten auf Einrichtungen und Krankenhäuser im Laufe der Zeit. Als alternativer Ansatz könnten wir auch in Betracht ziehen, die Spezifikationen für die SHR-klinische Maßnahme zu aktualisieren, um Expositionszeiten und Ereignisse nach der Infektion für Patienten, die an erectile dysfunction treatment erkranken, zu eliminieren, da erectile dysfunction treatment-Symptome Patienten nach der Infektion weiterhin betreffen können., Wir glauben, dass dieser Ansatz dazu beitragen könnte, zwischen Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit ESRD und Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit erectile dysfunction treatment zu unterscheiden, die sich andernfalls auf die Berechnungen für klinische SHR-Maßnahmen auswirken könnten. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die SHR Clinical Measure für PY 2022 zu unterdrücken. C., Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen SRR-Maßnahme für das Programmjahr 2022 Wir schlagen vor, die klinische SRR-Maßnahme für das Programmjahr 2022 unter dem vorgeschlagenen Maßregelungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Die SRR bewertet die Anzahl der Rückübernahmeereignisse für die Patienten in einer Einrichtung im Verhältnis zur Anzahl der erwarteten Rückübernahmeereignisse auf der Grundlage der nationalen Gesamtraten und der Merkmale der Patienten in dieser Einrichtung sowie der Anzahl der Entlassungen.

Die Absicht der SRR Clinical Measure war es immer, die Versorgungskoordination zwischen Dialyseeinrichtungen und Krankenhäusern zu verbessern, um die Kommunikation vor und nach der Entlassung zu verbessern., Basierend auf unserer Analyse stellten wir fest, dass die meisten Entlassungskrankenhäuser mit Dialysepatienten, bei denen erectile dysfunction treatment diagnostiziert wurde, innerhalb der ersten 7 Tage zu niedrigeren Rückübernahmen und höheren Sterblichkeitsraten führten. Wir haben Index-Krankenhausaufenthalte vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2020 verwendet, um geeignete Index-Krankenhausaufenthalte und ungeplante Krankenhausrückübernahmen zu identifizieren. In einer Analyse der unangepassten Rückübernahmungs-und Sterberaten nach erectile dysfunction treatment-Krankenhausstatus und Tagen seit der Entlassung gab es in den ersten 4 bis 7 Tagen nach der Entlassung eine Rückübernahmerate von 81.,3 Prozent der Dialysepatienten, die mit erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden, verglichen mit 82,6 Prozent der Dialysepatienten, die ohne erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Im selben Zeitraum von 4 bis 7 Tagen betrug die unbereinigte Sterblichkeitsrate für Dialysepatienten, die mit erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 16,9 Prozent, verglichen mit 10,9 Prozent der Patienten, die ohne erectile dysfunction treatment ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Aufgrund dieser Diskrepanz sind wir besorgt über die Auswirkungen dieser Beobachtungen auf die Berechnungen für die klinische SRR-Maßnahme., Der Nenner der SRR spiegelt die erwartete Anzahl von Indexentladungen wider, gefolgt von einer ungeplanten Rückübernahme innerhalb von 4 bis 30 Tagen in jeder Einrichtung, die aus einem Modell abgeleitet wird, das die Patientenmerkmale berücksichtigt, die Dialyseeinrichtung, in die der Patient entlassen wird, und die beteiligten Krankenhäuser für Akutversorgung oder kritischen Zugang. Unsere Analyse weist auf potenzielle konkurrierende Risiken einer höheren Mortalität und einer geringeren Rückübernahme aufgrund des Todes oder der Entlassung von Patienten in ein Hospiz hin, die beide aus dem Nenner für die klinische SRR-Maßnahme herausfallen würden., Wenn die Rückübernahmeraten niedriger sind, weil die Patientensterblichkeit aufgrund der Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf Dialysepatienten höher ist, werden die Rückübernahmeraten verzerrt, indem sie im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser erscheinen. Basierend auf den Auswirkungen von erectile dysfunction treatment auf die SRR-Ergebnisse, einschließlich der Abweichung in der Messung, kamen wir zu dem Schluss, dass die klinische SRR-Maßnahme unsere Kriterien für Faktor 1 erfüllt, bei denen Leistungsdaten erheblich von der Leistung historischer Daten abweichen und als unzuverlässig angesehen werden., Daher glauben wir, dass die resultierende Leistungsmessung für das klinische SRR-Maß nicht ausreichend zuverlässig oder gültig für den Einsatz im ESRD-QIP wäre. Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die klinische SRR-Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Programmmaßsatzes ist.

Wir sind jedoch besorgt, dass der PHE für die erectile dysfunction treatment-Pandemie die Messleistung der aktuellen klinischen SRR-Maßnahme so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können., Darüber hinaus würden wir weiterhin die Schadensdaten der Maßnahme von teilnehmenden Einrichtungen erheben, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden. Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir untersuchen derzeit Möglichkeiten, wie wir uns effektiv auf die systematischen Auswirkungen des erectile dysfunction treatment-PHE auf die Krankenhauseinweisungen für die klinische SRR-Maßnahme einstellen können. Wir arbeiten jedoch weiterhin daran, diese erectile dysfunction treatment-Anpassungen zu verbessern und die Gültigkeit einer möglicherweise modifizierten Version der klinischen SRR-Maßnahme zu überprüfen, sobald zusätzliche Daten verfügbar werden. Als alternativer Ansatz könnten wir auch erwägen, Fälle von Patienten, die vor oder zum Zeitpunkt ihres Krankenhausaufenthalts ein erectile dysfunction treatment-Ereignis hatten, aus der Berechnung der klinischen SRR-Maßnahme auszuschließen., Wir glauben, dass dieser auf Seite 36353 gedruckte Ansatz dazu beitragen könnte, zwischen ESRD-bezogenen Rückübernahmen und erectile dysfunction treatment-bezogenen Rückübernahmen zu unterscheiden, die sich andernfalls auf die Berechnungen klinischer SRR-Maßnahmen auswirken könnten.

Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die klinische SRR-Maßnahme für PY 2022 zu unterdrücken. D., Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen Maßnahme ICH CAHPS für das Programmjahr PY 2022 Wir schlagen vor, die klinische Maßnahme ICH CAHPS für das Programmjahr PY 2022 unter dem vorgeschlagenen Unterdrückungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte. Basierend auf unserer Analyse der CY 2020 ICH CAHPS-Daten haben wir einen signifikanten Rückgang der Response-Scores im Vergleich zu den Vorjahren festgestellt., Das ICH CAHPS Clinical Measure basiert auf drei zusammengesetzten Measures und drei globalen Ratings.[] Globale Bewertungsfragen verwenden eine Skala von 0 bis 10, vom schlechtesten bis zum Besten. Jede der Fragen innerhalb einer zusammengesetzten Maßnahme verwendet entweder †œYes” oder †œNoâ€responses Antworten oder Antwortkategorien von †œNever” bis †œAlways”, um die Erfahrung des Patienten mit der Pflege in einer Einrichtung zu bewerten. Die Leistung der Einrichtung bei jeder zusammengesetzten Maßnahme wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die “top-box†™ - Antworten (dh die positivsten oder “Always†™ - Antworten) auf die ICH CAHPS-Umfragefragen in jeder Domäne auswählen., Die ICH CAHPS-Umfrage wird zweimal jährlich durchgeführt, einmal im Frühjahr und einmal im Herbst.

Aufgrund der ECE, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE gewährt haben, waren die Einrichtungen nicht verpflichtet, CY 2020 spring ICH CAHPS-Daten für die Zwecke des ESRD-QIP einzureichen., Am 2. September 2020 veröffentlichten wir eine vorläufige endgültige Regel mit Kommentar (IFC) im Bundesregister mit dem Titel “Medicare and Medicaid Programs, Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) und Patient Protection and Affordable Care Act. Zusätzliche politische und regulatorische Überarbeitungen als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment Public Health Emergency” (85 FR 54820), der hier als “September 2020 IFC”bezeichnet wird. In der IFC vom September 2020 stellten wir fest, dass wir keine Daten für das erste oder zweite Quartal 2020 zur Berechnung der TPSs für den anwendbaren Leistungszeitraum (85 FR 54829 bis 54830) verwenden würden., Da der Leistungszeitraum für das Jahr 2022 für die ICH CAHPS-Maßnahme vom 1. Januar 2020 bis zum 31.

Dezember 2020 reicht und die ICH CAHPS-Umfrage zweimal jährlich (einmal im Frühjahr und einmal im Herbst) durchgeführt wird, stehen uns nur Daten aus der Herbst-CY-2020-Umfrage zur Berechnung der Anlagenleistung für diese Maßnahme zur Verfügung. Daher würden Einrichtungen nur anhand von Daten bewertet, die auf einer ICH CAHPS-Umfrageverwaltung für CY 2020 und nicht auf zwei basieren., Selbst wenn wir Einrichtungen auf der Grundlage der im Herbst durchgeführten ICH CAHPS-Umfrage bewerten würden, deuten unsere vorläufigen Daten darauf hin, dass 95 Prozent der Einrichtungen für CY 2020 nicht für eine Bewertung auf ICH CAHPS in Frage kämen. Im Gegensatz dazu waren 58,9 Prozent der Einrichtungen während der CY 2018 nicht für ICH CAHPS berechtigt. Wenn wir die 5 Prozent der förderfähigen Einrichtungen auf ICH CAHPS erzielen würden, glauben wir, dass die nationale Leistung bei dieser Maßnahme erheblich von der nationalen Leistung abweichen würde, die auf 41,1 Prozent der Einrichtungen basiert, die für die Bewertung auf ICH CAHPS im Jahr 2018 in Frage kommen., Dies ist eine signifikante Abweichung der nationalen Leistung bei dieser Maßnahme im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorangegangenen Programmjahren. Angesichts dieser signifikanten Abweichung in der nationalen Leistung während des PHE glauben wir, dass die klinische Maßnahme ICH CAHPS die Kriterien für den Maßunterdrückungsfaktor 1 erfüllt., Wir glauben auch, dass diese signifikante Leistungsänderung Einrichtungen zu Unrecht bestrafen kann und dass die Unterdrückung dieser Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr Bedenken hinsichtlich der möglichen unbeabsichtigten Folgen der Bestrafung von Einrichtungen, die erectile dysfunction treatment-diagnostizierte Patienten im ESRD QIP behandeln, ausräumen wird.

Als alternative Ansätze haben wir in Betracht gezogen, den Leistungszeitraum oder die Bewertungseinrichtungen für eine Umfrageverwaltung zu ändern, ansonsten jedoch die Anforderung an 30 abgeschlossene Umfragen zu erfüllen., Wir stellten jedoch fest, dass keiner dieser Ansätze durchführbar war. Eine Verlängerung des Leistungszeitraums würde die Leistung von ICH CAHPS während der CY 2020 nicht genau widerspiegeln, und wie oben diskutiert, wären schätzungsweise 95 Prozent der Einrichtungen bei einer Umfrage nicht für die Bewertung von ICH CAHPS geeignet. Um zu vermeiden, dass Einrichtungen aufgrund ihrer Leistung bei der ICH CAHPS-Umfrage für das PY 2022 ESRD QIP zu Unrecht bestraft werden, halten wir es daher für angebracht, die ICH CAHPS-Maßnahme für CY 2020, den Leistungszeitraum für das PY 2022 ESRD QIP-Programmjahr (83 FR 57010), zu unterdrücken., Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die ICH CAHPS-Maßnahme ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der erectile dysfunction treatment-PHE die Messleistung der aktuellen ICH CAHPS-Messung so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können. Darüber hinaus würden die teilnehmenden Einrichtungen die Daten der Maßnahme weiterhin an CMS melden, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können., Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden.

Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die ICH CAHPS-Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken. E. Vorschlag zur Unterdrückung der klinischen Langzeitkatheterrate für PY 2022 im Rahmen der in Abschnitt IV. C beschriebenen Maßnahmenunterdrückungspolitik.,1 dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir vor, die klinische Langzeitkatheterrate für das Programmjahr PY 2022 unter dem vorgeschlagenen Maßunterdrückungsfaktor 1 zu unterdrücken, einer signifikanten Abweichung der nationalen Leistung der Maßnahme während des erectile dysfunction treatment-PHE, die im Vergleich zur historischen Leistung in den unmittelbar vorhergehenden Programmjahren signifikant besser oder signifikant schlechter sein könnte., Basierend auf unserer Analyse der Daten zu klinischen Langzeitkatheterraten während der CY 2020 haben wir einen signifikanten Anstieg der Langzeitkatheternutzung im Vergleich zu den Vorjahren festgestellt, was auf das Zögern zurückzuführen sein kann, eine medizinische Behandlung bei Dialysepatienten in Anspruch zu nehmen, die besorgt sind, während des PHE erectile dysfunction treatment ausgesetzt zu sein.

In der CY 2018 ESRD PPS Final rule haben wir die Aufnahme des Hämodialyse Vascular Access. Long-Term Katheter Rate Clinical Measure in das ESRD QIP Measure Set beginnend mit dem PY 2021-Programm (82 FR 50778) abgeschlossen., Die klinische Langzeitkatheterrate ist definiert als der Prozentsatz der erwachsenen Hämodialysepatientenmonate, die einen Katheter drei Monate oder länger kontinuierlich für den Gefäßzugang verwenden. Die Maßnahme basiert auf vaskulären Zugangsdaten, die in den konsolidierten Nierenoperationen in einem webfähigen Netzwerk (CROWNWeb) gemeldet wurden, und schließt Patientenmonate aus, in denen ein Patient über einen Katheter verfügt und eine begrenzte Lebenserwartung hat.Start Gedruckte Seite 36354 Unsere Analyse basierend auf den verfügbaren Daten zeigt, dass die langfristigen Katheterverbrauchsraten während des erectile dysfunction treatment-PHE signifikant zugenommen haben., Die durchschnittlichen Langzeit-Katheterraten lagen in CY 2017 und CY 2018 bei durchschnittlich rund 12 Prozent. Im JULI 2019 stiegen die Raten auf durchschnittlich rund 12,25 Prozent. Dieser Anstieg setzte sich im JULI 2020 fort, wobei die Raten im Juni 2020 einen Höchststand von 14,7 Prozent erreichten und im Juli und August 2020 leicht auf 14,3 Prozent zurückgingen.

Nachdem wir 3 Jahre in Folge bei rund 12 Prozent geblieben sind, betrachten wir einen plötzlichen Anstieg der durchschnittlichen Langzeitkatheterraten um 2 Prozent als signifikante Abweichung gegenüber der historischen Leistung in den unmittelbar vorangegangenen Jahren., Wir sind besorgt, dass das erectile dysfunction treatment-PHE die Fähigkeit von ESRD-Patienten beeinträchtigt, sich bei medizinischen Anbietern in Bezug auf ihre Katheternutzung behandeln zu lassen, entweder aufgrund von Schwierigkeiten beim Zugang zur Behandlung aufgrund von erectile dysfunction treatment-Vorsichtsmaßnahmen in Gesundheitseinrichtungen oder aufgrund einer erhöhten Zurückhaltung der Patienten, eine medizinische Behandlung in Anspruch zu nehmen Risiko einer erectile dysfunction treatment-Exposition und daraus resultierende erhöhte Gesundheitsrisiken, und dass diese zu einem signifikanten Anstieg der langfristigen Katheternutzungsraten beigetragen haben., Wir schlagen vor, diese Maßnahme für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken, anstatt sie zu entfernen, da wir der Meinung sind, dass die klinische Langzeitkatheterrate ein wichtiger Teil des ESRD-QIP-Maßsatzes ist. Wir sind jedoch besorgt, dass der PHE für erectile dysfunction treatment die Messleistung der aktuellen klinischen Langzeitkatheterrate so beeinflusst, dass wir Einrichtungen nicht fair oder gerecht darauf bewerten können., Darüber hinaus würden die teilnehmenden Einrichtungen die Daten der Maßnahme weiterhin an CMS melden, damit wir die Auswirkungen der Umstände auf die Qualitätsmessung überwachen und in Zukunft die geeigneten Richtlinien festlegen können. Wir würden Einrichtungen im Rahmen von Programmaktivitäten auch weiterhin vertrauliche Feedback-Berichte zur Verfügung stellen, um sicherzustellen, dass sie über die von uns beobachteten Änderungen der Leistungsraten informiert werden. Wir beabsichtigen auch, PY 2022-Daten öffentlich zu melden, wo dies möglich und angemessen eingeschränkt ist., Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die klinische Langzeitkatheterrate für das PY 2022-Programmjahr zu unterdrücken. D.

Vorgeschlagene spezielle Bewertungsmethodik und Zahlungsrichtlinie für das PY 2022 ESRD QIP Wie in Abschnitt IV. B. 2 dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, haben wir die Auswirkungen von Betriebssystemproblemen berücksichtigt, die Einrichtungen daran hindern, Patienten-und klinische Daten von September bis Dezember 2020 vom 1.November 2020 bis zum 12., Selbst wenn Einrichtungen in der Lage sind, die Patienten-und klinischen Daten von September bis Dezember 2020 bis zum 1.September 2021 einzureichen, benötigen wir Zeit, um die Qualität und Zuverlässigkeit der betroffenen Daten zu validieren, um festzustellen, ob alle Probleme mit der Datenqualität gelöst wurden. Darüber hinaus glauben wir, wie in Abschnitt IV. C.beschrieben, dass vier der ESRD-QIP-Maßnahmen durch den erectile dysfunction treatment-PHE beeinflusst wurden, was zu einer verzerrten Messleistung für das Geschäftsjahr 2022 führen könnte.

, Es ist nicht unsere Absicht, Dialyseeinrichtungen aufgrund der Leistung von Daten zu bestrafen, die nicht zuverlässig sind und daher nicht die Qualität der Versorgung widerspiegeln, die die Maßnahmen im Programm bewerten sollen., Daher schlagen wir eine Sonderregel für das PY 2022-Scoring für das ESRD-QIP vor, nach der wir Messraten für alle Maßnahmen berechnen würden, aber keine Leistungs-und Verbesserungspunkte für eine von ihnen berechnen würden, da sie alle von den Betriebssystemproblemen betroffen waren und wie oben vorgeschlagen glauben wir, dass vier von ihnen zusätzlich erheblich von erectile dysfunction treatment betroffen waren., Da wir keine Leistungs-und Verbesserungswerte für Maßnahmen berechnen würden, schlagen wir im Rahmen dieser Sonderregel auch vor, keine der Maßnahmen in den vier Bereichen zu bewerten oder Gesamtleistungswerte für eine Einrichtung zu berechnen oder zu vergeben. Wir schlagen auch vor, für PY 2022 keine Zahlungskürzungen auf ESRD-Einrichtungen anzuwenden. Um sicherzustellen, dass eine Fazilität über alle von uns beobachteten Änderungen ihrer Messsätze informiert ist, schlagen wir vor, vertrauliche Feedback-Berichte bereitzustellen, die die von uns für das Geschäftsjahr 2022 berechneten Messsätze enthalten., Leistung Partituren für Einrichtungen veröffentlicht werden würde, die Dialyse-Einrichtung Vergleichen und mit Fußnote anzugeben, potentielle Genauigkeit betrifft, mit der erzielt. Performance-Score-Zertifikate würden mit dem TPS erzeugt werden als “Not anwendbar zeigt.Wir schlagen vor, diese Richtlinien für das Geschäftsjahr 2022 bei 42 CFR 413.177(a) und 413.178(h) zu kodifizieren. Allerdings, wenn die Richtlinien in den Abschnitten IV.

C und IV.,D dieser vorgeschlagenen Regel nicht abgeschlossen sind, würde die PY 2022 ESRD QIP Zahlung wie in Übereinstimmung mit unserer aktuellen Politik umgesetzt werden, sowie die Zahlungsreduktionsbereiche in der CY 2020 ESRD PPS Final rule abgeschlossen (84 FR 60725 bis 60727). Wir laden die Öffentlichkeit ein, diese vorgeschlagene spezielle Bewertungs-und Zahlungsrichtlinie für das PY 2022 ESRD QIP zu kommentieren. E. Vorgeschlagene Aktualisierungen der Anforderungen, die mit dem PY 2024 ESRD QIP 1 beginnen., PY 2024 ESRD-QIP-Maßnahme Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie behalten wir alle ESRD-QIP-Maßnahmen von Jahr zu Jahr bei, es sei denn, wir schlagen vor, sie durch Regelsetzung zu entfernen oder auf andere Weise über die sofortige Entfernung zu informieren, wenn eine Maßnahme potenzielle Sicherheitsprobleme aufwirft (77 FR 67475). Dementsprechend wird das PJ 2024 ESRD QIP-Maßnahmenpaket die gleichen 14 Maßnahmen wie das PJ 2023 ESRD QIP-Maßnahmenpaket (85 FR 71465 bis 71466) enthalten.

Diese Maßnahmen sind in Tabelle 2 beschrieben., Für die neuesten Informationen zu den technischen Spezifikationen jeder Maßnahme für das Geschäftsjahr 2024 verweisen wir Sie auf das CMS ESRD Measures Manual für den Leistungszeitraum 2021.[] Start Gedruckte Seite 36355 Wir diskutieren unseren Vorschlag, die SHR klinische Maßnahme im folgenden Abschnitt zu aktualisieren. A. Vorschlag zur Aktualisierung der klinischen Maßnahme zur standardisierten Hospitalization Ratio(SHR) Beginnend mit dem PY 2024 ESRD QIP In der CY 2017 ESRD PPS-Schlussregel haben wir die klinische Maßnahme SHR unter der Autorität von Abschnitt 1881(h) (2) (B) (ii) des Gesetzes (81 FR 77906 bis 77911) verabschiedet., Die SHR Clinical Measure ist ein National Quality Forum (NQF)-gebilligt all-cause, Risiko-standardisierte Rate von Krankenhausaufenthalten während eines 1-Jahres-Beobachtungsfenster. Das standardisierte Krankenhausaufenthaltsverhältnis ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Krankenhauseinweisungen für Medicare ESRD-Dialysepatienten, die in einer bestimmten Einrichtung behandelt werden, zur Anzahl der erwarteten Krankenhauseinweisungen Start Gedruckte Seite 36356geben Sie die Merkmale der Patienten der Dialyseeinrichtung und die nationale Norm für Dialyseeinrichtungen ein., Dieses Maß wird als Verhältnis berechnet, kann aber auch als Rate ausgedrückt werden. Krankenhausaufenthalte sind ein wichtiger Indikator für die Morbidität und Lebensqualität des Patienten.

Im Durchschnitt werden Dialysepatienten fast zweimal im Jahr ins Krankenhaus eingeliefert und verbringen durchschnittlich 11, 2 Tage pro Jahr im Krankenhaus.[] Krankenhausaufenthalte machen ungefähr 33 Prozent der gesamten Medicare-Ausgaben für ESRD-Patienten aus.[] Studien haben gezeigt, dass eine verbesserte Bereitstellung und Koordinierung der Gesundheitsversorgung dazu beitragen kann, die ungeplante Akutversorgung einschließlich Krankenhausaufenthalten zu reduzieren.,[] Die Krankenhausaufenthaltsraten variieren in den Dialyseeinrichtungen auch nach Anpassung an die Patientenmerkmale, was darauf hindeutet, dass Krankenhausaufenthalte von den Praktiken der Dialyseeinrichtungen beeinflusst werden könnten. Ein angepasstes standardisiertes Krankenhausaufenthaltsverhältnis auf Facility-Ebene, das Unterschiede in den Eigenschaften der Patienten berücksichtigt, spielt eine wichtige Rolle bei der Identifizierung potenzieller Probleme und hilft den Einrichtungen, eine kostengünstige Gesundheitsversorgung bereitzustellen, um die eskalierenden medizinischen Kosten zu begrenzen., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir unseren Vorschlag zur Annahme der SHR Clinical Measure, einer modifizierten Version der von NQF unterstützten SHR Clinical Measure (NQF #1463), als Teil des ESRD QIP Measure Set (81 FR 77911) abgeschlossen. In dieser letzten Regel erklärten wir, dass unser modifiziertes klinisches SHR-Maß 210 prävalente Komorbiditäten in unsere Risikoanpassungsberechnung einbeziehen würde, da unsere Analysen nahelegen, dass die Einbeziehung prävalenter Komorbiditäten zu einem robusteren und zuverlässigeren Maß für den Krankenhausaufenthalt führen würde (81 FR 77906 bis 77907)., In dieser letzten Regel erklärten wir, dass die zur Berechnung des klinischen SHR-Maßes verwendeten Daten aus einer umfangreichen nationalen ESRD-Patientendatenbank stammen (81 FR 77908). Wir stellten fest, dass die Datenbank für Medicare-Patienten der Teile A und B umfassend ist und dass Nicht-Medicare-Patienten mit Ausnahme der Medicare-Zahlungsdatensätze in allen Quellen enthalten sind., In dieser letzten Regel haben wir auch festgestellt, dass das Standard Information Management System/CROWNWeb die Verfolgung durch den Dialyseanbieter und die Behandlungsmodalität für Nicht-Medicare-Patienten ermöglicht und Informationen zu Krankenhausaufenthalten und Patientenkomorbiditäten aus Medicare-Standardanalysedateien für stationäre Ansprüche stammen. In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir das Gewicht des SHR Clinical Measure von 8.25 Prozent auf 14 Prozent des TPS (83 FR 56992 bis 56997) erhöht., November 2020 schloss NQF seine jüngste Überprüfung der klinischen Maßnahme SHR, eine Überprüfung der Aufrechterhaltung der Maßnahme, ab und erneuerte die Billigung der Maßnahme.

Im Rahmen dieser Überprüfung befürwortete der NQF die Aktualisierung der prävalenten Komorbiditätsanpassung, die 210 einzelne prävalente ICD-9-CM-Komorbiditäten in 90 Zustandsgruppen gruppieren würde, die von der Agentur für Gesundheitsforschung und-qualität (AHRQ) abgeleitet wurden Clinical Classifications Software (CCS) Gruppen. Die aktualisierte Anpassung der prävalenten Komorbidität würde auch die Quelle der prävalenten Komorbiditäten auf stationäre Ansprüche beschränken., Die Umstellung auf die Verwendung nur stationärer Medicare-Ansprüche zur Identifizierung vorherrschender Komorbiditäten ist auf das Fehlen von Daten zu ambulanten Medicare-Ansprüchen für die wachsende Medicare Advantage (MA) - Patientenpopulation zurückzuführen. Durch die Verwendung des ursprünglichen Satzes von Medicare-Schadensdatensätzen (stationär, ambulant, Hospiz, qualifizierte Krankenpflege und häusliche Gesundheit) äußerte der NQF seine Besorgnis, dass die vorherrschenden Begleiterkrankungen von Patienten systematisch voreingenommen wären., Diese MA-Patienten-prävalenten Komorbiditäten würden nur von Medicare - stationären Ansprüchen aufgefüllt, im Vergleich zu Nicht-MA-Patienten-prävalenten Komorbiditäten, die von den oben genannten Medicare-Anspruchsquellen aufgefüllt würden. Die aktualisierte NQF-gebilligte SHR-klinische Maßnahme würde auch alle Risikozeiten für MA-Patienten einschließen und einen MA-Indikator für die Anpassung im Modell hinzufügen., Die vom NQF befürworteten Spezifikationen beinhalteten auch Aktualisierungen der Parametrisierung bestehender Anpassungsfaktoren und eine Neubewertung der Interaktionen, und schuf auch drei verschiedene Patientengruppen, die im SHR-Modell verwendet werden sollten, basierend auf der Zeit, die in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung verbracht wurde, unter Hinweis darauf, dass der Aufenthalt in Pflegeheimen ein Indikator für eine höhere Morbidität ist. Die aktualisierte klinische SHR-Maßnahme wurde in die öffentlich zugängliche “List of Measures under Consideration for December 21, 2020†(MUC List) aufgenommen, eine Liste von Maßnahmen, die für die Verwendung in verschiedenen Medicare-Programmen in Betracht gezogen werden.,Januar 2021 einberufene Measure Applications Partnership Hospital Workgroup überprüfte die MUC-Liste, einschließlich der SHR Clinical Measure.

Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erkannte an, dass die Krankenhausaufenthaltsraten in den Dialyseeinrichtungen variieren, auch nach Anpassung an die Patientenmerkmale, was darauf hindeutet, dass Krankenhausaufenthalte von den Praktiken der Dialyseeinrichtung beeinflusst werden könnten., Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup stellte außerdem fest, dass die SHR Clinical Measure darauf abzielt, die Patientenergebnisse durch Messung der Krankenhausaufenthaltsquoten zwischen Dialyseeinrichtungen zu verbessern, und dass die Maßnahme die Kommunikation zwischen den Dialyseeinrichtungen und anderen Pflegeeinrichtungen fördern soll, um die Versorgungsübergänge zu verbessern.[] In ihrem Abschlussbericht unterstützte die Partnerschaft für Maßnahmenanträge diese Maßnahme für die Regelsetzung.[] In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir vor, die SHR Clinical Measure Specifications zu aktualisieren, um sie an die vom NQF unterstützten Aktualisierungen anzupassen., Dazu gehören Aktualisierungen der Risikoanpassungsmethode der Maßnahme, die eine prävalente Komorbiditätsanpassung, die Hinzufügung von MA-Patienten und einen MA-Indikator in das Modell, Aktualisierungen der Parametrierung vorhandener Anpassungsfaktoren und eine Neubewertung der Interaktionen sowie einen Indikator für die Zeit eines Patienten in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung umfassen. Wir glauben, dass die Annahme dieser Aktualisierungen mit unserem erklärten Ziel vereinbar wäre, Möglichkeiten zu bewerten, um ESRD-QIP-Maßnahmen enger an die NQF-Maßnahmenspezifikationen anzupassen (84 FR 60724)., Die SHR Clinical Measure zielt darauf ab, die Patientenergebnisse durch Messung der Krankenhausaufenthaltsquoten zwischen Dialyseeinrichtungen zu verbessern, und wir glauben, dass diese Aktualisierungen zu einer zuverlässigeren und robusteren SHR Clinical Measure führen würden. Wir bitten um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag zur Aktualisierung der SHR-Spezifikationen für klinische Maßnahmen zur Verwendung im ESRD-QIP ab PY 2024.Gedruckte Seite 36357 2 starten., Leistungsstandards für das ESRD-QIP des Jahres 2024 Gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(A) des Gesetzes muss der Sekretär Leistungsstandards in Bezug auf die für das ESRD-QIP ausgewählten Maßnahmen für einen Leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festlegen. Die Leistungsstandards müssen Leistungsniveaus und Verbesserungen enthalten, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes vorgeschrieben, und müssen vor Beginn des Leistungszeitraums für das betreffende Jahr festgelegt werden, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes vorgeschrieben., Wir verweisen Leser auf die CY 2013 ESRD PPS Final Rule (76 FR 70277) für eine Diskussion der Leistungs-und Verbesserungsstandards, die wir für klinische Maßnahmen im ESRD QIP festgelegt haben. Wir definieren die Begriffe â € œachievement threshold, †⠀ œbenchmark, †⠀ œimprovement threshold, †â und â € œperformance standard†â in unseren Vorschriften unter § 413.178(a)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise.

A., Vorschlag zur Aktualisierung der für die klinischen Maßnahmen des Jahres 2024 geltenden Leistungsstandards Unsere derzeitige Politik besteht darin, für jedes Jahr automatisch einen Leistungs-und Basiszeitraum festzulegen, der 1 Jahr vor den für das vorherige Zahlungsjahr angegebenen liegt (84 FR 60728). Gemäß dieser Richtlinie ist CY 2022 derzeit der Performance-Zeitraum und CY 2020 der Baseline-Zeitraum für den PY 2024 ESRD QIP. Im Rahmen der landesweiten ECE, die wir als Reaktion auf den erectile dysfunction treatment-PHE gewährt haben, sind Daten für das erste und zweite Quartal für CY 2020 für Zwecke des ESRD-QIP von der Bewertung ausgeschlossen., Wir befürchten, dass es schwierig sein wird, Leistungsniveaus und Verbesserungen zu bewerten, wenn die Leistungsstandards auf Teiljahresdaten basieren.[] Unsere vorläufige Analyse zeigt, dass die Auswirkungen der ausgeschlossenen Daten höhere Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen und niedrigere Leistungsstandards für andere Maßnahmen schaffen würden, was die Leistungs-und Verbesserungsschwellen für Einrichtungen verzerren und daher zu Leistungsstandards führen könnte, die das Leistungs-und Verbesserungsniveau nicht genau widerspiegeln., Unsere aktuelle Richtlinie ersetzt den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und/oder den Benchmark für eine Kennzahl für ein Leistungsjahr, wenn die endgültigen numerischen Werte für den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und/oder den Benchmark schlechter sind als die numerischen Werte für diese Kennzahl im Vorjahr des ESRD-QIP (82 FR 50764). Wir haben diese Richtlinie angenommen, weil wir der Meinung sind, dass der ESRD-QIP keine niedrigeren Leistungsstandards als in den Vorjahren haben sollte., Unsere allgemeinen Richtlinien bieten jedoch Flexibilität, um in geeigneten Fällen den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und den Benchmark zu ersetzen (82 FR 50764). Obwohl die niedrigeren Leistungsstandards durch die des Vorjahres ersetzt würden, würden die höheren Leistungsstandards verwendet, um Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen festzulegen, obwohl sie auf Teiljahresdaten basieren würden.

Wir befürchten, dass dadurch Leistungsstandards für bestimmte Maßnahmen geschaffen werden könnten, die für Einrichtungen mit vollen 12 Monaten Daten nur schwer zu erreichen wären., Daher schlagen wir in dieser vorgeschlagenen Regel vor, die Leistungsstandards für PY 2024 unter Verwendung von CY 2019-Daten zu berechnen, dem zuletzt verfügbaren vollständigen Kalenderjahr mit Daten, die wir zur Berechnung dieser Standards verwenden können. Aufgrund der Auswirkungen von CY 2020-Daten, die für Scoring-Zwecke aus dem ESRD-QIP ausgeschlossen sind, halten wir die Verwendung von CY 2019-Daten für Zwecke der Festlegung von Leistungsstandards für angemessen., Im Einklang mit unserer etablierten Politik würden wir weiterhin die numerischen Werte des Vorjahres für den Leistungsstandard, die Leistungsschwelle und den Benchmark verwenden, wenn die endgültigen numerischen Werte des letzten vollständigen Jahres schlechter sind. Wir begrüßen öffentliche Kommentare zu diesem Vorschlag. B., Leistungsstandards für das PY 2024 ESRD QIP, wenn der Vorschlag, CY 2019 als Basisperiode zu verwenden, abgeschlossen ist Tabelle 3 zeigt die Leistungsschwellen, 50th-Perzentile der nationalen Leistung und Benchmarks für die klinischen Maßnahmen des PY 2024 an, und wir würden diese Standards verwenden, wenn unser Vorschlag, CY 2019 als Basisperiode zu verwenden, abgeschlossen ist. Startseite Gedruckte Seite 36358 Darüber hinaus haben wir in Tabelle 4 bestehende Anforderungen für eine erfolgreiche Berichterstattung über Reporting-Maßnahmen im PY 2024 ESRD QIP zusammengefasst., Wir machen keine Vorschläge, diese Standards aufgrund des erectile dysfunction treatment PHE zu ändern.

Startseite Gedruckt Seite 36359 3. Zulassungsvoraussetzungen für das PY 2024 ESRD QIP Unsere aktuellen Mindestzulassungsvoraussetzungen für die Bewertung der ESRD QIP-Maßnahmen sind in Tabelle 5 beschrieben. Startseite Gedruckt Seite 36360 4., Zahlungsreduktionsskala für das ESRD-QIP für das Jahr 2024 Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie erhält eine Fazilität für ein Zahlungsjahr im Zusammenhang mit ihrer Leistung für das ESRD-QIP keine Zahlungsreduzierung, wenn sie ein TPS erreicht, das mindestens dem von uns für das Zahlungsjahr festgelegten Mindest-TPS (MTPs) entspricht. Wir haben die MTPs in unserem Reglement unter § 413 definiert.,178(a) (8) in Bezug auf ein Zahlungsjahr die TPS, die eine ESRD-Fazilität erhalten würde, wenn sie während des Basiszeitraums das 50.Perzentil der nationalen Leistung aller klinischen Maßnahmen und den Median der nationalen Leistung der ESRD-Fazilität bei allen berichtenden Maßnahmen erbringen würde. Unsere derzeitige Politik, die unter §â€cod 413.177 unserer Vorschriften kodifiziert ist, implementiert auch die Zahlungsreduzierungen auf einer gleitenden Skala mit Bereichen, die Zahlungsreduktionsunterschiede von 0,5 Prozent für jeden 10 Punkte widerspiegeln, dass die TPS der Einrichtung unter die MTPs fällt (76 FR 634 bis 635)., Für das Geschäftsjahr 2024 muss eine Fazilität auf der Grundlage der verfügbaren Daten einen MTPs von 57 erfüllen oder überschreiten, um eine Zahlungskürzung zu vermeiden.

Wir stellen fest, dass die MTPs in dieser vorgeschlagenen Regel auf Daten aus CY 2019 anstelle des PY 2024-Basiszeitraums (CY 2020) basieren, da wir vorgeschlagen haben, CY 2019 als Basiszeitraum für dieses Zahlungsjahr zu verwenden. Wir beziehen uns auf Tabelle 3 für die geschätzten Werte des 50. Perzentils der nationalen Leistung für jede klinische Maßnahme., Gemäß unserer derzeitigen Richtlinie würde eine Fazilität, die einen TPS von 56 oder weniger erreicht, eine Zahlungsreduzierung auf der Grundlage der in Tabelle 6 angegebenen TPS-Bereiche erhalten. Start Gedruckte Seite 36361 Wenn wir die vorgeschlagene Aktualisierung unserer Leistungsstandards-Richtlinie nicht wie in Abschnitt IV. E.2 beschrieben abschließen.a dieser vorgeschlagenen Regel würden wir dann die MTPs für PY 2024 sowie die Zahlungsreduktionsbereiche für dieses Zahlungsjahr in der endgültigen Regel CY 2022 ESRD PPS unter Verwendung von Daten aus CY 2020 aktualisieren.

F.-Updates für die PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP-1., Fortsetzung der Maßnahmen für das PJ 2025 ESRD QIP Im Rahmen unserer zuvor verabschiedeten Politik wird das PJ 2024 ESRD QIP-Maßnahmenpaket auch für das PJ 2025 verwendet. Derzeit schlagen wir keine neuen Maßnahmen vor, die mit dem ESRD-QIP für das Jahr 2025 beginnen. 2. Performance-Periode für die PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP Wir glauben weiterhin, dass die 12-Monats-performance und baseline-Zeiten bieten uns ausreichend zuverlässige Qualität Messen Daten für die terminaler Niereninsuffizienz QIP. Im Rahmen dieser Richtlinie würden wir CY 2023 als Leistungsperiode und CY 2021 als Basisperiode für das PY 2025 ESRD QIP festlegen., In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie vor.

3. Leistungsstandards für das ESRD-QIP des Jahres 2025 Gemäß Abschnitt 1881(h)(4)(A) des Gesetzes muss der Sekretär Leistungsstandards in Bezug auf die für das ESRD-QIP ausgewählten Maßnahmen für einen Leistungszeitraum in Bezug auf ein Jahr festlegen. Die Leistungsstandards müssen Leistungsniveaus und Verbesserungen enthalten, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(B) des Gesetzes vorgeschrieben, und müssen vor Beginn des Leistungszeitraums für das betreffende Jahr festgelegt werden, wie in Abschnitt 1881(h)(4)(C) des Gesetzes vorgeschrieben., Wir verweisen Leser auf die CY 2012 ESRD PPS Final Rule (76 FR 70277) für eine Diskussion der Leistungs-und Verbesserungsstandards, die wir für klinische Maßnahmen im ESRD QIP festgelegt haben. Wir definieren die Begriffe â € œachievement threshold, †⠀ œbenchmark, †⠀ œimprovement threshold, †â und â € œperformance standard†â in unseren Vorschriften unter § 413.178(a)(1), (3), (7), und (12), beziehungsweise. In Abschnitt IV.

E. 2.,a Dieser vorgeschlagenen Regel stellen wir fest, dass wir vorschlagen, CY 2019-Daten zur Berechnung der Leistungsstandards für das Geschäftsjahr 2024 zu verwenden, da wir aufgrund der erwarteten Auswirkungen von CY 2020-Daten, die während CY 2020 für Bewertungszwecke aus dem ESRD-QIP ausgeschlossen sind, der Ansicht sind, dass die Verwendung von CY 2019-Daten für Zwecke der Festlegung von Leistungsstandards angemessen wäre. A., Leistungsstandards für klinische Maßnahmen im PY 2025 ESRD QIP Zu diesem Zeitpunkt verfügen wir nicht über die erforderlichen Daten, um den Leistungsschwellen, Benchmarks und 50th-Perzentilen der nationalen Leistung für die klinischen Maßnahmen für das PY 2025 ESRD QIP numerische Werte zuzuweisen, da wir keine CY 2021-Daten haben. Wir beabsichtigen, diese numerischen Werte unter Verwendung von CY 2021-Daten in der CY 2023 ESRD PPS Final Rule zu veröffentlichen. B., Leistungsstandards für die Berichtsmaßnahmen im PY 2025 ESRD QIP In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir die fortgesetzte Verwendung bestehender Leistungsstandards für das Screening auf klinische Depression und die Follow-Up-Berichtsmaßnahme, die Uafiationsrate-Berichtsmaßnahme, die NHSN-Dialyse-Ereignismeldungsmaßnahme und die MedRec-Berichtsmaßnahme (83 FR 57010 bis 57011) abgeschlossen.

Wir werden diese Leistungsstandards auch im Geschäftsjahr 2025 anwenden. 4. Wertung der PY 2025 terminaler Niereninsuffizienz QIP ein., Bewertung der Leistung von Einrichtungen bei klinischen Maßnahmen In der CY 2014 ESRD PPS Final Rule haben wir Richtlinien für die Bewertung der Leistung bei klinischen Maßnahmen auf der Grundlage von Leistung und Verbesserung festgelegt (78 FR 72215 bis 72216). In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur weiteren Anwendung dieser Methode für zukünftige Zahlungsjahre festgelegt(83 FR 57011) und diese Bewertungsrichtlinien bei §â€cod 413.178 (e) kodifiziert. In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie für PY 2025 vor.

B., Scoring Facility Performance on Reporting Measures Unsere Richtlinie zur Bewertung der Leistung bei Reporting Measures ist unter § 413.178(e) kodifiziert, und weitere Informationen zu unserer Scoring-Richtlinie für Reporting Measures finden Sie in der CY 2020 ESRD PPS Final Rule (84 FR 60728)., Wir haben zuvor Richtlinien für die Bewertung der Leistung bei der NHSN-Dialyse-Ereignisberichterstattung in der CY 2018 ESRD PPS-Schlussregel (82 FR 50780 bis 50781) sowie Richtlinien für die Bewertung der MedRec-Berichtsmaßnahme und der klinischen Depression-Screening-und Follow-up-Berichtsmaßnahme in der CY 2019 ESRD PPS-Schlussregel (83 FR 57011) festgelegt. Wir haben auch zuvor die Bewertungsrichtlinie für die STrR-Berichtsmaßnahme in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60721 bis 60723) abgeschlossen., In der CY 2021 ESRD PPS Final rule haben wir unsere aktualisierte Bewertungsmethodik für die Uafiation Rate Reporting Measure (85 FR 71468 bis 71470) abgeschlossen. In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir keine Änderungen an dieser Richtlinie für PY 2025 vor. 5., Gewichtung der Measure Domains und des TPS für PY 2025 Gemäß unserer aktuellen Richtlinie weisen wir der Patient &. Family Engagement Start Printed Page 36362Measure Domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS, der Care Coordination Measure Domain ein Gewicht von 30 Prozent des TPS, der Clinical Care Measure Domain ein Gewicht von 40 Prozent des TPS und der Safety Measure Domain ein Gewicht von 15 Prozent des TPS zu.

In der CY 2019 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Gewichtung einzelner Maßnahmen und eine Richtlinie zur Umverteilung des Gewichts von nicht gepanzerten Maßnahmen (83 FR 57011 bis 57012) abgeschlossen., In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Verwendung der Maßgewichte, die wir für das PY 2022 für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden Zahlungsjahre festgelegt haben, sowie zur Verwendung der Maßgewichtsumverteilungsrichtlinie für das PY 2022 für das PY 2023 ESRD QIP und die nachfolgenden Zahlungsjahre (84 FR 60728 bis 60729). Wir schlagen keine Aktualisierungen dieser Richtlinien für PY 2025 vor. G. Auskunftsersuchen (RFI) zu Themen, die für das ESRD-QIP relevant sind 1. Schließen der Gesundheitsgerechtigkeitslücke in CMS-Qualitätsprogrammen Anfrage nach Informationen Anhaltende Ungleichheiten bei den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung bestehen in den Vereinigten Staaten (U.,S.), einschließlich bei Medicare-Patienten.

In Anerkennung der anhaltenden Gesundheitsunterschiede und der Bedeutung der Schließung der Gesundheitsgerechtigkeitslücke fordern wir Informationen zur Erweiterung mehrerer verwandter CMS-Programme an, um die Berichterstattung über Gesundheitsunterschiede basierend auf sozialen Risikofaktoren sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und Behinderung umfassender und umsetzbarer zu machen für Dialyseeinrichtungen, Anbieter und Patienten. Das Folgende ist Teil der laufenden Bemühungen von CMS, geeignete Initiativen zur Verringerung von Gesundheitsunterschieden zu bewerten., Feedback wird verwendet, um die Erstellung einer zukünftigen, umfassenden Informationsanfrage (RFI) zu ermöglichen, die sich auf die Schließung der Lücke zur Gesundheitsgerechtigkeit in CMS-Programmen und-Richtlinien konzentriert. Dieses RFI enthält vier Teile. Hintergrund. Dieser Abschnitt enthält Informationen über bestehende Aussagen, die beschreiben unser Engagement für gesundheitliche Chancengleichheit, und bestehende Initiativen mit einem Schwerpunkt auf die Verringerung der Ungleichheit.

Aktuelle CMS-Unterschiede Methoden. In diesem Abschnitt werden die Methoden, Maßnahmen und Indikatoren für das soziale Risiko beschrieben, die derzeit mit den CMS-Disparitätsmethoden verwendet werden. Zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben., Dieser Abschnitt beschreibt vier mögliche zukünftige Erweiterungen der CMS-Disparitätsmethoden, darunter (a) zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben durch doppelte Berechtigung. (b) Zukünftige potenzielle Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit. (c) Verbesserung der demografischen Datenerfassung.

Und (d) potenzielle Erstellung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores, um Ergebnisse über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg zu synthetisieren. Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme. In diesem Abschnitt werden 11 Anfragen nach Feedback zu den in diesem RFI angegebenen Themen angegeben. a., Hintergrund Signifikante und anhaltende Ungleichheiten bei den Gesundheitsergebnissen bestehen in den USA [] Zugehörigkeit zu einer rassischen oder ethnischen Minderheit, Leben mit einer Behinderung, Mitglied der lesbischen, schwulen, bisexuellen, Transgender und Queer (LGBTQ+) Gemeinschaft, Leben in einem ländlichen Gebiet, oder in der Nähe oder unterhalb der Armutsgrenze, ist oft mit schlechteren Gesundheitsergebnissen verbunden.,[] Solche Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen sind das Ergebnis einer Reihe von Faktoren, aber vor allem für CMS-Programme, wenn auch nicht die einzige Determinante, tragen schlechter Zugang und die Bereitstellung von minderwertiger Gesundheitsversorgung zu gesundheitlichen Ungleichheiten bei. Zum Beispiel haben zahlreiche Studien gezeigt, dass unter den Begünstigten von Medicare Personen rassischer und ethnischer Minderheiten häufig eine geringere Pflegequalität erhalten, geringere Pflegeerfahrungen berichten und häufigere Rückübernahmen und operative Komplikationen im Krankenhaus auftreten.,[] Rückübernahmequoten für häufige Erkrankungen im Rückübernahmeprogramm des Krankenhauses sind für schwarze Medicare-Begünstigte höher und für hispanische Medicare-Begünstigte mit Herzinsuffizienz und akutem Myokardinfarkt höher.[] Obwohl schwarze Amerikaner 7,5 Prozent aller älteren Erwachsenen Medicare-Empfänger repräsentieren, repräsentieren sie 28 Prozent derjenigen mit ESRD.[] Bei Personen mit ESRD sind die Chancen einer 30-tägigen Rückübernahme im Krankenhaus für schwarze Begünstigte im Vergleich zu weißen Begünstigten um 19 Prozent höher.,[] Studien haben auch gezeigt, dass Afroamerikaner signifikant häufiger als weiße Amerikaner vorzeitig an Herzerkrankungen und Schlaganfall sterben.[] Die erectile dysfunction treatment-Pandemie hat viele dieser langjährigen gesundheitlichen Ungleichheiten mit höheren Infektions -, Krankenhausaufenthalts-und Sterblichkeitsraten bei Schwarzen, Lateinamerikanern sowie indigenen und indianischen Ureinwohnern weiter veranschaulicht Start Gedruckte Seite 36363personen im Vergleich zu weißen Personen.,[] In der ESRD-Patientenpopulation ergab eine Studie, dass die Rate der erectile dysfunction treatment-Krankenhausaufenthalte bei Dialysepatienten 40-mal höher war als die Rate in der Allgemeinbevölkerung während der Pandemie, wobei schwarze, Latino-und asiatische Personen mit einer höheren Rate ins Krankenhaus eingeliefert wurden als weiße Personen.[] Wie von den Centers for Disease Control “long-Standing systemische Gesundheit und soziale Ungleichheiten festgestellt haben viele Menschen aus rassischen und ethnischen Minderheiten einem erhöhten Risiko ausgesetzt, an erectile dysfunction treatment zu erkranken und zu sterben.,Eine wichtige Strategie zur Bewältigung dieser wichtigen Ungleichheiten besteht darin, die Datenerfassung zu verbessern, um eine bessere Messung und Berichterstattung über das Eigenkapital in unseren Programmen und Richtlinien zu ermöglichen.

Wir sind bestrebt, für unsere Begünstigten gerechte Ergebnisse im Gesundheitswesen zu erzielen, indem wir Anbieter bei Qualitätsverbesserungsaktivitäten unterstützen, um Gesundheitsungleichheiten zu verringern, ihnen fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen und die Verantwortlichkeit der Anbieter für Gesundheitsgefälle zu fördern.,uity in Executive Order 13985 gegründet, als “the konsequente und systematische faire, gerechte und unparteiische Behandlung aller Personen, einschließlich Personen, die zu unterversorgten Gemeinden gehören, die eine solche Behandlung verweigert wurden, wie schwarze, Latino und indigene und indianische Personen, asiatische Amerikaner und pazifische Insulaner und andere Personen der Farbe. Mitglieder religiöser Minderheiten. Lesben, schwule, bisexuelle, Transgender und queer (LGBTQ+) Personen. Menschen mit Behinderungen. Personen, die in ländlichen Gebieten leben.

Und Personen, die sonst durch anhaltende Armut oder Ungleichheit beeinträchtigt betroffen.,Wir stellen fest, dass diese Definition kürzlich von der Biden-Administration festgelegt wurde und eine nützliche, gemeinsame Definition für Eigenkapital in verschiedenen Regierungsbereichen bietet, obwohl zahlreiche andere Definitionen von Eigenkapital existieren. Unser kontinuierliches Engagement für die Schließung der Eigenkapitallücke in CMS-Qualitätsprogrammen zeigt sich in einem Portfolio von Programmen, die darauf abzielen, Informationen über die Qualität von Gesundheitsdienstleistern und-dienstleistungen, einschließlich Disparitäten, für Verbraucher und Anbieter transparenter zu machen., Der CMS Equity Plan zur Verbesserung der Qualität in Medicare skizziert einen Weg zur Gerechtigkeit, der darauf abzielt, Qualitätsverbesserungsnetzwerke und Qualitätsverbesserungsorganisationen (QIN-QIOs) zu unterstützen. Bundes -, Landes -, lokale und Stammesorganisationen. Anbieter. Forscher.

Politische Entscheidungsträger. Begünstigte und ihre Familien. Und andere Interessengruppen bei Aktivitäten zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.,[] Der CMS Equity Plan zur Verbesserung der Qualität in Medicare konzentriert sich auf drei vorrangige Kernbereiche, die unsere Richtlinien und Programme beeinflussen. (1) Zunehmendes Verständnis und Bewusstsein für Disparitäten. (2) Entwicklung und Verbreitung von Lösungen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.

Und (3) Umsetzung nachhaltiger Maßnahmen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit.[] Die CMS-Qualitätsstrategie [] und sinnvolle Maßnahmen Framework  [] gehören Beseitigung von rassischen und ethnischen Disparitäten als zentrales Prinzip., Unsere bisherigen Bemühungen, die Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit zu schließen, umfassten sowohl die Transparenz von Gesundheitsunterschieden, Unterstützung von Anbietern mit evidenzbasierten Lösungen zur Erreichung von Gesundheitsgerechtigkeit, und Berichterstattung an Anbieter über Qualitätslücken in den folgenden Bereichen. Das CMS Mapping Medicare Disparities Tool, eine interaktive Karte, die Bereiche mit Disparitäten identifiziert und ein Ausgangspunkt ist, um geografische zu verstehen und zu untersuchen, rassische und ethnische Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen für Medicare-Patienten.,[ ... ] Die Rassische, Ethnische und Geschlechtsspezifische Disparitäten in der Gesundheit Pflege-in-Medicare-Advantage-Geschichtete Bericht, die highlights der rassischen und ethnischen Unterschiede in der Gesundheitsversorgung Erfahrungen und klinische Versorgung, vergleicht die Qualität der Pflege für Frauen und Männer, und sieht die rassische und ethnische Unterschiede in der Qualität der Pflege bei Frauen und Männern getrennt für Medicare Vorteil Pläne.[ ... ] Die Ländlich-Städtische Unterschiede in der Gesundheitsversorgung in Medicare-Bericht, der die details ländlich-städtische Unterschiede in der Gesundheitsversorgung Erfahrungen und klinische Versorgung.,[] Die standardisierten Patientenbewertungsdatenelemente für bestimmte Programme zur Berichterstattung über die Qualität der postakuten Versorgung, die jetzt auch Daten zur Berichterstattung über Rasse und ethnische Zugehörigkeit sowie zur bevorzugten Sprache enthalten, zusätzlich zu Screening-Fragen für soziale Bedürfnisse (84 FR 42536 bis 42588). Das Modell Accountable Health Communities des CMS Innovation Centers, das eine standardisierte Sammlung von Daten zu gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen umfasst., Der Leitfaden zur Verringerung von Disparitäten, der einen Überblick über Schlüsselfragen im Zusammenhang mit Disparitäten bei Rückübernahmen bietet, und eine Reihe von Aktivitäten, die Krankenhausleitern helfen können, Rückübernahmen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen zu reduzieren.[] The Chronic Kidney Disease Disparities.

Educational Guide for Primary Care, die die Entwicklung von Primary Care Practice Teams fördern soll, um die Versorgung für gefährdete Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) zu verbessern und sind in Gefahr des Fortschreitens der Krankheit oder Komplikationen., Der Leitfaden enthält Informationen über Unterschiede in der Versorgung von Patienten mit CKD, stellt mögliche Maßnahmen vor, die die Versorgung verbessern können, und schlägt andere verfügbare Ressourcen vor, die von den Praxisteams der Grundversorgung bei der Betreuung gefährdeter Patienten verwendet werden können.[] Die CMS-Disparitätsmethoden, die vertrauliche Ergebnisse auf Krankenhausebene liefern, die durch die doppelte Berechtigung zur bedingungsspezifischen Rückübernahme geschichtet sind, beginnen auf Seite 36364maßnahmen, die derzeit im Programm zur Verringerung der Rückübernahme von Krankenhäusern enthalten sind (siehe 84 FR 42496 bis 42500 für eine Diskussion über die Verwendung geschichteter Daten in zusätzlichen Maßnahmen)., Diese Programme werden durch Berichte der National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM)und des Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE)informiert, die den Einfluss sozialer Risikofaktoren auf mehrere unserer Qualitätsprogramme untersucht haben. In dieser Bitte um öffentliche Stellungnahme befassen wir uns nur mit der oben aufgeführten achten Initiative, den CMS-Disparitätsmethoden, die wir für Maßnahmen im Programm zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern implementiert haben und in anderen Programmen, einschließlich des ESRD-QIP, in Betracht ziehen., Wir diskutieren die bisherige Implementierung dieser Methoden und stellen Überlegungen zur weiteren Verbesserung und Erweiterung dieser Methoden vor. B. Aktuelle CMS-Disparitätsmethoden Wir haben zunächst eine öffentliche Stellungnahme zu möglichen vertraulichen und öffentlichen Berichten über ESRD-QIP-Messdaten eingeholt, die in der vorgeschlagenen Regel CY 2018 ESRD PPS (82 FR 31202) nach sozialen Risikofaktoren geschichtet wurden. Wir konzentrierten uns zunächst auf die Schichtung durch doppelte Berechtigung, was mit den Empfehlungen aus ASPES erstem Bericht an den Kongress übereinstimmt, der vom Improving Medicare Post-Acute Care Transformation (IMPACT) Act von 2014 (Pub.

L., 113-185).[] Dieser Bericht wurde festgestellt, dass die im Rahmen des value-based purchasing (VBP) Programme, dual Förderfähigkeit war einer der stärksten Prädiktoren für schlechte gesundheitliche Ergebnisse zu den sozialen Risikofaktoren, die ASPE geprüft und getestet. Im Geschäftsjahr 2018 IPPS / LTCH PPS Final Rule haben wir auch Feedback zu zwei potenziellen Methoden zur Aufklärung von Unterschieden in den Ergebnisraten zwischen Patientengruppen innerhalb der Patientenpopulation eines Anbieters eingeholt, die auch einen Vergleich dieser Unterschiede oder Disparitäten zwischen Anbietern für das Krankenhaus-IQR-Programm ermöglichen würden (82 FR 38403 bis 38409)., Die erste Methode (die Methode der krankenhausinternen Disparität) fördert die Qualitätsverbesserung, indem Unterschiede in den Ergebnisraten zwischen Patientengruppen innerhalb eines Krankenhauses unter Berücksichtigung ihrer klinischen Risikofaktoren berechnet werden. Diese Methode ermöglicht auch einen Vergleich des Ausmaßes der Disparität zwischen Krankenhäusern, sodass Krankenhäuser beurteilen können, wie gut sie Disparitätslücken im Vergleich zu anderen Krankenhäusern schließen., Der zweite methodische Ansatz (die krankenhausübergreifende Methode) ist komplementär und bewertet die Ergebnisraten von Krankenhäusern nur für Patienten mit doppelter Berechtigung über Krankenhäuser hinweg, was einen Vergleich zwischen Krankenhäusern hinsichtlich ihrer Leistung bei der Betreuung ihrer Patienten mit sozialen Risikofaktoren ermöglicht. In der CY 2018 ESRD PPS proposed Rule (82 FR 31202 bis 31203) haben wir auch speziell um Feedback gebeten, welche sozialen Risikofaktoren den Stakeholdern die wertvollsten Informationen liefern., Neben, feedback wurde eingeholt, die auf die Methodik für die Beleuchtung Unterschiede in den Ergebnissen Preise unter Patienten-Gruppen innerhalb eines Anbieters Patienten Bevölkerung würde auch ermöglichen, dass für einen Vergleich dieser Unterschiede oder Unterschiede, über die Anbieter. Insgesamt befürworteten die Kommentare die Verwendung der doppelten Berechtigung als Stellvertreter für das soziale Risiko, obwohl Kommentatoren auch die Untersuchung zusätzlicher sozialer Risikofaktoren vorschlugen, und wir berücksichtigen weiterhin Vorschläge der Kommentatoren, welche Risikofaktoren den Stakeholdern die wertvollsten Informationen liefern.

C., Zukünftige mögliche Ausweitung der CMS-Disparitätsmethoden auf das ESRD-QIP Wir setzen uns dafür ein, die Gesundheitsgerechtigkeit durch die Verbesserung der Datenerfassung zu verbessern, um Disparitäten zwischen Programmen und Richtlinien besser zu messen und zu analysieren.[] Wie bereits erwähnt, haben wir unter anderem darüber nachgedacht, unsere Bemühungen um die Bereitstellung geschichteter Daten für zusätzliche soziale Risikofaktoren und-maßnahmen zu erweitern, die Benutzerfreundlichkeit der Ergebnisse zu optimieren, die öffentliche Transparenz der Eigenkapitalergebnisse zu verbessern und die Verantwortlichkeit der Anbieter für Gesundheitsgerechtigkeit aufzubauen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zur möglichen Schichtung von Qualitätsmaßnahmen im ESRD-QIP auf zwei soziale Risikofaktoren. Doppelte Berechtigung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit. (1) Stratifizierung der Qualitätsmaßnahme Results—Doppelte Berechtigung Wie oben beschrieben, wegweisende Berichte von NASEM [] und ASPE, [], die den Einfluss sozialer Risikofaktoren auf mehrere unserer Qualitätsprogramme untersucht haben, haben gezeigt, dass im Kontext von VBP-Programmen die doppelte Berechtigung als Indikator für das soziale Risiko ein starker Prädiktor für schlechte Gesundheitsergebnisse ist., Wir betrachten die Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben im ESRD-QIP und überlegen, welche Maßnahmen für die Schichtung am besten geeignet wären und ob die doppelte Förderfähigkeit ein bedeutender sozialer Risikofaktor für die Schichtung wäre. Für das ESRD-QIP würden wir die Berichterstattung über Disparitäten unter Verwendung von zwei Disparitätsmethoden in Betracht ziehen, den Methoden innerhalb der Fazilität und zwischen den Fazilitäten., Die erste Methode (basierend auf der oben beschriebenen Methode der krankenhausinternen Disparität) würde darauf abzielen, die Qualitätsverbesserung zu fördern, indem Unterschiede in den Ergebnisraten zwischen dualen und nichtdualen in Frage kommenden Patientengruppen innerhalb einer Einrichtung unter Berücksichtigung ihrer klinischen Risikofaktoren berechnet werden. Diese Methode würde einen Vergleich dieser Unterschiede oder Disparitäten zwischen Einrichtungen ermöglichen, sodass Einrichtungen beurteilen könnten, wie gut sie Disparitätslücken im Vergleich zu anderen Einrichtungen schließen., Der zweite Ansatz (basierend auf der krankenhausübergreifenden Methode) wäre komplementär und bewertet die Ergebnisraten der Einrichtungen für Untergruppen von Patienten, wie z.

B. Zwei berechtigte Patienten, über Einrichtungen hinweg, was einen Vergleich zwischen Einrichtungen hinsichtlich ihrer Leistung ermöglicht Pflege ihrer Patienten mit sozialen Risikofaktoren., (2) Stratifizierung der Qualitätsmaßnahme Results—Rasse und ethnische Zugehörigkeit Die Exekutivverordnung der Verwaltung zur Förderung der Rassengerechtigkeit und Unterstützung für unterversorgte Gemeinden durch die Bundesregierung weist die Behörden an, potenzielle Hindernisse zu bewerten, denen unterversorgte Gemeinden und Einzelpersonen gegenüberstehen können Einschreibung in und Zugang zu Leistungen und Dienstleistungen in Bundesprogrammen., Wie bereits in der Präambel zusammengefasst, haben Studien gezeigt, dass Personen aus rassischen und ethnischen Minderheiten unter den Begünstigten von Medicare häufig schlechtere gesundheitliche Folgen haben, einschließlich häufigerer Rückübernahmen in Krankenhäusern und Verfahrensbeginn Gedruckte Seite 36365komplikationen.[] Wir stellen auch fest, dass die Prävalenz von ESRD bei rassischen Minderheiten höher ist.[] Beispielsweise war die ESRD-Prävalenz 2016 bei einheimischen Hawaiianern und pazifischen Inselbewohnern etwa 9,5-mal höher, bei Afroamerikanern 3,7-mal höher, bei Indianern und Alaska-Eingeborenen 1,5-mal höher und bei Asiaten 1,3-mal höher.,[] Ein wichtiger Teil der Identifizierung und Bekämpfung von Ungleichheiten im Gesundheitswesen ist die Verbesserung der Datenerfassung, damit wir die Gerechtigkeit in unseren Programmen und Richtlinien besser messen und berichten können. Wir betrachten die Schichtung der Ergebnisse von Qualitätsmaßstäben im ESRD-QIP nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und ermitteln, welche Maßnahmen für die Schichtung am besten geeignet wären., Wie in den Revisionen des Office of Management and Budget (OMB) von 1997 zu den Standards für die Erhebung von Bundesdaten über Rasse und ethnische Zugehörigkeit dargelegt, werden die rassischen und ethnischen Kategorien, die für die Berichterstattung über die Disparitätsmethoden verwendet werden können, als sozial und kulturell betrachtet, nicht als biologisch oder genetisch.[] Der OMB-Standard von 1997 listet fünf Mindestkategorien von Rassen auf. (1) Indianer oder Alaskaner. (2) Asiaten.

(3) Schwarze oder Afroamerikaner. (4) Hawaiianer oder andere pazifische Insulaner. (5) und Weiß., In den OMB-Standards, Hispanisch oder Latino ist die einzige ethnische Kategorie enthalten, und da Rasse und ethnische Zugehörigkeit zwei getrennte und unterschiedliche Konzepte sind, Personen, die sich als hispanisch oder Latino melden, können jeder Rasse angehören.[] Ein weiteres Beispiel, die “Race &. Ethnicity—CDC†code Code-System in Public Health Information Network (PHIN) Vocabulary Access and Distribution Systems (VADS) [] ermöglicht eine viel mehr granulare strukturierte Aufzeichnung eines Patienten Rasse und ethnische Zugehörigkeit mit seiner Aufnahme von über 900 Konzepte für Rasse und ethnische Zugehörigkeit., Die Erfassung und der Austausch von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit von Patienten auf einer solchen granularen Ebene können die genaue Identifizierung und Analyse von Gesundheitsunterschieden auf der Grundlage von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit erleichtern. Darüber hinaus hat die “Race &.

Ethnicity—CDC†code Code-System eine Hierarchie, die bis zu den OMB Mindestkategorien für Rasse und ethnische Zugehörigkeit rollt und somit Aggregation und Berichterstattung mit dem OMB-Standard unterstützt. ONC umfasst sowohl die CDC-als auch die OMB-Standards in seinem Kriterium für zertifizierte Gesundheits-IT-Produkte.,[] Für Rasse und ethnische Zugehörigkeit muss ein zertifiziertes Gesundheits-IT-Produkt in der Lage sein, sowohl detaillierte Rassen als auch Ethnien unter Verwendung eines der 900 Plus-Konzepte im CDC-Code-System in PHIN VADS auszudrücken und jede Rasse und Ethnie eines Patienten zu den Kategorien im OMB-Standard für Rasse und ethnische Zugehörigkeit zu aggregieren. Dieser Ansatz kann die Belastung der Anbieter, die demografische Daten mit zertifizierten Produkten erfassen, verringern. Selbst gemeldete Rassen-und Ethnizitätsdaten bleiben der Goldstandard für die Klassifizierung einer Person nach Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit., Historische Ungenauigkeiten in föderalen Datensystemen und begrenzte Sammelklassifikationen haben jedoch zu der begrenzten Qualität von Rassen-und ethnischen Informationen in unseren administrativen Datensystemen beigetragen.[] Um diese Probleme der Datenqualität anzugehen, hat CMS in den letzten Jahrzehnten zahlreiche Initiativen ergriffen, darunter die Aktualisierung von Datentaxonomien und die Durchführung von Direktmailings an einige Begünstigte, um eine umfassendere Identifizierung von Rassen und ethnischen Gruppen zu ermöglichen.,[] Trotz dieser Bemühungen zeigen Studien unterschiedliche Datengenauigkeit bei der Identifizierung von rassischen und ethnischen Gruppen in Medicare administrative Daten, mit einer höheren Empfindlichkeit für die korrekte Identifizierung von weißen und schwarzen Individuen, und eine geringere Empfindlichkeit für die korrekte Identifizierung von Individuen der hispanischen Ethnizität oder der asiatischen / pazifischen Insulaner und Indianer / Alaskan Native Rasse.[] Falsch klassifizierte Rasse oder ethnische Zugehörigkeit kann zu einer Überschätzung oder Unterschätzung der Qualität der Versorgung bestimmter Gruppen von Begünstigten führen., Wir arbeiten weiterhin mit öffentlichen und privaten Partnern zusammen, um Daten über soziale Risiken besser zu sammeln und zu nutzen, um unser Verständnis dafür zu verbessern, wie diese Faktoren besser gemessen werden können, um die Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit zu schließen., Unter anderem haben wir eine Bestandsaufnahme der Ressourcen für standardisierte demografische und Sprachdaten Collection  entwickelt[] und unterstützt Sammlung von spezialisierten Internationalen Klassifikation der Krankheit, 10th Edition, Clinical Modification (ICD-10-CM) Codes für die Beschreibung der sozioökonomischen, kulturellen und ökologischen Determinanten der Gesundheit, und gesponsert mehrere Initiativen zur statistischen Schätzung Rasse und ethnische Zugehörigkeit Informationen, wenn sie nicht vorhanden sind.,[] Das Büro des Nationalen Koordinators für Health Information Technology (ONC) enthalten soziale, psychologische und Verhaltensstandards in der 2015 Ausgabe Health Information Technology Zertifizierungskriterien (2015 Edition), Bereitstellung von Interoperabilitätsstandards LOINC (Logical Observation Identifiers Namen und Codes) und SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine—Klinische Begriffe) für finanzielle Belastung, Bildung, soziale Verbindung und Isolation, und andere., Zu den weiteren laufenden Bemühungen der Stakeholder, die Fähigkeiten zur Erfassung zusätzlicher sozialer Determinanten von Gesundheitsdatenelementen zu erweitern, gehören das Gravity-Projekt zur Identifizierung und Harmonisierung von Daten zu sozialen Risikofaktoren für den interoperablen elektronischen Gesundheitsinformationsaustausch für EHR-Felder sowie Vorschläge zur Erweiterung der ICD-10 (International Classification of Diseases, Tenth Revision) Z-Codes, die alphanumerischen Codes, die weltweit zur Darstellung von Diagnosen verwendet werden.,[] Während der Entwicklung von nachhaltigen und konsistente Programme zum sammeln von Daten auf sozialen Determinanten von Gesundheit können beträchtlich sein Unternehmen, wir erkennen, Starten Sie die Gedruckte Seite 36366that eine andere Methode, um zu identifizieren, besser zu Rasse und Ethnizität der Daten ist erforderlich, um kurzfristig den Bedarf für die Berichterstattung über Gesundheit equity. In Zusammenarbeit mit unseren Auftragnehmern wurden zwei Algorithmen entwickelt, um indirekt die Rasse und ethnische Zugehörigkeit von Medicare-Begünstigten abzuschätzen (wie im nächsten Abschnitt weiter beschrieben)., Wir glauben, dass die Verwendung indirekter Schätzungen dazu beitragen kann, die derzeitigen Einschränkungen demografischer Informationen zu überwinden und eine zeitnahe Berichterstattung über Eigenkapitalergebnisse zu ermöglichen, bis längerfristige Kooperationen zur Verbesserung der Qualität demografischer Daten im gesamten Gesundheitssektor zustande kommen.

Die Verwendung von indirekt geschätzter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit für die Durchführung einer geschichteten Berichterstattung belastet die Einrichtungen nicht zusätzlich, da diese Daten unter Verwendung vorhandener verwaltungs-und volkszählungsbezogener Daten abgeleitet werden., Die indirekte Schätzung beruht auf einer statistischen Imputationsmethode zum Ableiten einer fehlenden Variablen oder zur Verbesserung einer unvollkommenen Verwaltungsvariablen unter Verwendung eines verwandten Satzes von Informationen, die leichter verfügbar sind.[] Indirekt geschätzte Daten werden am häufigsten auf Bevölkerungsebene verwendet (z. B. Auf Ebene der Einrichtung oder des Gesundheitsplans), wo aggregierte Ergebnisse eine genauere Beschreibung der Bevölkerung bilden als vorhandene, unvollkommene Datensätze., Diese Methoden schätzen häufig Rasse und ethnische Zugehörigkeit unter Verwendung einer Kombination anderer Datenquellen, die selbst identifizierte Rasse und ethnische Zugehörigkeit vorhersagen, wie Sprachpräferenz, Informationen über Rasse und ethnische Zugehörigkeit in unseren administrativen Aufzeichnungen, Vor-und Nachnamen, die mit validierten Namenslisten übereinstimmen, die mit bestimmten nationalen Ursprungsgruppen korreliert sind, und die rassische und ethnische Zusammensetzung der umliegenden Nachbarschaft. Indirekte Schätzungen wurden in anderen Einstellungen verwendet, um bevölkerungsbasierte Eigenkapitalmessungen zu unterstützen, wenn keine selbst identifizierten Daten verfügbar sind.,[] Wie bereits in der Präambel diskutiert, haben wir zuvor die Entwicklung von zwei solchen Methoden der indirekten Schätzung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit von Medicare-Begünstigten unterstützt. Ein indirekter Schätzungsansatz, der von unserem Auftragnehmer entwickelt wurde, verwendet Medicare-Verwaltungsdaten, Vor-und Nachnamen, die aus der US-Volkszählung und anderen Quellen abgeleitet wurden, wobei die Sprachpräferenz des Begünstigten, der Wohnsitzstaat und die Quelle des Rassen-und Ethnizitätscodes in Medicare-Verwaltungsdaten verwendet werden, um einige Begünstigte als hispanische oder asiatisch-pazifische Insulaner (API) neu zu klassifizieren.,[] In den letzten Jahren haben wir auch mit einem anderen Auftragnehmer zusammengearbeitet, um einen neuen Ansatz zu entwickeln, die Medicare Bayesian Improved Surname Geocoding (MBISG), die Medicare-Verwaltungsdaten, Vor-und Nachnamenabgleich, geocodierte Wohnadresse im Zusammenhang mit der US-Volkszählung 2010 kombiniert und sowohl die bayessche Aktualisierung als auch die multinomiale logistische Regression verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Zugehörigkeit zu jeder der sechs rassen/ethnischen Gruppen abzuschätzen.,[] Das MBISG-Modell wird derzeit verwendet, um die nationale, Vertragsebene, geschichtete Berichterstattung von Medicare Part C &Ampere.

D-Leistungsdaten für Medicare Advantage-Pläne nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit durchzuführen.[] Validierungstests zeigen Konkordanzen von 0,88-0,95 zwischen indirekt geschätzten und Selbstbericht unter Personen, die als Weiß identifizieren, Schwarz, Hispanic, und asiatisch-pazifischen Inselbewohner für die MBISG Version 2.0 und Konkordanzen mit selbst gemeldeten Rasse und ethnische Zugehörigkeit von 0,96-0,99 für diese gleichen Gruppen für MBISG Version 2.1.,[ ... ] Die algorithmen unter Berücksichtigung erheblich weniger genau für die Personen, die sich selbst identifizieren als Indianer oder Alaska Native, sowie für diejenigen, die sich selbst als multiethnisch.[] Indirekte Schätzung kann ein statistisch zuverlässiger Ansatz für die Berechnung von Bevölkerungsgleichheitsergebnissen für Gruppen von Individuen (wie die Fazilitätsebene) sein und wird nicht als Ansatz zur Schlussfolgerung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit eines Individuums gedacht oder betrachtet., Trotz der hohen statistischen Genauigkeit der betrachteten indirekten Schätzalgorithmen besteht jedoch weiterhin das geringe Risiko, unbeabsichtigt Verzerrungen einzuführen. Wenn beispielsweise die indirekte Schätzung bei der korrekten Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit in bestimmten Regionen oder Populationen nicht so genau ist, kann dies zu einer gewissen Verzerrung der Methodenergebnisse führen. Eine solche Verzerrung kann zu einer leichten Überschätzung oder Unterschätzung der Qualität der Versorgung einer bestimmten Gruppe führen., Wir sind der Meinung, dass diese Verzerrung erheblich geringer ist als erwartet, wenn eine geschichtete Berichterstattung unter Verwendung der Rasse und ethnischen Zugehörigkeit durchgeführt würde, die derzeit in unseren Verwaltungsdaten enthalten sind. Die indirekte Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit ist als Zwischenschritt vorgesehen, um den dringenden Bedarf an genaueren demografischen Informationen zu decken, um Ungleichheiten bei der Erbringung von Dienstleistungen zu untersuchen, und gleichzeitig neuere Ansätze zu ermöglichen, wie im nächsten Abschnitt beschrieben, zur Verbesserung der demografischen Datenerfassung., Wir möchten mehr über die potenziellen Vorteile und Herausforderungen erfahren, die mit der Messung der Eigenkapitalausstattung von Einrichtungen unter Verwendung eines Imputationsalgorithmus verbunden sind, um die vorhandene administrative Datenqualität für Rasse und ethnische Zugehörigkeit zu verbessern, bis selbst gemeldete Informationen ausreichend verfügbar sind.

(3) Verbesserung der demografischen Datenerfassung Eine geschichtete Berichterstattung auf Fazilitätsebene unter Verwendung indirekt geschätzter Rasse und ethnischer Zugehörigkeit und doppelter Berechtigung würde einen wichtigen Fortschritt in unserer Fähigkeit darstellen, Fazilitäten Eigenkapitalberichte zur Verfügung zu stellen., Selbst gemeldete Behinderungsstatus -, Rassen-und Ethnizitätsdaten bleiben jedoch der Goldstandard für die Klassifizierung einer Person nach Behinderungsstatus, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Die CMS-Qualitätsstrategie umreißt unser Engagement für die Stärkung der Infrastruktur und der Datensysteme, indem sichergestellt wird, dass standardisierte demografische Informationen gesammelt werden, um Unterschiede in den Ergebnissen der Gesundheitsversorgung zu identifizieren.,[] Sammlung und Weitergabe eines standardisierten Satzes von sozialen, psychologischen und Verhaltensdaten durch Einrichtungen, einschließlich Behinderungsstatus und Rasse und ethnische Zugehörigkeit, unter Verwendung elektronischer Datendefinitionen, die einen landesweiten, interoperablen Gesundheitsinformationsstart ermöglichen Gedruckte Seite 36367austausch, kann die Genauigkeit und Robustheit unserer Eigenkapitalberichterstattung erheblich verbessern.[] Dies könnte möglicherweise umfassen die Erweiterung um zusätzliche soziale Risiko-Faktoren, wie die bevorzugte Sprache und Behinderung status, wo die Richtigkeit der administrativen Daten ist derzeit begrenzt., Wir sind uns bewusst, dass zusätzliche Ressourcen, einschließlich Datenerhebung und Schulung des Personals, erforderlich sein können, um sicherzustellen, dass Bedingungen geschaffen werden, unter denen alle Patienten alle demografischen Fragen bequem beantworten können, und dass individuelle Präferenzen für die Nichtantwort beibehalten werden. Wir sind auch daran interessiert, aktuelle Datenerfassungspraktiken von Einrichtungen zur Erfassung demografischer Datenelemente (wie Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, sexuelle Orientierung und Geschlechtsidentität (SOGI), Sprachpräferenz und Behinderungsstatus) kennenzulernen und Kommentare dazu einzuholen., Darüber hinaus sind wir an potenziellen Herausforderungen interessiert, mit denen die Sammlung eines minimalen Satzes von demografischen Datenelementen in Übereinstimmung mit nationalen Datenerfassungsstandards (wie den durch das Affordable Care Act abgeschlossenen Standards)und Standards für den interoperablen Austausch (wie den US-Kerndaten für die Interoperabilität) konfrontiert ist, die vom Office of the National Coordinator for Health Information Technology für die Integration in zertifizierte Gesundheits-IT-Produkte im Rahmen der 2015-Ausgabe von Health IT Certification Criteria vorgelegt wurden.,) [] Advancing Daten, die Interoperabilität durch die Sammlung von mindestens Reihe von demografischen Daten Sammlung hat das potential zur Verbesserung der Robustheit von der Verschiedenheit Methoden, Ergebnisse, potenziell erlauben Berichterstattung mit mehr genaue, selbst-berichtete, Informationen wie Rasse und ethnische Zugehörigkeit, und die Erweiterung der Berichterstattung um zusätzliche Dimensionen des Eigenkapitals einschließlich geschichtete Berichterstattung durch Behinderung status., (4) Mögliche Schaffung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren Wie oben beschrieben, erwägen wir, die Disparitätsmethoden auf zwei soziale Risikofaktoren (doppelte Berechtigung und Rasse/ethnische Zugehörigkeit) auszudehnen. Dieser Ansatz würde die Vollständigkeit der gesundheitsbezogenen Informationen verbessern, die Einrichtungen zur Verfügung gestellt werden. Aggregierte Ergebnisse aus mehreren Maßnahmen und mehreren sozialen Risikofaktoren aus den CMS-Disparitätsmethoden im Format eines zusammenfassenden Scores können die Nützlichkeit der Aktienergebnisse verbessern., In Zusammenarbeit mit unseren Auftragnehmern haben wir kürzlich einen Equity Summary Score für Medicare Advantage Contract/Plans entwickelt, den Health Equity Summary Score (HESS), mit Anwendung auf die geschichtete Berichterstattung unter Verwendung von zwei sozialen Risikofaktoren.

Doppelte Berechtigung und Rasse und wie in Incentivizing Excellent Care für Risikogruppen mit einem Health Equity Summary Score beschrieben.[] Der HESS berechnet standardisierte und kombinierte Leistungswerte, die über die beiden sozialen Risikofaktoren hinweg gemischt werden., Die HESS kombiniert auch Ergebnisse der innerhalb des Plans (ähnlich der innerhalb der Einrichtung Methode) und der planübergreifenden Methode (ähnlich der über die Einrichtung Methode) über mehrere Leistungsmaßnahmen hinweg. Wir erwägen den Aufbau eines noch nicht entwickelten ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores, der dem HESS-Modell nachempfunden, aber an den Kontext risikoadjustierter Fazilitätsergebnisse und möglicherweise anderer ESRD-QIP-Qualitätsmaßnahmen angepasst wird., Wir stellen uns vor, dass der ESRD Facility Equity Score die Ergebnisse für eine Reihe von Maßnahmen synthetisiert und mehrere soziale Risikofaktoren verwendet, wobei Maßnahmen und soziale Risikofaktoren verwendet werden, die den Fazilitäten im Rahmen der CMS-Disparitätsmethoden gemeldet werden. Wir glauben, dass die Erstellung des ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores das Potenzial hat, die auf der Care Compare-oder der Nachfolgewebsite bereits gemeldeten Gesamtmessdaten zu ergänzen, indem einfach zu interpretierende Informationen zu Disparitäten bereitgestellt werden, die innerhalb einzelner Einrichtungen und zwischen Einrichtungen auf nationaler Ebene gemessen wurden., Ein zusammenfassender Score würde die Belastung verringern, indem die Anzahl der bereitgestellten Messergebnisse minimiert wird und ein Gesamtindikator für das Eigenkapital bereitgestellt wird. Der betrachtete ESRD-Fazilitäts-Equity-Score würde möglicherweise. Die Leistung der Fazilität über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg zusammenfassen (anfänglich doppelte Berechtigung und indirekt geschätzte Rasse und ethnische Zugehörigkeit, wie oben beschrieben).

Fassen Sie die Leistung der Einrichtung über die beiden Disparitätsmethoden (d. H. Die Disparitätsmethode innerhalb der Einrichtung und die Disparitätsmethode über die Einrichtung hinweg) und möglicherweise mehrere Maßnahmen zusammen., Vor jeder zukünftigen öffentlichen Berichterstattung über geschichtete Messdaten unter Verwendung indirekt geschätzter Rassen-und ethnischer Zugehörigkeitsinformationen würden wir, wenn wir feststellen, dass ein ESRD-Fazilitäts-Equity-Score durchführbar und genau berechnet werden kann, die Ergebnisse des ESRD-Facility-Equity-Scores in vertraulichen fazilitätsspezifischen Berichten bereitstellen, die Einrichtungen und ihre QIN-QIOs herunterladen könnten. Jeder potenzielle zukünftige Vorschlag zur Anzeige des ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores auf der Care Compare-oder Nachfolgewebsite würde durch zukünftige RFI-oder Regeländerungen erfolgen. D., Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme Wir suchen einen Kommentar zur Möglichkeit, ESRD-QIP-Maßnahmen nach doppelter Berechtigung sowie Rasse und ethnischer Zugehörigkeit zu stratifizieren.

Wir bitten um öffentliche Kommentare zur Anwendung der Methoden der Disparitäten innerhalb der Fazilität oder zwischen den Fazilitäten, wenn wir ESRD-QIP-Maßnahmen stratifizieren würden. Wir bitten auch um eine Stellungnahme zur Möglichkeit einer Sammlung standardisierter demografischer Informationen für die Zwecke der potenziellen zukünftigen Qualitätsberichterstattung und der Maßschichtung., Darüber hinaus suchen wir einen Kommentar zum potenziellen Design eines Facility Equity Scores zur Berechnung der Ergebnisse über mehrere soziale Risikofaktoren und-maßnahmen hinweg, einschließlich Rasse und Behinderung. Alle Daten in Bezug auf diese Bereiche, die für die Erfassung für die Maßberichterstattung für ein CMS - Programm empfohlen werden, und jede mögliche öffentliche Offenlegung auf der Care Compare-oder Nachfolgewebsite würden durch eine separate und zukünftige Notice-and-Comment-Regelung behandelt., Wir planen, weiterhin mit ASPE, Einrichtungen, der Öffentlichkeit und anderen wichtigen Stakeholdern zu diesem wichtigen Thema zusammenzuarbeiten, um politische Lösungen zu finden, die die Ziele erreichen, Gesundheitsgerechtigkeit für alle Patienten zu erreichen und unbeabsichtigte Folgen zu minimieren. Wir freuen uns auf Feedback zu diesen Themen und weisen die Leser darauf hin, dass die Antworten auf die RFI keine direkten Auswirkungen auf die Zahlungsentscheidungen haben. Wir weisen auch auf unsere Absicht hin, in Zukunft zusätzliche RFI oder Regeln zu diesem Thema zu erstellen.,sichere Ergebnisse Die mögliche Schichtung fazilitätsspezifischer Berichte für ESRD-QIP-Messdaten nach Doppelberechtigungsstatus, einschließlich der Maßnahmen, die für die Schichtung am besten geeignet wären.

Die mögliche zukünftige Anwendung indirekter Schätzungen von Informationen zu Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, um eine Schichtung der gedruckten Startseite 36368 zu ermöglichen. Messdaten für die Berichterstattung über ESRD-Ungleichheitsergebnisse auf Fazilitätsebene. Angemessene Datenschutzvorkehrungen in Bezug auf Daten, die aus der indirekten Schätzung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit stammen, um sicherzustellen, dass diese Daten ordnungsgemäß identifiziert werden, wenn sie mit Einrichtungen geteilt werden., Möglichkeiten zur Bewältigung der Herausforderungen bei der Definition und Erfassung, genauer und standardisierter selbst identifizierter demografischer Informationen, einschließlich Informationen zu Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Behinderung, und Sprachpräferenz für die Zwecke der Berichterstattung, Maßschichtung und andere Datenerfassungsbemühungen in Bezug auf Qualität. Empfehlungen für andere Arten von leicht zugänglichen Datenelementen zur Messung von Benachteiligung und Diskriminierung zum Zwecke der Berichterstattung, der Maßschichtung und anderer Datenerhebungsbemühungen in Bezug auf Qualität, zusätzlich oder in Kombination mit Rasse und ethnischer Zugehörigkeit., Empfehlungen für Arten von Qualitätsmaßnahmen oder Messdomänen, die für eine geschichtete Berichterstattung nach doppelter Berechtigung, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit sowie Behinderung priorisiert werden sollen. Beispiele für Ansätze, Methoden, Forschungen und/oder Überlegungen zur Verwendung datengetriebener Technologien, die eine Verschlimmerung von Gesundheitsungleichheiten nicht erleichtern, wobei anerkannt wird, dass Verzerrungen in der Methodik auftreten oder in Datensätzen codiert sein können., Verbesserung der demografischen Datenerfassung Erfahrungen der Nutzer von zertifizierten Gesundheits-IT in Bezug auf lokale Annahme von Praktiken für die Sammlung von sozialen, psychologischen und Verhaltensdatenelemente, der wahrgenommene Wert der Verwendung dieser Daten für die Verbesserung der Entscheidungsfindung und die Bereitstellung von Pflege, und die potenziellen Herausforderungen und Vorteile der Sammlung mehr granulare, strukturierte demografische Informationen, wie die “Race &.

Ethnicity—CDC†code Code-System., Die mögliche Erfassung eines Mindestsatzes sozialer, psychologischer und verhaltensbezogener Datenelemente durch ESRD-Einrichtungen zum Zeitpunkt der Zulassung unter Verwendung strukturierter, interoperabler elektronischer Datenstandards zum Zwecke der Berichterstattung, der Maßschichtung und anderer qualitätsbezogener Datenerhebungsbemühungen. Mögliche Erstellung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren hinweg Die mögliche Erstellung und vertrauliche Berichterstattung eines ESRD-Fazilitäts-Equity-Scores zur Synthese von Ergebnissen über mehrere soziale Risikofaktoren und Disparitätsmaßnahmen hinweg., Interventionen ESRD-Fazilitäten könnten dazu beitragen, eine niedrige Eigenkapitalquote von Fazilitäten zu verbessern, und wie verbesserte demografische Daten bei diesen Bemühungen helfen könnten. 2. Januar 2020 erklärte der Sekretär einen PHE für die USA als Reaktion auf den globalen Ausbruch von erectile dysfunction, einem neuartigen (neuen) erectile dysfunction, das eine Krankheit namens “erectile dysfunction disease 2019†causes (erectile dysfunction treatment) verursacht.[] erectile dysfunction treatment ist eine ansteckende Atemwegsinfektion [] , die schwere Krankheit und Tod verursachen kann., Ältere Personen und Personen mit Grunderkrankungen haben ein höheres Risiko für schwerwiegendere Komplikationen durch erectile dysfunction treatment.[] Am 2. April 2021 meldeten die USA über 30 Millionen Fälle von erectile dysfunction treatment und über 550,000 erectile dysfunction treatment-Todesfälle.[] Krankenhäuser und Gesundheitssysteme verzeichneten erhebliche Anstiege von erectile dysfunction treatment-Patienten, als das Infektionsniveau in der Gemeinschaft anstieg.Januar 2021 befanden sich gleichzeitig mehr als 100,000 Amerikaner mit erectile dysfunction treatment im Krankenhaus.,[] Es gibt Hinweise darauf, dass sich erectile dysfunction treatment hauptsächlich ausbreitet, wenn Personen in engem Kontakt miteinander stehen.[] Das kamagra wird normalerweise durch Atemtröpfchen oder kleine Partikel übertragen, die entstehen, wenn jemand, der mit dem kamagra infiziert ist, hustet, niest, singt, spricht oder atmet.[] Daher weist die CDC darauf hin, dass Infektionen hauptsächlich durch die Exposition gegenüber Atemtröpfchen auftreten, wenn eine Person in engem Kontakt mit jemandem steht, der erectile dysfunction treatment hat.,[] Obwohl weniger häufig, kann sich erectile dysfunction treatment auch ausbreiten, wenn Personen nicht in engem Kontakt stehen, wenn kleine Tröpfchen oder Partikel, die das kamagra enthalten, in der Luft verweilen, nachdem die infizierte Person den Raum verlassen hat.[] Ein anderes Mittel der weniger häufigen Übertragung ist der Kontakt mit einer kontaminierten Oberfläche.[] Nach Angaben der CDC sind Personen mit dem größten Infektionsrisiko Personen, die einen längeren, ungeschützten engen Kontakt (dh innerhalb von 15 Minuten oder länger von 6 Fuß) mit einer Person mit bestätigter erectile dysfunction-Infektion hatten, unabhängig davon, ob die Person Symptome hat.,[] Obwohl persönliche Schutzausrüstung (PSA) und andere Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung im Gesundheitswesen verringern können, kann sich erectile dysfunction treatment aufgrund des engen Kontakts, der während der Versorgung auftreten kann, zwischen dem Gesundheitspersonal (HCP) und den Patienten oder von Patient zu Patient ausbreiten.[] Die CDC hat betont, dass Gesundheitseinrichtungen Orte mit hohem Risiko für erectile dysfunction treatment-Exposition und-Übertragung sein können.,[] Im Rahmen ihrer nationalen Strategie zur Bekämpfung von erectile dysfunction treatment erklärte die Biden-Regierung, dass sie mit Staaten und dem Privatsektor zusammenarbeiten werde, um eine aggressive Impfstrategie durchzuführen, und skizzierte das Ziel, 200 Millionen Schüsse in 100 Tagen zu verabreichen.[] Nach Erreichen dieses Ziels kündigte[] die Biden-Administration ein neues Ziel an, bis zum 4.Juli 2021 mindestens einen erectile dysfunction treatment-Impfstoff auf der gedruckten Seite 3636919 an 70 Prozent der erwachsenen US-Bevölkerung zu verabreichen.[] Obwohl das Ziel der USA, um sicherzustellen, dass jeder Amerikaner, der einen erectile dysfunction treatment-Impfstoff erhalten möchte, einen erhalten kann, empfahlen die Bundesbehörden, dass sich die frühzeitigen Impfbemühungen auf diejenigen konzentrieren, die für die PHE-Reaktion entscheidend sind, einschließlich HCP, das Patienten mit erectile dysfunction treatment direkt versorgt, und Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung schwerer Krankheiten durch erectile dysfunction treatment.,[] Zum Beispiel empfahl der Beratende Ausschuss für Impfpraktiken (ACIP) der CDC, dass HCP zu den Personen gehören sollte, die priorisiert sind, um die anfängliche, begrenzte Versorgung mit der erectile dysfunction treatment-Impfung zu erhalten, da das Übertragungspotenzial im Gesundheitswesen besteht Einstellungen und die Notwendigkeit, die Kapazität des Gesundheitssystems zu erhalten.[] Untersuchungen legen nahe, dass die meisten Staaten dieser Empfehlung gefolgt sind [], und HCP erhielt den Impfstoff Mitte Dezember von 2020.,[] Obwohl die Impfstrategie für Personen mit dem höchsten Risiko für die Entwicklung schwerer Erkrankungen durch erectile dysfunction treatment, einschließlich ESRD-Patienten, von Staat zu Staat unterschiedlich war,[] Die ACIP-Empfehlungen deuteten darauf hin, dass ESRD-Patienten der erectile dysfunction treatment-Impfstoff basierend auf ihrem Hochrisikostatus als Teil der Phase 1c angeboten werden würde.[] Bis zum 22.[] Präsident Biden wies am 6.

April 2021 darauf hin, dass die USA, verfügt über eine ausreichende Impfstoffversorgung, damit jeder Erwachsene ab dem 19.März 2021 eine neue Partnerschaft mit Dialyseeinrichtungen bekannt, um erectile dysfunction treatment-Impfungen direkt für Personen bereitzustellen, die Dialyse und HCP in Dialyseeinrichtungen erhalten.[] b., erectile dysfunction treatment-Impfschutz unter den Maßnahmen des Gesundheitspersonals (HCP) Wir glauben, dass es wichtig ist, Anreize für die HCP-Impfung in Dialyseeinrichtungen durch Qualitätsmessungen zu schaffen und zu verfolgen, um Gesundheitspersonal, Patienten und Pflegepersonen zu schützen und die Fähigkeit dieser Einrichtungen aufrechtzuerhalten, ihren Gemeinden im gesamten PHE und darüber hinaus weiterhin zu dienen., Wir erkennen die Bedeutung der erectile dysfunction treatment-Impfung an und haben vorgeschlagen, eine Qualitätsmaßnahme für erectile dysfunction treatment-HCP-Impfungen in verschiedene Programme für die Berichterstattung einzubeziehen, z. B. Das Qualitätsberichtungsprogramm für stationäre psychiatrische Einrichtungen (86 FR 19501 bis 19504), das Qualitätsberichtungsprogramm für stationäre Krankenhauseinrichtungen (86 FR 25571 bis 25575) und das Qualitätsberichtungsprogramm für qualifizierte Pflegeeinrichtungen (86 FR 19994 bis 19998)., Wir stellen fest, dass es kein Pay-for-Reporting-Programm im Rahmen des ESRD-PPS gibt, glauben jedoch, dass die öffentliche Berichterstattung über Impfdaten auf Dialyseeinrichtungen wichtig ist und dazu beitragen würde, Patienten über die erectile dysfunction treatment-Impfraten einer Einrichtung zu informieren von HCP. Derzeit gibt es eine Maßnahme für HCP [] und eine andere für Patienten erectile dysfunction treatment vaccination [] Raten und solche Maßnahmen werden derzeit über ESRD-Netzwerke an das National Healthcare Safety Network der CDC gemeldet., Die beiden Maßnahmen verfolgen die Anteile der HCP-und Patientenpopulation einer Einrichtung, die vollständig gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurden. Die Einrichtungen konnten im Dezember 2020 mit der wöchentlichen erectile dysfunction treatment-Impfberichterstattung für HCP beginnen[] und im März 2021 mit der wöchentlichen erectile dysfunction treatment-Impfberichterstattung für Patienten beginnen.[] Derzeit berichten 89 Prozent der ESRD-Einrichtungen über HCP-Impfraten und fast 95 Prozent der ESRD-Einrichtungen über Patientenimpfraten bei diesen Maßnahmen., Wir prüfen Optionen für die öffentliche Berichterstattung der Daten auf offiziellen CMS-Datensätzen, die die Qualität der Versorgung in Medicare-zertifizierten Dialyseeinrichtungen bundesweit vergleichen.

Wir untersuchen auch die mögliche zukünftige Einbeziehung einer erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme in das ESRD-QIP. Daher suchen wir eine öffentliche Stellungnahme zum Hinzufügen einer neuen Maßnahme, der erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung unter HCP, zur ESRD-QIP-Maßnahme, die im nächsten Regelungszyklus festgelegt wird. Die Maßnahme würde den Anteil des Gesundheitspersonals einer Einrichtung bewerten, das gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurde., HCP haben das Risiko, eine erectile dysfunction treatment-Infektion auf Patienten zu übertragen, die aufgrund von erectile dysfunction treatment selbst an Krankheit oder Tod leiden und diese an ihre Familien, Freunde und die breite Öffentlichkeit weitergeben. Wir glauben, dass Einrichtungen den Impfgrad ihrer HCP im Rahmen ihrer Bemühungen verfolgen sollten, das Risiko einer Übertragung von erectile dysfunction treatment in ihren Einrichtungen zu bewerten und zu verringern. Eine HCP-Impfung kann möglicherweise Krankheiten reduzieren, die zu Arbeitsausfällen führen, und Störungen der Pflege begrenzen.,[] Daten von Influenza vaccination Start Gedruckte Seite 36370demonstriert, dass die Aufnahme des Impfstoffs durch den Anbieter damit verbunden ist, dass der Anbieter Patienten eine Impfung empfiehlt, [] und wir glauben, dass die HCP-erectile dysfunction treatment-Impfung in Dialyseeinrichtungen die Aufnahme in dieser Patientenpopulation in ähnlicher Weise erhöhen könnte.

Wir glauben auch, dass die Veröffentlichung der HCP-Impfraten für viele Patienten hilfreich sein wird, einschließlich derjenigen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen aufgrund von erectile dysfunction treatment haben, da sie Einrichtungen auswählen, in denen sie behandelt werden möchten., Im Rahmen von CMS' Meaningful Measures Framework würde die erectile dysfunction treatment-Maßnahme die Qualitätspriorität der “Promoting wirksamen Prävention und Behandlung von chronischen Disease†™ durch die Meaningful Measures Bereich der “Präventive Care adressieren.” c., erectile dysfunction treatment-Impfschutz für Patienten in Einrichtungen für Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) Wir glauben, dass es wichtig ist, die Impfung von Patienten in Dialyseeinrichtungen zu fördern, um das Gesundheitspersonal, die Patienten und das Pflegepersonal zu schützen und die Fähigkeit dieser Einrichtungen aufrechtzuerhalten, ihren Gemeinden im gesamten PHE und darüber hinaus weiterhin zu dienen. erectile dysfunction treatment kann Ausbrüche in ESRD-Einrichtungen verursachen und ESRD-Patienten aufgrund der Art der Behandlung und der gemeinsamen Nutzung gemeinsamer Räume unverhältnismäßig beeinträchtigen.,[] Viele Patienten, die in ESRD-Einrichtungen behandelt werden, haben andere chronische Grunderkrankungen und sind daher sehr anfällig für Krankheiten und Krankheiten.[] Eine ausreichende Impfabdeckung bei Patienten in ESRD-Einrichtungen kann die Übertragung von erectile dysfunction verringern und sie so vor erectile dysfunction treatment-Mortalität schützen. Daher suchen wir eine öffentliche Stellungnahme zum Hinzufügen einer neuen Maßnahme, der erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung bei Patienten, zur ESRD-QIP-Maßnahme, die in der zukünftigen Regelgestaltung festgelegt wird. Die Maßnahme würde den Anteil der Patientenpopulation einer Einrichtung bewerten, die gegen erectile dysfunction treatment geimpft wurde., Wir glauben, dass Einrichtungen den Impfgrad ihrer Patienten im Rahmen ihrer Bemühungen verfolgen sollten, das Risiko einer Übertragung von erectile dysfunction treatment in ihren Einrichtungen zu bewerten und zu verringern. Wir glauben auch, dass die Veröffentlichung der Impfraten für viele ESRD-Patienten hilfreich sein wird, einschließlich derjenigen, die ein hohes Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Komplikationen aufgrund von erectile dysfunction treatment haben, da sie Einrichtungen auswählen, in denen sie behandelt werden möchten., Im Rahmen von CMS' Meaningful Measures Framework adressiert die erectile dysfunction treatment-Maßnahme die Qualitätspriorität der â € œPromoting Effective Prevention and Treatment of Chronic Disease†™ durch den Meaningful Measures-Bereich der â € œPräventive Care.Überprüfung durch die Measures Application Partnership und NQF Die erectile dysfunction treatment-HCP-Impfmaßnahme und die erectile dysfunction treatment-Patientenimpfungsmaßnahme wurden in die öffentlich zugängliche â € œList of Measures under Consideration für den 21.,Januar 2021 einberufen wurde, überprüfte sie Maßnahmen auf der MUC-Liste, einschließlich der beiden erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen.

Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erkannte an, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen eine vielversprechende Anstrengung darstellen, um die Messung für eine sich entwickelnde nationale Pandemie voranzutreiben, und dass sie der ESRD-QIP-Maßnahme einen Nutzen bringen würden, indem sie Transparenz über eine wichtige erectile dysfunction treatment-Intervention bietet, um Infektionen bei HCP und Patienten zu verhindern.,[] Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup erklärte auch, dass das Sammeln von Informationen über die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung bei HCP-und ESRD-Patienten und das Bereitstellen von Feedback an Einrichtungen es den Einrichtungen ermöglichen wird, die Abdeckungsraten zu vergleichen und die Abdeckung in ihrer Einrichtung zu verbessern. Die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup stellte ferner fest, dass eine Verringerung der erectile dysfunction treatment-Raten bei HCP-und ESRD-Patienten die Übertragung unter einer Patientenpopulation verringern kann, die sehr anfällig für Krankheiten und Krankheiten ist, und auch Fälle von Personalmangel aufgrund von Krankheiten verringern kann.,[] In ihren vorläufigen Empfehlungen unterstützte die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup diese beiden Maßnahmen zur Festlegung von Regeln nicht, vorbehaltlich eines möglichen Minderungspotenzials.[] Um ihre Bedenken zu mildern, war die Measure Applications Partnership Hospital Workgroup der Ansicht, dass beide Maßnahmen vor der Implementierung gut dokumentierte Beweise, abgeschlossene Spezifikationen, Tests und NQF-Billigung erforderten.,Januar 2021 zusammen und überprüfte die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung unter den HCP-Maßnahmen und die erectile dysfunction treatment-Impfabdeckung für Patienten in ESRD-Einrichtungen. In den endgültigen Empfehlungen der Measure Applications Partnership für 2020-2021 bot die Measure Applications Partnership bedingte Unterstützung für die Festlegung von Regeln an, sofern CMS die Maßnahmen wieder in die Measure Applications Partnership einbringt, sobald die Spezifikationen weiter verfeinert sind.,[] Die anwendbaren Maßnahmenpartnerschaft ausdrücklich angegeben, “the unvollständige Spezifikationen erfordern sofortige Abschwächung und die weitere Entwicklung sollte fortgesetzt werden.Die Partnerschaft für Maßnahmenanträge stellte ferner fest, dass die Maßnahmen der ESRD-QIP-Maßnahme einen Mehrwert verleihen würden, indem sie Einblick in eine wichtige Intervention zur Begrenzung von erectile dysfunction treatment-Infektionen bei HCP und den ESRD-Patienten geben würden, für die sie sorgen.März 2021 beide Maßnahmen in die Measure Applications Partnership aufgenommen, um zusätzliche Informationen bereitzustellen und die Diskussion über die Minderung fortzusetzen. E., Bitte um öffentlichen Kommentar In dieser vorgeschlagenen Regel möchten wir eine öffentliche Stellungnahme zum möglichen Hinzufügen der beiden oben diskutierten neuen erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahmen, der erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für HCP und der erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für Patienten, zum ESRD-QIP-Maßnahmensatz einholen.[] Wir sind auch an einem öffentlichen Kommentar zur Datenerhebung interessiert, Starten Sie die gedruckte Seite 36371unterbringung und Berichterstattung für die erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für HCP und die erectile dysfunction treatment-Impfmaßnahme für Patienten., Zum Beispiel erwägen wir, für diese Maßnahmen eine jährliche Berichterstattung für den Leistungszeitraum für jedes Kalenderjahr zu verlangen, das dem zugehörigen Zahlungsjahr entspricht, und der Berichtszeitraum wäre Januar 1 bis Dezember 31 jährlich. Auf der Grundlage der derzeit von der CDC entwickelten Maßnahmen, die der Partnerschaft für Maßnahmenanträge vorgelegt wurden, würden die Einrichtungen die Maßnahmen über das webbasierte Überwachungssystem des National Healthcare Safety Network (NHSN) melden., Wir bitten auch die Öffentlichkeit um Stellungnahmen von Interessengruppen zu anderen Möglichkeiten, Daten über erectile dysfunction treatment-Impfraten in Dialyseeinrichtungen für ESRD-QIP-Zwecke und die damit verbundenen Kosten und Belastungen zu sammeln.

Angesichts der Unmittelbarkeit des PHE für erectile dysfunction treatment sowie der Wichtigkeit, die erectile dysfunction treatment-Impfraten weiterhin zu überwachen und öffentlich zugänglich zu machen, wenn der PHE endet, erwarten wir, dass diese Anforderung im CY 2023-Regelungszyklus festgelegt wird. 3., Fortschritte bei der digitalen Qualitätsmessung und der Nutzung von Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) Wir streben an, bis 2025 in CMS-Qualitätsberichten und wertbasierten Einkaufsprogrammen vollständig auf digitale Qualitätsmessungen umzusteigen. Im Rahmen dieser Modernisierung unseres Qualitätsmessunternehmens stellen wir diese Informationsanfrage (RFI) aus. Der Zweck dieses RFI ist es, einen breiten öffentlichen Input ausschließlich zu Planungszwecken für unseren Übergang zur digitalen Qualitätsmessung zu sammeln., Alle Aktualisierungen spezifischer Programmanforderungen im Zusammenhang mit der Bereitstellung von Daten für Qualitätsmessungs-und Berichtsbestimmungen würden erforderlichenfalls durch zukünftige Regeländerungen angegangen. Dieses RFI enthält vier Teile.

Hintergrund. Dieser Teil informiert über unsere Qualitätsmessungsprogramme und unser Ziel, bis 2025 vollständig auf digitale Qualitätsmessung umzustellen. Dieser Teil enthält auch eine Zusammenfassung anderer aktueller Entwicklungen in der HHS-Politik, die die Interoperabilität vorantreiben und unseren Schritt zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung unterstützen könnten. Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen (dQMs)., Dieser Teil enthält eine mögliche Definition für dQMs. Spezifische Eingabeanfragen sind im Abschnitt enthalten.

Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Maßnahmen in vier Bereichen zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025. In diesem Teil werden vier mögliche Schritte vorgestellt, mit denen das CMS-Unternehmen für Qualitätsmessung bis 2025 vollständig digital werden kann. Spezifische Eingabeanfragen sind im Abschnitt enthalten. Aufforderung von Kommentaren.

Dieser Teil listet alle Eingabeanfragen auf, die in den obigen Abschnitten dieses RFI enthalten sind. a., Hintergrund Wie gesetzlich vorgeschrieben, haben wir Qualitätsmessungsprogramme und wertbasierte Einkaufsprogramme in einem breiten Spektrum von stationären, ambulanten und postakuten Versorgungseinrichtungen (PAC) implementiert, im Einklang mit unserer Mission, die Qualität der Gesundheitsversorgung für Amerikaner durch Messung, Transparenz und zunehmend wertbasierten Einkauf zu verbessern. Diese Qualitätsprogramme sind von grundlegender Bedeutung, um Anreize für eine wertbasierte Versorgung zu schaffen, zu Verbesserungen der Gesundheitsversorgung beizutragen, die Patientenergebnisse zu verbessern und die Wahl der Verbraucher zu informieren. Bis 2025 wollen wir vollständig auf digitale Qualitätsmessung umstellen., Wir erkennen an, dass sich Anbieter in den verschiedenen Pflege-und Praxiseinstellungen, die von unseren Qualitätsprogrammen abgedeckt werden, möglicherweise in verschiedenen Bereitschaftsphasen befinden, und daher kann der Zeitplan für die vollständige digitale Qualitätsmessung in unseren Qualitätsberichtungsprogrammen variieren. Wir entwickeln auch das Medicare-Programm zur Förderung der Interoperabilität weiter, das den Einsatz der zertifizierten EHR-Technologie (Electronic Health Record) vorantreibt, von einem anfänglichen Fokus auf die elektronische Datenerfassung über die Verbesserung des Informationsaustauschs bis hin zur Erweiterung der Qualitätsmessung (83 FR 41634)., Die Berichterstattung über Qualitätsdaten über EHRs bleibt jedoch mühsam, und unser derzeitiger Ansatz zur Qualitätsmessung berücksichtigt nicht ohne weiteres aufkommende Datenquellen wie patientenbezogene Ergebnisse (PRO) und patientengenerierte Gesundheitsdaten (PGHD).[] Es besteht die Notwendigkeit, unseren Ansatz zur Datenerfassung, Berechnung und Berichterstellung zu optimieren, um klinische und patientenzentrierte Informationen vollständig für Messung, Verbesserung und Lernen zu nutzen., Darüber hinaus bieten Fortschritte bei technischen Standards und regulatorischen Initiativen zur Verbesserung der Interoperabilität von Gesundheitsdaten die Möglichkeit, unsere Qualitätsmessungssysteme erheblich zu verbessern.

Im Mai 2020 haben wir die Interoperabilitätsanforderungen in der CMS-Endregel für Interoperabilität und Patientenzugriff (85 FR 25510) abgeschlossen, um den Zugriff der Begünstigten auf Daten bestimmter Zahler zu unterstützen., Zur gleichen Zeit, das Büro des Nationalen Koordinators für Gesundheitsinformationstechnologie (ONC) abgeschlossen Politik in der ONC 21st Century Cures Act Final Rule (85 FR 25642) die Interoperabilität der Gesundheits-IT zu fördern, wie in Abschnitt 4003 des Cures Act definiert, einschließlich der “complete Zugang, Austausch und Nutzung aller elektronisch zugänglichen Gesundheitsinformationen.In enger Zusammenarbeit mit ONC identifizierten wir gemeinsam HL7 Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR®) Version 4.0.1 als Standard zur Unterstützung von API-Richtlinien (Application Programming Interface) in beiden Regeln., ONC hat im Auftrag von HHS die HL7 FHIR-Version 4.0.1 für APIs und zugehörige Implementierungsspezifikationen zu 45 CFR 170.215 übernommen. Wir glauben, dass der FHIR-Standard das Potenzial hat, ein effizienterer und modularerer Standard zu sein, um APIs zu ermöglichen. Wir glauben auch, dass dieser Standard die Zusammenarbeit und den Informationsaustausch ermöglicht, was für eine qualitativ hochwertige Versorgung und bessere Ergebnisse zu geringeren Kosten unerlässlich ist., Durch die Angleichung der Technologieanforderungen an Zahler, Gesundheitsdienstleister und Gesundheits-IT-Entwickler kann HHS Fortschritte erzielen-eine interoperable Gesundheits-IT-Infrastruktur, die sicherstellt, dass Anbieter und Patienten Zugang zu Gesundheitsdaten haben, wann und wo sie benötigt werden. Jahrhundert Cures Act Final Rule ONC nahm eine ‌standard API für Patienten und Bevölkerung Services†certification Zertifizierungskriterium für die IT-Gesundheit, die die Verwendung der FHIR Release 4 und mehrere Implementierungsspezifikationen erfordert., Health IT, die nach diesem Kriterium zertifiziert ist, bietet Einzelpatienten-und Mehrpatientendienste an, auf die Anwendungen von Drittanbietern zugreifen können (85 FR 25742).[] Die endgültige Regel des ONC 21st Century Cures Act erfordert auch, dass Gesundheits-IT-Entwickler ihre zertifizierte Gesundheits-IT aktualisieren, um den US-amerikanischen Standard Core Data for Interoperability (USCDI) zu unterstützen.[] Es wird erwartet, dass sich der Umfang der im USCDI identifizierten Patientendaten und die Datenstandards, die diesen Datensatz unterstützen, im Laufe der Zeit weiterentwickeln, beginnend mit den in Version 1 des USCDI angegebenen Daten., Im November 2020 erließ ONC eine vorläufige Schlussregel mit einer Frist, die das Datum verlängert, an dem Health IT-Entwickler Technologie, die aktualisierte Zertifizierungskriterien erfüllt, im Rahmen des ONC Health IT Start Printed Page 36372Certification-Programms bis zum 31.[] Die CMS-Interoperabilitäts-und Patientenzugriffs-Endregel (85 FR 25510) und die Programmrichtlinien bauen auf der Endregel des ONC 21st Century Cures Act (85 FR 25642) auf., Die CMS Interoperabilität und Patientenzugang endgültige Regel und Richtlinien erfordern bestimmte Zahler (zum Beispiel Medicare Advantage Organisationen, Medicaid und CHIP Gebühr für Service-Programme, Medicaid Managed Care Pläne, CHIP Managed Care Entitäten und Qualified Health Plan [QHP] Emittenten auf der Federally-facilitated Exchanges [FFEs]) zu implementieren und zu pflegen eine standardbasierte Patient Access API mit HL7 FHIR Release 4.0.1 bestimmte Daten für ihre Einschreibungen und Begünstigten zur Verfügung zu stellen (genannt “patients in der CMS-Interoperabilitätsregel)., Diese bestimmten Daten umfassen Daten über Ansprüche und Begegnungen, mit der Absicht, den Zugriff auf ihre eigenen Gesundheitsinformationen durch Softwareanwendungen von Drittanbietern zu gewährleisten. Die Regel legte auch neue Teilnahmebedingungen für Medicare-und Medicaid-teilnehmende Krankenhäuser, psychiatrische Krankenhäuser und Critical Access-Krankenhäuser (CAHs) fest, nach denen sie elektronische Benachrichtigungen an eine andere Gesundheitseinrichtung oder einen anderen kommunalen Anbieter oder Arzt senden müssen, wenn ein Patient aufgenommen, entlassen oder versetzt wird (85 FR 25603)., In der Endregel CY 2021 Physician Fee Schedule (PFS) (85 FR 84472) haben wir eine Richtlinie zur Angleichung der zertifizierten EHR-Technologie, die für den Einsatz in den Programmen zur Förderung der Interoperabilität und der Kategorie MIPS zur Förderung der Interoperabilitätsleistung erforderlich ist, an die Aktualisierungen der im ONC 21st Century Cures Act festgelegten Zertifizierungskriterien für Gesundheits-IT abgeschlossen., Im Rahmen dieser Richtlinie müssen zugelassene Kliniker, zugelassene MIPS-Kliniker sowie zugelassene Krankenhäuser und CAHs, die an den Programmen zur Förderung der Interoperabilität teilnehmen, Technologien verwenden, die die aktualisierten Zertifizierungskriterien für Leistungs-und Berichtsperioden ab 2023 erfüllen (85 FR 84825).

Die Verwendung von APIs kann auch langjährige Barrieren für die Qualitätsmessung reduzieren. Derzeit müssen Health-IT-Entwickler individuelle Maßnahmenspezifikationen in ihr Health-IT-Produkt implementieren., Der Gesundheits-IT-Entwickler muss auch berücksichtigen, wie sich dieses Produkt mit der einzigartigen Vielfalt von Systemen in einer bestimmten Pflegeumgebung verbindet.[] Dies kann noch komplizierter werden, indem Systeme, die integrieren eine Breite Palette von Daten-schemas. Dieser Prozess ist aufwändig und kostspielig, und es ist schwierig, systemübergreifend qualitativ hochwertige Daten zuverlässig zu erhalten., Da Gesundheits-IT-Entwickler ihre Gesundheits-IT-Daten dem FHIR-Standard und den zugehörigen Implementierungsspezifikationen zuordnen, können APIs ermöglichen, dass diese Daten für Messungen oder andere Anwendungsfälle wie die Koordinierung der Pflege, die Unterstützung klinischer Entscheidungen und die Unterstützung des Patientenzugriffs leicht zugänglich sind. Wir glauben, dass die aufkommende Datennormung und Interoperabilität, die durch APIs ermöglicht wird, den Übergang zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung bis 2025 unterstützen wird, und sind bestrebt, potenzielle Lösungen für den Übergang zur digitalen Qualitätsmessung zu erforschen und zu suchen, wie in diesem RFI beschrieben. B., Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen In diesem Abschnitt versuchen wir, die Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen (dQMs) zu verfeinern, um unser Ziel, bis 2025 vollständig auf dQMs umzustellen, weiter zu operationalisieren.

Wir haben bereits festgestellt, dass dQMs “sources von Gesundheitsinformationen verwenden, die erfasst werden und elektronisch und über interoperable Systeme übertragen werden können.” (85 FR 84845). In diesem RFI suchen wir Input zur zukünftigen Ausarbeitung, die ein dQM als eine Software definieren würde, die digitale Daten verarbeitet, um einen Messwert oder Messwerte zu erzeugen., Datenquellen für dQMs können Verwaltungssysteme, elektronisch übermittelte klinische Bewertungsdaten, Fallmanagementsysteme, EHRs, Instrumente (z. B. Medizinische Geräte und tragbare Geräte), Patientenportale oder Anwendungen (z. B.

Zur Erfassung patientengenerierter Gesundheitsdaten), Gesundheitsinformationsaustausch (HIEs) oder Register und andere Quellen umfassen. Wir stellen auch fest, dass dQMs die Patientenerfahrung einschließlich der Versorgungsqualität verbessern, die Gesundheit der Bevölkerung verbessern und/oder die Kosten senken sollen. Wir diskutieren einen möglichen Ansatz zur Entwicklung von dQM-Software in Abschnitt IV.,G. 3.c dieser vorgeschlagenen Regel. In diesem Abschnitt suchen wir einen Kommentar zur möglichen Definition von dQMs in diesem RFI.

Wir suchen auch Feedback darüber, wie die Nutzung technologischer Fortschritte (z. B. FHIR-APIs) für den Zugriff auf und die elektronische Übertragung interoperabler Daten für dQMs andere Aktivitäten zur Unterstützung der Qualitätsmessung und-verbesserung verstärken könnte (z. B. Die Aggregation von Daten über mehrere Datenquellen, Rapid-Cycle-Feedback und Ausrichtung programmatischer Anforderungen).

Der Übergang zu dQMs beruht auf Fortschritten bei der Datennormung und Interoperabilität., Da Anbieter und Zahler in den nächsten Jahren daran arbeiten, die erforderlichen Fortschritte in der Interoperabilität zu erzielen, werden wir die Berichterstattung über eCQMs weiterhin durch CMS-Qualitätsberichtsprogramme und durch die Förderung der Interoperabilität unterstützen.[] Diese vollständig digitalen Maßnahmen sind weiterhin wichtige Treiber für den Fortschritt und das Lernen der Interoperabilität. CMS präzisiert und testet diese Maßnahmen derzeit neu, um FHIR anstelle des derzeit angenommenen Qualitätsdatenmodells (QDM) zu verwenden, um die breitere Verwendung von FHIR-Standards zu erwarten., CMS beabsichtigt, wesentliche Komponenten der Ausgabe dieser Arbeit, wie die neu spezifizierte Messlogik und das Lernen durch Messwerttests mit FHIR-APIs, anzuwenden, um zukünftige dQMs zu definieren und zu erstellen, die die Erweiterung standardisierter, interoperabler Daten nutzen. C., Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Mögliche Maßnahmen in vier Bereichen Zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025 Aufbauend auf den Fortschritten bei der Interoperabilität und dem Lernen aus Tests von FHIR-konvertierten eCQMs wollen wir bis 2025 vollständig auf dQMs umsteigen, die aus Quellen von Gesundheitsinformationen stammen, die erfasst werden und elektronisch über interoperable Systeme übertragen werden können., Um diese Transformation zu ermöglichen, erwägen wir eine weitere Modernisierung des Qualitätsmessungsunternehmens auf vier wesentliche Arten. (1) Nutzung und Weiterentwicklung von Standards für digitale Daten und Beschaffung aller für Qualitätsmaßnahmen erforderlichen EHR-Daten über Anbieter-FHIR-basierte APIs.

(2) Neugestaltung unserer Qualitätsmaßnahmen als in sich geschlossene Tools. (3) bessere Unterstützung der Datenaggregation. Und (4) Arbeiten Sie daran, die Messanforderungen in unseren Berichtsprogrammen, anderen Bundesprogrammen und-agenturen sowie gegebenenfalls im privaten Sektor anzupassen., Diese Änderungen würden es uns ermöglichen, zeitnahe, umsetzbare und standardisierte Daten aus verschiedenen Quellen und Pflegeeinstellungen zu sammeln und zu nutzen, um den Umfang und die Qualität der Daten zu verbessern Starten Sie die gedruckte Seite 36373verwendet in Qualitätsberichts-und Zahlungsprogrammen, Reduzieren Sie den Aufwand für die Qualitätsberichterstattung und stellen Sie die Ergebnisse den Stakeholdern in einem Schnellzyklus zur Verfügung. Datenerhebung und reporting Maßnahmen wären effizienter, unterstützt durch Fortschritte bei der Interoperabilität und Daten-Standardisierung., Die Aggregation von Daten aus mehreren Quellen würde es ermöglichen, Bewertungen von Kosten und Ergebnissen über mehrere Versorgungseinstellungen für einen einzelnen Patienten oder klinische Zustände hinweg zu messen. Wir glauben, dass die Aggregation von Daten für die Messung eine ganzheitlichere Bewertung der Gesundheit und des Gesundheitswesens einer Person beinhalten und die umfangreichen Daten liefern kann, die erforderlich sind, um Patienten und Pflegepersonal fundierte Entscheidungen treffen zu können, indem Daten aus mehreren Quellen (z.

B. Patientenmeldedaten, EHR-Daten und Schadensdaten) für die Messung kombiniert werden., Vielleicht am wichtigsten ist, dass diese Schritte uns helfen würden, das volle Versprechen der Qualitätsmessung zu erfüllen und uns zu einem lernenden Gesundheitssystem zu bewegen, das die Qualität, Sicherheit und Koordination des Gesundheitswesens verändert und eine wertbasierte Versorgung effektiv misst und erreicht. Der Übergang von einem statischen zu einem lernenden Gesundheitssystem hängt von der Interoperabilität von Gesundheitsdaten und der Verwendung standardisierter Daten ab., dQMs würde diese Interoperabilität nutzen, um das Versprechen eines lernenden Gesundheitssystems zu erfüllen, in dem standardbasierter Datenaustausch und-analyse, Schnellzyklusfeedback sowie Qualitätsmessung und-anreize für eine kontinuierliche Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung ausgerichtet sind. In ähnlicher Weise können standardisierte, interoperable Daten, die zur Messung verwendet werden, auch für andere Anwendungsfälle wie klinische Entscheidungsunterstützung und Pflegekoordination sowie Pflegeentscheidungsunterstützung verwendet werden, was sich auf die Gesundheitsversorgung und die Versorgungsqualität auswirkt., Wir bitten um Kommentare zu vier möglichen zukünftigen Maßnahmen, die die Transformation zu einem vollständig digitalen Qualitätsmessunternehmen bis 2025 ermöglichen würden. (1) Nutzung und Weiterentwicklung von Standards für digitale Daten und Abrufen aller für Qualitätsmaßnahmen erforderlichen EHR-Daten über FHIR-basierte APIs des Anbieters Wir erwägen, die für unsere Qualitätsmaßnahmen erforderlichen Daten, bei denen EHR-Daten verwendet werden, als Daten zu nutzen, die über FHIR-basierte APIs basierend auf standardisierten, interoperablen Daten abgerufen werden., Die Verwendung standardisierter Daten für die EHR-basierte Messung (basierend auf FHIR und den zugehörigen Implementierungsleitfäden) und die Anpassung, soweit möglich, an die Interoperabilitätsanforderungen können die Datenerfassungsbelastung beseitigen, die Anbieter derzeit mit erforderlichen diagrammbezogenen Qualitätsmaßnahmen erleben, und die Belastung der Berichterstattung über Ergebnisse digitaler Qualitätsmaßnahmen verringern.

Wir können diesen Fortschritt voll nutzen, um eCQMs anzupassen und auf andere dQMs auszudehnen, indem wir interoperable Standards für andere digitale Datenquellen einführen., Wir erwägen Methoden und Ansätze, um die Interoperabilitätsdatenanforderungen für APIs zu nutzen, die durch die Endregel des ONC 21st Century Cures Act für zertifizierte Gesundheitstechnologie festgelegt wurden, um die Modernisierung der CMS-Berichterstattung über Qualitätsmaßnahmen zu unterstützen., Wie bereits erwähnt, werden diese Anforderungen in den kommenden Jahren in die zertifizierte Technologie aufgenommen (85 FR 84825), einschließlich der Verfügbarkeit von Daten, die in der USCDI über standardbasierte APIs enthalten sind, und CMS erfordert, dass Kliniker und Krankenhäuser, die an MIPS teilnehmen, und die Förderung von Interoperabilitätsprogrammen, um zur Verwendung zertifizierter Technologien überzugehen, die im Einklang mit dem Update der Cures Edition 2015 aktualisiert wurden (85 FR 84825). Digitale Daten, die für die Messung verwendet werden, könnten über die in herkömmlichen klinischen Umgebungen erfassten Daten hinausgehen, administrative Schadensdaten, und EHRs., Viele wichtige Datenquellen wie Umfrage und PGHD werden derzeit nicht digital erfasst. Wir beabsichtigen, daran zu arbeiten, die im gesamten Unternehmen für Qualitätsmessungen verwendeten digitalen Daten über die klinische EHR und die administrativen Ansprüche hinaus zu innovieren und zu erweitern. Vereinbarte Standards für diese Daten und zugehörige Implementierungsleitfäden werden für die Interoperabilität und Qualitätsmessung wichtig sein., Wir werden erwägen, klare Richtlinien und Anforderungen für diese digitalen Daten zu entwickeln, die den Interoperabilitätsanforderungen entsprechen, z. B.

In Standards exprimieren, über APIs verfügbar machen und Anreize für Technologien schaffen, die die Datenerfassung und Interoperabilität innovieren. Auch für eine zuverlässige und valide Messung sind qualitativ hochwertige Daten unerlässlich. Daher würden wir bei der Umsetzung der Umstellung auf die Erfassung aller klinischen EHR-Daten über FHIR-basierte APIs die Bemühungen unterstützen, die Qualität der durch FHIR-basierte APIs erhaltenen Daten für die Qualitätsmessung zu stärken und zu testen., Wir führen derzeit Audits elektronischer Daten mit Funktionen durch, darunter Prüfungen auf Vollständigkeit und Datengenauigkeit der Daten, Bestätigung der ordnungsgemäßen Datenformatierung, Ausrichtung an Standards und angemessene Datenbereinigung. Diese Funktionen würden fortgesetzt und auf dQMs angewendet und weiter ausgebaut, um die manuelle Validierung der Daten im Vergleich zur ursprünglichen Datenquelle (z. B.

Der Krankenakte) nach Möglichkeit zu automatisieren. Analytische Fortschritte wie die Verarbeitung natürlicher Sprache, Big Data-Analysen und künstliche Intelligenz können diese Entwicklung unterstützen., Diese Techniken können angewendet werden, um beobachtete Muster in Daten und Schlussfolgerungen oder Schlussfolgerungen aus Assoziationen zu validieren, wenn Daten empfangen werden, um sicherzustellen, dass qualitativ hochwertige Daten für die Messung verwendet werden. Wir suchen Feedback zum Ziel, die für die Qualitätsmessung benötigten Daten an die Interoperabilitätsanforderungen und die Stärken und Grenzen dieses Ansatzes anzupassen. Wir suchen auch Feedback zur Bedeutung und zu Ansätzen zur Unterstützung der Einbeziehung von PGHD und anderen derzeit nicht standardisierten Daten. Wir begrüßen auch Kommentare zu Ansätzen zum Testen der Datenqualität und-gültigkeit., (2) Neugestaltung von Qualitätsmaßnahmen als eigenständige Werkzeuge Wir erwägen Ansätze für die Bereitstellung von Qualitätsmaßnahmen, um standardisierte Daten-und Interoperabilitätsanforderungen zu nutzen, die die Flexibilität und Funktionalität im Vergleich zu den aktuellen eCQMs von CMS erweitert haben.

Wir erwägen, dQM-Software als End-to-End-Lösungen für die Berechnung von Messwerten zu definieren und zu entwickeln, die Daten aus hauptsächlich von Anbietern, Zahlern, CMS und anderen verwalteten FHIR-Ressourcen abrufen, Messergebnisse berechnen und Berichte erstellen., Im Allgemeinen glauben wir, um die Verwendung standardisierter und interoperabler Daten zu optimieren, sollte die Softwarelösung für dQMs Folgendes tun. Haben Sie die Flexibilität, die Berechnung einzelner oder mehrerer Qualitätsmaße zu unterstützen. Führen Sie drei Funktionen aus. (i) Abrufen von Daten über automatisierte Abfragen aus einer Vielzahl digitaler Datenquellen (zunächst aus EHRs und in Zukunft aus Claims, PRO und PGHD). (ii) Berechnen Sie den Measure-Score gemäß der Measure-Logik.

Und(iii) Generieren Sie Measure-Score-Berichte., Mit allen Datenquellensystemen kompatibel sein, die standardmäßige Interoperabilitätsanforderungen implementieren. Getrennt von digitalen Datenquellen existieren und die Einschränkungen der Funktionalität dieser Datenquellen respektieren. Unabhängig von den Datenquellensystemen getestet und aktualisiert werden. Arbeiten Sie in Übereinstimmung mit den Anforderungen zum Schutz von Gesundheitsinformationen gemäß den geltenden Gesetzen und erfüllen Sie die Governance-Funktionen für den Austausch von Gesundheitsinformationen., Die Flexibilität haben, von einzelnen Gesundheitssystemen, Gesundheits-IT-Anbietern, Datenaggregatoren und Gesundheitsplänen bereitgestellt zu werden.und/oder von CMS ausgeführt werden, abhängig von den Programm-und Messanforderungen und-spezifikationen.Start Gedruckte Seite 36374 Entworfen werden, um eine einfache Installation für ergänzende Anwendungen durch medizinisches Fachpersonal und andere nicht-technische Endbenutzer, wie lokale Berechnung von Qualitätsmaßstäben oder Qualitätsverbesserung, zu ermöglichen. Haben Sie die Flexibilität, aktuelle und sich weiterentwickelnde fortschrittliche Analyseansätze wie die Verarbeitung natürlicher Sprache einzusetzen., Entwickelt werden, um wettbewerbsfähige Praktiken für die Entwicklung, Wartung und Implementierung sowie die Verbreitung von Qualitätsmessungen und damit verbundenen Qualitätsverbesserungs-und klinischen Tools zu unterstützen, beispielsweise durch die Verwendung einer Open-Source-Kernarchitektur.

Wir bitten um Kommentare zu diesen vorgeschlagenen Funktionalitäten und anderen zusätzlichen Funktionalitäten, die Qualitätsmesswerkzeuge idealerweise insbesondere im Zusammenhang mit der ausstehenden Verfügbarkeit standardisierter und interoperabler Daten haben sollten (z. B. Standardisierte EHR-Daten, die über FHIR-basierte APIs verfügbar sind)., Wir sind auch daran interessiert, ob und wie diese offenere, agilere Strategie ein breiteres Engagement in der Entwicklung von Qualitätsmaßstäben, den Einsatz von Messwerkzeugen zur lokalen Qualitätsverbesserung und/oder die Anwendung von Qualitätswerkzeugen für verwandte Zwecke wie öffentliche Gesundheit oder Forschung ermöglichen kann. (3) Der Aufbau eines Weges zur Datenaggregation zur Unterstützung der Qualitätsmessung unter Verwendung mehrerer Quellen gesammelter Daten zur Information der Messung würde die Datenfragmentierung reduzieren (oder verschiedene Daten zu einem einzelnen Patienten, die an vielen verschiedenen Orten gespeichert sind)., Darüber hinaus erwägen wir, Richtlinien und Prozesse für die Datenaggregation und Messberechnung durch Aggregatoren von Drittanbietern zu erweitern und einzuführen, die HIEs und klinische Register umfassen, aber nicht darauf beschränkt sind. Qualifizierte klinische Datenregister und qualifizierte Register, die Qualitätsmaßnahmen für berechtigte Kliniker im Merit-based Incentive Payment System (MIPS) - Programm melden, sind potenzielle examples [] bei 42 CFR 414.1440(b)(2)(iv) und (v) und § 414.1440(c)(2)(iii) und (iv) und können auch die Berichterstattung über Maßnahmen unterstützen., Wir erwägen, ähnliche Richtlinien für Aggregatoren von Drittanbietern festzulegen, um die Integrität unseres Measure Reporting-Prozesses aufrechtzuerhalten und Marktinnovationen zu fördern.

Wir suchen Feedback zur Aggregation von Daten aus mehreren Quellen, die zur Information der Messung verwendet werden. Wir suchen auch Feedback darüber, welche Rolle Datenaggregatoren in der CMS-Berichterstattung über Qualitätsmaßnahmen in Zusammenarbeit mit Anbietern spielen können und sollten und wie wir die Aggregation am besten erleichtern und ermöglichen können., (4) Mögliche zukünftige Angleichung der Maßnahmen zwischen Berichtsprogrammen, Bundes-und Landesbehörden sowie dem Privatsektor Wir setzen uns dafür ein, politische Hebel zu nutzen und mit Stakeholdern zusammenzuarbeiten, um das Problem des interoperablen Datenaustauschs zu lösen und zur vollständigen digitalen Qualitätsmessung überzugehen. Wir erwägen die zukünftige potenzielle Entwicklung und mehrstufige Implementierung eines gemeinsamen Portfolios von dQMs in unseren regulierten Programmen, Agenturen und privaten Zahlern., Dieses gemeinsame Portfolio würde eine Ausrichtung von (1) Measure-Konzepten und-spezifikationen einschließlich narrativer Aussagen, Measure-Logik und Wertesätzen sowie (2) der einzelnen Datenelemente erfordern, die zum Erstellen dieser Measure-Spezifikationen und zur Berechnung der Measure-Logik verwendet werden. Darüber hinaus würden die erforderlichen Datenelemente auf standardisierte, interoperable Datenelemente beschränkt, soweit dies möglich ist. Teil der Ausrichtungsstrategie wird daher die Berücksichtigung und Weiterentwicklung von Datenstandards und Implementierungsleitfäden für Schlüsseldatenelemente sein., Wir würden uns eng mit Qualitätsmaßnahmeentwicklern, Bundes-und Landesbehörden und privaten Zahlern abstimmen, um ein zusammenhängendes dQM-Portfolio zu entwickeln und aufrechtzuerhalten, das unseren programmatischen Anforderungen entspricht und soweit möglich zwischen Bundes-und Landesbehörden und Zahlern ausgerichtet ist., Wir beabsichtigen, dass diese Koordination andauert und eine kontinuierliche Verfeinerung ermöglicht, um sicherzustellen, dass die Qualitätsmaßnahmen an den sich entwickelnden Gesundheitspraktiken und-prioritäten (z.

B. Vor-und Nachteile, Disparitäten, Pflegekoordination) ausgerichtet bleiben und mit der Transformation der Datenerfassung und der Anpassung an Aktualisierungen des Gesundheits-IT-Moduls einschließlich der von ONC übernommenen Funktionen und Standards (z. B. Standards zur Aktivierung von APIs) verfolgt werden. Diese Koordinierung würde auf den Grundsätzen aufbauen, die im nationalen Fahrplan für die Gesundheitsqualität von HHS dargelegt sind.,[] Es würde den Schwerpunkt auf die Qualität domains von Sicherheit, Zuverlässigkeit, Effizienz, Wirksamkeit, Gerechtigkeit und patient-centeredness.

Es würde mehrere bestehende föderale und öffentlich-private Anstrengungen nutzen, einschließlich unserer sinnvollen Maßnahmen 2.,RD Modernization (DoD / VA). Die Clinical Decision Support Initiative der Agentur für Gesundheitsforschung und Qualität. Die Adapting Clinical Guidelines der Centers for Disease Control and Prevention für die Digital Age Initiative. Die Core Quality Measure Collaborative, die Interessengruppen aus Amerikas Krankenversicherungsplänen (AHIP), CMS, NQF, Anbieterorganisationen, privaten Zahlern und Verbrauchern zusammenbringt und einen Konsens über Qualitätsmaßnahmen für Anbieterspezialitäten entwickelt. Und die NQF-convened Measure Applications Partnership, die Maßnahmen für den Einsatz in öffentlichen Zahlungs-und Berichtsprogrammen empfiehlt., Wir würden uns mit der laufenden Arbeit von HL7 abstimmen, um die FHIR-Ressourcen in kritischen Bereichen voranzutreiben, um die Patientenversorgung und-messung wie soziale Determinanten der Gesundheit zu unterstützen.

Durch diese Koordinierung würden wir identifizieren, welche bestehenden Maßnahmen als DQM verwendet oder weiterentwickelt werden könnten, um die derzeitige Praxis und Prioritäten im Gesundheitswesen zu berücksichtigen. Diese Multi-Stakeholder-Partnerschaft zwischen Bund und Industrie, die durch die anstehenden Fortschritte in Richtung echter Interoperabilität ermöglicht und ermöglicht wird, würde zu einem erheblich verbesserten Unternehmen für Qualitätsmessungen führen., Der Erfolg des dQM-Portfolios würde dadurch gesteigert, inwieweit die Maßnahmen unsere programmatischen Maßnahmenanforderungen sowie die Anforderungen anderer Agenturen und Zahler erfüllen. Wir suchen Feedback zu anfänglichen vorrangigen Bereichen für das dQM-Portfolio angesichts sich entwickelnder Interoperabilitätsanforderungen (z. B. Messbereiche, Messanforderungen, Werkzeuge und Datenstandards)., Wir suchen auch nach Möglichkeiten, mit anderen Bundesbehörden, Staaten und dem Privatsektor zusammenzuarbeiten, um Standards und technologiegetriebene Lösungen einzuführen, um unsere Prioritäten bei der Qualitätsmessung branchenübergreifend anzugehen.

D. Einholung von Kommentaren Wie bereits erwähnt, bitten wir um Beiträge zur zukünftigen Entwicklung des Folgenden. Definition von digitalen Qualitätsmaßnahmen. Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV. G.3 beschrieben.c.(2).

++ Sie haben feedback zu der dQM-definition?. , ++ Scheint dieser Ansatz zum Definieren und Bereitstellen von dQMs zur Schnittstelle mit FHIR-basierten APIs vielversprechend zu sein?. Wir beginnen auf Seite 36375 begrüßen auch spezifischere Kommentare zu den Attributen oder Funktionen, die einen solchen Ansatz der Bereitstellung von dQMs unterstützen. Änderungen in Betracht gezogen, um die digitale Qualitätsmessung voranzutreiben. Maßnahmen in vier Bereichen zum Übergang zu digitalen Qualitätsmaßnahmen bis 2025 ++ Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.,(1) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Stimmen Sie dem Ziel zu, die für die Qualitätsmessung erforderlichen Daten an die für die Interoperabilität erforderlichen Daten anzupassen?. Was sind die stärken und Grenzen dieses Ansatzes?. †" Wie wichtig ist ein Datenstandardisierungsansatz, der auch die Einbeziehung von PGHD und anderen derzeit nicht standardisierten Daten unterstützt?. —Was sind mögliche Ansätze für die Prüfung der Datenqualität und Validität?.

++ Wir bitten um Feedback zu Folgendem, wie in Abschnitt IV. G.3 beschrieben.c. (2) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Welche Funktionalitäten, beschrieben in Abschnitt IV. G.

3.c.,(2) dieser vorgeschlagenen Regel oder anderer, sollten Qualitätsmesswerkzeuge idealerweise im Kontext der ausstehenden Verfügbarkeit standardisierter und interoperabler Daten (z. B. Standardisierte EHR-Daten, die über FHIR-basierte APIs verfügbar sind) zur Verfügung stehen?. †" Wie würde diese offenere, agilere Strategie für die End-to-End-Messberechnung ein breiteres Engagement in der Entwicklung von Qualitätsmaßstäben, den Einsatz von Messwerkzeugen zur lokalen Qualitätsverbesserung und/oder die Anwendung von Qualitätswerkzeugen für verwandte Zwecke wie die öffentliche Gesundheit oder die Forschung erleichtern?. , ++ Wir bitten um Rückmeldung zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.(3) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Sie haben feedback zu politischen Erwägungen für die aggregation von Daten aus mehreren Quellen verwendet, zu informieren Messung?. —Sie haben feedback auf die Rolle von Daten-Aggregatoren spielen kann und sollte im CMS-quality measure reporting in Zusammenarbeit mit den Anbietern?. Wie kann CMS die Aggregation am besten erleichtern und ermöglichen?. ++ Wir bitten um Rückmeldung zu Folgendem, wie in Abschnitt IV.

G.3 beschrieben.c.,(4) dieser vorgeschlagenen Regel. €”Was sind anfängliche Prioritätsbereiche für das dQM-Portfolio (z. B. Messbereiche, Messanforderungen, Werkzeuge)?. †" Wir suchen auch nach Möglichkeiten, mit anderen Bundesbehörden, Staaten und dem privaten Sektor zusammenzuarbeiten, um Standards und technologiegetriebene Lösungen zu verabschieden, um unsere Prioritäten bei der Qualitätsmessung branchenübergreifend anzugehen.

Wir planen, weiterhin mit anderen Agenturen und Stakeholdern zusammenzuarbeiten, um einen möglichen Übergang zu dQMs bis 2025 zu koordinieren und zu informieren., Wir werden zwar nicht auf spezifische Kommentare antworten, die als Reaktion auf diese RFI in der CY 2022 ESRD PPS Final Rule eingereicht wurden, aber wir werden alle Eingaben aktiv berücksichtigen, wenn wir zukünftige Regulierungsvorschläge oder zukünftige subregulierungspolitische Leitlinien entwickeln. Alle Aktualisierungen spezifischer Programmanforderungen im Zusammenhang mit den Bestimmungen zur Qualitätsmessung und Berichterstattung würden erforderlichenfalls durch separate und zukünftige Regeln für Bekanntmachungen und Kommentare geregelt. V. Behandlungsmöglichkeiten für Nierenerkrankungen im Endstadium (ETC) Modell A. Hintergrund 1., Überblick über das ETC-Modell Wie in der Schlussregel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61114) beschrieben, gehören Begünstigte mit ESRD zu den medizinisch fragilsten und kostengünstigsten Bevölkerungsgruppen, die vom Medicare-Programm bedient werden.

ESRD-Empfänger benötigen eine Dialyse oder Nierentransplantation, um zu überleben, und die Mehrheit der ESRD-Empfänger, die Dialyse erhalten, erhält eine Hämodialyse in einer ESRD-Einrichtung., Wie jedoch in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, sind alternative Nierenersatzmodalitäten zur In-Center-Hämodialyse, einschließlich Heimdialyse und Nierentransplantation, mit verbesserten klinischen Ergebnissen, besserer Lebensqualität und geringeren Kosten als in-Center-Hämodialyse verbunden (85 FR 61264). Abschnitt 1115A des Gesetzes ermächtigt das Innovationszentrum, innovative Zahlungs-und Servicebereitstellungsmodelle zu testen, von denen erwartet wird, dass sie die Ausgaben für Medicare, Medicaid und CHIP senken und gleichzeitig die Qualität der Versorgung der Begünstigten solcher Programme erhalten oder verbessern., Der Zweck des ETC-Modells besteht darin, die Wirksamkeit der Anpassung bestimmter Medicare-Zahlungen an ESRD-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern zu testen, um eine stärkere Nutzung der Heimdialyse und der Nierentransplantation zu fördern, die Wahl der Begünstigtenmodalität zu unterstützen, die Medicare-Ausgaben zu reduzieren und die Qualität der Versorgung zu erhalten oder zu verbessern. Das ETC-Modell ist ein obligatorisches Zahlungsmodell, da wir versuchen, die Auswirkungen von Zahlungsanreizen auf die Verfügbarkeit und die Wahl der Behandlungsmodalität bei einer Vielzahl von Anbietern und Lieferanten zu testen., ESRD Einrichtungen und leitende Kliniker werden als ETC-Teilnehmer ausgewählt, basierend auf ihrem Standort in ausgewählten geografischen Areas—eine Reihe von 30 Prozent der Hospital Referral Regionen (HRRs), die zufällig ausgewählt wurden, um in das ETC-Modell aufgenommen zu werden, sowie HRRs mit mindestens 20 Prozent der Komponenten ZIP codes [] in Maryland. CMS schließt alle US-Territorien von den ausgewählten geografischen Gebieten aus. Im Rahmen des ETC-Modells unterliegen ETC-Teilnehmer zwei Zahlungsanpassungen., Die erste ist die Anpassung der Zahlungen für die Heimdialyse (Home Dialysis Payment Adjustment, HDPA), bei der es sich um eine Aufwärtsanpassung bestimmter Zahlungen handelt, die an teilnehmende ESRD-Einrichtungen im Rahmen des ESRD-PPS für Ansprüche auf Heimdialyse geleistet wurden, und eine Aufwärtsanpassung des MCP, der an teilnehmende leitende Kliniker für Ansprüche im Zusammenhang mit Heimdialyse gezahlt wurde.

Die HDPA gilt für Ansprüche mit Anspruchsservice-Daten, die im Januar 1, 2021 beginnen und am Dezember 31, 2023 enden. Die zweite Zahlungsanpassung nach dem ETC-Modell ist die Performance Payment Adjustment (PPA)., Für die PPA bewerten wir die Heimdialyserate und die Transplantationsrate der ETC-Teilnehmer während eines Messjahres (MY), das 12 Monate Leistungsdaten enthält. Jedes MY überlappt sich mit dem vorherigen MY, falls vorhanden, und dem nachfolgenden MY, falls vorhanden, für einen Zeitraum von 6 Monaten. Jedes MY hat eine entsprechende PPA Period†" ein 6-Monats-Zeitraum, der 6 Monate nach dem Abschluss des MY beginnt., Wir passen bestimmte Zahlungen für ETC-Teilnehmer während des PPA-Zeitraums an, basierend auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers, berechnet als Summe der Wartelistenrate für Transplantationen und der Transplantationsrate für lebende Spender, während des entsprechenden Zeitraums., Basierend auf der Leistung eines ETC-Teilnehmers in Bezug auf Benchmarks basierend auf der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate, die im Vergleich zu geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres beobachtet wurden, und der Verbesserung des ETC-Teilnehmers in Bezug auf seine eigene Heimdialyse-Rate und Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres nehmen wir eine Aufwärts-oder Abwärtsanpassung bestimmter Zahlungen an den ETC-Teilnehmer vor. Die Größenordnung der positiven und negativen PPA für ETC-Teilnehmer nimmt im Laufe des ETC-Modells zu., Diese PPA gelten für Ansprüche mit Anspruchsservice-Daten, die am 1.

Juli 2022 beginnen und am 30. 2. Zusammenfassung der vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell In dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir eine Reihe von Richtlinienänderungen am ETC-Modell vor, die für das dritte Messjahr (MY3) des Modells beginnen und am 1.Januar 2022 beginnen., Wir schlagen Änderungen an der Methodik vor Start Gedruckte Seite 36376für die Zuordnung von präventiven LDT-Begünstigten zu Managing Clinicians, um die Versorgungsbeziehung zwischen Begünstigten, die präventive LDT-Transplantationen erhalten, und den Managing Clinicians, die ihre Pflege leisten, besser widerzuspiegeln. Wir schlagen auch vor, die nächtliche In-Center-Dialyse in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen aufzunehmen, die nicht ganz oder teilweise einem LDO gehören, sowie für die Verwaltung von Klinikern, um zusätzliche alternative Nierenersatzmodalitäten zu fördern., Darüber hinaus schlagen wir vor, Begünstigte, bei denen eine Chemotherapie oder Bestrahlung lebenswichtiger solider Organkrebserkrankungen diagnostiziert wird und diese behandelt werden, von der Transplantationsrate auszuschließen, um sie an die allgemeinen Anforderungen des Transplantationszentrums anzupassen. Wir schlagen vor, die PPA-Leistungsbenchmarking-Methode zu ändern, um die Leistungsbenchmarks um 10 Prozent über den Raten zu erhöhen, die in vergleichbaren geografischen Gebieten alle zwei MYs beobachtet werden, beginnend mit MY3 (2022)., Wir schlagen vor, PPA-Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der zugeschriebenen Begünstigten zu stratifizieren, die während des MY dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid haben oder die Subvention mit niedrigem Einkommen erhalten, und den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit in die PPA-Bewertungsmethode für Verbesserungen einzuführen, um die ETC-Teilnehmer zu ermutigen, Unterschiede bei der Auswahl der Nierenersatzmodalitäten zwischen Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu berücksichtigen., Wir schlagen vor, die PPA-Verbesserungs-Benchmarking-und-Scoring-Methode zu ändern, um sicherzustellen, dass ein ETC-Teilnehmer eine Verbesserungsbewertung erhalten kann, selbst wenn seine Heimdialyse-oder Transplantationsrate während des relevanten Benchmark-Jahres Null war.

Wir schlagen vor, Prozesse und Anforderungen für CMS hinzuzufügen, um bestimmte Modelldaten mit ETC-Teilnehmern zu teilen. Wir schlagen auch zusätzliche programmatische Ausnahmen vor, die nur erforderlich sind, um managenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin im Rahmen des ETC-Modells zu ermöglichen., Darüber hinaus schlagen wir vor, geschäftsführenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, die Möglichkeit zu geben, die Mitversicherung der Begünstigten für die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen unter bestimmten Voraussetzungen zu reduzieren oder darauf zu verzichten. CMS geht davon aus, dass die vorgeschlagenen Änderungen weiterhin die größeren Ziele einer erhöhten Auswahl an Nierenersatzmodellen fördern werden, und basieren auf vielen der Probleme, die wir in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle als Probleme festgelegt haben, für die CMS weitere Regeln in Betracht zog, einschließlich der Aktualisierung von Benchmarks für ETC-Teilnehmer und der Anpassung von Modellparametern basierend auf unserer Implementierungserfahrung., 3. Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen auf die Bewertung des ETC-Modells Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, wird eine Bewertung des ETC-Modells gemäß Abschnitt 1115A(b)(4) des Gesetzes durchgeführt, wonach der Sekretär jedes vom Innovationszentrum getestete Modell bewerten muss. Wir haben festgestellt, dass wir glauben, dass eine unabhängige Bewertung des Modells notwendig ist, um die Auswirkungen des Modells auf die Qualität der Pflege und die Ausgaben für das Medicare-Programm zu verstehen (85 FR 61345)., Wir schlagen vor, den in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle vorgelegten Bewertungsplan zu aktualisieren, um alle in dieser Regel vorgeschlagenen Richtlinien zu berücksichtigen, falls sie abgeschlossen sind.

Änderungen in der Konstruktion des PPA hätten jedoch, wenn sie abgeschlossen wären, keinen Einfluss auf den Bewertungsansatz zur Analyse der endgültigen PPA-Werte. Dies liegt daran, dass der Bewertungsplan bereits eine Berücksichtigung der endgültigen PPA-Werte und nicht eine Bewertung jedes Schrittes in der PPA-Berechnung enthält., Wir erwarten jedoch, dass wir in der Bewertung Untergruppenanalysen durchführen, um die Auswirkungen des vorgeschlagenen Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit auf die Verringerung der Gesundheitsunterschiede zwischen Begünstigten mit niedrigerem sozioökonomischem Status zu ermitteln, falls dieser abgeschlossen ist. Im Rahmen der detaillierten wirtschaftlichen Analyse in Abschnitt IX. B. 4 dieser vorgeschlagenen Regel wurden die Benchmarks für die Warteliste für Transplantationen jährlich um etwa 3 Prozentpunkte überhöht., Dies war eine Änderung gegenüber der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61352), bei der die Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 2-Prozentpunkte erhöht wurden, die in den Jahren 2017 bis 2019 beobachtet wurden, um Wachstumsraten zu prognostizieren.

Indem wir den erwarteten Effekt auf eine Änderung von 3 Prozentpunkten erhöhen, verbessern wir unsere Fähigkeit, einen solchen Effekt bei der aktuellen Größe des ETC-Modells zu erkennen., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir angegeben, dass wir 30 Prozent der 306 HRRs benötigen würden, um einen Anstieg der Wartelistenrate um 2 Prozentpunkte zu erkennen, um einen Effekt dieser Größe mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erkennen. Ferner gaben wir an, dass ein Modell dieser Größe groß genug wäre, um eine Änderung der Heimdialyserate um anderthalb Prozentpunkte festzustellen (85 FR 61280)., Wir stellen klar, dass unsere unangepassten Leistungsberechnungen zeigen, dass das Modell 30 Prozent der 306 HRRs benötigt, um die anderthalb Prozentpunkte Änderung der Heimdialyserate mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erfassen. Angesichts der aktualisierten Erwartung, dass die Wartelistenrate für Transplantationen infolge des ETC-Modells wahrscheinlich um 3 Prozentpunkte ansteigen wird, zeigt die Leistungsanalyse, dass die Auswertung auch über eine ausreichende Stichprobengröße verfügen würde, um eine statistisch signifikante Änderung der Wartelistenrate für Transplantationen um 3 Prozentpunkte mit 80 Prozent Leistung und einem Alpha von 0,05 zu erkennen. B., Bestimmungen der Vorgeschlagenen Regel 1. Technische Klarstellungen Für ESRD-Einrichtungen, die ETC-Teilnehmer sind, nimmt das ETC-Modell bestimmte Aufwärts-und Abwärtsanpassungen des angepassten ESRD-KKS pro Behandlungsbasis für bestimmte Dialyseansprüche über die Home Dialysis Payment Adjustment (HDPA) und die Performance Payment Adjustment (PPA) vor.

Der Begriff â € œAdjusted ESRD PPS per Treatment Base Rate” wird bei 42 CFR 512.310 als der pro Behandlung Zahlungsbetrag definiert, wie in § 413 definiert.,230 dieses Kapitels, einschließlich Anpassungen auf Patientenebene und Anpassungen auf Facility-Ebene und ohne anwendbare Schulungsanpassungen, Zusatzzahlungsbetrag, Ausreißerzahlungsbetrag, TDAPA-Betrag und TPAPA-Betrag. In dieser vorgeschlagenen Regel klären wir die Ansprüche, die nach dem ETC-Modell berichtigt werden müssen. Da § 413.230 spezifisch für die Berechnung von Zahlungsbeträgen im Rahmen des ESRD-PPS ist, stellen wir klar, dass der HDPA und der PPA nicht für Forderungen aus ESRD-Einrichtungen gelten, die nicht im Rahmen des ESRD-PPS gezahlt werden und stattdessen über andere Medicare-Zahlungssysteme gezahlt werden., Wir aktualisieren auch den Namen einer der Datenquellen, die im gesamten ETC-Modell verwendet werden. In der letzten Regel für Spezialpflegemodelle geben wir an, dass eine Datenquelle für das ETC-Modell CROWNWeb ist, ein Datenverwaltungssystem, mit dem CMS Daten von ESRD-Einrichtungen sammelt (85 FR 61317). Seit der Veröffentlichung hat CMS CROWNWeb durch das End Stage Renal Disease Quality Reporting System (EQRS) ersetzt.

Daher beziehen wir uns auf CROWNWeb für Daten, die vor der Änderung zu EQRS generiert wurden, die CMS seit 2020 verwendet, und auf EQRS für Daten, die nach der Änderung zu EQRS generiert wurden. 2., Performance Payment Adjustment (PPA) Begünstigten Zuschreibung für lebende Nierenspender Transplantationen In der Spezialität Pflegemodelle letzte Regel haben wir festgestellt, dass die Begünstigten für die Zwecke der Berechnung der Home Start gedruckten Seite 36377 zu verwalten Kliniker zugeschrieben Werdendialyserate und Transplantationsrate (85 FR 61297). Für die Heimdialyserate und die Transplantationswarteliste und lebende Spendernierentransplantationsteile der Transplantationsrate, wie in 42 CFR 512 beschrieben.,360(c) (2) (i) wird ein ESRD-Empfänger im Allgemeinen dem leitenden Kliniker mit dem frühesten monatlichen Capitation Payment (MCP) - Anspruch zugeordnet, der im Laufe des Monats in Rechnung gestellt wird. Wenn mehr als ein leitender Kliniker einem einzelnen ESRD-Begünstigten einen Anspruch auf das MCP mit demselben frühesten Anspruchsservice-Datum zum Durchgangsdatum der Anspruchszeile für den Monat vorlegt, wird der ESRD-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet., Ein Begünstigter, der eine präventive lebende Spendertransplantation erhält (Präventiver LDT-Begünstigter), befindet sich jedoch nicht in der Dialyse und kann daher nicht einem leitenden Kliniker unter Verwendung eines MCP-Anspruchs zugeordnet werden. Infolgedessen wird unter § 512.360(c) (2) (ii) ein präventiver LDT-Empfänger im Allgemeinen dem leitenden Kliniker zugeschrieben, bei dem der präventive LDT-Empfänger zwischen dem Beginn der Operation und dem Monat der Transplantation die meisten Ansprüche hatte., Wenn kein leitender Kliniker die Vielzahl von Ansprüchen für einen bestimmten LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker während des MY jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, wird der LDT-Begünstigte während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet, der mit dem letzten Anspruchsdienstdatum während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation verbunden ist, wie in §â€5 512.360(c)(2)(ii)(A) beschrieben., Wenn kein leitender Kliniker die Vielzahl von Ansprüchen für einen bestimmten präventiven LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker während des MY jeweils die gleiche Anzahl von Dienstleistungen für diesen Begünstigten hatten und mehr als einer dieser leitenden Kliniker während des MY bis einschließlich des Monats der Transplantation das letzte Anspruchs-Servicedatum hatte, wird der präventive LDT-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet, wie in § 512.360(c)(2)(ii)(B) beschrieben., Bei einer weiteren Überprüfung der Methode zur Begünstigtenzuweisung für lebende Spendernierentransplantationen stellten wir fest, dass eine unbeabsichtigte Folge der aktuellen Zuordnungsmethode darin besteht, dass präventive LDT-Begünstigte dem Nephrologen zugeschrieben werden können, der ihre Transplantation verwaltet, nicht dem leitenden Kliniker, der sie durch den Prozess der lebenden Spendernierentransplantation gesehen hat.

Um diesen Effekt zu vermeiden, hält CMS es für notwendig, die Attributionsmethodik für präventive LDT-Begünstigte zu aktualisieren., Lebende Spendertransplantationen sind relativ seltene Ereignisse, die im Laufe der Zeit nephrologische Unterstützung erfordern, um die Begünstigten über ihre Transplantationsoptionen zu informieren und sie bei der Suche nach einem lebenden Spender zu unterstützen. Die derzeitige präventive LDT-Methode zur Zuordnung von Begünstigten basiert jedoch auf Besuchen ab Beginn eines Monats., Wenn ein präventiver LDT-Begünstigter früh in einem MY eine Transplantation hat, kann der Begünstigte daher einem Transplantationsnephrologen zugeordnet werden, der möglicherweise nur einen einzigen Besuch bei dem Begünstigten hatte, und nicht dem leitenden Kliniker, der den größten Teil der Pflege überwachte, die dazu führte, dass der Begünstigte die lebende Spendertransplantation erhielt. Infolgedessen schlagen wir vor, die Zuordnungsmethode für präventive LDT-Begünstigte an Managing Clinicians zu aktualisieren, beginnend für MY3, in neuen Bestimmungen unter § 512.360(c)(2)(iii)., Anstatt dem leitenden Kliniker einen präventiven LDT-Begünstigten mit der Vielzahl von Ansprüchen vom Beginn des MY und dem Monat der Transplantation an zuzuordnen, beginnend für MY3, schlagen wir vor, präventive LDT-Begünstigte dem leitenden Kliniker zuzuordnen, bei dem der Begünstigte die meisten Ansprüche hatte 365 Tage vor dem Transplantationsdatum., Des Weiteren schlagen wir vor, dass, wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für den LDT-Begünstigten hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Transplantationsdatum jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, der LDT-Begünstigte in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet wurde, der mit dem letzten Anspruchsdienstdatum am Durchgangsdatum der Anspruchslinie während der 365 Tage vor dem Datum der Transplantation verbunden war., Wir schlagen vor, dass, wenn mehr als einer dieser leitenden Kliniker während der 365 Tage vor dem Datum der Transplantation das Datum der letzten Anspruchserstellung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie hatte, der präventive LDT-Begünstigte zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet würde. Wir schlagen vor, dass der präventive LDT-Begünstigte im Rahmen dieses vorgeschlagenen neuen §â€512-Gesetzes als förderfähig für die Zuordnung zu einem leitenden Kliniker angesehen wird.,360(c) (2) (iii) wenn der präventive LDT-Empfänger während des 12-Monats-Zeitraums, der den Monat der Transplantation und die 11 Monate vor dem Transplantationsmonat umfasst, mindestens einen förderfähigen Monat hat. Wir schlagen vor, dass sich ein förderfähiger Monat auf einen Monat bezieht, in dem der präventive LDT-Empfänger nicht die Ausschlusskriterien in § 512.360(b) erfüllt., CMS schlägt Änderungen für die präventive Zuordnung von LDT-Begünstigten zu Managing Clinicians vor, um präventive LDT-Begünstigte zu identifizieren und dem Managing Clinician zuzuordnen, der den Begünstigten durch den Lebendspender-Transplantationsprozess unterstützt hat.

Wir suchen Kommentar zu diesen vorgeschlagenen Änderungen für präventive LDT Begünstigten Zuschreibung an Kliniker zu verwalten für MY3 in vorgeschlagenen neuen beginnen § 512.360(c)(2)(iii). 3. PPA Home Dialyse Rate a., Hintergrund zur Berechnung der Heimdialyserate Ein primäres Ziel des ETC-Modells besteht darin, die Wahl der Begünstigtenmodalität zu unterstützen, indem die ETC-Teilnehmer ermutigt werden, die Begünstigten bei der Auswahl von Alternativen zur In-Center-Dialyse zu unterstützen. Unter 42 CFR 512.365 (b) umfasst CMS die stationäre Selbstdialysebehandlung für Jahre im Zähler der Heimdialyserate., Insbesondere wird die Heimdialyserate sowohl für leitende Kliniker als auch für ESRD-Einrichtungen als Anzahl der begünstigten Jahre für Dialysebehandlungen während des MY berechnet, in dem zugeschriebene Begünstigte zu Hause Dialyse erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für Dialysebehandlungen während des MY, in dem die zugeschriebenen Begünstigten Selbstdialyse erhielten Zentrum., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, haben wir die Selbstdialyse in die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen, da wir der Meinung sind, dass die In-Center-Selbstdialyse einen allmählichen Übergang von der In-Center-zur Heimdialyse ermöglichen und den Begünstigten die Zeit bieten kann, die erforderlich ist, um die Dialyse unter ärztlicher Aufsicht selbst durchzuführen (85 FR 61306). Der Nenner für die Heimdialyserate ist die Gesamtzahl der Dialysebehandlungsbegünstigten Jahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY, wie in §§ 512.365(b)(1)(i) und 512.365(b)(2)(i) beschrieben., Dies schließt die Monate ein, in denen die Begünstigten zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhielten.

B. Nächtliche Dialyse Die nächtliche In-Center-Dialyse ist eine Form der In-Center-Dialyse, die über Nacht für längere Stunden durchgeführt wird, während der Empfänger schläft. Diese Dialyse ist länger und langsamer als die herkömmliche In-Center-Dialyse, kann mehr als 5 Stunden pro Behandlung dauern und 3 bis 7 Tage pro Woche durchgeführt werden., Da diese Art der In-Center-Dialyse über Nacht durchgeführt wird, bietet sie dem Begünstigten mehr Zeit und Flexibilität, um eine kontinuierliche Arbeit sowie ein soziales und familiäres Leben zu führen.,[] Start Gedruckte Seite 36378 Die Dialyse, die über einen längeren Zeitraum langsamer durchgeführt wird, ist im Vergleich zur herkömmlichen Dialyse auch mit positiven Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden, einschließlich einer verbesserten Blutdruckkontrolle, einer besseren Phosphatkontrolle, eines besseren Managements von Anämie und Knochen-und Mineralstoffstoffwechsel, verbesserte Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erhöhung des Harnstoffreduktionsverhältnisses und bessere Maßnahmen zur Verbesserung der Lebensqualität.,[] Zusätzlich zu den klinischen Vorteilen bietet die nächtliche In-Center-Dialyse auch eine Alternative zur traditionellen In-Center-Dialyse für diejenigen Begünstigten, für die die Heimdialyse aufgrund begrenzter finanzieller Ressourcen, Wohnungsunsicherheit, mangelnder sozialer Unterstützung oder persönlicher Präferenz keine Option ist. Zum Beispiel kann ein Begünstigter, der unter Wohnungsunsicherheit leidet, nicht in der Lage sein, zu Hause zu dialysieren, weil er nicht in der Lage ist, Dialysematerial zu Hause zu empfangen und zu lagern., Dieser Begünstigte könnte jedoch eine nächtliche In-Center-Dialyse erhalten, wodurch er die klinischen Vorteile eines längeren, langsameren Dialyseprozesses und die Flexibilität erhält, die damit verbunden ist, dass er tagsüber keine traditionelle In-Center-Dialyse erhalten muss.[] Während die nachtaktiven in-center dialysis bietet einige der gleichen klinischen und Lebensqualität Vorteile als Heimdialyse im Vergleich zu herkömmlichen in-center dialysis, verwenden Sie nächtlich in-center dialysis, ist selten. Auf der Grundlage der in Abschnitt IX.

B.4 beschriebenen Analysen.a.,(4) Von dieser vorgeschlagenen Regel erhielten im Jahr 2019 weniger als 1 Prozent der Begünstigten, die für die Zuordnung zu ETC-Teilnehmern in Frage kamen, eine Selbstdialyse oder nächtliche In-Center-Dialyse. Mögliche Einschränkungen für die nächtliche In-Center-Dialyse-Nutzung umfassen Versorgungsfaktoren. Derzeit bieten nur wenige ESRD-Einrichtungen eine nächtliche Dialyse an. Im Jahr 2019 lieferten etwa 1 Prozent der ESRD-Einrichtungen eine nächtliche In-Center-Dialyse basierend auf unserer Analyse von Schadensdaten. ESRD-Einrichtungen können bei der Einleitung eines nächtlichen Dialyseprogramms mit personellen Herausforderungen konfrontiert sein., Mögliche Einschränkungen der nächtlichen In-Center-Dialyse umfassen auch Nachfragefaktoren.

Die Begünstigten sind sich möglicherweise der nächtlichen In-Center-Dialyse nicht bewusst oder sind möglicherweise abgeneigt, in einer ESRD-Einrichtung zu schlafen, oder haben Schlafstörungen, während sie eine Dialyse erhalten.[] c. Vorgeschlagene Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Heimdialyserate Wir schlagen vor, die Berechnung der Heimdialyserate für ETC-Teilnehmer, bei denen es sich entweder um ESRD-Einrichtungen handelt, die nicht ganz oder teilweise einem LDO oder leitenden Klinikern gehören, so zu ändern, dass die nächtliche In-Center-Dialyse in den Zähler aufgenommen wird, der für MY3 beginnt., Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, glauben wir, dass diese Modalität es den Begünstigten ermöglicht, weiterhin eine Erhaltungsdialyse in einer ESRD-Einrichtung unter ärztlicher Aufsicht zu erhalten, jedoch zu einer für sie günstigeren Tageszeit und auf eine Weise, die mit verbesserten Gesundheitsergebnissen verbunden ist. Insbesondere glauben wir, dass die Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Heimdialyse den Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten für Begünstigte verbessern kann, die nicht in der Lage sind, zu Hause zu dialysieren., Neben der Förderung des Zugangs zu den Vorteilen zusätzlicher alternativer Nierenersatzmodalitäten für ESRD-Begünstigte, die möglicherweise nicht in der Lage sind, zu Hause zu dialysieren, glauben wir, dass die Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Berechnung der Heimdialyserate einen zusätzlichen Weg zum Erfolg für ETC-Teilnehmer mit begrenzten Ressourcen bietet., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, erhielten wir Kommentare, dass einige ESRD-Einrichtungen, insbesondere unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen, die kleinen Dialyseorganisationen gehören, möglicherweise nicht in der Lage sind, ein Heimdialyseprogramm zu entwickeln und aufrechtzuerhalten (85 FR 61322 bis 61324). Der Betrieb eines Heimdialyseprogramms erfordert spezialisiertes Personal sowie vorausgehende Investitionen in zusätzliche Ausrüstung und Zertifizierung., Die Einrichtung eines nächtlichen In-Center-Dialyseprogramms erfordert keine zusätzliche Ausrüstung oder Zertifizierung und kann für unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen, die kleinen Dialyseorganisationen gehören, und im Weiteren Sinne für die leitenden Kliniker, die ihre Patienten bedienen, praktikabler sein. Wir haben erwogen, die nächtliche In-Center-Dialyse auch für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise LDOs gehören, in den Zähler der Heimdialyserate aufzunehmen., Wir glauben jedoch nicht, dass ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, bei der Einrichtung eines Heimdialyseprogramms denselben Ressourcenbeschränkungen ausgesetzt sind wie unabhängige ESRD-Einrichtungen oder ESRD-Einrichtungen kleiner Dialyseorganisationen.

ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, haben möglicherweise eher Zugang zu einem Heimdialyseprogramm, entweder in der ESRD-Einrichtung selbst oder innerhalb des Netzwerks von Einrichtungen, die derselben Muttergesellschaft in der Aggregationsgruppe dieser Einrichtung gehören., ESRD-Einrichtungen, die sich ganz oder teilweise im Besitz von LDOs befinden, können auch einen besseren Zugang zu dem für die Einrichtung eines Heimdialyseprogramms erforderlichen Vorkapital haben, wenn sie nicht bereits über ein Heimdialyseprogramm verfügen oder Zugang zu diesem haben. Gegenwärtig gibt es keine einzige Definition dessen, was eine juristische Person, die ESRD-Einrichtungen besitzt, als LDO qualifiziert. Im Allgemeinen konzentrieren sich die Definitionen von LDO auf die Anzahl der ESRD-Einrichtungen, die der juristischen Person gehören., Andere Innovation Center-Modelle haben solche Definitionen verwendet. Das Comprehensive ESRD Care (CEC) - Modell definierte eine LDO als juristische Person, die 200 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt. Das KCC-Modell (Kidney Care Choices) definiert eine LDO als juristische Person, die 35 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt.

Außerhalb von Innovation Center-Modellen variieren die von akademischen Forschern verwendeten Definitionen erheblich., Beispielsweise definierte das United States Renal Data System (USRDS), ein von den National Institutes of Health (NIH) finanziertes nationales Datenregister, im Jahr 2015 ein LDO als eine Dialyseorganisation, die 200 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt und betreibt.[] Andere akademische Forschung Start Gedruckte Seite 36379hat Schwellenwerte so niedrig wie der Besitz von 20 oder mehr ESRD-Einrichtungen und so hoch wie der Besitz von 1.000 oder mehr ESRD-Einrichtungen verwendet, um eine juristische Person als LDO zu betrachten.,[] Andere Definitionen konzentrieren sich nicht auf die Anzahl der ESRD-Einrichtungen, sondern auf die relative Größe der Dialyseorganisationen auf dem Markt bzw. Der einzelnen Dialyseorganisationen selbst. Beispielsweise bezeichnet die Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) in ihrem Bericht vom März 2021 an den Kongress die beiden größten Dialyseorganisationen des Landes als LDOs, basierend auf ihrem relativen Anteil an ESRD-Einrichtungen und Medicare-Behandlungen.,[] Basierend auf der überprüfung von Definitionen, die allgemein verwendet wird, für die Zwecke der ETC-Modell, das wir vorschlagen definieren Sie den Begriff “ETC Großen Dialyse Organisation,” abgekürzt “ETC LDO,” als juristische Person, die Eigentümer, im ganzen oder in teilen, 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen., Basierend auf der aktuellen Verteilung der Anzahl der ESRD-Einrichtungen von Dialyseorganisationen, die auf dem Markt tätig sind, halten wir diese Schwelle für angemessen, da sie die größten Dialyseorganisationen, die derzeit über 2.500 ESRD-Einrichtungen verfügen, von kleineren Dialyseorganisationen unterscheidet, von denen die nächstgrößte etwa 350 ESRD-Einrichtungen besitzt., Wir glauben, dass der Größenunterschied einen signifikanten Unterschied im Zugang zu Ressourcen darstellt, die für die Einrichtung eines Heimdialyseprogramms erforderlich sind, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass die Aggregationsgruppe einer ESRD-Einrichtung mindestens eine ESRD-Einrichtung mit einem Heimdialyseprogramm in der Aggregationsgruppe hat., Wir bitten um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, nächtliche In-Center-Dialyse-Begünstigte Jahre in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate nur für ESRD-Einrichtungen aufzunehmen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, sowie zu unserem Vorschlag, ein ETC-LDO als juristische Person zu definieren, die 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt., Während die nächtliche In-Center-Dialyse im Vergleich zur herkömmlichen In-Center-Dialyse möglicherweise zu besseren Gesundheitsergebnissen für Patienten und Einsparungen für Medicare führen kann, erkennen wir an, dass die Einbeziehung in die Heimdialyse den Anreiz für ESRD-Einrichtungen verringern kann, die nicht ganz oder teilweise einem LDO gehören, in eine Heimdialyseinfrastruktur zu investieren., Wir schlagen daher vor, die nächtliche In-Center-Dialyse als die Hälfte der Gesamtzahl der Begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des Zeitraums, in dem die zugeschriebenen Begünstigten die nächtliche In-Center-Dialyse erhielten, in den Zähler der Berechnung der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen einzubeziehen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO sowie leitenden Klinikern gehören., Wir glauben, dass diese Politik die Vorteile der nächtlichen In-Center-Dialyse und ihre Fähigkeit, den Begünstigten beim Übergang zur Heimdialyse zu helfen, effektiv ausgleichen würde, wobei anerkannt wird, dass die nächtliche In-Center-Dialyse keine Heimdialyse ist und nicht alle Vorteile bietet. Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, haben wir die Hälfte der Gesamtzahl der Begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des Zeitraums, in dem die zugeschriebenen Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhielten, aus einem ähnlichen Grund in die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen (85 FR 61306)., Als solche schlagen wir vor, §â€512 512 zu ändern.,c Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO und leitenden Klinikern gehören, wären die Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse zu Hause erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse über Selbstdialyse erhielten, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Dialysebehandlungsjahre während des MY, in dem zugeschriebene ESRD-Begünstigte eine Erhaltungsdialyse über In-Center-nächtliche Dialyse erhielten., Wir schlagen ferner vor, Absatz (C) sowohl zu §â§â€5 512.365(b)(1)(ii) als auch zu 512.365(b)(2)(ii) hinzuzufügen, um anzugeben, dass die im Zähler der Berechnung der Heimdialysetarife enthaltenen nächtlichen Dialyseempfängerjahre aus den Monaten bestehen, in denen die ESRD-Begünstigten eine nächtliche Dialyse im Zentrum erhielten, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigten Monaten besteht., Die Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, würden durch Ansprüche mit dem Typ der Rechnung 072X identifiziert, wobei die Art des Facility-Codes 7 und die Art des Care-Codes 2 ist, und mit dem Modifikator UJ, der angibt, dass eine Forderung mit der Art der Rechnung 072X für eine nächtliche In-Center-Dialyse bestimmt ist. Wir suchen Kommentar zu diesen vorgeschlagenen Änderungen an § 512.365 (b).

4. Leistungszahlungsanpassung Transplantationsrate a. Status der Organverfügbarkeit Das ETC-Modell wurde entwickelt, um höhere Transplantationsraten zu fördern., Juli 2019 im Bundesregister mit dem Titel “Medicare Program. Specialty Care Models to Improve Quality of Care and Reduce Expenditures” (84 FR 34478) veröffentlicht, die hierin als “Specialty Care Models proposed rule bezeichnet wird, schlug CMS vor, die Rate der Transplantationen,sowohl lebende als auch verstorbene Spendertransplantationen, in den Zähler für die Transplantationsrate des ETC-Modells aufzunehmen., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir jedoch die Einschränkungen der Versorgung mit verstorbenen Spenderorganen erkannt und die Transplantationsrate aktualisiert, die als Summe aus der Wartelistenrate für Transplantationen und der Transplantationsrate für lebende Spender berechnet wird (85 FR 61310). Wir haben festgestellt, dass, obwohl eine Transplantation oft die beste Behandlung für einen Begünstigten mit ESRD ist, angesichts des derzeitigen Mangels an verstorbenen Spenderorganen für die Transplantation die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender derzeit eher in der Kontrolle eines ETC-Teilnehmers liegen (85 FR 61309)., In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir jedoch unsere Absicht angegeben, die Versorgung verstorbener Spenderorgane zu beobachten, die für die Transplantation verfügbar sind, mit dem Ziel, die Berechnung der Transplantationsrate für die Zukunft möglicherweise zu ändern (85 FR 61309).

September 2020 veröffentlicht wurde, wurden von der Bundesregierung mehrere Initiativen verfolgt, die möglicherweise dazu führen könnten, die Versorgung sowohl mit lebenden Spenderorganen als auch mit verstorbenen Spenderorganen zu erhöhen., September 2020 veröffentlichte die Health Resources and Services Administration (HRSA) eine endgültige Regel im Bundesregister mit dem Titel “Removing Financial Disincentives to Living Organ Donation” (85 FR 59438). Diese Regel beseitigt finanzielle Hindernisse für die Organspende, indem der Umfang der erstattungsfähigen Kosten, die lebenden Organspendern entstehen, erweitert wird, um entgangene Löhne sowie Ausgaben für Kinderbetreuung und Altenpflege, die einer Bezugsperson entstehen, einzuschließen. Oktober 2020 in Kraft getreten.,Start Gedruckte Seite 36380 Zusätzlich veröffentlichte CMS am 2. Dezember 2020 im Bundesregister eine endgültige Regel mit dem Titel â € œMedicare und Medicaid Programme. Bedingungen für die Abdeckung von Organbeschaffungsorganisationen.

Revisionen der Anforderungen an die Ergebnismessung für Organbeschaffungsorganisationen (85 FR 77898), Überarbeitung der Abdeckungsbedingungen (FCKW) für Organbeschaffungsorganisationen (OPOs). Die endgültige Regel revidierte die FCKW für OPOs, um die Spendenraten und Organtransplantationsraten zu erhöhen, und ersetzte die alten Ergebnismaßnahmen durch neue transparente, zuverlässige und objektive Maßnahmen., März 2021 in Kraft getreten. Die neuen Ergebnismaßnahmen werden für den Rezertifizierungszyklus ab 2022 und bis 2026 umgesetzt. Die Ziele dieser Regel ergänzen die Ziele des ETC-Modells, da die überarbeiteten FCKW die Organversorgung erhöhen sollen und das ETC-Modell Anreize für höhere Transplantationsraten bieten soll. Schließlich ist CMS, wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, dabei, die ETC Learning Collaborative zu implementieren (85 FR 61346)., Die ETC Learning Collaborative ist ein freiwilliges Lernsystem, das sich darauf konzentriert, die Verfügbarkeit verstorbener Spendernieren für die Transplantation zu erhöhen.

Die ETC Learning Collaborative arbeitet mit ETC-Teilnehmern und anderen Stakeholdern zusammen und unterstützt sie, die für eine erfolgreiche Nierentransplantation erforderlich sind, wie Transplantationszentren, OPOs und große Spenderkrankenhäuser. CMS ist derzeit dabei, die ETC Learning Collaborative mit HRSA gemeinsam umzusetzen. Wir freuen uns, dass diese Bemühungen seit der Veröffentlichung der endgültigen Regel der Specialty Care Models Fortschritte gemacht haben., Da sich diese Bemühungen jedoch noch im Implementierungsprozess befinden, glauben wir nicht, dass es angebracht wäre, die Transplantationsrate zu aktualisieren, um die Rechenschaftspflicht für verstorbene Spendertransplantationen und nicht die Warteliste für Transplantationen einzuschließen. Wir beabsichtigen weiterhin, die Transplantationsrate durch zukünftige Regeln zu aktualisieren, um die Rechenschaftspflicht für verstorbene Spendertransplantationen einzuschließen, schlagen dies jedoch derzeit nicht vor., Begünstigte Ausschlüsse von der Transplantationsrate Wie wir in der letzten Regel der Specialty Care Models (85 FR 61300) besprochen haben, erhielt CMS Kommentare zum Ausschluss von ESRD-Begünstigten mit Krebs von der Zuordnung zu ETC-Teilnehmern, da Bedenken hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung bestanden. Zu diesem Zeitpunkt hatte CMS jedoch keine Beweise dafür, dass dies ein Problem darstellt.

Dementsprechend haben wir krebskranke Begünstigte nicht von der Zuordnung zu ETC-Teilnehmern ausgeschlossen, um die Heimdialyserate oder die Transplantationsrate in der endgültigen Regel der Spezialpflegemodelle zu berechnen., Nachdem wir jedoch die endgültige Regel der Specialty Care Models veröffentlicht hatten, führten wir weitere Analysen durch, um festzustellen, ob bei Begünstigten mit Krebs und Begünstigten ohne Krebs ein Unterschied in der Heimdialyserate oder der Transplantationsrate bestand. Unter Verwendung der Medicare Claims-Daten und der Beiträge klinischer Spezialisten auf dem Gebiet der Nephrologie stellten wir fest, dass die Mehrheit der ESRD-Begünstigten mit Krebs, insbesondere ESRD-Begünstigten mit Krebs in lebenswichtigen festen Organen (Herz, Lunge, Leber und Niere), nicht als geeignete Kandidaten für eine Transplantation gelten., Viele Transplantationszentren betrachten diese Begünstigten nicht für eine Transplantation und verlangen, dass sie für einen bestimmten Zeitraum krebsfrei sind, bevor sie ihre Eignung für eine Transplantation beurteilen können. Dies gilt für die Aufnahme auf eine Warteliste für Transplantationen und für die Aufnahme lebender Spendertransplantationen, da ein Begünstigter entweder krebsfrei sein oder sich in einem Anfangsstadium der Krebsdiagnose befinden muss, um für eine Transplantation in Betracht gezogen zu werden., Darüber hinaus fanden wir heraus, dass ESRD-Begünstigte, die eine Diagnose von solidem Organkrebs haben, für die sie eine Behandlung erhielten, insbesondere Bestrahlung oder Chemotherapie, weniger wahrscheinlich im Zähler der Transplantationsrate sind, also auf der Warteliste für Transplantationen stehen oder eine lebende Spendertransplantation erhalten als ESRD-Begünstigte ohne Diagnose von vitalem solidem Organkrebs. Im Gegensatz dazu fanden wir keine Hinweise darauf, dass ESRD-Begünstigte mit Krebs einen signifikanten Unterschied in der Heimdialyserate im Vergleich zu ESRD-Begünstigten ohne Krebs aufwiesen., Wie bereits erwähnt, hat die Transplantationsrate unter §â§â€‰512.310 und 512.365(c) zwei Komponenten. Die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender., Nach einer weiteren Überprüfung und Analyse, beginnend mit MY3, schlagen wir vor, ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, bei denen lebenswichtiger solider Organkrebs (Herz, Lunge, Leber und Niere) diagnostiziert wurde und die für solche Krebsarten in Form von Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt werden, für die Dauer des MY von beiden Komponenten des Nenners der Transplantationsrate sowohl für ESRD-Einrichtungen als auch für leitende Kliniker auszuschließen., Darüber hinaus schlagen wir vor, einen Lookback-Zeitraum, einen Zeitraum vor dem MY, einzubeziehen, um die ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte mit der Diagnose lebenswichtigen soliden Organkrebses, für den sie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten, angemessen zu identifizieren.

Sowohl ein Diagnosecode als auch ein Behandlungscode sind erforderlich, um einen ESRD-Begünstigten oder präventiven LDT-Begünstigten mit einem lebenswichtigen soliden Organkrebs, der entweder mit Bestrahlung oder Chemotherapie behandelt wird, angemessen zu identifizieren., Durch unsere Analyse haben wir jedoch Begünstigte identifiziert, die während des MY nur einen Behandlungscode zur Verfügung haben und während dieses Zeitraums keinen Diagnosecode haben. Daher schlagen wir vor, einen Rückblickzeitraum von 6 Monaten vor dem MY einzuschließen, damit der entsprechende Diagnosecode für ESRD-Begünstigte und präventive LDT-Begünstigte identifiziert werden kann, die nur über Behandlungscodes verfügen, die im aktuellen MY verfügbar sind., In der alternative, den wir als ein 12-Monats-lookback-Zeitraum, aber fanden keinen signifikanten Unterschied in der Anzahl von terminaler Niereninsuffizienz Begünstigten und Pre-emptive LDT Begünstigten, die hatten eine Diagnose-code für ein lebenswichtiges organ solide Krebs während einer 12-Monats-lookback-Periode, wie im Vergleich zu einem 6-Monats-lookback-Periode. Wir schlagen vor, ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte mit der Diagnose eines lebenswichtigen soliden Organkrebses und einer Behandlung mit Bestrahlung oder Chemotherapie unter Verwendung von Medicare-Ansprüchen zu identifizieren., Für die Zwecke der Berechnung der Transplantationsrate würde davon ausgegangen, dass bei einem ESRD-Begünstigten oder einem LDT-Begünstigten während des MY eine Diagnose eines lebenswichtigen soliden Krebses vorliegt, wenn der ESRD-Begünstigte einen Anspruch mit einem der folgenden ICD-10-Diagnosecodes hat. C22.0-C22.9 (maligne Neubildung der Leber und der intrahepatischen Gallenwege), C34.10-C34.12 (maligne Neubildung des Oberlappens, Bronchus oder der Lunge), C34.2 (maligne Neubildung des Mittellappens, Bronchus oder der Lunge), C34.C34.30-C34.32 (bösartige Neubildung des unteren Lappens, Bronchus oder Lunge), C34.80-C34.,82 (maligne Neoplasie von überlappenden Stellen von Bronchus und Lunge), C34.90-C34.92 (maligne Neoplasie von nicht spezifiziertem Teil von Bronchus oder Lunge), C38.0 (maligne Neoplasie des Herzens), C38.8 (maligne Neoplasie von überlappenden Stellen von Herz, Mediastinum und Pleura), C46.50-C46.52 (Kaposi-Sarkom der Lunge),Start Gedruckte Seite 36381 C64.1, C64.2, C64.9 (maligne Neoplasie der Niere Nierenbecken), C78.00-C78.02 (sekundäre maligne Neoplasie der Lunge), C78.7 (sekundäre maligne Neoplasie der Leber und des intrahepatischen Gallengangs), C79.00-C79.,02 (sekundäre maligne Neoplasie der Niere und des Nierenbeckens), C7A.090 (bösartiger Karzinoid-Tumor des Bronchus und der Lunge), C7A.093 (bösartiger Karzinoid-Tumor der Niere) oder C7B.02 (sekundäre Karzinoid-Tumoren der Leber).,21ZZ, DW022ZZ, DW023Z0, DW023ZZ, DW024ZZ, DW025ZZ, DW026ZZ, DW1297Z, DW1298Z, DW1299Z, DW129BZ, DW129CZ, DW129YZ, DW12B6Z, DW12B7Z, DW12B8Z, DW12B9Z, DW12BB1, DW12BBZ, DW12BCZ, DW12BYZ, DW22DZZ, DW22HZZ, DW22JZZ, DWY27ZZ, DWY28ZZ, DWY2FZZ (Bestrahlung der Brust), oder ICD-10-PCS DW030ZZ, DW031ZZ, DW032ZZ, DW033Z0, DW033ZZ, DW034ZZ, DW035ZZ, DW036ZZ, DW1397Z, DW1398Z, DW1399Z, DW139BZ, DW139CZ, DW139YZ, DW13B6Z, DW13B7Z, DW13B8Z, DW13B9Z, DW13BB1, DW13BBZ, DW13BCZ, DB13BYZ, DW23DZZ, DW23HZZ, DW23JZZ, DWY37ZZ, DWY38ZZ, DWY3FZZ (Bestrahlung des Abdomens). Suchen Wir kommentieren den Vorschlag zur änderung der § 512.,365 c) ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, bei denen lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wird und die mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt werden, für die Dauer des MY sowohl für ESRD-Einrichtungen als auch für leitende Kliniker vom Nenner der gesamten Transplantationsrate, einschließlich der Komponente der Wartelistenrate für Transplantationen als auch der Komponente für lebende Spender, auszuschließen.

5. PPA Leistung Benchmarking ein., Hintergrund zum Leistungsbenchmarking Im Rahmen des ETC-Modells ist der PPA eine positive oder negative Anpassung der Dialyse-und dialysebezogenen Medicare-Zahlungen sowohl für die Heimdialyse als auch für die In-Center-Dialyse. Um die PPA eines ETC-Teilnehmers zu berechnen, bewerten wir die Leistung eines ETC-Teilnehmers anhand der Heimdialyserate und der Transplantationsrate in Bezug auf Leistungs-und Verbesserungsbenchmarks, wie in 42 CFR 512.370(b) bzw., Das Modell gewichtet das Erreichen der Ergebnisse stärker und ermöglicht es teilnehmenden Managing Clinicians oder ESRD-Einrichtungen, bis zu 2 Punkte in der Bewertungsmethodik zu verdienen, im Gegensatz zu nur 1,5 Punkten für ein maximales Verbesserungsniveau, wie in beschrieben §â§â€‰512.370(b) und 512.370(c). Die Leistungsbenchmarks basieren auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, die in vergleichenden geografischen Gebieten während der entsprechenden Benchmark-Jahre beobachtet wurden., Leistungsbenchmarks basieren auf perzentilen, und ein ETC-Teilnehmer erhält die Leistungspunkte, die seiner Leistung auf Aggregationsgruppenebene entsprechen, auf der Heimdialyserate und der Transplantationsrate in Bezug auf die Leistungsbenchmarks, wie in § 512.370(b) beschrieben. Tabelle 7 beschreibt die in § 512.370(b) beschriebene Leistungsskala., Gedruckte Seite starten 36382 In der vorgeschlagenen Regel für Spezialpflegemodelle, Wir schlugen vor, diese Leistungs-Benchmark-Richtlinie nur für MY1 und MY2 anzuwenden, und erklärte unsere Absicht, die Leistungs-Benchmarks für ETC-Teilnehmer über die im Vergleich beobachteten Raten zu erhöhen Geografische Gebiete., Wir erklärten unsere Überzeugung, dass die Erhöhung der Leistungs-Benchmarks für zukünftige MYs, die wir durch nachfolgende Regelbildung durchführen würden, notwendig war, um ETC-Teilnehmern einen ausreichenden Anreiz zu bieten, die Rate der Heimdialyse und-transplantation schneller zu erhöhen, als dies ohne das ETC-Modell der Fall wäre (84 FR 34556 bis 34557)., In der letzten Regel für Spezialpflegemodelle haben wir als Reaktion auf Kommentare die Anwendbarkeit der Leistungsbenchmarks für MY1-MY2 und für nachfolgende MYs abgeschlossen (85 FR 61323), bekräftigten jedoch unsere Absicht, eine andere Methode zur Festlegung von Leistungsbenchmarks für zukünftige Jahre des Modells durch nachfolgende Regelbildung festzulegen (85 FR 61320)., Wir erklärten unsere Überzeugung, dass zukünftige Änderungen an der Leistungs-Benchmark-Methodik, die in der letzten Regel der Specialty Care Models abgeschlossen wurde, erforderlich wären, um den ETC-Teilnehmern einen ausreichenden Anreiz zu bieten, die Heimdialyse-und Transplantationsraten schneller zu erhöhen, als dies ohne das ETC-Modell der Fall wäre (85 FR 61321)., Wir stellten jedoch klar, dass wir zwar ein Ziel von 80 Prozent der häuslichen Dialyse oder einer Transplantation eines ETC-Teilnehmers angegeben hatten, um die maximale Anpassung der Zahlungen nach oben bis zum endgültigen MYs zu erhalten, dieses Ziel jedoch nicht in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61321).

B. In Bezug auf sozioökonomische Faktoren, die sich auf die Leistung eines ETC-Teilnehmers in der letzten Regel der Specialty Care Models auswirken, haben wir die Bedenken der Kommentatoren anerkannt, dass nichtklinische Faktoren wie der sozioökonomische Status die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten beeinflussen können, eine Dialyse oder Transplantation zu Hause zu erhalten., Wir diskutierten die Vorschläge der Kommentatoren, die Berücksichtigung des sozioökonomischen Status in zwei Elemente des ETC-Modells einzubeziehen. (1) Begünstigtenzuweisung. Und (2) Risikoanpassung. Wir lehnten es jedoch ab, Begünstigte aufgrund ihres sozioökonomischen Status von der Zuordnung auszuschließen., Unter Hinweis darauf, wie wichtig es ist, diese Begünstigten nicht auszuschließen, erklärte CMS seine Absicht, die Verwendung verschiedener Codes zu bewerten, um zusätzliche Begünstigte aufgrund des sozioökonomischen Status, der Obdachlosigkeit oder anderer sozialer Determinanten von ETC-Teilnehmern von der Zuweisung auszuschließen zukünftige Regeln (85 FR 61299).

Wir haben auch festgestellt, dass die Vorschläge der Kommentatoren zur Risikoanpassung der Heimdialyserate auf der Grundlage des sozioökonomischen Status eine erhebliche Abweichung von der ursprünglich vorgeschlagenen Politik darstellen (85 FR 61315)., Wir erkennen weiterhin die Auswirkungen an, die nichtklinische Faktoren wie der sozioökonomische Status auf die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten haben, eine Heimdialyse oder eine Transplantation zu erhalten. Basierend auf unserer zusätzlichen Analyse von Medicare-Ansprüchen zeigen Daten, dass Begünstigte, die doppelt für Medicare und Medicaid in Frage kommen oder die Medicare-Subvention mit niedrigem Einkommen (LIS) erhalten, weniger wahrscheinlich sind als Begünstigte, die nicht doppelt in Frage kommen und keine LIS-Empfänger sind zu Hause dialysieren oder eine Nierentransplantation erhalten., Daher können ETC-Teilnehmer mit einem höheren Anteil zugeordneter Begünstigter, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfänger mit geringerer Wahrscheinlichkeit hohe Heimdialyse-und Transplantationsraten erzielen als ETC-Teilnehmer mit einem geringeren Anteil zugeordneter Begünstigter, die doppelt berechtigt sind oder LIS-Empfänger. C., Vorgeschlagene Leistungsbenchmarking und-bewertung (1) Leistungsbenchmarking und-bewertung für MY3 bis MY10 Wir schlagen vor, die perzentilbasierte Leistungsbenchmarking-Methodik auf der Grundlage der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zu ändern, die in vergleichenden geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres als Grundlage für Leistungsbenchmarks in MY3 bis MY10 beobachtet wurden. Anstatt Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachtet verwenden, schlagen wir vor, § 512 zu ändern.,370 (b) (1) die in vergleichenden geografischen Gebieten beobachteten Raten als Basis für die Leistungsbenchmarks zu verwenden und die Leistungsbenchmarks über die vergleichenden geografischen Gebietsraten während des Benchmark-Jahres alle zwei MYs um 10 Prozent zu erhöhen, beginnend für MY3. Daher schlagen wir vor, dass Leistungsbenchmarks berechnet werden, indem die Perzentilrate, die in vergleichenden geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres beobachtet wurde, mit 1.1 für MY3 und MY4, mit 1.2 für MY5 und MY6, mit 1.3 für MY7 und MY8 und mit 1.4 für MY9 und MY10 multipliziert wird.

Basierend auf CMS-Analysen in Abschnitt IX. B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel würde Visit Your URL diese vorgeschlagene Methodik zur Erhöhung der Benchmarks um 10 Prozent alle zwei MYs zu Ergebnissen führen, die den ursprünglichen Wirkungsschätzungen für das ETC-Modell entsprechen, wie in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle beschrieben (85 FR 61353 bis 61354). In der letzten Regel der Specialty Care Models haben wir die Auswirkungen auf der Grundlage der projizierten Wachstumsraten für die Heimdialyse-und Transplantationsraten auf der Grundlage historischer Beobachtungen geschätzt und eine Wachstumsrate von 1,5 Prozentpunkten prognostiziert (85 FR 61354). In Abschnitt IX. B.,4 dieser vorgeschlagenen Regel gehen aktualisierte Projektionen von derselben projizierten Wachstumsrate aus, beachten Sie jedoch, dass sich die beobachteten Steigerungsraten in neueren Daten beschleunigt haben.

Daher glauben wir, dass diese vorgeschlagene Rate, die auf Seite 36383 des ETC-Anstiegs gedruckt wurde, für ETC-Teilnehmer erreichbar wäre, da erste Schätzungen der Auswirkungen auf Anstiegsraten basierten, die bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate vor Beginn des ETC-Modells beobachtet wurden (85 FR 61353)., Wir stellen auch fest, dass wir im Gegensatz zu den vorgeschlagenen Regelmodellen für Spezialpflegemodelle (84 FR 34556) nicht vorschlagen, die Leistungsbenchmarks so zu erhöhen, dass 80 Prozent der zugeschriebenen Begünstigten eines ETC-Teilnehmers eine Heimdialyse oder eine Transplantation erhalten müssten, damit der ETC-Teilnehmer die maximale Anpassung der Zahlungen nach oben bis zum endgültigen MYs erhält. Tabelle 8 beschreibt die vorgeschlagene Bewertungsmethode für die Bewertung von MY3-bis MY10-Leistungswerten., Wir überlegten, die Leistungsbenchmarks alle zwei Monate um einen Prozentpunkt und nicht um einen Prozentpunkt zu erhöhen (z. B. Erhöhung der Leistungsbenchmarks um 10 Prozentpunkte für MY3 und MY4, um 20 Prozentpunkte für MY5 und MY6 usw.).). Wir glauben jedoch, dass dieser prozentuale punktbasierte Ansatz weniger flexibel wäre und Variationen in den zugrunde liegenden Verteilungen der Heimdialyse-und Transplantationsraten berücksichtigen würde als der prozentuale Ansatz, den wir vorschlagen., Wir glauben auch, dass dieser prozentpunktbasierte Ansatz zusätzliche Komplexität hinzufügen würde, da wir wahrscheinlich separate Prozentpunktbeträge entwickeln müssten, um die Benchmarks zu erhöhen, da die im Vergleich zu geografischen Gebieten beobachtete Heimdialyserate und Transplantationsrate nicht ausreichend ähnlich sind, um dieselbe Prozentpunktwachstumsrate für die beiden Raten zu erwarten., Wir haben auch in Erwägung gezogen, das Benchmark-Jahr so zu ändern, dass das Benchmark-Jahr eine feste Laufzeit (z.

B. 1.Juli 2018 bis 30. Wir stellten jedoch fest, dass dieser Ansatz keine aggregierten Änderungen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate im Laufe der Zeit berücksichtigen würde., Wir glauben, dass der vorgeschlagene Ansatz zur Steigerung benchmarks Leistung im Laufe der ETC-Modell gleicht die Absicht der Modell-design erhöhen die Tarife von zu Hause Dialyse und transplantation über das, was eingetreten wäre, die in Abwesenheit des Modells mit dem, was erreichbar für USW. Teilnehmer, basiert auf Preisen von home Dialyse und transplantation beobachtet, auf den hohen enden der Verteilungen (für weitere Diskussion siehe Abschnitt IX.B.4.a.(3) dieser vorgeschlagenen Regel)., Wir glauben auch, dass der vorgeschlagene Ansatz den ETC-Teilnehmern Klarheit über die Benchmarking-Methodik für die Dauer des ETC-Modells verschaffen und gleichzeitig die Flexibilität bei der gedruckten Seite 36384 dieser Methodik beibehalten würde, um langfristige Trends bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zu berücksichtigen. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu unserem Vorschlag, die Achievement Benchmarking Methodik unter §â€512 512 zu ändern.,370 (b) beginnend mit MY3 zur Erhöhung der Leistungsbenchmarks und dem Vorschlag, die Leistungsbenchmarks alle zwei MYs um 10 Prozent über den perzentilbasierten Beobachtungsraten im Vergleich zu geografischen Gebieten zu erhöhen.

(2) Achievement Benchmark Schichtung durch dual-förderfähigen und niedrigen Einkommen Subvention (LIS) Status Wir schlagen auch vor, zu ändern §â€512 512.,370 b) Leistungsmaßstäbe auf der Grundlage des Anteils der begünstigten Jahre zu stratifizieren, der der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers zugeordnet wird, für die zugewiesene Begünstigte Anspruch auf Medicare und Medicaid hatten oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten in vergleichenden geografischen Gebieten. Im Rahmen unseres Vorschlags würden wir zwei Schichten schaffen, wobei der Schnittpunkt bei 50 Prozent der zugewiesenen Begünstigtenjahre für zugewiesene Begünstigte festgelegt wird, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten., Als solche würde es eine Schicht für ETC-Teilnehmer geben, deren Aggregationsgruppen 50 Prozent oder mehr ihrer zugeordneten Begünstigtenjahre während des Referenzjahres für Begünstigte hatten, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten für Aggregationsgruppen mit 50 Prozent oder mehr zugewiesenen Begünstigtenjahren während des Referenzjahres für doppelt berechtigte oder LIS-Begünstigte., Es würde eine zweite Schicht für ETC-Teilnehmer geben, deren Aggregationsgruppen während des Referenzjahres weniger als 50 Prozent ihrer zugewiesenen Begünstigtenjahre für Begünstigte hatten, die doppelt berechtigt waren oder die LIS erhielten, basierend auf den Raten im Vergleich zu geografischen Gebieten für Aggregationsgruppen mit weniger als 50 Prozent zugewiesenen Begünstigtenjahren während des Referenzjahres für doppelt berechtigte oder LIS-Begünstigte. Wir schlagen vor, anhand von Medicare-Verwaltungsdaten festzustellen, ob ein zugeordneter Begünstigter doppelt berechtigt war oder das LIS für einen bestimmten Monat erhalten hat., Wir glauben, dass dieser Vorschlag Bedenken ausräumen würde, dass sozioökonomische Faktoren die Wahrscheinlichkeit eines Begünstigten beeinflussen könnten, alternative Nierenersatzmodalitäten zu erhalten, wodurch die Transplantationsrate und die Heimdialyseraten für ETC-Teilnehmer, die Dienstleistungen für Empfänger mit niedrigem Einkommen erbringen, gesenkt werden. Wir erwarten, dass die vorgeschlagene Stratifizierung der Leistungsbenchmarks die Heimdialyserate und die Transplantationsraten für solche ETC-Teilnehmer erhöhen würde., Wir haben überlegt, mit mehr als zwei Schichten, in Auftrag zu erhöhen die Genauigkeit der Leistungs-benchmarks und der Grad der ähnlichkeit zwischen ETC Teilnehmer innerhalb einer bestimmten Schicht. Eine Erhöhung der Anzahl der Schichten würde jedoch die Anzahl der Beobachtungen innerhalb jeder Schicht verringern, was wiederum die statistische Zuverlässigkeit verringert.

Darüber hinaus zeigt die Analyse der Verteilung der Heimdialyserate und der Transplantationsrate, dass sich die zugrunde liegende Verteilung nicht für mehr als zwei Schichten eignet, da die Verteilung nicht multimodal ist., Aus diesem Grund schlagen wir nur zwei Schichten vor. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme auf unseren Vorschlag zur änderung der § 512.370(b) zu Schichten-benchmarks Leistung basiert auf den Anteil der Begünstigten zurückzuführen Jahre, für die Begünstigten zurückzuführen waren dual-berechtigt oder empfangen LIS, und auf unseren Vorschlag zu erstellen, die zwei Schichten für diesen Zweck. 6. PPA Verbesserung Benchmarking und Scoring a. Hintergrund auf Verbesserung Benchmarking und Scoring Ein weiterer Teil der Scoring-Methodik für die PPA ist Verbesserung Scoring.

Wir berechnen den Verbesserungswert eines ETC-Teilnehmers unter § 512.,370 (c) durch Vergleich MEINER Leistung bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate mit der Leistung früherer ETC-Teilnehmer. Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models beschrieben, besteht der Zweck des Verbesserungswerts darin, die in der Praxis unternommenen Anstrengungen zur Verbesserung der Raten für die Heimdialyse und-transplantation anzuerkennen (85 FR 61318). Die prozentuale Verbesserung der MY-Leistung des ETC-Teilnehmers bei der Heimdialyserate und der Transplantationsrate im Vergleich zur Benchmark-Jahresrate wird wie folgt bewertet. Verbesserung von mehr als 10 Prozent im Vergleich zur Benchmark-Jahresrate. 1.,5 Punkte größer als 5 Prozent Verbesserung gegenüber der Benchmark-Jahresrate.

1 Punkt größer als 0 Prozent Verbesserung gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 0,5 Punkte kleiner oder gleich der Benchmark-Jahresrate. 0 Punkte Wenn die Benchmark-Jahresrate jedoch Null ist, kann kein Verbesserungswert für die MY berechnet werden. Dies liegt daran, dass bei der Berechnung der prozentualen Veränderung, wie sie in der Verbesserungsbewertung verwendet wird, die Benchmark-Jahresrate der Nenner ist., Daher können wir keine prozentuale Verbesserung für eine Aggregationsgruppe mit einer Rate von Null während des Benchmark-Jahres berechnen, da der Nenner der Berechnung des Verbesserungswerts Null ist und die Division durch Null nicht definiert ist. Somit erhält eine Aggregationsgruppe in dieser Situation keinen Verbesserungswert, wenn die Benchmark-Jahresrate Null ist, selbst wenn die Aggregationsgruppe zwischen dem Benchmark-Jahr und MY Verbesserungen der Heimdialyserate und/oder der Transplantationsrate vorgenommen hat.

B. Anreizverbesserungen für sozioökonomisch benachteiligte Begünstigte gemäß Abschnitt V. B. 5.,b Dieser vorgeschlagenen Regel ist es weniger wahrscheinlich, dass Begünstigte, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten, zu Hause dialysieren oder eine Nierentransplantation erhalten als Empfänger, die nicht doppelt berechtigt sind und die LIS nicht erhalten. Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, schlagen wir vor, Leistungsbenchmarks nach dem Anteil der zugewiesenen Empfängerjahre für Empfänger mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger zu stratifizieren, um zu vermeiden, dass ETC-Teilnehmer benachteiligt werden, die einen hohen Anteil dieser Empfänger betreuen., Diese vorgeschlagene Stratifizierung würde jedoch keinen direkten finanziellen Anreiz für ETC-Teilnehmer bieten, sich auf die Verringerung der Disparitäten zu konzentrieren, indem die Heimdialysequote und die Transplantationsrate für Begünstigte, die doppelt förderfähig sind oder die LIS erhalten, verbessert werden.

Wir sind daran interessiert, diesen Anreiz als Teil des ETC-Modells zu schaffen, da diese Begünstigten möglicherweise zusätzliche Unterstützung von ETC-Teilnehmern benötigen, um die Heimdialyse und-transplantation als alternative Nierenersatzmodalitäten zu verfolgen. C., Vorgeschlagene Änderungen am Verbesserungsbenchmarking und-scoring (1) Überarbeitete Verbesserungsberechnung Wie oben beschrieben, kann die Aggregationsgruppe, wenn die Benchmark-Jahresrate für eine Aggregationsgruppe Null ist, keine Verbesserungsbewertung erhalten, selbst wenn die Aggregationsgruppe zwischen dem Benchmark-Jahr und MY Verbesserungen der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate vorgenommen hat. Um dieses Problem anzugehen, schlagen wir vor, § 512.370(c)(1) zu ändern, um die Verbesserungsberechnung so zu ändern, dass der Benchmark-Jahreszins der Aggregationsgruppe nicht Null sein kann., Insbesondere schlagen wir für MY3 bis MY10 vor, dem Zähler der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate für die Benchmark-Jahresrate für das Aggregationsgruppen-Benchmark-Jahr eines ETC-Teilnehmers einen Begünstigten Monat hinzuzufügen, wenn diese Rate Null ist. CMS schlägt nicht vor, die gedruckte Seite 36385 zu ändernder Nenner der Benchmark-Jahreszinsberechnungen, da dies den Zweck der mathematischen Korrektur der Verbesserungsbewertung der ETC-Teilnehmer zunichte machen würde., CMS geht nicht davon aus, dass das Hinzufügen eines begünstigten Monats zum Zähler der Benchmark-Jahreszinsberechnungen, wie vorgeschlagen, die Verbesserungsbewertung ausreichend beeinflussen würde, um die Anzahl der Punkte zu ändern, die dem ETC-Teilnehmer vergeben werden, und hat den Vorteil, dass damit eine Verbesserungsbewertung berechnet werden kann, selbst wenn die Benchmark-Jahresrate Null ist., (2) Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit Um ETC-Teilnehmer dazu anzuregen, die Unterschiede bei der Heimdialyse-und Transplantationsrate zwischen Begünstigten, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfängern und solchen, die dies nicht sind, zu verringern, schlagen wir vor, der Verbesserungsbewertungsmethode einen Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit hinzuzufügen. Wir schlagen vor, den Health Equity Incentive bei § 512.310 als den Betrag zu definieren, der zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt wird, der wie in §â€512 512 beschrieben berechnet wird.,370 c) (1) wenn die Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers eine ausreichende Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate für zugeordnete Begünstigte, die doppelberechtigte oder LIS-Empfänger sind, zwischen dem Vergleichsjahr und dem MY gezeigt hat.

Wir schlagen vor, dass diese Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate auf der Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers basiert. Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erwähnt, beeinflussen sozioökonomische Faktoren den Erhalt alternativer Nierenersatzmodalitäten durch einen Begünstigten., Begünstigte mit begrenzten Ressourcen benötigen möglicherweise mehr Unterstützung von ESRD-Einrichtungen und leitenden Ärzten, um alternative Nierenersatzmodalitäten anzuwenden. Wir glauben, dass unser Vorschlag, einen Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit hinzuzufügen, diesen Begünstigten zugute kommen und die Bewertung der Heimdialyse-und Transplantationsrate für ETC-Teilnehmer verbessern würde, die überproportional viele Begünstigte mit einem niedrigeren sozioökonomischen Status bedienen., Um den Health Equity Incentive zu erhalten, müssten ETC-Teilnehmer eine hinreichend signifikante Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachweisen, die zwischen dem Referenzjahr und dem MY nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten. ETC-Teilnehmer, die den Health Equity-Anreiz erhalten, erhalten eine Erhöhung ihres Verbesserungswerts um 0,5 Punkte, wodurch der maximale Verbesserungswert auf 2 Punkte erhöht wird., Wir glauben, dass der vorgeschlagene Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit allen Begünstigten zugute kommen würde, die nicht förderfähig sind oder das LIS erhalten, indem ETC-Teilnehmer ermutigt werden, Unterschiede beim Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten zwischen diesen Begünstigten zu beseitigen. Wir glauben, dass die Bereitstellung dieses Anreizes für ETC-Teilnehmer, ihre Dialyse-und Transplantationsrate zu Hause bei ihrer doppelten berechtigten oder LIS-begünstigten Bevölkerung zu erhöhen, letztendlich diese Ungleichheit beim Zugang für die betreffenden Begünstigten verringern würde., Daher glauben wir, dass dieser Anreiz, sozioökonomische Unterschiede beim Zugang zu alternativen Nierenersatzmodalitäten zu verringern, eine Verbesserung der PPA-Scoring-Methode wäre.

Wir schlagen vor, § 512.370(c) zu ändern, um den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zur Verbesserung der Bewertungsmethodik hinzuzufügen, beginnend mit MY3. Wir schlagen vor, dass der Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit 0,5 Punkte beträgt, die zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate oder für die Transplantationsrate addiert werden, berechnet wie in §â€512 512 beschrieben.,370 (c) (1), so dass der maximale Verbesserungswert für ETC-Teilnehmer, die den Health Equity-Anreiz erhalten, von 1,5 auf 2 Punkte steigen würde. Daher schlagen wir für die ETC-Teilnehmer, die den Home Equity-Anreiz erhalten, vor, dass der Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate und für die Transplantationsrate die Summe des Verbesserungswerts ist, der wie in §â€5 512.370(c)(1) und dem Health Equity-Anreiz beschrieben berechnet wird. Der Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit würde es ETC-Teilnehmern ermöglichen, ihren Verbesserungswert zu erhöhen und dadurch ihre Zahlungsanpassung zu erhöhen., Wir schlagen vor, den Health Equity Incentive an einen ETC-Teilnehmer zu vergeben, wenn die Heimdialyse-Rate und/oder Transplantationsrate der ETC-Teilnehmergruppe unter den Begünstigten, die dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind, vom Benchmark-Jahr bis zum MY um 5 oder mehr Prozentpunkte steigt. Wir glauben, dass 5-Prozentpunkte die richtige Schwelle für die Vergabe des Health Equity Incentive sind, basierend auf unserer Analyse der Medicare-Ansprüche., Fünf Prozentpunkte sind eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Differenz zwischen der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, und solche Begünstigten, die nicht doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, auf die nächste ganze Zahl gerundet., Wir erwarten eine Verbesserung der Heimdialyse-und Transplantationsraten bei Empfängern mit doppeltem Anspruch oder LIS zwischen dem MY und dem Benchmark-Jahr, gehen jedoch davon aus, dass das Erreichen der vorgeschlagenen Schwelle für den Erwerb des Health Equity-Anreizes im Allgemeinen erhebliche Anstrengungen seitens des ETC-Teilnehmers erfordern würde.

Wir schlagen vor, dass ein ESRD-Empfänger oder ein präventiver LDT-Empfänger für einen bestimmten Monat als Dual-Berechtigter oder LIS-Empfänger angesehen wird, wenn der Begünstigte zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats dualerweise Anspruch auf Medicare und Medicaid oder einen LIS-Empfänger hatte., Wir schlagen vor, anhand von Medicare-Verwaltungsdaten festzustellen, ob ein zugeordneter Begünstigter doppelt berechtigt war oder das LIS erhalten hat. Wir schlagen vor, zu ändern § 512.370(c) solche, die der Verbesserung benchmarking-und scoring-Methodik für MY1-und MY2 gestellt wird, würde angegeben werden in § 512.370(c)(1), und die Verbesserung benchmarking-und scoring-Methodik für MY3 durch MY10, wie oben beschrieben, würde angegeben werden in § 512.370(c)(2). Wir bitten um eine Stellungnahme zu dem Vorschlag, § 512.370(c) entsprechend zu ändern., Wir haben erwogen, den Schwellenwert für den Erwerb des Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit mit einem rollenden Ansatz festzulegen, so dass der Schwellenwert alle zwei JAHRE neu berechnet wird, um Änderungen der zugrunde liegenden Disparitäten widerzuspiegeln. Bei diesem Ansatz würden wir den Schwellenwert als eine Standardabweichung über der durchschnittlichen Differenz zwischen der Heimdialyserate und der Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, und diejenigen Begünstigten, die nicht doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind, berechnen auf die nächste ganze Zahl gerundet., Wir würden diesen Schwellenwert entweder unter Verwendung von Daten aus dem Benchmark-Jahr berechnen, so dass ETC-Teilnehmer den Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity-Anreizes vor dem MY kennen würden, oder unter Verwendung von Daten aus dem MY, so dass der Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity-Anreizes das Ausmaß der während des MY beobachteten Disparität genau widerspiegeln würde. Wir glauben jedoch, dass es angemessener ist, einen Schwellenwert für den Erwerb des für alle MYs geltenden Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit festzulegen, beginnend für MY3., Dieser Ansatz würde der Absicht des vorgeschlagenen Anreizes für Gesundheitsgerechtigkeit entsprechen, der ETC-Teilnehmern einen finanziellen Anreiz bieten soll, sich darauf zu konzentrieren, die Unterschiede bei den Heimdialyse-und Transplantationsraten zwischen Begünstigten, die doppelt berechtigt sind, oder LIS-Empfängern zu verringern.und diejenigen, die es nicht sind.

Wir glauben, ETC-Teilnehmern klare Informationen darüber zu geben, was sie erreichen müssen, um den Health Equity Incentive im Voraus zu erhalten, würde es ihnen am besten ermöglichen, auf das Ziel hinzuarbeiten.,Start Gedruckte Seite 36386 Wir schlagen vor, dass ETC-Teilnehmer an Aggregationsgruppen, die unter einen Schwellenwert für geringes Volumen fallen, nicht berechtigt sind, den Health Equity-Anreiz zu erhalten. Insbesondere schlagen wir vor, dass ein ETC-Teilnehmer in einer Aggregationsgruppe mit weniger als 11 zugeordneten Empfängerjahren, die aus Monaten bestehen, in denen ESRD-Empfänger und gegebenenfalls präventive LDT-Empfänger während des Referenzjahres oder des MY doppelt berechtigt sind, LIS-Empfänger zu werden, nicht berechtigt wäre, den Health Equity Incentive zu erhalten., Wir wählten diese besondere niedervolumige Schwelle für die Konsistenz mit der niedervolumigen Schwelle für die Anwendbarkeit des PPA im Allgemeinen, wie unter § 512,385 angegeben. Wir glauben, dass es notwendig ist, eine niedrige Volumenschwelle anzuwenden, um festzustellen, ob ein ETC-Teilnehmer den Home Equity-Anreiz verdient hat, um die statistische Zuverlässigkeit der Berechnungen der Home Dialyse-Rate und der Transplantationsrate zu gewährleisten. Diese statistische Zuverlässigkeit sorgt für Konsistenz bei der Berechnung der Heimdialyserate und der Transplantationsrate., Daher werden ähnliche Ergebnisse unter konsistenten Bedingungen erzielt, wenn eine niedrige Volumenschwelle auf ETC-Teilnehmer angewendet wird. Wir schlagen eine niedrigvolumige Schwelle vor, die spezifisch für zugeschriebene Begünstigte ist, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten, da anhand dieser Teilmenge der zugeschriebenen Begünstigten bewertet wird, ob ein ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz verdient hat.

Wir schlagen vor, die Modality Performance Score (MPS) - Methode zu ändern, um den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zu integrieren. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, §â€512 512 zu ändern.,370 (d), so dass die Berechnung der MPS für MY1 und MY2 bei § 512.370(d) (1) und die Berechnung der MPS für MY3 bis MY10 bei § 512.370(d) (2) angegeben ist., die Formel für die MPS für MY3 bis MY10 lautet wie folgt. Modalitätsleistungsbewertung = 2 × (Höher des Home Dialysis Achievement Score oder (home Dialysis Improvement Score + Health Equity Bonus †)) + (Höher des Transplantation Achievement oder (transplantation Improvement Score + Health Equity Bonus †)) † Der Health Equity Incentive wird nur dann auf den Home Dialysis Improvement Score oder den Transplant Improvement Score angewendet, wenn er vom ETC-Teilnehmer verdient wurde und vorausgesetzt, dass der ETC-Teilnehmer nicht förderfähig ist um den Home Equity Incentive zu erhalten, wie in vorgeschlagen §â€512 512 beschrieben.,370(c)(2)(iii). Wir suchen einen Kommentar auf unserer vorgeschlagene definition für die Gesundheit-Equity-Incentive in § 512.310 und unseren Vorschlag zur änderung der § 512.370(c) hinzufügen, um die Gesundheit-Equity-Anreiz zur Verbesserung scoring-Methodik für die Heim-Dialyse-rate und die Transplantation rate. Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, die Schwelle für den Erwerb des Health Equity Incentive auf 5-Prozentpunkte Verbesserung vom Benchmark-Jahr bis zum MY festzulegen.

7. PPA-Berichte und Datenaustausch a. Hintergrund zur Begünstigtenzuweisung und Leistungsberichterstattung nach dem ETC-Modell, wie in 42 CFR 512 beschrieben.,Darüber hinaus schreibt CMS ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte einem ETC-Teilnehmer für jeden Monat während eines MONATS zu, basierend auf dem Empfang von Dienstleistungen durch den Begünstigten in diesem Monat. CMS führt diese Zuordnung für ein MY retrospektiv, nach dem Ende des MY. Wie in § 512.365 beschrieben, wird die Leistung jedes ETC-Teilnehmers auf der Grundlage der Transplantationsrate und der Heimdialyserate unter der Bevölkerung der Begünstigten bewertet, die dem ETC-Teilnehmer zugeschrieben werden.

Wie in 42 CFR 512.370 und 42 CFR 512 beschrieben.,Diese Sätze werden jedoch verwendet, um die MPS des ETC-Teilnehmers und wiederum den PPA des ETC-Teilnehmers zu berechnen. Der PPA wird dann verwendet, um bestimmte Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers während 6-monatiger PPA-Perioden anzupassen, wobei der erste PPA-Zeitraum vom 1.Juli 2022 bis zum 31. Wie in 42 CFR 512.390(a) beschrieben, benachrichtigt CMS jeden ETC-Teilnehmer in einer von CMS festgelegten Form und Weise über die zugerechneten Begünstigten, MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für einen PPA-Zeitraum spätestens einen Monat vor Beginn des geltenden PPA-Zeitraums., Um sicherzustellen, dass ETC-Teilnehmer rechtzeitigen Zugriff auf diese ETC-Modellberichte haben, schlagen wir vor, einen neuen Absatz (b) zu § 512.390 hinzuzufügen, um einen Prozess für CMS einzurichten, um bestimmte nicht identifizierbare und aggregierte Daten mit ETC-Teilnehmern zu teilen, die sich auf ihre Teilnahme am ETC-Modell beziehen., CMS ist der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer diese Daten benötigen, um die Betreuung ihrer ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventiven LDT-Begünstigten erfolgreich zu koordinieren. Im Rahmen des ETC-Modells erfolgreich zu sein. Und um die Berechnungen von CMS zum individuellen ETC-Teilnehmer-PPA für einen bestimmten PPA-Zeitraum zu bewerten., Insbesondere ist CMS der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer ein klares Verständnis der Begünstigten haben müssen, die CMS ihnen im Rahmen des ETC-Modells zugeschrieben hat, und wie jeder zugeschriebene Begünstigte die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender des ETC-Teilnehmers berücksichtigt hat, um die Möglichkeiten der Pflegekoordination und des Pflegemanagements besser zu identifizieren und die Möglichkeit zu haben, die MPS-Berechnung von CMS gezielt zu überprüfen.

Der Zweck des gezielten Überprüfungsprozesses, festgelegt unter aktuellen §â€512 512.,Absatz(b), den wir als Absatz (c) neu bezeichnen würden, soll feststellen, ob während des PPA-Zeitraums ein falscher PPA angewendet wurde. CMS ist außerdem der Ansicht, dass ein rechtzeitiger Zugriff auf diese Daten wichtig ist, und schlägt vor, CMS zu verpflichten, diese Daten zweimal im Jahr vor jedem PPA-Zeitraum in einem UNTERNEHMEN verfügbar zu machen., In den folgenden Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel beschreiben wir unseren vorgeschlagenen Prozess für die Freigabe durch CMS und für ETC-Teilnehmer zum Abrufen bestimmter nicht identifizierbarer Zuordnungs-und Leistungsdaten sowie den Schutz, der für diese Daten im Rahmen einer Vereinbarung zum Datenaustausch mit CMS gelten würde. Wir beschreiben auch unseren vorgeschlagenen Prozess zum Teilen bestimmter aggregierter, nicht identifizierter Leistungsdaten mit ETC-Teilnehmern. B. Die Weitergabe nicht identifizierbarer Daten Wir schlagen vor, einen Prozess in new § 512 einzurichten.,390(b) (1), wonach CMS bestimmte Begünstigte identifizierbare Daten mit ETC-Teilnehmern in Bezug auf ihre zugewiesenen Begünstigten und ihre Leistung im Rahmen des ETC-Modells teilen würde.

Wir schlagen vor, dass CMS gemäß dem Zeitpunkt der Notifizierungspflicht, die in§512.390(a) beschrieben ist, verpflichtet wäre, die Begünstigten-identifizierbaren Daten, die sich auf einen bestimmten PPA-Zeitraum beziehen, spätestens 1 Monat vor Beginn dieses PPA-Zeitraums den ETC-Teilnehmern zum Abruf zur Verfügung zu stellen., USW die Teilnehmer in der Lage sein würde, um diese Daten abrufen zu irgendeinem Zeitpunkt während der relevanten PPA Zeit, aber, in übereinstimmung mit den geltenden § 512.390(b)(1), die umbenannt, wie dies in paragraph (c)(1), USW die Teilnehmer hätten 90 Tage ab dem Datum CMS Aktien der ABGEORDNETEN, einschließlich der Daten, CMS verwendet bei der Berechnung der MPS, auf Antrag eine gezielte überprüfung., Wir schlagen vor, dass CMS melden würde ETC Teilnehmer der Verfügbarkeit des Begünstigten identifizierbare Daten, die zu einer relevanten PPA Zeit, und der Prozess zum abrufen der Daten, die durch die ETC listserv und durch die ETC-Modell website, abrufbar unter https://innovation.cms.gov/​innovation-Modelle/​esrd-Behandlung-Wahl-Modell. In Bezug auf die spezifischen Begünstigten identifizierbare Daten, die CMS erforderlich wäre, um gemeinsam mit ETC Teilnehmer, Start Gedruckten Seite 36387we schlagen in § 512.,390(b)(1)(ii) (A) um, sofern verfügbar, die folgenden Daten für jeden PPA-Zeitraum einzuschließen. Name des ETC-Teilnehmers und der Begünstigten, Medicare-Empfängerkennungen (MBIs), Geburtsdaten, Status des Doppelberechtigten und Status des LIS-Empfängers. Wir glauben, dass der Name des Patienten, der MBI und das Geburtsdatum die Mindestelemente darstellen, damit ein ETC-Teilnehmer einen zugeschriebenen Begünstigten ordnungsgemäß identifizieren und die Identität eines Zugeschriebenen während jeglicher Kommunikation mit einem Begünstigten oder der Bezugsperson eines Begünstigten bestätigen kann, soweit angemessen und zulässig., Darüber hinaus muss der ETC-Teilnehmer den Status jedes zugewiesenen Begünstigten mit Doppelberechtigung und den Status des LIS-Empfängers kennen, um zu verstehen, wie jeder zugewiesene Begünstigte dazu beigetragen hat, wie CMS den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit des ETC-Teilnehmers berechnet hat, falls er abgeschlossen ist. Wir schlagen vor, in § 512.,390 b) (1)(ii) (B) dass diese vom Begünstigten identifizierbaren Daten, sofern verfügbar, auch Daten über die Leistung des ETC-Teilnehmers nach dem ETC-Modell umfassen würden, einschließlich für jeden zugeordneten Begünstigten gegebenenfalls die Anzahl der Monate, in denen der Begünstigte dem ETC-Teilnehmer zugeordnet wurde, eine Heimdialyse, eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse erhielt oder auf einer Warteliste für Transplantationen stand.

Und gegebenenfalls die Anzahl der Monate, die vergangen sind, seit der Begünstigte eine lebende Spendertransplantation erhalten hat., Wir glauben, dass die Weitergabe dieser Datenelemente dem ETC-Teilnehmer helfen würde, die Berechnung der MPS des ETC-Teilnehmers durch CMS zu verstehen und gegebenenfalls eine gezielte Überprüfung zu suchen und auf andere Weise zu verstehen, wie CMS die Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers durch die PPA angepasst hat. Wir erkennen an, dass die Offenlegung individuell identifizierbarer (empfängerspezifischer) Gesundheitsinformationen sensibel ist, und stellen fest, dass eine Reihe von Gesetzen die Weitergabe individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einschränkt., Zum Beispiel verbietet Abschnitt 1106 des Gesetzes im Allgemeinen die Offenlegung von Informationen, die im Rahmen des Gesetzes ohne Zustimmung gesammelt wurden, es sei denn, ein Gesetz (Gesetz oder Verordnung) erlaubt die Offenlegung. In diesem Fall sieht die HIPAA-Datenschutzregel diese rechtliche Befugnis vor und genehmigt diese vorgeschlagene Offenlegung individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen durch uns an ETC-Teilnehmer., Gemäß der HIPAA-Datenschutzregel ist es gedeckten Unternehmen (definiert als Gesundheitspläne, Gesundheitsdienstleister, die bestimmte Transaktionen elektronisch übermitteln, und Clearingstellen im Gesundheitswesen) untersagt, individuell identifizierbare Gesundheitsinformationen (als “protected health information” oder PHI bezeichnet) auf eine Weise zu verwenden oder offenzulegen, die nach der HIPAA-Datenschutzregel ohne Genehmigung der Person nicht ausdrücklich zulässig oder erforderlich ist., Das Medicare FFS-Programm, eine †œhealth planâ € function Funktion der Abteilung, unterliegt der HIPAA-Datenschutzregel Einschränkungen bei der Offenlegung von PHI, ohne Genehmigung einer Person. ETC-Teilnehmer sind auch gedeckte Unternehmen, sofern es sich um Gesundheitsdienstleister im Sinne von 45 CFR 160.103 handelt und sie oder ihre Vertreter elektronisch eine oder mehrere HIPAA-Standardtransaktionen durchführen, z. B.

Für Ansprüche, Berechtigungs-oder Einschreibungstransaktionen., Die vorgeschlagene Offenlegung von ETC - Modell Begünstigten-identifizierbaren Daten würde durch die HIPAA-Datenschutzregel unter den Bestimmungen erlaubt werden, die Offenlegung von PHI als “required gesetzlich erlauben.Unter 45 CFR 164.512(a) (1) kann ein abgedecktes Unternehmen PHI verwenden oder offenlegen, soweit eine solche Verwendung oder Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist und die Verwendung oder Offenlegung den einschlägigen Anforderungen dieses Gesetzes entspricht und auf diese beschränkt ist.[] Wir schlagen vor, eine Anforderung unter § 512.390(b)(1) für CMS festzulegen, diese Daten mit ETC-Teilnehmern zu teilen., Das Privacy Act von 1974 schränkt auch die Offenlegung von Agenturdaten ein. Das Datenschutzgesetz gilt, wenn Bundesbehörden Datensysteme unterhalten, durch die Informationen über eine Person unter Verwendung einer der persönlichen Identifikatoren der Person (Namen, Sozialversicherungsnummern oder andere Codes oder Identifikatoren, die der Person zugewiesen sind) abgerufen werden. Das Datenschutzgesetz verbietet im Allgemeinen die Weitergabe von Informationen aus einem System von Aufzeichnungen an Dritte ohne vorherige schriftliche Zustimmung der Person, für die die Aufzeichnungen gelten, 5 U. S. C.

552a(b)., â € œRoutine uses†â sind eine Ausnahme von diesem allgemeinen Prinzip. Eine routinemäßige Verwendung ist eine Offenlegung außerhalb der Agentur, die mit dem Zweck, für den die Daten erhoben wurden, vereinbar ist. Routinemäßige Verwendungen werden durch eine Veröffentlichung im Bundesregister über das anwendbare Aufzeichnungssystem festgelegt, in der beschrieben wird, an wen die Offenlegung erfolgen soll und welchen Zweck die Offenlegung hat., Wir glauben, dass die vorgeschlagenen Daten Offenlegungen mit den Zwecken im Einklang stehen, für die die Daten in dieser Regel diskutiert wurden gesammelt, und somit sollte nicht über den Datenschutzgesetz laufen, vorausgesetzt, wir gewährleisten, dass ein angemessenes Datenschutzgesetz System der Aufzeichnungen “routine use” ist vorhanden, bevor irgendwelche Offenlegungen zu machen., Die Datensysteme, aus denen CMS Daten austauschen würde, sind das Medicare Integrated Data Repository (†œIDR”), System of Records Nummer 09-70-0571 und das Health Resources and Services Administration (†œHRSA”) Organ Procurement and Transplantation Network (“OPTN”)/Scientific Registry of Transplant Recipients (†œSRTR”) Datensystem, System of Records Nummer 09-15-0055. Wir glauben, dass die Festlegung einer gesetzlichen Verpflichtung für CMS, die oben beschriebenen nicht identifizierbaren Daten weiterzugeben, für das ETC-Modell aus mehreren Gründen angemessen wäre., Erstens glauben wir, dass alle ETC-Teilnehmer diese Daten nicht nur wünschen, sondern auch benötigen, um zu wissen, welche Begünstigten CMS ihnen zugeschrieben hat (und sie somit finanziell für die individuellen Beiträge dieser Begünstigten zu den Leistungsmaßnahmen des ETC-Teilnehmers verantwortlich macht, die in 42 CFR part 512, Subpart C, mit den in dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen vorgeschlagenen Änderungen beschrieben sind, falls abgeschlossen), und damit jeder ETC-Teilnehmer versteht, auf welcher Grundlage CMS seine MPS berechnet hat., Zweitens glaubt CMS, dass alle ETC-Teilnehmer unabhängig von ihrer Größe in der Lage wären, die gemeinsam genutzten Daten zu verwalten und sinnvoll zu nutzen. Wir würden die Daten in einer Form und Weise bereitstellen, die CMS für benutzerfreundlich hält.

Darüber hinaus wäre der ETC-Teilnehmer in der Lage, die vom Empfänger identifizierbaren Daten zusammen mit den aggregierten Daten zu überprüfen, was dem ETC-Teilnehmer helfen sollte, die Daten zu verstehen, die ER mit dem ETC-Teilnehmer teilen würde., Schließlich ist CMS der Ansicht, dass jeder andere Ansatz zur Bereitstellung von empfängeridentifizierbaren Daten, einschließlich des von CMS in Betracht gezogenen und nachstehend beschriebenen Alternativvorschlags, CMS zusätzliche betriebliche Belastungen und Verwaltungslasten sowohl für CMS als auch für die ETC-Teilnehmer auferlegen würde, ohne dass ein bedeutender Nutzen für den Datenschutz oder die Sicherheit erzielt würde., Wir haben einen alternativen Vorschlag in Betracht gezogen, um ETC-Teilnehmern empfängeridentifizierbare Daten zur Verfügung zu stellen, basierend auf den derzeit in vielen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes getesteten Modellen verwendeten Richtlinien zum Datenaustausch, bei denen ETC-Teilnehmer die Daten formell von CMS anfordern würden, bevor CMS die Daten teilen könnte., Insbesondere würden ETC-Teilnehmer ab Seite 36388 die Möglichkeit haben, die Daten für ihre eigenen Gesundheitsoperationen anzufordern, und CMS wäre berechtigt, die angeforderten Daten auf der Grundlage der HIPAA-Datenschutzbestimmungen offenzulegen, die die Offenlegung von PHI für die Zwecke der Gesundheitsversorgung des Empfängers ermöglichen, wie in 45 CFR 164.506(c)(4) und§164.501 beschrieben., Im Rahmen dieses alternativen Ansatzes müssten ETC-Teilnehmer, die diese Informationen anfordern, zusätzlich zu oder als Teil der im nächsten Abschnitt dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen Vereinbarung über den Datenaustausch die Einhaltung spezifischer HIPAA-Anforderungen nachweisen. Nachdem wir diese Option in Betracht gezogen haben, glauben wir, dass die Anforderung der Daten durch den ETC-Teilnehmer von CMS Schritte im Prozess hinzufügen würde, die sowohl für CMS-als auch für ETC-Teilnehmer administrativen Aufwand sowie Betriebskosten und Belastungen für CMS verursachen würden., Wir glauben ferner, dass das Hinzufügen dieser Schritte aufgrund der spezifischen Umstände dieses ETC-Modells keinen sinnvollen Datenschutz-oder Sicherheitsvorteil bringen würde. Sowohl diese Option als auch der oben vorgeschlagene Ansatz würden erfordern, dass der ETC-Teilnehmer eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten abschließt und unterzeichnet, und beide würden es einem ETC-Teilnehmer ermöglichen, den Empfang von Empfängerdaten abzulehnen, indem er sich weigert, eine Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten abzuschließen oder zu unterzeichnen., Daher gibt es keine sinnvollen Datenschutz-oder Sicherheitsvorteile, die diese Option schaffen würde, die nicht bereits durch den vorgeschlagenen Ansatz zur Datenfreigabe im ETC-Modell realisiert werden. Wir gehen auch davon aus, dass alle ETC-Teilnehmer die zuvor in diesem Abschnitt beschriebenen Daten wünschen und benötigen und überwiegend anfordern würden, in der Lage wären, mit diesen Daten umzugehen, und die erforderlichen Schritte unternehmen würden, um die Daten zu erhalten., Darüber hinaus wäre CMS im Rahmen eines alternativen Ansatzes,der auf den HIPAA-Bestimmungen für die Gesundheitsvorsorge des ETC-Teilnehmers basiert, nur in der Lage, die vom Begünstigten identifizierbaren Daten für einen in Absatz (1) oder (2) der Definition von "Gesundheitsvorsorge" in 45 CFR 164.501 aufgeführten Zweck offenzulegen., Wir glauben jedoch auch, dass es wichtig ist, dass ein ETC-Teilnehmer die Möglichkeit hat zu verstehen, wie CMS den PPA des ETC-Teilnehmers für einen PPA-Zeitraum berechnet hat, und über die Informationen verfügt, die erforderlich sind, um eine gezielte Überprüfung der MPS-Berechnung von CMS anzufordern, wenn der ETC-Teilnehmer der Ansicht ist, dass CMS einen Fehler gemacht hat. Angesichts der in diesem Abschnitt vorgeschlagenen Richtlinien und der folgenden Abschnitte zum Datenaustausch schlagen wir vor, den Titel von §â€5 512.390 von “Notification und Targeted review” zu “Notification, Data Sharing und Targeted Review zu ändern.,Wir schlagen diese Änderung vor, damit der Titel des Abschnitts den Inhalt des Abschnitts genauer widerspiegelt.

Wir bitten die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu unserem Vorschlag, gemäß dem vorgeschlagenen § 512.390(b)(1) zu verlangen, dass CMS bestimmte nicht identifizierbare Zuordnungs-und Leistungsdaten spätestens einen Monat vor Beginn jedes PPA-Zeitraums für ETC-Teilnehmer zur Verfügung stellt, und zu unserer in Betracht gezogenen Alternative zu diesem Vorschlag., (1) Bedingungen für den Abruf von Begünstigten-identifizierbaren Daten Angesichts der Sensibilität der Begünstigten-identifizierbaren Daten, die CMS gemäß unserem Vorschlag weitergeben müsste, schlagen wir bestimmte Bedingungen für ETC-Teilnehmer vor, um diese Daten abrufen zu können, und bestimmte Schutzmaßnahmen, die die Verwendung der Daten nach dem Abruf regeln würden., Erstens schlagen wir vor, dass CMS die Begünstigten-identifizierbaren Daten nur unter der Bedingung weitergibt, dass der ETC-Teilnehmer alle relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen bezüglich der angemessenen Verwendung von Daten und der Vertraulichkeit und Privatsphäre individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einhält, wie sie für eine abgedeckte Stelle gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 gelten würden (HIPAA) Vorschriften und stimmt zu, die Bedingungen einer separaten Vereinbarung über den Datenaustausch einzuhalten., Obwohl wir davon ausgehen, dass ETC-Teilnehmer gedeckte Entitäten sind und die HIPAA-Vorschriften direkt einhalten müssen, schließen wir diese Bestimmung ein, um sicherzustellen, dass ein ETC-Teilnehmer diese Regeln in Bezug auf die Daten einhält, auch wenn der ETC-Teilnehmer beispielsweise eine hybride Entität unter HIPAA ist und die Komponente, die die Daten anfordert, nicht als Komponente im Gesundheitswesen gemäß 45 CFR 164.105 bezeichnet wurde., Zu den HIPAA-Bestimmungen, die der ETC-Teilnehmer beachten müsste, gehören unter anderem Standards für die Verwendung und Offenlegung von PHI, administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen und andere Sicherheitsbestimmungen sowie die Benachrichtigung über Verstöße. Wir schlagen vor, dass, wenn eine ETC-Teilnehmer abrufen der Begünstigten identifizierbare Daten, die ETC Teilnehmer erforderlich wäre, zuerst, Zeichen, und submit—und damit den Bedingungen Zustimmen of—eine Daten-sharing-Vereinbarung mit CMS, das wir sagen würden, dass der ETC-Daten-Sharing-Vereinbarung., Diese Vereinbarung würde bestimmte Schutzmaßnahmen und Einschränkungen für die Verwendung des ETC-Teilnehmers und die weitere Offenlegung der vom Empfänger identifizierbaren Daten enthalten und in einer von CMS festgelegten Form und Weise bereitgestellt, auf die wir in späteren Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel näher eingehen. Diese Vereinbarung würde möglicherweise auch erfordern, dass der ETC-Teilnehmer bestimmte Bescheinigungen ausstellt, zum Beispiel, wenn dies gemäß der geltenden Datenschutzgesetz-System of Records-Mitteilung erforderlich ist., Ein ETC-Teilnehmer, der die vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen möchte, muss mindestens jährlich eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllen und einreichen. CMS ist der Ansicht, dass es für den ETC-Teilnehmer wichtig ist, eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch mindestens jährlich auszufüllen und einzureichen, damit CMS über aktuelle Informationen verfügt, die der ETC-Teilnehmer abrufen möchte die vom Empfänger identifizierbaren Datenbescheinigungen (falls erforderlich) und Informationen zu den benannten Datenverwahrern., Wie im Folgenden ausführlicher beschrieben, schlagen wir vor, dass ein ausgewiesener Datenverwalter die Person(en) ist, die ein ETC-Teilnehmer als verantwortlich für die Einhaltung aller Datenschutz-und Sicherheitsanforderungen und für die Benachrichtigung von CMS über Vorfälle im Zusammenhang mit der unbefugten Offenlegung nicht identifizierbarer Daten ausweist., CMS ist der Ansicht, dass es für den ETC-Teilnehmer wichtig ist, zuerst eine unterzeichnete ETC-Datenfreigabevereinbarung auszufüllen und einzureichen, bevor er von Begünstigten identifizierbare Daten abruft, um die Privatsphäre und Sicherheit von Begünstigten identifizierbaren Daten zu schützen, die von CMS mit dem ETC-Teilnehmer geteilt werden., Wie zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben, gibt es wichtige Empfindlichkeiten im Zusammenhang mit der Weitergabe dieser Art von individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen, und CMS muss nach besten Kräften sicherstellen, dass nicht identifizierbare Daten, die es mit anderen Teilnehmern teilt, weiter in angemessener Weise geschützt werden., Wir haben einen Alternativvorschlag in Betracht gezogen, bei dem ETC-Teilnehmer keine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllen und einreichen müssen, aber wir sind zu dem Schluss gekommen, dass wir, wenn wir mit dieser Option fortfahren, keine ausreichende Zusicherung haben würden, dass die ETC-Teilnehmer die Privatsphäre und Sicherheit des Empfängers angemessen schützen würden-identifizierbare Daten, die wir vorschlagen, um sie mit ihnen zu teilen. Wir haben auch einen alternativen Vorschlag in Betracht gezogen, bei dem der ETC-Teilnehmer eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch nur einmal für die Dauer des ETC-Modells ausfüllen und einreichen muss., Wir sind jedoch zu dem Schluss gekommen, dass CMS durch diese Änderung nicht ausreichend versichert werden kann, dass der ETC-Teilnehmer die Privatsphäre und Sicherheit der vom Begünstigten identifizierbaren Daten aus der gedruckten Seite 36389CMS schützt.

Wir kamen zu dem Schluss, dass es wichtig ist, dass wir über aktuelle Informationen und ausgewiesene Datenverwalter verfügen, und dass die Verpflichtung des ETC-Teilnehmers, mindestens jährlich eine ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch vorzulegen, das beste Mittel zur Erreichung dieses Ziels darstellt. Wir bitten die Öffentlichkeit Kommentar zu unserem Vorschlag zu verlangen, in §â€512 512.,390 (b) (1) (iii), dass der ETC-Teilnehmer sich bereit erklärt, alle anwendbaren Gesetze und die Bedingungen des ETC-Datenaustauschvertrags als Bedingung für das Abrufen der Begünstigten-identifizierbaren Daten einzuhalten, und auf unseren Vorschlag in § 512.390(b) (1) (iv), dass der ETC-Teilnehmer die unterzeichnete ETC-Datenaustauschvereinbarung mindestens jährlich einreichen muss, wenn der ETC-Teilnehmer die Begünstigten-identifizierbaren Daten abrufen möchte. (2) Inhalt des Data Sharing Agreement Bestimmungen für nicht identifizierbare Daten schlagen wir in neuen §â€512 512.,die Vereinbarung mit CMS als Bedingung für den Erhalt der vom ETC-Teilnehmer im Rahmen des ETC-Modells abgerufenen Begünstigten-identifizierbaren Daten durch den nachgelagerten Empfänger. Und (4) dass der ETC-Teilnehmer die Begünstigten-identifizierbaren Daten auf eine Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, der ETC-Teilnehmer nicht mehr berechtigt wäre, die Begünstigten-identifizierbaren Daten abzurufen, und möglicherweise zusätzlichen Sanktionen und Strafen unterliegt, die nach dem Gesetz verfügbar sind., CMS ist der Ansicht, dass diese Bedingungen für die Weitergabe von Begünstigten-identifizierbaren Daten an ETC-Teilnehmer angemessen und wichtig sind, da CMS nach besten Kräften sicherstellen muss, dass alle Begünstigten-identifizierbaren Daten, die es an ETC-Teilnehmer weitergibt, vom ETC-Teilnehmer und allen Geschäftspartnern des ETC-Teilnehmers in angemessener Weise geschützt werden. CMS glaubt, dass diese Vorschläge CMS erlauben würden, das zu erreichen., CMS bittet die Öffentlichkeit um Stellungnahme zu den zusätzlichen Datenschutz -, Sicherheits -, Verstoßbenachrichtigungen und anderen Anforderungen, die wir in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufnehmen würden.

CMS verfügt über diese Art von Vereinbarungen als Teil der geltenden Dokumente anderer Modelle, die gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes und im gemeinsamen Sparprogramm von Medicare getestet wurden., In diesen Vereinbarungen verlangt CMS in der Regel die Identifizierung von Datenverwahrern und stellt bestimmte Anforderungen in Bezug auf administrative, physische und technische Sicherheitsvorkehrungen in Bezug auf die Speicherung und Übertragung von Daten, Einschränkungen der weiteren Verwendung und Offenlegung der Daten, Verfahren zur Reaktion auf Datenvorfälle und-verstöße sowie datenvernichtung und-aufbewahrung. Diese Bestimmungen würden zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen Einschränkungen, wie sie in den HIPAA-Datenschutz -, Sicherheits-und Verstoßbenachrichtigungsvorschriften vorgesehen sind, auferlegt., Diese Bestimmungen würden es dem ETC-Teilnehmer nicht verbieten, die sonst gesetzlich vorgeschriebenen Daten offenzulegen. CMS erwägt, die Verwendung nicht identifizierbarer Daten für bestimmte Zwecke entweder allein oder in Kombination einzuschränken., Zum Beispiel erwägt CMS in der Vereinbarung über den Austausch von ETC-Daten, Grenzen festzulegen, wie der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS für bestimmte Zwecke verwenden kann, z. B. Die Bewertung der Berechnung des MPS durch CMS für einen bestimmten PPA-Zeitraum, die klinische Versorgung oder Behandlung des ETC-Teilnehmers (wie dieser Begriff bei 45 CFR 164.501 definiert ist) eines zugeordneten Begünstigten und bestimmte Operationen im Gesundheitswesen (wie dieser Begriff bei 45 CFR 164.501 definiert ist) des ETC-Teilnehmers., Wie bereits in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erwähnt, ist CMS der Ansicht, dass ETC-Teilnehmer diese Daten benötigen würden, um eine gezielte Überprüfung der Berechnung der MPS durch CMS in Bezug auf einen bestimmten PPA-Zeitraum beantragen zu können, da das Verständnis und die Möglichkeit, eine Überprüfung der Berechnung der MPS durch CMS und damit der Grund, warum CMS die Medicare-Zahlungen des ETC-Teilnehmers so angepasst hat, wie es der Fall war, für das ETC-Modell von entscheidender Bedeutung ist.

Wichtig ist, dass es außerhalb von CMS keine andere Quelle für diese Informationen gibt., Neben der Beschränkung der Nutzung auf die Überprüfung, wie CMS die MPS des ETC-Teilnehmers berechnet hat, erwägt CMS auch, in der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch die Verwendung der nicht identifizierbaren Daten ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS für klinische Behandlungszwecke einzuschränken., CMS ist der Ansicht, dass diese Begünstigten-identifizierbaren Daten wichtig wären, um dem ETC-Teilnehmer zu helfen, festzustellen, welche seiner ESRD-Begünstigten nicht auf der Warteliste für Transplantationen stehen oder keine lebende Spendertransplantation erhalten haben, um darüber zu informieren, wie der ETC-Teilnehmer sich in der klinischen Versorgung des betroffenen ESRD-Begünstigten engagiert., Zusätzlich zu den beiden vorherigen Verwendungen erwägt CMS auch, in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch die Verwendung der vom Empfänger identifizierbaren Daten durch den ETC-Teilnehmer ohne vorherige schriftliche Genehmigung von CMS auf Pflegemanagement und-koordination, Qualitätsverbesserungsaktivitäten und das Design und die Implementierung von Anbieteranreizen einzuschränken, soweit diese Aktivitäten "Gesundheitspflegeoperationen" darstellen würden, die unter den ersten und zweiten Absatz der Definition dieses Satzes gemäß der HIPAA-Datenschutzregel fallen (45 CFR 164.501).,CMS ist der Ansicht, dass diese Begünstigten-identifizierbaren Daten dem ETC-Teilnehmer helfen würden, die wichtige Aufgabe zu erfüllen, zu ermitteln, welche ESRD-Begünstigten derzeit nicht auf der Warteliste für Transplantationen stehen, und somit dem ETC-Teilnehmer besser zu ermöglichen, diese Begünstigten, soweit klinisch angemessen, über den Prozess der Anmeldung für die Warteliste für Transplantationen zu informieren, wodurch die Leistung des ETC-Teilnehmers bei der Wartelistenrate für Transplantationen verbessert und die Wahrscheinlichkeit erhöht würde, dass die betroffenen ESRD-Begünstigten eine Transplantation erhalten., Darüber hinaus ist CMS der Ansicht, dass die Weitergabe dieser Daten an den ETC-Teilnehmer dem ETC-Teilnehmer helfen würde, die wichtige Aufgabe zu erfüllen, herauszufinden, welche ESRD-Begünstigten Dialyse im Zentrum erhalten, und zu prüfen, ob die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen oder anderweitige Sensibilisierung dieser Begünstigten für die Möglichkeit einer Heimdialyse, Selbstdialyse oder nächtlichen In-Center-Dialyse in der individuellen Situation des ESRD-Begünstigten klinisch angemessen ist., Wir bitten um öffentliche Kommentare dazu, wie ein ETC-Teilnehmer die vom EMPFÄNGER identifizierbaren Daten, die im Rahmen des ETC-Modells von CMS abgerufen wurden, möglicherweise verwenden muss und möchte, um die Ziele des ETC-Modells gemäß geltendem Recht zu erreichen. CMS bemüht sich auch um eine öffentliche Stellungnahme dazu, welche weiteren Offenlegungen der vom Begünstigten identifizierbaren Daten im Rahmen der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch zulässig oder verboten sein könnten., Zum Beispiel erwägt CMS, die gedruckte Seite 36390 in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch zu verbieten, dass die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen Daten des Begünstigten, die nicht von HIPAA abgedeckt sind, an Personen, die kein HIPAA-gedecktes Unternehmen oder Geschäftspartner sind, wie in 45 CFR 160.103 definiert, oder an einen einzelnen Praktiker in einer Behandlungsbeziehung mit dem betroffenen ESRD-Begünstigten oder präventiven LDT-Begünstigten, oder an die Geschäftspartner dieses Praktikers, nicht anderweitig gesetzlich vorgeschrieben sind., Ein solches Verbot würde dem von CMS in anderen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes geprüften Modellen ähneln, in denen CMS nicht identifizierbare Daten an Modellteilnehmer weitergibt. Alternativ dazu erwägt CMS auch, restriktivere Verbote in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufzunehmen, die weitere Offenlegungen nur auf einige, eine oder keine der oben beschriebenen Kategorien von Einzelpersonen oder Unternehmen beschränken würden., CMS erwägt all diese Möglichkeiten, da es wichtige rechtliche und politische Einschränkungen für die Weitergabe der Begünstigten-identifizierbaren Daten gibt, die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel erörtert wurden, und CMS muss sorgfältig prüfen, auf welche Weise und aus welchen Gründen wir Zugang zu diesen Daten für Zwecke des ETC-Modells gewähren würden., CMS ist der Ansicht, dass einige ETC-Teilnehmer möglicherweise die Unterstützung von Geschäftspartnern wie Auftragnehmern benötigen, um Datenanalysen oder andere Funktionen unter Verwendung dieser vom Empfänger identifizierbaren Daten durchzuführen, um die Überprüfung der MPS-Berechnungen von CMS durch den ETC-Teilnehmer, das Pflegemanagement und die Koordination, die Qualitätsverbesserungsaktivitäten oder die klinische Behandlung zuzuordnender Begünstigter zu unterstützen. CMS ist auch der Ansicht, dass diese vom Empfänger identifizierbaren Daten für alle von HIPAA abgedeckten Unternehmen hilfreich sein können, die in einer Behandlungsbeziehung mit dem betroffenen ESRD-Empfänger oder dem präventiven LDT-Empfänger stehen., Wir bitten um öffentliche Kommentare darüber, wie ein ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten möglicherweise an andere Personen und Einrichtungen weitergeben muss und möchte, um die Ziele des ETC-Modells gemäß geltendem Recht zu erreichen. Gemäß unserem Vorschlag würde die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch andere Bestimmungen enthalten, einschließlich Anforderungen an Datensicherheit, Aufbewahrung, Zerstörung und Benachrichtigung über Verstöße.,ents für die in der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch festgelegten Daten.

Verschiedene Sicherheitsanforderungen, wie sie in anderen gemäß Abschnitt 1115A des Gesetzes getesteten Modellen zu finden sind, aber nicht weniger restriktiv als in den entsprechenden Hinweisen zum Datenschutzgesetz System of Records. Wie und wann Begünstigte identifizierbare Daten vom ETC-Teilnehmer oder seinen nachgeschalteten Empfängern der Begünstigten identifizierbaren Daten aufbewahrt werden könnten. Verfahren zur Benachrichtigung von CMS über Verstöße oder andere Vorfälle im Zusammenhang mit der unbefugten Offenlegung von Begünstigten identifizierbaren Daten. Und Bestimmungen in Bezug auf die Vernichtung der Daten., Dies sind nur Beispiele und nicht die einzigen Bedingungen, die CMS möglicherweise in die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch aufnehmen würde. Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag, dass CMS durch Hinzufügen von § 512.390(b) (1) (iv) (B) bestimmte Anforderungen in der ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch in Bezug auf Datenschutz, Sicherheit, Aufbewahrung von Daten, Benachrichtigung über Verstöße und Datenvernichtung auferlegen würde.

Schließlich, wie oben beschrieben, CMS schlägt vor, bei §â€512 512.,390(b) (1) (iv) (D), dass die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch einen Begriff enthalten würde, der vorsieht, dass der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, der ETC-Teilnehmer wäre nicht mehr berechtigt, vom Empfänger identifizierbare Daten gemäß dem vorgeschlagenen §â€5 512.390(b) (1) (i) abzurufen, und kann zusätzlichen Sanktionen und Sanktionen unterliegen, die nach dem Gesetz verfügbar sind. Wir schlagen auch vor, entsprechende Änderungen an 42 CFR 512 vorzunehmen.,160. Abschnitt 512.160 (b) beschreibt die im Rahmen des RO-Modells und des ETC-Modells verfügbaren Abhilfemaßnahmen, und Absatz (b) (8) sieht insbesondere vor, dass CMS die Bereitstellung von Datenaustausch und Berichten an den Modellteilnehmer einstellen kann, wenn CMS feststellt, dass ein oder mehrere Gründe für Abhilfemaßnahmen gemäߧ51.160(a) stattgefunden haben. Wir schlagen vor, eine neue § 512 hinzuzufügen.,160(a) (9) zu präzisieren, dass CMS nur für das ETC-Modell Abhilfemaßnahmen ergreifen kann, wenn der Modellteilnehmer die nicht identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der anwendbaren Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt. Diese vorgeschlagene Änderung würde, falls sie abgeschlossen ist, die regulatorischen Bestimmungen über Abhilfemaßnahmen an die vorgeschlagenen Abhilfemaßnahmen anpassen, die wir in die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch aufnehmen möchten., Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu diesem Vorschlag, um dem ETC-Teilnehmer zu verbieten, nicht identifizierbare Daten zu erhalten, die sich auf das ETC-Modell beziehen, wenn der ETC-Teilnehmer die geltenden Gesetze und Vorschriften, die Bedingungen des ETC-Modells oder die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch nicht einhält.

(3) Verfahren zum Abrufen der ETC Data Sharing Agreement und der vom Empfänger identifizierbaren Daten Wir schlagen vor, die ETC Data Sharing Agreement und die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer von CMS festgelegten Form und Weise zur Verfügung zu stellen., Wir erwarten, dass ETC-Teilnehmer eine webbasierte Plattform zum Abrufen der vom Empfänger identifizierbaren Daten bereitstellen. CMS würde ETC-Teilnehmern weitere Informationen zu dieser webbasierten Plattform über den ETC listserv und die ETC Model-Website zu einem von CMS zu bestimmenden Datum bereitstellen, jedoch mindestens 1 Monat vor Beginn der ersten PPA-Periode am 1.Juni 2022., Wir erwarten, dass CMS ETC-Teilnehmer über jede Gelegenheit zum Abrufen eines neuen Satzes nicht identifizierbarer Daten und den Prozess für den Zugriff auf die webbasierte Plattform informiert, um die Daten über den ETC listserv und auf der ETC Model-Website zu erhalten. Im Rahmen dieses Vorschlags müsste der ETC-Teilnehmer die von CMS angegebene Form und Weise (von der wir erwarten, dass es sich um eine webbasierte Plattform handelt) verwenden, um die Daten abzurufen., Wenn der ETC-Teilnehmer nicht die von CMS angegebene Form und Weise verwendet oder der ETC-Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten nicht zugestimmt hat, kann der ETC-Teilnehmer die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen Begünstigten-identifizierbaren Daten nicht abrufen. Wir schlagen vor, dass ETC-Teilnehmer diese Daten während des relevanten PPA-Zeitraums jederzeit abrufen können., Wir haben erwogen, innerhalb eines PPA-Zeitraums bestimmte Zeiträume festzulegen, in denen der ETC-Teilnehmer die Daten abrufen kann, sind jedoch zu dem Schluss gekommen, dass die Erlaubnis des ETC-Teilnehmers, die Daten zu einem beliebigen Zeitpunkt während des relevanten PPA-Zeitraums abzurufen, für CMS eine relativ geringe operative Belastung darstellt und dem ETC-Teilnehmer zusätzliche Flexibilität bietet., CMS ist der Ansicht, dass es wichtig ist, dass der ETC-Teilnehmer seine unterzeichnete ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch ausfüllt und einreicht und die vom Empfänger identifizierbaren Daten in derselben Form und Weise abruft (die wir als webbasierte Plattform erwarten). Alternativ zogen wir in Betracht, die Begünstigten-identifizierbaren Daten den ETC-Teilnehmern per Papierpost und nicht über eine webbasierte Startpage 36391plattform zur Verfügung zu stellen, kamen jedoch zu dem Schluss, dass die Bereitstellung der Daten über eine webbasierte Plattform den Verwaltungsaufwand sowohl für CMS als auch für die ETC-Teilnehmer verringern würde., Wir kamen auch zu dem Schluss, dass die Bereitstellung dieser nicht identifizierbaren Daten über eine webbasierte Plattform es CMS ermöglichen würde, die Daten auf eine sicherere Weise bereitzustellen, als wenn CMS die Daten über Papierpost zur Verfügung stellen würde.

Durch die Verwendung einer webbasierten Plattform, die von CMS über den ETC listserv und die ETC Model-Website weiter beschrieben wird, würde CMS sicherstellen, dass nur autorisierte Benutzer die Daten erhalten können, und eine Zwei-Faktor-Authentifizierung implementieren, um sicherzustellen, dass niemand außer einem ETC-Teilnehmer Zugriff auf die Daten hat., Darüber hinaus kamen wir zu dem Schluss, dass es effizienter wäre, die ETC-Vereinbarung zum Datenaustausch und die vom Empfänger identifizierbaren Daten selbst in derselben Form und Weise bereitzustellen (was wir als webbasierte Plattform erwarten), anstatt zwei verschiedene Prozesse zu verwenden, und dass die Verwendung einer webbasierten Plattform effizienter wäre als Papierpost. Aus diesen Gründen glauben wir, dass die beste Option für uns wäre, nur die webbasierte Plattform sowohl für die Bereitstellung der ETC-Datenfreigabevereinbarung als auch für die gemeinsame Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dem ETC-Modell zu verwenden., Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, den ETC-Teilnehmer zu verpflichten, eine unterzeichnete ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch auszufüllen und einzureichen, bevor der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen kann, und zu unserem Vorschlag, dass der ETC-Teilnehmer verpflichtet wäre, die vom Empfänger identifizierbaren Daten in derselben Form und Weise abzurufen, wie der ETC-Teilnehmer die ETC-Vereinbarung über den Datenaustausch erhält und übermittelt. Wir bitten auch um Kommentare zu unserer Erwartung, dass wir für diese Zwecke eine webbasierte Plattform anstelle von Papierpost verwenden werden. E., CMS Gemeinsame Nutzung von aggregierten Daten Zusätzlich zu dem vorgeschlagenen Verfahren zur Weitergabe von Begünstigten-identifizierbaren Daten, das zuvor in diesem Abschnitt beschrieben wurde, schlagen wir in § 512.390(b)(2) vor, dass CMS bestimmte aggregierte Daten für den Abruf durch den ETC-Teilnehmer in einer von CMS zu spezifizierenden Form und Weise spätestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum zur Verfügung stellt. Diese aggregierten Leistungsdaten würden, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum enthalten, die gemäß 45 CFR 164 de-identifiziert wurden.,s-Rate, Wartelistenrate für Transplantationen, Transplantationsrate für lebende Spender und, falls abgeschlossen, Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit.

Die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers zur Heimdialyserate, Wartelistenrate für Transplantationen, Transplantationsrate für lebende Spender und, falls abgeschlossen, Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit. Informationen darüber, wie sich die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers und des ETC-Teilnehmers auf den Leistungs-Benchmark und den Verbesserungs-Benchmark beziehen (dh ob der ETC-Teilnehmer den Schwellenwert für jeden dieser Benchmarks erfüllt oder überschritten hat). Und die MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für den entsprechenden PPA-Zeitraum., CMS ist der Ansicht, dass die gemeinsame Nutzung dieser aggregierten, nicht identifizierten Daten mit dem ETC-Teilnehmer wichtig wäre, um dem ETC-Teilnehmer zu helfen, seine Leistung im ETC-Modell in Bezug auf seine Aggregationsgruppe und die Leistungs-und Verbesserungsbenchmarks, anhand derer CMS die Leistung des ETC-Teilnehmers misst, besser zu verstehen., Während die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschriebenen begünstigtenidentifizierbaren Daten angeben würden, für welche ESRD-Begünstigten und gegebenenfalls präventiven LDT-Begünstigten der ETC-Teilnehmer größere Ressourcen aufwenden könnte, glaubt CMS, dass diese aggregierten, nicht identifizierten Daten es dem ETC-Teilnehmer besser ermöglichen würden, zu sehen, welche Leistungsraten der ETC-Teilnehmer möglicherweise verbessern muss, um seine Leistung im Rahmen des ETC-Modells allgemeiner zu verbessern., Wir schlagen vor, dass CMS diese Daten dem ETC-Teilnehmer in einer Form und Weise zur Verfügung stellt, die von CMS mindestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum festgelegt werden muss. Wir erwarten, dass CMS diese Daten dem ETC-Teilnehmer auf derselben webbasierten Plattform zur Verfügung stellt, auf der CMS die zuvor in diesem Abschnitt beschriebenen nicht identifizierbaren Daten bereitstellen würde., Der ETC-Teilnehmer wäre verpflichtet, die von CMS angegebene Form und Weise zum Abrufen dieser aggregierten Daten zu verwenden, müsste jedoch nicht der ETC-Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten zustimmen, um diese aggregierten Daten abzurufen, da sie nicht empfängeridentifizierbar sind. Wir glauben, dass die Verwendung einer webbasierten Plattform für die gemeinsame Nutzung dieser aggregierten Daten aus denselben Gründen angemessen wäre wie die Weitergabe der nicht identifizierbaren Daten., Durch die Verwendung einer webbasierten Plattform würde CMS sicherstellen, dass nur autorisierte Benutzer die Daten abrufen können, und eine Zwei-Faktor-Authentifizierung implementieren können, um sicherzustellen, dass niemand außer einem ETC-Teilnehmer Zugriff auf die Daten hat.

Da CMS außerdem die ETC-Datenfreigabevereinbarung und die vom Empfänger identifizierbaren Daten auf derselben webbasierten Plattform bereitstellen würde, glauben wir, dass es für den ETC-Teilnehmer praktisch wäre, wenn CMS die aggregierten Daten auf derselben webbasierten Plattform teilen würde., Alternativ haben wir erwogen, diese aggregierten Daten per Papierpost an den ETC-Teilnehmer zu senden. CMS kam jedoch zu dem Schluss, dass es für den ETC-Teilnehmer bequemer wäre, diese Daten von einer webbasierten Plattform anstatt über Papierpost abzurufen, und dass das Senden dieser Daten über Papierpost einen erheblichen administrativen und betrieblichen Aufwand für CMS darstellen würde. Wir bitten die Öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, aggregierte Daten allgemein zu teilen, aggregierte Daten in derselben Form und Weise zu teilen, die wir für den Austausch nicht identifizierbarer Daten verwenden möchten., Wir bitten auch um öffentliche Kommentare zu unserer Erwartung, eine webbasierte Plattform für diesen Zweck zu verwenden, sowie zu unserer in Betracht gezogenen Alternative, die aggregierten Daten per Papierpost zu teilen. 8. Medicare Waivers und zusätzliche Flexibilitäten a.

Hintergrund zu Nierenerkrankung Patientenaufklärung Verzicht Gemäߧ1861(ggg)(1) des Gesetzes und â §  410.48 unserer Vorschriften, Medicare Teil B umfasst ambulante, face-to-face-Nierenerkrankung Patientenaufklärung Dienstleistungen von bestimmten qualifizierten Personen an Begünstigte mit Stadium IV chronische Nierenerkrankung., Wie in der letzten Regel der Specialty Care Models erwähnt, spielen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen eine wichtige Rolle bei der Aufklärung von Patienten über ihre Nierenerkrankung und helfen ihnen, fundierte Entscheidungen über die für sie erforderliche Art der Versorgung und/oder Dialyse zu treffen (85 FR 61337). Darüber hinaus haben wir in der letzten Regel der Specialty Care Models festgestellt, dass die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen dazu dienen, die Begünstigten über die Auswirkungen von Nierenerkrankungen, ihre Optionen für die Transplantation, Dialysemodalitäten und den Gefäßzugang aufzuklären und zu informieren (85 FR 61337)., Da die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen selten in Rechnung gestellt wurden, fanden wir es zum Testen des ETC-Modells erforderlich, auf die Anforderungen der in Abschnitt 1861(ggg)(1) des Gesetzes und in der Durchführungsverordnung bei 42 CFR 410.48 genehmigten Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verzichten., Um die Verfügbarkeit von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen im Rahmen des ETC-Modells zu erweitern, haben wir unsere Befugnis gemäß Abschnitt 1115A(d) des Gesetzes genutzt, um auf bestimmte Anforderungen für die gedruckte Seite 36392 zu verzichten Einzelpersonen und Einrichtungen, die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen bereitstellen und abrechnen. Wir kodifizierten diese Ausnahmen bei § 512.397 (b). Dazu gehören Verzichtserklärungen, damit mehr Arten von Begünstigten Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen haben, sowie eine größere Flexibilität bei der Durchführung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen., Zum Beispiel verzichtete CMS auf die Anforderung, dass Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste nur für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Stadium IV abgedeckt sind, um den Begünstigten die Möglichkeit zu geben, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu erhalten, wenn bei ihnen CKD im Stadium V diagnostiziert wurde oder sie sich in den ersten 6 Monaten nach Beginn der Dialyse befinden, um die Leistung zu erhalten. CMS verzichtete auch auf die Anforderungen in § 1861 (ggg) (2) (A) (i) des Gesetzes und â§â€‰410.,48(a) und (c) (2) (i) der anwendbaren Vorschriften in Bezug auf die Definition von “qualified person†such, so dass registrierte Diätassistenten/Ernährungsfachleute, lizenzierte klinische Sozialarbeiter oder eine Klinik/Gruppenpraxis Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste unter der Leitung von liefern können, und bezieht sich auf die Dienste eines leitenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist.

Schließlich verzichtete CMS auf zwei Anforderungen in Bezug auf den Inhalt von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen, die einem Begünstigten zur Verfügung gestellt wurden. CMS verzichtete auf die Anforderung nach § 410.,48 (d) (1) unserer Vorschriften, dass der Inhalt von Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdiensten das Management von Komorbiditäten umfasst, einschließlich der Verzögerung der Notwendigkeit einer Dialyse, wenn solche Dienste an Begünstigte mit CKD Stufe V oder ESRD erbracht werden, es sei denn, solche Inhalte sind für den Begünstigten relevant. Darüber hinaus verzichtete CMS auf die Anforderung nach § 410.,48 (d) (5) (iii) unserer Vorschriften, dass eine Ergebnisbewertung zur Messung des Wissens der Patienten über chronische Nierenerkrankungen und ihre Behandlung während eines der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird, die stattdessen erfordert, dass eine solche Bewertung der Ergebnisse innerhalb eines Monats nach der letzten Sitzung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird, die von qualifiziertem Personal durchgeführt wird. B. Vorgeschlagene Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen Telemedizin Verzicht und zusätzliche Flexibilitäten Viele Änderungen fanden in 2020 und Anfang 2021 aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE statt., Die Gesetzgebung, die erlassen wurde, um die PHE für erectile dysfunction treatment anzugehen, sah vor, dass der Sekretär gemäß Abschnitt 1135(b)(8) des Gesetzes neue Behörden erhielt, um die Zahlungsanforderungen von Medicare Telehealth während der PHE für erectile dysfunction treatment zu erlassen oder zu ändern.

Wir haben verschiedene Flexibilitäten festgelegt, um diesen Änderungen bei der Bereitstellung von Pflege Rechnung zu tragen. Durch die Verzichtsbefugnis gemäß Abschnitt 1135 (b) (8) des Gesetzes haben wir als Reaktion auf die PHE für erectile dysfunction treatment vorübergehend auf die geografischen und standortbezogenen Standortbeschränkungen in Abschnitt 1834(m) (4) (C) des Gesetzes verzichtet., Zum Beispiel verzichtete CMS auf die Anforderung des ländlichen Raums in Abschnitt 1834 (m) des Gesetzes, telemedizinische Dienste, einschließlich Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste, die über Telemedizin bereitgestellt werden können, für die Dauer des PHE an Begünstigte in jedem geografischen Gebiet bereitzustellen, unabhängig vom Standort und in ihren Häusern. Diese Verzichtserklärungen enden am Ende des erectile dysfunction treatment PHE., Wir glauben, dass, sobald die PHE endet, Diese Verzichtserklärungen, die die geografischen und dienstortbedingten Standortbeschränkungen für über Telemedizin angebotene Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen beseitigen, ausschließlich zum Testen des ETC-Modells erforderlich wären., Außer unter sehr begrenzten Umständen ist der Ursprungsort, an dem sich der Begünstigte zum Zeitpunkt der Erbringung eines telemedizinischen Dienstes befindet, gemäß Abschnitt 1834(m) des Gesetzes und seinen Durchführungsbestimmungen auf bestimmte, meist ländliche geografische Standorte und einen Dienstort beschränkt, der zu bestimmten Arten von Gesundheitseinrichtungen gehört., Wir sind der Ansicht, dass die Möglichkeit, qualifizierten Mitarbeitern die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin zu ermöglichen, unabhängig vom geografischen Gebiet des Begünstigten oder dem Standort des Begünstigten und unabhängig vom Dienstort des Arztes, den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen aus einigen Gründen erhöhen würde., Erstens haben einige Begünstigte möglicherweise keinen Zugang zu zuverlässigen Transporten, insbesondere diejenigen Begünstigten, die während der laufenden PHE wirtschaftlich gelitten haben, aber möglicherweise Zugang zu der Technologie, die für die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen durch Praktiker erforderlich ist., Darüber hinaus können einige Begünstigte, selbst diejenigen mit zuverlässigem Transport, sich wohler fühlen, wenn sie Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin erhalten, anstatt nach über einem Jahr sozialer Distanzierung persönlich zu erscheinen, selbst wenn es gemäß den Bundesrichtlinien für solche Begünstigten sicher wird, physische Räume mit anderen Personen zu betreten. Dies ist besonders wahrscheinlich der Fall für Fälle, in denen ein Praktiker Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste in einer Gruppensitzung statt einer individuellen Sitzung liefern würde., Der zunehmende Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen steht im Einklang mit einem der Hauptziele des ETC-Modells, da wir der Ansicht sind, dass Bildung, wie sie durch Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbracht wird, dazu beiträgt, die Wahl der Dialysemodalität zu verbessern. Darüber hinaus glauben wir, dass die Beseitigung der Kostenbarrieren für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen hilfreich wäre., Wie wir unten zeigen, besteht ein erheblicher Zusammenhang zwischen dem Haushaltseinkommen oder dem Armutsstatus und Nierenerkrankungen, und die Beseitigung oder Minderung von Kostenschranken für den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen würde wahrscheinlich die Anzahl der Begünstigten erhöhen, die bereit wären, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu erhalten.

Wir schlagen daher vor, dass ab MY3 bestimmte Begünstigte über Telemedizin auf flexiblere Weise als die im Rahmen der bestehenden Telemedizinanforderungen erforderlichen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen angeboten werden können., Darüber hinaus schlagen wir vor, die Kürzung oder den Verzicht auf die Mitversicherung für die Aufklärungsdienste für Nierenerkrankungen ab MY3 zuzulassen. (1) Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen Telemedizin Verzicht CMS schlägt vor, § 512.397 zu ändern, um einen Verzicht auf bestimmte Anforderungen an die Telemedizin hinzuzufügen, um qualifiziertes Personal bereitzustellen, da wir vorschlagen, für die Zwecke des ETC-Modells unter §â€5 512.310 die Flexibilität zu definieren, Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen aus den oben beschriebenen Gründen über Telemedizin bereitzustellen., Insbesondere schlagen wir vor, auf die geografischen und standortbezogenen Anforderungen in den Abschnitten 1834(m)(4)(B) und 1834(m)(4)(C) des Gesetzes und in unseren Vorschriften unter 42 CFR 410.78(b)(3) und (4) für über Telemedizin erbrachte Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verzichten., Wir glauben, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services telehealth Waiver würde es mehr Medicare-Begünstigten ermöglichen, Nierenerkrankung Patient Education Services über telehealth durch die Beseitigung der ursprünglichen Standortbeschränkungen zu erhalten, so dass der Begünstigte überall sein kann, und auch an einem Ort nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften. Und indem für den Begünstigten außerhalb eines ländlichen Gebiets befinden. CMS schlägt auch vor, auf die Anforderung in Abschnitt 1834(m)(2)(B) des Gesetzes und 42 CFR 414 zu verzichten.,65 (b) so dass CMS im Rahmen dieses vorgeschlagenen Verzichts keine Gebühr für die Einrichtung eines Ursprungsstandorts für Nierenerkrankungspatienten zahlt, die über Telemedizin an einen Begünstigten an einem Standort erbracht werden, der nicht in §â€4 410.78(b) (3) unserer Vorschriften angegeben ist. Start Gedruckte Seite 36393wir schlagen jedoch nicht vor,auf die Anforderung gemäߧ1834(m)(1) des Gesetzes und 42 CFR 410.78(b) zu verzichten, dass telemedizinische Dienste über ein "interaktives Telekommunikationssystem" bereitgestellt werden, wie dieser Begriff in " § " definiert ist€410.,78 (a) (3) Multimedia-Kommunikationsgeräte, die mindestens Audio-und Videogeräte umfassen, die eine interaktive Zwei-Wege-Kommunikation in Echtzeit zwischen dem Patienten und dem Arzt oder Praktiker vor Ort ermöglichen.

Dementsprechend würden wir weiterhin verlangen, dass die über Telemedizin bereitgestellten Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über ein interaktives Telekommunikationssystem erbracht werden. Nur-Audio-Telemedizindienste wären nicht zulässig. Wir schlagen vor, dass die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen über Telemedizin nur von qualifiziertem Personal erbracht werden können., Wir verwendeten den Begriff â € œclinical staff” und “qualified staff” in der letzten Regel Specialty Care Models, aber nicht bieten Definitionen dieser Begriffe. Aus Gründen der Klarheit schlagen wir nun vor, "klinisches Personal" und "qualifiziertes Personal" in 42 CFR 512.310 zu definieren. Wir schlagen vor, “clinical staffâ € define zu definieren, um einen lizenzierten Sozialarbeiter oder registrierten Ernährungsberater/Ernährungsfachmann zu bezeichnen, der Dienstleistungen erbringt, für die die Zahlung im Rahmen der Arzthonorarordnung unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers erfolgen kann, der ein ETC-Teilnehmer ist., Wir schlagen vor, den Begriff klinisches Personal auf diese Weise zu definieren, um diejenigen Kliniker zu beschreiben, die befugt sind, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen nur gemäß dem unter §â€5 512.390(b)(1)angegebenen Verzicht zu erbringen, nämlich lizenzierte Sozialarbeiter und registrierte Diätassistenten/Ernährungsfachleute.

Die übrigen ärzte, die derzeit angegeben in § 512.390(b)(1)—ärzte, physician assistants, nurse practitioners, and clinical nurse specialistsâ€fallen innerhalb der bestehenden definition der qualifizierten person, die mit 42 CFR 410.48(a)., Wir schlagen daher vor, “qualifiziertes Personal zu definieren, um sowohl klinisches Personal als auch jede qualifizierte Person (wie in § 410.48(a) unserer Vorschriften definiert) zu bezeichnen, die ein ETC-Teilnehmer ist., Wir suchen einen Kommentar auf unserer Vorschlag, den Verzicht auf die ursprüngliche Website-Anforderungen für Telemedizin-Dienste zu ermöglichen, qualifizierte Mitarbeiter zu erbringen kidney disease patient education services via Telemedizin zu einem Begünstigten unabhängig davon, wo der Empfänger ist geographisch so, dass Nieren-Krankheit patient education services könnte eingerichtet werden, die über telemedizinische unabhängig von der Begünstigten Lage, auch auf einer Website, die nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften., Wir suchen einen Kommentar auf unserer Vorschlag, den Verzicht auf die ursprüngliche Website Einrichtungsgebühr Anforderungen, so dass CMS nicht zahlen würde einen Ursprung Website Einrichtungsgebühr für Nierenerkrankungen Patienten Bildung erbrachten Leistungen über Telemedizin zu einem Begünstigten auf einer Website, die nicht angegeben in § 410.78(b)(3) unserer Vorschriften. (2) Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste Begünstigter Verzicht auf Mitversicherung Verfügbare Daten und wissenschaftliche Untersuchungen legen nahe, dass ein signifikanter Zusammenhang zwischen dem sozioökonomischen Status und der Prävalenz von CKD besteht., Zum Beispiel deuten Beweise darauf hin, dass CKD bei Personen mit niedrigerem Einkommen häufiger vorkommt.[] Darüber hinaus mindestens eine Studie legt nahe, dass Individuen CKD-Schweregrad erhöht (für Beispiel, von CKD III CKD IV) die Wahrscheinlichkeit, dass CKD-Patienten fallen in die Armut erhöht.[] Im Lichte dieser Forschung ist CMS der Ansicht, dass die Kosten eine bedeutende Barriere für die Begünstigten beim Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen darstellen., Es scheint zwar keine Forschung zu geben, die explizit untersucht, inwieweit Kostenbarrieren den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen ausschließen, Der identifizierte Zusammenhang zwischen Haushaltseinkommen oder Armutsstatus und Prävalenz von CKD legt jedoch nahe, dass Kosten ein wichtiger Faktor sind, wenn der Zugang eines Begünstigten zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen berücksichtigt wird., Nach Abschnitt 1833 des Gesetzes, die von Medicare für Nierenerkrankungen Patienten Bildungsdienste bezahlt sind gleich 80 Prozent des geltenden Zahlungsbetrags. Begünstigte unterliegen somit einer 20 Prozent Mitversicherung für Nierenerkrankungen Patienten Bildungsdienste. Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen können unter G0420 für eine einzelne Sitzung oder unter G0421 für eine Gruppensitzung in Rechnung gestellt werden. Die aktuelle nationale unangepasste Zahlung für G0420 gemäß dem CY2021-Gebührenplan für Ärzte beträgt 114.10 USD.

Für G0421 sind es 27.22 USD. Daher müsste ein Begünstigter 22 USD zahlen.,82 für eine individuelle Sitzung von Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste oder $ 5,44 für Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste zu einer Gruppe zur Verfügung gestellt, die höher oder niedriger sein kann, abhängig von bestimmten Faktoren, wie die geographische Lage des Begünstigten. Medicare deckt während des Lebens dieses Begünstigten bis zu sechs Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen für einen einzelnen Begünstigten ab, was bedeutet, dass ein Begünstigter möglicherweise 136,92 USD zahlen muss, wenn sechs individuelle Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen für diesen Begünstigten klinisch angemessen sind, oder 32 USD.,64 wenn die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen in sechs Gruppen für diesen Begünstigten klinisch angemessen sind. CMS ist der Ansicht, dass es für die Erprobung des ETC-Modells erforderlich ist, ETC-Teilnehmern die Flexibilität zu geben, die 20-prozentige Mitversicherungspflicht für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zu reduzieren oder darauf zu verzichten., Wir glauben, dass dieser Patientenanreiz, wenn er abgeschlossen wird, die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen für die Begünstigten angesichts der Beziehung zwischen Einkommen oder Armut und Prävalenz von CKD und der Beziehung zwischen Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen und dem Fortschreiten der CKD erhöhen würde., CMS hat festgestellt, dass dieser von CMS gesponserte Patientenanreiz, wenn dieser Vorschlag fertiggestellt würde, das Ziel des ETC-Modells, den Zugang zu Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen zu verbessern und die Begünstigten für ihre Entscheidungen bei der Vorbereitung auf die Nierenbehandlung zu sensibilisieren, einschließlich der Wahl, eine Heimdialyse, eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse anstelle einer herkömmlichen In-Center-Dialyse zu erhalten. Dementsprechend ab Januar 1, 2022, schlagen wir bei §â€512 512.,397 c) ETC-Teilnehmern zu gestatten, die Mitversicherungsverpflichtungen des Begünstigten für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, die einem berechtigten Begünstigten zur Verfügung gestellt werden, der zum Zeitpunkt der Erbringung der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen nicht über eine Sekundärversicherung verfügt, zu verringern oder aufzuheben, wenn bestimmte Bedingungen erfüllt sind.

Wir beziehen uns auf diesen Patienten Anreiz hierin als “kidney disease Patient Education Services coinsurance Patient Incentive.,” Wie weiter unten ausführlicher erläutert, erwarten wir eine Bestimmung zu machen, dass die Anti-Kickback-Gesetz Safe Harbor für CMS-gesponserte Modell Patientenanreize (42 CFR 1001.952 (ii) (2)) zur Verfügung stehen würde, um Kosten-Sharing-Unterstützung zu schützen, die in Übereinstimmung mit ETC Start gedruckten Seite 36394Model Anforderungen in Bezug auf Nierenerkrankungen Patientenaufklärung Dienstleistungen bereitgestellt wird. Wenn CMS eine solche Bestimmung vornimmt, würde der Safe Harbor für CMS-gesponserte Modellpatientenanreize einen ETC-Teilnehmer schützen, da dieser Begriff unter §â€512 512 definiert ist.,310, who bietet eine Ermäßigung oder Verzicht auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste für Begünstigte, die berechtigt sind, Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste zu erhalten, einschließlich derjenigen, die gemäß der in §â€5 512.397(b)(2) beschriebenen Verzicht in Frage kommen, und die zum Zeitpunkt der Erbringung der Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste keine Sekundärversicherung haben., Wir schlagen vor, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services coinsurance Patient Incentive würde für die ETC-Teilnehmer für Nierenerkrankung Patient Education Services von einer Person oder Einrichtung zur Verfügung gestellt, die qualifiziertes Personal ist. Dieser Vorschlag würde mit den Personen ausrichten, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste unter §⠀ liefern können 5 512.397 (b) dieses Unterabschnitts, die wir in ihrer Gesamtheit ersetzen bestimmte Begriffe zu standardisieren und Klarheit hinzufügen, wie im Folgenden ausführlicher beschrieben., Wir schlagen vor, die Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen auf Patienten ohne Sekundärversicherung zu beschränken, da die Sekundärversicherung in der Regel eine Unterstützung für die Kostenteilung bietet, wie sie CMS in dieser vorgeschlagenen Regel vorschlägt., Wir glauben auch, dass die Begrenzung der Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen Patientenanreize für Begünstigte ohne Sekundärversicherung besser sicherstellen würde, dass nur Begünstigte, die Unterstützung zur Kostenteilung benötigen, diese erhalten würden, anstatt eine Unterstützung zur Kostenteilung für alle Begünstigten zuzulassen, für die Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste klinisch angemessen sind., Wir schlagen auch vor, dass die Nierenerkrankung Patient Education Services coinsurance Patient Incentive nur für Nierenerkrankung Patient Education Services zur Verfügung stehen würde, die in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen von §â€furnished 410.48 unserer Vorschriften bereitgestellt wurden, die eine Anforderung enthält, dass ein Begünstigter eine Überweisung vom Arzt erhalten (wie in Abschnitt 1861(r)(1) des Gesetzes definiert) Verwaltung der Nierenerkrankung des Begünstigten, damit der Begünstigte berechtigt ist, Nierenerkrankung Patienten Education Services zu erhalten., Wir schlagen vor, diese Anforderung aufzunehmen, weil wir einige, aber nicht alle Bestimmungen von §â€wa 410.48 erlassen haben, und wir glauben, dass die Anforderung, dass der Begünstigte eine Überweisung von seinem Arzt erhält, wichtig ist, um sicherzustellen, dass Nierenerkrankungen Aufklärungsdienste nur für Begünstigte erbracht werden, für die es klinisch angemessen ist. CMS schlägt vor, dass eine solche Mitversicherungsunterstützung für die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, die entweder persönlich oder über Telemedizin angeboten werden, zulässig wäre, und dass dies sowohl für Einzelsitzungen als auch für Gruppensitzungen zulässig wäre., Wir erwägen jedoch, die Mitversicherung für Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen auf Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen zu beschränken, die an einen einzelnen Begünstigten erbracht werden, anstatt die Mitversicherung für Patientenaufklärungsdienste für Nierenerkrankungen zuzulassen Patientenanreize für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste, die entweder einzeln oder für eine Gruppe erbracht werden., Die Kostenbelastung für Begünstigte, die in einer Gruppe Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erhalten, ist viel geringer als für Begünstigte, die individuell Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erhalten. Wir sind jedoch besorgt, dass jedes Kostenhindernis für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen, auch wenn es niedrig ist, ein bedeutendes Hindernis für einige Begünstigte darstellt, die sich andernfalls für den Erhalt solcher Dienste entscheiden würden.

Wir bitten um Kommentare zu diesem Thema., Ein ETC-Teilnehmer, der Mitversicherungsunterstützung für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen anbietet, müsste Aufzeichnungen über bestimmte Informationen führen.,r verzichtet wurde. Das Datum, an dem der Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz gewährt wurde. Die Identität des Begünstigten, dem der Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz gewährt wurde. Der Nachweis, dass der Begünstigte, der den Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst Mitversicherung Patientenanreiz erhalten hat, berechtigt war, den Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienst zu erhalten und keine Sekundärversicherung hatte. Und der Betrag des Nierenerkrankung-Patientenaufklärungsdienstes Mitversicherung Patientenanreizmittel reduziert oder verzichtet vom ETC-Teilnehmer., Wir schlagen vor, einen ETC-Teilnehmer, der diesen Mitversicherungspatientenanreiz für Nierenerkrankungen anbietet, zu verpflichten, diese Aufzeichnungen gemäß 42 CFR 512.135(b) und (c) dieses Teils aufrechtzuerhalten und der Regierung Zugang zu diesen Aufzeichnungen zu gewähren.

Wir schlagen ferner vor, in Artikel 42 CFR 512.160 (b) (6) (ii), dass, für das ETC-Modell nur, CMS könnte die Fähigkeit eines ETC Teilnehmer aussetzen oder beenden, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste Mitversicherung Patienten Anreiz zu bieten, wenn CMS festgestellt, dass alle Gründe für Abhilfemaßnahmen bestehen gemäß Â§â€‰512.160(a)., Anstelle eines Verzichts auf bestimmte Betrugs-und Missbrauchsbestimmungen in den Abschnitten 1128A und 1128B des Gesetzes kann CMS feststellen, dass das von Safe Harbor CMS gesponserte Modell für Patientenanreize (42 CFR 1001.952(ii)(2)) gegen Kickback verfügbar ist, um die Reduzierung oder den Verzicht auf die Mitversicherung von Patienten mit Nierenerkrankungen zu schützen, die nach der endgültigen Regel des ETC-Modells zulässig ist, falls ausgestellt., Insbesondere erwarten wir, dass das CMS-gesponserte Modell Safe Harbor wird verfügbar sein, um die Reduzierung oder Verzicht auf Mitversicherung zu schützen, die die Anforderungen eines solchen Safe Harbor und die Bestimmungen des vorgeschlagenen §â€5 erfüllt 512.397 (c) (1). Wir schlagen vor, dass wir, wenn wir diese Bestimmung treffen, im Verordnungstext unter § 512.397(c)(4) angeben würden, dass der sichere Hafen verfügbar ist., Wir erwägen auch, einer ESRD-Einrichtung oder einer anderen Einrichtung zu verbieten, qualifiziertes Personal oder den ETC-Teilnehmer finanziell zu unterstützen, damit dieses qualifizierte Personal oder ETC-Teilnehmer die Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen leisten können Patientenanreiz. CMS ist besorgt, dass die Genehmigung einer solchen finanziellen Unterstützung rechtswidrige oder missbräuchliche Vereinbarungen fördern kann, die darauf abzielen, Empfehlungen für das Geschäft mit Bundesgesundheitsprogrammen zu veranlassen oder zu belohnen., Wir bitten um Kommentare dazu, ob dieses Verbot zum Schutz vor Betrug und Missbrauch erforderlich ist oder ob andere Gesetze tatsächlich einen ausreichenden Schutz bieten. Wir haben auch erwogen, auf Medicare-Zahlungsanforderungen zu verzichten, so dass CMS den vollen Betrag der Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen an einen Begünstigten zahlt, der keine Sekundärversicherung hat, und nicht nur 80 Prozent des Betrags., Gemäß Abschnitt 1115A(d) (1) des Gesetzes kann der Sekretär auf die Anforderungen der Titel XI und XVIII sowie der Abschnitte 1902(a) (1), 1902(a) (13), 1903(m) (2) (A) (iii) des Gesetzes und bestimmter Bestimmungen des Abschnitts 1934 des Gesetzes verzichten, die ausschließlich für die Durchführung des Abschnitts 1115A des Gesetzes in Bezug auf die in Abschnitt 1115A(b) des Gesetzes beschriebenen Testmodelle erforderlich sind. Dies ist die Behörde, unter der wir auf die gedruckte Seite 36395such Medicare Zahlungsanforderungen verzichten würden., Im Rahmen einer solchen Richtlinie würde Medicare 100 Prozent des Zahlungsbetrags für Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen zahlen, die von leitenden Klinikern, die ETC-Teilnehmer sind, an Begünstigte erbracht werden, die keine Sekundärversicherung haben, und solche Begünstigten hätten keine Verpflichtung zur Kostenteilung für diese Leistung.

Wir haben jedoch festgestellt, dass diese Richtlinie wahrscheinlich zu große Auswirkungen auf die Sparschätzungen des ETC-Modells haben würde und somit möglicherweise unsere Fähigkeit gefährden würde, das ETC-Modell weiterhin zu testen, wenn eine solche Richtlinie abgeschlossen würde., Angesichts der in diesem Abschnitt vorgeschlagenen Richtlinien in Bezug auf programmatische Ausnahmen und zusätzliche Flexibilitäten, die unter dem ETC-Modell verfügbar sind, schlagen wir vor, den Titel von § 512.397 von “ETC Model Medicare program waivers” in “ETC Model Medicare Program Waivers und additional Flexibilities zu ändern.” Wir schlagen diese Änderung vor, so dass der Titel des Abschnitts den Inhalt des Abschnitts genauer widerspiegeln würde, wenn unser vorgeschlagener Nierenerkrankungen-Patienten-Aufklärungsdienste-Mitversicherung-Patienten-Anreiz abgeschlossen ist., Wir bitten um öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, qualifiziertem Personal zu erlauben, wie wir vorschlagen, den Begriff unter § 512.310 zu definieren, Mitversicherungsunterstützung für Nierenerkrankungspatientenschulungsdienste für Begünstigte anzubieten, die für solche Dienstleistungen in Frage kommen, einschließlich derjenigen, die unter §â€eligible 512.397(b)(2) in Frage kommen und zum Zeitpunkt der Bereitstellung der Nierenerkrankungspatientenschulungsdienste keine Sekundärversicherung haben., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu unserem Vorschlag, den ETC-Teilnehmer zu verpflichten, der Regierung Zugang zu Aufzeichnungen über die Nutzung der Mitversicherung für Patienten mit Nierenerkrankungen zu gewähren. (3) Überarbeitung und Bereitstellung anderer ETC-Modell Medicare Program Waivers Wir schlagen vor, zu revidieren § 512.397(b) (1) durch (4) in ihrer Gesamtheit ein paar Ziele zu erreichen. Erstens schlagen wir vor, konforme Änderungen in § 512.397(b) an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen diskutiert. Derzeit ist § 512.,397 (b) enthält Verweise auf “KDE-Dienste,†œthe KDE-Vorteile,“KDE-Sitzungen und einfach †œKDE.CMS würde alle diese Verweise auf "kidney Disease Patient Education Services" ändern, um Klarheit zu schaffen und dem Begriff zu entsprechen, der an anderer Stelle in unseren Vorschriften verwendet wird. Darüber hinaus schlagen wir vor, konforme Änderungen durch § 512.397(b) an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Personen bespricht, die im Rahmen der ETC-Modell-Programmverzicht Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste erbringen dürfen., Insbesondere, wie bereits diskutiert, CMS schlägt vor, Definitionen für “clinical staff†add und “qualified staff†add in dieser vorgeschlagenen Regel hinzuzufügen, und CMS glaubt, dass die Klärung, wie CMS diese Personen in §â€discuss 512.397(b) diskutiert, die Klarheit verbessern wird.

Schließlich schlägt CMS vor, die “clinic/group practice†remove aus der Liste der Einzelpersonen oder Einrichtungen zu entfernen, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste im Rahmen des ETC-Modell programmatische Verzichte anbieten dürfen, und den Verzicht auf 42 CFR 410.48(c)(2)(i) von §â€5 512.397(b)(1) dieses Teils zu entfernen., CMS ist der Ansicht, dass die Einbeziehung von Klinik - /Gruppenpraxen zuvor fehlerhaft war. Eine Klinik/Gruppenpraxis ist nach geltendem Recht nicht in der Lage, Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen bereitzustellen oder in Rechnung zu stellen, und CMS beabsichtigte nicht, dass der in § 512.397(b) beschriebene Verzicht jemand anderem als einem Kliniker die Bereitstellung von Aufklärungsdiensten für Patienten mit Nierenerkrankungen ermöglicht. Da der Verzicht auf die Anforderungen unter 42 CFR 410.48(c) (2) (i) wurde nur umgesetzt, um die “qualified person†broad zu erweitern, die Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste gemäß Â§liefern könnte â€512 512.,397 (b) (1) um eine Klinik/Gruppenpraxis aufzunehmen, schlagen wir vor, Verweise auf 42 CFR 410.48(c)(2) (i) in § 512.397(b) (1) dieses Teils zu entfernen. Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen vorgeschlagenen Änderungen an § 512.397 (b), um konforme und klärende Änderungen an der Art und Weise vorzunehmen, in der CMS die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und die Personen bespricht, die im Rahmen der in §â€512 512 beschriebenen ETC-Modellverzichtungsangebote für Patienten mit Nierenerkrankungen erbringen dürfen.,397 (b), und zu unserer vorgeschlagenen Entfernung von “clinic/group practice” aus der Liste der Einzelpersonen oder Einrichtungen, die im Rahmen der in §â€5 512.397(b) beschriebenen ETC-Modellverzicht, Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste zur Verfügung stellen können. C.

Informationsanfragen (RFI) zu Themen, die für das ETC-Modell relevant sind Dieser Abschnitt enthält mehrere Informationsanfragen (RFI). Bei der Beantwortung der RFIs wird die Öffentlichkeit aufgefordert, vollständige, aber prägnante Antworten zu geben., Diese RFIs werden ausschließlich zu Informations-und Planungszwecken herausgegeben. RFIs stellen keine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen (RFP), keine Bewerbung, keine Zusammenfassung oder kein Angebot dar. Die RFI verpflichten die US-Regierung nicht, Lieferungen oder Dienstleistungen zu vergeben oder einen Zuschusszuschuss zu gewähren. Darüber hinaus sucht CMS keine Vorschläge über diese RFI und akzeptiert keine unerwünschten Vorschläge.

Den Befragten wird mitgeteilt, dass die USA, Die Regierung übernimmt keine Informations-oder Verwaltungskosten, die als Reaktion auf diese RFI anfallen. Alle Kosten, die mit der Beantwortung dieser RFI verbunden sind, gehen ausschließlich auf Kosten des Befragten. Die Nichtbeantwortung einer der beiden RFI schließt die Teilnahme an einer zukünftigen Beschaffung nicht aus, sofern sie durchgeführt wird. Bitte beachten Sie, dass CMS nicht auf Fragen zu den in diesen RFI aufgeworfenen politischen Fragen antworten wird. CMS kann einzelne Befragte kontaktieren oder auch nicht.

Solche Mitteilungen würden nur dazu dienen, schriftliche Antworten weiter zu klären., Auftragnehmer Support-Personal kann verwendet werden, um RFI-Antworten zu überprüfen. Antworten auf diese RFIs sind keine Angebote und können von der US-Regierung nicht akzeptiert werden, um einen verbindlichen Vertrag zu schließen oder einen Zuschuss zu erteilen. Informationen, die aufgrund dieses RFI erhalten werden, können von der US-Regierung für die Programmplanung auf einer Nicht-Attributionsbasis verwendet werden. Die Befragten sollten keine Informationen angeben, die als urheberrechtlich geschützt oder vertraulich angesehen werden könnten. Alle Einsendungen werden Eigentum der US-Regierung und werden nicht zurückgegeben.

CMS kann die eingegangenen Kommentare oder eine Zusammenfassung davon öffentlich veröffentlichen. 1., Peritonealdialyse Katheter Platzierung Die häufigste Modalität der Heimdialyse ist die Peritonealdialyse (PD). Um PD durchzuführen, muss ein Patient einen PD-Katheter platzieren. Ein PD-Katheter ist ein flexibler Kunststoffschlauch, mit dem Dialysat zur Blutstillung in den Bauchraum gelangen kann. Der Katheter wird in der Regel ambulant operiert, da es sich um einen invasiven Eingriff handelt.

CMS hat jedoch Bedenken von zahlreichen Interessengruppen hinsichtlich ihrer Fähigkeit gehört, PD-Katheter effektiv bei Begünstigten zu installieren, die ansonsten an der Heimdialyse interessiert sein könnten., Diese Stakeholder berichteten über eine Vielzahl von Problemen im Zusammenhang mit der Platzierung von PD-Kathetern, einschließlich der mangelnden Verfügbarkeit von Gefäßchirurgen für die Durchführung von PD-Katheterplatzierungen, des Mangels an angemessener Operationssaalzeit und des Mangels an Schulungen zur Platzierung von PD-Kathetern für Gefäßchirurgen.[] Wie viele Stakeholder darauf hingewiesen haben, ist das Fehlen einer rechtzeitigen PD-Katheterplatzierung eine wichtige Barriere, die verhindert, dass viele Begünstigte PD als Dialysemodalität verwenden können., Basierend auf diesen fragen, wir suchen feedback darüber, wie CMS können test und Starten Gedruckt Seite 36396use Medicare zahlung politik, unter die ETC modell, zu fördern platzierung von PD katheter. Insbesondere suchen wir Feedback zu folgenden Fragen. Was sind die Haupthindernisse für eine verstärkte Platzierung von PD-Kathetern?. Wie kann CMS die Platzierung von PD-Kathetern zeitnaher fördern?. Sollte das Innovationszentrum seine Autorität nutzen, um alternative Zahlungsstrukturen zu testen, um die Hindernisse für die Platzierung von PD-Kathetern als Teil des ETC-Modells zu beseitigen?.

Wenn ja, warum und wie?. 2., Messung der Patientenerfahrung Das ETC-Modell verwendet zwei ESRD-Qualitätsmaßnahmen für Einrichtungen. Standardisierte Mortalitätsquote (SMR) (NQF #0369) und standardisierte Krankenhausaufenthaltsquote (NQF #1463). Beide Maßnahmen werden derzeit berechnet und auf Dialyse Facility Compare angezeigt, einem öffentlichen Reporting-Tool, das von CMS verwaltet wird. Da die Datenerhebung und die Berichterstattung über Maßnahmen im Rahmen von Claims durchgeführt werden, besteht keine zusätzliche Belastung für ETC-Teilnehmer., In der Specialty Care-Modelle vorgeschlagen, die wir in der Regel betrachtet, einschließlich der In-Center Hämodialyse (ICH) Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey (CAHPS)® Umfrage zu überwachen Begünstigten die Wahrnehmung von Veränderungen in der Qualität der Versorgung als Folge der ETC-Modell (84 FR 34565).

Die ICH CAHPS-Umfrage umfasst jedoch nur Begünstigte, die eine stationäre Dialyse erhalten, und schließt insbesondere die beiden begünstigten Bevölkerungsgruppen aus, auf die sich das ETC-Modell konzentriert. Begünstigte, die zu Hause dialysieren, und Begünstigte, die Transplantationen erhalten., Wir erwägen die Aufnahme einer Maßnahme, um die Nutznießererfahrung der häuslichen Dialyseversorgung zu erfassen. Die Maßnahme könnte entweder eine bestehende Maßnahme sein oder eine, die CMS entwickeln würde. Die Maßnahme könnte jeden Aspekt der Patientenerfahrung bewerten. Die Domänen könnten Patientenzufriedenheit, Patientenaktivierung und Lebensqualität umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt.

Wenn eine neue Maßnahme entwickelt wird, möchte CMS sie für andere CMS-Nierenerkrankungen nützlich machen. Wir suchen Kommentare zu jedem Aspekt einer Patientenerfahrungsmaßnahme., Zu den zu berücksichtigenden Fragen gehören. Welche Bereiche der Patientenerfahrung mit der häuslichen Dialyse wären am nützlichsten zu beurteilen und warum?. Würden Sie es vorziehen, die Maßnahme neu zu entwickeln oder eine bestehende Maßnahme zu aktualisieren?. Wenn ein Update, welche bestehende Maßnahme aktualisiert werden soll?.

Wie würde eine Patientenerfahrungsmaßnahme am besten verwendet, um den Zweck des ETC-Modells zu fördern?. Wie sollte CMS eine Patientenerfahrungsmaßnahme verwenden, um die Qualität der Versorgung der Begünstigten zu bewerten?. , Wie sollte CMS eine Patientenerfahrungsmaßnahme einsetzen, um Anreize für eine verbesserte Versorgungsqualität im ETC-Modell und / oder für andere CMS-Programme zu schaffen?. Wir werden zwar nicht auf spezifische Kommentare antworten, die als Antwort auf diese Informationsanfrage eingereicht wurden, CMS beabsichtigt jedoch, diese Beiträge zu verwenden, um unsere zukünftigen Bemühungen um Qualitätsmaßnahmen zu informieren. CMS erwägt die Veröffentlichung der Qualitätsergebnisse für das ETC-Modell.

Während wir Kommentare zu jedem Aspekt der Berichterstattung über Qualitätsdaten einholen, möchten wir insbesondere Folgendes einbringen. Wie häufig sollte CMS die Ergebnisse verbreiten?. , Was sollte die Analyseeinheit für die gemeldeten Daten sein?. VI. Auskunftsersuchen In diesem Abschnitt werden mehrere Auskunftsersuchen (RFIs) behandelt.

Bei der Überprüfung der RFIs werden die Befragten aufgefordert, vollständige, aber prägnante Antworten zu geben. Diese RFIs werden ausschließlich zu Informations-und Planungszwecken herausgegeben. RFIs stellen keine Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen (RFP), keine Bewerbung, keine Zusammenfassung oder kein Angebot dar. Die RFI verpflichten die Regierung der Vereinigten Staaten (USA) nicht, Lieferungen oder Dienstleistungen in Auftrag zu geben oder einen Zuschusszuschuss zu gewähren., Darüber hinaus sucht CMS keine Vorschläge über diese RFI und akzeptiert keine unerwünschten Vorschläge. Respondern wird mitgeteilt, dass die US-Regierung keine Informations-oder Verwaltungskosten übernimmt, die als Reaktion auf diese RFI anfallen.

Alle Kosten, die mit der Beantwortung dieser RFI verbunden sind, gehen ausschließlich auf Kosten der interessierten Partei. Die Nichtbeantwortung einer der beiden RFI schließt die Teilnahme an einer zukünftigen Beschaffung nicht aus, sofern sie durchgeführt wird. Bitte beachten Sie, dass CMS nicht auf Fragen zu den in diesen RFI aufgeworfenen politischen Fragen antworten wird., CMS kann einzelne Responder kontaktieren oder auch nicht. Solche Mitteilungen würden nur dazu dienen, schriftliche Antworten weiter zu klären. Auftragnehmer Support-Personal kann verwendet werden, um RFI-Antworten zu überprüfen.

Antworten auf diese RFIs sind keine Angebote und können von der US-Regierung nicht akzeptiert werden, um einen verbindlichen Vertrag zu schließen oder einen Zuschuss zu erteilen. Informationen, die aufgrund dieses RFI erhalten werden, können von der US-Regierung für die Programmplanung auf einer Nicht-Attributionsbasis verwendet werden. Die Befragten sollten keine Informationen angeben, die als urheberrechtlich geschützt oder vertraulich angesehen werden könnten. Alle Einreichungen werden US, Regierungseigentum und wird nicht zurückgegeben. CMS kann die eingegangenen Kommentare oder eine Zusammenfassung davon öffentlich veröffentlichen.

A. Information der Zahlungsreform im Rahmen des ESRD-PPS In den letzten Jahren hat CMS in Zusammenarbeit mit seinem Auftragnehmer Forschungen durchgeführt, einschließlich der Abhaltung von drei technischen Expertengremien (TEPs), um mögliche Verbesserungen des ESRD-Zahlungsmodells zu untersuchen., Darüber hinaus forderte CMS in der von CY 2020 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel (84 FR 38398 bis 38400) weitere Kommentare zu einer Reihe von Themen, darunter die Ausweitung der Ausreißerpolitik auf Medikamente, Labortests und Lieferungen mit Verbundtarif, die Berichterstattung über die Länge jeder Dialysesitzung direkt auf der ESRD-Forderung, Patientenmerkmale, die erheblich zu den Kosten der Dialyseversorgung beitragen, und die Verbesserung der Qualität von Daten auf Facility-Ebene, wie sie im Medicare-Kostenbericht zum Ausdruck kommen., Interessengruppen haben CMS gebeten, ein verfeinertes Case-Mix-Anpassungsmodell für das ESRD-PPS zu untersuchen, und festgestellt, dass die vorhandenen Case-Mix-Adjustoren möglicherweise nicht gut mit den aktuellen Kosten der Dialysebehandlung korrelieren. Gemäß Abschnitt 632 (b) der ATRA, geändert durch Abschnitt 217(a) der PAMA und Abschnitt 204 des ABLE Act, können Arzneimittel nur zum Einnehmen nicht bis zum 1.Januar 2025 in die gebündelte Zahlung für ESRD PPS aufgenommen werden. Um die Zahlung für nur orale Nierendialyse-Dienstarzneimittel und Biologikalien im Rahmen des ESRD-PPS ab dem 1.Januar 2025 gemäß 42 CFR 413 bereitzustellen.,174(f) (6), müssen wir Verbesserungen des Zahlungssystems durch Bekanntmachung vorschlagen-und Kommentar Regelwerk. Eine Verfeinerung beinhaltet die Überarbeitung der Anpassungen auf Patienten-und Facility-Ebene durch Ändern der Anpassungszahlungsbeträge basierend auf einer aktualisierten Regressionsanalyse unter Verwendung neuerer ESRD-Ansprüche und Kostenberichtsdaten.

Wenn aufgrund der Art der Regressionsanalyse Verfeinerungen auftreten, sind alle Anpassungen auf Patientenebene und auf Facility-Ebene betroffen, die sich auf die Anforderungen an die Budgetneutralität auswirken und sich auf ESRD-Einrichtungen anders auswirken können, als wenn sie schrittweise übernommen werden., Änderungen des Zahlungssystems können auch umfangreiche Anstrengungen von CMS und Gesundheitsdienstleistern zur Umsetzung erfordern. Daher glauben wir, dass CMS - und ESRD-Einrichtungen am besten bedient werden, wenn diese wichtigen Änderungen der Zahlungsmethodik als einheitlicher Ansatz für CY 2025 erfolgen. Um zusätzliches Feedback von einem möglichst breiten Publikum zu erhalten, bitten wir von Anfang an um Kommentare Seite 36397öffentlich durch diese vorgeschlagene Regel., Wir bitten um Kommentare aus allen Blickwinkeln, einschließlich unterschiedlicher Empfängergruppen von ESRD-Einrichtungen und ESRD-Einrichtungen an abgelegenen Orten und ihrer Infrastrukturprobleme. Die Erlangung einer Vielzahl von Perspektiven ermöglicht es CMS, letztendlich auf eine verbesserte Zahlungsmethode für das ESRD-PPS hinzuarbeiten, die sowohl auf Patientendaten ausgerichtet ist als auch die sich verändernde Landschaft bei der Bereitstellung von Nierendialysediensten für Medicare-Empfänger berücksichtigt., Wir ermutigen die Öffentlichkeit und alle Stakeholder, Kommentare abzugeben und Ansätze zu empfehlen, die CMS dabei unterstützen werden, das ESRD-PPS in Zukunft durch Regelgestaltung zu verfeinern. Wir bitten in diesem Jahr um Kommentare, damit wir Zeit haben, sie für mögliche Vorschläge in der CY 2023 ESRD PPS proposed Rule für eine CY 2025-Implementierung zu berücksichtigen.

B. Technische Expertengremien (TEPs) CMS' Auftragnehmer hielt drei TEPs, um Verbesserungen der ESRD-KKS zu diskutieren., Zu den TEPs gehörten Diskussionsteilnehmer von Dialyseanbietern, unabhängigen Forschern, Patientenanwälten und Vertretern von Fachverbänden und Branchenverbänden. Der erste TEP im Jahr 2018 untersuchte die Komponenten des bestehenden ESRD-PPS und identifizierte Einschränkungen des aktuellen Modells. Der TEP diskutierte Themen wie aktuelle Maßnahmen der ESRD-PPS-Kosten, Kosten im Zusammenhang mit der Dauer der Dialysebehandlung, Kostenschwankungen im Zusammenhang mit komplexen Patienten, Kostentreiber auf Facility-Ebene und zusätzliche Patientenattribute, die für die Entwicklung eines überarbeiteten ESRD-Zahlungsmodells erforderlich sind., Eines der Hauptziele des TEP bestand darin, Elemente und Dienstleistungen zu identifizieren, die möglicherweise für eine detaillierte Datenerhebung zu Schadensfällen oder eine verbesserte Berichterstattung über die Kostenberichte geeignet sind. Der zweite TEP im Jahr 2019 befasste sich mit den Themen des vorherigen TEP und konzentrierte sich auf alternative Ansätze zur Messung der Kosten einer Dialysesitzung, um die Kostenschwankungen auf Behandlungsebene besser widerzuspiegeln.

Zu den Themen gehörten die Messung der Kosten für die Bestimmung von Case-Mix-Anpassungen, der Lohnindex, die Anpassung von Zahlungen mit geringem Volumen und die Anpassung des ländlichen Raums, TDAPA, Ausreißerbestimmungen, TPNIES und die Heimdialyse., Die dritte TEP im Jahr 2020 konzentrierte sich auf Aspekte des ESRD-KKS, für die Verfeinerungen oder Verbesserungen in Betracht gezogen wurden. Die diskutierten Themen umfassten Anpassungen der Fallmischung für Erwachsene und Kinder, Anpassungen der Zahlung in geringem Volumen, das Zahlungssystem für akute Nierenverletzungen und Revisionen des Kostenberichts., Während jeder TEP wurden die Daten den Diskussionsteilnehmern vorgestellt, und die Diskussionsteilnehmer stellten allen TEP-Teilnehmern innovative methodische Ansätze vor, die die Bedenken der Stakeholder hinsichtlich des aktuellen Zahlungsmodells berücksichtigten und alternative Ansätze vorstellten, mit dem Ziel, spezifische Beiträge für die Entwicklung eines verfeinerten Case-Mix-angepassten Zahlungssystems einzuholen. Die Diskussionsteilnehmer diskutierten mögliche Ansätze, während sie die Belastung der ESRD-Fazilität abwägten, die diese Ansätze erfordern könnten., Alternative Ansätze vorgestellt wurden, einholen von Rückmeldungen von den Diskussionsteilnehmern über die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Optionen. Der TEPs gab keine formellen Empfehlungen ab, aber Diskussionspunkte und Vorschläge wurden in drei nachfolgenden Berichten erfasst. Die Materialien aus den TEPs und zusammenfassende Berichte finden Sie unter https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​Educational_​Resources., Die folgenden Abschnitte dieses RFI bieten Informationen und bitten um Feedback speziell zu den folgenden Themen.

Low-Volume Payment Adjustment (LVPA), Berechnungen für Case-Mix-Anpassung, die Berechnung für die Ausreißer Payment Adjustment, das aktuelle pädiatrische Dialyse Payment model, Empfehlungen für ESRD PPS und Krankenhauskostenbericht Modifikationen, Empfehlungen für die Änderung der pädiatrischen Kostenbericht, und Home Dialyse für Medicare-Empfänger mit akuten Nierenschäden., Während TEP-Diskussionen in jedem Abschnitt erwähnt werden, ermutigt CMS die Öffentlichkeit, auf die oben genannten TEP-Berichte auf der CMS-Website zu verweisen, um weitere Details zu erhalten. C. Berechnung der Low-Volume-Zahlung-Anpassung (LVPA) 1., Hintergrund auf dem LVPA Abschnitt 1881 (b) (14) (D) (iii) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD PPS “shall eine Anpassung der Zahlung enthalten, die das Ausmaß widerspiegelt, in dem Kosten von Low-Volume-Einrichtungen (wie vom Sekretär definiert) bei der Bereitstellung von Nierendialyse-Dienstleistungen entstehen, die Kosten von anderen Einrichtungen bei der Bereitstellung solcher Dienstleistungen übersteigen, und für die Zahlung für Nierendialyse-Dienstleistungen am oder nach dem 1.Januar 2011 eingerichtet, und vor dem 1. Januar 2014, solche Anpassung der Zahlung darf nicht weniger als 10 Prozent betragen.,” In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49118 bis 49125) haben wir die Methodik abgeschlossen, mit der die geeignete Population von ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen angestrebt und die Behandlungsschwelle für die identifizierten Einrichtungen festgelegt wurde. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare haben wir eine 18,9-prozentige Anpassung für Einrichtungen festgelegt, die jährlich weniger als 4,000-Behandlungen durchführen, um kleine Einrichtungen zu ermutigen, weiterhin Zugang zur Versorgung zu gewähren., In der CY 2016 ESRD PPS vorgeschlagene Regel (80 FR 37819), analysierten wir ESRD Einrichtungen, die die Definition von Low-Volume erfüllt unter § 413.232(b) als Teil der aktualisierten Regressionsanalyse und festgestellt, dass die Einrichtungen immer noch höhere Kosten im Vergleich zu anderen Einrichtungen hatten.

Eine Regressionsanalyse der CYs 2012-und 2013-Daten zu Schadensfällen und Kostenberichten mit geringem Volumen ergab einen Multiplikator von 1.239-Prozent. Daher haben wir in der CY 2016 ESRD PPS Proposed Rule (80 FR 37819) einen aktualisierten LVPA-Anpassungsfaktor von 23.9-Prozent vorgeschlagen und diese Richtlinie in der CY 2016 ESRD PPS Final Rule (80 FR 69001) abgeschlossen., In CY 2019 erhielten 332 Einrichtungen den LVPA, und unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten für CY 2020 betrug die Anzahl der Einrichtungen, die den LVPA erhielten, im April 2021 344. 2. Aktuelle LVPA-Methodik unter § 413.,232 b) ist eine niedervolumige Fazilität eine ESRD-Fazilität, die auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen. (1) weniger als 4.000 Behandlungen in jedem der drei Kostenberichtsjahre (basierend auf in der ursprünglich eingereichten oder endgültig abgewickelten 12-aufeinanderfolgenden Monatskostenberichten, je nachdem, was zuletzt ist) vor dem Zahlungsjahr erbracht hat.

Und (2) aufgrund eines Eigentümerwechsels in den drei Kostenberichtsjahren (basierend auf in der ursprünglich eingereichten oder endgültig abgewickelten 12-aufeinanderfolgenden Monatskostenberichten, je nachdem, was zuletzt ist) vor dem Zahlungsjahr keine neue Anbieternummer eröffnet, geschlossen oder erhalten hat. Darüber hinaus unter § 413.,232 c) Für die Bestimmung der Anzahl der von der ESRD-Einrichtung bereitgestellten Behandlungen entspricht die Anzahl der von der ESRD-Einrichtung als bereitgestellt betrachteten Behandlungen der Gesamtzahl der von der ESRD-Einrichtung bereitgestellten Behandlungen und der Anzahl der von anderen ESRD-Einrichtungen bereitgestellten Behandlungen, die sich beide in gemeinsamem Eigentum befinden und 5 Straßenmeilen oder weniger von der betreffenden ESRD-Einrichtung entfernt sind., Um den LVPA zu erhalten, muss eine ESRD-Einrichtung ihrem Medicare Administrative Contractor (MAC) eine schriftliche Bescheinigung vorlegen, in der bestätigt wird, dass sie alle in § 413.232 genannten Anforderungen erfüllt und sich als ESRD-Einrichtung mit geringem Volumen qualifiziert. Für Zwecke der Bestimmung der Förderfähigkeit für die LVPA, †œtreatmentsâ € mean bedeuten insgesamt Hämodialyse äquivalente Behandlungen (Medicare und Nicht-Medicare). Für Peritonealdialysepatienten gilt eine Woche Peritonealdialyse als Start Gedruckte Seite 36398äquivalent zu zwei Hämodialysebehandlungen (80 FR 68994). Abschnitt 413.,232 (e) legt eine jährliche Frist für die Einreichung von Bescheinigungen am 1.November fest, mit wenigen Ausnahmen, wenn die Frist am 31.

Dezember endet. Der Zeitrahmen vom 1. November sieht 60 Tage für einen MAC vor, um zu überprüfen, ob eine ESRD-Fazilität die LVPA-Zulassungskriterien erfüllt (76 FR 70236). Die ESRD-Fazilität würde dann die LVPA-Zahlung für alle Medicare-fähigen Behandlungen im Zahlungsjahr erhalten. Sobald festgestellt wird, dass eine Fazilität für den LVPA in Frage kommt, wird der ESRD-KKS-Basissatz für alle von der Fazilität bereitgestellten Behandlungen um 23,9 Prozent erhöht (80 FR 69001)., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71443) haben wir eine Richtlinie festgelegt, die ESRD-Einrichtungen Flexibilität für die LVPA-Berechtigung aufgrund des erectile dysfunction treatment PHE ermöglicht.

Unter § 413.232(g) (4) werden wir zur Bestimmung der Förderfähigkeit von ESRD-Einrichtungen für die Zahlungsjahre 2021, 2022 und 2023 nur die gesamten Dialysebehandlungen für alle 6 Monate ihres Kostenberichtzeitraums bis 2020 berücksichtigen. ESRD-Einrichtungen werden bestätigen, dass ihre Gesamtdialysebehandlungen für diese 6 Monate ihres Kostenberichtzeitraums bis 2020 weniger als 2.000 betragen., Die Bescheinigung muss ferner enthalten, dass, obwohl die Gesamtzahl der im gesamten Jahr bereitgestellten Behandlungen ansonsten den LVPA-Schwellenwert überschritt, die übermäßigen Behandlungen auf vorübergehende Patientenverschiebungen aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE zurückzuführen waren. MACs wird die Gesamtdialysebehandlungen für die in diesen 6 Monaten gemeldeten Gesamtbehandlungen durch Multiplikation mit 2 annualisieren. 3., Aktuelle Fragen und Anliegen der Stakeholder ESRD-Einrichtungen, die Medicare Payment Advisory Commission (MedPAC) und die Government Accountability Office [] haben empfohlen, dass wir die LVPA verfeinern, um ESRD-Einrichtungen besser anzusprechen, die für den Zugang der Empfänger zur Dialyseversorgung in abgelegenen oder isolierten Gebieten von entscheidender Bedeutung sind.[] Diese Gruppen haben auch Bedenken geäußert, dass die strenge Behandlungszahl eine “cliff-effectâ € € einführt, die Einrichtungen Anreize schaffen könnte, ihre Patientenfallbelastung zu beschränken, um unter den 4.000 Behandlungen pro Jahr für die LVPA-Schwelle zu bleiben.,[] Darüber hinaus haben wir von Interessengruppen gehört, dass die Förderkriterien für den LVPA sehr explizit sind und unter bestimmten Umständen wenig Spielraum für Flexibilität lassen (85 FR 71442). Schließlich betrachten einige den Bescheinigungsprozess als belastend für Einrichtungen und glauben, dass er die Teilnahme kleiner Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen, die ansonsten für den LVPA in Frage kämen, abschrecken könnte.,[] Angesichts dieser Bedenken wurden wir gebeten, alternative Ansätze zum LVPA in Betracht zu ziehen, die die Belastung verringern, negative Anreize beseitigen, die zu Glücksspielen führen können, und bessere Zieleinrichtungen, die für den Zugang der Begünstigten von entscheidender Bedeutung sind.

4. Vorschläge zur Berechnung des LVPA a. Census Tract Während des 2020 ESRD PPS TEP diskutierten die Diskussionsteilnehmer Alternativen zum aktuellen LVPA., Eine der diskutierten Methoden verwendete Volkszählungsgebiete, um geografische Gebiete mit geringer Nachfrage zu identifizieren, was auf einen erhöhten Zugang der Begünstigten durch Anreize für Dialyseorganisationen hindeutete, Einrichtungen an ansonsten nicht lebensfähigen Standorten weiter zu betreiben.[] Wie während des TEP diskutiert, wäre ein Vorteil dieses Ansatzes eine Verlagerung des Fokus von der Identifizierung von Einrichtungen mit geringem Volumen auf die Identifizierung geografischer Gebiete, insbesondere Volkszählungsgebiete, mit geringer Nachfrage nach Dialyse. Diese Volkszählungsmethode führt häufig dazu, dass eine einzelne Einrichtung für eine Reihe von Meilen der einzige Dialyseanbieter ist., Der Prozess würde die Aufteilung der USA in geografische Gebiete beinhalten, basierend auf einer angemessenen Bewertung der Reisefähigkeit oder Reisebereitschaft der ESRD-Begünstigten. Die latente Nachfrage wird dann berechnet, indem die Anzahl der ESRD-Begünstigten in der Nähe jeder Einrichtung gezählt wird.

 € œNear” wird durch die Fahrzeit zu Einrichtungen definiert. Die latente Nachfrage wird berechnet, indem die Anzahl der Begünstigten in der Nähe einer ESRD-Fazilität mit der durchschnittlichen Anzahl der Behandlungen für ESRD-Begünstigte multipliziert wird. Die LVPA-Schwelle wird dann angewendet, indem die Schwelle der angepassten latenten Nachfrage bestimmt wird., Das heißt, die Einrichtungen, die unter die Schwelle fallen, sind LVPA-förderfähig. Die Diskussionsteilnehmer stellten fest, dass diese Methode administrativ einfach erscheint und die mit dem LVPA-Zertifizierungsprozess für Einrichtungen und MACs verbundene Belastung beseitigen könnte. B., LVI-Anpassung (Low Volume and Isolated) In seinem Bericht vom Juni 2020 an den Kongress empfahl MedPAC, dass der Sekretär die LVPA-und Rural-Anpassung im Rahmen des ESRD-KKS durch eine Single Payment-Anpassung, eine LVI-Anpassung (Low Volume and Isolated), ersetzt, um isolierte ESRD-Einrichtungen mit geringem Volumen, die für die Gewährleistung des Zugangs der Begünstigten von entscheidender Bedeutung sind, besser zu schützen.[] Eine Bestimmung, dass eine Anlage mit geringem Volumen und isoliert ist, würde auf der Entfernung dieser Anlage von der nächstgelegenen Anlage und ihrem gesamten Behandlungsvolumen basieren., MedPAC erklärte, dass die Einrichtungen, die die Anpassung erhalten würden, angemessener ausgerichtet würden.

Diese Methodik würde über einen einzigen Regressionsansatz auf Facility-Ebene anstelle des derzeit von CMS verwendeten Ansatzes mit zwei Regressionen erreicht. Als Beispiel dafür, wie die LVI-Anpassung direkt auf isolierte Dialyseeinrichtungen mit geringem Volumen abzielen würde, verglich das TEP die aktuellen LVPA-und vorgeschlagenen LVI-Methoden unter Verwendung von 2017-Daten. In diesem Beispiel wären 575 Einrichtungen für das LVI in Frage gekommen, während 1.734 Einrichtungen nach der derzeitigen LVPA-Methode und der Methode zur Anpassung des ländlichen Raums in Frage gekommen wären., 5. Anforderung von Informationen zur Berechnung des LVPA CMS erwägt alternative Ansätze zum LVPA, die direkt auf die Bedenken der Stakeholder eingehen, und ersucht um Informationen, um Feedback zu den oben vorgeschlagenen Ansätzen, anderen alternativen Ansätzen und Unterstützung der aktuellen LVPA-Methodik einzuholen. Wir bitten um Informationen, die mögliche zukünftige Änderungen der Methodik besser informieren.

Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit in Bezug auf das LVPA im Rahmen des ESRD-PPS geben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen., Sollte eine andere Unterscheidung als die Volkszählung von Informationen berücksichtigt werden?. Welche Kriterien sollten verwendet werden, um die Schwelle(n) der angepassten latenten Nachfrage (in Behandlungszahlen) zu bestimmen, die die LVPA-Berechtigung bestimmen (z. B. Eine Schwelle für hohe durchschnittliche Kosten pro Behandlung)?. Was sind die Bedenken für Einrichtungen, die den LVPA nach der LVI-Methode verlieren würden?.

Was sind die Bedenken hinsichtlich des Spielpotenzials innerhalb der LVI-Methodik?. ,Start Gedruckte Seite 36399 In dem Maße, in dem die LVI-Methodik isoliertere (und meist ländliche) Einrichtungen erfasst, sollte eine separate Anpassung des ländlichen Raums beibehalten werden?. D. Berechnung der Case-Mix-Anpassungen 1. Hintergrund zu den Case-Mix-Anpassungen Abschnitt 1881(b)(14)(D)(i) des Gesetzes schreibt vor, dass das einheitliche Zahlungssystem unter dem ESRD PPS durch den Sekretär “shall implementiert umfassen eine Zahlung Anpassung auf der Grundlage von Case-Mix, die berücksichtigt werden können Patientengewicht, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, Dauer der Zeit auf Dialyse, Alter, Rasse, ethnische Zugehörigkeit und andere geeignete Faktoren.,” Das ESRD-PPS umfasst Anpassungen auf Facility-Ebene und auf Patientenebene an den Basissatz, der mit der Ressourcennutzung und den Kosten für die Bereitstellung von Dialysebehandlungen verbunden ist.

Ziel der Case-Mix-Anpassung ist es, sicherzustellen, dass die Zahlung für eine Dialysebehandlung den erwarteten Ressourcenverbrauch widerspiegelt. Zahlungsanpassungen schützen den Zugang zur Pflege für die kostspieligsten Begünstigten, indem sie finanzielle Anreize für die Bereitstellung dieser Pflege abschwächen., Das ESRD-KKS ist ein Fall-Mix-angepasstes, gebündeltes Zahlungsmodell, das die gesamten Behandlungskosten widerspiegeln soll, die sich aus ehemals separat abrechenbaren Kosten und zusammengesetzten Tarifkosten (75 FR 49032) zusammensetzen. Gemäß Abschnitt 1881 (b) (14) des Gesetzes wurden früher separat abrechenbare Dienstleistungen in die gebündelte Zahlung von ESRD PPS mit Wirkung zum 1.Januar 2011 aufgenommen. Verfeinerungen der aktuellen Case-Mix-Adjuster wurden in der CY 2016 ESRD PPS Final Rule mit Wirkung zum 1. Januar 2016 implementiert und werden derzeit verwendet.

2., Aktuelle Case-Mix-Methodik Das aktuelle Modell verwendet zwei Gleichungen, darunter eine Gleichung auf Patientenebene für ehemals separat abrechenbare Kosten und eine Gleichung auf Facility-Ebene für zusammengesetzte Ratenkosten (75 FR 49083 bis 49127). Früher separat abrechenbare Dienstleistungen sind auf dem ESRD Facility Claim (Art der Rechnung. 72x) aufgeführt und umfassen injizierbare Medikamente und ihre oralen Äquivalente sowie bestimmte Labortests und Lieferungen., Composite Rate Services, die im Kostenbericht erfasst werden, machen ungefähr 90 Prozent der Behandlungskosten aus und umfassen Kapital -, Arbeits-und Verwaltungskosten sowie bestimmte Medikamente, Labortests und Lieferungen (75 FR 49036. 84 FR 38396). Endgültige Case-Mix-Adjuster für Erwachsene sind der gewichtete Durchschnitt der geschätzten Koeffizienten aus diesen beiden Gleichungen (dh Gleichungen auf Patientenebene und auf Facility-Ebene).

Gewichte sind der Bruchteil der Kosten, die zusammengesetzte Rate im Vergleich zu früher separat abrechenbar sind., Die Regressionsgleichungen und gewichteten Durchschnitte werden unter Verwendung von 2012 bis 2013 Schaden-und Kostenberichtsdaten berechnet. Zu den Case-Mix-Faktoren im aktuellen Modell gehören Alterskategorien, die Körperoberfläche (BSA), der Indikator für den niedrigen Body-Mass-Index (BMI), der Beginnstatus und Komorbiditäten (dh Perikarditis, Magen-Darm-Blutungen, hereditäre hämolytische oder Sichelzellenanämie und myelodysplastisches Syndrom) (80 FR 68989 bis 68992). Facility Adjusters umfassen Lohnindex, Status mit geringem Volumen und ländlichen Status (80 FR 68972 und 69001). 3., Aktuelle Probleme und Bedenken der Stakeholder In den letzten Jahren haben die Stakeholder CMS gebeten, ein verfeinertes Case-Mix-Anpassungsmodell für das ESRD-PPS zu untersuchen, und argumentiert, dass die vorhandenen Case-Mix-Adjustoren möglicherweise nicht gut mit den aktuellen Kosten der Dialysebehandlung korrelieren.,ot richten sich nach ressourcenintensiven Dienstleistungen auf Patientenebene wie Isolationsräumen, Verhaltensproblemen oder neurokognitiven Problemen. Aufgeteilte zusammengesetzte Ratenkosten (wie arbeits-und kapitalbezogene Kosten) aus den Kostenberichten, die bei der Case-Mix-Anpassung verwendet werden, sind derzeit nur auf der Ebene der Einrichtung zu beobachten und umfassen keine Variationen auf Patienten-oder Behandlungsebene.

Und zusammengesetzte Ratenkosten werden nicht einzeln auf der Forderung erhoben, was dazu führt, dass die Zahlung nicht zwischen den Kosten für Hämodialyse und Peritonealdialyse unterscheidet, die von unterschiedlichen Arbeits-und Ausrüstungskosten betroffen sind., Andere Interessengruppen äußerten ähnliche Bedenken während der TEP-Treffen. Darüber hinaus stellten die Panel-Mitglieder die Größe/Signifikanz von Alters -, BMI-und BSA-Koeffizienten in Frage. Die Gültigkeit des gewichteten Durchschnitts von Schätzungen über die beiden Gleichungen hinweg, wenn die gemeinsame Verteilung von zusammengesetzten Raten und ehemals separat abrechenbaren Kosten im Case-Mix nicht berücksichtigt wird. Und logistische Herausforderungen bei der Erlangung der genauen Diagnose-und Komorbiditätsdaten Es wird nicht routinemäßig in den 72x-Ansprüchen berichtet., Juli 2016 an den amtierenden CMS-Administrator[] MedPAC stellte fest, dass das derzeitige ESRD-PPS keine Variation der zusammengesetzten Rate (Ressourcen -) Kosten auf Patientenebene aufweist, und schlug vor, dass CMS zu einem “one-equation model” (dh einem Patientendaten-fokussierten Modell) wechselt. MedPAC erklärte ausdrücklich, dass CMS Zahlungsanpassungsfaktoren unter Verwendung einer Methode mit einer einzigen Gleichung entwickeln sollte, die die Variation der Kosten für die Bereitstellung des vollständigen PPS-Zahlungspakets berücksichtigt., CMS ist derzeit nicht in der Lage, diese Empfehlung für den ESRD-PPS umzusetzen, da uns keine Daten zu den Gebühren im Zusammenhang mit den Komponenten der Dialysebehandlungskosten vorliegen, die bei der Nutzung der ehemals zusammengesetzten Tarifdienste zwischen den Patienten variieren.

4. Vorschläge für die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten CMS hat den Vorschlag von MedPAC sorgfältig untersucht, das ESRD-PPS auf einem “one-equation model” (dh einem Patientendaten-fokussierten Modell) zu stützen. CMS hat im Laufe der Jahre öffentlich mögliche Änderungen mit unseren Stakeholdern diskutiert, die ein auf Patientendaten ausgerichtetes Modell unterstützen., Während der TEP-Sitzungen 2018 und 2019 wurde beispielsweise diskutiert, Time on Machine zu verwenden, um die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten, Fallmix und Anpassungen auf Patientenebene zu behandeln. Die Zeit auf der Maschine würde nicht zur direkten Anpassung der Zahlung verwendet. Vielmehr würde sie verwendet, um zusammengesetzte Ratenkosten (wie arbeits-und kapitalbezogene Kosten), die derzeit nur auf der Ebene der Einrichtung zu beobachten sind, auf die Patienten-oder Behandlungsebene für die Verwendung bei der Case-Mix-Anpassung aufzuteilen., Daten über die Zeit auf der Maschine, die Dialyse erhält, würden es ermöglichen, Patienten mit längeren Dialysebehandlungszeiten einen proportional höheren Betrag an zusammengesetzten Ratenkosten zuzuweisen.

Während des TEP vom Dezember 2019 gab ein Diskussionsteilnehmer an, dass diese Option die Belastung verringern würde, da die Dialysebehandlungszeit (dh die Zeit an der Maschine) automatisch vom Dialysegerät generiert und einfach in die Krankenakte des Patienten eingegeben wird. Bei dieser Option würde für jeden Anspruch eine einzige aggregierte Nummer gemeldet., Diese Zahl entspricht der Gesamtzahl der Minuten, die der Begünstigte während dieses Antragszeitraums für die Dialyse aufgewendet hat. Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass die Meldung einer einzelnen Nummer die Belastung der Anbieter minimieren würde. Die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass die Berichterstattung über die tatsächliche Zeit auf der gedruckten Seite 36400machine die beste Lösung für die Erfassung von Unterschieden auf Patientenebene bei den Kosten von Dialysesitzungen bot und den aktuellen Case-Mix-Einstellern überlegen wäre., Wir haben Diskussionen über die Erweiterung der Datenelemente, die Umstellung auf ein Patientendaten-fokussiertes Modell und die Verwendung von Zeit an der Maschine zur Bestimmung der Variation der Dialysebehandlungskosten auf Patientenebene in die CY 2019 ESRD PPS Final rule (83 FR 56963 bis 56970) sowie die CY 2020 ESRD PPS proposed Rule (84 FR 38396 bis 38400) aufgenommen Ein Kommentarbrief einer großen Dialyseorganisation als Reaktion auf die CY 2019 ESRD PPS proposed rule besagt, dass die Kosten in der verbleibenden category—Löhne, Gehälter und benefits—fast 40 das Gewicht des Marktkorbs., Darüber hinaus stellte die große Dialyseorganisation fest, dass diese Kosten den Großteil der mit der Dialysebehandlung verbundenen Kosten ausmachen und je nach Patient variieren, da sie von den Dialysebehandlungszeiten abhängen. Die große Dialyseorganisation gab an, dass die Zeit an der Maschine ein guter Ersatz für die Kosten in der Dialyse sei.

Basierend auf Informationen, die von unseren Stakeholdern und Diskussionsteilnehmern aus den ersten beiden TEP-Sitzungen gesammelt wurden, und auf der Grundlage von RFIS in der CY 2020 ESRD PPS Proposed Rule eingegangenen Kommentaren unternahm CMS Schritte zur Entwicklung eines auf Patientendaten ausgerichteten Modells., Basierend auf den Eingaben der Stakeholder entschied sich CMS dafür, die Zeit an der Maschine zu nutzen, um die Variation der Dialysebehandlungskosten auf Patientenebene zu bestimmen. Um diese Informationen von ESRD-Einrichtungen zu sammeln, beantragte CMS beim National Uniform Billing Committee (NUBC) einen neuen Wertcode für die Zeit auf der Maschine. Mit diesem Wertcode kann CMS dem ESRD-Anspruch time on machine hinzufügen. Im April 2020 genehmigte NUBC den Antrag. CMS enthielt die Anforderung, Zeit für Maschinendaten ab dem 1.Januar 2021 in zwei technischen Richtungsschreiben und zwei Artikeln des Medicare Learning Network zu sammeln., CMS hob später die Time on Machine-Anforderung auf, [] Aber wir diskutieren diese potenzielle Anforderung in diesem RFI als eine mögliche zukünftige Verfeinerung des ESRD-PPS, um die Zuweisung von zusammengesetzten Ratenkosten, Fallmix und Anpassungen auf Patientenebene anzugehen.

Während des TEP 2020 wurden die Daten für CMS vorgestellt und die Diskussionsteilnehmer diskutierten mögliche Verbesserungen der Bedenken hinsichtlich der aktuellen Case-Mix-Anpassung. Eine der diskutierten Verfeinerungen bestand darin, Zeit für Maschinendaten auf dem 72x-Anspruch unter Verwendung eines Wertcodes zu sammeln., Insbesondere umfasst die vorgeschlagene Methode die Kosten pro Begünstigten-Fazilitätsmonat, die die Summe der ehemals separat abrechenbaren Kosten sind, die direkt aus Ansprüchen (Mengen) und aus Preisen von Teil B berechnet werden, und die zusammengesetzten Ratenkosten für jeden Begünstigten-Fazilitätsmonat, berechnet durch Zuweisung der jährlichen Fazilitätskosten (abzüglich der ehemals separat abrechenbaren Kosten) auf die Ebene des Begünstigten-Fazilitätsmonats unter Verwendung der Zeit auf der Maschine (Dauer aller Behandlungen). Für einige Modalitäten und Einstellungen ist die Zeit auf dem Computer nicht verfügbar und muss berechnet werden., Schließlich wird eine Regression der Kosten für den Begünstigten-Fazilitäts-Monat anhand von Case-Mix-Adjustern und Facility-Merkmalen durchgeführt. Nach einer Präsentation des Datenlieferanten waren sich die Diskussionsteilnehmer einig, dass diese Methode eine Größenordnung von Faktoren identifizieren würde, die die Variation dieses Maßes der Gesamtkosten pro Behandlung am besten widerspiegeln., Diese Methode würde eine Reihe von Case-Mix-Adjustern auswählen, die einen erheblichen Teil der Varianz der Gesamtkosten ausmachen, abhängig von der klinischen Beziehung zu den Kosten für die Dialysebehandlung, einer angemessenen Anzahl von Risikoadjustierern, die leicht zu diagnostizieren, zu identifizieren oder zu melden sind, und nicht spielbar. Die Diskussionsteilnehmer auf der TEPs und die Kommentare der Stakeholder, die als Reaktion auf die CY 2019 ESRD PPS Proposed Rule eingegangen sind, glauben, dass dieses Modell mit einer Gleichung intuitiver ist als die aktuellen ESRD PPS Case-Mix-Adjuster.,[] Die in den TEPS vom Dezember 2019 und 2020 diskutierten vorgeschlagenen Case-Mix-Adjustersätze beziehen sich auf die Variation der Gesamtkosten des Falls und darauf, dass die Änderung der Berichtsbelastung gering ist und die Ansprüche auf zwei Arten ändern würde, einschließlich der Berichterstattung über die gemeldeten Behandlungsprotokolle und Berichtscodes für neue Komorbiditäten.

Schließlich glauben die Beteiligten, dass eine Größenordnung von Case-Mix-Adjustern im Vergleich zu den bestehenden ESRD-PPS-Adjustern signifikant abgeschwächt zu sein scheint., Wie im TEP-Bericht für den TEP vom Dezember 2020 erläutert, [] würde eine haushaltsneutrale Implementierung eines solchen Systems zu einer Erhöhung des Basissatzes um 5-10 Prozent führen. Zu den von den Diskussionsteilnehmern diskutierten Optionen gehörten das Eingleichungsmodell und die Beibehaltung der aktuellen ESRD-PPS-Case-Mix-Anpassungen. CMS bittet die Öffentlichkeit um Rückmeldungen zu diesen Optionen und allen zusätzlichen Ansätzen, die noch nicht berücksichtigt wurden. 5., Anforderung von Informationen über die Berechnung der Case-Mix-Anpassungen CMS begrüßt die Gelegenheit, die Öffentlichkeit zu informieren und die Interessengruppen um Feedback zu möglichen Änderungen der Modellierung zu bitten, die zur Entwicklung der Case-Mix-Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-KKS verwendet wurde, um zukünftige Modellverbesserungen zu informieren., CMS erwägt alternative Ansätze zur Berechnung der Case-Mix-Anpassung, die direkt auf die Bedenken der Stakeholder eingehen und den Ressourcenverbrauch und die Kosten angemessener widerspiegeln, und gibt diese RFI heraus, um sowohl Feedback zu dem zuvor diskutierten vorgeschlagenen Ansatz einzuholen als auch Informationen einzuholen, die zukünftige Änderungen dieser Methodik besser informieren. Insbesondere bitten wir um Kommentare zur Methodik zur Datenerhebung, um Unterschiede auf Patientenebene bei den zusammengesetzten Ratenkosten widerzuspiegeln, einschließlich der Verwendung eines Wertcodes zur Erfassung der Zeit auf der Maschine für den Anspruch., Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit zur Berechnung der Case-Mix-Anpassung geben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen.

Welche der fünf zusammengesetzten Ratenkostenkomponenten (Alter, BSA, BMI, Beginn der Dialyse, Komorbiditäten) variieren am ehesten mit der Behandlungsdauer?. Sollten neue Informationen für diese Kostenkomponenten in Kostenberichten gesammelt werden, um die mit der Behandlungsdauer verbundenen Gesamtkosten besser ableiten zu können?. , Was sind die Vor-und Nachteile der Erlangung von Informationen zur Behandlungsdauer aus der Blutharnstoffstickstoffzeit bei der Dialyse durch das Qualitätsberichtssystem für Nierenerkrankungen im Endstadium (EQRS) (unser neues System, das die konsolidierten Nierenoperationen in einem webfähigen Netzwerk (CROWNWeb) ersetzt hat)), im Vergleich zur Erfassung der Behandlungsdauer durch neue Felder zu Ansprüchen?. Welche Herausforderungen würden bei der Meldung der Behandlungsdauer für Ansprüche unter Verwendung einer der diskutierten Optionen auftreten?. Gibt es alternative Proxys für die Ressourcennutzung, die auf Patienten - /Behandlungsebene gemeldet werden können?.

E., Berechnung der Ausreißer-Zahlung-Anpassung-1. Hintergrund zur Anpassung der Ausreißerzahl in Abschnitt 1881(b)(14)(D)(ii) des Gesetzes ist vorgeschrieben, dass die ESRD-KKS eine gedruckte Startseite 36401 enthalten.Zahlungsanpassung für Ausreißer mit hohen Kosten aufgrund ungewöhnlicher Schwankungen in der Art oder Höhe der medizinisch notwendigen Versorgung, einschließlich Schwankungen in der Menge der für das Anämie-Management erforderlichen ESAs. Wie in Abschnitt II. B. 1 erläutert.,c Dieser vorgeschlagenen Regel erkennen wir an, dass die Inanspruchnahme von ESAS und anderen Ausreißerdiensten im Rahmen des ESRD-KKS weiter zurückgegangen ist und dass wir den MAP-Betrag und die FDL-Beträge im Rahmen des ESRD-KKS jedes Jahr gesenkt haben.

Wie in der CY 2021 ESRD PPS Final Rule (85 FR 71439) erläutert, erkennen wir an, dass selbst bei jährlicher Anpassung der MAP und der FDL an die jüngste Auslastung und die jüngsten Kosten von ESRD PPS-fähigen Ausreißerdiensten die Gesamtausreißerzahlungen das 1-Prozent-Ziel noch nicht erreicht haben. 2., Aktuelle Methode zur Anpassung der Ausreißerzahlungen Die derzeitige Ausreißerpolitik wurde in der CY 2011 ESRD KKS-Schlussregel (75 FR 49134 bis 49145) umgesetzt und mit § 413.237 kodifiziert. Unter § 413.237 erhält eine ESRD-Einrichtung eine Ausreißerzahlung, wenn der tatsächliche oder unterstellte Medicare Allowable Payment (MAP) - Betrag pro Behandlung für ESRD-Ausreißerdienste einen Schwellenwert überschreitet. Der MAP-Betrag stellt den durchschnittlich angefallenen Betrag pro Behandlung für Dienstleistungen dar, die vor dem 1.Januar 2011 separat abrechenbare Dienstleistungen waren oder gewesen wären., Der Schwellenwert entspricht dem vorhergesagten ESRD-Outlier-Services-MAP-Betrag der ESRD-Einrichtung pro Behandlung (der Case-Mix-bereinigt ist) plus dem FDL-Betrag, der jedes Jahr von CMS festgelegt wird.[] Der vorhergesagte Ausreißerdienstkartenbetrag ist der von CMS veröffentlichte Ausreißerkartenbetrag, bereinigt um den Fallmix im Zahlungsjahr. Das heißt, er wird berechnet, indem die separat abrechenbaren Fallmischungsmultiplikatoren mit dem Ausreißerkartenbetrag multipliziert werden.

Die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge werden unter Verwendung des neuesten, vollständigen verfügbaren Datensatzes geschätzt, bei dem es sich um Daten aus 2 Jahren vor dem betreffenden Zahlungsjahr handelt., Die vorhergesagten Ausreißer-MAPamounts und FDLs schaffen Schwellenwerte, bei denen, wenn der Ausreißer-MAP-Betrag pro Behandlung in der Forderung über dem Schwellenwert liegt, eine Ausreißerzahlung pro Behandlung in Höhe von 80 Prozent des Betrags erfolgt, der den Schwellenwert überschreitet. Der Prozentsatz der Verlustbeteiligung wurde in der CY 2011 ESRD PPS Final Rule (75 FR 49144) auf 80 Prozent festgelegt, um ihn mit den Prozentsätzen der Verlustbeteiligung in anderen Medicare-Zahlungssystemen in Einklang zu bringen. In der CY 2011 ESRD PPS Schlussregel und kodifiziert in § 413.,220(b) (4) haben wir unter Verwendung von Daten aus dem Jahr 2007 den Ausreißerprozentsatz festgelegt, der zur Senkung des Basissatzes pro Behandlung verwendet wird, um den Anteil der geschätzten Gesamtzahlungen im Rahmen der ESRD-KKS, die Ausreißerzahlungen sind, bei 1,0 Prozent der Gesamtzahlungen (75 FR 49142 bis 49143) zu berücksichtigen.,medizinische/chirurgische Vorräte für die Nierendialyse, einschließlich Spritzen, die zur Verabreichung von Nierendialysemedikamenten und biologischen Produkten verwendet werden, die vor dem 1.Januar 2011 unter Medicare Teil B separat abrechenbar waren oder gewesen wären. (4) Nierendialysemedikamente und biologische Produkte, die vor dem 1. Januar 2011 unter Medicare Teil D fallen oder gewesen wären, einschließlich Nierendialysemedikamente nur für orale Zwecke mit Wirkung zum 1.

Januar 2025. Und (5) Nierendialysegeräte und-zubehör, die die übergangsweise Anpassung der Zusatzzahlung gemäß den Bestimmungen von Medicare Teil B erhalten in § 413.,236 nach Ablauf der Zahlungsfrist. Ab dem 1. Januar 2021 wurde Calcimimetics zu Ausreißerdiensten (85 FR 71405). In der letzten Regel CY 2011 ESRD KKS (75 FR 49064 bis 49065) erklärte CMS, dass es die Kosten einer ESRD-Fazilität auf der Grundlage der neuesten verfügbaren Daten schätzt.

Da die Regelerstellung im Jahr vor dem Datum des Inkrafttretens erfolgt, stammen die vollständigsten verfügbaren Daten aus dem Jahr zuvor. Dies bedeutet, dass für CY 2022 (wie in Abschnitt II. B. 1.,c dieser vorgeschlagenen Regel) schlägt CMS vor, die Ausreißer-MAP-und FDL-Beträge für jedes Kalenderjahr unter Verwendung von Daten aus 2 Jahren zuvor neu zu kalibrieren, bei denen es sich um die neuesten und vollständigsten Schadensdaten handelt. Diese Methodik geht von einer konsistenten Auslastung im Zeitverlauf aus, dh sie geht davon aus, dass die Auslastungsraten für 2020 für ESRD-KKS-Ausreißerposten und-dienste mit denen für 2018 übereinstimmen.

Die Verwendung von ESRD-KKS-Ausreißerposten und-diensten ist jedoch seit der Einführung des ESRD-KKS jedes Jahr zurückgegangen. Zum Beispiel der CY 2020 FDL-Betrag ($48.,33 für erwachsene Patienten) wurde berechnet und der vorhergesagten KARTE hinzugefügt, um die Ausreißerschwellen anhand von 2018-Daten zu bestimmen. Die Ausgaben für ESRD-KKS-Ausreißer sanken jedoch von 2018 auf 2020 weiter. Folglich umfassten Ausreißerzahlungen für CY 2020-Forderungen nur 0,6 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlungen, was zeigt, dass die Verwendung von 2018-Daten zu zu hohen Schwellenwerten führt, um die angestrebte Ausreißerzahlung von 1,0 Prozent zu erreichen. Ausreißerzahlungen für die erwachsene Bevölkerung machten seit Beginn dieser Zahlungen im Jahr 2011 weniger als 1,0 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlungen aus.[] 3., Aktuelle Probleme und Bedenken der Interessengruppen Da die Ausreißerzahlungen durchweg unter dem angestrebten Schwellenwert von 1,0 Prozent der gesamten ESRD-KKS-Zahlung gelandet sind, haben die Interessengruppen festgestellt, dass die derzeit zur Berechnung des Ausreißers verwendete Methode zu einer Unterzahlung an die Anbieter führt, da Geld aus dem Basissatz entfernt wurde, um die Ausreißerzahlung auszugleichen (85 FR 71409, 71438 bis 71439.

84 FR 60705 bis 60706. 83 FR 56969). Daher haben sie uns aufgefordert, einen alternativen Modellierungsansatz zu wählen, der die rückläufigen Trends bei den Ausgaben für ausreißerfähige Artikel und Dienstleistungen im Laufe der Zeit berücksichtigt., MedPAC wiederholte diese Bedenken in einem Kommentarbrief als Reaktion auf die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel, in der auch vorgeschlagen wurde, dass die Einführung von Calcimimetika als ausreißerfähige Posten das Muster der Unterzahlung aufrechterhalten könnte. MedPAC gab an, dass die Ausreißerschwelle zu hoch gesetzt wird, wenn die calcimimetische Verwendung zwischen 2019 (wenn die Produkte im Rahmen des ESRD-KKS unter Verwendung des TDAPA bezahlt wurden) und 2021 (wenn die Produkte im Rahmen des ESRD-KKS-Basissatzes bezahlt werden) abnimmt Ausreißerzahlungen werden niedriger sein als das 1-Prozent der gesamten 2021-Zahlungen. 4., Vorschläge zur Anpassung von Ausreißerzahlungen Während der zweiten und dritten jährlichen TEP-Treffen, die vom CMS-Auftragnehmer in den Jahren 2019 und 2020 einberufen wurden, diskutierten die Diskussionsteilnehmer Bedenken hinsichtlich der aktuellen Politik zur Anpassung von Ausreißern und alternativen Methoden zur Erreichung des 1-Prozent-Ausreißerziels.

Einige TEP-Diskussionsteilnehmer und Stakeholder haben sich nachdrücklich dafür ausgesprochen, eine neue Ausreißerschwelle mithilfe alternativer Modellierungsansätze festzulegen, die Trends bei separat abrechenbaren Ausgaben im Laufe der Zeit berücksichtigen., Insgesamt sprachen sich die Diskussionsteilnehmer für jede Änderung der Ausreißerberechnungen aus, die dazu führen, dass die gesamten Ausreißerzahlungen näher am Ziel liegen.Start Printed Page 36402 Diskussionsteilnehmer darauf hingewiesen, dass die zugrunde liegende basis für eine alternative Methode sein könnte, um erneut zu prüfen, ob die Annahme einer Konstanten Auslastung über die Zeit. Im Gegensatz zur aktuellen Ausreißermethodik, die FDL-Beträge unter Verwendung eines einzelnen Jahres von Schadensdaten vorhersagt, ermöglicht dieser Ansatz die Modellierung der Kartenbeträge, wenn sie sich über einen längeren Zeitraum ändern. CMS hat eine Reihe von vorgeschlagenen Techniken erhalten, die verwendet werden könnten, um die 1 zu erreichen.,0 prozent Ziel vorhersehbarer. Einer dieser Vorschläge ist eine Berechnung von â € œafter the fact†FD FDL, die die 1,0 Prozent Ausreißer Ziel für jedes Jahr in der FDL Berechnung enthalten erreichen würde. Dies wurde als retrospektive FDL bezeichnet, die niedriger wäre als die in der endgültigen Regel für jedes entsprechende Jahr veröffentlichten FDL.

Diese Berechnung würde für zukünftige Ausreißerberechnungen verwendet. Weitere Informationen finden Sie in den TEP-Berichten hier. Https://www.cms.gov/​Medicare/​Medicare-Fee-for-Service-Payment/​ESRDpayment/​Educational_​Resources., Die während des TEP-Treffens vorgestellten Daten zeigten, dass die Verwendung der drei letzten Jahre zur Simulation von FDL und Ausreißerzahlungen für 2020 zu einem FDL-Betrag für Erwachsene von 33.83 USD bzw. Im Gegensatz dazu betrugen die 2020 FDLs und Karten, die in der CY 2020 ESRD PPS Final rule (84 FR 60649) veröffentlicht wurden, 48,33 USD bzw. Der simulierte Ausreißerprozentsatz für 2020 mit der alternativen Methode betrug 0,8 Prozent.

Der tatsächliche Ausreißerzahlungsprozentsatz für 2020-Ansprüche betrug 0,6 Prozent., Daher führt die alternative Methodik zu einem Ausreißerprozentsatz, der in der erwachsenen Bevölkerung näher am 1,0-Prozent-Ziel liegt. 6. Informationsanforderung CMS prüft mögliche Änderungen der Berechnung der Ausreißerschwelle, um Bedenken der Stakeholder auszuräumen, und ersucht um Informationen, um sowohl Feedback zu dem oben vorgeschlagenen Ansatz einzuholen als auch Informationen einzuholen, die zukünftige Änderungen der Methodik besser informieren., Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit zur Berechnung der Ausreißerzahlungsanpassung bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Ein alternativer Ansatz könnte darin bestehen, den retrospektiven FDL-Trend unter Verwendung historischer Nutzungsdaten zu schätzen. Das obige Beispiel wurde mithilfe von 2016-2018-Daten erstellt.

Die Zeit, die zur Schätzung dieses Trends verwendet wird, ist flexibel. Die Daten müssen Schadensdaten im Wert von mindestens 2 Jahren enthalten und können bereits 2011 beginnen., Darüber hinaus muss es mit dem letzten Jahr mit vollständigen Daten enden (normalerweise 2 Jahre vor dem Jahr, in dem die FDL wirksam wird).[] ++, Wie viele Jahre der Daten, die aufgenommen werden sollten in die Berechnung dieser trend am besten erfassen, Veränderungen in der Behandlung Muster?. Die Simulation der FDL kann verbessert werden, indem Änderungen der Auslastung von ESRD-Ausreißerdiensten besser antizipiert werden. Welche Faktoren beeinflussen die Nutzung von ESRD-Ausreißerdiensten im Zeitverlauf, und inwieweit sollte CMS versuchen, die Auswirkungen dieser Faktoren vorherzusagen?. , ESRD-Begünstigte können sich jetzt für Medicare Advantage anmelden.

++ Bitte beschreiben Sie die erwarteten Auswirkungen dieser Registrierungsänderung auf die Nutzung von ESRD-Ausreißerdiensten im ESRD-PPS. Die Annahme der vorgeschlagenen Methodik kann systematische Änderungen bei der Verwendung von kostenintensiven Ausreißerpositionen zur Folge haben. Von Natur aus unvorhersehbare Änderungen können die Ausreißerzahlung jedoch immer noch vom 1.0-Prozentziel abstoßen. ++ Bitte Kommentar auf die Akzeptanz der unten Zahlung Anpassung der Methoden., ++ Payment reconciliation†" in Form eines Add-on Payment adjustment oder einer Payment reduction—könnte notwendig sein, um Zahlungen in Einklang mit dem 1-Prozent-Ziel zu bringen. ++ Eine zusätzliche Zahlungsanpassung würde ausgeschüttet, nachdem ausreichende Daten das Ausmaß der Abweichung ergeben haben (1 Jahr nach Ende des Zahlungsjahres).

Die Verteilung dieser Gelder könnte über einen Pauschalbetrag oder über einen für 1 Jahr wirksamen Zahlungsaufschlag pro Behandlung erfolgen. Diese Aufstockungszahlung würde unabhängig vom Status des Ausreißeranspruchs in diesem Jahr gezahlt., ++ Eine Zahlungsermäßigung könnte in Form einer Senkung des Basissatzes erfolgen, die ebenfalls 1 Jahr nach Ende des Zahlungsjahres anzuwenden ist. F. Berechnung der pädiatrischen Dialyse-Zahlungsanpassung 1. Hintergrundinformationen zur Anpassung der Zahlung für die pädiatrische Dialyse Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(I) des Gesetzes sieht vor, dass die ESRD-KKS andere Zahlungsanpassungen enthalten können, die der Sekretär für angemessen hält, z.

B. Eine Zahlungsanpassung für pädiatrische Leistungserbringer und Nierendialyseeinrichtungen., Im Folgenden diskutieren wir die aktuellen ESRD-PPS in Bezug auf ESRD-Einrichtungen, die pädiatrische Patienten mit Nierendialyse versorgen, und fordern Informationen zu spezifischen Ansätzen sowie zu anderen Themen im Zusammenhang mit der Entwicklung einer pädiatrischen Zahlungsanpassung im Rahmen des ESRD-PPS an. Vor der Einführung des ESRD-PPS erfolgte die Zahlung für Dialysebehandlungen über einen zusammengesetzten Satz pro Behandlung, der auf Kostenberichtsdaten basierte und die Unterschiede zwischen Patienten mit ESRD nicht berücksichtigte (48 FR 21254)., Die anfänglichen Zahlungsraten wurden auf 127 USD pro Behandlung für unabhängige Einrichtungen und 131 USD für krankenhausbasierte Einrichtungen festgelegt, die die Kosten widerspiegeln, die für Dialyseeinrichtungen anfallen, die eine ambulante Wartungsdialyse einrichten, einschließlich einiger routinemäßig bereitgestellter Medikamente, Labortests und Lieferungen, unabhängig davon, ob sie von krankenhausbasierten und unabhängigen Einrichtungen in einer Einrichtung oder zu Hause bereitgestellt werden. Darüber hinaus haben wir ein Verfahren bereitgestellt, bei dem Einrichtungen mit Kosten pro Behandlung, die über ihre zusammengesetzten Sätze hinausgehen, unter bestimmten Umständen in §â§â€‰413 Ausnahmen von diesen Sätzen beantragen können.,182 und 413.184. Wenn beispielsweise ein erheblicher Teil der ambulanten Erhaltungsdialysebehandlungen der Einrichtung atypisch intensive Dialysedienste, spezielle Dialyseverfahren oder Lieferungen zur Deckung besonderer medizinischer Bedürfnisse der Patienten der Einrichtung umfasst, könnte eine Ausnahmegenehmigung in Frage kommen.

Unter § 413.,182, CMS könnte Ausnahmen genehmigen, wenn die Einrichtung durch überzeugende objektive Beweise nachweist, dass ihre Gesamtkosten pro Behandlung nach den einschlägigen Kostenerstattungsprinzipien von Teil 413 angemessen und zulässig sind und dass ihre Kosten pro Behandlung, die über ihre Zahlungsrate hinausgehen, direkt auf ihren Patientenmix zurückzuführen sind. Infolge dieser Bestimmungen sicherten sich viele pädiatrische Einrichtungen einen Ausnahmesatz und erhielten den Ausnahmesatz, bis der Übergang zum ESRD-PPS im JULI 2014 endete., Abschnitt 1881 (b) (12) des Gesetzes, hinzugefügt durch Abschnitt 623(d) des Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act von 2003 (MMA), verlangte vom Sekretär, eine grundlegende Case-Mix-Anpassung an die zusammengesetzte Zahlungsrate einer ESRD-Einrichtung vorzunehmen, die eine begrenzte Anzahl von Patientenmerkmalen widerspiegelt. Am 5. August 2004 und am 15. November 2004 veröffentlichten wir einen Regelvorschlag und eine Schlussregel mit Kommentarfrist (69 FR 47487 bis 47730 bzw.

69 FR 66235 bis 66915) zur Umsetzung der Bestimmungen, die das zusammengesetzte Zahlungssystem betreffen., Die Entwicklung und der Beginn der Seite 36403anwendung der grundlegenden Case-Mix-Anpassungen unter Verwendung regressionsbasierter Anpassungsfaktoren für die Patientenvariablen Alter, BSA und BMI werden in jeder dieser Regeln erläutert (69 FR 47529 bis 47531 bzw. 69 FR 66323 bis 66324). Das Produkt der spezifischen Justierer für jeden Patienten, multipliziert mit dem ansonsten geltenden zusammengesetzten Zahlungssatz, ergab die gesetzlich vorgeschriebene grundlegende Case-Mix-Anpassung., Das Basis-Case-Mix-Adjusted-Composite-Zahlungssystem trat am 1. April 2005 in Kraft und wurde fortgesetzt, bis das ESRD-KKS am 1.Januar 2011 eingeführt wurde. Wie wir in der CY 2005 ESRD PPS Final Rule mit Kommentarzeitraum (69 FR 66326 bis 66327) erläutert haben, haben wir versucht, Case-Mix-Adjuster für ambulante Patienten mit ESRD unter 18 Jahren zu entwickeln., Wir fanden jedoch heraus, dass für die ungefähr 600 Medicare-pädiatrischen Patienten, für die Ansprüche von 2000 bis 2002 verfügbar waren, die Ergebnisse sehr variabel und statistisch instabil waren und daher für die Entwicklung von Case-Mix-Adjustern gemäß derselben Methodik ungeeignet waren, die ansonsten für erwachsene Medicare-Patienten mit ESRD gilt.

Aus diesem Grund haben wir eine alternative Methode beschrieben, mit der wir einen pädiatrischen Anstieg von 62 Prozent (dh einen Anpassungsfaktor von 1) entwickelt haben.,62) angewandt auf den zusammengesetzten Zahlungssatz pro Behandlung für jede Einrichtung, die ambulante Dialysedienste für pädiatrische Patienten erbringt. Dieser Faktor basierte auf dem durchschnittlichen Betrag der Ausnahmen für atypische Dienstleistungen, die für 20 ESRD-Einrichtungen gewährt wurden, von denen jede eine Ausnahme für die atypischen Kosten beantragte und erhielt, die für die Behandlung ambulanter pädiatrischer Patienten anfallen, verglichen mit dem durchschnittlichen unbereinigten Gesamtzahlungssatz (dh der Zahlung ohne Berücksichtigung der Ausnahmebeträge) für dieselben 20 Einrichtungen. Wir haben diese Anwendung des pädiatrischen Anpassungsfaktors von 1 erklärt.,62 anstelle einer expliziten pädiatrischen Fallmischungsanpassung war vorübergehend und würde beseitigt, sobald eine geeignete Methode entwickelt werden könnte, vorzugsweise eine, die sowohl für pädiatrische als auch für erwachsene Medicare-Patienten anwendbar ist. In der CY 2011 terminaler Niereninsuffizienz PPS proposed rule (74 FR 49986 durch 49987), haben wir vorgeschlagen, eine Pädiatrische Zahlung Methode, mit Komorbidität Adjuster. In der CY 2011 ESRD PPS Final rule (75 FR 49130 bis 49134) haben wir jedoch als Reaktion auf öffentliche Kommentare erklärt, dass anstelle des regressionsbasierten zusammengesetzten Ratenmultiplikators von 1.,199, wir gegründet die Pädiatrische Zahlung Einsteller mit den Allgemeinen Unterschied in der durchschnittlichen Zahlungen pro Behandlung zwischen Kindern und Erwachsenen Dialysepatienten für composite-rate-Dienste in CY 2007 auf der Grundlage der 872 Pädiatrische Dialyse-Patienten in den Daten widergespiegelt.

Das heißt, die durchschnittliche CY 2007 MAP für Composite Rate Services für pädiatrische Dialysepatienten betrug 216.46 USD, verglichen mit 156.12 USD für erwachsene Patienten., Wir haben CY 2007-Daten verwendet, die mit unserer Feststellung übereinstimmen, dass 2007 das Jahr mit der niedrigsten Inanspruchnahme von Dialysediensten pro Patient gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(A)(ii) des Gesetzes war. Wir haben Zahlungseinsteller unter Verwendung der Variablen Alter (dh 13 und 13-17) und Modalität (Peritonealdialyse oder Hämodialyse) entwickelt. In der CY 2016 ESRD PPS Final Rule(80 FR 68968) haben wir das ESRD PPS gemäß Abschnitt 632 (c) der ATRA verfeinert, der CMS zur Durchführung einer Analyse und zur Durchführung geeigneter Revisionen der Case Mix Payment Adjustments verpflichtete., Wir analysierten die Case-Mix - Zahlungsanpassungen im Rahmen des ESRD-PPS und überarbeiteten die Zahlungsanpassungen anhand von CYs 2012 und 2013 ESRD-Ansprüchen und Kostenberichtsdaten. Für die pädiatrische Dialyse verwendeten wir dieselbe Methodik wie für die CY 2011 ESRD PPS Final Rule, mit Ausnahme der Verwendung neuerer Datenjahre (2012 bis 2013) und der Methode zum Abrufen von Zahlungsdaten. Insbesondere haben wir die projizierte KARTE basierend auf 2013-Ansprüchen verwendet, um das Verhältnis von pädiatrischer Gesamtkarte pro Sitzung zur Gesamtkarte für Erwachsene pro Sitzung zu berechnen.

Die resultierenden Anpassungsfaktoren spiegelten eine 8 wider.,Anstieg um 21 Prozent, um den Gesamtunterschied der durchschnittlichen Zahlungen pro Behandlung für pädiatrische Patienten zu erklären. Die pädiatrischen Adjuster, die für CY 2016 abgeschlossen wurden und derzeit in Kraft sind, sind. <13 Peritonealdialyse = 1.063 <13 Hämodialyse = 1.306 13-17 Peritonealdialyse = 1.102 13-17 Hämodialyse = 1.327 2., Aktuelle Probleme und Bedenken der Stakeholder Seit 2015 hören wir weiterhin von Organisationen, die mit der pädiatrischen Dialyse in Verbindung stehen, über die Unterbewertung der pädiatrischen ESRD-Versorgung, die einen erheblich anderen Personal-und Versorgungsbedarf erfordert als für die Bereitstellung von ESRD-Versorgung für Erwachsene. Diese Organisationen unterstützen die Bemühungen des CMS, Möglichkeiten zur Verbesserung der Erfassung pädiatriespezifischer Daten zu erkunden, um die erforderlichen Ressourcen und damit verbundenen Kosten für die Bereitstellung pädiatrischer ESRD-Versorgung besser zu charakterisieren., Kommentatoren haben auch vorgeschlagen, dass wir den Ausnahmeprozess wieder einführen, der einzelnen Krankenhäusern und ESRD-Einrichtungen eine eigene Zahlungsrate basierend auf ihren Kosten bietet. Wir stellen fest, dass dieser Ansatz eine gesetzliche Änderung erfordern würde, da Abschnitt 1881(b)(14)(A)(i) des Gesetzes den Sekretär verpflichtet, ein Zahlungssystem einzuführen, bei dem eine einmalige Zahlung an alle ESRD-Einrichtungen geleistet wird.

Stakeholder haben uns darüber informiert, dass die Kosten für die pädiatrische Dialyse in den aktuellen Kostenberichten oder Ansprüchen nicht angemessen erfasst und daher in den pädiatrischen Anpassungen nicht berücksichtigt werden., Darüber hinaus haben sie erklärt, dass für die pädiatrische Dialyse häufig Entwicklungs-und Verhaltensspezialisten, pädiatrische Diätassistenten und Sozialarbeiter erforderlich sind und dass pädiatrische Begleiterkrankungen eine einzigartige spezialisierte Betreuung erfordern. Darüber hinaus haben pädiatrische Nephrologen CMS mitgeteilt, dass pädiatrische Patienten überproportional in krankenhausbasierten Einrichtungen behandelt werden, aber der Krankenhauskostenbericht (CMS-Formular 2552-10) unterscheidet nicht zwischen pädiatrischen und Dialysekosten für Erwachsene., Eine Organisation schlug vor, die pädiatrischen Altersgruppen zu erweitern und entweder pädiatrische Modifikatoren oder eine pädiatrische Add-On-Zahlung nach Altersgruppen zu erstellen. Alternativ schlug die Organisation vor, ein pädiatriespezifisches ESRD-Paket zu erstellen, das eine vollständige Abrechnung der Kosten für pädiatrisches Personal und Spezialausrüstung sowie die wirtschaftlichen Auswirkungen pädiatrischer medizinischer Begleiterkrankungen ermöglicht, die im aktuellen PPS nicht behandelt werden., Um die Stakeholder der Dialyse im Vorfeld der Regelsetzung einzubeziehen, führte der Data Contractor von CMS in den letzten drei Jahren TEP-Diskussionen zu verschiedenen Dialyse-Zahlungsansätzen und-problemen durch. Für das TEP 2020 war eines der Diskussionsthemen die pädiatrische Dialyse. Basierend auf Diskussionen und Treffen mit Stakeholdern und TEP-Diskussionsteilnehmern führte der Auftragnehmer mehrere Analysen zur pädiatrischen Dialyse durch, um die TEP-Diskussion zu informieren.

Die Analysen bestätigten viele der Herausforderungen, die sich in den Kommentaren der Stakeholder zur pädiatrischen Dialyse widerspiegelten., Zum Beispiel bietet eine kleine Anzahl von Einrichtungen 95 Prozent der pädiatrischen Dialysebehandlungen (ungefähr 100) an, und diese pädiatrischen Einrichtungen sind Krankenhäuser, hauptsächlich Kinderkrankenhäuser. Pädiatrische Behandlungen werden zwischen häuslicher Peritonealdialyse (hauptsächlich für Kinder unter 13 Jahren) und In-Center-Hämodialyse (für ältere Kinder zwischen 13 und 17 Jahren) aufgeteilt. Eine Analyse unter Verwendung von Kostenberichtsdaten ergab, dass die mittlere registrierte Krankenschwester/lizenzierte praktische Krankenschwester pro Behandlung in pädiatrischen Einrichtungen höher ist und pädiatrische Komorbiditäten mehr (spezialisiertes) Personal erfordern., Dialyse für den Anfang Gedruckte Seite 36404pädiatrische Patienten werden in Krankenhäusern, hauptsächlich in Kinderkrankenhäusern oder in großen Einrichtungen der Dialyseorganisation versorgt. Weitere Informationen finden Sie in den TEP-Berichten. Der Auftragnehmer durchgeführten Analysen mit Hilfe der erweiterten age-Gruppierungen vorgeschlagen, durch die Kommentatoren und festgestellt, dass die feinere Schichtung der Altersgruppen zeigt Unterschiede in den Kosten pro Behandlung., Der Auftragnehmer stellte fest, dass die Mediankosten pro Behandlung für die pädiatrische Bevölkerung unter Verwendung derselben Methode, die bei der Verfeinerung von 2016 verwendet wurde, jedoch unter Verwendung neuerer Daten (2018 und 2019) zu signifikanten Kostenunterschieden zwischen den pädiatrischen Alterskategorien führten.

Der Auftragnehmer stellte auch fest, dass die Mediankosten pro Behandlung für die pädiatrische Bevölkerung unter Verwendung der nationalen durchschnittlichen Behandlungsdauer, Die Beziehung zwischen den Gesamtkosten pro Behandlung und dem Alter stimmt mit den Kommentaren der Interessengruppen überein. 3., Vorschläge für die Anpassung der Zahlungen für die pädiatrische Dialyse Während des TEP vom Dezember 2020 wurden unter den Diskussionsteilnehmern drei Ansätze diskutiert, die möglicherweise zu einer genaueren Schätzung der Kosten für die pädiatrische Dialyse im Rahmen eines überarbeiteten Zahlungsmodells führen könnten. (1) Die Hinzufügung von Multiplikatoren für die Anpassung des pädiatrischen Fallmix. (2) die Schaffung eines separaten Zahlungspakets für pädiatrische ESRD-Behandlungskosten. Und (3) Überarbeitungen der aktuellen Datenerfassungspraktiken., Um zu veranschaulichen, wie das verfeinerte Modell die pädiatrische Bevölkerung einbeziehen würde, wandte der Auftragnehmer das Modell unter Verwendung jeder der beiden aktuellen Altersgruppen an, was zu einem erhöhten Effekt des Alters auf die Kosten führte, mit Multiplikatoren von 1,61 und 1,74 für das Alter von 13 Jahren bzw.

Nähere Informationen zu den Analysen und Diskussionen finden Sie im TEP-Bericht  []., Stakeholder schlagen vor, dass sich die Variablen, die sich auf die Kosten für die pädiatrische Dialyse auswirken, ausreichend von denen unterscheiden, die mit den Kosten für die Dialyse für Erwachsene verbunden sind, und dass ein separates Zahlungssystem gerechtfertigt sein kann. Obwohl die Schaffung eines pädiatrischen Bündels oder eines separaten pädiatrischen ESRD-PPS die Kostenschätzungen für die pädiatrische Bevölkerung verbessern könnte, Wenn es eine gesetzliche Änderung zur Genehmigung dieses separaten Zahlungssystems gäbe, Der für die Implementierung erforderliche Zeitaufwand wäre erheblich aufgrund der nachfolgenden Notwendigkeit für neue Datenerhebung vor der Implementierung, was die Anbieter möglicherweise als belastend empfinden., Die TEP-Diskussionsteilnehmer diskutierten auch mehrere Änderungen an den Kostenberichten, von denen sie glauben, dass sie die in der pädiatrischen Dialyse verwendeten Ressourcen besser erfassen würden. Dazu gehören das Hinzufügen von Zeilen, in denen pädiatrische spezifische Arbeitskategorien und pädiatrische spezifische Lieferungen aufgeführt sind, die Klärung der Anweisungen für den Kostenbericht, wie sie sich auf die pädiatrische Dialyse beziehen, und eine bessere Abstimmung des freistehenden Kostenberichts für Einrichtungen mit dem Krankenhauskostenbericht., Obwohl diese Änderungen den Vorteil haben, dass sie in hohem Maße realisierbar sind, haben die Beteiligten festgestellt, dass die Aufnahme zusätzliche Zeit in Anspruch nehmen kann, da die Mitarbeiter der Buchhaltung und Abrechnung von Kindereinrichtungen im Allgemeinen nicht mit Medicare-Kostenberichten vertraut sind. Darüber hinaus haben die Beteiligten festgestellt, dass Änderungen am Kostenbericht für freistehende Einrichtungen nur von begrenztem Wert wären, da die pädiatrische Dialyse hauptsächlich in Krankenhauseinrichtungen stattfindet. Die Diskussionsteilnehmer befürworteten im Allgemeinen die Hinzufügung pädiatrischer Case-Mix-Anpassungsmultiplikatoren., Ein Diskussionsteilnehmer bemerkte dies vor der aktuellen Case-Mix-Anpassung.

Der Multiplikator für pädiatrische Einrichtungen basierte auf den tatsächlichen Kosten, die während der Behandlung anfielen und genauer waren als die derzeit gemeldeten Kosten. Die während des TEP vorgestellten Case-Mix-Anpassungsmultiplikatoren ähnelten den Multiplikatoren der vorherigen Zahlungsmethode, was der Diskussionsteilnehmer als ermutigend empfand. Unter den TEP-Diskussionsteilnehmern bestand jedoch die gemeinsame Besorgnis, dass es weiterhin zu einer Unterzahlung für pädiatrische Dialysepatienten kommen wird., Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass die Zeit für die Dialyse möglicherweise nicht alle Kosten genau widerspiegelt und für Personen unter 2 Jahren besonders irreführend sein kann. Für diese Patientenpopulation werden die Ausgaben für einige Fixkosten (z. B.

Dialysat) sinken, aber die Personalkosten wären erheblich höher, da sie Einzel-Pflege-und Kinderlebensspezialisten erfordern und schwieriger zu initiieren sind Dialyse. Daher äußerten die Diskussionsteilnehmer die Sorge, dass die Multiplikatoren auf der Grundlage der Behandlungsdauer die Kosten nicht genau widerspiegeln würden., Ein anderer Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass bestimmte staatliche Gesetze mit Personalanforderungen für die pädiatrische Dialyse auch die Kosten erhöhen könnten. Die Diskussionsteilnehmer unterstützten die Weiterentwicklung des Kostenberichts und der Case-Mix-Multiplikator-Modifikationen aufgrund der Belastung durch die Implementierung eines neuen Bundles. Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass eine von seiner Dialyseorganisation versuchte Zeit-und Bewegungsstudie fehlschlug, da es ein hohes Maß an Variation zwischen den Einrichtungen gab. Ein anderer Diskussionsteilnehmer beschrieb jedoch den Erfolg ihrer Einrichtung bei der Sicherung zusätzlicher Mittel für ihre pädiatrische Dialyseeinheit als Ergebnis einer Zeit-und Bewegungsstudie., Die Diskussionsteilnehmer bekräftigten, dass Buchhaltungs-und Abrechnungsabteilungen in Kinderkrankenhäusern nicht gut ausgestattet sind, um Medicare-Kostenberichte genau auszufüllen, und schlagen vor, dass dies sowohl auf ihre allgemeine mangelnde Vertrautheit mit Medicare zurückzuführen sein könnte (ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass nur 30 Prozent der pädiatrischen Patienten Medicare-Begünstigte sind) und die aktuelle Struktur des Kostenberichts., Ein Diskussionsteilnehmer warnte davor, dass, da die meisten pädiatrischen Dialysen im Krankenhaus durchgeführt werden, wenn der überarbeitete Krankenhauskostenbericht nicht die für den Kostenbericht der Dialyseeinrichtung empfohlenen Änderungen enthält, pädiatrische Expertise für Diätassistenten, Sozialarbeiter, Kinderlebensspezialisten und Verhaltensspezialisten möglicherweise übersehen bleiben.

Trotzdem äußerten die Diskussionsteilnehmer den Wunsch, die vorgeschlagenen Änderungen des Kostenberichts zur Verbesserung der pädiatrischen Bezahlung voranzutreiben, die später in der Präambel in Abschnitt VI. H dieser vorgeschlagenen Regel vorgestellt werden. 4., Anfrage nach Informationen für pädiatrische Dialyse Zahlung CMS bittet die Öffentlichkeit um Feedback zur Zahlung der pädiatrischen Dialyse. Zusätzlich zu allen anderen Eingaben, die die Öffentlichkeit für die Anpassung der Zahlung für die pädiatrische Dialyse bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Spiegelt die Höhe der Gesamtkosten und der pädiatrischen Multiplikatoren die tatsächlich angefallenen Kosten der ESRD-Einrichtungen wider?.

Wenn nicht, welche spezifischen Kosten werden nicht in Schaden-und/oder Kostenberichten angegeben?. , Gibt es bei pädiatrischen Patienten eine ausreichende Variation der zusammengesetzten Ratenkosten, um die Verwendung eines Stellvertreters zur Verteilung der zusammengesetzten Ratenkosten auf die einzelnen Behandlungen auf Facility-Ebene zu rechtfertigen?. Wenn die Behandlungsdauer kein gültiger Proxy für die zusammengesetzten Ratenkosten pro Behandlung ist, welche alternativen Proxys sind zu berücksichtigen?. Was sind, wenn überhaupt, die spezifischen Bedenken hinsichtlich der Einbeziehung pädiatrischer Patienten in die Schätzung von Multiplikatoren sowohl für die erwachsene als auch für die pädiatrische Bevölkerung?. Welche Probleme haben pädiatrische Abrechnungs-und Buchhaltungspersonal im Hinblick auf den Abschluss von Ansprüchen und Kostenberichten?.

, Wie können diese Probleme behoben werden?. Gibt es zusätzliche Kostenfaktoren für pädiatrische Patienten, die im 72X-Anspruch nicht ausreichend erfasst werden?. Startseite Gedruckte Seite 36405 G. Modifizieren der ESRD-KKS-und Krankenhauskostenberichte 1. Zusammenfassung der Sonderprüfung a.

Hintergrund Im Laufe der Jahre haben wir Kommentare zur Aktualisierung der Medicare Renal Cost Reports (CMS-Form-265-11) erhalten. Daten aus den Medicare-Nierenkostenberichten werden vom Informationssystem für Krankenhauskostenberichte (HCRIS) empfangen., Stakeholder haben behauptet, dass die Kostenberichte mehr Granularität benötigen, um die Ressourcennutzung an die Zahlung anzupassen. Darüber hinaus beauftragte Abschnitt 217(e) von PAMA eine Prüfung der Medicare-Kostenberichte ab 2012 für eine repräsentative Stichprobe von Dienstleistern und Nierendialyseeinrichtungen, die Nierendialysedienste erbringen. Im Folgenden werden der Auditprozess und die Ergebnisse von CMS erläutert., Organisationen, die aus mehreren ESRD-Einrichtungen oder Geschäftseinheiten bestehen, können über Home Offices verfügen, die anderen Organisationen innerhalb der Kette zentrale Verwaltungs-und Verwaltungsdienste (z. B.

Zentrale Buchhaltung, Einkauf, Personaldienstleistungen und Management) bereitstellen. Soweit das Home Office einem Anbieter Leistungen im Zusammenhang mit der Patientenversorgung erbringt, sind die angemessenen Kosten dieser Leistungen im Kostenbericht der ESRD-Einrichtung enthalten und können als Teil der Kosten der ESRD-Einrichtung erstattet werden., Das CMS ' Office of the Actuary (OACT) wählte für die Kostenprüfung eine Stichprobe von 1,479 freistehenden ESRD-Einrichtungen aus fünf Home Offices großer Dialyseorganisationen aus. Ein Auftragnehmer führte im September 2015 Kostenaudits dieser ESRD-Einrichtungen durch. Alle Audits wurden bis September 2018 abgeschlossen. Nach Abschluss der Prüfungen wurden vom Office of Financial Management von CMS Anpassungen für nicht genehmigte Kosten an den ESRD-Kostenberichten vorgenommen und in den HCRIS-Daten berücksichtigt., Bis März 2020 verfügten 1.395 der 1.479 ESRD-Einrichtungen über vollständige HCRIS-Daten (d.

H. Informationen vor und nach dem Audit). Eine Zusammenfassung der Audit-Anpassungen umfasst Home-Office-Kosten, Medikamente und Behandlungen, die in diesem Abschnitt diskutiert werden. B. Home-Office-Kosten Für die in die Stichprobe einbezogenen ESRD-Einrichtungen erhielten 1.278 von 1.479 eine Aufteilung der Home-Office-Kosten von den fünf zur Überprüfung ausgewählten Home-Offices.

Etwaige Anpassungen der nicht gewährbaren Homeoffice-Kosten würden sinken und sich in den Kostenberichten der ESRD-Einrichtungen widerspiegeln. C., Anpassungen Unter Verwendung der HCRIS-Daten wurden von den 1,395 analysierten freistehenden ESRD-Einrichtungen insgesamt 147,5 Millionen US-Dollar nicht genehmigter Kosten aus den auf Arbeitsblatt A gemeldeten Gesamtkosten entfernt Bemerkenswerte Anpassungsbereiche umfassten 136,5 Millionen US-Dollar der ursprünglich in der administrativen und allgemeinen Kostenstelle auf Arbeitsblatt A gemeldeten nicht genehmigten Kosten, wobei sich 75 Millionen US-Dollar dieser 136,5 Millionen US-Dollar auf Anpassungen verwandter Parteien bezogen, die auf Arbeitsblatt A-3 aufgezeichnet wurden., Von den 75 Millionen US-Dollar entfielen 72 Millionen auf Home-Office-Kosten, einschließlich nicht genehmigter Kosten für verwandte Parteien im Zusammenhang mit Anpassungen der Home-Office-und Verwaltungsgebühren. Einige der wichtigsten Anpassungen, die bei den Überprüfungen auf Home-Office-Ebene festgestellt wurden, umfassten die folgenden. Nicht unterstützte Dokumentation. Verwaltungsgebühren für verwandte Parteien.

Lobbykosten. Steuern für Gegenstände, die nicht mit der Patientenversorgung zusammenhängen. Vergütung von Führungskräften, die über angemessene Richtlinien hinausgeht, und Laborkosten für verwandte Parteien, die auf Kosten reduziert wurden., Andere bestimmte nicht zulässige Elemente enthalten. Werbung, Anwaltskosten Zinskosten und Finanzierungsgebühren, Unternehmensreisen/Unterkunft/Umzug, verschiedene Beratungsgebühren, Geschäftsentwicklungskosten. Versicherungsabwicklungszahlungen.

Versicherungskosten (Fehlverhalten usw.). D. Drogen Im Allgemeinen gab es minimale Anpassungen an Drogenkosten und diese wurden sowohl an Drogenkosten als auch an Drogenrabatten vorgenommen (<1,0 Prozent insgesamt). Die fünf wichtigsten ESRD-Dialyseorganisationen wurden auf der Grundlage der erstattungsfähigen Gesamtkosten und der durchschnittlichen Kosten pro Behandlung für die Hämodialyse bei Erwachsenen (die häufigste Behandlungsart) untersucht., Es wurde keine Materialanpassung an die Gesamtzahl der Behandlungen vorgenommen. Die durchschnittlichen Kosten pro Behandlung sanken jedoch erheblich, da wesentliche Anpassungen an den zulässigen Gesamtkosten vorgenommen wurden.

Die Anzahl der Epoetin-Einheiten, die im Berichtszeitraum bereitgestellt wurden (siehe Arbeitsblatt S-1, Zeile 14), wurde insgesamt um rund 13 Prozent reduziert. Die Mehrzahl dieser Anpassungen betraf jedoch zwei spezifische Fazilitäten, wobei bei einer der Fazilitäten der gemeldete Gesamtbetrag auf Null reduziert wurde., Die Anzahl der Aranesp-Einheiten, die im Berichtszeitraum bereitgestellt wurden (siehe Arbeitsblatt S-1, Zeile 15), wurde insgesamt um rund 18 Prozent reduziert. Die Mehrzahl dieser Anpassungen betraf jedoch zwei spezifische Fazilitäten, die beide auf Null reduziert wurden. E. Behandlungen Die Gesamtzahl der Behandlungen, die Medicare nicht in Rechnung gestellt und direkt bereitgestellt wurden (Arbeitsblatt S-1, Zeile 1), sank um durchschnittlich 2,6 Prozent.

Die Gesamtzahl der Behandlungen, die Medicare nicht in Rechnung gestellt und nach Vereinbarung bereitgestellt wurden (Arbeitsblatt S-1, Zeile 2), hatte sich jedoch nicht geändert., Die durchschnittlichen Kosten pro Behandlung zwischen den verschiedenen Arten von Behandlungen und Kategorien scheinen um durchschnittlich 1, 75 Prozent gesunken zu sein. Einige der durchschnittlichen Kosten für Erwachsene pro Behandlung im Zusammenhang mit der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse zu Hause stiegen jedoch nach dem Audit um durchschnittlich 1,5 Prozent. Basierend auf diesem Audit wurden unsere Kostenberichtsdaten korrigiert. 2. Vorschläge zur Änderung der ESRD PPS und Krankenhauskostenberichte a., Unabhängiger Kostenbericht für Dialyseeinrichtungen Während des ESRD-PPS-TEP 2020 hat der Data Contractor die Diskussionsteilnehmer in eine Diskussion über mögliche Überarbeitungen des Kostenberichts für unabhängige Dialyseeinrichtungen (CMS-Formular 265-11) einbezogen.

(Siehe https://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Downloadable-Public-Use-Files/​Cost-Reports/​Renal-Facility-265-2011-form.) Diese möglichen Revisionen, die die Bemühungen um die Entwicklung eines verfeinerten Case-Mix-Modells für die ESRD-PPS unterstützen würden, werden in diesem Abschnitt beschrieben., CMS bittet die Öffentlichkeit um Beiträge zur Machbarkeit der Umsetzung dieser Vorschläge in freistehenden ESRD-Einrichtungen. Diese potenziellen Berichtsänderungen würden erfordern, dass Einrichtungen zusammengesetzte Ratenkosten über Einstellungen und Modalitäten hinweg zuweisen. Zusammengenommen würden die resultierenden Kostenberichtsdaten die Bestimmung von Kostenschwankungen zwischen Patiententypen (nach Risikogruppen und Dialysemodalitäten) ermöglichen., In der CY 2020 ESRD PPS proposed rule (84 FR 38396 bis 38400) suchte CMS Input zur Identifizierung von Komponenten der zusammengesetzten Ratenkosten, einschließlich spezifischer Kosten auf Facility-Ebene, die in Kombination mit Daten auf Behandlungsebene verwendet werden könnten, um die Variation der Dialysebehandlungskosten zwischen den Patienten zu verstehen. Während zusammengesetzte Ratenkosten fast 90 Prozent der gesamten Behandlungskosten ausmachen, Sie sind nicht auf Ansprüche aufgeschlüsselt, So dass Facility Cost Reports die einzige Informationsquelle zu diesen Kosten sind., Die Vorschläge der Kommentatoren umfassten das Hinzufügen von Details und die Stratifizierung der Berichtsdetails ausgewählter zusammengesetzter Ratenkosten durch Festlegung und Modalität sowie die Bereitstellung zusätzlicher Daten, um die Variation der Behandlungskosten zwischen Patientenrisikogruppen und Behandlungsmodalitäten zu bestimmen.Start Gedruckte Seite 36 Zu den interessanten Kostenkomponenten auf Facility-Ebene gehören die Kapitalkosten im Zusammenhang mit Dialysemaschinen und anderen Geräten, die bei der Dialysebehandlung verwendet werden, die Arbeitskosten und die Lieferkosten., Basierend auf den eingegangenen Eingaben und weiteren Analysen des Datenauftragnehmers wurden mehrere spezifische Änderungen an den Kostenberichten vorgeschlagen. Dazu gehören Veränderungen in der Berichterstattung der mischsatz Komponenten.

(1) Kapital Kosten für Dialyse-Maschinen und zugehörige Ausrüstung, (2) direkte Patienten Arbeitskosten, (3) Verwaltungs-und Verwaltungs-Kosten, und (4) Differenzierung der separat verrechenbar von composite-rate Labor und Lieferung Kosten. Die vorgeschlagenen Änderungen würden auch erfordern, dass diese Kosten nach Modalitäten gemeldet werden., Während das Arbeitsblatt â € œstep down” (Arbeitsblatt B-1) im aktuellen Kostenbericht die Kapital-und Arbeitskosten nach Modalitäten trennt, basiert diese Trennung auf der proportionalen Zuteilung der Kosten gemäß einer bestimmten statistischen Grundlage (z. B. Behandlungszählungen) und nicht auf der Berichterstattung über das tatsächliche Kapital und die mit jeder Modalität verbundenen Arbeitsressourcen., Der Datenunternehmer und die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass eine Änderung der Spezifikationen in den Anweisungen zum Kostenbericht, um anzuzeigen, dass die Zuweisungen auf der Grundlage des tatsächlichen Ressourcenverbrauchs erfolgen, eine bessere Schätzung der Komponentenkosten pro Behandlung und eine Analyse der Unterschiede zwischen den Patientengruppen und den Modalitäten ermöglichen würde. B.

Kosten für kapitalbezogene Vermögenswerte, bei denen es sich um Dialysemaschinen handelt Basierend auf dem Feedback der Stakeholder möchte CMS die Schwierigkeiten verstehen, die ESRD-Einrichtungen bei der Berichterstattung über Kapitalkosten haben, insbesondere wenn sie sich auf Dialysemaschinen beziehen., Sowohl TEP-Diskussionsteilnehmer als auch Dialyseverbände haben vorgeschlagen, dass Änderungen bei der Berichterstattung über die Kapitalkosten von Dialysemaschinen auf zwei Ziele abzielen. Das erste Ziel besteht darin, die Genauigkeit und Vergleichbarkeit der Kapitalkostenberichterstattung für Dialysemaschinen in den einzelnen Einrichtungen zu verbessern. Sie schlugen vor, dies mit spezifischeren Anweisungen zum Ausfüllen des Kostenberichts zu erreichen., Das zweite Ziel besteht darin, sicherzustellen, dass CMS in der Lage ist, die Kapitalkosten für Dialysemaschinen zwischen verschiedenen Modalitäten und Dialyseeinstellungen so zu unterscheiden, dass die Treue und Vergleichbarkeit zwischen den Einrichtungen erhalten bleibt. Dies könnte durch Revisionen des Kostenberichts selbst erreicht werden. Wie von Diskussionsteilnehmern und einigen Interessengruppen vorgeschlagen, könnten Änderungen des Kostenberichts zu den Kapitalkosten von Dialysemaschinen Folgendes umfassen, um diese Ziele zu erreichen.

Verbesserung der Anweisungen im Zusammenhang mit der Berichterstattung über die Kapitalkosten von Dialysemaschinen., ++ Für gekaufte Ausrüstung. Geben Sie Kaufpreis, Abschreibung, Wartung, Reparatur, Versicherung, Ersatz an. ++ Für gemietete Ausrüstung. Geben Sie Mietpreise, Wartung, Reparatur, Versicherung, Miete Rolltreppen. Listen Sie die Kosten der in der Dialysebehandlung verwendeten Investitionsausrüstung nach Einstellung und Modalität auf und stratifizieren Sie sie.

++ Unterscheiden Sie zwischen gemieteten und gekauften Geräten. ++ Unterscheiden Sie zwischen Maschinen, die in der Einrichtung und in der häuslichen Umgebung verwendet werden. ++ Unterscheiden Sie die Maschinenkosten in der häuslichen Umgebung nach Modalitäten für die häusliche Hämodialyse und die häusliche Peritonealdialyse., ++ Fügen Sie Wasseraufbereitungsmaschinen hinzu und geben Sie den Verwendungsort an. Zu Hause oder in der Einrichtung. Lage in Form 265-11 ++ Erweitern Sie Arbeitsblatt A, Zeile 6.

++ Überarbeiten Sie die Anweisungen für Arbeitsblatt A-1 und fügen Sie Spezifität hinzu, die den zuvor in der Präambel diskutierten Elementdefinitionen entspricht. C. Direkte Arbeitszuweisung für Patienten Derzeit werden im Kostenbericht keine vollzeitäquivalenten (FTE) Stunden für direktes Patientenpflegepersonal nach Dialysemodalität geschichtet. Es enthält auch nicht mehrere Jobklassifikationen, die häufig in heutigen ESRD-Einrichtungen zu finden sind., Gegenwärtig ist die statistische Grundlage für die Zuweisung der direkten Kosten für die Patientenversorgung die Dienstzeit (siehe Arbeitsblatt B-1, Spalte 5). Die Verwendung dieser Metrik und die proportionale Zuweisung des Ressourcenverbrauchs (oder des Arbeitseinsatzes) nach Arbeitsstunde (unabhängig vom Arbeitstyp) kann zu einer Fehlberechnung der Arbeitskosten nach Modalität führen.

Wenn beispielsweise die Arbeit für die Bereitstellung der Heimdialyse im Durchschnitt teurer ist als die Arbeit für die Hämodialyse in der Einrichtung, führt eine strikte Kostenzuordnung nach Stunden zu einer Berechnung der Arbeitskosten für die Heimdialyse, die pro Stunde weniger kostspielig ist als in der Praxis., Zu den Vorschlägen gehörte, dass durch die Substitution von FTE für Stunden für jede geeignete direkte Arbeitskategorie der Patientenversorgung und die Verwendung von Arbeitskategorien, die die aktuellen Personalmuster in ESRD-Einrichtungen genauer widerspiegeln, potenzielle falsche Darstellungen der relativen Arbeitskosten über Modalitäten hinweg behoben werden können., Zu diesem Zweck hat CMS einen Vorschlag erhalten, die Verwendung von Berufskategorien des Bureau of Labor Statistics (BLS) für ambulante Pflegezentren in Betracht zu ziehen, um diese Situation zu beheben, da sie aktuelle Jobklassifizierungen bereitstellen würden, von denen der Kommentar glaubt, dass sie besser den Personalmustern in ESRD-Einrichtungen entsprechen würden als die derzeit verwendeten Jobkategorien des stationären prospektiven Zahlungssystems., Die Auswahl von BLS-Berufskategorien für ambulante Pflegezentren könnte in den Zeilen 23-31 auf Arbeitsblatt S-1 des CMS-Formulars 265-11 hinzugefügt oder ersetzt werden, um die aktuellen Personalmuster widerzuspiegeln, und Spalten könnten hinzugefügt werden, um die Heimdialyse FTE und die In-Facility-Dialyse FTE für jede relevante Berufskategorie separat zu melden. Zusätzliche Arbeitskategorien können registrierte Krankenschwestern mit unterschiedlichen Anmeldeinformationen, Diätassistenten, Apotheker sowie Krankenschwestern und andere Anbieter mittlerer Stufe umfassen. D., Management - und administrative Arbeitszuweisung Die Data Contractor-und TEP-Diskussionsteilnehmer diskutierten die nicht direkten Patientenpflegepositionen von Medicare Cost Report, insbesondere die aktuelle Management-und Arbeitszuweisung. Sie gaben Empfehlungen zur Unterscheidung des kostenintensiven Managements von kostengünstigeren administrativen und Bürofunktionen ab, die eine Reihe potenzieller Überarbeitungen beinhalteten, um Management-und Verwaltungsarbeitskategorien anhand von Berufskategorien auf den neuesten Stand zu bringen, die die aktuelle Nutzung in Dialyseeinrichtungen widerspiegeln., Wie bei der direkten Patientenarbeitszuweisung oben, Vorschläge umfassen die Verwendung von BLS-Berufskategorien für ambulante Versorgungszentren, die den Rollen entsprechen, die in zeitgenössischen Dialyseeinrichtungen eingesetzt werden. Zu den vorgeschlagenen Ergänzungen dieser Jobkategorien gehören möglicherweise Personal für Geschäfts-und Finanzoperationen, Büro-und Verwaltungsmitarbeiter, Mitarbeiter für die Unterstützung von Einrichtungen sowie Programmierer und Analysten.

Mit genaueren Daten kann möglicherweise festgestellt werden, wie die Verwaltungs-und Verwaltungskosten den Einrichtungen (nach Region und Spezialisierung des Behandlungstyps) differentiell zugeordnet werden., Diese vorgeschlagenen Änderungen an management-und administrativen Jobkategorien würden an Arbeitsblatt S-1, Zeilen 31-34 vorgenommen. E. Lieferungen und Laborleistungen Während der zusammengesetzte Satz und die separat abrechenbaren Arzneimittelkosten im Kostenbericht differenziert werden, werden Lieferungen und Labortests nicht differenziert. Die Lieferungen machen etwa 10 Prozent der Verbundkosten aus. Um die Berichterstattung über Medikamente, Labortests und Lieferungen einheitlicher zu gestalten, haben wir Vorschläge erhalten, Lieferungen und Labortests in ähnlicher Weise zu stratifizieren.

Diese Kosten werden derzeit auf Arbeitsblatt B/B-1 gemeldet., Insbesondere Start Gedruckte Seite 36407die Stakeholder haben die folgenden Änderungen vorgeschlagen. (1) Fügen Sie separate Spalten hinzu, in denen der Composite-Tarif von separat abrechenbaren Lieferungen unterschieden wird (Arbeitsblatt B/B-1, Spalte 7-8). (2) fügen Sie separate Spalten hinzu, in denen der Composite-Tarif von separat abrechenbaren Labordienstleistungen unterschieden wird (Arbeitsblatt B/B-1, Spalte 9-10). 3. Auskunftsersuchen zum unabhängigen Fazilitätskostenbericht CMS bittet um Kommentare zu den vorgeschlagenen Änderungen des Unabhängigen Fazilitätskostenberichts (CMS-Formular 265-11), wie zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben., Zusätzlich zu allen anderen Beiträgen, die die Öffentlichkeit zur Änderung des Unabhängigen Kostenberichts für Einrichtungen bereitstellen möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen.

Vor welchen Herausforderungen, einschließlich operativer Schwierigkeiten, stehen ESRD-Einrichtungen derzeit bei der Meldung von Kapitalkosten. ++ Im Allgemeinen. ++ Aufgrund unzureichender Anweisungen. €”Welche Anweisungen sollten zur Verdeutlichung überarbeitet werden?. †" Von denen oben, die am problematischsten sind?.

++ Bei der Beantwortung geben Sie bitte an, ob Sie die Ansichten einer —Großen Dialyseorganisation vertreten. €”Regionale Organisation., †" Unabhängige und / oder ländliche Einrichtung oder eine andere Einheit. ++ Was Ebene von know-how machen Personal in der Regel das ausfüllen von Kosten Berichte. €”Mit der Kostenrechnung Grundsätze und Praktiken?. †" Mit Health Care Cost Accounting Prinzipien und Praktiken?.

†" Mit operativen Details, wie Kapitalausstattung in ihrer ESRD-Anlage verwendet wird?. ++ Sind Buchhaltungssysteme, die derzeit von ESRD-Einrichtungen verwendet werden, angemessen, um den aktuellen und in diesem RFI in Betracht gezogenen Anforderungen an die Kostenberichterstattung zu entsprechen?. , Vor welchen Herausforderungen, einschließlich betrieblicher Schwierigkeiten, würden ESRD-Einrichtungen stehen. ++ Bei der Berichterstattung über dialysebedingte Maschinenkosten nach Modalität und Standort?. ++ Bei der Bestimmung der Anlage-Ebene Verteilung der direkten patient-labor FTE über die Modalitäten für jede Art von direkten patient-labor?.

++ In der Berichterstattung separate Kosten für Composite Rate Lieferungen und separat abrechenbare Lieferungen?. ++ In der Berichterstattung separate Kosten für Composite Rate Laborleistungen und separat abrechenbare Laborleistungen?. , Welche Kategorien von direkter Patientenversorgung, wie registrierte Krankenschwestern (North American Classification System (NAICS) 29-1141) und Diätassistenten (NAICS 29-1031), werden routinemäßig von Ihrer Dialyseeinrichtung beschäftigt und welche können in Kostenberichten dokumentiert werden?. Bitte geben Sie den spezifischen NAICS-Code des Bureau of Labor Statistics an, der jeder Arbeitskategorie für ambulante Pflegezentren zugeordnet ist, die auf dieser Website zu finden sind. Https://www.bls.gov/â â‹oes/†"current/â€" naics4_​621400.htm., Bitte geben Sie die spezifischen Kategorien von Verwaltungs-und Managementpersonal an, die derzeit in Ihrer ESRD-Einrichtung beschäftigt sind und die auf dem CMS-Formular 265-11 gemeldet werden können.

Bitte geben Sie den spezifischen NAICS-Code des Bureau of Labor Statistics an, der jeder Arbeitskategorie für das Management zugeordnet ist (https://www.bls.gov/†"oes / ​current/†"naics4_â€" 541600. Htm#11-0000) und administrative (https://www.bls.gov/â â "oes / ​2018 / ​Mai/â€" naics3_​561000.htm). Bitte geben Sie an, ob relevante Arbeitskategorien hier nicht vertreten sind und wie diese Kategorien auf dem CMS-Formular 265-11 dokumentiert und gemeldet werden können., Stakeholder haben sich zu anderen kategorialen Kosten geäußert, die nicht im Kostenbericht angegeben sind. Dazu gehören verpasste Behandlungen und die Nutzung von Isolationsräumen. ++ Bitte kommentieren Sie insbesondere die Berichterstattung über (1) verpasste Behandlungen und (2) die Wartung von Isolationsräumen.

++ Wo auf der CMS Form 265-11 sollten diese Elemente eingefügt werden (wenn überhaupt)?. Vor welchen Herausforderungen stünden krankenhausbasierte Einrichtungen, wenn der Krankenhauskostenbericht überarbeitet werden müsste, um mit den für den unabhängigen Kostenbericht vorgeschlagenen Änderungen in Einklang zu kommen?. , Wie können die beiden Kostenberichtsformulare in Bezug auf Dialyseausrüstung, direkte Patientenversorgung, Verwaltungsarbeit, Medikamente, Labordienstleistungen und Lieferungen in Übereinstimmung gebracht werden?. Die Kostengenauigkeit ist für die Heimdialyse schwer zu erreichen. Die oben beschriebenen Revisionsvorschläge zielen darauf ab, die Kosten zwischen den verschiedenen Modalitäten zu differenzieren.

Gibt es andere Möglichkeiten für Einrichtungen, genauere Kostendaten für Dialysemodalitäten zu Hause zu melden?. Wie kann insbesondere die Zeit, die dem Personal für die Dialysebehandlung zu Hause gewidmet ist, besser gemeldet werden?. , Welche anderen Änderungen könnten am Kostenbericht vorgenommen werden, um die Kosten besser zwischen Modalitäten und Patientenrisikogruppen zu differenzieren?. H. Änderung des pädiatrischen Kostenberichts 1.

Hintergrund Pädiatrische Verbundkosten werden in Krankenhauskostenberichten nicht von den Kosten für Erwachsene unterschieden, während einige pädiatrische spezifische Kosten im vorhandenen freistehenden Kostenbericht aufgeführt sind., Unter Verwendung von CY 2019-Kostenberichtsdaten berechnete der Datenunternehmer von CMS die gesamt-und komponentenspezifischen Kosten pro Behandlung für hämodialyseäquivalente Behandlungen, die nach Modalitäten geschichtet waren, und erhielt das Verhältnis von Kosten für Kinder zu Kosten für Erwachsene pro Behandlung für jede Dialyseeinrichtung, die sowohl Behandlungen für Erwachsene als auch für Kinder meldete. Die Ergebnisse zeigen, dass es Unterschiede in der Kosten über composite rate, cost-Komponenten, die für Kinder und Erwachsene-Behandlungen. Insgesamt ist das Kostenverhältnis von pädiatrischen zu Erwachsenen Behandlungskosten 1.,58, [] darauf hinweist, dass pädiatrische Behandlungen teurer zu verabreichen sind als Behandlungen für Erwachsene. Insbesondere für eine Kostenkomponente, Lieferungen, Das Verhältnis ist 7,30, [] was auf viel höhere Kosten für pädiatrische Dialyseversorgung hinweist als für Lieferungen für Erwachsene. Eine weitere Analyse ergab jedoch, dass ein erheblicher Teil der Einrichtungen in ihrer Kostenberichterstattung nicht zwischen Kosten für Erwachsene und Kinder unterscheidet.

Insgesamt haben wir festgestellt, dass 13 Prozent der Einrichtungen, die sowohl pädiatrische als auch erwachsene Dialysepatienten behandeln, die Kosten nicht zwischen den beiden Altersgruppen unterscheiden. 2., Vorschläge für den pädiatrischen Kostenbericht Als Reaktion darauf erwägt CMS, dass zwei Arten von Änderungen am Kostenbericht für Krankenhäuser und freistehende ESRD-Einrichtungen vorgenommen werden, die die getrennte Berichterstattung über die Behandlungskosten für Erwachsene und Kinder erleichtern würden. (1) Änderungen, die die Kosten für pädiatrische und zusammengesetzte Ratenkomponenten für Erwachsene unterscheiden, und (2) Änderungen, die eine weitere Differenzierung der Komponentenkosten nach Modalität und Altersgruppe innerhalb der pädiatrischen Bevölkerung ermöglichen., Zu den möglichen Überarbeitungen, für die der Input der Stakeholder gesucht wird, gehören die Hinzufügung ausgewählter direkter Arbeitskategorien für die Patientenversorgung, die der Art der Arbeit entsprechen, die typischerweise in pädiatrischen Dialyseeinrichtungen eingesetzt wird, und die Differenzierung von pädiatrischen Versorgungen und Geräten., Insbesondere erwägt CMS das Hinzufügen der folgenden Personalkategorien zu CMS Form 265-11, Arbeitsblatt S-1, Zeilen 21-31 (Nierendialyse Facility—Anzahl der Mitarbeiter (Vollzeitäquivalente)). Pädiatrische Dialyse Krankenschwestern und Krankenschwestern Praktiker, pädiatrische Sozialarbeiter, pädiatrische Diätassistenten, child Life specialists, Lehrer und pädiatrische Start Gedruckte Seite 36408dialyse Unit Coordinator. Wir haben auch Empfehlungen erhalten, dass diesem Abschnitt des Kostenberichts zusätzliche Spalten hinzugefügt werden, um die pädiatrische Heimdialyse und die In-Facility-Dialyse zu unterscheiden., In Bezug auf pädiatrische Versorgung und Ausrüstung haben die Interessengruppen vorgeschlagen, die bei der Dialysebehandlung von pädiatrischen Patienten verwendeten Versorgung, die in Art und Größe unterschiedlich ist, klar von denen zu unterscheiden, die bei erwachsenen Dialysepatienten verwendet werden.

Die Interessengruppen haben ferner darauf hingewiesen, dass die Aufbewahrung der für diese Population benötigten Größen und Arten von Versorgungsgütern zusätzliche Kosten verursacht., Zu den Versorgungskategorien, für die die Kosten für die pädiatrische Bevölkerung erheblich gestiegen sind, gehören. Dialysatoren, Katheter-Kits, Fistelnadeln, Kochsalzlösung, Monitore für Vitalwerte, Blutdruckmanschetten und Gegenstände, die zur Besetzung von Kindern während ihrer Behandlung verwendet werden. Pädiatrische Nephrologen haben festgestellt, dass diese vorgeschlagenen Revisionen den größten Einfluss auf den Krankenhauskostenbericht haben würden, der derzeit pädiatrische von erwachsenen Dialysepatienten nicht unterscheidet. Etwa zwei Drittel der pädiatrischen Dialysebehandlungen finden im Krankenhaus oder im medizinischen Zentrum statt. 3., Bitte um Informationen zum pädiatrischen Kostenbericht CMS bittet um Kommentare zu den möglichen Änderungen der Kostenberichte, die zuvor in diesem Abschnitt der vorgeschlagenen Regel beschrieben wurden, da diese Änderungen (falls in Zukunft vorgeschlagen und abgeschlossen) für ESRD-Einrichtungen gelten würden, die pädiatrische Dialysepatienten behandeln.

Zusätzlich zu allen anderen Beiträgen, die die Öffentlichkeit zu den Kostenberichten abgeben möchte, bitten wir um Antworten auf die folgenden Fragen. Welcher Grad an Spezifität ist bei der Berichterstattung über pädiatrische Dialysekosten erforderlich?. , Gibt es Kosten für die Dialyseversorgung im Zusammenhang mit der Behandlung von pädiatrischen Patienten, die derzeit in den Kostenberichten nicht angegeben werden können?. Wenn ja, bitte angeben. Für ESRD-Einrichtungen, die Dialyse sowohl für erwachsene als auch für pädiatrische Patienten verabreichen.

++ Inwieweit können ESRD-Einrichtungen die Dialyseversorgungskosten für Erwachsene gegenüber pädiatrischen Patienten unterscheiden?. †" Gibt es spezielle High-Cost-Lieferungen einzigartig für die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die verwendet werden könnten, um zusätzliche Kosten im Zusammenhang mit der pädiatrischen Dialyse zu isolieren?. , †" Bei der Differenzierung der Kosten für die Versorgung mit Kinderdialyse in den Kostenberichten würden die Anbieter es vorziehen, dass die Kostenberichte zusätzliche spezifische Elemente für die Versorgung mit Kinderdialyse oder einen separaten Abschnitt für die mit der Kinderdialyse verbundenen Versorgungskosten enthalten?. ++ Inwieweit können Anbieter Dialysearbeitskosten für Erwachsene gegenüber pädiatrischen Patienten unterscheiden?. , Gibt es andere als die oben beschriebenen möglichen Überarbeitungen des Kostenberichts, die dazu beitragen könnten, Kosten zu ermitteln, die für die pädiatrische Bevölkerung einzigartig sind (z.

B. Überarbeitungen von gemeldeten Artikeln und Dienstleistungen. Formatüberarbeitungen, um die Berichterstattung über pädiatrische Kosten zu erleichtern)?. Welche Hindernisse sehen sich Anbieter bei der Meldung pädiatrischer spezifischer Kosten für Dialysebehandlungen gegenüber?. Wie können diese Hindernisse überwunden werden?.

Pädiatrische Dialysepatienten umfassen eine kleine Anzahl von Patienten in anderen ESRD-Einrichtungen als Kinderkrankenhäusern oder medizinischen Zentren., Wie können pädiatrische Dialysekosten in nicht spezialisierten ESRD-Einrichtungen gemeldet werden, die überwiegend erwachsene Patienten versorgen, ohne den Anbieter übermäßig zu belasten?. I. Website der Dienstleistungen für Medicare-Empfänger mit akuter Nierenschädigung (AKI) 1. Hintergrund zur Medicare-Zahlung für AKI Am 29. In der TPEA änderte der Kongress das Gesetz, um die Deckung aufzunehmen und die Zahlung für die Dialyse vorzusehen, die von einer ESRD-Einrichtung an eine Person mit AKI erbracht wird.,falls erforderlich, änderte Abschnitt 808(a) des TPEA Abschnitt 1861(s)(2)(F) des Gesetzes, um eine Deckung für Nierendialysedienste bereitzustellen, die am oder nach dem 1.Januar 2017 von einer Nierendialyseeinrichtung oder einem Anbieter von Dienstleistungen erbracht wurden, die gemäß Abschnitt 1881(b)(14) des Gesetzes an Personen mit AKI zum ESRD-Basissatz gezahlt wurden, der durch eine anwendbare geografische Anpassung gemäß Abschnitt 1881(b)(14)(D)(iv)(II) des Gesetzes angepasst wurde und vom Sekretär auf Haushaltsebene angepasst werden kann.

Grundlage für Zahlungen gemäß § 1834(r) des Gesetzes durch einen anderen Anpassungsfaktor gemäß § 1881(b)(14)(D) des Gesetzes., In der 2017 ESRD PPS Final Rule (81 FR 77870 bis 77872) haben wir die AKI-Dialyse-Zahlungsrate abgeschlossen. 2. Aktuelle Fragen und Bedenken der Stakeholder Im Laufe der Jahre haben wir mehrere Kommentare erhalten, darunter Bedenken von ESRD-Einrichtungen. Nationale Nierengruppen, Nephrologen und Patientenorganisationen. Patienten und Pflegepartner.

Hersteller. Gesundheitssysteme. Und Krankenschwestern in Bezug auf den Standort von Nierendialysediensten für Medicare-Empfänger mit AKI., Eine Patientenanwaltschaftsorganisation unterstützte den Vorschlag in der von CY 2017 ESRD PPS vorgeschlagenen Regel, die AKI-Zahlungsrate nur anhand der geografischen und Lohnindizes anzupassen, und erklärte, dass einige Patienten mit AKI sicher zu Hause dialysieren und ihre Urin-und Bluttests zur Beurteilung der Nierenfunktion an einem Ort durchführen lassen können näher zu Hause. Die Organisation empfahl, das Heimtraining separat zu bezahlen, ohne dass Dollars vom Basistarif abgezogen wurden., In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir mehrere Erfassungs-und Zahlungsrichtlinien abgeschlossen, um Unterabschnitt (r) von Abschnitt 1834 des Gesetzes und die Änderungen von Abschnitt 1881(s)(2)(F) des Gesetzes umzusetzen, einschließlich der Zahlungsrate für AKI-Dialyse (81 FR 77866 bis 77872). Wir interpretierten Abschnitt 1834 (r) (1) des Gesetzes so, dass der Betrag der Zahlung für AKI-Dialysedienste der Basissatz für Nierendialysedienste ist, der für ein solches Jahr unter dem in § 413 festgelegten ESRD-Basissatz festgelegt wurde.,220, aktualisiert durch den prozentualen Wachstumsfaktor des ESRD-gebündelten Marktkorbs abzüglich einer Produktivitätsanpassung gemäß Â§â€‰413.196 (d) (1), angepasst um die Löhne gemäß Â§â€‰413.231 und angepasst um alle anderen Beträge, die der Sekretär gemäß Â§â€deemed 413.373 für angemessen hält.

Wir kodifizierten diese Politik in § 413.372 und finalisierten eine CY 2021-Zahlungsrate für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen für Personen mit AKI bereitgestellt wurden, als $253.13 (85 FR 71399). In der CY 2017 ESRD PPS Final Rule haben wir angegeben, dass wir nicht erwarten, dass AKI-Begünstigte zu Hause dialysieren (81 FR 77871)., Wir haben in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule bekräftigt, dass die Zahlung nur für In-Center-Peritonealdialyse-oder Hämodialysebehandlungen für AKI-Begünstigte erfolgt. CMS erklärte auch in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule, dass wir diese Richtlinie überwachen würden, um festzustellen, ob Änderungen in Zukunft erforderlich sind, wobei wir verstehen, dass es möglicherweise eine Untergruppe von Patienten gibt, für die die AKI-Dialyse zu Hause eine geeignete Behandlung ist. Derzeit glaubt CMS weiterhin, dass diese Population während ihrer Dialysebehandlung eine enge medizinische Überwachung durch qualifiziertes Personal erfordert., Aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE und einer Zunahme der Anzahl hospitalisierter Patienten mit AKI, die eine Peritonealdialyse erhalten, haben Interessengruppen Bedenken geäußert, dass Patienten mit AKI nach dem Krankenhausaufenthalt sowohl zu einer ESRD-Einrichtung reisen als auch dort anwesend sein müssen. CMS erhielt Kommentare, dass Patienten mit AKI eine wachsamere Überwachung benötigen, insbesondere in Bezug auf Infektionsprävention, Blutdruck Start Gedruckte Seite 36409management, häufigere Labortests, zusätzliche Medikamentenverabreichung und erhöhte Bildungsbedürfnisse., Kommentatoren gaben an, dass Patienten mit AKI sich von regulären Patienten mit ESRD dadurch unterscheiden, dass sie eine spezifische kritische Behandlung benötigen.

CMS erhielt weiterhin Kommentare als Reaktion auf die von CY 2021 ESRD PPS vorgeschlagene Regel zu diesem Problem, einschließlich der Empfehlung, dass CMS Patienten mit AKI zu Hause dialysieren lässt. Insbesondere forderten die Kommentatoren CMS auf, Patienten mit AKI die Peritonealdialyse zu Hause zu ermöglichen, wenn der Patient und der Nephrologe sich einig sind, dass dies sicher ist und die häusliche Umgebung die Wahl des Patienten ist., Wir erhielten auch Kommentare von Organisationen, die CMS aufforderten, Barrieren zu beseitigen, die es Patienten erschweren, die sich für die Heimdialyse entscheiden möchten. Sie forderten insbesondere, dass CMS für die Dauer des erectile dysfunction treatment-PHE auf die Anforderung verzichtet, dass Gesundheitsdienstleister für die Versorgung von Patienten mit AKI nur dann bezahlt werden, wenn sie eine stationäre Hämodialyse erhalten. Der TEP 2020 beinhaltete eine Sitzung über AKI und das aktuelle Medicare-Zahlungssystem., Die Diskussionsteilnehmer diskutierten die Kosten und die Inanspruchnahme von AKI-bezogenen Dialysediensten seit der Richtlinienänderung im Jahr 2017, einschließlich der Einbeziehung der Zahlung für die Dialysebehandlung von Patienten mit AKI in das ESRD-PPS, die Bewertung der Genauigkeit der gemeldeten Daten und die Wirksamkeit der aktuellen AKI-Zahlungsparameter zur genauen Erfassung der Kosten dieser Population. Die Diskussionsteilnehmer waren sich einig, dass einige Patienten mit AKI von verschiedenen Behandlungsschemata profitieren könnten., Insbesondere stellten sie fest, dass eine häufigere, schonendere Dialyse für einige Patienten eine praktikable Option wäre, um möglicherweise eine Hypotonie zu verhindern.

Während der erectile dysfunction treatment-PHE erhielten viele Patienten nach der Entwicklung von AKI im Krankenhaus akute Peritonealdialysebehandlungen, und die Diskussionsteilnehmer sprachen sich dafür aus, dass Patienten mit AKI nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus weiterhin eine akute Peritonealdialyse erhalten können., Ein Diskussionsteilnehmer stellte fest, dass sein Krankenhaus versucht, Patienten mit AKI an ein Standardbehandlungsschema wie drei Behandlungen pro Woche zu gewöhnen, bevor sie in eine ESRD-Einrichtung entlassen werden. Ein anderer Diskussionsteilnehmer sprach sich für die Einführung von Übergangsversorgungseinheiten aus und stellte fest, dass sie Patienten, die neu in der Dialyse sind, helfen würden, sich an die Dialyse und die damit verbundenen Änderungen des Lebensstils anzupassen. Die Diskussionsteilnehmer sprachen sich auch dafür aus, dass Patienten mit AKI zu Hause behandelt werden können, insbesondere angesichts des erectile dysfunction treatment-PHE., Mitglieder des TEP äußerten sich zu den ähnlichen Behandlungshäufigkeiten, die bei Patienten mit AKI und ESRD beobachtet wurden, und erklärten, dass das Zahlungssystem derzeit so aufgebaut ist, dass es die beobachteten Behandlungsmuster für Patienten mit AKI erleichtert. Die Diskussionsteilnehmer betonten, dass das Zahlungssystem in Bezug auf die Anzahl der Behandlungen für Patienten mit AKI weiterhin flexibel sein sollte, damit diejenigen, die häufigere Behandlungen benötigen, nicht daran gehindert werden, sie zu erhalten., Die Diskussionsteilnehmer sprachen sich für die CMS-Leitlinien aus, die es Dialyseeinrichtungen ermöglichen, Mitarbeiter von Dialyseeinrichtungen zu entsenden, um ihren Patienten in Pflegeheimen sowohl aus Kosten-als auch aus Patientengesundheitssicht 72x-Dialyse bereitzustellen. (Siehe https://www.cms.gov/â "files/​document / â €" erectile dysfunction treatment-emergency-declaration-waivers.pdf.) Die Diskussionsteilnehmer stellten fest, dass es effizienter war, Personal der ESRD-Einrichtung zu den qualifizierten Pflegeeinrichtungen zu schicken, als die kostspieligen Routine-und Ambulanzkosten für Transport und physische Isolation, die während des Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit anfallen., Die Diskussionsteilnehmer erklärten, dass das gesamte Spektrum der Versorgung in der SNF-Umgebung von unschätzbarem Wert ist, insbesondere für Patienten mit multiplen Komorbiditäten.

Die Diskussionsteilnehmer äußerten sich zu den bei Patienten mit AKI beobachteten Kosten pro Behandlung und drückten aus, dass die höheren beobachteten Kosten im Vergleich zu ESRD-Behandlungen ihren Erwartungen entsprechen. Mitglieder des Gremiums stellten fest, dass Patienten mit AKI mehr Labortests zur Überwachung der Genesung erhalten, in der Regel jedoch keine Calcimimetika oder ESAs verschrieben werden., Einige Diskussionsteilnehmer stellten auch fest, dass aufgrund der sehr geringen Bevölkerungsgröße von Medicare-Begünstigten mit AKI die Berichterstattung über AKI-Kosten und Statistiken zu Kostenberichten auf granularer Ebene eine übergroße Meldebelastung seitens der Anbieter mit sich bringt. Insgesamt äußerten die Diskussionsteilnehmer, dass die derzeitige AKI-Zahlungsstruktur effektiv ist und sowohl Patienten als auch Einrichtungen zugute kommt., Ein Diskussionsteilnehmer wies darauf hin, dass die AKI-Richtlinienänderung, die wir in der CY 2017 ESRD PPS Final Rule (81 FR 77866 bis 77872) implementiert haben, Krankenhäusern hilft, da sie Patienten mit AKI, die eine Dialyse benötigen, in ESRD-Einrichtungen schicken und folglich Kapazitäten im Krankenhaus freisetzen können. 4. Anfrage nach Informationen über die Änderung der Website von Dienstleistungen für Medicare-Empfänger mit AKI CMS erbittet Feedback von der Öffentlichkeit über die Unterschiede in der Versorgung von Patienten mit AKI im Vergleich zu Patienten mit ESRD und ob es Auswirkungen auf die Fähigkeit von Patienten mit AKI hat, die Heimdialyse sicher durchzuführen., Wir bitten um zusätzliche Kommentare in Bezug auf möglicherweise modifizierende Website von Nierendialysediensten und Zahlung für AKI in der häuslichen Umgebung.

VII. Sammlung von Informationsanforderungen A. Gesetzliche Anforderung für die Aufforderung zur Abgabe von Kommentaren Gemäß dem Gesetz zur Reduzierung von Papierkram von 1995 müssen wir im Bundesregister eine Frist von 60 Tagen einhalten und eine öffentliche Stellungnahme einholen, bevor dem Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) eine Sammlung von Informationsanforderungen zur Überprüfung und Genehmigung vorgelegt wird., Um fair beurteilen zu können, ob eine Informationserfassungspflicht von OMB genehmigt werden sollte, verlangt das Paperwork Reduction Act von 1995 (44 U. S. C.

3506(c)(2)(A)), dass wir zu folgenden Themen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Informationserfassung und ihre Nützlichkeit bei der Wahrnehmung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur. Die Genauigkeit unserer Schätzung der Belastung durch die Datenerhebung. Die Qualität, der Nutzen und die Klarheit der zu sammelnden Informationen. Empfehlungen zur Minimierung des Informationsaufwands für die betroffene Öffentlichkeit, einschließlich automatisierter Erfassungstechniken., Wir bitten um öffentliche Kommentare zu jedem dieser Themen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Datenerfassung (ICRs) enthalten.

B. Anforderungen im Verordnungstext In den Abschnitten V bis V. B dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir Änderungen am Verordnungstext für das ETC-Modell vor. Die vorgeschlagenen Änderungen stellen jedoch keine neuen Anforderungen an die Datenerhebung. C.

Zusätzliche Anforderungen an die Sammlung von Informationen Diese vorgeschlagene Regel enthält keine neuen Anforderungen an die Sammlung von Informationen im Verordnungstext, wie oben angegeben., Es gibt jedoch Änderungen in einigen derzeit genehmigten Informationssammlungen. Das Folgende ist eine Diskussion dieser Informationssammlungen. 1. ESRD QIP—Lohnschätzungen (OMB-Kontrollnummern 0938-1289 und 0938-1340) Um Lohnschätzungen abzuleiten, verwendeten wir Daten aus dem US Bureau of Labor Statistics' Mai 2020 National Occupational Employment and Wage Start Gedruckte Seite 36410schätzt., In der CY 2016 ESRD PPS Final Rule (80 FR 69069) haben wir festgestellt, dass es vernünftig ist anzunehmen, dass Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker, die für die Organisation und Verwaltung von Gesundheitsinformationsdaten verantwortlich sind, die Personen sind, die mit der Übermittlung von Messdaten an CROWNWeb (jetzt EQRS) und NHSN sowie der Erstellung und Übermittlung von Patientenakten zum Zweck der Datenvalidierungsstudien beauftragt sind, und nicht eine eingetragene Krankenschwester, deren Aufgaben sich auf die Bereitstellung und Koordinierung der Patientenversorgung konzentrieren., Wir gaben an, dass der mittlere Stundenlohn eines medizinischen Datensätzen-und Gesundheitsinformationstechnikers 21.20 USD pro Stunde beträgt.[] Wir haben auch angegeben, dass Randnutzen und Overhead zu 100 Prozent berechnet werden. Unter Verwendung dieser Annahmen schätzten wir daher die stündlichen Arbeitskosten von 42.40 USD als Grundlage für die Lohnschätzungen für alle Sammlungen von Informationsberechnungen im ESRD-QIP.

Wir haben diese Stundenlohnschätzungen für Mitarbeiter um den Faktor 100 Prozent angepasst, um die aktuellen abteilungsweiten Leitlinien des HHS zur Schätzung der Kosten für Nebenleistungen und Gemeinkosten widerzuspiegeln., Wir haben festgestellt, dass dies notwendigerweise grobe Anpassungen sind, sowohl weil die Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren als auch weil die Methoden zur Schätzung dieser Kosten von Studie zu Studie sehr unterschiedlich sind. Nichtsdestotrotz haben wir festgestellt, dass es keine praktische Alternative gibt, und wir glauben, dass dies vernünftige Schätzmethoden sind., Wir haben diese aktualisierte Lohnschätzung zusammen mit aktualisierten Anlagen-und Patientenzahlen verwendet, um die Gesamtbelastung der Informationserfassung im ESRD-QIP für das Jahr 2024, die wir in der ESRD-QIP-Schlussregel CY 2021 (85 FR 71473 bis 71474) erörtert haben, neu zu schätzen und die Gesamtbelastung der Informationserfassung im ESRD-QIP für das Jahr 2025 zu schätzen. In Abschnitt VII. C.3 dieses Regelvorschlags stellen wir die neu geschätzte Belastung für die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem QIP für die ESRD im Jahr 2024 und die neu geschätzte Belastung für die Datenerhebung im Zusammenhang mit dem QIP für die ESRD im Jahr 2025 bereit. 2., Geschätzte Belastung im Zusammenhang mit den Datenvalidierungsanforderungen für PY 2024 und PY 2025 (OMB-Kontrollnummern 0938-1289 und 0938-1340) In der CY 2020 ESRD PPS Final Rule haben wir eine Richtlinie zur Übernahme der CROWNWeb-Datenvalidierungsmethodik abgeschlossen, die wir zuvor für das PY 2016 ESRD QIP als Methode zur Validierung von CROWNWeb-Daten für alle Zahlungsjahre, beginnend mit PY 2021 (83 FR 57001 bis 57002), übernommen haben.

Obwohl, wie in Abschnitt IV. B erwähnt.,2 dieser vorgeschlagenen Regel verwenden wir jetzt EQRS, um Daten zu melden, die zuvor in CROWNWeb gemeldet wurden. Nach dieser Methode werden jedes Jahr 300 Einrichtungen ausgewählt, um 10 Datensätze an CMS einzureichen, und wir erstatten diesen Einrichtungen die Kosten für das Kopieren und Versenden der angeforderten Datensätze. Die mit diesen Validierungsanforderungen verbundene Belastung ist der Zeit - und Arbeitsaufwand, der erforderlich ist, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln., In dieser vorgeschlagenen Regel aktualisieren wir diese Schätzungen anhand einer neu verfügbaren Lohnschätzung eines medizinischen Aufzeichnungen - und Gesundheitsinformationstechnikers. In der endgültigen CY 2020 ESRD PPS-Regel schätzten wir, dass jede Einrichtung ungefähr 2,5 Stunden benötigen würde, um diese Anforderung zu erfüllen.

Wenn 300 Einrichtungen aufgefordert werden, Aufzeichnungen einzureichen, schätzten wir, dass die gesamte jährliche Belastung für diese Einrichtungen 750 Stunden betragen würde (300 Einrichtungen x 2,5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, dass Techniker für Krankenakten und Gesundheitsinformationen oder ähnliches Verwaltungspersonal diese Daten übermitteln würden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der EQRS— Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $31.800 (750 Stunden à - $42.40) oder eine jährliche Summe von ungefähr $106.00 ($31.800/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe betragen würden. Die mit diesen Anforderungen verbundene zusätzliche Kostensteigerung wird in der Anfrage zur Datenerhebung überarbeitet (OMB-Kontrollnummer 0938-1289)., In der CY 2021 ESRD PPS Final Rule haben wir unsere Richtlinie abgeschlossen, um die Anzahl der Datensätze zu reduzieren, die eine Einrichtung, die für die Teilnahme an der NHSN-Datenvalidierung ausgewählt wurde, einem CMS-Auftragnehmer vorlegen muss, beginnend mit PY 2023 (85 FR 71471 bis 71472). Im Rahmen dieser abgeschlossenen Richtlinie muss eine Einrichtung Aufzeichnungen für 20 Patienten in zwei Quartalen des Jahres einreichen, anstatt 20 Aufzeichnungen für jedes der ersten beiden Quartale des Jahres. Die mit dieser Richtlinie verbundene Belastung ist die Zeit und der Aufwand, die erforderlich sind, um die angeforderten Datensätze an einen CMS-Auftragnehmer zu übermitteln., Durch die Anwendung unserer Richtlinie zur Reduzierung der Anzahl der Datensätze, die von jeder an der NHSN-Validierung teilnehmenden Einrichtung benötigt werden, schätzten wir, dass jede Einrichtung ungefähr 5 Stunden benötigen würde, um diese Anforderung zu erfüllen. Wenn 300 Einrichtungen jedes Jahr aufgefordert werden, Aufzeichnungen einzureichen, schätzten wir, dass die gesamten jährlichen Arbeitsstunden für diese Einrichtungen pro Jahr 1.500 Stunden betragen würden (300 Einrichtungen × 5 Stunden)., Da wir davon ausgehen, dass Techniker für Krankenakten und Gesundheitsinformationen oder ähnliches Personal diese Daten unter Verwendung der neu verfügbaren Lohnschätzung eines Technikers für Krankenakten und Gesundheitsinformationen übermitteln würden, schätzen wir, dass die Gesamtkosten der NHSN— Datenvalidierung jedes Jahr ungefähr $63.600 (1.500 Stunden à - $42.40) oder insgesamt ungefähr $212 ($63.600/300 Einrichtungen) pro Einrichtung in der Stichprobe betragen würden., Während sich die Schätzung der Belastungsstunden nicht ändert, werden die mit diesen Anforderungen verbundenen Aktualisierungen der Belastungskosten in der Anforderung zur Datenerfassung überarbeitet (OMB-Kontrollnummer 0938-1340).

3.,ing-Anforderungen für PY 2024 und PY 2025 (OMB-Kontrollnummer 0938-1289) Um die Belastung im Zusammenhang mit den EQRS-Berichtspflichten (früher als CROWNWeb-Berichtspflichten bekannt) zu ermitteln, betrachten wir die Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene, die Anzahl der Datenelemente pro Patientenjahr, die die Einrichtung für jede Maßnahme an den EQRS übermitteln müsste, den Zeitaufwand für die Dateneingabe, den geschätzten Lohn zuzüglich der Leistungen, die für Personen in Einrichtungen gelten, die höchstwahrscheinlich Daten in den EQRS eingeben, und die Anzahl der Einrichtungen, die Daten an den EQRS übermitteln., In der endgültigen Regel CY 2021 ESRD PPS schätzten wir, dass die Belastung im Zusammenhang mit den Meldepflichten von CROWNWeb (jetzt EQRS) für das PY 2024 ESRD QIP ungefähr 208 Millionen US-Dollar (85 FR 71400) betrug. Wie in Abschnitt IV. C und Abschnitt IV. D dieser vorgeschlagenen Regel erläutert, schlagen wir Maßregelungen vor, die für das Geschäftsjahr 2022 gelten würden, sowie Aktualisierungen der Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für das Geschäftsjahr 2022 ESRD QIP. Wir kündigen auch eine Verlängerung der EQRS-Berichtspflichten für Einrichtungen aufgrund von Systemproblemen an., Wir glauben jedoch, dass keine der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien unsere Schätzungen der jährlichen Belastung im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung des Programms beeinflussen würde, da erwartet wird, dass die Einrichtungen in diesem Zeitraum weiterhin Messdaten sammeln.

Wir schlagen keine Änderungen vor, die sich auf die Belastung auswirken würden, die mit den EQR-Berichtspflichten für das Geschäftsjahr 2024 oder das Geschäftsjahr 2025 verbunden ist., Wir haben jedoch die Lastenschätzung für das Geschäftsjahr 2024 anhand aktualisierter Schätzungen der Gesamtzahl der Dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der auf der gedruckten Startseite 36411patienten auf nationaler Ebene und der Löhne für Krankenakten und Gesundheitsinformationstechniker oder ähnliches Personal sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für die EQRS-Berichterstattung erforderlich sind, neu berechnet. In Übereinstimmung mit unserem Ansatz in der CY 2021 ESRD PPS Final rule (85 FR 71474) schätzten wir in dieser vorgeschlagenen Regel, dass der Zeitaufwand für die Übermittlung von Messdaten an EQRS 2 betrug.,5 Minuten pro Element und verwendete keine gerundete Schätzung der Zeit, die für die vollständige Dateneingabe für das EQRS-Reporting erforderlich ist. Es gibt 229 Datenelemente für 532.931 Patienten in 7.610 Einrichtungen. Bei 2,5 Minuten pro Element ergibt dies ungefähr 668,21 Stunden pro Anlage. Daher beträgt die Belastung für das Jahr 2024 5,085,050 Stunden (668,21 Stunden Ã-7,610 Stunden).

Unter Verwendung der Lohnschätzung eines medizinischen Datensätzen— und Gesundheitsinformationstechnikers schätzen wir, dass die Gesamtlastenkosten für das Jahr 2024 ungefähr 215 Millionen US-Dollar betragen (5,085,050 Stunden Ã-42,40 US-Dollar)., Es gibt keine Netto-inkrementelle Laständerung von PY 2024 zu PY 2025, da wir die Berichtspflichten für PY 2025 nicht ändern. VIII. Reaktion auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu Bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln anerkennen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare berücksichtigen, die wir bis zu dem Datum und der Uhrzeit erhalten, die im Abschnitt "Daten" dieser Präambel angegeben sind, und wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel dieses Dokuments antworten. IX.

Wirtschaftliche Analysen A., Analyse der regulatorischen Auswirkungen 1. Einleitung Wir haben die Auswirkungen dieser Regel gemäß Executive Order 12866 auf die regulatorische Planung und Überprüfung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf die Verbesserung der Regulierung und Überprüfung der Vorschriften (Januar 18, 2011), the Regulatory Flexibility Act (RFA) (September 19, 1980. Pub. L. 96-354), Abschnitt 1102(b) des Sozialversicherungsgesetzes, Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (März 22, 1995.

Pub. L. 104-4), Executive Order 13132 Föderalismus - (August 4, 1999), und das Congressional Review Act (5 U. S. C.

801(2))., Die Executive Orders 12866 und 13563 weisen die Agenturen an, alle Kosten und Vorteile verfügbarer Regulierungsalternativen zu bewerten und, falls eine Regulierung erforderlich ist, Regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettovorteil maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitstechnischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Umwelt, öffentliche Gesundheit oder Sicherheit oder staatliche, lokale oder Stammesregierungen oder-gemeinschaften (auch als “economically significantâ € referred bezeichnet). (2) eine ernsthafte Inkonsistenz schaffen oder anderweitig eine von einer anderen Agentur ergriffene oder geplante Maßnahme beeinträchtigen. (3) die Haushaltsauswirkungen von Anspruchszuschüssen, Nutzungsgebühren oder Kreditprogrammen oder die Rechte und Pflichten der Empfänger davon wesentlich verändern. Oder (4) neue rechtliche oder politische Fragen aufwerfen, die sich aus gesetzlichen Mandaten, den Prioritäten des Präsidenten oder den in der Exekutivordnung festgelegten Grundsätzen ergeben., Eine Regulatory Impact Analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen (100 Millionen US-Dollar oder mehr in einem Jahr) erstellt werden. Wir schätzen, dass diese Regelbildung â € œeconomically significant” ist, wie durch die $100 Millionen Schwelle gemessen, und damit auch eine wichtige Regel unter dem Congressional Review Act.

Dementsprechend haben wir eine regulatorische Auswirkungsanalyse erstellt, die nach besten Kräften die Kosten und den Nutzen der Regelsetzung darstellt. Wir bitten um Kommentare zu der bereitgestellten Analyse der regulatorischen Auswirkungen. 2. Erklärung des Bedarfs a., ESRD PPS Diese Regel schlägt eine Reihe von routinemäßigen Aktualisierungen des ESRD PPS für CY 2022 vor. Die vorgeschlagenen routinemäßigen Aktualisierungen umfassen die CY 2022-Lohnindex-Werte, den Lohnindex-Budgetneutralitätsanpassungsfaktor und Ausreißerzahlungsschwellenbeträge.

Die Nichtveröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 keine angemessenen Zahlungen für Nierendialysedienste erhalten, die an ESRD-Begünstigte erbracht werden. B. AKI Diese Regel schlägt auch routinemäßige Aktualisierungen der Zahlung für Nierendialysedienste vor, die von ESRD-Einrichtungen an Personen mit AKI erbracht werden., Die Nichtveröffentlichung dieser vorgeschlagenen Regel würde dazu führen, dass ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 keine angemessenen Zahlungen für Nierendialysedienste erhalten, die Patienten mit AKI gemäß Abschnitt 1834(r) des Gesetzes erbracht werden. C., ESRD-QIP Diese vorgeschlagene Regel sieht vor, Anforderungen an die ESRD-QIP umzusetzen, einschließlich eines Vorschlags zur Verabschiedung einer Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen und zur Unterdrückung mehrerer ESRD-QIP-Maßnahmen im Rahmen dieser vorgeschlagenen Richtlinie zur Unterdrückung von Maßnahmen, Vorschläge zur Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für die ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022, eine vorgeschlagene Aktualisierung der SHR-Maßnahme und eine vorgeschlagene Aktualisierung der Leistungsstandards für das Geschäftsjahr 2024., Diese vorgeschlagene Regel enthält auch eine Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme zur Schließung der Lücke in der Gesundheitsgerechtigkeit sowie eine Aufforderung zur öffentlichen Stellungnahme zu möglichen Maßnahmen und vorrangigen Bereichen, die die weitere Transformation unseres Unternehmens für Qualitätsmessungen in Richtung einer stärkeren digitalen Datenerfassung ermöglichen würden und Verwendung des FHIR-Standards. D.

ETC - Modellempfänger mit ESRD gehören zu den medizinisch fragilsten und kostengünstigsten Bevölkerungsgruppen, die vom Medicare-Programm bedient werden., Eines der Ziele von CMS bei der Entwicklung des ETC-Modells besteht darin, Wege zu testen, um Anreize für die Heimdialyse und Nierentransplantationen zu schaffen, die Wahl der Modalität für die Nierenersatztherapie zu verbessern und die Versorgungsqualität und Lebensqualität zu verbessern und gleichzeitig die Ausgaben für das Medicare-Programm zu reduzieren. Die wesentlich höheren Ausgaben, Sterblichkeitsraten und Krankenhausaufenthaltsraten für Dialysepatienten in den USA im Vergleich zu denen für Personen mit ESRD in anderen Ländern weisen auf eine Bevölkerung mit schlechten klinischen Ergebnissen und möglicherweise vermeidbaren Ausgaben hin., Diese vorgeschlagene Regel würde unter anderem die Methodik für die Festlegung und Aktualisierung von Leistungs-und Verbesserungsmaßstäben für teilnehmende ESRD-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern, die die ESRD-Bevölkerung in den verbleibenden Jahren des ETC-Modells betreuen, verfeinern. Ungeachtet der vorgeschlagenen Änderungen gehen wir weiterhin von einer Verbesserung der Versorgungsqualität für die Begünstigten und einer Verringerung der Ausgaben im Rahmen des ETC-Modells aus, da das Modell Anreize für die Begünstigten sowie ihre Familien und Pflegekräfte schaffen soll Wählen Sie die optimale Nierenersatzmodalität., Wie in Abschnitt IV. B der letzten Regel der Specialty Care Models (85 FR 61264) erwähnt, führen Medicare-Zahlungsregeln und ein Defizit in der medizinischen Ausbildung zu einer Tendenz zur In-Center-Hämodialyse, die von Patienten oder Ärzten im Vergleich zur Heimdialyse oder Nierentransplantation häufig nicht bevorzugt wird., Wir haben Beweise aus der veröffentlichten Literatur geliefert, die auf Seite 36412 gedruckt wurde, um die Projektion zu unterstützen, dass höhere Raten von Heimdialyse und Nierentransplantationen wahrscheinlich die Ausgaben für die medizinische Versorgung senken und nicht nur die Wahl der Begünstigten, die Unabhängigkeit und die Lebensqualität verbessern, sondern auch die Qualität der Versorgung für ESRD-Begünstigte erhalten oder verbessern. Wie in Abschnitt V dieser vorgeschlagenen Regel ausführlich beschrieben, halten wir es für notwendig, bestimmte Änderungen am ETC-Modell vorzuschlagen., Im Rahmen der vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell würden ETC-Teilnehmer weiterhin angepasste Zahlungen erhalten, aber ab MY3 würden sich bestimmte Aspekte des ETC-Modells ändern, die diese Zahlungsanpassungen bestimmen.

Die vorgeschlagene Änderung der Leistungsbenchmarking-Methodik ist für das ETC-Modell erforderlich, da diese Änderung die Einsparungserwartung des ETC-Modells aufrechterhält. Die vorgeschlagenen Änderungen der Transplantationsrate, der Leistungsbenchmarking-Methodik und der Verbesserungsbenchmarking-und Bewertungsmethodik sind erforderlich, um die Genauigkeit und Fairness der Leistungsbewertung zu erhöhen., Die vorgeschlagenen Änderungen der Heimdialyserate, des Datenaustauschs und der Verzichte auf Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen sind erforderlich, um ETC-Teilnehmer zu unterstützen, die im ETC-Modell arbeiten. 3. Gesamtwirkung a. ESRD-PPS Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Änderungen des ESRD-PPS zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 um etwa 140 Millionen US-Dollar führen würden, einschließlich des Betrags, der mit Aktualisierungen der Ausreißerschwellen und Aktualisierungen des Lohnindex verbunden ist.

B., AKI Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Aktualisierungen der AKI-Zahlungsrate zu einer Erhöhung der Zahlungen an ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 um etwa 1 Million US-Dollar führen würden. C. ESRD QIP Für PY 2024 und PY 2025 haben wir die Kosten im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung im Rahmen des ESRD QIP mit aktualisierten Schätzungen der Gesamtzahl der Dialyseeinrichtungen, der Gesamtzahl der Patienten auf nationaler Ebene, der Löhne für medizinische Aufzeichnungen und Techniker für Gesundheitsinformationen oder ähnliches Personal sowie einer verfeinerten Schätzung der Anzahl der Stunden, die für die vollständige Dateneingabe für die EQRS-Berichterstattung erforderlich sind, neu geschätzt., Wir haben keine Änderungen an unserer Methodik zur Berechnung der jährlichen Belastung vorgenommen, die mit den Anforderungen an die Datenerfassung für die EQRS-Validierungsstudie (früher als CROWNWeb-Validierungsstudie bekannt), die NHSN-Validierungsstudie und das EQRS-Reporting verbunden ist. Wie in Abschnitt IV. C und Abschnitt IV.

D dieser vorgeschlagenen Regel erläutert, schlagen wir Maßregelungen vor, die für das Geschäftsjahr 2022 gelten würden, sowie Aktualisierungen der Bewertungsmethodik und Zahlungskürzungen für das Geschäftsjahr 2022 ESRD QIP. Wir kündigen auch eine Verlängerung der EQRS-Berichtspflichten für Einrichtungen aufgrund von Systemproblemen an., Wir glauben jedoch, dass keine der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien unsere Schätzungen der jährlichen Belastung im Zusammenhang mit den Anforderungen an die Datenerfassung des Programms beeinflussen würde, da erwartet wird, dass die Einrichtungen in diesem Zeitraum weiterhin Messdaten sammeln. Wir haben auch die Zahlungsreduktionsskala anhand neuerer Daten für die Maßnahmen im ESRD-QIP-Maßnahmensatz aktualisiert., Wir schätzen den Aufwand für die Datenerfassung auf ungefähr 215 Millionen US-Dollar, einschließlich der Kosten für die Einhaltung dieser Regel, und weitere 17 Millionen US-Dollar an geschätzten Zahlungskürzungen für alle Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2024. Für das Geschäftsjahr 2025 schätzen wir, dass die vorgeschlagenen Überarbeitungen des ESRD-QIP zu einer Belastung der Datenerfassung in Höhe von 215 Millionen US-Dollar und zu geschätzten Zahlungskürzungen in Höhe von 17 Millionen US-Dollar für alle Einrichtungen führen würden, was sich auf 232 Millionen US-Dollar auswirkt Die Richtlinien, die wir zuvor abgeschlossen haben, und die Richtlinien, die wir in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen haben. D., ETC-Modell Wir schätzen, dass die vorgeschlagenen Änderungen am ETC-Modell die projizierten direkten Einsparungen des Modells allein durch Zahlungsanpassungen über die Dauer des Modells um 7 Millionen US-Dollar erhöhen würden.

Wir schätzen, dass das Modell 38 Millionen US-Dollar an direkten Einsparungen im Zusammenhang mit Zahlungsanpassungen über 6,5 Jahre mit den vorgeschlagenen Änderungen generieren und 31 Millionen US-Dollar an Einsparungen ohne die vorgeschlagenen Änderungen generieren würde. 4., Kostenschätzung für Regulierungsüberprüfungen Wenn Vorschriften privaten Unternehmen Verwaltungskosten auferlegen, z. B. Die Zeit, die zum Lesen und Interpretieren dieser vorgeschlagenen Regel oder endgültigen Regel benötigt wird, sollten wir die mit der Regulierungsüberprüfung verbundenen Kosten schätzen. Aufgrund der Unsicherheit, die mit der genauen Quantifizierung der Anzahl der Entitäten verbunden ist, die die Regel überprüfen werden, gehen wir davon aus, dass die Gesamtzahl der eindeutigen Kommentatoren zur vorgeschlagenen Regel des letzten Jahres der Anzahl der Prüfer dieser vorgeschlagenen Regel entspricht.

Wir erkennen an, dass diese Annahme die Kosten für die Überprüfung dieser Regel unterschätzen oder überschätzen kann., Es ist möglich, dass nicht alle Kommentatoren die letztjährige Regel im Detail überprüft haben, und es ist möglich, dass einige Rezensenten die vorgeschlagene Regel nicht kommentiert haben. Aus diesen Gründen dachten wir, dass die Anzahl der früheren Kommentatoren eine angemessene Schätzung der Anzahl der Rezensenten dieser Regel wäre. Wir begrüßen alle Kommentare zum Ansatz zur Schätzung der Anzahl der Entitäten, die diese vorgeschlagene Regel überprüfen werden., Wir erkennen auch an, dass verschiedene Arten von Entitäten in vielen Fällen von sich gegenseitig ausschließenden Abschnitten dieser vorgeschlagenen Regel betroffen sind, und gehen daher für die Zwecke unserer Schätzung davon aus, dass jeder Prüfer ungefähr 50 Prozent der Regel liest. Wir suchen Kommentare zu dieser Annahme. Unter Verwendung der Lohninformationen des BLS für medizinische und Gesundheitsdienstleister (Code 11-9111) schätzen wir, dass die Kosten für die Überprüfung dieser Regel 110,74 USD pro Stunde betragen, einschließlich Gemeinkosten und Nebenleistungen https://www.bls.gov/â ​oes/â € "current / â€" oes_​nat.htm., Unter der Annahme einer durchschnittlichen Lesegeschwindigkeit schätzen wir, dass es ungefähr 6,25 Stunden dauern würde, bis das Personal die Hälfte dieser vorgeschlagenen Regel überprüft hat.

Für jede Entität, die die Regel überprüft, betragen die geschätzten Kosten 692,13 USD (6,25 Stunden Ã-110,74 USD). Daher schätzen wir, dass die Gesamtkosten für die Überprüfung dieser Verordnung $ 78.903 ($692.13 × 114) betragen. B. Detaillierte wirtschaftliche Analyse 1. CY 2021 Nierenerkrankung im Endstadium Prospektives Zahlungssystem a., Auswirkungen auf ESRD-Fazilitäten Um die Auswirkungen der Änderungen auf die Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESRD-Fazilitäten zu verstehen, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2021 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2022 verglichen werden.

Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESRD-Fazilitäten abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2021 und CY 2022 ähnliche Inputs enthalten. Daher haben wir Zahlungen nur für die ESRD-Fazilitäten simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können., Für diese vorgeschlagene Regel verwendeten wir CY 2020-Daten aus den gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B ab Februar 12, 2021, als Grundlage für Medicare-Dialysebehandlungen und Zahlungen im Rahmen des ESRD-KKS. Wir haben die 2020-Ansprüche mit verschiedenen Updates auf 2021 und 2022 aktualisiert. Die Aktualisierungen des ESRD-KKS-Basissatzes sind in Abschnitt II. B.

1 beschrieben.d dieser vorgeschlagenen Regel. Tabelle 9 zeigt die Auswirkungen der geschätzten CY 2022 ESRD KKS Start Gedruckte Seite 36413zahlungen im Vergleich zu geschätzten Zahlungen an ESRD-Einrichtungen in CY 2021., Start Gedruckte Seite 36414 Spalte A der Impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede Impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der Dialysebehandlungen (in Millionen) an. Die Gesamteffekt der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerzahlungspolitik in Abschnitt II. B. 1 beschrieben.c Dieser vorgeschlagenen Regel ist in Spalte C aufgeführt.

Für CY 2022 würde sich aufgrund der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerzahlungspolitik ein Anstieg der geschätzten Zahlungen um 0,2 Prozent auf alle ESRD-Fazilitäten auswirken., Es wird erwartet, dass sich alle ESRD-Fazilitäten aufgrund der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerpolitik positiv auf ihre geschätzten Zahlungen für CY 2022 auswirken werden. Spalte D zeigt den Effekt der jährlichen Aktualisierung des Lohnindex, wie in Abschnitt II. B. 1 beschrieben.b dieser vorgeschlagenen Regel. Das heißt, diese Spalte spiegelt die Aktualisierung des CY 2021 ESRD PPS-Lohnindex unter Verwendung der OMB-Abgrenzungen von 2018 wider, wie sie in der CY 2021 ESRD PPS-Schlussregel festgelegt sind, auf der Grundlage der Daten des FY 2022 Pre-Floor, pre-reklassifizierten IPPS-Krankenhauslohnindex in einer budgetneutralen Weise.

Die Gesamtwirkung dieser Änderung ist 0.,0 prozent. Es gibt jedoch Verteilungseffekte der Änderung auf verschiedene Kategorien von ESRD-Einrichtungen. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Änderungen der geschätzten Zahlungen, die aufgrund der jährlichen Aktualisierung des ESRD-KKS-Lohnindex von einem Rückgang von 0,7 Prozent bis zu einem Anstieg von 0,5 Prozent reichen. Spalte E zeigt die Auswirkungen der vorgeschlagenen Aktualisierung der ESRD-KKS-Zahlungsrate für CY 2022, wie in Abschnitt II. B.

1 beschrieben.eine dieser vorgeschlagenen Regel. Die vorgeschlagene Aktualisierung der ESRD-PPS-Zahlungsrate beträgt 1.,0 prozent, was den vorgeschlagenen prozentualen Anstieg des ESRDB-Marktkorbes für CY 2022 von 1.6 Prozent und die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung von 0.6 Prozent widerspiegelt. Spalte F spiegelt die Gesamtauswirkungen wider, d. H. Die Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen der Ausreißerpolitik, des vorgeschlagenen aktualisierten Lohnindex und der Aktualisierung der Zahlungsrate.

Wir gehen davon aus, dass die gesamten ESRD-Einrichtungen einen Anstieg der geschätzten Zahlungen um 1.2 Prozent im JULI 2022 erfahren werden. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Anstieg von 0,4 Prozent bis zu einem Anstieg von 1 reichen.,6 prozent Anstieg ihrer CY 2022 geschätzten Zahlungen. B. Auswirkungen auf andere Anbieter Im Rahmen des ESRD-PPS zahlt Medicare ESRD-Einrichtungen eine einzige gebündelte Zahlung für Nierendialysedienste, die Medicare möglicherweise vor der Implementierung des ESRD-PPS separat an andere Anbieter (z. B.

Laboratorien, Lieferanten langlebiger medizinischer Geräte und Apotheken) gezahlt hat. Daher schätzen wir in CY 2022, dass das vorgeschlagene ESRD-KKS keine Auswirkungen auf diese anderen Anbieter haben würde. C., Auswirkungen auf das Medicare-Programm Wir schätzen, dass die Medicare-Ausgaben (Gesamtzahlungen des Medicare-Programms) für ESRD-Einrichtungen im Jahr 2022 etwa 8,9 Milliarden US-Dollar betragen würden. Diese Schätzung berücksichtigt einen prognostizierten Rückgang der Einschreibung von Medicare-Dialyseempfängern mit Servicegebühr von 5.9 Prozent im Jahr 2022. D.

Auswirkungen auf Medicare-Begünstigte Im Rahmen des ESRD-KKS sind die Begünstigten für die Zahlung von 20 Prozent des ESRD-KKS-Zahlungsbetrags verantwortlich. Als Ergebnis der projizierten 1.,2 Prozent Gesamtanstieg Bei den vorgeschlagenen CY 2022 ESRD PPS-Zahlungsbeträgen schätzen wir, dass die Mitversicherungszahlungen der Begünstigten im CY 2022 um 1,2 Prozent steigen würden, was ungefähr 30 Millionen US-Dollar entspricht. E. Betrachtete Alternativen FÜR Auswirkungen auf 2022. Schadensdaten für 2019 gegenüber 2020 Jedes Jahr verwendet CMS die neuesten verfügbaren ESRD-Ansprüche, um die Ausreißerschwelle, den Budgetneutralitätsfaktor und die Zahlungsraten zu aktualisieren., Aufgrund des erectile dysfunction treatment-PHE haben wir die Auswirkungen der Verwendung von CY 2019-Ansprüchen mit CY 2020-Ansprüchen verglichen, um festzustellen, ob es einen wesentlichen Unterschied in den Ergebnissen gab, der möglicherweise eine Abweichung von unserer langjährigen Richtlinie zur Verwendung der neuesten verfügbaren Daten rechtfertigen würde.

Die Analyse ergab, dass sich die ESRD-Nutzung während der Pandemie nicht wesentlich änderte, wahrscheinlich aufgrund der Anfälligkeit und des Bedarfs der Patienten an diesen Diensten., Daher haben wir vorgeschlagen, die CY 2020-Daten zu verwenden, da sie sich nicht negativ auf die ESRD-Einrichtungen auswirken und unsere langjährige Richtlinie beibehalten, Aktualisierungen unter Verwendung der neuesten verfügbaren ESRD-Schadensdaten vorzunehmen. 2. Vorgeschlagene Zahlung für Nierendialysedienste für Personen mit AKI a. Auswirkungen auf ESRD-Einrichtungen Um die Auswirkungen der Änderungen auf Zahlungen an verschiedene Kategorien von ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI zu verstehen, müssen die geschätzten Zahlungen in CY 2021 mit den geschätzten Zahlungen in CY 2022 verglichen werden. , Um die Auswirkungen auf verschiedene Arten von ESRD-Einrichtungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI abzuschätzen, ist es unerlässlich, dass die Schätzungen der Zahlungen in CY 2021 und CY 2022 ähnliche Eingaben enthalten.

Daher haben wir Zahlungen nur für die ESRD-Fazilitäten simuliert, für die wir sowohl laufende Zahlungen als auch neue Zahlungen berechnen können. Februar 2021 verwendeten wir CY 2020-Daten aus den gemeinsamen Arbeitsdateien Teil A und Teil B als Grundlage für Medicare für Nierendialysedienste für Personen mit AKI., Wir haben die 2020-Ansprüche mit verschiedenen Updates auf 2021 und 2022 aktualisiert. Die vorgeschlagenen Aktualisierungen des AKI-Zahlungsbetrags sind in Abschnitt III. B dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben. Tabelle 10 zeigt die Auswirkungen der geschätzten CY 2022-Zahlungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI im Vergleich zu den geschätzten Zahlungen für Nierendialysedienste für Personen mit AKI in CY 2021., Start Printed Page 36415 Start Printed Page 36416 Spalte A der Impact-Tabelle gibt die Anzahl der ESRD-Einrichtungen für jede Impact-Kategorie und Spalte B die Anzahl der AKI-Dialysebehandlungen (in Tausend) an.

Spalte C zeigt den Effekt der vorgeschlagenen CY 2022-Lohnindizes. Spalte D zeigt die Auswirkungen der vorgeschlagenen CY 2022 terminaler Niereninsuffizienz PPS-Zahlung update. Die vorgeschlagene Aktualisierung der ESRD-PPS-Zahlungsrate beträgt 1,0 Prozent, was den vorgeschlagenen prozentualen Anstieg des ESRDB-Marktkorbes für CY 2022 von 1,6 Prozent und die vorgeschlagene Produktivitätsanpassung von 0,6 Prozent widerspiegelt., Spalte E spiegelt die Gesamtauswirkungen wider, d. H. Die Auswirkungen des aktualisierten Lohnindex und der Aktualisierung der Zahlungsrate.

Wir gehen davon aus, dass die gesamten ESRD-Einrichtungen einen Anstieg der geschätzten Zahlungen um 1,0 Prozent im JULI 2022 erfahren werden. Die Kategorien der Arten von Einrichtungen in der Impact-Tabelle zeigen Auswirkungen, die von einem Anstieg der geschätzten Zahlungen für CY 2022 um 0.0 Prozent bis 1.6 Prozent reichen. B., Auswirkungen auf andere Anbieter Gemäß Abschnitt 1834 (r) des Gesetzes, wie in Abschnitt 808(b) von TPEA hinzugefügt, schlagen wir vor, den Zahlungssatz für Nierendialysedienste, die von ESRD-Einrichtungen an Begünstigte mit AKI erbracht werden, zu aktualisieren. Die einzigen beiden Medicare-Anbieter und Lieferanten, die zur Erbringung dieser ambulanten Nierendialysedienste berechtigt sind, sind Krankenhausambulanzen und ESRD-Einrichtungen. Der Patient und sein Arzt treffen die Entscheidung darüber, wo die Nierendialysedienste erbracht werden.

Daher wird dieser Vorschlag keine Auswirkungen auf andere Medicare-Anbieter haben. C., Auswirkungen auf das Medicare-Programm Wir schätzen, dass im Jahr 2022 ungefähr 52 Millionen US-Dollar an ESRD-Einrichtungen gezahlt werden, da Patienten mit AKI in der ESRD-Einrichtung Nierendialysedienste zum niedrigeren ESRD-PPS-Basissatz erhalten, während sie diese Dienste nur im ambulanten Bereich des Krankenhauses erhalten und im Rahmen des ambulanten prospektiven Zahlungssystems bezahlt werden, bei dem die Dienste vor der TPEA verabreicht werden mussten. D., Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Derzeit haben die Begünstigten eine Mitversicherungspflicht von 20 Prozent, wenn sie eine AKI-Dialyse im ambulanten Krankenhausbereich erhalten. Wenn diese Leistungen in einer ESRD-Einrichtung erbracht werden, wären die Patienten weiterhin für eine 20-prozentige Mitversicherung verantwortlich. Da die an ESRD-Einrichtungen gezahlte AKI-Dialyse-Zahlungsrate niedriger ist als der Zahlungsbetrag des ambulanten Krankenhauses PPS, würden wir erwarten, dass die Begünstigten weniger Mitversicherung zahlen, wenn AKI-Dialyse von ESRD-Einrichtungen bereitgestellt wird.

E., Alternativen in Betracht gezogen Wie wir in der CY 2017 ESRD PPS Proposed Rule (81 FR 42870) besprochen haben, haben wir erwogen, den AKI-Zahlungssatz anzupassen, indem wir die ESRD PPS-Case-Mix-Anpassungen und andere Anpassungen in Abschnitt 1881(b)(14)(D) des Gesetzes aufgenommen haben, sowie nicht separat für AKI-spezifische Medikamente und Labortests zu bezahlen. Wir haben letztendlich festgestellt, dass sich die Behandlung von AKI wesentlich von der Behandlung von ESRD unterscheidet und die auf ESRD-Patienten angewandten Case-Mix-Anpassungen möglicherweise nicht auf AKI-Patienten anwendbar sind und als solche einschließlich dieser Richtlinien und Anpassungen unangemessen wären., Wir überwachen weiterhin die Nutzung und die Trends von Artikeln und Dienstleistungen, die Einzelpersonen mit AKI zur Verfügung gestellt werden, um die Zahlungsrate in Zukunft zu verfeinern. Diese Überwachung würde uns bei der Entwicklung sachkundiger, datengetriebener Vorschläge unterstützen. 3. ESRD-QIP a.

Auswirkungen des ESRD-QIP im Jahr 2022 auf ESRD-Einrichtungen Das ESRD-QIP soll verhindern, dass die Qualität der den Begünstigten erbrachten ESRD-Dialyseeinrichtungen beeinträchtigt wird. Obwohl die allgemeine Methodik, die wir zur Bestimmung des TPS einer Einrichtung verwenden, in unseren Vorschriften unter 42 CFR 413 beschrieben ist.,178 (e) schlagen wir vor, spezielle Scoring-Richtlinien für PY 2022 bei 42 CFR 413.178(h) zu kodifizieren. Gemäß diesen vorgeschlagenen Verordnungen würden wir für alle Maßnahmen Maßsätze berechnen, aber für keine Maßnahmen Leistungs-und Verbesserungspunkte berechnen. Wir würden auch keine TPS für eine Einrichtung berechnen oder vergeben. Schließlich würden wir die Zahlung an keine Einrichtung für PY 2022 reduzieren.

Wenn diese Richtlinien wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, werden wir unserer Meinung nach keine Auswirkungen des ESRD-QIP für das Geschäftsjahr 2022 auf die ESRD-Einrichtungen haben, da keine Einrichtungen für das Geschäftsjahr 2022 ein TPS oder Zahlungskürzungen erhalten.,Start Gedruckte Seite 36417 b. Auswirkungen des ESRD-QIP im Jahr 2024 auf ESRD-Einrichtungen Kürzungen der ESRD-KKS-Zahlungen aufgrund der Leistung einer Fazilität im Rahmen des ESRD-QIP im Jahr 2024 gelten für die ESRD-KKS-Zahlungen an die Fazilität für in CY 2024 erbrachte Dienstleistungen, wie in unseren Vorschriften unter 42 CFR 413.177 kodifiziert. Für das PY 2024 ESRD QIP schätzen wir, dass von den 7,610 Dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die in Medicare eingeschrieben sind, ungefähr 24.,4 Prozent oder 1,799 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten zur Berechnung eines TPS verfügen, würden eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2024 erhalten. Wir legen eine Schätzung für das QIP des ESRD für das Jahr 2024 vor, um die geschätzten Auswirkungen zu aktualisieren, die in der endgültigen Regel des ESRD-KKS für das Jahr 2021 (85 FR 71481 bis 71483) angegeben wurden. Wenn unsere Vorschläge wie vorgeschlagen abgeschlossen werden, würden die geschätzten Zahlungskürzungen für alle 1,799-Einrichtungen, von denen erwartet wird, dass sie im Jahr 2024 eine Zahlungskürzung erhalten, von 18,247,083.76 USD auf ungefähr 17,154,657.12 USD sinken.

Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine Zahlungsermäßigung., Tabelle 11 zeigt die geschätzte Verteilung der aus dem QIP des ESWE im Jahr 2024 resultierenden Zahlungskürzungen insgesamt. Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2024 erhalten würde, haben wir jede Einrichtung hinsichtlich der Erreichung und Verbesserung mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten aus EQRS-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Die Schätzungen der Zahlungskürzungen werden unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 12 angegeben) gemäß den in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Richtlinien berechnet. Die für die Simulation verwendeten Maße sind in Tabelle 12 dargestellt., Für alle Maßnahmen mit Ausnahme der klinischen SHR-Maßnahme, der klinischen Maßnahme zur standardisierten Rückübernahmequote (SRR) und der STrR-Berichtsmaßnahme wurden Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in das TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für die klinische Maßnahme SHR und die klinische Maßnahme SRR mussten die Einrichtungen mindestens 5 Risikojahre und 11 Indexentlassungen aufweisen, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden.

Für die STrR-Berichtsmaßnahme mussten Einrichtungen mindestens 10 Patientenjahre in Gefahr haben, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Das TP jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten MTP und einer geschätzten Tabelle zur Reduzierung der Zahlungen verglichen, die mit den Vorschlägen in den Abschnitten IV. E und IV. F dieser vorgeschlagenen Regel übereinstimmten. Facility reporting Maßnahme erzielt wurden geschätzt, indem die verfügbaren Daten aus CY 2019. Einrichtungen Start Gedruckte Seite 36418war erforderlich, um mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Domänen zu haben, um ein TPS zu erhalten., Um die gesamten Zahlungskürzungen im Jahr 2024 für jede Fazilität, die sich aus dieser endgültigen Regel ergeben, zu schätzen, haben wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Fazilität während des Einjahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der im Rahmen des ESRD-QIP erwarteten Zahlungsreduzierung der Fazilität multipliziert, was zu einem Gesamtbetrag der Zahlungsreduzierung für jede Fazilität führte.

Tabelle 13 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESRD-QIP-Zahlungskürzungen auf alle ESRD-Fazilitäten für das Geschäftsjahr 2024., Die Tabelle beschreibt auch die Verteilung der ESRD-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten betrachtet werden, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl ländlich als auch städtisch und nach Regionen) und Art der Einrichtung (krankenhausbasierte und freistehende Einrichtungen). Da der für diese Berechnungen verwendete Leistungszeitraum von dem Leistungszeitraum abweicht, den wir für den ESRD-QIP für das Jahr 2024 verwenden, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD-QIP für das Jahr 2024 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen. c., Auswirkungen des PY 2025 ESRD QIP auf ESRD-Einrichtungen Für das PY 2025 ESRD QIP schätzen wir, dass von den 7.610 Dialyseeinrichtungen (einschließlich derjenigen, die kein TPS erhalten), die bei Medicare angemeldet sind, ungefähr 24.4 Prozent oder 1.799 der Einrichtungen, die über ausreichende Daten zur Berechnung eines TPS verfügen, eine Zahlungsreduzierung für PY 2025 erhalten würden. Die Gesamtzahlungsreduzierungen für alle 1,799-Einrichtungen, die voraussichtlich eine Anfangsseite 36419bezahlungsreduzierung erhalten, betragen ungefähr 17,154,657.121 USD. Einrichtungen, die kein TPS erhalten, erhalten keine Zahlungsermäßigung., Tabelle 14 zeigt die geschätzte Verteilung der aus dem QIP des ESWE im Jahr 2025 resultierenden Zahlungskürzungen insgesamt.

Um abzuschätzen, ob eine Einrichtung im Jahr 2025 eine Zahlungskürzung erhalten würde, haben wir jede Einrichtung hinsichtlich der Erreichung und Verbesserung mehrerer klinischer Maßnahmen bewertet, die wir zuvor abgeschlossen haben und für die Daten aus EQRS-und Medicare-Ansprüchen verfügbar waren. Die Schätzungen der Zahlungskürzungen wurden unter Verwendung der neuesten verfügbaren Daten (in Tabelle 14 angegeben) gemäß den in dieser vorgeschlagenen Regel abgeschlossenen Richtlinien berechnet. Die für die Simulation verwendeten Maße sind in Tabelle 15 dargestellt., Für alle Maßnahmen mit Ausnahme der klinischen SHR-Maßnahme, der klinischen SRR-Maßnahme und der STrR-Berichtsmaßnahme wurden Maßnahmen mit weniger als 11 Patienten für eine Einrichtung nicht in das TPS dieser Einrichtung aufgenommen. Für SHR und SRR mussten die Einrichtungen mindestens 5 Risikopatientenjahre bzw. 11 Indexentlassungen aufweisen, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden.

Für die STrR-Berichtsmaßnahme mussten Einrichtungen mindestens 10 Patientenjahre in Gefahr haben, um in das TPS der Einrichtung aufgenommen zu werden., Das TPS jeder Fazilität wurde mit einem geschätzten MTPs und einer geschätzten Tabelle zur Reduzierung der Zahlungen verglichen, die die in Abschnitt IV. E und IV. F dieser vorgeschlagenen Regel beschriebenen Richtlinien enthält. Facility reporting Maßnahme erzielt wurden geschätzt, indem die verfügbaren Daten aus CY 2019. Einrichtungen mussten mindestens eine Maßnahme in mindestens zwei Bereichen haben, um ein TPS zu erhalten., Um die gesamten Zahlungskürzungen im Jahr 2025 für jede Fazilität zu schätzen, die sich aus dieser vorgeschlagenen Regel ergeben, haben wir die gesamten Medicare-Zahlungen an die Fazilität während des Einjahreszeitraums zwischen Januar 2019 und Dezember 2019 mit dem geschätzten Prozentsatz der im Rahmen des ESRD-QIP erwarteten Zahlungsreduzierung der Fazilität multipliziert, was zu einem Gesamtbetrag der Zahlungsreduzierung für jede Fazilität führte.

Tabelle 16 zeigt die geschätzten Auswirkungen der abgeschlossenen ESRD-QIP-Zahlungskürzungen auf alle ESRD-Fazilitäten für das Jahr 2025., Die Tabelle beschreibt die Verteilung der ESRD-Einrichtungen nach Größe (sowohl nach Einrichtungen, die als kleine Einheiten betrachtet werden, als auch nach Anzahl der Behandlungen pro Einrichtung), Geographie (sowohl ländlich als auch städtisch und nach Regionen) und Art der Einrichtung (krankenhausbasierte und freistehende Einrichtungen). Da der für diese Berechnungen verwendete Leistungszeitraum von dem Leistungszeitraum abweicht, den wir für die gedruckte Seite 36420ESRD QIP des Jahres 2025 Start vorschlagen, können die tatsächlichen Auswirkungen des ESRD QIP des Jahres 2025 erheblich von den hier angegebenen Werten abweichen. d., Auswirkungen auf andere Anbieter Das ESRD QIP ist auf Dialyseeinrichtungen anwendbar. Wir sind uns bewusst, dass einige unserer Maßnahmen Auswirkungen auf andere Anbieter haben. Mit der Einführung der klinischen SRR-Maßnahme im Jahr 2017 und der klinischen SHR-Maßnahme im Jahr 2020 gehen wir beispielsweise davon aus, dass Krankenhäuser finanzielle Einsparungen erzielen können, da Dialyseeinrichtungen daran arbeiten, die Anzahl ungeplanter Rückübernahmen und Krankenhausaufenthalte zu reduzieren., Wir untersuchen verschiedene Methoden, um die Auswirkungen dieser Maßnahmen auf Krankenhäuser und andere Einrichtungen zu bewerten, z.

B. Durch die Auswirkungen des Programms zur Reduzierung von Rückübernahmen von Krankenhäusern und des Programms zur Reduzierung von im Krankenhaus erworbenen Zuständen, und wir beabsichtigen, die Wechselwirkungen zwischen unseren Qualitätsprogrammen weiterhin so weit wie möglich zu untersuchen. E. Auswirkungen auf das Medicare-Programm Für PY 2025, wir schätzen, dass die ESRD QIP etwa $17,154,657.12 in Medicare Einsparungen beitragen würde., Zum Vergleich zeigt Tabelle 17 die Zahlungskürzungen, von denen wir schätzen, dass sie vom ESRD-QIP von PY 2018 bis PY 2025 angewendet werden. Dies schließt unsere PY 2022-Scoring-und Zahlungsvorschläge ein, wie in Abschnitt IV.

D dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben. Startseite Gedruckte Seite 36421 f. Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Das ESRD QIP ist auf Dialyseeinrichtungen anwendbar. Seit der Einführung des Programms gibt es Hinweise auf eine verbesserte Leistung bei ESRD-QIP-Maßnahmen., Wie wir in der CY 2018 ESRD PPS Final Rule angegeben haben, ist eine objektive Maßnahme, die wir untersuchen können, um die verbesserte Qualität der Pflege im Laufe der Zeit nachzuweisen, die Verbesserung der Leistungsstandards (82 FR 50795). Da das ESRD-QIP sein Maßnahmenpaket verfeinert hat und die Einrichtungen Erfahrungen mit den im Programm enthaltenen Maßnahmen gesammelt haben, sind die Leistungsstandards im Allgemeinen weiter gestiegen.

Wir betrachten dies als Beweis dafür, dass sich die Leistung der Einrichtungen (und damit die Qualität der Versorgung der Medicare-Begünstigten) objektiv verbessert., Wir sind dabei, Trends in der Qualität und den Kosten der Versorgung von Patienten im Rahmen des ESRD-QIP zu überwachen und zu bewerten, wobei sowohl bestehende Maßnahmen als auch neue Maßnahmen in das Programm einbezogen werden. Wir werden zusätzliche Informationen über die Auswirkungen des ESRD-QIP auf die Begünstigten bereitstellen, wenn wir mehr erfahren. In den kommenden Jahren sind wir jedoch daran interessiert, diese Auswirkungen durch die Analyse der verfügbaren Daten aus unseren bestehenden Maßnahmen zu untersuchen. G. In Abschnitt IV.

D berücksichtigte Alternativen., von dieser vorgeschlagenen Regel schlagen wir eine Sonderregel vor, um die Bewertungsmethodik so zu ändern, dass keine Fazilität eine Zahlungsreduzierung für das Geschäftsjahr 2022 erhält. Gemäß dieser Sonderregel für das Geschäftsjahr 2022 würden wir die Messsätze für alle Kennzahlen für dieses Zahlungsjahr berechnen, diese Messsätze jedoch nicht verwenden, um einen Leistungs-oder Verbesserungswert, Domänenwerte oder einen TPS zu generieren. Wir haben überlegt, unsere derzeitige Scoring-Politik für PY 2022 beizubehalten. Wir kamen jedoch zu dem Schluss, dass dies aufgrund der in Abschnitt IV. B beschriebenen Probleme mit dem EQRS-System nicht möglich war.,2 und zusätzlich aufgrund der Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf einige der QIP-Maßnahmen des ESRD für das Jahr 2022, wie in Abschnitt IV.

C.dieser vorgeschlagenen Regel ausführlicher beschrieben. Dieser Ansatz würde dazu beitragen, sicherzustellen, dass eine Einrichtung nicht aufgrund außergewöhnlicher Umstände bestraft wird, die außerhalb der Kontrolle der Einrichtung liegen. 4., ETC-Modell(1) Übersicht Im Rahmen des ESRD-PPS Im Rahmen von Medicare Part B wird eine einmalige Zahlung pro Behandlung an eine ESRD-Einrichtung für alle in Abschnitt 1881(b) (14) (B) des Gesetzes definierten Nierendialysedienste geleistet und Einzelpersonen für die Behandlung von ESRD in der ESRD-Einrichtung oder im Haus eines Patienten bereitgestellt. Gemäß der Arzthonorarordnung wird das medizinische Management eines ESRD-Begünstigten, der von einem Arzt oder einem anderen Praktiker dialysiert wird, über das MCP bezahlt., Das ETC-Modell ist ein obligatorisches Zahlungsmodell, mit dem Zahlungsanpassungen an bestimmte Dialyse-und dialysebezogene Zahlungen getestet werden sollen, wie in der Schlussregel für Spezialpflegemodelle (85 FR 6114) für ESRD-Einrichtungen und für die Verwaltung von Klinikern für Ansprüche mit Servicedatum vom 1.Januar 2021 bis 30. Die Anforderungen an das ETC-Modell sind in 42 CFR part 512, Unterabschnitt C, dargelegt.

Die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen (die in Abschnitt V. B dieser vorgeschlagenen Regel ausführlich erörtert werden) würden sich auf Modellzahlungsanpassungen für den PPA-Zeitraum 3 auswirken, beginnend im Juli 1, 2023., Nach dem derzeitigen ETC-Modell gibt es zwei Zahlungsanpassungen, mit denen die Raten für die Heimdialyse und die Nierentransplantation durch finanzielle Anreize erhöht werden sollen. Die HDPA ist eine Anpassung der Zahlungen nach oben für bestimmte Heimdialyseansprüche für ESRD-Einrichtungen, wie in §â§â€5 512.340 und 512.350 beschrieben, und für bestimmte Ansprüche im Zusammenhang mit der Heimdialyse für leitende Kliniker, wie in §â§â€5 512.345 und 512.350 beschrieben, während der ersten 3 Jahre des ETC-Modells., Der PPA ist eine Aufwärts - oder Abwärtsanpassung für bestimmte Dialyse-und dialysebezogene Ansprüche, die von ETC-Teilnehmern eingereicht werden, wie in §â§â€5 512.375(a) und 512.380 für ESRD-Einrichtungen und §â§â€5 512.375(b) und 512.380 für Managing Clinicians beschrieben, die für Ansprüche gelten, deren Anspruchsservice am 1.Juli 2022 beginnt und deren Umfang über die Dauer des ETC-Modells zunimmt. Wir bewerten jedes ETC Teilnehmer Heim-Dialyse-rate, wie beschrieben in § 512.365(b), Transplantations-und rate, wie beschrieben in § 512.365(c), für jede MEINE., Die Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers wird aggregiert, wie in § 512.365(e) beschrieben, und die Heimdialyserate des ETC-Teilnehmers wird aggregiert, wie in §â€5 512.365(e) beschrieben. Der ETC-Teilnehmer erhält einen Modality Performance Score (MPS) basierend auf der gewichteten Summe aus dem höheren Leistungs-oder Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate und dem höheren Leistungs-oder Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate, wie in § 512.370(d) beschrieben., Für MY1 und MY2 (1.Januar 2021 bis 6.

Juli 2022) werden die Leistungswerte in Bezug auf eine Reihe von Benchmarks berechnet, die auf den historischen Raten der Heimdialyse und der Aufnahme in die Transplantationswarteliste unter ESRD-Einrichtungen und leitenden Klinikern in verschiedenen geografischen Gebieten basieren. Die Verbesserungswerte werden in Bezug auf eine Reihe von Benchmarks berechnet, die auf der eigenen historischen Leistung des ETC-Teilnehmers basieren., Die MPS des ETC-Teilnehmers für ein MY bestimmen die Größe seines PPA während des entsprechenden 6-Monats-PPA-Zeitraums, der 6 Monate nach dem Ende des MY beginnt. Die MPS eines ETC-Teilnehmers werden alle 6 Monate fortlaufend aktualisiert. Wie in Abschnitt IV. C.

2 erwähnt.b(1) der Specialty Care Models Final rule (85 FR 61351) war die Absicht, diese Benchmarks im Laufe der Zeit durch nachfolgende Bekanntmachung und Kommentar zu erhöhen Start Gedruckte Seite 36422rulemaking., In dieser vorgeschlagenen Regel werden die mit Aufzählungszeichen aufgeführten Änderungen für MY3 (beginnend am 1.Januar 2022) bis zum endgültigen MY des ETC-Modells (MY10) vorgeschlagen. Weitere Einzelheiten zu diesen Änderungen finden Sie in Abschnitt V. B dieser vorgeschlagenen Regel. Die vorgeschlagenen Änderungen, die sich am ehesten auf die Auswirkungsschätzung für das ETC-Modell auswirken, sind. Einbeziehung der nächtlichen In-Center-Dialyse in die Berechnung der Heimdialyserate für die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören., Schließen Sie Empfänger mit einer Diagnose von und die eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhalten, von der Berechnung der Transplantationsrate aus.

Ändern Sie die PPA-Leistungsbenchmarking-Methode. ++ Stratifizieren Sie den Benchmark für die Heimdialyse und die Transplantationsrate nach dem Anteil der Begünstigten, die doppelt für Medicare und Medicaid in Frage kommen, oder erhalten Sie die einkommensschwache Subvention (LIS), was zu zwei Schichten führt. ++ Erhöhen Sie die Benchmarks für die Heimdialyse und die Transplantationsrate für jedes MY-Couplet um 10 Prozent (dh 1.10 für MY3 und MY4, 1.20 für MY5 und MY6, 1.30 für MY7 und MY8 und 1.,40 für MY9 und MY10). Ändern Sie die Benchmarking-Methode für die PPA-Verbesserung. ++ Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit.

Die Teilnehmer können zusätzlich zu ihrem Verbesserungswert 0,5 Verbesserungspunkte sammeln, um die Rate der Begünstigten mit doppeltem Anspruch oder LIS-Empfänger signifikant zu erhöhen. ++ Ändern Sie die Verbesserungsberechnung, um sicherzustellen, dass die Benchmark-Jahresrate nicht Null sein kann, sodass eine Verbesserung für alle Teilnehmer kalkulierbar ist. Das ETC-Modell ist kein Total Cost of Care-Modell., ETC-Teilnehmer werden FFS Medicare weiterhin in Rechnung stellen, und Artikel und Dienstleistungen, die nicht den Zahlungsanpassungen des ETC-Modells unterliegen, werden weiterhin wie in Abwesenheit des Modells bezahlt. (2) Daten und Methoden Es wurde eine stochastische Simulation erstellt, um die finanziellen Auswirkungen der vorgeschlagenen Änderungen des ETC-Modells im Verhältnis zu den Basisausgaben abzuschätzen, wobei die Basisausgaben als Daten aus CYs 2018 und 2019 definiert wurden, ohne dass die vorgeschlagenen Änderungen angewendet wurden., Die Simulation stützte sich auf statistische Annahmen, die aus retrospektiv erstellten Medicare-Dialyse -, Transplantations-und Transplantationswartelistendaten von ESRD-Einrichtungen und Managing Clinicians abgeleitet wurden, die in den Jahren 2018 und 2019 gemeldet wurden, den letzten Jahren mit vollständigen verfügbaren Daten. Beide Datensätze und die Risikoanpassungsmethoden für das ETC-Modell wurden vom CMS Office of the Actuary (OACT) entwickelt.

Die Datensätze der ESRD-Einrichtungen und der Verwaltung von Klinikern waren auf die folgenden Zulassungskriterien beschränkt., Begünstigte müssen ihren Wohnsitz in den Vereinigten Staaten haben, 18 Jahre alt oder älter, und in Medicare Teil B eingeschrieben.Begünstigte, die in Medicare Advantage oder anderen Kosten-oder Medicare Managed Care-Plänen eingeschrieben sind, die ein Hospiz gewählt haben, nur eine Dialyse wegen akuter Nierenverletzung (AKI) erhalten, mit der Diagnose Demenz, die in einer Pflegeeinrichtung eine Dialyse erhalten oder in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung wohnen, wurden ausgeschlossen., Darüber hinaus wurden Begünstigte, bei denen eine Chemotherapie oder Bestrahlung wegen eines lebenswichtigen soliden Organkrebses diagnostiziert wurde und behandelt wird, von den Berechnungen der Transplantationsrate ausgeschlossen. Die Diagnose eines lebenswichtigen soliden Organkrebses wurde als Begünstigter definiert, der einen Anspruch mit einem der 39 ICD-10-CM-Codes von C22.0 bis C79.02 hatte. Die Behandlung eines lebenswichtigen soliden Organkrebses wurde als Begünstigter mit einem Anspruch mit einem der 2.087 ICD-10-PCS-Codes der Strahlenverwaltung, 19 CPT-Codes der Chemotherapie-Verabreichung oder 41 CPT-Codes der Strahlenverwaltung definiert., Zuletzt wurde die HRR mit der Postleitzahl der Claim Service Facility oder der Postleitzahl des Rendering-Arztes für die ESRD-Einrichtung bzw. Den Managing Clinician abgeglichen. Für die Modellierungsübung zur Schätzung von Änderungen der Zahlungen an Anbieter und Lieferanten und der daraus resultierenden Einsparungen für Medicare behielt OACT die vorherige Methode bei, um ESRD-Einrichtungen mit gemeinsamem Eigentum, die Ausschlussschwelle für geringes Volumen und die Aggregationsannahmen zu identifizieren, da CMS keine Änderungen an diesen Modellrichtlinien vorgeschlagen hat., Um die Methodik von OACT zu verdeutlichen, wurden die Daten der ESRD-Einrichtungen auf die CMS-Zertifizierungsnummer (CCN) für Dialyseempfänger aggregiert, die durch ambulante Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert wurden, um alle Dialysedienste zu erfassen, die in oder über ESRD-Einrichtungen erbracht wurden.

Begünstigte, die Heimdialysedienste erhielten, wurden als Zustandscodes 74 und 76 definiert (§ 512.340). Der Zustandscode 75 wurde aus der Definition der Heimdialyse entfernt, da dieser Abrechnungscode nicht mehr verwendet wird., Der Bedingungscode 80 wurde entfernt, weil wir Begünstigte ausschließen möchten, die in einer SNF-oder Pflegeeinrichtung eine Heimdialyse erhalten haben. Begünstigte, die stationäre Dialysedienste erhielten, wurden unter Verwendung des Bedingungscodes 71 definiert. Zwei neue Variablen wurden erstellt. In-Center-Selbstdialyse, Bedingungscode 72 (§ 512.365) und In-Center-Nachtdialyse, basierend auf einem der Ansprüche Zeilen 1-5 HCPCS Codes gleich dem “UJ” Modifikator., Self-Care in Training und ESRD Self-Care Umschulung, Zustandscodes 73 bzw.

87 wurden nur in den Nenner für die Berechnung der Heimdialyserate einbezogen. Aus Gründen der Übereinstimmung mit dem Ausschluss in § 512,385(a) wurden nach Gruppierung innerhalb jeder HRR aggregierte ESRD-Einrichtungen mit weniger als 132 insgesamt zugeordneten Begünstigten Monaten während eines bestimmten Zeitraums ausgeschlossen., Bei der Erstellung von Benchmarks haben wir aus Gründen der Übereinstimmung mit der Methode zur Aggregation der Leistung für die Zwecke der PPA-Berechnung alle ESRD-Einrichtungen aggregiert, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation gehören, die sich in derselben HRR befindet. Die Leistungsdaten der leitenden Kliniker wurden auf die Ebene der Steueridentifikationsnummer (TIN) (für Gruppenpraxen) und der Ebene der individuellen nationalen Anbieterkennung (NPI) (für Einzelpraktiker) aggregiert., Für die Zwecke der Berechnung der Heim-Dialyse-rate, die Begünstigten auf der Heimdialyse identifiziert wurden mit ambulanten Ansprüche mit CPT® codes 90965 und 90966 (§ 512.345). Begünstigte, die eine stationäre Dialyse erhielten, wurden durch ambulante Ansprüche mit CPT® - Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, und 90962 (§ 512.360). Zuletzt wurden nach der in § 512,385(b) beschriebenen niedrigvolumigen Schwelle nach Gruppierung innerhalb jeder HRR leitende Kliniker mit weniger als 132 insgesamt zugewiesenen Begünstigten Monaten während eines bestimmten MY ausgeschlossen., Das wissenschaftliche Register der Transplantationsempfänger (SRTR) Transplantationswartelistendaten wurden vom Zentrum für klinische Standards und Qualität (CCSQ) erhalten.

Um die Wartelistenrate für Transplantationen zu berechnen, basierte der Zähler auf Patientenzahlen und enthielt jeden Zusatz zur Warteliste für einen Patienten in einem vergangenen Jahr. Die Wartelistenzählungen für den Zähler umfassten Wartelisten für Nierentransplantationen allein oder mit einem anderen Organ, aktive und inaktive Datensätze, Listen mit mehreren Organen und Patienten, die anschließend von der Warteliste entfernt wurden., Der Nenner war eine einzigartige Anzahl von prävalenten Dialysepatienten zum Ende des Jahres. Dezember für das ausgewählte Jahr Dialysepatienten aufgenommen. Anlage Namensnennung-basierte auf der Einrichtung der patient wurde aufgenommen, um auf den letzten Tag des Jahres. Für MY1 und MY2 wurden der Heimdialyse-Score und der Transplantations-Score für die PPA unter Verwendung der folgenden Methodik für die ESRD-Einrichtungen und die leitenden Kliniker berechnet., ETC-Teilnehmer Start Gedruckte Seite 36423das Verhalten für jedes Jahr wurde simuliert, indem die Basisrate des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse (oder Transplantation) für eine simulierte statistische Fluktuation angepasst und dann mit der angenommenen Zunahme der Heimdialyse (oder Transplantation) multipliziert wurde Rate multipliziert mit einem zufällig generierten Verbesserungsskal.

Die Erreichung und Verbesserung erzielt zugewiesen wurden durch den Vergleich der ETC-Teilnehmer simulierten eine Heimdialyse (oder Transplantation) beurteilen Sie, für die MEIN zu der prozentualen Verteilung der Heim-Dialyse (oder Transplantation) Preise im Vorjahr., Zuletzt wurde der MPS unter Verwendung der gewichteten Summe des höheren Leistungs-oder Verbesserungswerts für die Heimdialyserate und der Wartelistenrate für Transplantationen berechnet. Die Heimdialyserate machte zwei Drittel der MPS und die Transplantationsrate ein Drittel der MPS aus. Für MY3 bis MY10 berücksichtigt die Berechnung der Heimdialyserate die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen. Für die Verwaltung von Klinikern umfassen die vorgeschlagenen Überarbeitungen die Änderung des Zählers für die Heimdialyserate von den Monaten des Heimdialyseempfängers auf die Monate des Heimdialyseempfängers + 0.,5 (In-Center-Selbstdialyse-Begünstigte Monate) + 0,5*(nächtliche In-Center-Dialyse-Begünstigte Monate), so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Die vorgeschlagene Revision für den Zähler der Heimdialyserate für ESRD-Einrichtungen variierte, wenn die Einrichtung ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehörte, wie aus den Eigentümerinformationen für das zugehörige CCN hervorgeht.

Wenn das CCN Einrichtungen hatte, die einem ETC-LDO gehörten, dann war der vorgeschlagene Zähler für die Heimdialyserate der Heimdialyseempfänger Monate + 0.,5*(In-Center-Selbstdialyse 12 Monate). Daher nicht einschließlich nächtlicher In-Center-Dialysemonate ab dem Zähler. Andernfalls, wenn das CCN keine Einrichtungen hatte, die einem ETC-LDO gehörten, war der Zähler derselbe wie oben für die Verwaltung von Klinikern beschrieben, so dass der Zähler für die Heimdialyserate Monate des Heimdialyseempfängers + 0,5*(Monate des In-Center-Selbstdialyseempfängers) + 0,5*(Monate des nächtlichen In-Center-Dialyseempfängers) betrug., Die Zahl der Empfänger einer stationären Selbstdialyse, die die Zulassungskriterien für das ETC-Modell erfüllten, war sehr gering und lag im Zeitraum 2012-2019 zwischen 102 und 277 und sank um 89,9 Prozent auf 22 Empfänger im Jahr 2020 (basierend auf vorläufigen Daten für 2020 bei CMS). Bei einer so kleinen Stichprobengröße schwankte die Wachstumsrate signifikant. Darüber hinaus wurde der UJ-Modifikatorcode für die In-Center-nächtliche Dialyse erst am 1.Januar 2017 wirksam.

Daher lagen keine ausreichenden Daten vor, um Wachstumsratenannahmen zu generieren., Die In-Center nächtliche Dialyse Empfänger Wachstumsrate sank um 91,3 Prozent im Jahr 2020. Als Lösung für diese Datenbeschränkungen, um die Auswirkungen der Einbeziehung der In-Center-Selbstdialyse und der In-Center-Nachtdialyse für die Zwecke der Einsparungen bei Medicare-Schätzung zu simulieren, ging die Simulation davon aus, dass eine bestimmte ESRD-Einrichtung oder ein leitender Kliniker aufgrund dieses Richtlinienvorschlags eine Chance von einem Prozent haben würde, eine erhöhte Leistungsbewertung zu erhalten. Die insgesamt Prozess für die Leistung und Verbesserung scoring gefolgt Modellierung aus Abschnitt VI.C.,2 der Fachpflegemodelle letzte Regel (85 FR 61352), mit Ausnahme der folgenden Änderungen. Beginnend für MY3 und darüber hinaus hatte die Leistungsbenchmarking-Methodik zwei vorgeschlagene Modifikationen. Erstens wurden die Benchmarks für die Heimdialyserate und die Wartelistenrate für Transplantationen im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen und anderen Klinikern, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden, alle zwei Monate um insgesamt 10 Prozent erhöht.

Zur Verdeutlichung wurden keine Änderungen an der Leistungsbenchmarking-Methode an MYs 1 und 2 vorgenommen., Das letztgenannte Leistungs-Benchmarking MEINER Couplets beinhaltete die folgenden voreingestellten Benchmark-Updates. MYs 3 und 4. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.10, MYs 5 und 6. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.20, MYs 7 und 8. Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.30 und MYs 9 und 10.

Vergleich der geografischen Bereichsperzentile*1.40. Die Perzentile repräsentierten das 30., 50., 75. Und 90. Perzentil der Heimdialyserate und der Transplantationsrate für ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden., Die voreingestellte Benchmark-Aktualisierungsmethode bietet ETC-Teilnehmern eine größere Sicherheit als die fortlaufenden Aktualisierungen in Abschnitt IV. C.

2.b(3) der Schlussregel für spezialisierte Pflegemodelle (85 FR 61353), bei der Benchmarks auf der Grundlage aufkommender Trends in den jüngsten Erfahrungszeiträumen, für die Daten verfügbar waren, aktualisiert worden wären. Zweitens haben wir in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagen, zwei Stellvertreter für den sozioökonomischen Status, den Status der doppelten Förderfähigkeit oder den Erhalt der Subvention mit niedrigem Einkommen (LIS) als Teil des Leistungsbenchmarking für MY3 und darüber hinaus einzubeziehen., Der Dual-Berechtigungsstatus wurde als Medicare-Empfänger mit einem der folgenden Vollzeit-Dual-Type-Codes definiert. 02=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Qualified Medicare-Empfänger (QMB) und Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, 04=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Specified Low-Income Medicare-Empfänger (SLMB) und Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, oder 08=Berechtigter hat Anspruch auf Medicare Other Dual-Berechtigung mit Medicaid-Deckung einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente., Unabhängig davon wurde ein Ja/Nein-Indikator für jeden Begünstigten erstellt, der von der Social Security Administration (SSA) als Empfänger des LIS angesehen oder bestimmt wurde. Die Benchmarks für die Leistung bei der Heimdialyse und der Wartelistenrate für Transplantationen wurden dann nach dem Anteil der zugewiesenen Begünstigten geschichtet, die doppelt berechtigt sind oder die LIS erhalten. Zwei Schichten wurden mit einem Schnittpunkt von ungefähr erstellt 50 Prozent für Teilnehmer mit doppelberechtigten oder LIS-Empfängern und diejenigen, die keine Begünstigten haben, die die sozioökonomischen Status-Proxys erfüllen., Drittens wurde ein Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit vorgeschlagen, um das Scoring ab MY3 zu verbessern.

Für die Zwecke der Schätzungen in dieser regulatorischen Auswirkungsanalyse haben wir eine Zufallsvariable integriert, um die Baseline-Variation und Verhaltensverbesserung jedes ETC-Teilnehmers für jedes MY zu simulieren. Wenn das simulierte Verbesserungsverhalten des Teilnehmers in MY3 bis MY10 größer als 5 Prozent war, erhielt der Teilnehmer eine Erhöhung seines Verbesserungswerts um 0,5 Punkte, was maximal 2,0 Gesamtpunkte zuließ., Für alle MYs wurden die Transplantations-Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 3 Prozentpunkte Wachstum aufgeblasen. Dies war eine Änderung von Abschnitt VI. C. 2 der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61352), in der die Wartelisten-Benchmarks jährlich um etwa 2-Prozentpunkte überhöht wurden, die in den Jahren 2017 bis 2019 in den CCSQ-Daten beobachtet wurden, um Wachstumsraten zu projizieren.

Das zusätzliche Wachstum von 1 Prozentpunkt in dieser vorgeschlagenen Regel wurde berücksichtigt, um die Unsicherheit aufgrund der erectile dysfunction treatment-PHE-Störung und Abschnitt 17006 des 21st Century Cures Act (Cures Act) (Pub., L. 114-255), die das Gesetz geändert Einschreibemöglichkeiten für Personen mit ESRD in Medicare Advantage zu erhöhen. Um dies zu verdeutlichen, stieg die jährliche Wachstumsrate von 3 Prozentpunkten aus der mittleren Wartelistenrate für Transplantationen in HRR-Einrichtungen von 8 Prozent im Jahr 2017 auf 11 Prozent im Jahr 2018 auf 14 Prozent im Jahr 2019 (dh keine Wachstumsrate von 1,03 Prozent pro Jahr). Um die Auswirkungen des erectile dysfunction treatment PHE auf den Nierentransplantationsstart auf Seite 36424waitlist zu bewerten, analysierten wir Daten des United Network for Organ Sharing (UNOS).[] ., Die UNOS-Daten legen nahe, dass die Anzahl der neuen Patienten, die auf die Warteliste für Nierentransplantationen aufgenommen wurden, zwischen den Wochen vom 15.März 2020 und 10. Mai 2020 stetig abnahm, als zwischen 16 und 81 Prozent der auf der wöchentlichen Warteliste für Nierentransplantationen aufgeführten Patienten aufgrund von erectile dysfunction treatment-Vorsichtsmaßnahmen inaktiv wurden.

Von Juli bis Dezember 2020 stieg die Zahl der neuen Patienten, die auf die Warteliste für Nierentransplantationen aufgenommen wurden, auf ein Niveau vor der Pandemie, wobei durchschnittlich weniger als 3 Prozent der Patienten aufgrund von erectile dysfunction treatment als inaktiv eingestuft wurden., November 2020 und Dezember 27, 2020, wurden anomale Einbrüche in der Anzahl neuer Patienten beobachtet, die der Warteliste für Nierentransplantationen hinzugefügt wurden und zusätzlich zu einem Zeitraum, in dem die Amerikaner gebeten wurden, soziale Distanz, um die Ausbreitung von erectile dysfunction treatment zu verlangsamen. Im ersten Quartal 2021 blieben die Neuzugänge auf der Warteliste für Nierentransplantationen in etwa vor der Pandemie., Daher gehen wir davon aus, dass die Anzahl der neuen Patienten, die der Warteliste hinzugefügt wurden, infolge der Pandemie nicht abnehmen wird, und die lineare Wachstumsrate von 2 Prozentpunkten für die Warteliste für Transplantationen, die anhand der CCSQ-Daten der Jahre 2017 bis 2019 berechnet wurde, bleibt eine vernünftige Annahme für das zukünftige Basiswachstum., In die vorgeschlagene Regel haben wir auch eine Erhöhung des Standardfehlers um 1 Prozent aufgenommen, um eine neue Variationsannahme zu berücksichtigen, um zu berücksichtigen, wie sich Änderungen im Jahresvergleich auf der Ebene der ESRD-Einrichtung oder des Managements von Klinikern ändern könnten, was möglicherweise durch die Ausschlusskriterien (d. H. Bewohner einer Pflegeeinrichtung, Dialyse in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, Dialyse nur für AKI) verschärft wurde, die auf die aktualisierte Modelldatenquelle angewendet wurden, die in dieser vorgeschlagenen Regel für Schätzungen verwendet wurde. Für die in der Schlussregel (§ ) beschriebene HDPA-Berechnung wurden keine Änderungen an der Zahlungsstruktur vorgeschlagen.,350).

Daher wurde der HDPA unter Verwendung der Zahlungen für die Heimdialyse und die Heimdialyse berechnet, die in jedem der ersten 3 Jahre des Modells um abnehmende Beträge (3, 2 und 1 Prozent) angepasst wurden. Die Nutzungs-und Kostendaten der Nierenpatientenschulungsdienste wurden anhand der Codes G0420 und G0421 identifiziert, um persönliche Einzel-und Gruppentrainings für Begünstigte chronischer Nierenerkrankungen zu Behandlungsmodalitäten zu erfassen., Die Heim-Dialyse-training-Kosten für den Vorfall Begünstigten auf der Heimdialyse bei der Kontinuierlichen Ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) oder Kontinuierliche Cycler-Assistierte Peritonealdialyse (CCPD) wurden definiert mit CPT® codes 90989 und 90993 für vollständige und unvollständige Schulungen, beziehungsweise. Daten aus CY 2019 wurden verwendet, um Basisausgaben zu projizieren (dh Ausgaben, bevor die vorgeschlagenen Änderungen angewendet wurden), und es wurde angenommen, dass die traditionellen Abrechnungsmuster des FFS-Zahlungssystems nach geltendem Recht fortgesetzt werden., (3) Medicare Estimate—Primäre Spezifikation, angenommen Vorgeschlagene Benchmark-Updates Start Gedruckte Seite 36425 Start gedruckte Seite 36426 Tabelle 18 fasst die geschätzten Auswirkungen des ETC-Modells bei der Annahme voreingestellter Benchmark-Updates zusammen, bei denen die Leistungsbenchmarks für jedes Jahr unter Verwendung des Durchschnitts der Heimdialyseraten für das Jahr t-1 und das Jahr t-2 für die HRRs festgelegt werden, die zufällig für die Teilnahme am ETC-Modell ausgewählt wurden., Wir schätzen, dass das Medicare-Programm zwischen dem 1.Januar 2021 und dem 30. Juni 2027 insgesamt 53 Millionen US-Dollar von der PPA und der HDPA einsparen wird, weniger als 15 Millionen US-Dollar an erhöhten Ausgaben für Ausbildung und Ausbildung. Daher werden die Nettoauswirkungen auf die Medicare-Ausgaben auf Einsparungen in Höhe von 38 Millionen US-Dollar geschätzt.

In Tabelle 18 und Tabelle 19 spiegeln negative Ausgaben einen Rückgang der Medicare-Ausgaben wider, während positive Ausgaben einen Anstieg widerspiegeln. Die Ergebnisse für beide Tabellen wurden aus durchschnittlich 400 Simulationen unter der Annahme generiert, dass Benchmarks mit einer Verzögerung von 1,5 Jahren vorwärts gerollt werden., Tabelle 19 dient dazu, die Gesamtauswirkungen der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen für die kommenden Jahre 2023 zu isolieren, indem die Differenz zu unseren endgültigen Schätzungen in Tabelle 18 abzüglich der Summen aus unseren aktuellen Basisschätzungen berechnet wird, die dieselben Datenjahre verwendet haben, jedoch ohne die angewandten Modelländerungen. Zur Verdeutlichung sind die Basisschätzungen nicht die in Tabelle 19 der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle angegebenen Schätzungen (85 FR 61354). Die endgültige Regel verwendete Daten aus CYs 2016 und 2017, und diese vorgeschlagene Regel verwendete die neuesten verfügbaren Daten aus CYs 2018 und 2019., In den Jahren 2021 und 2022 wurden keine Auswirkungen gemeldet, da die vorgeschlagenen Zahlungsanpassungen erst 2023 wirksam wurden. Darüber hinaus galten die vorgeschlagenen Änderungen nicht für die HDPA oder die Kosten für die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen und die HD-Schulungskosten.

Wie erwartet, zeigt Tabelle 19, dass die vorgeschlagenen Änderungen einen sehr geringen Einfluss auf die Medicare-Einsparungen hatten. Nur 7 Millionen US-Dollar an Einsparungen für die Nettoauswirkungen auf die Medicare-Ausgaben im Zeitraum von 4,5 Jahren können den in dieser Regel vorgeschlagenen Änderungen zugeschrieben werden., Wie in der Schlussregel der Sonderpflegemodelle (85 FR 61353) enthalten die Projektionen nicht den Ausgleich der Teil-B-Prämieneinnahmen, da die Zahlungsanpassungen im Rahmen des ETC-Modells keine Auswirkungen auf die Kostenteilung der Begünstigten haben. Mögliche Auswirkungen auf Medicare Advantage capitation Zahlungen wurden ebenfalls von den Projektionen ausgeschlossen. Dieser Ansatz steht im Einklang mit der Art und Weise, wie CMS zuvor die für ein unsicheres Modell erwarteten primären FFS-Effekte übermittelt hat, ohne auch die potenziellen Auswirkungen auf die Medicare Advantage-Raten zu bewerten., Zurück zu Tabelle 18, wie erwartet, wurden die erwarteten Einsparungen des Medicare-Programms durch den Nettoeffekt der Fazilität PPA getrieben. Eine Reduzierung der Medicare-Ausgaben von 74 Millionen US-Dollar im Zeitraum vom 1.Juli 2022 bis zum 30.

Im Vergleich dazu betrug der Nettoeffekt des Klinikers PPA nur 9 Millionen US-Dollar an Medicare-Einsparungen., Diese Schätzung basierte auf einer empirischen Studie der historischen Auslastung der Heimdialyse und der Wartelisten für Transplantationen für Medicare FFS-Begünstigte, die praktisch den ESRD-Einrichtungen und den Managing Clinicians auf der Grundlage der Vielzahl der damit verbundenen Ausgaben auf Empfängerebene zugeschrieben wurden. Wir analysierten die Basisvariation in diesen Maßnahmen auf Facility/Practice-Ebene und simulierten die Auswirkungen der Zahlungsrichtlinie unter der Annahme, dass Anbieter und Lieferanten reagieren, indem sie ihren Anteil an Patienten, die die Heimdialyse in Anspruch nehmen, geringfügig erhöhen., Zufallsvariablen wurden verwendet, um die Wirksamkeit zu variieren, die einzelne Anbieter und Lieferanten in einem solchen Verlauf im Laufe der Zeit zeigen könnten, und um das Niveau der jährlichen Variation zu simulieren, das bereits in den analysierten Basisdaten für mehrere Jahre festgestellt wurde. Die Unsicherheit in der Projektion wurde in den Abschnitten VII. C. 2 veranschaulicht.b.

Absatz 3 Buchstabe a und VII. C. 2.b.(3) (b) der Specialty Care Models final rule (85 FR 61354) durch alternative Szenarien unter der Annahme, dass die Benchmarks, anhand derer ETC-Teilnehmer gemessen werden, nicht aktualisiert werden sollten., In diesen Sensitivitätsanalysen analysierten wir eine modifizierte Version des Modells, die einen festen Benchmark für die Wartelistenraten für die Heimdialyse und die Transplantationswarteliste sowie eine separate Sensitivitätsanalyse enthielt, die einen rollierenden Benchmark für die Heimdialyserate und einen festen Benchmark für die Wartelistenrate für die Transplantationswarteliste annahm., Für diese vorgeschlagene Regel modellieren wir eine voreingestellte Benchmark-Wachstumsrate, wie in dieser Regel vorgeschlagen, berücksichtigen jedoch weiterhin die Empfindlichkeit gegenüber einer Reihe potenzieller Verhaltensänderungen für die Heimdialyserate und die Wartelistenrate für Transplantationen für ETC-Einrichtungen und die Verwaltung von Klinikern, von denen angenommen wird, dass sie am Modell teilnehmen. Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste über Behandlungsmodalitäten und Heimdialyse (HD) Ausbildung für Incident Dialyse Begünstigten sind relativ kleine Ausgaben Start gedruckte Seite 36427und wurden projiziert, um nur relativ bescheidene Erhöhungen der Medicare-Ausgaben jedes Jahr darstellen., Die wichtigsten Annahmen, die der Wirkungsschätzung zugrunde liegen, sind, dass der Anteil jeder konsolidierten ESRD-Einrichtung oder des leitenden Klinikers an der gesamten Erhaltungsdialyse, die im häuslichen Umfeld bereitgestellt wird, um bis zu einem angenommenen maximalen Wachstum von durchschnittlich 3 Prozentpunkten pro Jahr zunehmen wird., Zu den Faktoren, die dieser Annahme über die Wachstumsrate der Heimdialyse zugrunde liegen, gehören. Bekannte Einschränkungen, die verhindern können, dass Patienten zu Hause dialysieren können, wie bestimmte häufige Krankheitstypen, die die Peritonealdialyse unpraktisch machen (z.

B. Fettleibigkeit). Derzeitige Geräte-und Personalengpässe. Und die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der neu in der Erhaltungsdialyse ist, die Dialyse zu Hause beginnt, verglichen mit der Wahrscheinlichkeit, dass ein aktueller Dialysepatient, der im Zentrum dialysiert, zu Hause zur Dialyse wechselt., In jedem gegebenen Versuch der Simulation wurde die maximale Wachstumsrate aus einer gleichmäßigen Verteilung von 0 bis 5 Prozentpunkten pro Jahr gewählt. Vorläufige Daten von CMS zeigen, dass die Wachstumsrate für die Heimdialyse im JULI 2020 bei 3,9 Prozent lag 2020 für Begünstigte, die die Zulassungskriterien für das ETC-Modell erfüllen.

Diese Wachstumsrate liegt in Reichweite dessen, was vor der Gründung der Advancing American Kidney Health Initiative im Jahr 2019 beobachtet wurde, und es zeigt auch, dass der erectile dysfunction treatment-PHE nicht dazu geführt hat, dass die Wachstumsannahme für die Heimdialyse ungültig wurde., Die durchschnittliche maximale Wachstumsrate von 3 Prozentpunkten pro Jahr wird in der Tat die durchschnittliche Peritonealdialyserate des Marktes (etwa 10 Prozent) auf die höchste Peritonealdialyserate des Marktes (z. B. Bend, Oregon HRR bei etwa 25 Prozent) verschieben, von der wir glauben, dass sie eine angemessene Obergrenze für das Wachstum über die Dauer des ETC-Modells für die Zwecke dieses versicherungsmathematischen Modells darstellt. Es wurde angenommen, dass konsolidierte ESRD-Einrichtungen auf HRR-Ebene oder leitende Kliniker in einem bestimmten Jahr zwischen Null und 100 Prozent eines solchen maximalen Wachstums erzielen., Somit betrug das durchschnittliche prognostizierte Wachstum für den Anteil der im Haushalt bereitgestellten Erhaltungsdialyse 1, 5 Prozentpunkte pro Jahr (ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtdialyse). Im Gegensatz dazu schließen wir keine offizielle Annahme ein, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen zunehmen wird, und begründen diese Annahme in Abschnitt VI.

C. 2.b.(4) und VI. C. 2.b.(5) der Fachpflegemodelle letzte Regel (85 FR 61355)., Im Rahmen der Sensitivitätsanalyse für die Sparberechnungen für das Modell haben wir jedoch ein anderes Sparszenario festgelegt, wenn das ETC-Lernen in VI. C.2 beschrieben ist.b.(6) der Schlussregel der Specialty Care Models (85 FR 61355) sollte es gelingen, die Rückwurfrate verstorbener Spendernieren zu verringern und die Auslastungsrate verstorbener Spendernieren zu erhöhen, die abgerufen wurden., (a) Sensitivitätsanalyse.

Medicare Savings Estimate—Ergebnisse für die 10.und 90. Perzentile Unter Verwendung der primären Spezifikation für die Medicare-Schätzung mit voreingestellten Benchmark-Updates für Heimdialyse und Transplantations-Wartelistenraten vergleichen wir die Ergebnisse für die Top-10. Und 90. Perzentile der 400 Einzelsimulationen mit dem Durchschnitt aller Simulationsergebnisse in Tabelle 18., Da die Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben für das ETC-Modell, das die vorliegenden Benchmark-Aktualisierungen verwendet, eher auf Einsparungen als auf Verluste geschätzt werden, stellen die oberen 10.und 90. Perzentile die optimistischsten bzw.

Konservativsten Projektionen dar. Die Gesamt-Netto-PPA und HDPA für die oberen 10. Und 90. Perzentile unter Verwendung der vorliegenden Benchmark-Aktualisierungsmethode betragen 117 Millionen US-Dollar Einsparungen und 3 Millionen US-Dollar Verluste (einschließlich der mittleren Schätzung von 53 Millionen US-Dollar Einsparungen in Tabelle 18)., Die Gesamtunsicherheit der Auswirkungen des Modells wird weiter in Tabelle veranschaulicht 18, die Änderung von Baseline, wo die mittlere $ 7 Millionen Dollar an Einsparungen für die gesamte PPA Net &Ampere gemeldet. HDPA hat $ 83 Millionen an Einsparungen und $75 Millionen an Verlusten, für die Top 10.und 90.

(4) Auswirkungen auf die Heimdialyserate Diese vorgeschlagene Regel schlägt vor, die Gleichung der Heimdialyserate durch Hinzufügen von 0 zu ändern.,5 multipliziert mit der Summe der Monate des Selbstdialyseempfängers und der Monate des In-Center-Nachtdialyseempfängers zum Zähler, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigten Monaten besteht. Die vorgeschlagene Änderung war für ESRD-Einrichtungen mit einer Aggregationsgruppe, die Einrichtungen eines ETC-LDO besaß, unterschiedlich, für die die nächtlichen Dialysemonate nicht im Zähler enthalten waren. Weniger als 1 Prozent der Begünstigten, die für die Zuordnung zum ETC-Modell in Frage kommen, erhielten im JULI 2019 entweder eine Selbstdialyse oder eine nächtliche In-Center-Dialyse., Darüber hinaus verringerte sich die jährliche Wachstumsrate im JULI 2020 bei Begünstigten, die eine Selbstdialyse bzw. Eine nächtliche Dialyse erhielten, um 89,9 bzw. Der starke Rückgang dieser Dialysemodalitäten ist möglicherweise eine Reaktion auf die erectile dysfunction treatment-Pandemie.

Die geringe historische Inanspruchnahme für die Selbstdialyse und der Mangel an historischen Jahren für die nächtliche Dialyse (dh eine Anweisung für die nächtliche Dialyselinie wurde 2017 wirksam) führen dazu, dass diese vorgeschlagenen Änderungen einen unbedeutenden Einfluss auf die Einsparungen bei Medicare haben., Zwei der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen haben das Potenzial, höhere PPA-Werte für eine begrenzte Teilmenge von Anbietern zu generieren, und wirken sich daher geringfügig negativ auf die geschätzten Einsparungen für das Modell aus. Zunächst haben wir zwei Schichten für das Benchmarking für Leistung und Verbesserung vorgeschlagen, basierend auf einem 50-Prozent-Schnittpunkt für den Anteil der zugewiesenen Begünstigten mit doppeltem Berechtigungsstatus oder Erhalt des LIS., Diese vorgeschlagene Änderung würde es den Teilnehmern ermöglichen, mit Teilnehmern verglichen zu werden, die ESRD-Patienten mit einem ähnlichen sozioökonomischen Status versorgen, was die Vergleichsgruppen im Wesentlichen gerechter macht und möglicherweise die Kosten für Medicare erhöht. Zweitens belohnte der vorgeschlagene Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit die Teilnehmer mit 0,5 Punkten auf ihren Verbesserungswert, die eine ausreichend signifikante Verbesserung der Heimdialyserate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachwiesen, die nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten., Darüber hinaus modellierten wir die Benchmarks für die Erreichung und Verbesserung der Heimdialyserate, indem wir die Benchmarks schrittweise alle zwei Messperioden um 10 Prozent im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen und anderen Klinikern, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden, erhöhten. Durch die Anwendung der voreingestellten Benchmarks-Aktualisierungsmethode wurden die negativen Auswirkungen auf die Medicare-Einsparungen ausgeglichen, die durch die Stratifizierung und den Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit erzielt wurden, und im Wesentlichen das in der endgültigen Regel für Spezialpflegemodelle gemeldete Gesamtsparniveau beibehalten., (5) Auswirkungen auf Nierentransplantation Nierentransplantation gilt als die optimale Behandlung für die meisten ESRD-Begünstigten. Die PPA umfasst ein Drittel der Wartelistenrate für Transplantationen der ESRD-Einrichtungen oder des Managements von Klinikern, mit dem ultimativen Ziel, die Rate der Nierentransplantation zu erhöhen.

Die in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen wirken sich jedoch nicht auf unsere Entscheidung in der vorherigen endgültigen Regel aus, nicht davon auszugehen, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen zunimmt., Die Anzahl der ESRD-Patienten auf der Warteliste für Nierentransplantationen hat die jährliche Anzahl der durchgeführten Transplantationen seit vielen Jahren weit überschritten. Die Transplantationsraten sind nicht gestiegen, um diese Nachfrage zu befriedigen, da das Angebot an verstorbenen Spendern begrenzt ist Start Gedruckte Seite 36428kidneys. Das U. S. Renal Data System  [] berichtete 22.393 Nierentransplantationen im Jahr 2018 im Vergleich zu einer Warteliste für Nierentransplantationen [] von über 98.000.

Siehe Abschnitt VI. C. 2.,b (4) in der Schlussregel der Specialty Care-Modelle (85 FR 61355) eine detaillierte Begründung für unsere Annahme, dass die Gesamtzahl der Nierentransplantationen als Reaktion auf ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker, die am ETC-Modell teilnehmen, nicht zunimmt. (6) Auswirkungen der Wartelistenrate für Transplantationen Diese vorgeschlagene Regel umfasst die Wartelistenrate für Transplantationen, die in der endgültigen Regel für Specialty Care Models (§ 512.365) mit den folgenden vorgeschlagenen Änderungen beschrieben ist., Erstens schlagen wir vor, Medicare-Begünstigte mit einer Diagnose und Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtige feste Organkrebs auszuschließen. In unserer Analyse der Begünstigten, die für das ETC-Modell in Frage kommen, stellten wir fest, dass weniger als 1 Prozent der Begünstigten Ansprüche auf lebenswichtige feste Organkrebs hatten., Daher bewirkt dieses vorgeschlagene Ausschlusskriterium, dass die in die Berechnung der Transplantationsrate einbezogenen Begünstigten eine verbesserte Darstellung der Begünstigten erhalten, die in der Lage sind, sich der Warteliste für Transplantationen anzuschließen und/oder eine vorbeugende lebende Spendernierentransplantation zu erhalten.

Aufgrund der sehr geringen Anzahl potenzieller ETC-Modellbegünstigter mit diesen Krebsarten ist es jedoch unwahrscheinlich, dass das Ausschlusskriterium einen signifikanten Einfluss auf die Wartelistenrate für Transplantationen hat., Zwei der in dieser vorgeschlagenen Regel vorgeschlagenen Änderungen haben das Potenzial, für eine begrenzte Teilmenge von Gesundheitsdienstleistern höhere Punktzahlen zu erzielen, und wirken sich daher geringfügig negativ auf die geschätzten Einsparungen für das Modell aus. Zunächst haben wir zwei Schichten für das Benchmarking für Leistung und Verbesserung vorgeschlagen, basierend auf einem 50-Prozent-Schnittpunkt für den Anteil der zugewiesenen Begünstigten mit doppeltem Berechtigungsstatus oder Erhalt des LIS., Diese vorgeschlagene Änderung ermöglichte es den Teilnehmern, mit Teilnehmern verglichen zu werden, die ESRD-Patienten mit einem ähnlichen sozioökonomischen Status versorgen, was die Vergleichsgruppen im Wesentlichen gerechter machte und möglicherweise die Kosten für Medicare erhöhte. Zweitens belohnte der vorgeschlagene Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit die Teilnehmer mit 0,5 Punkten auf ihren Verbesserungswert, die eine ausreichend signifikante Verbesserung der Transplantationsrate bei ihren zugeschriebenen Begünstigten nachwiesen, die nicht förderfähig sind oder die LIS erhalten., Darüber hinaus schlugen wir vor, die Benchmarks für die Erreichung und Verbesserung der Transplantationswartelisten zu ändern, indem die Benchmarks alle zwei Messperioden schrittweise um 10 Prozent im Vergleich zu ESRD-Einrichtungen erhöht und Kliniker verwaltet werden, die nicht für die Teilnahme ausgewählt wurden., Die Anwendung der voreingestellten Benchmarks-Aktualisierungsmethode gleicht die negativen Auswirkungen auf die Medicare-Einsparungen aus, die durch die vorgeschlagene Stratifizierung und den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit generiert werden, und behält ungefähr das Gesamtsparniveau bei, das zu Beginn für die Modellparameter geschätzt wurde, die zuvor vor den in dieser vorgeschlagenen Regel angebotenen Änderungen abgeschlossen wurden., (7) Auswirkungen auf die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und HD-Schulungs-Add-Ons Die Änderungen dieser vorgeschlagenen Regel wirken sich nicht auf die Ergebnisse aus, die für die Auswirkungen des ETC-Modells auf die in Abschnitt VI. C.2 beschriebenen Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen und HD-Schulungs-Add-Ons gemeldet wurden.b(6) in den Spezialpflegemodellen letzte Regel (85 FR 61355). B.

Auswirkungen auf Medicare-Empfänger Die Änderungen in dieser vorgeschlagenen Regel könnten Anreize für ESRD-Einrichtungen und leitende Kliniker schaffen, die Dual-berechtigten oder LIS-Empfängern Medicare-Empfänger dienen, um möglicherweise den Zugang zur Versorgung dieser Empfänger zu verbessern., Die Änderungen könnten auch die Inanspruchnahme der Modalität der nächtlichen Dialysebehandlung im Zentrum geringfügig verbessern, verglichen mit der vorherigen Finalisierung des Modells, da diese Dialysemethoden keine direkten Anreize erhielten (dh in der Heimdialyserate berücksichtigt wurden) und In-Center Selbstdialyserate Zähler) in der letzten Regel der Spezialpflegemodelle. Wie bereits in Abschnitt VI. C. 3 erwähnt.B der letzten Regel für Spezialpflegemodelle (85 FR 61357) gehen wir weiterhin davon aus, dass das ETC-Modell einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Kosten für Dialyseempfänger haben würde., Gemäß den geltenden Richtlinien sind Medicare FFS-Begünstigte im Allgemeinen für 20 Prozent der zulässigen Gebühr für Dienstleistungen verantwortlich, die von Anbietern und Lieferanten erbracht werden. Diese Richtlinie bleibt unter dem ETC-Modell gleich.

Wir werden jedoch auf bestimmte Anforderungen des Titels XVIII des Gesetzes verzichten, wenn dies erforderlich ist, um die PPA und HDPA nach dem ETC-Modell zu testen und die Begünstigten von jeglichen Auswirkungen dieser Zahlungsanpassungen auf die Kostenteilung freizustellen., Darüber hinaus kann sich die Lebensqualität des Medicare-Begünstigten verbessern, wenn sich der Begünstigte für eine Heimdialyse im Gegensatz zur In-Center-Dialyse entscheidet. Studien haben ergeben, dass Heimdialysepatienten aufgrund ihrer Fähigkeit, regelmäßige Arbeitspläne oder Lebenspläne fortzusetzen, eine verbesserte Lebensqualität hatten.sowie eine bessere allgemeine, körperliche und psychische Gesundheit im Vergleich zu anderen Dialyseoptionen. C., Alternativen in Betracht gezogen Während dieser vorgeschlagenen Regel haben wir unsere Richtlinien und Alternativen identifiziert, die wir in Betracht gezogen haben, und Informationen über die wahrscheinlichen Auswirkungen dieser Alternativen und die Gründe für jede unserer Richtlinien bereitgestellt. Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an ein ESRD-spezifisches Modell. Es enthält Beschreibungen der Anforderungen, auf die wir verzichten würden, identifiziert die zu testenden Leistungsmetriken und Zahlungsanpassungen und präsentiert Gründe für unsere Vorschläge und gegebenenfalls Alternativen, die wir in Betracht gezogen haben., Wir haben die Alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel sorgfältig geprüft, einschließlich des Grades, in dem Benchmark-Ziele prospektiv aktualisiert werden sollten, um den ETC-Teilnehmern mehr Transparenz zu bieten und gleichzeitig die Erwartung von Modell-Nettoeinsparungen für das Programm beizubehalten.

Aus Gründen des Kontexts in Bezug auf Alternativen, die zuvor bei der Erstellung des ETC-Modells berücksichtigt wurden, verweisen wir die Leser auf die letzte Regel des Specialty Cares-Modells (85 FR 61114), um weitere Informationen zu politischen Kommentaren der Stakeholder, unseren Antworten auf diese Kommentare und Aussagen zur endgültigen Politik vor den hier vorgeschlagenen begrenzten Änderungen zu erhalten., C. Rechnungsabschluss gemäß OMB-Rundschreiben A-4 (verfügbar unter https://www.whitehouse.gov/â â "seiten / ​whitehouse.gov/â â €" Dateien / ​omb / †"Rundschreiben / ​A4/â€" a-4. Pdf), in Tabelle 20 haben wir einen Rechnungsabschluss erstellt, der die Klassifizierung der Übertragungen und Kosten im Zusammenhang mit den verschiedenen Bestimmungen dieser vorgeschlagenen Regel darstellt. Start Gedruckte Seite 36429 In Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Executive Order 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. D., Analyse des Regulatory Flexibility Act (RFA) Das Regulatory Flexibility Act (RFA) verpflichtet die Agenturen, Optionen für die Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen hat.

Für die Zwecke der RFA umfassen kleine Unternehmen kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine staatliche Gerichtsbarkeiten., Ungefähr 11 Prozent der ESRD-Dialyseeinrichtungen gelten gemäß den Größenstandards der Small Business Administration (SBA) als kleine Unternehmen, die kleine Unternehmen als Dialyseeinrichtungen mit einem Gesamtumsatz von weniger als 41,5 Millionen US-Dollar in einem Jahr klassifizieren. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in den Definitionen einer kleinen Einheit enthalten. Weitere Informationen zu den Größenstandards von SBA finden Sie auf der Website der Small Business Administration unter http://www.sba.gov/â € "Inhalt / â€" small-Business-Size-Standards (Nierendialysezentren sind als 621492 mit einem Größenstandard von $41 aufgeführt.,5 Millionen). Wenn sie als einzelne Einheiten betrachtet werden, anstatt Teil einer LDO zu sein, gibt es ungefähr 643 (~12 Prozent der Gesamtzahl der ESRD-Einrichtungen) ESRD-Einrichtungen, die weniger als 4,000 Behandlungen pro Jahr anbieten. Bei einer Anpassung des geringen Volumens erzielt jede Einrichtung Einnahmen aus Dialysebehandlungen von ~1,26 Millionen US-Dollar pro Jahr und Einrichtung.

Dies ist in der Tabelle 21., Start Printed Page 36430 Wir glauben nicht, dass ESRD-Einrichtungen von kleinen staatlichen Einrichtungen wie Landkreisen oder Städten mit einer Bevölkerung von 50.000 oder weniger betrieben werden, und daher werden sie nicht aufgezählt oder in diese geschätzte RFA-Analyse einbezogen. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der Definition einer kleinen Einheit enthalten. Für die Zwecke der RFA schätzen wir, dass ungefähr 11 Prozent der ESRD-Einrichtungen kleine Unternehmen sind, da dieser Begriff in der RFA verwendet wird (zu der kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine staatliche Gerichtsbarkeiten gehören)., Dieser Betrag basiert auf der Anzahl der ESRD-Einrichtungen, die in Tabelle 9 in der Eigentümerkategorie aufgeführt sind. Unter Verwendung der Definitionen in dieser Eigentümerkategorie betrachten wir 515 Einrichtungen, die unabhängig sind, und 378 Einrichtungen, die als krankenhausbasiert ausgewiesen sind, als kleine Einheiten. Die ESRD-Einrichtungen, die im Besitz großer Dialyseorganisationen (LDOs) und regionaler Ketten sind und von diesen betrieben werden, würden einen Gesamtumsatz von mehr als 41 USD erzielen.,5 Millionen in jedem Jahr, wenn die Gesamteinnahmen für alle Standorte für jedes Unternehmen (einzelne LDO oder regionale Kette) zusammengefasst werden und daher nicht als kleine Einheiten enthalten sind.

Für die in dieser Regel vorgeschlagenen ESRD-PPS-Aktualisierungen wird geschätzt, dass eine krankenhausbasierte ESRD-Einrichtung (definiert nach Art des Eigentums, nicht nach Art der Dialyseeinrichtung) für CY 2022 eine Erhöhung der Zahlungen um 1.3 Prozent erhält. Es wird geschätzt, dass eine unabhängige Einrichtung (gemäß der Eigentumsart definiert) für CY 2022 eine Erhöhung der Zahlungen um 1.1 Prozent erhält., Für die AKI-Dialyse können wir nicht abschätzen, ob Patienten in ESRD-Einrichtungen gehen würden, wir haben jedoch geschätzt, dass es ein Potenzial für 52 Millionen US-Dollar an Zahlungen für AKI-Dialysebehandlungen gibt, die möglicherweise in ESRD-Einrichtungen bereitgestellt werden könnten. Für das ETC-Modell umfasst diese vorgeschlagene Regel als ETC-Teilnehmer die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen, die gemäß Â§â€‰512.325(a) an dem Modell teilnehmen müssen., Wir gehen für die Zwecke der regulatorischen Auswirkungsanalyse davon aus, dass die große Mehrheit der leitenden Kliniker kleine Einheiten sind und dass die größere Mehrheit der ESRD-Einrichtungen keine kleinen Einheiten sind. In der vorgeschlagenen Regel wird beschrieben, wie sich die Anpassungen bestimmter Zahlungen für Dialysedienste und dialysebezogene Dienstleistungen für ESRD-Begünstigte auf die Verwaltung von Klinikern und ESRD-Einrichtungen auswirken können, die am ETC-Modell teilnehmen., Die große Mehrheit der leitenden Kliniker sind kleine Unternehmen, die die SBA-Definition eines Kleinunternehmens erfüllen (mit einem Mindestumsatz von weniger als 8 Millionen bis 41,5 Millionen US-Dollar in einem Jahr, der je nach Anbietertyp und höchstem für Krankenhäuser variiert). Mit einer Mindestschwelle für Kleinunternehmen von 41,5 Millionen US-Dollar https://www.sba.gov/â € "Dokument / ​Unterstützung--table-size-Standards http://www.sba.gov/â €" Inhalt / †" small-businesssize-Standards)., Die große Mehrheit der ESRD-Einrichtungen sind keine kleinen Unternehmen, da sie teilweise oder vollständig im Besitz von Unternehmen sind, die nicht der SBA-Definition kleiner Unternehmen entsprechen.

Die HDPA im ETC-Modell ist eine positive Anpassung der Zahlungen für bestimmte Heimdialyse-und Heimdialyse-bezogene Dienstleistungen. Der PPA im ETC-Modell, der sowohl positive als auch negative Anpassungen bei Zahlungen für Dialysedienstleistungen und dialysebezogene Dienstleistungen umfasst, schließt Aggregationsgruppen mit weniger als 132 zugeordneten Empfängermonaten im betreffenden Jahr aus., Die Aggregationsmethodik gruppiert ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation in einem ausgewählten geografischen Gebiet gehören, und verwaltet Kliniker, die innerhalb eines ausgewählten geografischen Gebiets unter derselben TIN abrechnen. Diese Aggregationsrichtlinie erhöht die Anzahl der Begünstigten Monate und damit die statistische Zuverlässigkeit der Heimdialyse-und Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise derselben Dialyseorganisation gehören, und für Verwaltungsärzte, die sich eine TIN mit anderen Verwaltungsärzten teilen., Zusammengenommen, die niedrigen Volumen Schwelle Ausschlüsse und Aggregation Politik zuvor beschrieben, gekoppelt mit der Tatsache, dass das ETC-Modell würde Medicare Zahlung nur für ausgewählte Dienstleistungen Medicare FFS Begünstigten zur Verfügung gestellt beeinflussen. Wir haben festgestellt, dass die Bestimmungen der vorgeschlagenen Regel keinen signifikanten Einfluss auf die Ausgaben für eine beträchtliche Anzahl von kleinen Unternehmen haben würde (definiert als größer als 5 Prozent Auswirkungen). Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese vorgeschlagene Regel keine wesentlichen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl kleiner Unternehmen haben würde., Die wirtschaftliche Folgenabschätzung basiert auf geschätzten Medicare-Zahlungen (Einnahmen) und die Praxis von HHS bei der Interpretation der RFA besteht darin, wirtschaftliche Auswirkungen nur dann zu berücksichtigen, wenn mehr als 5 Prozent der Anbieter einen Schwellenwert von 3 bis 5 Prozent oder mehr des Gesamtumsatzes oder der Gesamtkosten erreichen.

Wir bitten um einen Kommentar zur bereitgestellten RFA-Analyse. Darüber hinaus verlangt Abschnitt 1102(b) des Gesetzes, dass wir eine RIA vorbereiten, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer erheblichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen von Abschnitt 603, Seite 36431 des RFA entsprechen. Für die Zwecke von Abschnitt 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus als ein Krankenhaus, das sich außerhalb eines statistischen Ballungsraums befindet und weniger als 100 Betten hat. Wir glauben nicht, dass diese vorgeschlagene Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, da die meisten Dialyseeinrichtungen freistehend sind. Es gibt zwar 122 ländliche krankenhausbasierte Dialyseeinrichtungen, aber wir wissen nicht, wie viele davon in Krankenhäusern mit weniger als 100 Betten angesiedelt sind., Insgesamt würden die 122 ländlichen krankenhausbasierten Dialyseeinrichtungen jedoch einen geschätzten Anstieg der Zahlungen um 1,0 Prozent erfahren.

Daher hat der Sekretär festgestellt, dass diese vorgeschlagene Regel keine wesentlichen Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde. E., Analyse des Unfunded Mandates Reform Act (UMRA) Abschnitt 202 des Unfunded Mandates Reform Act von 1995 (UMRA) verlangt auch, dass die Agenturen die erwarteten Kosten und Vorteile bewerten, bevor eine Regel erlassen wird, deren Mandate Ausgaben in einem beliebigen 1-Jahr von 100 Millionen US-Dollar in 1995-Dollar erfordern, die jährlich inflationsbereinigt aktualisiert werden. Im Jahr 2021 liegt diese Schwelle bei ungefähr 158 Millionen US-Dollar. Diese vorgeschlagene Regel schreibt keine Anforderungen an staatliche, lokale oder Stammesregierungen insgesamt oder durch den privaten Sektor vor. Darüber hinaus interpretiert HHS UMRA so, dass es nur für nicht finanzierte Mandate gilt., Wir interpretieren die Medicare-Zahlungsregeln nicht als nicht finanzierte Mandate, sondern lediglich als Bedingungen für den Erhalt von Zahlungen der Bundesregierung für die Erbringung von Dienstleistungen, die den Bundesstandards entsprechen.

Diese Interpretation gilt unabhängig davon, ob die Einrichtungen oder Anbieter privat, staatlich, lokal oder stammesbezogen sind. F., Federalism Executive Order 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn sie eine vorgeschlagene Regel (und nachfolgende endgültige Regel) verkündet, die den staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Anforderungskosten auferlegt, dem Staatsrecht vorsteht oder anderweitig föderalistische Auswirkungen hat. Wir haben diese vorgeschlagene Regel unter den Schwellenkriterien der Executive Order 13132, Föderalismus, überprüft und festgestellt, dass sie keine wesentlichen direkten Auswirkungen auf die Rechte, Rollen und Verantwortlichkeiten von Staaten, lokalen oder Stammesregierungen haben würde. G., Congressional Review Act Diese vorgeschlagenen Regeln unterliegen den Bestimmungen des Congressional Review Act des Small Business Regulatory Enforcement Fairness Act von 1996(5 U. S.

C. 801 ff.) und wurde dem Kongress und dem Comptroller General zur Überprüfung übermittelt. X. Dateien, die der Öffentlichkeit über das Internet zur Verfügung stehen Die vorgeschlagenen und endgültigen Regelsätze für die jährlichen KKS des ESRD werden nicht mehr im Bundesregister aufgeführt. Stattdessen werden die Addenda nur über das Internet verfügbar sein und auf der CMS-Website unter veröffentlicht http://www.cms.gov/†"ESRDPayment/â€" PAY / †" list.

Asp., Zusätzlich zu den Addenda stehen begrenzte Datensatzdateien zum Kauf unter zur Verfügung http://www.cms.gov/​Research-Statistics-Data-and-Systems/​Files-for-Order/​LimitedDataSets/​EndStageRenalDiseaseSystemFile.html. Leser, die Probleme beim Zugriff auf die Addenda-oder LDS-Dateien haben, sollten sich an ESRDPayment@cms.hhs.gov. Chiquita Brooks-LaSure, Administrator der Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid-Dienste, genehmigte dieses Dokument am Juni 16, 2021., Startliste der Themen 42 CFR Teil 413 DiseasesHealth Facilities Medicarepuerto RicoReporting und recordkeeping Anforderungen 42 CFR Teil 512 Verwaltungspraxis und verfahrenHealth Facilities Medicarereporting und recordkeeping Anforderungen End Liste der Themen Aus den Gründen in der Präambel dargelegt, die Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services schlägt vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern.

Start Part End Part Start Amendment Part1. Die Behörde Zitat für Rahmen 413 weiterhin liest sich wie folgt. End-Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C., 1395d (d), 1395f(b), 1395g, 1395l(a), (i) und (n), 1395x(v), 1395hh, 1395rr, 1395tt und 1395ww.

Ende und Anfang Änderung Teil2. Abschnitt 413.177 wird durch Überarbeitung von Absatz (a) einleitenden Text geändert, um wie folgt zu lesen. Ende Änderung Teil Qualität Incentive-Programm Zahlung. (a) In Bezug auf Nierendialysedienste im Sinne von § 413.171, mit Ausnahme derjenigen Nierendialysedienste, die im Zahlungsjahr 2022 erbracht werden, im Falle einer ESRD-Einrichtung, die nicht genügend Punkte im Rahmen des unter §â€described 413 beschriebenen Programms sammelt.,178 um den von CMS für ein Zahlungsjahr festgelegten Mindestwert für die Gesamtleistung (gemäß Definition unter § 413.178(a)(8)) zu erfüllen oder zu überschreiten (gemäß Definition unter § 413.178(a)(10)), werden Zahlungen, die ansonsten gemäß Â§â€‰413.230 für Nierendialysedienste während des Zahlungsjahres an die Einrichtung geleistet werden, um bis zu 2 Prozent wie folgt gekürzt. Start Amendment Part3.

Abschnitt 413.178 wird durch Hinzufügen von Absatz (h) wie folgt geändert. End Amendment Part ESRD Quality Incentive program. * * * * * (h) Sonderregel für das Zahlungsjahr 2022., (1) CMS berechnet für alle Maßnahmen, die von CMS gemäß Absatz (c) dieses Abschnitts für das QIP des ESRD für das Geschäftsjahr 2022 festgelegt wurden, einen Measure-Satz, bewertet jedoch bei keiner dieser Maßnahmen die Leistung der Fazilität oder berechnet einen TPS für eine Fazilität gemäß Absatz (e) dieses Abschnitts. (2) CMS wird kein MTPs für PY 2022 einrichten. Start Teil Ende Teil Start Änderung Part4.

Die Behörde citation für Teil 512 weiterhin liest sich wie folgt. End-Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C. 1302, 1315(a), und 1395hh.

Ende und Anfang Änderung Teil5. § 512.,160 wird durch Hinzufügen von Absatz a Nummer 9 und durch Überarbeitung von Absatz b Nummer 6 wie folgt geändert. Änderung beenden Teil Abhilfemaßnahmen. (a) * * * (9) Nur für das ETC-Modell die nicht identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offengelegt hat, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der geltenden Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt. (b) * * * (6) Nur im ETC-Modell.

(i) Beenden Sie den ETC-Teilnehmer aus dem ETC-Modell. (ii) Aussetzen oder beenden der Fähigkeit des ETC-Teilnehmers gemäß Â§â€512 512.,397(c), um die gedruckte Startseite 36432 zu reduzieren oder zu verzichtenkoversicherung für Nierenerkrankungen Patientenaufklärungsdienste. Starten Änderung Part6. Abschnitt 512.310 wird geändert, indem die Definitionen der “Clinical staff”, “Health Equity Incentive”, “Kidney Krankheit, patient education services Mitversicherung Patienten incentive” und “Qualified staff” in alphabetischer Reihenfolge zu Lesen, wie folgt. End-Änderung Definition., * * * * * Klinisches Personal bezeichnet einen lizenzierten Sozialarbeiter oder einen registrierten Ernährungsberater / Ernährungsfachmann, der Dienstleistungen erbringt, für die die Zahlung gemäß der Gebührenordnung des Arztes unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist, erfolgen kann.

* * * * * ETC Large Dialysis Organization (ETC LDO) bezeichnet eine juristische Person, die ganz oder teilweise 500 oder mehr ESRD-Einrichtungen besitzt. * * * * * Health Equity Incentive bedeutet den Betrag, der zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt wird, berechnet wie in §â€512 512 beschrieben.,370(c) (1) dieses Kapitels, wenn die Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers eine ausreichende Verbesserung der Heimdialyse-oder Transplantationsrate für zugeschriebene Begünstigte, die doppelberechtigte Empfänger oder Empfänger von Medicare-Subventionen mit niedrigem Einkommen (LIS) sind, zwischen dem Vergleichsjahr und dem MY gezeigt hat. * * * * * Qualifiziertes Personal bedeutet sowohl klinisches Personal als auch jede qualifizierte Person (wie unter § 410.48(a) definiert), die ein ETC-Teilnehmer ist. * * * * * Starten Änderung Part7. § 512.,360 wird geändert, indem Absatz (c) Nummer 2 Ziffer ii) der einleitende Text überarbeitet und Absatz(c) Nummer 2 Ziffer iii) wie folgt hinzugefügt wird.

Änderung beenden Teil Begünstigte Bevölkerung und Zuweisung. * * * * * (c) * * * (2) * * * (ii) Für MY1 und MY2 wird ein präventiver LDT-Begünstigter, der aufgrund der Kriterien in Absatz (b) dieses Abschnitts nicht ausgeschlossen ist, dem leitenden Kliniker zugeordnet, bei dem der Begünstigte zwischen Beginn des MY und dem Monat, in dem der Begünstigte die Transplantation erhalten hat, die meisten Ansprüche für alle Monate zwischen Beginn des MY und dem Monat der Transplantation hatte., * * * * * (iii) Für MY3 bis MY10 wird ein präventiver LDT-Begünstigter, der aufgrund der Kriterien in Absatz (b) dieses Abschnitts nicht ausgeschlossen ist, dem leitenden Kliniker zugeordnet, der in den 365 Tagen vor dem Datum, an dem der Begünstigte die Transplantation erhalten hat, die meisten Ansprüche auf Leistungen an den Begünstigten gestellt hat., (A) Wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für einen bestimmten LDT-Empfänger hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten, wird der LDT-Empfänger in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation dem leitenden Kliniker zugeordnet, der mit dem Datum der letzten Anspruchs-Service-Leistung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation verbunden ist., B) Wenn kein leitender Kliniker die meisten Ansprüche für einen bestimmten LDT-Empfänger hatte, so dass mehrere leitende Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation jeweils die gleiche Anzahl von Ansprüchen für diesen Begünstigten hatten und mehr als einer dieser leitenden Kliniker in den 365 Tagen vor dem Datum der Transplantation das Datum der letzten Anspruchserstellung am Durchgangsdatum der Anspruchslinie hatte, wird der LDT-Empfänger für präventive Behandlungen zufällig einem dieser leitenden Kliniker zugeordnet., C) Der LDT-Präventivbegünstigte gilt als zuordnungsberechtigt gemäß diesem Absatz (c) (2) (iii), wenn der LDT-Präventivbegünstigte während des Zwölfmonatszeitraums, der den Monat der Transplantation und die elf Monate vor dem Monat der Transplantation umfasst, über mindestens einen förderfähigen Monat verfügt. Ein förderfähiger Monat bezieht sich auf einen Monat, in dem der präventive LDT-Empfänger die Ausschlusskriterien gemäß Buchstabe b dieses Abschnitts nicht erfüllt. Starten Sie Änderung Part8. Abschnitt 512.365 geändert by— End Änderung Teil Beginnen, Änderung Parta., Überarbeitung der Absätze b) Nummer 1 Ziffer ii) und b) Nummer 2 Ziffer ii) und Änderung beenden Teil Änderung beginnen Teilb.

Zur Überarbeitung der Absätze c) Absatz 1 Buchstabe i Buchstabe A), c) Absatz 1 Ziffer ii Buchstabe A), c) Absatz 2 Ziffer i Buchstabe A) und c) Absatz 2 Ziffer ii Ziffer A) Absätze 1 und 2.Ende Änderungsteil Die Revisionen lauten wie folgt. Leistungsbewertung. * * * * * (b) * * * (1) * * * (ii) Für MY1 und MY2 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Heimdialysebehandlung plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Selbstdialysebehandlung für die ESRD-Begünstigten während der MY., Für MY3 bis MY10 ist der Zähler für ESRD-Einrichtungen, die ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, die Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Heimdialysebehandlung plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre der Selbstdialysebehandlung für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., Für MY3 bis MY10 ist der Zähler für ESRD-Einrichtungen, die nicht ganz oder teilweise einem ETC-LDO gehören, die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der nächtlichen Dialysebegünstigten Jahre im Zentrum für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., (A) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Behandlung mit Heimdialyse setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten haben, so dass ein Jahr für den Begünstigten aus zwölf Monaten für den Begünstigten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und den Zustandscodes 74 oder 76 identifiziert., (B) Im Zähler enthaltene Selbstdialysebehandlungsempfängerjahre setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Selbstdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit Rechnungsart 072X und Zustandscode 72 identifiziert., (C) Die im Zähler enthaltenen Begünstigtenjahre für nächtliche Dialyse im Zentrum setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten nächtliche Dialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht.

Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Modifikator UJ identifiziert., * * * * * (2) * * * (ii) Für MY1 und MY2 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung für zugeordnete ESRD-Begünstigte während der MY plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung. Für MY3 bis MY10 ist der Zähler die Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Heimdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der begünstigten Jahre für die Selbstdialysebehandlung, plus die Hälfte der Gesamtzahl der nächtlichen Dialysebehandlungsjahre für zugeschriebene ESRD-Begünstigte während der MY., (A) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Behandlung der Heimdialyse setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten die Wartung erhalten haben.Gedruckte Seite 36433dialyse zu Hause, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit den CPT-Codes 90965 oder 90966 identifiziert., (B) Die im Zähler erfassten Begünstigtenjahre für die Selbstdialysebehandlung setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten eine Selbstdialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Begünstigtermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Selbstdialyse erhalten hat, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Zustandscode 72 identifiziert., (C) Die im Zähler enthaltenen Begünstigtenjahre für nächtliche Dialyse im Zentrum setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen die ESRD-Begünstigten nächtliche Dialyse im Zentrum erhalten haben, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger nächtliche In-Center-Dialyse erhielt, werden durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X und dem Modifikator UJ identifiziert.

* * * * * (c) * * * (1) * * * (i) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY., Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des Monats eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., (1) Bei einem ESRD-Begünstigten wurde in einem MY lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert, wenn der Begünstigte während des MY oder der 6 Monate vor Beginn des MY einen der folgenden Diagnosecodes für einen Anspruch hatte. C22.0-C22.9, C34.10-C34.12, C34.2, C34.30-C34.32, C34.80-C34.82, C34.90-C34.92, C38.0, C38.8, C46.50-C46.52, C64.1, C64.2, C64.2, C78.00-C78.02, C78.7, C79.00-C79.02, C7A.090, C7A.093 oder C7B.02., (2) Monate, in denen ein terminaler Niereninsuffizienz zurückzuführen Begünstigten erhielten eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung, um lebenswichtige solides organ Krebs sind die Monate, in denen der begünstigte hatte eine Forderung mit einer der folgenden Prozedur-codes. (i) CPT® 96401-96402, 96405-96406, 96409, 96411, 96413, 96415-96417, 96420, 96422-26423, 96425, 96440, 96446, 96549, 77373, 77401-77402, 77407, 77412, 77423, 77424-77425, 77520, 77522-77523, 77525, 77761-77763, 77770-77772, 77778, 77789, 77799, 79005, 79101, 79200, 79300, 79403, 79440, 79445, 79999.,W024ZZ, DW025ZZ, DW026ZZ, DW1297Z, DW1298Z, DW1299Z, DW129BZ, DW129CZ, DW129YZ, DW12B6Z, DW12B7Z, DW12B8Z, DW12B9Z, DW12BB1, DW12BBZ, DW12BCZ, DW12BYZ, DW22DZZ, DW22HZZ, DW22JZZ, DWY27ZZ, DWY28ZZ, DWY2FZZ, DW030ZZ, DW031ZZ, DW032ZZ, DW033Z0, DW033ZZ, DW034ZZ, DW035ZZ, DW036ZZ, DW1397Z, DW1398Z, DW1399Z, DW139BZ, DW139CZ, DW139YZ, DW13B6Z, DW13B7Z, DW13B8Z, DW13B9Z, DW13BB1, DW13BBZ, DW13BCZ, DB13BYZ, DW23DZZ, DW23HZZ, DW23JZZ, DWY37ZZ, DWY38ZZ, DWY3FZZ, DW050ZZ, DW051ZZ, DW052ZZ, DW053Z0, DW053ZZ, DW054ZZ, DW055ZZ, DW056ZZ, DWY57ZZ, DWY58ZZ, DWY5FZZ, DWY5GDZ, DWY5GFZ, DWY5GGZ, DWY5GHZ, DWY5GYZ., * * * * * (ii) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY. Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht., Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit dem Rechnungstyp 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit der Art der Rechnung 072X identifiziert, mit Ausnahme von Ansprüchen für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des Monats eine Behandlung mit Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten.

Monate, in denen bei einem zugewiesenen ESRD-Begünstigten lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wurde, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert., Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert. * * * * * (2) * * * (i) * * * (A) Der Nenner sind die gesamten Dialysebehandlungsbegünstigtenjahre für alle ESRD-Begünstigten während des MY., Dialysebehandlungsbegünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-begünstigten Monaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter Start auf Seite 36434ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MONATS eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., Monate, in denen bei einem zugewiesenen ESRD-Begünstigten lebenswichtiger solider Organkrebs diagnostiziert wurde, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert., * * * * * (ii) * * * (A) * * * (1) Im Nenner enthaltene Dialysebehandlungsempfängerjahre setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger zu Hause oder in einer ESRD-Einrichtung eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, so dass 1-begünstigtes Jahr aus 12-Empfängermonaten besteht. Für MY1 und MY2 werden Monate, in denen ein zugeordneter ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren., Für MY3 bis MY10 werden Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger eine Erhaltungsdialyse erhalten hat, durch Ansprüche mit CPT-Codes identifiziert 90957, 90958, 90959, 90960, 90961, 90962, 90965, oder 90966, ausgenommen Ansprüche für Begünstigte, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats 75 Jahre oder älter waren oder eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MONATS eine Chemotherapie oder Bestrahlung für lebenswichtigen festen Organkrebs erhielten., Monate, in denen ein zugerechneter ESRD-Empfänger eine lebenswichtige solide Organkrebsdiagnose hatte, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert.

Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert., (2) MY1 und MY2, präventive LDT-Begünstigte Jahre, die im Nenner enthalten sind, setzen sich aus den Monaten zusammen, in denen ein präventiver LDT-Begünstigter einem leitenden Kliniker vom Beginn der MY bis einschließlich des Monats der lebenden Spendertransplantation zugeordnet wird., Für MY3 bis MY10 setzen sich die im Nenner enthaltenen LDT-Empfängerjahre aus den Monaten zusammen, in denen ein LDT-Begünstigter einem leitenden Kliniker vom Beginn des MY bis einschließlich des Monats der lebenden Spendertransplantation zugeordnet wird, ausgenommen Begünstigte, die eine Diagnose für lebenswichtigen festen Organkrebs hatten und während des MY mit Chemotherapie oder Bestrahlung wegen lebenswichtigen festen Organkrebses behandelt wurden., Monate, in denen ein zugerechneter ESRD-Empfänger eine lebenswichtige solide Organkrebsdiagnose hatte, werden gemäß Absatz c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 1 dieses Abschnitts identifiziert. Monate, in denen ein zugeschriebener ESRD-Empfänger wegen lebenswichtigen soliden Organkrebses mit Chemotherapie oder Bestrahlung behandelt wurde, werden gemäß Buchstabe c Nummer 1 Ziffer i Ziffer A Nummer 2 dieses Abschnitts identifiziert. Präventive LDT-Begünstigte werden anhand von Informationen über lebende Spendertransplantationen aus der SRTR-Datenbank und Medicare-Schadensdaten identifiziert. * * * * * Start Änderung Part9. § 512.,370 wird geändert, indem die Absätze (b), (c) und (d) überarbeitet werden, um wie folgt zu lauten.

End Amendment Part Benchmarking and Scoring. * * * * * (b) Leistungsbewertung. CMS bewertet die ETC-Teilnehmerleistung auf Aggregationsgruppenebene anhand der Heimdialyserate und der Transplantationsrate anhand von Leistungsbenchmarks, die auf der Basis der Heimdialyserate und der Transplantationsrate zwischen Aggregationsgruppen von ESRD-Einrichtungen und leitenden Klinikern in vergleichbaren geografischen Gebieten während des Benchmark-Jahres erstellt wurden., Leistungs-Benchmarks werden wie in Absatz (b)(1) dieses Abschnitts beschrieben berechnet und für MY3 bis MY10 wie in Absatz (b)(2) dieses Abschnitts beschrieben geschichtet. (1) Leistungs-benchmarks. CMS verwendet die folgende Bewertungsmethode, um den Leistungsstand eines ETC-Teilnehmers zu bewerten.

Tabelle 1 § 512.370(b)(1)—ETC Modell Zeitplan der PPA-Benchmarks Leistung durch Messung YearMY1 und MY2MY3 und MY4MY5 und MY6MY7 und MY8MY9 und MY10Points90th+ Perzentil-benchmark-raten für den Vergleich der Geografischen Gebiete, die während der Benchmark Year1.,1 * (90. + Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 1,2 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,3 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,4 * (90.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)275.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1. 1 * (75.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,2 * (75. + Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 1.3 * (75.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.4 * (75.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.550 th+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1. 1 * (50.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.2 * (50.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,3 * (50.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,4 * (50.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)130.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1.

1 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,2 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1,3 * (30.+ Perzentil der Referenzsätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,4 * (30.+ Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr) 0.5 Gedruckte Startseite 36435<30.Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr1.1 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.2 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.3 * (<30. Perzentil der Referenzzinssätze für geografische Vergleichsgebiete im Vergleichsjahr)1.,4 * (<30. Perzentil der Benchmark-Sätze für Vergleich geografische Gebiete während des Benchmark-Jahres) 0 (2) Schichtung Leistung Benchmarks.

Für MY3 bis MY10 stratifiziert CMS Leistungsbenchmarks auf der Grundlage des Anteils der begünstigten Jahre, die der Aggregationsgruppe zugeordnet werden, für die zugewiesene Begünstigte während des MY Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., Ein ESRD-Empfänger oder präventiver LDT-Empfänger gilt für einen bestimmten Monat als doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger, wenn der Empfänger zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats aufgrund von Medicare-Verwaltungsdaten doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger war. CMS schichtet die Leistungsmaßstäbe in die folgenden zwei Schichten. (i) Schicht 1. 50 Prozent oder mehr der begünstigten Jahre während der MY sind für Begünstigte, die Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., (ii) Schicht 2. Weniger als 50 Prozent der begünstigten Jahre während des MY sind für Begünstigte, die Dual-Berechtigte oder LIS-Empfänger sind.

(c) Verbesserung scoring. CMS bewertet die Verbesserung der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate des ETC-Teilnehmers anhand von Benchmarks, die auf der Grundlage der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres erstellt wurden, um den Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers gemäß Absatz (c)(1) dieses Abschnitts zu berechnen., Für MY3 bis MY10 bewertet CMS die Verbesserung der Heimdialyse-Rate und der Transplantationsrate von ETC-Teilnehmern für ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte, die nicht förderfähig sind, oder LIS-Empfänger, um zu bestimmen, ob der Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit zum Verbesserungswert des ETC-Teilnehmers hinzugefügt werden soll, wie in Absatz (c)(2) dieses Abschnitts angegeben. (1) Verbesserung Score Berechnung. CMS verwendet die folgende Bewertungsmethode, um den Verbesserungswert eines ETC-Teilnehmers zu bewerten. (i) Verbesserung um mehr als 10% gegenüber der Benchmark-Jahresrate.

1.,5 punkte (ii) Verbesserung um mehr als 5 Prozent gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 1 Punkt (iii) Verbesserung um mehr als 0 Prozent gegenüber der Benchmark-Jahresrate. 0.,5 Punkte (iv) Kleiner oder gleich der Referenzjahresrate. 0 Punkte (v) Für MY3 bis MY10 addiert CMS bei der Berechnung von Verbesserungs-Benchmarks, die auf der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate während des Referenzjahres basieren, einen Begünstigten Monat zum Zähler der Heimdialyse-Rate und einen begünstigten Monat zum Zähler der Transplantationsrate, so dass die Benchmark-Jahresraten nicht gleich Null sein können. (2) Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit., CMS berechnet die Heimdialyse-Rate und die Transplantationsrate der ETC-Teilnehmergruppe gemäß Â§Â§â€‰512.365 (b) bzw.

512.365(c), wobei nur zugeordnete begünstigte Jahre verwendet werden, die aus Monaten bestehen, in denen ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte Dual-berechtigte oder LIS-Empfänger sind., CMS berechnet auch den Schwellenwert für den Erwerb des Health Equity Incentive auf der Grundlage der historischen Leistung der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialysequote und die Transplantationsrate während des Benchmark-Jahres, wobei nur zugeordnete begünstigte Jahre verwendet werden, die aus Monaten während des Benchmark-Jahres bestehen, in dem ESRD-Begünstigte und gegebenenfalls präventive LDT-Begünstigte doppelt berechtigte oder LIS-Empfänger sind., Ein ESRD-Empfänger oder präventiver LDT-Empfänger gilt für einen bestimmten Monat als doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger, wenn der Empfänger zu irgendeinem Zeitpunkt des Monats doppelt berechtigter oder LIS-Empfänger war. CMS ermittelt anhand von Medicare-Verwaltungsdaten, ob ein Begünstigter doppelt berechtigt war oder ein LIS-Empfänger., (i) Der ETC-Teilnehmer erhält den Health Equity Incentive für den Home Dialysis Rate Improvement Score, wenn die Home Dialysis Rate für das MY, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts, mindestens 5 Prozentpunkte höher ist als die Home Dialysis Rate für das Referenzjahr, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts. Wenn der ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz für den Home Dialysis Rate Improvement Score erhält, fügt CMS 0 hinzu.,5 Punkte auf den Home Dialysis Rate Improvement Score des ETC-Teilnehmers, berechnet gemäß Absatz (c) (1) dieses Abschnitts, es sei denn, der ETC-Teilnehmer ist nicht berechtigt, den Home Equity Incentive gemäß Absatz (c) (2) (iii) dieses Abschnitts zu erhalten., (ii) Der ETC-Teilnehmer erhält den Health Equity Incentive für die Verbesserung der Transplantationsrate, wenn die Heimdialysequote für das MY, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts, mindestens 5 Prozentpunkte höher ist als die Transplantationsrate für das Referenzjahr, berechnet gemäß Absatz (c) (2) dieses Abschnitts. Wenn der ETC-Teilnehmer den Health Equity-Anreiz für den Transplantationsrate-Verbesserungs-Score erhält, fügt CMS 0 hinzu.,5 Punkte auf den Transplantationsrate-Verbesserungs-Score des ETC-Teilnehmers, berechnet gemäß Absatz (c) (1) dieses Abschnitts, es sei denn, der ETC-Teilnehmer ist nicht berechtigt, den Home Equity-Anreiz gemäß Absatz (c) (2) (iii) dieses Abschnitts zu erhalten. Iii) Ein ETC-Teilnehmer in einer Aggregationsgruppe mit weniger als 11 zugerechneten Empfängerjahren, die sich aus Monaten zusammensetzt, in denen ESRD-Empfänger und gegebenenfalls präventive LDT-Empfänger entweder während des Referenzjahres förderfähig sind oder der MY nicht berechtigt ist, den Health Equity Incentive zu erhalten., (d) Modalität Performance Score.

(1) Für MY1 und MY2 berechnet CMS die MPS des ETC-Teilnehmers als die höhere Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate zusammen mit der höheren Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate, so gewichtet, dass die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyse-Rate 2/3 der MPS und die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate 1/3 der MPS ausmacht.,ncentive, berechnet wie in Absatz (c)(2)(i) dieses Abschnitts beschrieben, zusammen mit der höheren Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate oder der Summe des ETC-Teilnehmers für die Verbesserung der gemäß Absatz (c)(1) dieses Abschnitts berechneten Transplantationsrate und gegebenenfalls dem Heath Equity Incentive, berechnet wie in Absatz (c)(2)(ii) dieses Abschnitts beschrieben, so gewichtet, dass die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Heimdialyserate 2/3 des MPS und die Punktzahl des ETC-Teilnehmers für die Transplantationsrate ausmacht macht 1/3 der Abgeordneten aus., CMS verwendet die folgende Formel, um die MPS des ETC-Teilnehmers für MY3 bis MY10 zu berechnen. Modality Performance Score = 2 × (Höher des Home Dialysis Achievement Score oder (home Dialysis Improvement Score + Health Equity Bonus †)) + (Höher des Transplant Achievement oder (transplant Improvement Score + Health Equity Bonus †)) † Der Health Equity Incentive wird nur dann auf den Home Dialysis Improvement Score oder den Transplant Improvement Score angewendet, wenn er vom ETC-Teilnehmer verdient wurde. Starten Änderung Part10. § 512.,390 wird geändert, indem die Abschnittsüberschrift überarbeitet, Absatz (b) in Buchstabe c umgestaltet und ein neuer Absatz (b) hinzugefügt wird, der wie folgt lautet. Änderung, Benachrichtigung, Datenaustausch und gezielte Überprüfung beenden.

* * * * * (b) Datenaustausch mit ETC-Teilnehmern. CMS teilt bestimmte Begünstigte identifizierbare Daten gemäß Absatz (b)(1) dieses Abschnitts und bestimmte aggregierte Daten gemäß Absatz (b)(2) dieses Abschnitts mit ETC-Teilnehmern in Bezug auf ihre zugeordneten Begünstigten und ihre Leistung nach dem ETC-Modell. (1) Nicht identifizierbare Daten des Begünstigten., CMS teilt empfängeridentifizierbare Daten wie folgt mit ETC-Teilnehmern. (i) CMS stellt bestimmte empfängeridentifizierbare Daten spätestens einen Monat vor Beginn jedes PPA-Zeitraums in einer von CMS festgelegten Form und Weise für den Abruf durch ETC-Teilnehmer zur Verfügung. ETC-Teilnehmer können diese Daten jederzeit während des jeweiligen PPA-Zeitraums abrufen., (ii) Diese Begünstigten-identifizierbaren Daten umfassen, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum.

(A) Die Namen der ETC-Teilnehmer, die Identifikatoren der Medicare-Empfänger, Geburtsdaten, den Status des doppelten Berechtigten und den Status des LIS-Empfängers., B) Daten über die Leistung des ETC-Teilnehmers nach dem ETC-Modell, einschließlich für jeden zugeschriebenen Begünstigten, soweit zutreffend. Die Anzahl der Monate, die der Begünstigte dem ETC-Teilnehmer zugeordnet wurde, Monate der Heimdialyse, Monate der Selbstdialyse, Monate der nächtlichen In-Center-Dialyse, Monate der Warteliste für Transplantationen und Monate nach einer Lebendspendertransplantation., (iii) CMS teilt diese nicht identifizierbaren Daten unter der Bedingung, dass die ETC-Teilnehmer alle relevanten gesetzlichen und regulatorischen Bestimmungen bezüglich der angemessenen Verwendung von Daten und der Vertraulichkeit und Privatsphäre individuell identifizierbarer Gesundheitsinformationen einhalten, wie sie für ein abgedecktes Unternehmen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 (HIPAA) gelten würden, und die Bedingungen der in Absatz(b) (1) (iv) dieses Abschnitts beschriebenen Vereinbarung über den Datenaustausch einhalten. Iv) Vereinbarung über den Datenaustausch., Wenn ein ETC-Teilnehmer die in Absatz (b)(1)(ii) dieses Abschnitts genannten, vom Empfänger identifizierbaren Daten abrufen möchte, muss der ETC-Teilnehmer mindestens jährlich eine unterzeichnete Vereinbarung über den Datenaustausch ausfüllen und vorlegen, die in einer von CMS festgelegten Form und Weise vorzulegen ist, in der der ETC-Teilnehmer zustimmt. (A) Die Anforderungen an die Verwendung und Offenlegung dieser vom Empfänger identifizierbaren Daten zu erfüllen, die den erfassten Unternehmen durch die HIPAA-Vorschriften und die Anforderungen des ETC-Modells in diesem Teil auferlegt werden., (B) Um zusätzliche Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit, Benachrichtigung über Verstöße und Aufbewahrung von Daten zu erfüllen, die von CMS in der Vereinbarung über den Datenaustausch festgelegt wurden., (C) Jeden nachgeschalteten Empfänger der Begünstigten identifizierbaren Daten, der ein Geschäftspartner des ETC-Teilnehmers ist oder eine ähnliche Funktion für den ETC-Teilnehmer ausübt, vertraglich an dieselben Bedingungen zu binden, an die der ETC-Teilnehmer selbst in seiner Vereinbarung über den Datenaustausch mit CMS gebunden ist, als Bedingung für den Erhalt der begünstigten identifizierbaren Daten, die der ETC-Teilnehmer nach dem ETC-Modell abgerufen hat., (D) Wenn der ETC-Teilnehmer die vom Empfänger identifizierbaren Daten in einer Weise missbraucht oder offenlegt, die gegen geltende gesetzliche oder regulatorische Anforderungen verstößt oder anderweitig nicht mit den Bestimmungen der Vereinbarung über den Datenaustausch übereinstimmt, ist der ETC-Teilnehmer nicht mehr berechtigt, vom Empfänger identifizierbare Daten gemäß Absatz (b) (1) (i) dieses Abschnitts abzurufen, und kann zusätzlichen Sanktionen und Sanktionen unterliegen, die nach dem Gesetz verfügbar sind. (2) Aggregierte Daten., CMS teilt aggregierte Leistungsdaten mit ETC-Teilnehmern wie folgt.

(i) CMS stellt bestimmte aggregierte Daten für den Abruf durch den ETC-Teilnehmer in einer von CMS zu spezifizierenden Form und Weise spätestens einen Monat vor jedem PPA-Zeitraum zur Verfügung. (ii) Diese aggregierten Daten umfassen, sofern verfügbar, die folgenden Informationen für jeden PPA-Zeitraum, die gemäß 45 CFR 164.514(b) ermittelt wurden. (A) Die Leistungswerte des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen, die Transplantationsrate für lebende Spender und den Anreiz zur Gesundheitsgerechtigkeit., (B) Die Ergebnisse der Aggregationsgruppe des ETC-Teilnehmers in Bezug auf die Heimdialyserate, die Wartelistenrate für Transplantationen und die Transplantationsrate für lebende Spender sowie den Anreiz für Gesundheitsgerechtigkeit. (C) Informationen darüber, wie sich die Punktzahlen des ETC-Teilnehmers und der ETC-Teilnehmeraggregationsgruppe auf den Leistungs-Benchmark und den Verbesserungs-Benchmark beziehen. (D) MPS und PPA des ETC-Teilnehmers für den entsprechenden PPA-Zeitraum.

* * * * * Start Änderung Part11. § 512.,397 wird durch Überarbeitung der Abschnittsüberschrift und des Absatzes (b) und Hinzufügen von Absatz (c) wie folgt geändert. End Amendment Part ETC Model Medicare program waivers and additional flexibilities. * * * * * (b) CMS verzichtet auf die folgenden Anforderungen des Titels XVIII des Gesetzes ausschließlich zum Zwecke der Prüfung des ETC-Modells. (1) CMS verzichtet auf die Anforderung nach§1861(ggg)(2)(A)(i) des Gesetzes und  §  410.,48(a) dieses Kapitels, dass nur Ärzte, Arzthelferinnen, Krankenschwestern und klinische Krankenschwestern Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbringen können, um die Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen zu ermöglichen Gedruckte Seite 36437dienstleistungen, die von klinischem Personal (gemäß Definition unter § 512.310) unter der Leitung des geschäftsführenden Klinikers, der ein ETC-Teilnehmer ist, erbracht werden.

Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen dürfen nur von qualifiziertem Personal erbracht werden (wie unter § 512.310 definiert)., (2) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste nur für Stadium IV chronische Nierenerkrankung(CKD) Patienten gemäߧ1861(ggg) (1) (A) des Gesetzes und â § 410.48(b) (1) dieses Kapitels abgedeckt sind, um Begünstigten mit CKD Stadium V diagnostiziert oder innerhalb der ersten 6 Monate nach Beginn der Dialyse Nierenerkrankung Patienten Aufklärungsdienste zu erhalten. (3) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass der Inhalt der Nierenerkrankung Patientenaufklärungsdienste das Management von Komorbiditäten umfassen, einschließlich zum Zweck der Verzögerung der Notwendigkeit für die Dialyse, unter § 410.,48(d) (1) dieses Kapitels, wenn solche Dienste an Begünstigte mit CKD-Stufe V oder ESRD erbracht werden, es sei denn, diese Inhalte sind für den Begünstigten relevant. (4) CMS verzichtet auf die Anforderung, dass eine Ergebnisbewertung zur Messung des Wissens der Empfänger über CKD und ihre Behandlung im Rahmen eines Aufklärungsdienstes für Patienten mit Nierenerkrankungen gemäߧ410.48(d) (5) (iii) dieses Kapitels durchgeführt wird, sofern diese Ergebnisbewertung von qualifiziertem Personal innerhalb eines Monats nach dem endgültigen Aufklärungsdienst für Patienten mit Nierenerkrankungen durchgeführt wird., (5) Ab dem 1.Januar 2022 verzichtet CMS auf die geografischen und standortbezogenen Anforderungen in den Abschnitten 1834(m) (4) (B) und 1834(m) (4) (C) des Gesetzes und § 410.78(b) (3) und (4) dieses Kapitels für Zwecke der Aufklärung von Patienten mit Nierenerkrankungen, die von qualifiziertem Personal über Telemedizin gemäß diesem Abschnitt erbracht werden, unabhängig vom Standort des Begünstigten oder qualifizierten Personals. Ab dem 1. Januar 2022 verzichtet CMS auch auf die Anforderung in Abschnitt 1834 (m) (2) (B) des Gesetzes und § 414.,65(b) dieses Kapitels, dass CMS eine Fazilitätsgebühr an den Ursprungsstandort in Bezug auf Telemedizindienste entrichten, die einem Begünstigten gemäß diesem Abschnitt an einem Ursprungsstandort erbracht werden, der nicht zu den in§410.78(b) (3) genannten Standorten gehört.

(c) (1) Ab dem 1.Januar 2022 kann ein ETC-Teilnehmer die 20-prozentige Mitversicherungspflicht gemäß Abschnitt 1833 des Gesetzes reduzieren oder auf sie verzichten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind. (i) Die Person oder Einrichtung, die die Nierenerkrankungen-Patientenaufklärungsdienste erbracht hat, ist qualifiziertes Personal., (ii) Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen wurden an einen unter § 410.48(b) oder §â€5 512.397(b) (2) beschriebenen Begünstigten erbracht, der zum Zeitpunkt der Erbringung der Leistungen keine Zweitversicherung hatte. (iii) Die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen wurden in Übereinstimmung mit den geltenden Bestimmungen von § 410.48 und §â€5 512.397(b) erbracht. (2) Der ETC-Teilnehmer muss der Regierung Zugang zu Aufzeichnungen der folgenden Informationen gemäß Â§â€512 512 gewähren.,135 Buchstaben b) und c) dieses Teils. I) Die Identität des qualifizierten Personals, das die Aufklärungsdienste für Patienten mit Nierenerkrankungen erbracht hat, für die die Mitversicherung gekürzt oder aufgehoben wurde, und das Datum der Erbringung dieser Dienstleistungen.

Ii) Die Identität des Begünstigten, der die Nierenerkrankungen-Aufklärungsdienste erhalten hat, für die die Mitversicherung gekürzt oder verzichtet wurde., iii) Der Nachweis, dass der Begünstigte, der den Verzicht auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungspatienten erhalten hat, Anspruch auf die Mitversicherung für Nierenerkrankungspatienten nach dem ETC-Modell hatte und nicht über eine Sekundärversicherung verfügte. (iv) Die Höhe der vom ETC-Teilnehmer gewährten Kürzung oder Verzicht auf die Mitversicherung des Patienten mit Nierenerkrankung. (3) Das Anti-Kickback-Gesetz des Bundes sicherer Hafen für CMS-geförderte Modellpatientenanreize (42 CFR 1001.,952 (ii) (2)) ist verfügbar, um den Patienten mit Nierenerkrankungen durch Verzicht auf Mitversicherungen zu schützen, die die Anforderungen eines solchen sicheren Hafens und Absatzes (c) (1) dieses Abschnitts erfüllen. Start Unterschrift Xavier Becerra, Sekretär, Department of Health and Human Services. Ende Unterschrift Ende Ergänzende Informationen BILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-CBILLING CODE 4120-01-PBILLING CODE 4120-01-C[FR Doc., 2021-14250 [7-1-21.

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Die Unterschiede zwischen guselkumab und placebo waren in beiden Studien statistisch signifikant.Seit der Veröffentlichung der ursprünglichen Studien im April in the Lancet sind weitere Analysen der Daten mit längeren kamagra pills deutschland follow-up-und mehr Patienten berichteten Ergebnissen entstanden. Eine zusätzliche Studie, die sich auf die krankheitsmanifestationen von Enteritis und daktylitis konzentrierte, wurde ebenfalls veröffentlicht.,DISCOVER Week-52 Resultsauf dem virtuellen ACR-treffen kamagra pills deutschland 2020 wurden die 1-Jahresergebnisse der beiden DISCOVER-Studien vorgestellt. Nach Woche 24 in beiden Studien wurden Patienten, die ursprünglich kamagra pills deutschland placebo erhalten hatten, auf guselkumab umgestellt, 100 mg alle 4 Wochen, während die Gruppe alle 8 Wochen diesen Dosierungsschema einhielt. Im ENTDECKEN-1, Antworten ACR20 in Woche 52 wurden 73.4% kamagra pills deutschland für jedes 4-Wochen-Gruppe und Sie 59,8% für jeden 8-Wochen-Gruppe.

ACR50-Antworten wurden in 53.9% und 38.6% beobachtet, während ACR70-Antworten in 28.9% und 26% beobachtet wurden.,In Woche 60 wurden bei 4% der mit guselkumab behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und bei 1% schwere Infektionen berichtet. Es gab keine Todesfälle, Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder opportunistischen Infektionen bei guselkumab-behandelten patients.By Woche 52 in DISCOVER-2 wurden ACR20-Antworten in 70,6% der 4-wöchigen Gruppe kamagra pills deutschland und in 74,6% der 8-wöchigen Gruppe beobachtet. ACR50-Antworten wurden kamagra pills deutschland in 48.4% bzw. 45.7% beobachtet, während ACR70-Antworten in 27.8% und 26.1% beobachtet wurden.Die Auflösung der daktylitis trat bei 81,1% auf und die clearance der Enteritis wurde bei 60% beobachtet., Eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index wurde beobachtet, in 91.9%, und die mittlere Veränderung auf den Health Assessment Questionnaire war es -0.5.Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 4, 2% der mit guselkumab behandelten Patienten und bei 1, 2% kamagra pills deutschland bei schweren Infektionen berichtet.

Wie in DISCOVER-1 gab es bei mit guselkumab behandelten Patienten keine Todesfälle, IBD-Fälle oder opportunistischen Infektionen.Eine weitere Analyse von Daten aus einer Teilmenge von Patienten in DISCOVER-2 untersuchte die Auswirkungen von guselkumab auf kollagenumsatzmarker, die bei Patienten mit Psoriasis-arthritis dysreguliert sind., Die Konzentration des markers C1M, der auf einen Abbau von Kollagen Typ 1 im Knochen hinweist und mit gelenkreaktionen einhergeht, war nach den Wochen 24 und 52 signifikant verringert, und in größerem Maße bei Patienten, die als ACR-Responder klassifiziert wurden, im Vergleich zu nonresponder, "Bereitstellung eines Einblicks darauf, wie guselkumab möglicherweise gegen den Knochenabbau bei Psoriasis-arthritis schützt", stellten die Forscher fest.Patientenberichtete Ergebnisseeine post-hoc-Analyse der DISCOVER-Studien ergab auch, dass guselkumab die Müdigkeit verbesserte, was bei Patienten mit Psoriasis-arthritis eine häufige Beschwerde darstellt., Die Ermüdung wurde gemäß dem FACIT-Fatigue-score gemessen, einem 13-Punkte-Maß für Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die Funktion, wobei die Werte zwischen 0 und 52 liegen und höhere Werte weniger anzeigen fatigue.At Woche 24 in DISCOVER-1 waren die Werte für die FACIT-Fatigue in der 8-wöchigen Gruppe um 5, 9 Punkte, in der 4-wöchigen Gruppe um 5, 6 Punkte und in der placebo-Gruppe um 2, 6% gesunken. In Woche 52 waren die Veränderungen 7.5 und 6.9 in den kamagra pills deutschland 8-wöchigen und alle 4-wöchigen Gruppen und 6.6 in der Gruppe, die ursprünglich unter placebo war, aber in Woche 24 auf alle 4-Wochen umgestellt wurde.,Im ENTDECKEN-2, änderungen von der Grundlinie, auf der FACIT-Fatigue-bis Woche 52 in die drei Gruppen wurden 8.9, 7.7 und 7.5 Punkte, beziehungsweise. Darüber hinaus waren "erhebliche Anteile dieser Effekte unabhängig von den Auswirkungen auf ACR20", schrieben die Autoren.Die Arbeitsproduktivität und die tägliche Aktivität profitierten ebenfalls von der Behandlung mit guselkumab, wie eine Analyse der Daten kamagra pills deutschland von DISCOVER-2 zeigte. In Woche 24 Betrug der mittlere Unterschied zwischen den kleinsten Quadraten und dem Ausgangswert in Bezug auf die Allgemeine Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität -8,8 (95% CI -14 bis -3,7, P<0,001) in der 8-wöchigen Gruppe und -9,2 (95% CI -14,3 bis -4, P<0.,001) in der jeweils 4-wöchigen Gruppe.Mittlere Unterschiede zum Ausgangswert bei der täglichen aktivitätsbeeinträchtigung in Woche 24 waren -11,1 (95% CI -15 bis -7,4, P & lt;0,001) in der jeweils 8-wöchigen Gruppe und -10,2 (95% CI -14 bis -6,4, P<0,001) in der jede 4-Woche group.In darüber hinaus betrugen die potenziellen jährlichen indirekten Einsparungen durch eine verbesserte Arbeitsproduktivität 10,242 USD für das 8-wöchige Regime und 10,404 USD für das 4-wöchige Regime im Vergleich zu 5,648 USD für placebo.,Enthesitis und Dactylitiseine separate phase-II-Studie, in der kamagra pills deutschland 149 Patienten eingeschrieben waren, konzentrierte sich speziell auf die Auswirkungen von guselkumab auf enthesitis und dactylitis, von denen angenommen wird, dass Sie mehr als die Hälfte der Patienten mit Psoriasis-arthritis betreffen und eine größere Krankheitsaktivität und eine schlechtere Funktion widerspiegeln können impairment.At baseline, 107 patients had Enteritis, with a mean score of 2.7, which represented moderate-to-severe involvement.

Dactylitis war bei 81 mit einem mittleren score von 5,7 auf einer kamagra pills deutschland Skala von 0 bis 6 vorhanden.,Die Patienten wurden randomisiert zu 100 mg guselkumab oder placebo in den Wochen 0 und 4 und dann alle 8 Wochen. Diejenigen, die zunächst placebo erhielten, wurden in Woche 24 auf die aktive Behandlung umgestellt und folgten durch Woche 56.At Woche 24, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im enthesitis-score waren -0,7 in der placebo-Gruppe und -1,5 in der guselkumab-Gruppe (P<0,05), und die Anteile mit Auflösung der enthesitis waren 56,6% im Vergleich zu 29% (P<0,05). In Woche 56, als alle Patienten guselkumab erhielten, betrugen die Anteile mit Auflösung 70,8% und 62,5%.,Bei daktylitis Betrug die Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 -0,4 in der Placebogruppe und -3,8 in der guselkumab-Gruppe (P<0,01) und die Anteile mit Auflösung der daktylitis waren 17,4% und 55,2% (P<0,01).In Woche 24 wurden Korrelationen zwischen enthesitis und verschiedenen Maßnahmen der Krankheitsaktivität beobachtet, einschließlich geschwollener und zarter gelenkzahlen, globaler Beurteilung des kamagra pills deutschland Patienten und Der Kurzform 36 Health Survey körperliche und geistige Komponenten. Korrelationen mit daktylitis wurden bei geschwollenen und zarten gelenkzahlen und dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung-Invaliditätsindex-beobachtet., "Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass guselkumab in der Lage ist, mehrere krankheitsbereiche bei Patienten mit Psoriasis-arthritis zu verbessern und den Nachweis zu erbringen, dass die Auflösung von enthesitis und daktylitis wichtige behandlungsziele sind", kamagra pills deutschland folgerten die Forscher.

Dezember 2020 kamagra pills deutschland veröffentlichten Angaben DISCOVER 1 und 2 wurden von Janssen unterstützt, ebenso wie die separate phase-II-Studie.,Die ENTDECKEN die Ermittler berichteten von entsprechenden Beziehungen mit Janssen, AbbVie, Pfizer, Celgene, Galapagos, Amgen, Novartis, UCB, Johnson &. Johnson, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, UCB, AstraZeneca, LEO, Abbott, Centacor, Merck, Roche, Incyte, XBiotech, Beiersdorf, Sun Pharma, Avotres, Cyxone, Gilead, und Astellas..

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Nach Woche 24 in beiden Studien wurden Patienten, die ursprünglich placebo erhalten hatten, auf guselkumab umgestellt, 100 mg alle 4 Wochen, während die Gruppe alle 8 kamagra pillen online kaufen Wochen diesen Dosierungsschema einhielt. Im ENTDECKEN-1, Antworten ACR20 in Woche 52 wurden 73.4% für jedes 4-Wochen-Gruppe und Sie 59,8% kamagra pillen online kaufen für jeden 8-Wochen-Gruppe. ACR50-Antworten wurden in 53.9% und 38.6% beobachtet, während ACR70-Antworten in 28.9% und 26% beobachtet wurden.,In Woche 60 wurden bei 4% der mit guselkumab behandelten Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und bei 1% schwere Infektionen berichtet. Es gab keine Todesfälle, Fälle von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) oder opportunistischen Infektionen bei guselkumab-behandelten patients.By Woche 52 in DISCOVER-2 wurden ACR20-Antworten in 70,6% der kamagra pillen online kaufen 4-wöchigen Gruppe und in 74,6% der 8-wöchigen Gruppe beobachtet. ACR50-Antworten wurden in 48.4% kamagra pillen online kaufen bzw.

45.7% beobachtet, während ACR70-Antworten in 27.8% und 26.1% beobachtet wurden.Die Auflösung der daktylitis trat bei 81,1% auf und die clearance der Enteritis wurde bei 60% beobachtet., Eine 75-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index wurde beobachtet, in 91.9%, und die mittlere Veränderung auf den Health Assessment Questionnaire war es -0.5.Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 4, 2% der mit guselkumab behandelten Patienten und bei 1, kamagra pillen online kaufen 2% bei schweren Infektionen berichtet. Wie in DISCOVER-1 gab es bei mit guselkumab behandelten Patienten keine Todesfälle, IBD-Fälle oder opportunistischen Infektionen.Eine weitere Analyse von Daten aus einer Teilmenge von Patienten in DISCOVER-2 untersuchte die Auswirkungen von guselkumab auf kollagenumsatzmarker, die bei Patienten mit Psoriasis-arthritis dysreguliert sind., Die Konzentration des markers C1M, der auf einen Abbau von Kollagen Typ 1 im Knochen hinweist und mit gelenkreaktionen einhergeht, war nach den Wochen 24 und 52 signifikant verringert, und in größerem Maße bei Patienten, die als ACR-Responder klassifiziert wurden, im Vergleich zu nonresponder, "Bereitstellung eines Einblicks darauf, wie guselkumab möglicherweise gegen den Knochenabbau bei Psoriasis-arthritis schützt", stellten die Forscher fest.Patientenberichtete Ergebnisseeine post-hoc-Analyse der DISCOVER-Studien ergab auch, dass guselkumab die Müdigkeit verbesserte, was bei Patienten mit Psoriasis-arthritis eine häufige Beschwerde darstellt., Die Ermüdung wurde gemäß dem FACIT-Fatigue-score gemessen, einem 13-Punkte-Maß für Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die Funktion, wobei die Werte zwischen 0 und 52 liegen und höhere Werte weniger anzeigen fatigue.At Woche 24 in DISCOVER-1 waren die Werte für die FACIT-Fatigue in der 8-wöchigen Gruppe um 5, 9 Punkte, in der 4-wöchigen Gruppe um 5, 6 Punkte und in der placebo-Gruppe um 2, 6% gesunken. In Woche 52 waren die Veränderungen 7.5 und 6.9 in den 8-wöchigen und alle 4-wöchigen Gruppen und 6.6 in der Gruppe, die ursprünglich unter placebo war, aber in Woche 24 auf alle 4-Wochen umgestellt wurde.,Im ENTDECKEN-2, änderungen von der Grundlinie, auf der kamagra pillen online kaufen FACIT-Fatigue-bis Woche 52 in die drei Gruppen wurden 8.9, 7.7 und 7.5 Punkte, beziehungsweise. Darüber hinaus waren "erhebliche Anteile dieser Effekte unabhängig von den Auswirkungen auf ACR20", kamagra pillen online kaufen schrieben die Autoren.Die Arbeitsproduktivität und die tägliche Aktivität profitierten ebenfalls von der Behandlung mit guselkumab, wie eine Analyse der Daten von DISCOVER-2 zeigte. In Woche 24 Betrug der mittlere Unterschied zwischen den kleinsten Quadraten und dem Ausgangswert in Bezug auf die Allgemeine Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität -8,8 (95% CI -14 bis -3,7, P<0,001) in der 8-wöchigen Gruppe und -9,2 (95% CI -14,3 bis -4, P<0.,001) in der jeweils 4-wöchigen Gruppe.Mittlere Unterschiede zum Ausgangswert bei der täglichen aktivitätsbeeinträchtigung in Woche 24 waren -11,1 (95% CI -15 bis -7,4, P & lt;0,001) in der jeweils 8-wöchigen Gruppe und -10,2 (95% CI -14 bis -6,4, P<0,001) in der jede 4-Woche group.In darüber hinaus betrugen die potenziellen kamagra pillen online kaufen jährlichen indirekten Einsparungen durch eine verbesserte Arbeitsproduktivität 10,242 USD für das 8-wöchige Regime und 10,404 USD für das 4-wöchige Regime im Vergleich zu 5,648 USD für placebo.,Enthesitis und Dactylitiseine separate phase-II-Studie, in der 149 Patienten eingeschrieben waren, konzentrierte sich speziell auf die Auswirkungen von guselkumab auf enthesitis und dactylitis, von denen angenommen wird, dass Sie mehr als die Hälfte der Patienten mit Psoriasis-arthritis betreffen und eine größere Krankheitsaktivität und eine schlechtere Funktion widerspiegeln können impairment.At baseline, 107 patients had Enteritis, with a mean score of 2.7, which represented moderate-to-severe involvement.

Dactylitis war bei 81 mit einem mittleren score von 5,7 auf einer Skala von 0 bis 6 vorhanden.,Die Patienten wurden randomisiert zu 100 mg guselkumab oder placebo kamagra pillen online kaufen in den Wochen 0 und 4 und dann alle 8 Wochen. Diejenigen, die zunächst placebo erhielten, wurden in Woche 24 auf die aktive Behandlung umgestellt und folgten durch Woche 56.At Woche 24, Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im enthesitis-score waren -0,7 in der placebo-Gruppe und -1,5 in der guselkumab-Gruppe (P<0,05), und die Anteile mit Auflösung der enthesitis waren 56,6% im Vergleich zu 29% (P<0,05). In Woche 56, als alle Patienten guselkumab erhielten, betrugen die Anteile mit Auflösung 70,8% und 62,5%.,Bei daktylitis Betrug die Veränderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 -0,4 in der Placebogruppe und -3,8 in der guselkumab-Gruppe (P<0,01) und die Anteile mit Auflösung der daktylitis waren 17,4% und 55,2% (P<0,01).In Woche 24 wurden Korrelationen zwischen enthesitis und verschiedenen Maßnahmen der Krankheitsaktivität beobachtet, einschließlich geschwollener und zarter gelenkzahlen, globaler Beurteilung des Patienten und Der Kurzform kamagra pillen online kaufen 36 Health Survey körperliche und geistige Komponenten. Korrelationen mit daktylitis wurden bei geschwollenen und zarten gelenkzahlen und kamagra pillen online kaufen dem Fragebogen zur Gesundheitsbewertung-Invaliditätsindex-beobachtet., "Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass guselkumab in der Lage ist, mehrere krankheitsbereiche bei Patienten mit Psoriasis-arthritis zu verbessern und den Nachweis zu erbringen, dass die Auflösung von enthesitis und daktylitis wichtige behandlungsziele sind", folgerten die Forscher. Dezember 2020 veröffentlichten Angaben DISCOVER 1 und 2 wurden von Janssen unterstützt, ebenso wie die separate phase-II-Studie.,Die ENTDECKEN kamagra pillen online kaufen die Ermittler berichteten von entsprechenden Beziehungen mit Janssen, AbbVie, Pfizer, Celgene, Galapagos, Amgen, Novartis, UCB, Johnson &.

Johnson, Eli Lilly, GlaxoSmithKline, Boehringer Ingelheim, UCB, AstraZeneca, LEO, Abbott, Centacor, Merck, Roche, Incyte, XBiotech, Beiersdorf, Sun Pharma, Avotres, Cyxone, Gilead, und Astellas..

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EditorialAffiliations:1 http://mycal-ch.keimfarben.de/jetzt-kaufen-cialis kamagra oral jelly bestellen. Abteilung für Pulmologie, Kepler University Hospital, Linz, Austria 2 Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, TaiwanPublication Datum:01 Juli 2021More zu dieser Publikation?. ,Das International Journal of Tuberculosis and Lung Disease (IJTLD) dient der klinischen Forschung und epidemiologischen Studien zur Lungengesundheit, einschließlich Artikeln zu TB, TB-HIV und Atemwegserkrankungen wie erectile dysfunction treatment, Asthma, COPD, Lungengesundheit bei Kindern und die Gefahren von Tabak und Luftverschmutzung.

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Keine AbstractNo kamagra pillen online kaufen Referenzinformationen verfügbar-anmelden für den Zugriff. Keine Zusätzlichen Daten.Keine Artikel MediaNo MetricsDocument Typ. EditorialAffiliations:1. Abteilung für Pulmologie, kamagra pillen online kaufen Kepler University Hospital, Linz, Austria 2 Department of Internal Medicine, National Taiwan University Hospital, Taipei, TaiwanPublication Datum:01 Juli 2021More zu dieser Publikation?. ,Das International Journal of Tuberculosis and Lung Disease (IJTLD) dient der klinischen Forschung und epidemiologischen Studien zur Lungengesundheit, einschließlich Artikeln zu TB, TB-HIV und Atemwegserkrankungen wie erectile dysfunction treatment, Asthma, COPD, Lungengesundheit bei Kindern und die Gefahren von Tabak und Luftverschmutzung.

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World Health Organization Süd-Ost-Asien-Büro, Delhi, Indien 2. Research Institute of Tuberculosis, Japan Anti-TB Association, Tokyo, Japan 3. Globale Infektionskrankheiten Consulting Ltd, London, UKPublication Datum:01 Juli 2021More zu dieser Publikation?. ,Das International Journal of Tuberculosis and Lung Disease (IJTLD) dient der klinischen Forschung und epidemiologischen Studien zur Lungengesundheit, einschließlich Artikeln zu TB, TB-HIV und Atemwegserkrankungen wie erectile dysfunction treatment, Asthma, COPD, Lungengesundheit bei Kindern und die Gefahren von Tabak und Luftverschmutzung. Einzelpersonen und Institute können die IJTLD online oder in gedruckter Form abonnieren †" mailen Sie uns einfach an [email protected] für Details.